Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pregabalin virkninger på hypotensiv anæstesi under rygsøjlekirurgi.

16. september 2020 opdateret af: Alaa Mazy Mazy, Mansoura University
Elektive kirurgiske indgreb i lændehvirvelsøjlen udføres almindeligvis under kontrolleret hypotension under generel anæstesi. Det er gavnligt for at begrænse det intraoperative blodtab og transfusioner og forbedrer det kirurgiske felt. Bevidst hypotension kan opnås via forskellige medikamenter, men for det meste forbundet med betydelige bivirkninger. Pregabalin forstærkede effektivt hypotensiv anæstesi. Hypotesen er, at Pregabalin 150 mg enkelt præoperativ dosis kan forstærke intraoperativ bevidst hypotension, som vil afspejle sig på blodtab og nitroglycerinforbrug.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

En arteriel linje vil blive etableret, hvorefter generel anæstesi vil blive udført. Efter tilstrækkelig præoxygenering, anæstesi-induktion med IV fentanyl 1,5 µg/kg, propofol 2 mg/kg og atracurium 0,5 mg/kg og derefter passende størrelse trachealrør. Ventilatorindstillingerne vil blive justeret for at opretholde kuldioxidspændingen (ETco2) ved endetidevandet på 30-35 mm Hg. Anæstesi vil blive opretholdt med en isoflurankoncentration på 1,2 %, med 40 % oxygen i luften, derefter blev IV-infusion af fentanyl 0,05 mcg/kg/min påbegyndt, mens atracurium 0,1 mg/kg øget dosis efter behov. Derefter vil patienterne blive vendt til liggende stilling over pudestøtten, hvilket tillader frit hængende af maven. Intraoperativt er målmiddelarterielt arterielt blodtryk (MBP) 55-65 mm Hg. Efter kirurgisk incision, hvis MBP overstiger 65 mm Hg (defineret som hypertension), vil det blive styret ved: at øge isofluran MAC op til 2 %, hvis ingen respons efter 5 minutter, Nitroglycerin-infusion påbegyndt ved 0,5 mcg/kg/min til 40 mcg/ kg/min. Hypotension (MBP <55 mm Hg) vil blive behandlet ved at stoppe nitroglycerin, korrekt kompensation for tab, reducere isofluran MAC. Hvis vedholdende; vasoaktive lægemidler vil blive brugt. Bradykardi (HR <50 slag/min.), behandlet med 0,01 mg/kg atropin IV trin.

Nitroglycerin-infusionen vil blive stoppet efter den endelige kirurgiske hæmostase. Fentanylinfusion stoppes før ligamentsuturer. Isofluran vil blive lukket efter den sidste kirurgiske sutur. Efter påklædning vil patienten blive vendt til liggende stilling, og morfin 0,025 mg/kg IV vil blive administreret, derefter 0,04 mg/kg neostigmin og 0,015 mg/kg atropin til reversering. Ekstubation vil ske efter etablering af acceptabel spontan respiration.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

106

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Egypten
    • Dakahlia
      • Mansourah, Dakahlia, Egypten, 35516
        • Mansoura University Hospital
      • Mansourah,, Dakahlia, Egypten, 35516
        • Delta Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • American Society of Anesthesiologists (ASA) score I-II
  • indlagt for at gennemgå lumbal discektomi eller rygsøjlefikseringsoperation under generel anæstesi

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter i antihypertensiv behandling, diuretika, kortikosteroider, pregabalin, gabapentin, antikonvulsiva, antipsykotika,
  • alkoholmisbrug eller stofmisbrug
  • patienter med en historie med allergi over for et hvilket som helst lægemiddel brugt i undersøgelsen.
  • gravide eller ammende kvinder
  • patienter med perifer neuropati, endokrine sygdomme, blødningsabnormitet,
  • hjerte-, lever- eller nyrefunktionsnedsættelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: SUPPORTIVE_CARE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Pregabalin gruppe
(n=53):
Medicin: Pregabalin
Pregabalin 150 mg kapsel, en time før induktion af generel anæstesi
Andre navne:
  • (LYRICA® 150 mg kapsel - PFIZER)
PLACEBO_COMPARATOR: placebo gruppe
(n=53):
Medicin: placebo
givet en placebo identisk kapsel én gang en time før anæstesi
Andre navne:
  • styring

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Nitroglycerin forbrug
Tidsramme: Intraoperativt
det samlede nitroglycerinforbrug i milligram for at opretholde målmiddeltrykket (MAP) 55-65 mmHg.
Intraoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Estimeret blodtab
Tidsramme: intraoperativt
håndklæder vægtes, plus sugevolumen uden vandingsvæsker i milliter.
intraoperativt
Antallet af transfunderet blod forener
Tidsramme: intraoperativt
Pakkede røde blodlegemer forenes
intraoperativt
puls (HR)
Tidsramme: Basal, under intubation, derefter 1, 5, 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210 minutter efter ekstubation, derefter postoperativt 1 og 2 timer.
i slag/min
Basal, under intubation, derefter 1, 5, 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210 minutter efter ekstubation, derefter postoperativt 1 og 2 timer.
end-tidal isofluran koncentration
Tidsramme: ved 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210 minutter efter intubation.
i procent
ved 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210 minutter efter intubation.
Kirurgens tilfredshed med området
Tidsramme: inden for 2 timer efter operationens afslutning.
ved brug af en sekspunktsskala (0 = ingen blødning, praktisk talt blodløst felt; 5 = ukontrolleret) blødning).
inden for 2 timer efter operationens afslutning.
Sedation
Tidsramme: 0, 2, 4, 6, 12, 24 timer postoperativt
(Ramsay sedationsskala)
0, 2, 4, 6, 12, 24 timer postoperativt
Tiden til den første anmodning om analgesi.
Tidsramme: 24 timer efter operationen
i timer
24 timer efter operationen
Postoperative smerter
Tidsramme: 0, 2, 4, 6, 12, 24 timer postoperativt.
(VAS 0-10 skala) 10 er den værste smerte
0, 2, 4, 6, 12, 24 timer postoperativt.
Det samlede morfinforbrug
Tidsramme: i de 1. 24 timer postoperativt
i mg
i de 1. 24 timer postoperativt
Hyppighed af bivirkninger
Tidsramme: i de første 24 timer postoperativt
svimmelhed, hovedpine, kvalme og opkastning eller kløe.
i de første 24 timer postoperativt
Højeste luftvejstryk
Tidsramme: 10 minutter efter afviklet liggende stilling
i centimeter vand
10 minutter efter afviklet liggende stilling
invasivt middel arterielt blodtryk (MAP)
Tidsramme: Basal, under intubation, derefter 1, 5, 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210 minutter efter ekstubation, derefter postoperativt 1 og 2 timer.
i millimeter kviksølv (mmHg)
Basal, under intubation, derefter 1, 5, 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210 minutter efter ekstubation, derefter postoperativt 1 og 2 timer.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Mansoura University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Alaa Mazy, Faculty of Medicine, Mansoura University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

8. januar 2018

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

30. marts 2018

Studieafslutning (FAKTISKE)

30. april 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. september 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. september 2017

Først opslået (FAKTISKE)

4. oktober 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

18. september 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. september 2020

Sidst verificeret

1. september 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • R/17.07.107

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

alle data vil være tilgængelige efter ca. 6 måneder

IPD-delingstidsramme

Umiddelbart efter udgivelsen. Ingen slutdato.

IPD-delingsadgangskriterier

e-mail: alaa_mazy@yahoo.com

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rygsøjlekirurgi

Kliniske forsøg med Pregabalin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Sweden

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner