Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Effetti del pregabalin sull'anestesia ipotensiva durante la chirurgia della colonna vertebrale.

16 settembre 2020 aggiornato da: Alaa Mazy Mazy, Mansoura University
Le procedure chirurgiche elettive della colonna lombare sono comunemente eseguite in ipotensione controllata durante l'anestesia generale. Ciò è vantaggioso per limitare la perdita di sangue intraoperatoria e le trasfusioni e migliora il campo chirurgico. L'ipotensione deliberata potrebbe essere raggiunta tramite vari farmaci, ma per lo più associata a effetti collaterali significativi. Pregabalin ha efficacemente aumentato l'anestesia ipotensiva. L'ipotesi è che Pregabalin 150 mg singola dose preoperatoria possa aumentare l'ipotensione intraoperatoria deliberata che si rifletterà sulla perdita di sangue e sul consumo di nitroglicerina.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Verrà stabilita una linea arteriosa, quindi verrà condotta l'anestesia generale. Dopo un'adeguata preossigenazione, induzione dell'anestesia mediante fentanil EV 1,5 µg/kg, propofol 2 mg/kg e atracurio 0,5 mg/kg, quindi tubo tracheale di dimensioni appropriate. Le impostazioni del ventilatore saranno regolate per mantenere la tensione di anidride carbonica di fine espirazione (ETco2) a 30-35 mm Hg. L'anestesia verrà mantenuta con una concentrazione di isoflurano dell'1,2%, con il 40% di ossigeno nell'aria, quindi è stata avviata l'infusione endovenosa di fentanil 0,05 mcg/kg/min mentre la dose incrementale di atracurio 0,1 mg/kg secondo necessità. Quindi i pazienti verranno girati in posizione prona sopra il supporto del cuscinetto consentendo la libera sospensione dell'addome. Intraoperatoriamente, la pressione arteriosa arteriosa media target (MBP) è di 55-65 mm Hg. Dopo l'incisione chirurgica, se la MBP supera i 65 mm Hg (definita come ipertensione) sarà gestita da: aumento della MAC di isoflurano fino al 2%, se nessuna risposta dopo 5 minuti, infusione di nitroglicerina iniziata da 0,5 mcg/kg/min a 40 mcg/ kg/min. L'ipotensione (MBP <55 mm Hg) sarà trattata interrompendo la nitroglicerina, compensando adeguatamente le perdite, riducendo la MAC dell'isoflurano. Se persisteva; verranno utilizzati farmaci vasoattivi. Bradicardia (FC <50 battiti/min.), trattati con incrementi IV di atropina di 0,01 mg/kg.

L'infusione di nitroglicerina verrà interrotta dopo l'emostasi chirurgica finale. L'infusione di fentanil verrà interrotta prima della sutura dei legamenti. L'isoflurano sarà chiuso dopo l'ultima sutura chirurgica. Dopo la medicazione, il paziente verrà girato in posizione supina e verrà somministrata morfina 0,025 mg/kg EV, quindi 0,04 mg/kg di neostigmina e 0,015 mg/kg di atropina per l'inversione. L'estubazione verrà eseguita dopo aver stabilito una respirazione spontanea accettabile.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

106

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Dakahlia
      • Mansourah, Dakahlia, Egitto, 35516
        • Mansoura University Hospital
      • Mansourah,, Dakahlia, Egitto, 35516
        • Delta Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Punteggio I-II dell'American Society of Anesthesiologists (ASA).
  • ammesso a sottoporsi a discectomia lombare o chirurgia di fissazione spinale in anestesia generale

Criteri di esclusione:

  • Pazienti in trattamento antipertensivo, diuretici, corticosteroidi, pregabalin, gabapentin, anticonvulsivanti, antipsicotici,
  • dipendenza da alcol o abuso di droghe
  • pazienti con anamnesi di allergia a qualsiasi farmaco utilizzato nello studio.
  • donne incinte o che allattano
  • pazienti con neuropatia periferica, malattie endocrine, anomalie emorragiche,
  • compromissione cardiaca, epatica o renale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TERAPIA DI SUPPORTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Gruppo Pregabalin
(n=53):
Pregabalin capsula da 150 mg, un'ora prima dell'induzione dell'anestesia generale
Altri nomi:
  • (LYRICA® capsula da 150 mg - PFIZER)
PLACEBO_COMPARATORE: gruppo placebo
(n=53):
somministrato una capsula identica al placebo una volta un'ora prima dell'anestesia
Altri nomi:
  • controllo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Consumo di nitroglicerina
Lasso di tempo: Intraoperatorio
il consumo totale di nitroglicerina in milligrammi per mantenere la pressione arteriosa media target (MAP) di 55-65 mmHg.
Intraoperatorio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Perdita di sangue stimata
Lasso di tempo: intraoperatorio
gli asciugamani sono pesati, più il volume di aspirazione senza fluidi di irrigazione in millilitri.
intraoperatorio
Il numero di sangue trasfuso unisce
Lasso di tempo: intraoperatorio
I globuli rossi ammassati si uniscono
intraoperatorio
frequenza cardiaca (HR)
Lasso di tempo: Basale, durante l'intubazione, quindi a 1, 5, 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210 minuti dopo l'estubazione, quindi dopo l'intervento a 1 e 2 ore.
in battute/min
Basale, durante l'intubazione, quindi a 1, 5, 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210 minuti dopo l'estubazione, quindi dopo l'intervento a 1 e 2 ore.
concentrazione di isoflurano di fine espirazione
Lasso di tempo: a 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210 minuti dopo l'intubazione.
in percentuale
a 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210 minuti dopo l'intubazione.
Soddisfazione del chirurgo per il campo
Lasso di tempo: entro 2 ore dalla fine dell'intervento.
utilizzando una scala a sei punti (0 = nessun sanguinamento, campo praticamente esangue; 5 = sanguinamento incontrollato).
entro 2 ore dalla fine dell'intervento.
Sedazione
Lasso di tempo: a 0, 2, 4, 6, 12, 24 ore dopo l'intervento
(scala di sedazione Ramsay)
a 0, 2, 4, 6, 12, 24 ore dopo l'intervento
Il tempo alla prima richiesta di analgesia.
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
nelle ore
24 ore dopo l'intervento
Dolore postoperatorio
Lasso di tempo: a 0, 2, 4, 6, 12, 24 ore dopo l'intervento.
(scala VAS 0-10) 10 è il dolore peggiore
a 0, 2, 4, 6, 12, 24 ore dopo l'intervento.
Il consumo totale di morfina
Lasso di tempo: nelle prime 24 ore postoperatorie
nel mg
nelle prime 24 ore postoperatorie
Frequenza degli effetti avversi
Lasso di tempo: durante le prime 24 ore dopo l'intervento
vertigini, mal di testa, nausea e vomito o prurito.
durante le prime 24 ore dopo l'intervento
Picco di pressione delle vie aeree
Lasso di tempo: 10 minuti dopo aver stabilito la posizione prona
in centimetri d'acqua
10 minuti dopo aver stabilito la posizione prona
pressione arteriosa media invasiva (MAP)
Lasso di tempo: Basale, durante l'intubazione, quindi a 1, 5, 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210 minuti dopo l'estubazione, quindi dopo l'intervento a 1 e 2 ore.
in millimetri di mercurio (mmHg)
Basale, durante l'intubazione, quindi a 1, 5, 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210 minuti dopo l'estubazione, quindi dopo l'intervento a 1 e 2 ore.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Alaa Mazy, Faculty of Medicine, Mansoura University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

8 gennaio 2018

Completamento primario (EFFETTIVO)

30 marzo 2018

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

30 aprile 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 settembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 settembre 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

4 ottobre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

18 settembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 settembre 2020

Ultimo verificato

1 settembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Descrizione del piano IPD

tutti i dati saranno disponibili dopo circa 6 mesi

Periodo di condivisione IPD

Subito dopo la pubblicazione. Nessuna data di fine.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

e-mail: alaa_mazy@yahoo.com

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Chirurgia della colonna vertebrale

Prove cliniche su Pregabalin

Sottoscrivi