Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Efectos de la pregabalina sobre la anestesia hipotensora durante la cirugía de columna.

16 de septiembre de 2020 actualizado por: Alaa Mazy Mazy, Mansoura University
Los procedimientos quirúrgicos electivos de la columna lumbar se realizan comúnmente bajo hipotensión controlada durante la anestesia general. Eso es beneficioso para limitar la pérdida de sangre intraoperatoria y las transfusiones y mejora el campo quirúrgico. La hipotensión deliberada se puede lograr a través de varios medicamentos, pero en su mayoría se asocia con efectos secundarios significativos. La pregabalina aumentó eficazmente la anestesia hipotensora. La hipótesis es que la dosis preoperatoria única de 150 mg de pregabalina puede aumentar la hipotensión deliberada intraoperatoria que se reflejará en la pérdida de sangre y el consumo de nitroglicerina.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Se establecerá una línea arterial y luego se realizará anestesia general. Después de una preoxigenación adecuada, inducción de la anestesia con 1,5 µg/kg de fentanilo IV, 2 mg/kg de propofol y 0,5 mg/kg de atracurio y luego un tubo traqueal del tamaño adecuado. La configuración del ventilador se ajustará para mantener la tensión de dióxido de carbono al final de la espiración (ETco2) en 30-35 mm Hg. La anestesia se mantendrá con una concentración de isoflurano al 1,2 %, con oxígeno al 40 % en el aire, luego se iniciará una infusión IV de fentanilo 0,05 mcg/kg/min mientras se incrementa la dosis de 0,1 mg/kg de tracurio según sea necesario. Luego, los pacientes se colocarán en posición prona sobre el soporte de la almohadilla, lo que permitirá que el abdomen cuelgue libremente. Intraoperatoriamente, la presión arterial media (PAM) deseada es de 55 a 65 mm Hg. Después de la incisión quirúrgica, si la PAM supera los 65 mm Hg (definida como hipertensión), se controlará mediante: aumento de la CAM de isoflurano hasta un 2 %, si no hay respuesta después de 5 min, infusión de nitroglicerina iniciada a 0,5 mcg/kg/min hasta 40 mcg/ kg/min. La hipotensión (PAM < 55 mm Hg) se tratará suspendiendo la nitroglicerina, compensación adecuada de las pérdidas, reduciendo la CAM de Isoflurano. Si persiste; Se utilizarán fármacos vasoactivos. Bradicardia (FC <50 latidos/min.), tratados con incrementos de 0,01 mg/kg de atropina IV.

La infusión de nitroglicerina se detendrá después de la hemostasia quirúrgica final. La infusión de fentanilo se detendrá antes de las suturas de los ligamentos. El isoflurano se cerrará después de la última sutura quirúrgica. Después de vestirse, se colocará al paciente en posición supina y se administrarán 0,025 mg/kg de morfina por vía intravenosa, luego 0,04 mg/kg de neostigmina y 0,015 mg/kg de atropina para la reversión. La extubación se realizará después del establecimiento de una respiración espontánea aceptable.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

106

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Dakahlia
      • Mansourah, Dakahlia, Egipto, 35516
        • Mansoura University Hospital
      • Mansourah,, Dakahlia, Egipto, 35516
        • Delta Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 55 años (ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Puntuación I-II de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos (ASA)
  • ingresado para someterse a discectomía lumbar o cirugía de fijación espinal bajo anestesia general

Criterio de exclusión:

  • Pacientes en tratamiento antihipertensivo, diuréticos, corticoides, pregabalina, gabapentina, anticonvulsivantes, antipsicóticos,
  • adicción al alcohol o abuso de drogas
  • pacientes con antecedentes de alergia a cualquier fármaco utilizado en el estudio.
  • mujeres embarazadas o lactantes
  • pacientes con neuropatía periférica, enfermedades endocrinas, sangrado anormal,
  • insuficiencia cardíaca, hepática o renal

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: CUIDADOS DE APOYO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: CUADRUPLICAR

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
COMPARADOR_ACTIVO: Grupo de pregabalina
(n=53):
Pregabalina 150 mg cápsula, una hora antes de la inducción de la anestesia general
Otros nombres:
  • (LYRICA® 150 mg cápsula - PFIZER)
PLACEBO_COMPARADOR: grupo placebo
(n=53):
administrado una cápsula idéntica al placebo una vez una hora antes de la anestesia
Otros nombres:
  • control

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Consumo de nitroglicerina
Periodo de tiempo: Intraoperatorio
el consumo total de nitroglicerina en miligramos para mantener la presión arterial media (PAM) objetivo entre 55 y 65 mmHg.
Intraoperatorio

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Pérdida de sangre estimada
Periodo de tiempo: intraoperatorio
las toallas están ponderadas, más el volumen de succión sin fluidos de irrigación en mililitros.
intraoperatorio
El número de sangre transfundida se une
Periodo de tiempo: intraoperatorio
Los glóbulos rojos empaquetados se unen
intraoperatorio
frecuencia cardíaca (FC)
Periodo de tiempo: Basal, durante la intubación, luego a los 1, 5, 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210 minutos después de la extubación, luego después de la operación a las 1 y 2 horas.
en latidos/min
Basal, durante la intubación, luego a los 1, 5, 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210 minutos después de la extubación, luego después de la operación a las 1 y 2 horas.
concentración de isoflurano al final de la espiración
Periodo de tiempo: a los 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210 minutos después de la intubación.
en porcentaje
a los 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210 minutos después de la intubación.
Satisfacción del cirujano sobre el campo
Periodo de tiempo: dentro de las 2 horas desde el final de la cirugía.
usando una escala de seis puntos (0 = sin sangrado, campo virtualmente sin sangre; 5 = sangrado no controlado).
dentro de las 2 horas desde el final de la cirugía.
Sedación
Periodo de tiempo: a las 0, 2, 4, 6, 12, 24 horas del postoperatorio
(Escala de sedación de Ramsay)
a las 0, 2, 4, 6, 12, 24 horas del postoperatorio
El tiempo hasta la primera solicitud de analgesia.
Periodo de tiempo: 24 horas postoperatorio
En horas
24 horas postoperatorio
Dolor postoperatorio
Periodo de tiempo: a las 0, 2, 4, 6, 12, 24 horas del postoperatorio.
(Escala EVA 0-10) 10 es el peor dolor
a las 0, 2, 4, 6, 12, 24 horas del postoperatorio.
El consumo total de morfina
Periodo de tiempo: en las primeras 24 horas del postoperatorio
en miligramos
en las primeras 24 horas del postoperatorio
Frecuencia de los efectos adversos
Periodo de tiempo: durante las primeras 24 horas del postoperatorio
mareos, dolor de cabeza, náuseas y vómitos, o prurito.
durante las primeras 24 horas del postoperatorio
Presiones máximas en las vías respiratorias
Periodo de tiempo: 10 minutos después de establecer la posición prona
en centímetros de agua
10 minutos después de establecer la posición prona
presión arterial media invasiva (PAM)
Periodo de tiempo: Basal, durante la intubación, luego a los 1, 5, 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210 minutos después de la extubación, luego después de la operación a las 1 y 2 horas.
en milímetro de mercurio (mmHg)
Basal, durante la intubación, luego a los 1, 5, 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210 minutos después de la extubación, luego después de la operación a las 1 y 2 horas.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Alaa Mazy, Faculty of Medicine, Mansoura University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

8 de enero de 2018

Finalización primaria (ACTUAL)

30 de marzo de 2018

Finalización del estudio (ACTUAL)

30 de abril de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de septiembre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de septiembre de 2017

Publicado por primera vez (ACTUAL)

4 de octubre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

18 de septiembre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de septiembre de 2020

Última verificación

1 de septiembre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Descripción del plan IPD

todos los datos estarán disponibles después de unos 6 meses

Marco de tiempo para compartir IPD

Inmediatamente después de la publicación. Sin fecha de finalización.

Criterios de acceso compartido de IPD

correo electrónico: alaa_mazy@yahoo.com

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir