- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03301025
Pregabaline-effecten op hypotensieve anesthesie tijdens wervelkolomchirurgie.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Er wordt een arteriële lijn aangelegd en vervolgens wordt algehele anesthesie uitgevoerd. Na adequate preoxygenatie, anesthesie-inductie door intraveneuze fentanyl 1,5 µg/kg, propofol 2 mg/kg en atracurium 0,5 mg/kg, vervolgens geschikte maat tracheatube. De instellingen van het beademingsapparaat worden aangepast om de end-tidal kooldioxidespanning (ETco2) op 30-35 mm Hg te houden. De anesthesie wordt gehandhaafd door een isofluraanconcentratie van 1,2%, met 40% zuurstof in de lucht, waarna een intraveneuze infusie van 0,05 mcg/kg/min fentanyl werd gestart terwijl de dosis atracurium 0,1 mg/kg naar behoefte werd verhoogd. Vervolgens worden patiënten in de buikligging boven de kussensteun gedraaid, waardoor de buik vrij kan hangen. Intraoperatief is de beoogde gemiddelde arteriële arteriële bloeddruk (MBP) 55-65 mm Hg. Als de MBP na een chirurgische incisie hoger is dan 65 mm Hg (gedefinieerd als hypertensie), wordt dit behandeld door: verhoging van de MAC-waarde van isofluraan tot 2%, als er na 5 minuten geen respons is, wordt nitroglycerine-infusie gestart met 0,5 mcg/kg/min tot 40 mcg/ kg/min. Hypotensie (MBP <55 mm Hg) zal worden behandeld door nitroglycerine te stoppen, de verliezen goed te compenseren en Isofluraan MAC te verminderen. Indien aanhoudend; vasoactieve medicijnen zullen worden gebruikt. Bradycardie (HR <50 slagen/min.), behandeld met stappen van 0,01 mg/kg atropine IV.
De nitroglycerine-infusie wordt gestopt na de uiteindelijke chirurgische hemostase. De infusie van fentanyl wordt gestopt voordat de ligamenten worden gehecht. Isofluraan wordt gesloten na de laatste chirurgische hechting. Na het aankleden wordt de patiënt in rugligging gedraaid en wordt morfine 0,025 mg/kg IV toegediend, vervolgens 0,04 mg/kg neostigmine en 0,015 mg/kg atropine voor omkering. Extubatie zal worden uitgevoerd nadat een aanvaardbare spontane ademhaling is vastgesteld.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Dakahlia
-
Mansourah, Dakahlia, Egypte, 35516
- Mansoura University Hospital
-
Mansourah,, Dakahlia, Egypte, 35516
- Delta Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- American Society of Anesthesiologists (ASA) scoren I-II
- opgenomen om een lumbale discectomie of spinale fixatie-operatie onder algemene anesthesie te ondergaan
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die worden behandeld met antihypertensiva, diuretica, corticosteroïden, pregabaline, gabapentine, anticonvulsiva, antipsychotica,
- alcoholverslaving of drugsmisbruik
- patiënten met een voorgeschiedenis van allergie voor een van de geneesmiddelen die in de studie werden gebruikt.
- zwangere of zogende vrouwen
- patiënten met perifere neuropathie, endocriene aandoeningen, bloedingsafwijkingen,
- hart-, lever- of nierfunctiestoornis
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: ONDERSTEUNENDE ZORG
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: VERVIERVOUDIGEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Pregabaline groep
(n=53):
|
Pregabaline 150 mg capsule, één uur pre-inductie van algemene anesthesie
Andere namen:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: placebo groep
(n=53):
|
een uur voor de anesthesie een placebo-identieke capsule toegediend
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Nitroglycerine verbruik
Tijdsspanne: Intraoperatief
|
het totale nitroglycerineverbruik in milligram om de beoogde gemiddelde arteriële druk (MAP) op 55-65 mmHg te houden.
|
Intraoperatief
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Geschat bloedverlies
Tijdsspanne: intraoperatief
|
handdoeken zijn gewogen, plus zuigvolume zonder irrigatievloeistoffen in milliter.
|
intraoperatief
|
|
Het aantal getransfundeerde bloed verenigt zich
Tijdsspanne: intraoperatief
|
Verpakte rode bloedcellen verenigt zich
|
intraoperatief
|
|
hartslag (HR)
Tijdsspanne: Basaal, tijdens intubatie, daarna 1, 5, 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210 minuten na extubatie, daarna postoperatief na 1 en 2 uur.
|
in slag/min
|
Basaal, tijdens intubatie, daarna 1, 5, 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210 minuten na extubatie, daarna postoperatief na 1 en 2 uur.
|
|
end-tidal isofluraanconcentratie
Tijdsspanne: op 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210 minuten na intubatie.
|
in procenten
|
op 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210 minuten na intubatie.
|
|
Chirurg tevredenheid over het veld
Tijdsspanne: binnen 2 uur na het einde van de operatie.
|
met behulp van een zespuntsschaal (0 = geen bloeding, vrijwel bloedloos veld; 5 = ongecontroleerde bloeding).
|
binnen 2 uur na het einde van de operatie.
|
|
Sedatie
Tijdsspanne: op 0, 2, 4, 6, 12, 24 uur postoperatief
|
(Ramsay-sedatieschaal)
|
op 0, 2, 4, 6, 12, 24 uur postoperatief
|
|
De tijd tot het eerste verzoek om analgesie.
Tijdsspanne: 24 uur postoperatief
|
in uren
|
24 uur postoperatief
|
|
Postoperatieve pijn
Tijdsspanne: op 0, 2, 4, 6, 12, 24 uur postoperatief.
|
(VAS 0-10 schaal) 10 is de ergste pijn
|
op 0, 2, 4, 6, 12, 24 uur postoperatief.
|
|
Het totale morfineverbruik
Tijdsspanne: in de 1e 24 uur na de operatie
|
in mg
|
in de 1e 24 uur na de operatie
|
|
Frequentie van bijwerkingen
Tijdsspanne: gedurende de eerste 24 uur na de operatie
|
duizeligheid, hoofdpijn, misselijkheid en braken, of jeuk.
|
gedurende de eerste 24 uur na de operatie
|
|
Piek luchtwegdruk
Tijdsspanne: 10 minuten na vaste buikligging
|
in centimeterwater
|
10 minuten na vaste buikligging
|
|
invasieve gemiddelde arteriële bloeddruk (MAP)
Tijdsspanne: Basaal, tijdens intubatie, daarna 1, 5, 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210 minuten na extubatie, daarna postoperatief na 1 en 2 uur.
|
in millimeter kwik (mmHg)
|
Basaal, tijdens intubatie, daarna 1, 5, 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210 minuten na extubatie, daarna postoperatief na 1 en 2 uur.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Alaa Mazy, Faculty of medicine, Mansoura University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Depressiva van het centrale zenuwstelsel
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Pijnstillers
- Sensorische systeemagenten
- Rustgevende agenten
- Psychotrope medicijnen
- Membraantransportmodulatoren
- Middelen tegen angst
- Anticonvulsiva
- Calciumregulerende hormonen en middelen
- Calciumantagonisten
- Pregabaline
Andere studie-ID-nummers
- R/17.07.107
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Werveloperatie
-
University of North Carolina, Chapel HillVoltooid
-
University of RegensburgVoltooid
-
Cutera Inc.Voltooid
-
University of Nevada, RenoVoltooidSpecifieke fobie | Arachnofobie | Spin fobieVerenigde Staten
-
Vienna Institute for Research in Ocular SurgeryVoltooidCataract Surgery, Single-Piece IOL, Microincisional IOLOostenrijk
-
Tufts Medical CenterRespiratory Motion, Inc.VoltooidMonitoring voor Low Minute Ventilation Post SurgeryVerenigde Staten
-
Brai²nWervingNeurofysiologische gevoeligheid voor ruggenmergstimulatie | Failed Back Surgery Syndrome (FBSS) | Persistent Spinal Pain Syndrome Type 2 (PSPS-T) Lumbale WervelkolomBelgië
-
Centro Universitário Augusto MottaCoordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior.Nog niet aan het wervenChronische lage rugpijn | Failed Back Surgery Syndrome (FBSS) | After Lumbar Spine Surgery
-
University of California, San FranciscoE-DA HospitalBeëindigdFarmacokinetiek van statines Pre en Post Gastric Bypass SurgeryVerenigde Staten, Taiwan
Klinische onderzoeken op Pregabaline
-
South Egypt Cancer InstituteNog niet aan het werven