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普瑞巴林对脊柱手术期间低血压麻醉的影响。

2020年9月16日 更新者：Alaa Mazy Mazy、Mansoura University
选择性腰椎手术通常在全身麻醉期间在控制性低血压下进行。 有利于限制术中失血和输血，改善手术视野。 可以通过各种药物来实现故意低血压，但大多与显着的副作用有关。 普瑞巴林有效增强降压麻醉。 假设是普瑞巴林 150 mg 单次术前剂量可能会增加术中故意低血压，这将反映在失血和硝酸甘油消耗上。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

将建立动脉管路，然后进行全身麻醉。 充分预吸氧后，静脉给予芬太尼1.5μg/kg、异丙酚2mg/kg、阿曲库铵0.5mg/kg麻醉诱导，然后适当大小的气管插管。 将调整呼吸机设置以将呼气末二氧化碳张力 (ETco2) 维持在 30-35 毫米汞柱。 麻醉将通过 1.2% 的异氟醚浓度维持，空气中含有 40% 的氧气，然后开始静脉输注芬太尼 0.05 mcg/kg/min，同时根据需要增加阿曲库铵 0.1 mg/kg 的剂量。 然后，患者将变成垫支撑上方的俯卧位，允许腹部自由下垂。 术中，目标平均动脉血压 (MBP) 为 55-65 毫米汞柱。 手术切开后，如果 MBP 超过 65 mm Hg（定义为高血压），将通过以下方式进行管理：将异氟醚 MAC 增加至 2%，如果 5 分钟后无反应，则以 0.5 mcg/kg/min 开始输注硝酸甘油至 40 mcg/公斤/分钟。 低血压（MBP <55 mm Hg）将通过停用硝酸甘油、适当补偿损失、减少异氟醚 MAC 来治疗。 如果坚持；将使用血管活性药物。 心动过缓（HR <50 次/分钟）， 用 0.01 mg/kg 阿托品 IV 增量处理。

最后手术止血后停止硝酸甘油输注。 韧带缝合前停止输注芬太尼。 异氟醚将在最后一次手术缝合后关闭。 穿衣后，将患者转为仰卧位，静脉注射吗啡 0.025 mg/kg，然后给予 0.04 mg/kg 新斯的明和 0.015 mg/kg 阿托品进行逆转。 建立可接受的自主呼吸后拔管。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

106

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 埃及
    • Dakahlia
      • Mansourah、Dakahlia、埃及、35516
        • Mansoura University Hospital
      • Mansourah,、Dakahlia、埃及、35516
        • Delta Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 55年 (成人)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 美国麻醉医师协会 (ASA) 评分 I-II
  • 在全身麻醉下接受腰椎间盘切除术或脊柱固定手术

排除标准：

  • 接受抗高血压治疗、利尿剂、皮质类固醇、普瑞巴林、加巴喷丁、抗惊厥药、抗精神病药的患者，
  • 酒精成瘾或药物滥用
  • 对研究中使用的任何药物有过敏史的患者。
  • 孕妇或哺乳期妇女
  • 周围神经病变、内分泌疾病、出血异常、
  • 心脏、肝脏或肾脏受损

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：支持性护理
  • 分配：随机化
  • 介入模型：平行线
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
ACTIVE_COMPARATOR：普瑞巴林组
(n=53):
药品：普瑞巴林
普瑞巴林 150 mg 胶囊，全身麻醉诱导前一小时
其他名称：
  • （LYRICA® 150 毫克胶囊 - PFIZER）
PLACEBO_COMPARATOR：安慰剂组
(n=53):
药品：安慰剂
麻醉前一小时给予安慰剂相同的胶囊一次
其他名称：
  • 控制

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
硝酸甘油消耗量
大体时间：术中
维持目标平均动脉压 (MAP) 55-65 mmHg 的总硝酸甘油消耗量（以毫克为单位）。
术中

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
估计失血量
大体时间：术中
毛巾是称重的，加上没有冲洗液的吸量（以毫升为单位）。
术中
输血单位数
大体时间：术中
浓缩红细胞
术中
心率 (HR)
大体时间：基础，插管期间，然后在拔管后 1、5、30、60、90、120、150、180、210 分钟，然后在术后 1 和 2 小时。
节拍/分钟
基础，插管期间，然后在拔管后 1、5、30、60、90、120、150、180、210 分钟，然后在术后 1 和 2 小时。
呼气末异氟醚浓度
大体时间：在插管后 30、60、90、120、150、180、210 分钟。
百分比
在插管后 30、60、90、120、150、180、210 分钟。
外科医生对该领域的满意度
大体时间：手术结束后2小时内。
使用六点量表（0 = 无出血，几乎无血区域；5 = 不受控制的）出血）。
手术结束后2小时内。
镇静
大体时间：术后0、2、4、6、12、24小时
（拉姆齐镇静量表）
术后0、2、4、6、12、24小时
第一次要求镇痛的时间。
大体时间：术后24小时
小时内
术后24小时
术后疼痛
大体时间：术后0、2、4、6、12、24小时。
（VAS 0-10 等级）10 是最严重的疼痛
术后0、2、4、6、12、24小时。
吗啡总消耗量
大体时间：术后第一个24小时内
毫克
术后第一个24小时内
不利影响的频率
大体时间：术后最初 24 小时内
头晕、头痛、恶心呕吐或瘙痒。
术后最初 24 小时内
气道峰压
大体时间：固定俯卧位后10分钟
在厘米水中
固定俯卧位后10分钟
有创平均动脉压 (MAP)
大体时间：基础，插管期间，然后在拔管后 1、5、30、60、90、120、150、180、210 分钟，然后在术后 1 和 2 小时。
以毫米汞柱 (mmHg) 为单位
基础，插管期间，然后在拔管后 1、5、30、60、90、120、150、180、210 分钟，然后在术后 1 和 2 小时。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Mansoura University

调查人员

  • 首席研究员：Alaa Mazy、Faculty of Medicine, Mansoura University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年1月8日

初级完成 (实际的)

2018年3月30日

研究完成 (实际的)

2019年4月30日

研究注册日期

首次提交

2017年9月26日

首先提交符合 QC 标准的

2017年9月28日

首次发布 (实际的)

2017年10月4日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年9月18日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年9月16日

最后验证

2020年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • R/17.07.107

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

所有数据将在大约 6 个月后可用

IPD 共享时间框架

发布后立即。 没有结束日期。

IPD 共享访问标准

电子邮件：alaa_mazy@yahoo.com

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液
  • 国际碳纤维联合会

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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