Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Pregabaline-effecten op hypotensieve anesthesie tijdens wervelkolomchirurgie.

16 september 2020 bijgewerkt door: Alaa Mazy Mazy, Mansoura University
Electieve chirurgische ingrepen in de lumbale wervelkolom worden gewoonlijk uitgevoerd onder gecontroleerde hypotensie tijdens algemene anesthesie. Dat is gunstig om het intraoperatieve bloedverlies en transfusies te beperken en verbetert het chirurgisch veld. Opzettelijke hypotensie kan worden bereikt via verschillende medicijnen, maar gaat meestal gepaard met significante bijwerkingen. Pregabaline versterkte effectief hypotensieve anesthesie. De hypothese is dat Pregabaline 150 mg enkelvoudige pre-operatieve dosis intraoperatieve opzettelijke hypotensie kan versterken, wat weerspiegeld zal worden in bloedverlies en nitroglycerineconsumptie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Er wordt een arteriële lijn aangelegd en vervolgens wordt algehele anesthesie uitgevoerd. Na adequate preoxygenatie, anesthesie-inductie door intraveneuze fentanyl 1,5 µg/kg, propofol 2 mg/kg en atracurium 0,5 mg/kg, vervolgens geschikte maat tracheatube. De instellingen van het beademingsapparaat worden aangepast om de end-tidal kooldioxidespanning (ETco2) op 30-35 mm Hg te houden. De anesthesie wordt gehandhaafd door een isofluraanconcentratie van 1,2%, met 40% zuurstof in de lucht, waarna een intraveneuze infusie van 0,05 mcg/kg/min fentanyl werd gestart terwijl de dosis atracurium 0,1 mg/kg naar behoefte werd verhoogd. Vervolgens worden patiënten in de buikligging boven de kussensteun gedraaid, waardoor de buik vrij kan hangen. Intraoperatief is de beoogde gemiddelde arteriële arteriële bloeddruk (MBP) 55-65 mm Hg. Als de MBP na een chirurgische incisie hoger is dan 65 mm Hg (gedefinieerd als hypertensie), wordt dit behandeld door: verhoging van de MAC-waarde van isofluraan tot 2%, als er na 5 minuten geen respons is, wordt nitroglycerine-infusie gestart met 0,5 mcg/kg/min tot 40 mcg/ kg/min. Hypotensie (MBP <55 mm Hg) zal worden behandeld door nitroglycerine te stoppen, de verliezen goed te compenseren en Isofluraan MAC te verminderen. Indien aanhoudend; vasoactieve medicijnen zullen worden gebruikt. Bradycardie (HR <50 slagen/min.), behandeld met stappen van 0,01 mg/kg atropine IV.

De nitroglycerine-infusie wordt gestopt na de uiteindelijke chirurgische hemostase. De infusie van fentanyl wordt gestopt voordat de ligamenten worden gehecht. Isofluraan wordt gesloten na de laatste chirurgische hechting. Na het aankleden wordt de patiënt in rugligging gedraaid en wordt morfine 0,025 mg/kg IV toegediend, vervolgens 0,04 mg/kg neostigmine en 0,015 mg/kg atropine voor omkering. Extubatie zal worden uitgevoerd nadat een aanvaardbare spontane ademhaling is vastgesteld.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

106

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Dakahlia
      • Mansourah, Dakahlia, Egypte, 35516
        • Mansoura University Hospital
      • Mansourah,, Dakahlia, Egypte, 35516
        • Delta Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 55 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • American Society of Anesthesiologists (ASA) scoren I-II
  • opgenomen om een ​​lumbale discectomie of spinale fixatie-operatie onder algemene anesthesie te ondergaan

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die worden behandeld met antihypertensiva, diuretica, corticosteroïden, pregabaline, gabapentine, anticonvulsiva, antipsychotica,
  • alcoholverslaving of drugsmisbruik
  • patiënten met een voorgeschiedenis van allergie voor een van de geneesmiddelen die in de studie werden gebruikt.
  • zwangere of zogende vrouwen
  • patiënten met perifere neuropathie, endocriene aandoeningen, bloedingsafwijkingen,
  • hart-, lever- of nierfunctiestoornis

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: ONDERSTEUNENDE ZORG
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERVIERVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: Pregabaline groep
(n=53):
Pregabaline 150 mg capsule, één uur pre-inductie van algemene anesthesie
Andere namen:
  • (LYRICA® 150 mg capsule - PFIZER)
PLACEBO_COMPARATOR: placebo groep
(n=53):
een uur voor de anesthesie een placebo-identieke capsule toegediend
Andere namen:
  • controle

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Nitroglycerine verbruik
Tijdsspanne: Intraoperatief
het totale nitroglycerineverbruik in milligram om de beoogde gemiddelde arteriële druk (MAP) op 55-65 mmHg te houden.
Intraoperatief

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Geschat bloedverlies
Tijdsspanne: intraoperatief
handdoeken zijn gewogen, plus zuigvolume zonder irrigatievloeistoffen in milliter.
intraoperatief
Het aantal getransfundeerde bloed verenigt zich
Tijdsspanne: intraoperatief
Verpakte rode bloedcellen verenigt zich
intraoperatief
hartslag (HR)
Tijdsspanne: Basaal, tijdens intubatie, daarna 1, 5, 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210 minuten na extubatie, daarna postoperatief na 1 en 2 uur.
in slag/min
Basaal, tijdens intubatie, daarna 1, 5, 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210 minuten na extubatie, daarna postoperatief na 1 en 2 uur.
end-tidal isofluraanconcentratie
Tijdsspanne: op 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210 minuten na intubatie.
in procenten
op 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210 minuten na intubatie.
Chirurg tevredenheid over het veld
Tijdsspanne: binnen 2 uur na het einde van de operatie.
met behulp van een zespuntsschaal (0 = geen bloeding, vrijwel bloedloos veld; 5 = ongecontroleerde bloeding).
binnen 2 uur na het einde van de operatie.
Sedatie
Tijdsspanne: op 0, 2, 4, 6, 12, 24 uur postoperatief
(Ramsay-sedatieschaal)
op 0, 2, 4, 6, 12, 24 uur postoperatief
De tijd tot het eerste verzoek om analgesie.
Tijdsspanne: 24 uur postoperatief
in uren
24 uur postoperatief
Postoperatieve pijn
Tijdsspanne: op 0, 2, 4, 6, 12, 24 uur postoperatief.
(VAS 0-10 schaal) 10 is de ergste pijn
op 0, 2, 4, 6, 12, 24 uur postoperatief.
Het totale morfineverbruik
Tijdsspanne: in de 1e 24 uur na de operatie
in mg
in de 1e 24 uur na de operatie
Frequentie van bijwerkingen
Tijdsspanne: gedurende de eerste 24 uur na de operatie
duizeligheid, hoofdpijn, misselijkheid en braken, of jeuk.
gedurende de eerste 24 uur na de operatie
Piek luchtwegdruk
Tijdsspanne: 10 minuten na vaste buikligging
in centimeterwater
10 minuten na vaste buikligging
invasieve gemiddelde arteriële bloeddruk (MAP)
Tijdsspanne: Basaal, tijdens intubatie, daarna 1, 5, 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210 minuten na extubatie, daarna postoperatief na 1 en 2 uur.
in millimeter kwik (mmHg)
Basaal, tijdens intubatie, daarna 1, 5, 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210 minuten na extubatie, daarna postoperatief na 1 en 2 uur.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Alaa Mazy, Faculty of medicine, Mansoura University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

8 januari 2018

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

30 maart 2018

Studie voltooiing (WERKELIJK)

30 april 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 september 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 september 2017

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

4 oktober 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

18 september 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 september 2020

Laatst geverifieerd

1 september 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

alle gegevens zijn na ongeveer 6 maanden beschikbaar

IPD-tijdsbestek voor delen

Onmiddellijk na publicatie. Geen einddatum.

IPD-toegangscriteria voor delen

e-mail: alaa_mazy@yahoo.com

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Werveloperatie

Klinische onderzoeken op Pregabaline

Abonneren