- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03301025
Effets de la prégabaline sur l'anesthésie hypotensive pendant la chirurgie de la colonne vertébrale.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Une ligne artérielle sera établie puis une anesthésie générale sera réalisée. Après une préoxygénation adéquate, induction de l'anesthésie par IV fentanyl 1,5 µg/kg, propofol 2 mg/kg et atracurium 0,5 mg/kg puis tube trachéal de taille appropriée. Les réglages du ventilateur seront ajustés pour maintenir la tension de dioxyde de carbone en fin d'expiration (ETco2) à 30-35 mm Hg. L'anesthésie sera maintenue par une concentration d'isoflurane de 1,2 %, avec 40 % d'oxygène dans l'air, puis une perfusion intraveineuse de fentanyl 0,05 mcg/kg/min a été démarrée tandis que l'atracurium 0,1 mg/kg augmente la dose selon les besoins. Ensuite, les patients seront mis en position ventrale au-dessus du support de coussinet permettant une suspension libre de l'abdomen. En peropératoire, la pression artérielle moyenne cible (PAM) est de 55 à 65 mm Hg. Après incision chirurgicale, si la PMB dépasse 65 mm Hg (définie comme une hypertension), elle sera prise en charge par : une augmentation de la MAC d'isoflurane jusqu'à 2 %, en l'absence de réponse après 5 min, une perfusion de nitroglycérine initiée à 0,5 mcg/kg/min jusqu'à 40 mcg/ kg/min. L'hypotension (MBP < 55 mm Hg) sera traitée par l'arrêt de la nitroglycérine, une bonne compensation des pertes, une diminution de la MAC isoflurane. Si persistant ; des médicaments vasoactifs seront utilisés. Bradycardie (FC <50 battements/min.), traité avec 0,01 mg/kg d'atropine IV.
La perfusion de nitroglycérine sera arrêtée après l'hémostase chirurgicale finale. La perfusion de fentanyl sera arrêtée avant les sutures ligamentaires. L'isoflurane sera fermé après la dernière suture chirurgicale. Après l'habillage, le patient sera placé en décubitus dorsal et de la morphine 0,025 mg/kg IV sera administrée, puis 0,04 mg/kg de néostigmine et 0,015 mg/kg d'atropine pour l'inversion. L'extubation sera effectuée après l'établissement d'une respiration spontanée acceptable.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Dakahlia
-
Mansourah, Dakahlia, Egypte, 35516
- Mansoura University Hospital
-
Mansourah,, Dakahlia, Egypte, 35516
- Delta Hospital
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Score I-II de l'American Society of Anesthesiologists (ASA)
- admis pour subir une discectomie lombaire ou une chirurgie de fixation vertébrale sous anesthésie générale
Critère d'exclusion:
- Patients sous traitement anti-hypertenseur, diurétiques, corticoïdes, prégabaline, gabapentine, anticonvulsivants, antipsychotiques,
- dépendance à l'alcool ou toxicomanie
- patients ayant des antécédents d'allergie à tout médicament utilisé dans l'étude.
- femmes enceintes ou allaitantes
- les patients atteints de neuropathie périphérique, de maladies endocriniennes, d'anomalies hémorragiques,
- insuffisance cardiaque, hépatique ou rénale
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: SUPPORTIVE_CARE
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: QUADRUPLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: Groupe prégabaline
(n=53) :
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Prégabaline 150 mg gélule, une heure avant l'induction de l'anesthésie générale
Autres noms:
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PLACEBO_COMPARATOR: groupe placebo
(n=53) :
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donné une capsule identique au placebo une fois une heure avant l'anesthésie
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Consommation de nitroglycérine
Délai: Peropératoire
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la consommation totale de nitroglycérine en milligrammes pour maintenir la pression artérielle moyenne cible (MAP) de 55 à 65 mmHg.
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Peropératoire
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Perte de sang estimée
Délai: peropératoire
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les serviettes sont lestées, plus le volume d'aspiration sans fluides d'irrigation en millilitres.
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peropératoire
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Le nombre de sang transfusé unit
Délai: peropératoire
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Le concentré de globules rouges s'unit
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peropératoire
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fréquence cardiaque (FC)
Délai: Basal, pendant l'intubation, puis à 1, 5, 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210 minutes post extubation, puis en postopératoire à 1 et 2 heures.
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en battement/min
|
Basal, pendant l'intubation, puis à 1, 5, 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210 minutes post extubation, puis en postopératoire à 1 et 2 heures.
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concentration d'isoflurane en fin d'expiration
Délai: à 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210 minutes après l'intubation.
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en pourcentage
|
à 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210 minutes après l'intubation.
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Satisfaction du chirurgien sur le terrain
Délai: dans les 2 heures suivant la fin de l'intervention.
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à l'aide d'une échelle à six points (0 = pas de saignement, champ pratiquement exsangue ; 5 = saignement non contrôlé).
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dans les 2 heures suivant la fin de l'intervention.
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Sédation
Délai: à 0, 2, 4, 6, 12, 24 heures postopératoires
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(Échelle de sédation de Ramsay)
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à 0, 2, 4, 6, 12, 24 heures postopératoires
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Le temps de la première demande d'analgésie.
Délai: 24 heures postopératoire
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en heures
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24 heures postopératoire
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Douleur postopératoire
Délai: à 0, 2, 4, 6, 12, 24 heures postopératoires.
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(Échelle EVA 0-10) 10 est la pire douleur
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à 0, 2, 4, 6, 12, 24 heures postopératoires.
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La consommation totale de morphine
Délai: dans les 1ères 24 heures postopératoires
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en mg
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dans les 1ères 24 heures postopératoires
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Fréquence des effets indésirables
Délai: pendant les 24 premières heures postopératoires
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étourdissements, maux de tête, nausées et vomissements ou prurit.
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pendant les 24 premières heures postopératoires
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Pressions maximales des voies respiratoires
Délai: 10 minutes après la position couchée installée
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dans l'eau centimétrique
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10 minutes après la position couchée installée
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pression artérielle moyenne invasive (PAM)
Délai: Basal, pendant l'intubation, puis à 1, 5, 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210 minutes post extubation, puis en postopératoire à 1 et 2 heures.
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en millimètres de mercure (mmHg)
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Basal, pendant l'intubation, puis à 1, 5, 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210 minutes post extubation, puis en postopératoire à 1 et 2 heures.
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Alaa Mazy, Faculty of medicine, Mansoura University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents du système nerveux périphérique
- Analgésiques
- Agents du système sensoriel
- Agents tranquillisants
- Médicaments psychotropes
- Modulateurs de transport membranaire
- Agents anti-anxiété
- Anticonvulsivants
- Hormones et agents régulateurs du calcium
- Bloqueurs de canaux calciques
- Prégabaline
Autres numéros d'identification d'étude
- R/17.07.107
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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