- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03301025
Efectos de la pregabalina sobre la anestesia hipotensora durante la cirugía de columna.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se establecerá una línea arterial y luego se realizará anestesia general. Después de una preoxigenación adecuada, inducción de la anestesia con 1,5 µg/kg de fentanilo IV, 2 mg/kg de propofol y 0,5 mg/kg de atracurio y luego un tubo traqueal del tamaño adecuado. La configuración del ventilador se ajustará para mantener la tensión de dióxido de carbono al final de la espiración (ETco2) en 30-35 mm Hg. La anestesia se mantendrá con una concentración de isoflurano al 1,2 %, con oxígeno al 40 % en el aire, luego se iniciará una infusión IV de fentanilo 0,05 mcg/kg/min mientras se incrementa la dosis de 0,1 mg/kg de tracurio según sea necesario. Luego, los pacientes se colocarán en posición prona sobre el soporte de la almohadilla, lo que permitirá que el abdomen cuelgue libremente. Intraoperatoriamente, la presión arterial media (PAM) deseada es de 55 a 65 mm Hg. Después de la incisión quirúrgica, si la PAM supera los 65 mm Hg (definida como hipertensión), se controlará mediante: aumento de la CAM de isoflurano hasta un 2 %, si no hay respuesta después de 5 min, infusión de nitroglicerina iniciada a 0,5 mcg/kg/min hasta 40 mcg/ kg/min. La hipotensión (PAM < 55 mm Hg) se tratará suspendiendo la nitroglicerina, compensación adecuada de las pérdidas, reduciendo la CAM de Isoflurano. Si persiste; Se utilizarán fármacos vasoactivos. Bradicardia (FC <50 latidos/min.), tratados con incrementos de 0,01 mg/kg de atropina IV.
La infusión de nitroglicerina se detendrá después de la hemostasia quirúrgica final. La infusión de fentanilo se detendrá antes de las suturas de los ligamentos. El isoflurano se cerrará después de la última sutura quirúrgica. Después de vestirse, se colocará al paciente en posición supina y se administrarán 0,025 mg/kg de morfina por vía intravenosa, luego 0,04 mg/kg de neostigmina y 0,015 mg/kg de atropina para la reversión. La extubación se realizará después del establecimiento de una respiración espontánea aceptable.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Dakahlia
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Mansourah, Dakahlia, Egipto, 35516
- Mansoura University Hospital
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Mansourah,, Dakahlia, Egipto, 35516
- Delta Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Puntuación I-II de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos (ASA)
- ingresado para someterse a discectomía lumbar o cirugía de fijación espinal bajo anestesia general
Criterio de exclusión:
- Pacientes en tratamiento antihipertensivo, diuréticos, corticoides, pregabalina, gabapentina, anticonvulsivantes, antipsicóticos,
- adicción al alcohol o abuso de drogas
- pacientes con antecedentes de alergia a cualquier fármaco utilizado en el estudio.
- mujeres embarazadas o lactantes
- pacientes con neuropatía periférica, enfermedades endocrinas, sangrado anormal,
- insuficiencia cardíaca, hepática o renal
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: CUIDADOS DE APOYO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: CUADRUPLICAR
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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COMPARADOR_ACTIVO: Grupo de pregabalina
(n=53):
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Pregabalina 150 mg cápsula, una hora antes de la inducción de la anestesia general
Otros nombres:
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PLACEBO_COMPARADOR: grupo placebo
(n=53):
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administrado una cápsula idéntica al placebo una vez una hora antes de la anestesia
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Consumo de nitroglicerina
Periodo de tiempo: Intraoperatorio
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el consumo total de nitroglicerina en miligramos para mantener la presión arterial media (PAM) objetivo entre 55 y 65 mmHg.
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Intraoperatorio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Pérdida de sangre estimada
Periodo de tiempo: intraoperatorio
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las toallas están ponderadas, más el volumen de succión sin fluidos de irrigación en mililitros.
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intraoperatorio
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El número de sangre transfundida se une
Periodo de tiempo: intraoperatorio
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Los glóbulos rojos empaquetados se unen
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intraoperatorio
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frecuencia cardíaca (FC)
Periodo de tiempo: Basal, durante la intubación, luego a los 1, 5, 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210 minutos después de la extubación, luego después de la operación a las 1 y 2 horas.
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en latidos/min
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Basal, durante la intubación, luego a los 1, 5, 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210 minutos después de la extubación, luego después de la operación a las 1 y 2 horas.
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concentración de isoflurano al final de la espiración
Periodo de tiempo: a los 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210 minutos después de la intubación.
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en porcentaje
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a los 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210 minutos después de la intubación.
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Satisfacción del cirujano sobre el campo
Periodo de tiempo: dentro de las 2 horas desde el final de la cirugía.
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usando una escala de seis puntos (0 = sin sangrado, campo virtualmente sin sangre; 5 = sangrado no controlado).
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dentro de las 2 horas desde el final de la cirugía.
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Sedación
Periodo de tiempo: a las 0, 2, 4, 6, 12, 24 horas del postoperatorio
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(Escala de sedación de Ramsay)
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a las 0, 2, 4, 6, 12, 24 horas del postoperatorio
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El tiempo hasta la primera solicitud de analgesia.
Periodo de tiempo: 24 horas postoperatorio
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En horas
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24 horas postoperatorio
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Dolor postoperatorio
Periodo de tiempo: a las 0, 2, 4, 6, 12, 24 horas del postoperatorio.
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(Escala EVA 0-10) 10 es el peor dolor
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a las 0, 2, 4, 6, 12, 24 horas del postoperatorio.
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El consumo total de morfina
Periodo de tiempo: en las primeras 24 horas del postoperatorio
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en miligramos
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en las primeras 24 horas del postoperatorio
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Frecuencia de los efectos adversos
Periodo de tiempo: durante las primeras 24 horas del postoperatorio
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mareos, dolor de cabeza, náuseas y vómitos, o prurito.
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durante las primeras 24 horas del postoperatorio
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Presiones máximas en las vías respiratorias
Periodo de tiempo: 10 minutos después de establecer la posición prona
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en centímetros de agua
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10 minutos después de establecer la posición prona
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presión arterial media invasiva (PAM)
Periodo de tiempo: Basal, durante la intubación, luego a los 1, 5, 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210 minutos después de la extubación, luego después de la operación a las 1 y 2 horas.
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en milímetro de mercurio (mmHg)
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Basal, durante la intubación, luego a los 1, 5, 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210 minutos después de la extubación, luego después de la operación a las 1 y 2 horas.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Alaa Mazy, Faculty of Medicine, Mansoura University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Agentes tranquilizantes
- Drogas psicotropicas
- Moduladores de transporte de membrana
- Agentes contra la ansiedad
- Anticonvulsivos
- Hormonas y agentes reguladores del calcio
- Bloqueadores de los canales de calcio
- Pregabalina
Otros números de identificación del estudio
- R/17.07.107
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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