Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Pregabalin effekter på hypotensiv anestesi under ryggradskirurgi.

16 september 2020 uppdaterad av: Alaa Mazy Mazy, Mansoura University
Elektiva kirurgiska ingrepp i ländryggen utförs vanligtvis under kontrollerad hypotoni under allmän anestesi. Det är fördelaktigt för att begränsa den intraoperativa blodförlusten och transfusionerna och förbättrar det kirurgiska området. Avsiktlig hypotoni kan uppnås via olika mediciner men oftast förknippad med betydande biverkningar. Pregabalin förstärkte effektivt hypotensiv anestesi. Hypotesen är att Pregabalin 150 mg engångsdos preoperativ kan förstärka intraoperativ avsiktlig hypotoni som kommer att återspeglas på blodförlust och nitroglycerinkonsumtion.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

En artärlinje kommer att upprättas och sedan kommer allmän anestesi att genomföras. Efter adekvat försyresättning, induktion av anestesi med IV fentanyl 1,5 µg/kg, propofol 2 mg/kg och atracurium 0,5 mg/kg och därefter lämplig storlek på trakealtuben. Ventilatorinställningarna kommer att justeras för att bibehålla koldioxidspänningen (ETco2) vid 30-35 mm Hg. Anestesin kommer att upprätthållas med en isoflurankoncentration på 1,2 %, med 40 % syre i luften, därefter påbörjades IV-infusion av fentanyl 0,05 mcg/kg/min medan atracurium 0,1 mg/kg inkrementell dos efter behov. Patienterna kommer sedan att vändas till liggande position ovanför dynans stöd vilket tillåter fritt hängande av buken. Intraoperativt är målmedelvärdet för arteriellt arteriellt blodtryck (MBP) 55-65 mm Hg. Efter kirurgiskt snitt, om MBP överstiger 65 mm Hg (definierat som hypertoni) kommer det att hanteras genom att: öka isofluran-MAC upp till 2 %, om inget svar efter 5 minuter, initieras nitroglycerininfusion med 0,5 mcg/kg/min till 40 mcg/ kg/min. Hypotension (MBP <55 mm Hg) kommer att behandlas genom att stoppa nitroglycerin, korrekt kompensation av förluster, minska isofluran MAC. Om det kvarstår; vasoaktiva läkemedel kommer att användas. Bradykardi (HR <50 slag/min.), behandlas med 0,01 mg/kg atropin IV-steg.

Nitroglycerininfusionen avbryts efter den sista kirurgiska hemostasen. Fentanylinfusion avbryts före ligamentsuturer. Isofluran kommer att stängas efter den sista kirurgiska suturen. Efter påklädning kommer patienten att vändas till ryggläge och morfin 0,025 mg/kg IV kommer att administreras sedan 0,04 mg/kg neostigmin och 0,015 mg/kg atropin för reversering. Extubation kommer att göras efter fastställande av acceptabel spontanandning.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

106

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Dakahlia
      • Mansourah, Dakahlia, Egypten, 35516
        • Mansoura University Hospital
      • Mansourah,, Dakahlia, Egypten, 35516
        • Delta Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 55 år (VUXEN)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • American Society of Anesthesiologists (ASA) poäng I-II
  • intagen för att genomgå lumbal diskektomi eller ryggradsfixeringsoperation under allmän narkos

Exklusions kriterier:

  • Patienter på antihypertensiv behandling, diuretika, kortikosteroider, pregabalin, gabapentin, antikonvulsiva medel, antipsykotika,
  • alkoholberoende eller drogmissbruk
  • patienter med anamnes på allergi mot något läkemedel som använts i studien.
  • gravida eller ammande kvinnor
  • patienter med perifer neuropati, endokrina sjukdomar, onormal blödning,
  • nedsatt hjärt-, lever- eller njurfunktion

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: SUPPORTIVE_CARE
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: FYRDUBBLA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Pregabalin grupp
(n=53):
Pregabalin 150 mg kapsel, en timme före induktion av allmän anestesi
Andra namn:
  • (LYRICA® 150 mg kapsel - PFIZER)
PLACEBO_COMPARATOR: placebogruppen
(n=53):
ges en identisk placebokapsel en gång en timme före anestesi
Andra namn:
  • kontrollera

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Nitroglycerinförbrukning
Tidsram: Intraoperativ
den totala nitroglycerinförbrukningen i milligram för att bibehålla målmedelartärtrycket (MAP) 55-65 mmHg.
Intraoperativ

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Beräknad blodförlust
Tidsram: intraoperativt
handdukar vägs, plus sugvolym utan bevattningsvätskor i milliter.
intraoperativt
Antalet transfunderat blod förenar
Tidsram: intraoperativt
Packade röda blodkroppar förenar
intraoperativt
hjärtfrekvens (HR)
Tidsram: Basal, under intubation, sedan 1, 5, 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210 minuter efter extubation, sedan postoperativt vid 1 och 2 timmar.
i slag/min
Basal, under intubation, sedan 1, 5, 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210 minuter efter extubation, sedan postoperativt vid 1 och 2 timmar.
end-tidal isoflurankoncentration
Tidsram: vid 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210 minuter efter intubation.
i procent
vid 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210 minuter efter intubation.
Kirurgens tillfredsställelse med området
Tidsram: inom 2 timmar från slutet av operationen.
med hjälp av en sexgradig skala (0 = ingen blödning, praktiskt taget blodlöst fält; 5 = okontrollerad) blödning).
inom 2 timmar från slutet av operationen.
Sedation
Tidsram: vid 0, 2, 4, 6, 12, 24 timmar postoperativt
(Ramsay sedering skala)
vid 0, 2, 4, 6, 12, 24 timmar postoperativt
Tiden till den första begäran om analgesi.
Tidsram: 24 timmar efter operationen
i timmar
24 timmar efter operationen
Postoperativ smärta
Tidsram: vid 0, 2, 4, 6, 12, 24 timmar postoperativt.
(VAS 0-10 skala) 10 är den värsta smärtan
vid 0, 2, 4, 6, 12, 24 timmar postoperativt.
Den totala morfinkonsumtionen
Tidsram: under de första 24 timmarna postoperativt
i mg
under de första 24 timmarna postoperativt
Frekvens av negativa effekter
Tidsram: under de första 24 timmarna postoperativt
yrsel, huvudvärk, illamående och kräkningar eller klåda.
under de första 24 timmarna postoperativt
Högsta luftvägstryck
Tidsram: 10 minuter efter fast liggande position
i centimeter vatten
10 minuter efter fast liggande position
invasivt medelartärt blodtryck (MAP)
Tidsram: Basal, under intubation, sedan 1, 5, 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210 minuter efter extubation, sedan postoperativt vid 1 och 2 timmar.
i millimeter kvicksilver (mmHg)
Basal, under intubation, sedan 1, 5, 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210 minuter efter extubation, sedan postoperativt vid 1 och 2 timmar.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Alaa Mazy, Faculty of Medicine, Mansoura University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

8 januari 2018

Primärt slutförande (FAKTISK)

30 mars 2018

Avslutad studie (FAKTISK)

30 april 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 september 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 september 2017

Första postat (FAKTISK)

4 oktober 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

18 september 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 september 2020

Senast verifierad

1 september 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

all data kommer att vara tillgänglig efter cirka 6 månader

Tidsram för IPD-delning

Omedelbart efter publicering. Inget slutdatum.

Kriterier för IPD Sharing Access

e-post: alaa_mazy@yahoo.com

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera