- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03301025
Auswirkungen von Pregabalin auf die hypotensive Anästhesie während der Wirbelsäulenchirurgie.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Es wird ein arterieller Zugang angelegt und anschließend eine Vollnarkose durchgeführt. Nach ausreichender Präoxygenierung Narkoseeinleitung durch i.v. Fentanyl 1,5 µg/kg, Propofol 2 mg/kg und Atracurium 0,5 mg/kg, dann Trachealtubus geeigneter Größe. Die Einstellungen des Beatmungsgeräts werden angepasst, um die endtidale Kohlendioxidspannung (ETco2) bei 30-35 mm Hg zu halten. Die Anästhesie wird durch eine Isofluran-Konzentration von 1,2 % mit 40 % Sauerstoff in der Luft aufrechterhalten, dann wurde eine IV-Infusion von Fentanyl 0,05 mcg/kg/min begonnen, während Atracurium 0,1 mg/kg inkrementeller Dosis nach Bedarf wurde. Dann wird der Patient in die Bauchlage über der Pelottenstütze gedreht, was ein freies Hängen des Bauches ermöglicht. Intraoperativ beträgt der angestrebte mittlere arterielle arterielle Blutdruck (MBP) 55–65 mmHg. Wenn MBP nach chirurgischer Inzision 65 mmHg überschreitet (definiert als Hypertonie), wird dies behandelt durch: Erhöhung der Isofluran-MAC auf bis zu 2 %, wenn nach 5 Minuten keine Reaktion erfolgt, Beginn der Nitroglycerin-Infusion mit 0,5 mcg/kg/min bis 40 mcg/ kg/Min. Hypotonie (MBP <55 mm Hg) wird behandelt, indem Nitroglycerin abgesetzt, Verluste angemessen kompensiert und Isofluran-MAC reduziert werden. Wenn fortbestehen; vasoaktive Medikamente werden verwendet. Bradykardie (HF < 50 Schläge/Min.), mit 0,01 mg/kg Atropin i.v.-Schritten behandelt.
Die Nitroglyzerin-Infusion wird nach der abschließenden chirurgischen Blutstillung gestoppt. Die Fentanyl-Infusion wird vor Bändernähten gestoppt. Isofluran wird nach der letzten chirurgischen Naht geschlossen. Nach dem Anziehen wird der Patient in die Rückenlage gedreht und Morphin 0,025 mg/kg IV wird verabreicht, dann 0,04 mg/kg Neostigmin und 0,015 mg/kg Atropin zur Umkehrung. Die Extubation erfolgt nach Feststellung einer akzeptablen Spontanatmung.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Dakahlia
-
Mansourah, Dakahlia, Ägypten, 35516
- Mansoura University Hospital
-
Mansourah,, Dakahlia, Ägypten, 35516
- Delta Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Bewertung I-II der American Society of Anesthesiologists (ASA).
- zugelassen, um sich einer lumbalen Diskektomie oder einer Operation zur Fixierung der Wirbelsäule unter Vollnarkose zu unterziehen
Ausschlusskriterien:
- Patienten unter blutdrucksenkender Behandlung, Diuretika, Kortikosteroiden, Pregabalin, Gabapentin, Antikonvulsiva, Antipsychotika,
- Alkoholabhängigkeit oder Drogenmissbrauch
- Patienten mit bekannter Allergie gegen ein in der Studie verwendetes Medikament .
- schwangere oder stillende Frauen
- Patienten mit peripherer Neuropathie, endokrinen Erkrankungen, Blutungsanomalien,
- Herz-, Leber- oder Nierenfunktionsstörung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: UNTERSTÜTZENDE PFLEGE
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: VERVIERFACHEN
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Pregabalin-Gruppe
(n=53):
|
Pregabalin 150 mg Kapsel, eine Stunde vor Einleitung der Vollnarkose
Andere Namen:
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|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo-Gruppe
(n=53):
|
eine placeboidentische Kapsel einmal eine Stunde vor der Narkose gegeben
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Verbrauch von Nitroglyzerin
Zeitfenster: Intraoperativ
|
der gesamte Nitroglycerinverbrauch in Milligramm, um den angestrebten mittleren arteriellen Druck (MAP) von 55–65 mmHg aufrechtzuerhalten.
|
Intraoperativ
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Geschätzter Blutverlust
Zeitfenster: intraoperativ
|
Handtücher sind gewichtet, plus Saugvolumen ohne Spülflüssigkeiten in Milliliter.
|
intraoperativ
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Die Zahl der transfundierten Bluteinheiten
Zeitfenster: intraoperativ
|
Gepackte rote Blutkörperchen vereint
|
intraoperativ
|
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Herzfrequenz (HF)
Zeitfenster: Basal, während der Intubation, dann 1, 5, 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210 Minuten nach der Extubation, dann postoperativ 1 und 2 Stunden.
|
im Schlag/Min
|
Basal, während der Intubation, dann 1, 5, 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210 Minuten nach der Extubation, dann postoperativ 1 und 2 Stunden.
|
|
endtidale Isoflurankonzentration
Zeitfenster: bei 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210 Minuten nach der Intubation.
|
in Prozent
|
bei 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210 Minuten nach der Intubation.
|
|
Zufriedenheit des Chirurgen mit dem Feld
Zeitfenster: innerhalb von 2 Stunden nach Ende der Operation.
|
unter Verwendung einer Sechs-Punkte-Skala (0 = keine Blutung, praktisch blutleeres Feld; 5 = unkontrollierte) Blutung).
|
innerhalb von 2 Stunden nach Ende der Operation.
|
|
Sedierung
Zeitfenster: bei 0, 2, 4, 6, 12, 24 Stunden postoperativ
|
(Ramsay-Sedierungsskala)
|
bei 0, 2, 4, 6, 12, 24 Stunden postoperativ
|
|
Die Zeit bis zur ersten Analgesieanforderung.
Zeitfenster: 24 Stunden postoperativ
|
in Stunden
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24 Stunden postoperativ
|
|
Postoperative Schmerzen
Zeitfenster: bei 0, 2, 4, 6, 12, 24 Stunden postoperativ.
|
(VAS-Skala 0-10) 10 ist der schlimmste Schmerz
|
bei 0, 2, 4, 6, 12, 24 Stunden postoperativ.
|
|
Der gesamte Morphinverbrauch
Zeitfenster: in den ersten 24 Stunden postoperativ
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in mg
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in den ersten 24 Stunden postoperativ
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|
Häufigkeit von Nebenwirkungen
Zeitfenster: in den ersten 24 Stunden nach der Operation
|
Schwindel, Kopfschmerzen, Übelkeit und Erbrechen oder Juckreiz.
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in den ersten 24 Stunden nach der Operation
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Atemwegsspitzendruck
Zeitfenster: 10 Minuten nach abgesetzter Bauchlage
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in Zentimeter Wasser
|
10 Minuten nach abgesetzter Bauchlage
|
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invasiver mittlerer arterieller Blutdruck (MAP)
Zeitfenster: Basal, während der Intubation, dann 1, 5, 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210 Minuten nach der Extubation, dann postoperativ 1 und 2 Stunden.
|
in Millimeter-Quecksilbersäule (mmHg)
|
Basal, während der Intubation, dann 1, 5, 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210 Minuten nach der Extubation, dann postoperativ 1 und 2 Stunden.
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Alaa Mazy, Faculty of Medicine, Mansoura University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Depressiva des zentralen Nervensystems
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Analgetika
- Agenten des sensorischen Systems
- Beruhigende Agenten
- Psychopharmaka
- Membrantransportmodulatoren
- Anti-Angst-Mittel
- Antikonvulsiva
- Calciumregulierende Hormone und Wirkstoffe
- Kalziumkanalblocker
- Pregabalin
Andere Studien-ID-Nummern
- R/17.07.107
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ICF
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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