- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03301025
Pregabalin effekter på hypotensiv anestesi under ryggradskirurgi.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
En artärlinje kommer att upprättas och sedan kommer allmän anestesi att genomföras. Efter adekvat försyresättning, induktion av anestesi med IV fentanyl 1,5 µg/kg, propofol 2 mg/kg och atracurium 0,5 mg/kg och därefter lämplig storlek på trakealtuben. Ventilatorinställningarna kommer att justeras för att bibehålla koldioxidspänningen (ETco2) vid 30-35 mm Hg. Anestesin kommer att upprätthållas med en isoflurankoncentration på 1,2 %, med 40 % syre i luften, därefter påbörjades IV-infusion av fentanyl 0,05 mcg/kg/min medan atracurium 0,1 mg/kg inkrementell dos efter behov. Patienterna kommer sedan att vändas till liggande position ovanför dynans stöd vilket tillåter fritt hängande av buken. Intraoperativt är målmedelvärdet för arteriellt arteriellt blodtryck (MBP) 55-65 mm Hg. Efter kirurgiskt snitt, om MBP överstiger 65 mm Hg (definierat som hypertoni) kommer det att hanteras genom att: öka isofluran-MAC upp till 2 %, om inget svar efter 5 minuter, initieras nitroglycerininfusion med 0,5 mcg/kg/min till 40 mcg/ kg/min. Hypotension (MBP <55 mm Hg) kommer att behandlas genom att stoppa nitroglycerin, korrekt kompensation av förluster, minska isofluran MAC. Om det kvarstår; vasoaktiva läkemedel kommer att användas. Bradykardi (HR <50 slag/min.), behandlas med 0,01 mg/kg atropin IV-steg.
Nitroglycerininfusionen avbryts efter den sista kirurgiska hemostasen. Fentanylinfusion avbryts före ligamentsuturer. Isofluran kommer att stängas efter den sista kirurgiska suturen. Efter påklädning kommer patienten att vändas till ryggläge och morfin 0,025 mg/kg IV kommer att administreras sedan 0,04 mg/kg neostigmin och 0,015 mg/kg atropin för reversering. Extubation kommer att göras efter fastställande av acceptabel spontanandning.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Dakahlia
-
Mansourah, Dakahlia, Egypten, 35516
- Mansoura University Hospital
-
Mansourah,, Dakahlia, Egypten, 35516
- Delta Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- American Society of Anesthesiologists (ASA) poäng I-II
- intagen för att genomgå lumbal diskektomi eller ryggradsfixeringsoperation under allmän narkos
Exklusions kriterier:
- Patienter på antihypertensiv behandling, diuretika, kortikosteroider, pregabalin, gabapentin, antikonvulsiva medel, antipsykotika,
- alkoholberoende eller drogmissbruk
- patienter med anamnes på allergi mot något läkemedel som använts i studien.
- gravida eller ammande kvinnor
- patienter med perifer neuropati, endokrina sjukdomar, onormal blödning,
- nedsatt hjärt-, lever- eller njurfunktion
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: SUPPORTIVE_CARE
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: FYRDUBBLA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Pregabalin grupp
(n=53):
|
Pregabalin 150 mg kapsel, en timme före induktion av allmän anestesi
Andra namn:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: placebogruppen
(n=53):
|
ges en identisk placebokapsel en gång en timme före anestesi
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Nitroglycerinförbrukning
Tidsram: Intraoperativ
|
den totala nitroglycerinförbrukningen i milligram för att bibehålla målmedelartärtrycket (MAP) 55-65 mmHg.
|
Intraoperativ
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Beräknad blodförlust
Tidsram: intraoperativt
|
handdukar vägs, plus sugvolym utan bevattningsvätskor i milliter.
|
intraoperativt
|
|
Antalet transfunderat blod förenar
Tidsram: intraoperativt
|
Packade röda blodkroppar förenar
|
intraoperativt
|
|
hjärtfrekvens (HR)
Tidsram: Basal, under intubation, sedan 1, 5, 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210 minuter efter extubation, sedan postoperativt vid 1 och 2 timmar.
|
i slag/min
|
Basal, under intubation, sedan 1, 5, 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210 minuter efter extubation, sedan postoperativt vid 1 och 2 timmar.
|
|
end-tidal isoflurankoncentration
Tidsram: vid 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210 minuter efter intubation.
|
i procent
|
vid 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210 minuter efter intubation.
|
|
Kirurgens tillfredsställelse med området
Tidsram: inom 2 timmar från slutet av operationen.
|
med hjälp av en sexgradig skala (0 = ingen blödning, praktiskt taget blodlöst fält; 5 = okontrollerad) blödning).
|
inom 2 timmar från slutet av operationen.
|
|
Sedation
Tidsram: vid 0, 2, 4, 6, 12, 24 timmar postoperativt
|
(Ramsay sedering skala)
|
vid 0, 2, 4, 6, 12, 24 timmar postoperativt
|
|
Tiden till den första begäran om analgesi.
Tidsram: 24 timmar efter operationen
|
i timmar
|
24 timmar efter operationen
|
|
Postoperativ smärta
Tidsram: vid 0, 2, 4, 6, 12, 24 timmar postoperativt.
|
(VAS 0-10 skala) 10 är den värsta smärtan
|
vid 0, 2, 4, 6, 12, 24 timmar postoperativt.
|
|
Den totala morfinkonsumtionen
Tidsram: under de första 24 timmarna postoperativt
|
i mg
|
under de första 24 timmarna postoperativt
|
|
Frekvens av negativa effekter
Tidsram: under de första 24 timmarna postoperativt
|
yrsel, huvudvärk, illamående och kräkningar eller klåda.
|
under de första 24 timmarna postoperativt
|
|
Högsta luftvägstryck
Tidsram: 10 minuter efter fast liggande position
|
i centimeter vatten
|
10 minuter efter fast liggande position
|
|
invasivt medelartärt blodtryck (MAP)
Tidsram: Basal, under intubation, sedan 1, 5, 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210 minuter efter extubation, sedan postoperativt vid 1 och 2 timmar.
|
i millimeter kvicksilver (mmHg)
|
Basal, under intubation, sedan 1, 5, 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210 minuter efter extubation, sedan postoperativt vid 1 och 2 timmar.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Alaa Mazy, Faculty of Medicine, Mansoura University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Depressiva medel i centrala nervsystemet
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Analgetika
- Sensoriska systemagenter
- Lugnande medel
- Psykotropa droger
- Membrantransportmodulatorer
- Anti-ångest medel
- Antikonvulsiva medel
- Kalciumreglerande hormoner och medel
- Kalciumkanalblockerare
- Pregabalin
Andra studie-ID-nummer
- R/17.07.107
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ICF
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .