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Efeitos da Pregabalina na Anestesia Hipotensiva Durante a Cirurgia da Coluna.

16 de setembro de 2020 atualizado por: Alaa Mazy Mazy, Mansoura University
Os procedimentos cirúrgicos eletivos da coluna lombar são comumente realizados sob hipotensão controlada durante a anestesia geral. Isso é benéfico para limitar a perda de sangue intraoperatória e transfusões e melhora o campo cirúrgico. A hipotensão deliberada pode ser alcançada através de vários medicamentos, mas principalmente associada a efeitos colaterais significativos. A pregabalina aumentou efetivamente a anestesia hipotensora. A hipótese é que a dose única pré-operatória de 150 mg de pregabalina pode aumentar a hipotensão intraoperatória deliberada que se refletirá na perda de sangue e no consumo de nitroglicerina.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Uma linha arterial será estabelecida e então a anestesia geral será conduzida. Após pré-oxigenação adequada, indução anestésica com fentanil 1,5µg/kg IV, propofol 2 mg/kg e atracúrio 0,5 mg/kg e tubo traqueal de tamanho adequado. As configurações do ventilador serão ajustadas para manter a tensão expirada de dióxido de carbono (ETco2) em 30-35 mm Hg. A anestesia será mantida pela concentração de isoflurano 1,2%, com 40% de oxigênio no ar, então a infusão IV de fentanil 0,05 mcg/kg/min foi iniciada enquanto atracúrio 0,1 mg/kg dose incremental conforme necessário. Em seguida, os pacientes serão colocados em decúbito ventral acima do suporte de almofada, permitindo a suspensão livre do abdome. No intraoperatório, a pressão arterial média alvo (MBP) é de 55-65 mm Hg. Após a incisão cirúrgica, se a PAM exceder 65 mm Hg (definida como hipertensão), ela será controlada por: aumento da CAM do isoflurano em até 2%, se não houver resposta após 5 min, infusão de nitroglicerina iniciada em 0,5 mcg/kg/min para 40 mcg/min kg/min. A hipotensão (MBP <55 mm Hg) será tratada com a interrupção da nitroglicerina, compensação adequada das perdas, redução da MAC do isoflurano. Se persistiu; drogas vasoativas serão usadas. Bradicardia (FC <50 batimentos/min.), tratados com incrementos de 0,01 mg/kg de atropina IV.

A infusão de nitroglicerina será interrompida após a hemostasia cirúrgica final. A infusão de fentanil será interrompida antes das suturas ligamentares. O isoflurano será fechado após a última sutura cirúrgica. Após o curativo, o paciente será colocado em decúbito dorsal e será administrado morfina 0,025 mg/kg IV, seguida de neostigmina 0,04 mg/kg e atropina 0,015 mg/kg para reversão. A extubação será feita após o estabelecimento da respiração espontânea aceitável.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

106

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Egito
    • Dakahlia
      • Mansourah, Dakahlia, Egito, 35516
        • Mansoura University Hospital
      • Mansourah,, Dakahlia, Egito, 35516
        • Delta Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 55 anos (ADULTO)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Classificação I-II da Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA)
  • admitido para ser submetido a discectomia lombar ou cirurgia de fixação da coluna vertebral sob anestesia geral

Critério de exclusão:

  • Pacientes em tratamento anti-hipertensivo, diuréticos, corticosteróides, pregabalina, gabapentina, anticonvulsivantes, antipsicóticos,
  • dependência de álcool ou abuso de drogas
  • pacientes com história de alergia a qualquer medicamento utilizado no estudo.
  • mulheres grávidas ou amamentando
  • pacientes com neuropatia periférica, doenças endócrinas, anormalidades hemorrágicas,
  • insuficiência cardíaca, hepática ou renal

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: CUIDADOS DE SUPORTE
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: QUADRUPLICAR

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
ACTIVE_COMPARATOR: Grupo pregabalina
(n=53):
Medicamento: Pregabalina
Pregabalina 150 mg cápsula, uma hora antes da indução da anestesia geral
Outros nomes:
  • (LYRICA® 150 mg cápsula- PFIZER)
PLACEBO_COMPARATOR: grupo placebo
(n=53):
Medicamento: placebo
dado uma cápsula idêntica ao placebo uma vez uma hora antes da anestesia
Outros nomes:
  • ao controle

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Consumo de nitroglicerina
Prazo: Intraoperatório
o consumo total de nitroglicerina em miligramas para manter a meta de pressão arterial média (PAM) 55-65 mmHg.
Intraoperatório

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Perda de sangue estimada
Prazo: intraoperatório
toalhas são pesadas, mais volume de sucção sem fluidos de irrigação em mililitros.
intraoperatório
O número de sangue transfundido une
Prazo: intraoperatório
O glóbulo vermelho embalado une
intraoperatório
frequência cardíaca (FC)
Prazo: Basal, durante a intubação, depois em 1, 5, 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210 minutos após a extubação, depois no pós-operatório em 1 e 2 horas.
em batida/min
Basal, durante a intubação, depois em 1, 5, 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210 minutos após a extubação, depois no pós-operatório em 1 e 2 horas.
concentração expirada de isoflurano
Prazo: aos 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210 minutos após a intubação.
em porcentagem
aos 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210 minutos após a intubação.
Satisfação do cirurgião sobre o campo
Prazo: dentro de 2 horas após o término da cirurgia.
usando uma escala de seis pontos (0 = sem sangramento, campo virtualmente sem sangue; 5 = sangramento descontrolado).
dentro de 2 horas após o término da cirurgia.
Sedação
Prazo: em 0, 2, 4, 6, 12, 24 horas após a cirurgia
(escala de sedação de Ramsay)
em 0, 2, 4, 6, 12, 24 horas após a cirurgia
O tempo até a primeira solicitação de analgesia.
Prazo: 24 horas de pós-operatório
em horas
24 horas de pós-operatório
Dor pós-operatória
Prazo: em 0, 2, 4, 6, 12, 24 horas de pós-operatório.
(escala EVA 0-10) 10 é a pior dor
em 0, 2, 4, 6, 12, 24 horas de pós-operatório.
O consumo total de morfina
Prazo: nas 1ª 24 horas de pós-operatório
em mg
nas 1ª 24 horas de pós-operatório
Frequência de efeitos adversos
Prazo: nas primeiras 24 horas de pós-operatório
tonturas, dores de cabeça, náuseas e vómitos ou prurido.
nas primeiras 24 horas de pós-operatório
Pico de pressão das vias aéreas
Prazo: 10 minutos após a posição prona estabelecida
em centímetros de água
10 minutos após a posição prona estabelecida
pressão arterial média invasiva (PAM)
Prazo: Basal, durante a intubação, depois em 1, 5, 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210 minutos após a extubação, depois no pós-operatório em 1 e 2 horas.
em mercúrio milimétrico (mmHg)
Basal, durante a intubação, depois em 1, 5, 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210 minutos após a extubação, depois no pós-operatório em 1 e 2 horas.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Mansoura University

Investigadores

  • Investigador principal: Alaa Mazy, Faculty of Medicine, Mansoura University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

8 de janeiro de 2018

Conclusão Primária (REAL)

30 de março de 2018

Conclusão do estudo (REAL)

30 de abril de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de setembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de setembro de 2017

Primeira postagem (REAL)

4 de outubro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

18 de setembro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de setembro de 2020

Última verificação

1 de setembro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • R/17.07.107

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

todos os dados estarão disponíveis após cerca de 6 meses

Prazo de Compartilhamento de IPD

Imediatamente após a publicação. Sem data de término.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

e-mail: alaa_mazy@yahoo.com

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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