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Auswirkungen von Pregabalin auf die hypotensive Anästhesie während der Wirbelsäulenchirurgie.

16. September 2020 aktualisiert von: Alaa Mazy Mazy, Mansoura University
Wahlweise chirurgische Eingriffe an der Lendenwirbelsäule werden üblicherweise unter kontrollierter Hypotonie während einer Vollnarkose durchgeführt. Dies ist vorteilhaft, um den intraoperativen Blutverlust und Transfusionen zu begrenzen und das Operationsfeld zu verbessern. Eine gezielte Hypotonie konnte durch verschiedene Medikamente erreicht werden, war aber meist mit erheblichen Nebenwirkungen verbunden. Pregabalin verstärkte wirksam die blutdrucksenkende Anästhesie. Die Hypothese ist, dass eine präoperative Einzeldosis von 150 mg Pregabalin die intraoperative absichtliche Hypotonie verstärken kann, die sich auf den Blutverlust und den Nitroglycerinverbrauch auswirkt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Detaillierte Beschreibung

Es wird ein arterieller Zugang angelegt und anschließend eine Vollnarkose durchgeführt. Nach ausreichender Präoxygenierung Narkoseeinleitung durch i.v. Fentanyl 1,5 µg/kg, Propofol 2 mg/kg und Atracurium 0,5 mg/kg, dann Trachealtubus geeigneter Größe. Die Einstellungen des Beatmungsgeräts werden angepasst, um die endtidale Kohlendioxidspannung (ETco2) bei 30-35 mm Hg zu halten. Die Anästhesie wird durch eine Isofluran-Konzentration von 1,2 % mit 40 % Sauerstoff in der Luft aufrechterhalten, dann wurde eine IV-Infusion von Fentanyl 0,05 mcg/kg/min begonnen, während Atracurium 0,1 mg/kg inkrementeller Dosis nach Bedarf wurde. Dann wird der Patient in die Bauchlage über der Pelottenstütze gedreht, was ein freies Hängen des Bauches ermöglicht. Intraoperativ beträgt der angestrebte mittlere arterielle arterielle Blutdruck (MBP) 55–65 mmHg. Wenn MBP nach chirurgischer Inzision 65 mmHg überschreitet (definiert als Hypertonie), wird dies behandelt durch: Erhöhung der Isofluran-MAC auf bis zu 2 %, wenn nach 5 Minuten keine Reaktion erfolgt, Beginn der Nitroglycerin-Infusion mit 0,5 mcg/kg/min bis 40 mcg/ kg/Min. Hypotonie (MBP <55 mm Hg) wird behandelt, indem Nitroglycerin abgesetzt, Verluste angemessen kompensiert und Isofluran-MAC reduziert werden. Wenn fortbestehen; vasoaktive Medikamente werden verwendet. Bradykardie (HF < 50 Schläge/Min.), mit 0,01 mg/kg Atropin i.v.-Schritten behandelt.

Die Nitroglyzerin-Infusion wird nach der abschließenden chirurgischen Blutstillung gestoppt. Die Fentanyl-Infusion wird vor Bändernähten gestoppt. Isofluran wird nach der letzten chirurgischen Naht geschlossen. Nach dem Anziehen wird der Patient in die Rückenlage gedreht und Morphin 0,025 mg/kg IV wird verabreicht, dann 0,04 mg/kg Neostigmin und 0,015 mg/kg Atropin zur Umkehrung. Die Extubation erfolgt nach Feststellung einer akzeptablen Spontanatmung.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

106

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Dakahlia
      • Mansourah, Dakahlia, Ägypten, 35516
        • Mansoura University Hospital
      • Mansourah,, Dakahlia, Ägypten, 35516
        • Delta Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bewertung I-II der American Society of Anesthesiologists (ASA).
  • zugelassen, um sich einer lumbalen Diskektomie oder einer Operation zur Fixierung der Wirbelsäule unter Vollnarkose zu unterziehen

Ausschlusskriterien:

  • Patienten unter blutdrucksenkender Behandlung, Diuretika, Kortikosteroiden, Pregabalin, Gabapentin, Antikonvulsiva, Antipsychotika,
  • Alkoholabhängigkeit oder Drogenmissbrauch
  • Patienten mit bekannter Allergie gegen ein in der Studie verwendetes Medikament .
  • schwangere oder stillende Frauen
  • Patienten mit peripherer Neuropathie, endokrinen Erkrankungen, Blutungsanomalien,
  • Herz-, Leber- oder Nierenfunktionsstörung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: UNTERSTÜTZENDE PFLEGE
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Pregabalin-Gruppe
(n=53):
Pregabalin 150 mg Kapsel, eine Stunde vor Einleitung der Vollnarkose
Andere Namen:
  • (LYRICA® 150 mg Kapsel – PFIZER)
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo-Gruppe
(n=53):
eine placeboidentische Kapsel einmal eine Stunde vor der Narkose gegeben
Andere Namen:
  • Kontrolle

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verbrauch von Nitroglyzerin
Zeitfenster: Intraoperativ
der gesamte Nitroglycerinverbrauch in Milligramm, um den angestrebten mittleren arteriellen Druck (MAP) von 55–65 mmHg aufrechtzuerhalten.
Intraoperativ

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Geschätzter Blutverlust
Zeitfenster: intraoperativ
Handtücher sind gewichtet, plus Saugvolumen ohne Spülflüssigkeiten in Milliliter.
intraoperativ
Die Zahl der transfundierten Bluteinheiten
Zeitfenster: intraoperativ
Gepackte rote Blutkörperchen vereint
intraoperativ
Herzfrequenz (HF)
Zeitfenster: Basal, während der Intubation, dann 1, 5, 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210 Minuten nach der Extubation, dann postoperativ 1 und 2 Stunden.
im Schlag/Min
Basal, während der Intubation, dann 1, 5, 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210 Minuten nach der Extubation, dann postoperativ 1 und 2 Stunden.
endtidale Isoflurankonzentration
Zeitfenster: bei 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210 Minuten nach der Intubation.
in Prozent
bei 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210 Minuten nach der Intubation.
Zufriedenheit des Chirurgen mit dem Feld
Zeitfenster: innerhalb von 2 Stunden nach Ende der Operation.
unter Verwendung einer Sechs-Punkte-Skala (0 = keine Blutung, praktisch blutleeres Feld; 5 = unkontrollierte) Blutung).
innerhalb von 2 Stunden nach Ende der Operation.
Sedierung
Zeitfenster: bei 0, 2, 4, 6, 12, 24 Stunden postoperativ
(Ramsay-Sedierungsskala)
bei 0, 2, 4, 6, 12, 24 Stunden postoperativ
Die Zeit bis zur ersten Analgesieanforderung.
Zeitfenster: 24 Stunden postoperativ
in Stunden
24 Stunden postoperativ
Postoperative Schmerzen
Zeitfenster: bei 0, 2, 4, 6, 12, 24 Stunden postoperativ.
(VAS-Skala 0-10) 10 ist der schlimmste Schmerz
bei 0, 2, 4, 6, 12, 24 Stunden postoperativ.
Der gesamte Morphinverbrauch
Zeitfenster: in den ersten 24 Stunden postoperativ
in mg
in den ersten 24 Stunden postoperativ
Häufigkeit von Nebenwirkungen
Zeitfenster: in den ersten 24 Stunden nach der Operation
Schwindel, Kopfschmerzen, Übelkeit und Erbrechen oder Juckreiz.
in den ersten 24 Stunden nach der Operation
Atemwegsspitzendruck
Zeitfenster: 10 Minuten nach abgesetzter Bauchlage
in Zentimeter Wasser
10 Minuten nach abgesetzter Bauchlage
invasiver mittlerer arterieller Blutdruck (MAP)
Zeitfenster: Basal, während der Intubation, dann 1, 5, 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210 Minuten nach der Extubation, dann postoperativ 1 und 2 Stunden.
in Millimeter-Quecksilbersäule (mmHg)
Basal, während der Intubation, dann 1, 5, 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210 Minuten nach der Extubation, dann postoperativ 1 und 2 Stunden.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Alaa Mazy, Faculty of Medicine, Mansoura University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

8. Januar 2018

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

30. März 2018

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

30. April 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. September 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. September 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

4. Oktober 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

18. September 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. September 2020

Zuletzt verifiziert

1. September 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

alle Daten stehen nach ca. 6 Monaten zur Verfügung

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Unmittelbar nach Veröffentlichung. Kein Enddatum.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

E-Mail: alaa_mazy@yahoo.com

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Wirbelsäulenchirurgie

Klinische Studien zur Pregabalin

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