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Effets de la prégabaline sur l'anesthésie hypotensive pendant la chirurgie de la colonne vertébrale.

16 septembre 2020 mis à jour par: Alaa Mazy Mazy, Mansoura University
Les interventions chirurgicales électives du rachis lombaire sont couramment réalisées sous hypotension contrôlée sous anesthésie générale. Cela est bénéfique pour limiter les pertes sanguines peropératoires et les transfusions et améliore le champ opératoire. L'hypotension délibérée peut être obtenue par divers médicaments, mais la plupart du temps associée à des effets secondaires importants. La prégabaline a efficacement augmenté l'anesthésie hypotensive. L'hypothèse est que la dose préopératoire unique de prégabaline 150 mg peut augmenter l'hypotension peropératoire délibérée qui se reflétera sur la perte de sang et la consommation de nitroglycérine.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Description détaillée

Une ligne artérielle sera établie puis une anesthésie générale sera réalisée. Après une préoxygénation adéquate, induction de l'anesthésie par IV fentanyl 1,5 µg/kg, propofol 2 mg/kg et atracurium 0,5 mg/kg puis tube trachéal de taille appropriée. Les réglages du ventilateur seront ajustés pour maintenir la tension de dioxyde de carbone en fin d'expiration (ETco2) à 30-35 mm Hg. L'anesthésie sera maintenue par une concentration d'isoflurane de 1,2 %, avec 40 % d'oxygène dans l'air, puis une perfusion intraveineuse de fentanyl 0,05 mcg/kg/min a été démarrée tandis que l'atracurium 0,1 mg/kg augmente la dose selon les besoins. Ensuite, les patients seront mis en position ventrale au-dessus du support de coussinet permettant une suspension libre de l'abdomen. En peropératoire, la pression artérielle moyenne cible (PAM) est de 55 à 65 mm Hg. Après incision chirurgicale, si la PMB dépasse 65 mm Hg (définie comme une hypertension), elle sera prise en charge par : une augmentation de la MAC d'isoflurane jusqu'à 2 %, en l'absence de réponse après 5 min, une perfusion de nitroglycérine initiée à 0,5 mcg/kg/min jusqu'à 40 mcg/ kg/min. L'hypotension (MBP < 55 mm Hg) sera traitée par l'arrêt de la nitroglycérine, une bonne compensation des pertes, une diminution de la MAC isoflurane. Si persistant ; des médicaments vasoactifs seront utilisés. Bradycardie (FC <50 battements/min.), traité avec 0,01 mg/kg d'atropine IV.

La perfusion de nitroglycérine sera arrêtée après l'hémostase chirurgicale finale. La perfusion de fentanyl sera arrêtée avant les sutures ligamentaires. L'isoflurane sera fermé après la dernière suture chirurgicale. Après l'habillage, le patient sera placé en décubitus dorsal et de la morphine 0,025 mg/kg IV sera administrée, puis 0,04 mg/kg de néostigmine et 0,015 mg/kg d'atropine pour l'inversion. L'extubation sera effectuée après l'établissement d'une respiration spontanée acceptable.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

106

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Dakahlia
      • Mansourah, Dakahlia, Egypte, 35516
        • Mansoura University Hospital
      • Mansourah,, Dakahlia, Egypte, 35516
        • Delta Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 55 ans (ADULTE)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Score I-II de l'American Society of Anesthesiologists (ASA)
  • admis pour subir une discectomie lombaire ou une chirurgie de fixation vertébrale sous anesthésie générale

Critère d'exclusion:

  • Patients sous traitement anti-hypertenseur, diurétiques, corticoïdes, prégabaline, gabapentine, anticonvulsivants, antipsychotiques,
  • dépendance à l'alcool ou toxicomanie
  • patients ayant des antécédents d'allergie à tout médicament utilisé dans l'étude.
  • femmes enceintes ou allaitantes
  • les patients atteints de neuropathie périphérique, de maladies endocriniennes, d'anomalies hémorragiques,
  • insuffisance cardiaque, hépatique ou rénale

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: SUPPORTIVE_CARE
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: QUADRUPLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: Groupe prégabaline
(n=53) :
Prégabaline 150 mg gélule, une heure avant l'induction de l'anesthésie générale
Autres noms:
  • (Gélule LYRICA® 150 mg - PFIZER)
PLACEBO_COMPARATOR: groupe placebo
(n=53) :
donné une capsule identique au placebo une fois une heure avant l'anesthésie
Autres noms:
  • contrôle

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Consommation de nitroglycérine
Délai: Peropératoire
la consommation totale de nitroglycérine en milligrammes pour maintenir la pression artérielle moyenne cible (MAP) de 55 à 65 mmHg.
Peropératoire

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Perte de sang estimée
Délai: peropératoire
les serviettes sont lestées, plus le volume d'aspiration sans fluides d'irrigation en millilitres.
peropératoire
Le nombre de sang transfusé unit
Délai: peropératoire
Le concentré de globules rouges s'unit
peropératoire
fréquence cardiaque (FC)
Délai: Basal, pendant l'intubation, puis à 1, 5, 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210 minutes post extubation, puis en postopératoire à 1 et 2 heures.
en battement/min
Basal, pendant l'intubation, puis à 1, 5, 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210 minutes post extubation, puis en postopératoire à 1 et 2 heures.
concentration d'isoflurane en fin d'expiration
Délai: à 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210 minutes après l'intubation.
en pourcentage
à 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210 minutes après l'intubation.
Satisfaction du chirurgien sur le terrain
Délai: dans les 2 heures suivant la fin de l'intervention.
à l'aide d'une échelle à six points (0 = pas de saignement, champ pratiquement exsangue ; 5 = saignement non contrôlé).
dans les 2 heures suivant la fin de l'intervention.
Sédation
Délai: à 0, 2, 4, 6, 12, 24 heures postopératoires
(Échelle de sédation de Ramsay)
à 0, 2, 4, 6, 12, 24 heures postopératoires
Le temps de la première demande d'analgésie.
Délai: 24 heures postopératoire
en heures
24 heures postopératoire
Douleur postopératoire
Délai: à 0, 2, 4, 6, 12, 24 heures postopératoires.
(Échelle EVA 0-10) 10 est la pire douleur
à 0, 2, 4, 6, 12, 24 heures postopératoires.
La consommation totale de morphine
Délai: dans les 1ères 24 heures postopératoires
en mg
dans les 1ères 24 heures postopératoires
Fréquence des effets indésirables
Délai: pendant les 24 premières heures postopératoires
étourdissements, maux de tête, nausées et vomissements ou prurit.
pendant les 24 premières heures postopératoires
Pressions maximales des voies respiratoires
Délai: 10 minutes après la position couchée installée
dans l'eau centimétrique
10 minutes après la position couchée installée
pression artérielle moyenne invasive (PAM)
Délai: Basal, pendant l'intubation, puis à 1, 5, 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210 minutes post extubation, puis en postopératoire à 1 et 2 heures.
en millimètres de mercure (mmHg)
Basal, pendant l'intubation, puis à 1, 5, 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210 minutes post extubation, puis en postopératoire à 1 et 2 heures.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Alaa Mazy, Faculty of medicine, Mansoura University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

8 janvier 2018

Achèvement primaire (RÉEL)

30 mars 2018

Achèvement de l'étude (RÉEL)

30 avril 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 septembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 septembre 2017

Première publication (RÉEL)

4 octobre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

18 septembre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 septembre 2020

Dernière vérification

1 septembre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

toutes les données seront disponibles après environ 6 mois

Délai de partage IPD

Immédiatement après la publication. Pas de date de fin.

Critères d'accès au partage IPD

e-mail : alaa_mazy@yahoo.com

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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