- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03301025
Effetti del pregabalin sull'anestesia ipotensiva durante la chirurgia della colonna vertebrale.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Verrà stabilita una linea arteriosa, quindi verrà condotta l'anestesia generale. Dopo un'adeguata preossigenazione, induzione dell'anestesia mediante fentanil EV 1,5 µg/kg, propofol 2 mg/kg e atracurio 0,5 mg/kg, quindi tubo tracheale di dimensioni appropriate. Le impostazioni del ventilatore saranno regolate per mantenere la tensione di anidride carbonica di fine espirazione (ETco2) a 30-35 mm Hg. L'anestesia verrà mantenuta con una concentrazione di isoflurano dell'1,2%, con il 40% di ossigeno nell'aria, quindi è stata avviata l'infusione endovenosa di fentanil 0,05 mcg/kg/min mentre la dose incrementale di atracurio 0,1 mg/kg secondo necessità. Quindi i pazienti verranno girati in posizione prona sopra il supporto del cuscinetto consentendo la libera sospensione dell'addome. Intraoperatoriamente, la pressione arteriosa arteriosa media target (MBP) è di 55-65 mm Hg. Dopo l'incisione chirurgica, se la MBP supera i 65 mm Hg (definita come ipertensione) sarà gestita da: aumento della MAC di isoflurano fino al 2%, se nessuna risposta dopo 5 minuti, infusione di nitroglicerina iniziata da 0,5 mcg/kg/min a 40 mcg/ kg/min. L'ipotensione (MBP <55 mm Hg) sarà trattata interrompendo la nitroglicerina, compensando adeguatamente le perdite, riducendo la MAC dell'isoflurano. Se persisteva; verranno utilizzati farmaci vasoattivi. Bradicardia (FC <50 battiti/min.), trattati con incrementi IV di atropina di 0,01 mg/kg.
L'infusione di nitroglicerina verrà interrotta dopo l'emostasi chirurgica finale. L'infusione di fentanil verrà interrotta prima della sutura dei legamenti. L'isoflurano sarà chiuso dopo l'ultima sutura chirurgica. Dopo la medicazione, il paziente verrà girato in posizione supina e verrà somministrata morfina 0,025 mg/kg EV, quindi 0,04 mg/kg di neostigmina e 0,015 mg/kg di atropina per l'inversione. L'estubazione verrà eseguita dopo aver stabilito una respirazione spontanea accettabile.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Dakahlia
-
Mansourah, Dakahlia, Egitto, 35516
- Mansoura University Hospital
-
Mansourah,, Dakahlia, Egitto, 35516
- Delta Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Punteggio I-II dell'American Society of Anesthesiologists (ASA).
- ammesso a sottoporsi a discectomia lombare o chirurgia di fissazione spinale in anestesia generale
Criteri di esclusione:
- Pazienti in trattamento antipertensivo, diuretici, corticosteroidi, pregabalin, gabapentin, anticonvulsivanti, antipsicotici,
- dipendenza da alcol o abuso di droghe
- pazienti con anamnesi di allergia a qualsiasi farmaco utilizzato nello studio.
- donne incinte o che allattano
- pazienti con neuropatia periferica, malattie endocrine, anomalie emorragiche,
- compromissione cardiaca, epatica o renale
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TERAPIA DI SUPPORTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: QUADRUPLICARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATORE: Gruppo Pregabalin
(n=53):
|
Pregabalin capsula da 150 mg, un'ora prima dell'induzione dell'anestesia generale
Altri nomi:
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PLACEBO_COMPARATORE: gruppo placebo
(n=53):
|
somministrato una capsula identica al placebo una volta un'ora prima dell'anestesia
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Consumo di nitroglicerina
Lasso di tempo: Intraoperatorio
|
il consumo totale di nitroglicerina in milligrammi per mantenere la pressione arteriosa media target (MAP) di 55-65 mmHg.
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Intraoperatorio
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Perdita di sangue stimata
Lasso di tempo: intraoperatorio
|
gli asciugamani sono pesati, più il volume di aspirazione senza fluidi di irrigazione in millilitri.
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intraoperatorio
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Il numero di sangue trasfuso unisce
Lasso di tempo: intraoperatorio
|
I globuli rossi ammassati si uniscono
|
intraoperatorio
|
|
frequenza cardiaca (HR)
Lasso di tempo: Basale, durante l'intubazione, quindi a 1, 5, 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210 minuti dopo l'estubazione, quindi dopo l'intervento a 1 e 2 ore.
|
in battute/min
|
Basale, durante l'intubazione, quindi a 1, 5, 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210 minuti dopo l'estubazione, quindi dopo l'intervento a 1 e 2 ore.
|
|
concentrazione di isoflurano di fine espirazione
Lasso di tempo: a 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210 minuti dopo l'intubazione.
|
in percentuale
|
a 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210 minuti dopo l'intubazione.
|
|
Soddisfazione del chirurgo per il campo
Lasso di tempo: entro 2 ore dalla fine dell'intervento.
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utilizzando una scala a sei punti (0 = nessun sanguinamento, campo praticamente esangue; 5 = sanguinamento incontrollato).
|
entro 2 ore dalla fine dell'intervento.
|
|
Sedazione
Lasso di tempo: a 0, 2, 4, 6, 12, 24 ore dopo l'intervento
|
(scala di sedazione Ramsay)
|
a 0, 2, 4, 6, 12, 24 ore dopo l'intervento
|
|
Il tempo alla prima richiesta di analgesia.
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
|
nelle ore
|
24 ore dopo l'intervento
|
|
Dolore postoperatorio
Lasso di tempo: a 0, 2, 4, 6, 12, 24 ore dopo l'intervento.
|
(scala VAS 0-10) 10 è il dolore peggiore
|
a 0, 2, 4, 6, 12, 24 ore dopo l'intervento.
|
|
Il consumo totale di morfina
Lasso di tempo: nelle prime 24 ore postoperatorie
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nel mg
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nelle prime 24 ore postoperatorie
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|
Frequenza degli effetti avversi
Lasso di tempo: durante le prime 24 ore dopo l'intervento
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vertigini, mal di testa, nausea e vomito o prurito.
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durante le prime 24 ore dopo l'intervento
|
|
Picco di pressione delle vie aeree
Lasso di tempo: 10 minuti dopo aver stabilito la posizione prona
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in centimetri d'acqua
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10 minuti dopo aver stabilito la posizione prona
|
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pressione arteriosa media invasiva (MAP)
Lasso di tempo: Basale, durante l'intubazione, quindi a 1, 5, 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210 minuti dopo l'estubazione, quindi dopo l'intervento a 1 e 2 ore.
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in millimetri di mercurio (mmHg)
|
Basale, durante l'intubazione, quindi a 1, 5, 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210 minuti dopo l'estubazione, quindi dopo l'intervento a 1 e 2 ore.
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Alaa Mazy, Faculty of Medicine, Mansoura University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Agenti tranquillanti
- Psicofarmaci
- Modulatori di trasporto a membrana
- Agenti anti-ansia
- Anticonvulsivanti
- Ormoni e agenti regolatori del calcio
- Bloccanti dei canali del calcio
- Pregabalin
Altri numeri di identificazione dello studio
- R/17.07.107
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- ICF
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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