Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ pregabaliny na znieczulenie hipotensyjne podczas operacji kręgosłupa.

16 września 2020 zaktualizowane przez: Alaa Mazy Mazy, Mansoura University
Zabiegi elektywne kręgosłupa lędźwiowego są powszechnie wykonywane w warunkach kontrolowanej hipotensji w znieczuleniu ogólnym. Korzystnie ogranicza to śródoperacyjną utratę krwi i transfuzje oraz poprawia pole operacyjne. Celowe niedociśnienie można osiągnąć za pomocą różnych leków, ale w większości wiąże się to ze znaczącymi skutkami ubocznymi. Pregabalina skutecznie zwiększała znieczulenie hipotensyjne. Hipoteza jest taka, że ​​pregabalina w pojedynczej dawce 150 mg przed operacją może nasilać śródoperacyjne umyślne niedociśnienie, które będzie miało odzwierciedlenie w utracie krwi i zużyciu nitrogliceryny.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Założona zostanie linia tętnicza, następnie zostanie przeprowadzone znieczulenie ogólne. Po odpowiedniej preoksygenacji, indukcji znieczulenia dożylnym fentanylem 1,5 µg/kg, propofolem 2 mg/kg i atrakurium 0,5 mg/kg, następnie rurka dotchawicza o odpowiednim rozmiarze. Ustawienia respiratora zostaną dostosowane, aby utrzymać końcowo-wydechowe ciśnienie dwutlenku węgla (ETco2) na poziomie 30-35 mm Hg. Znieczulenie będzie podtrzymywane izofluranem w stężeniu 1,2%, z 40% tlenem w powietrzu, następnie rozpoczęto dożylny wlew fentanylu 0,05 mcg/kg/min, a atrakurium 0,1 mg/kg w dawce przyrostowej w razie potrzeby. Następnie pacjenci zostaną obróceni do pozycji leżącej nad podparciem elektrody, umożliwiając swobodne zwisanie brzucha. Śródoperacyjnie docelowe średnie ciśnienie tętnicze krwi (MBP) wynosi 55-65 mm Hg. Po nacięciu chirurgicznym, jeśli MBP przekroczy 65 mm Hg (zdefiniowane jako nadciśnienie), będzie ono leczone poprzez: zwiększenie MAC izofluranu do 2%, w przypadku braku odpowiedzi po 5 min, rozpoczęcie wlewu nitrogliceryny od 0,5 mcg/kg/min do 40 mcg/ kg/min. Niedociśnienie (MBP <55 mm Hg) leczy się poprzez odstawienie nitrogliceryny, odpowiednie wyrównanie strat, zmniejszenie MAC izofluranu. Jeśli nie ustąpi; stosowane będą leki wazoaktywne. Bradykardia (HR <50 uderzeń/min.), leczonych 0,01 mg/kg atropiny dożylnie.

Wlew nitrogliceryny zostanie zatrzymany po końcowej hemostazie chirurgicznej. Wlew fentanylu zostanie zatrzymany przed założeniem szwów więzadłowych. Izofluran zostanie zamknięty po ostatnim szwie chirurgicznym. Po opatrunku pacjent zostanie obrócony do pozycji leżącej i zostanie podana dożylnie 0,025 mg/kg morfiny, następnie 0,04 mg/kg neostygminy i 0,015 mg/kg atropiny w celu odwrócenia. Ekstubacja zostanie przeprowadzona po ustaleniu akceptowalnego oddechu spontanicznego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

106

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Egipt
    • Dakahlia
      • Mansourah, Dakahlia, Egipt, 35516
        • Mansoura University Hospital
      • Mansourah,, Dakahlia, Egipt, 35516
        • Delta Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologów (ASA) punktacja I-II
  • przyjęto na operację dyscektomii lędźwiowej lub zespolenia kręgosłupa w znieczuleniu ogólnym

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci przyjmujący leki przeciwnadciśnieniowe, leki moczopędne, kortykosteroidy, pregabalinę, gabapentynę, leki przeciwdrgawkowe, leki przeciwpsychotyczne,
  • uzależnienie od alkoholu lub narkomania
  • pacjentów z alergią w wywiadzie na jakikolwiek lek stosowany w badaniu.
  • kobiety w ciąży lub karmiące
  • pacjenci z neuropatią obwodową, chorobami endokrynologicznymi, nieprawidłowym krwawieniem,
  • zaburzenia czynności serca, wątroby lub nerek

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE PODTRZYMUJĄCE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: Grupa pregabaliny
(n=53):
Lek: Pregabalina
Pregabalina 150 mg kapsułka, godzinna wstępna indukcja znieczulenia ogólnego
Inne nazwy:
  • (kapsułka LYRICA® 150 mg – PFIZER)
PLACEBO_COMPARATOR: grupa placebo
(n=53):
Lek: placebo
otrzymał kapsułkę identyczną z placebo raz na godzinę przed znieczuleniem
Inne nazwy:
  • kontrola

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zużycie nitrogliceryny
Ramy czasowe: Śródoperacyjny
całkowite zużycie nitrogliceryny w miligramach w celu utrzymania docelowego średniego ciśnienia tętniczego (MAP) 55-65 mmHg.
Śródoperacyjny

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szacunkowa utrata krwi
Ramy czasowe: śródoperacyjny
ręczniki są ważone plus objętość ssania bez płynów irygacyjnych w mililitrach.
śródoperacyjny
Liczba przetoczonych krwi jednoczy
Ramy czasowe: śródoperacyjny
Pakowane czerwone krwinki jednoczą
śródoperacyjny
tętno (HR)
Ramy czasowe: Podstawa, podczas intubacji, następnie po 1, 5, 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210 minutach po ekstubacji, a następnie po operacji po 1 i 2 godzinach.
w uderzeniach/min
Podstawa, podczas intubacji, następnie po 1, 5, 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210 minutach po ekstubacji, a następnie po operacji po 1 i 2 godzinach.
końcowo-wydechowe stężenie izofluranu
Ramy czasowe: w 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210 minutach po intubacji.
w procentach
w 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210 minutach po intubacji.
Zadowolenie chirurga z pola
Ramy czasowe: w ciągu 2 godzin od zakończenia zabiegu.
przy użyciu sześciostopniowej skali (0 = brak krwawienia, pole praktycznie bezkrwawe; 5 = niekontrolowane krwawienie).
w ciągu 2 godzin od zakończenia zabiegu.
Opanowanie
Ramy czasowe: w 0, 2, 4, 6, 12, 24 godzinach po operacji
(skala sedacji Ramsaya)
w 0, 2, 4, 6, 12, 24 godzinach po operacji
Czas do pierwszej prośby o analgezję.
Ramy czasowe: 24 godziny po operacji
w godzinach
24 godziny po operacji
Ból pooperacyjny
Ramy czasowe: w 0, 2, 4, 6, 12, 24 godzinach po operacji.
(skala VAS 0-10) 10 to najgorszy ból
w 0, 2, 4, 6, 12, 24 godzinach po operacji.
Całkowite spożycie morfiny
Ramy czasowe: w 1. 24 godziny po operacji
w mg
w 1. 24 godziny po operacji
Częstość działań niepożądanych
Ramy czasowe: w pierwszych 24 godzinach po zabiegu
zawroty głowy, ból głowy, nudności i wymioty lub świąd.
w pierwszych 24 godzinach po zabiegu
Szczytowe ciśnienie w drogach oddechowych
Ramy czasowe: 10 minut po ustaleniu pozycji leżącej
w centymetrowej wodzie
10 minut po ustaleniu pozycji leżącej
inwazyjne średnie ciśnienie tętnicze krwi (MAP)
Ramy czasowe: Podstawa, podczas intubacji, następnie po 1, 5, 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210 minutach po ekstubacji, a następnie po operacji po 1 i 2 godzinach.
w milimetrach rtęci (mmHg)
Podstawa, podczas intubacji, następnie po 1, 5, 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210 minutach po ekstubacji, a następnie po operacji po 1 i 2 godzinach.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Mansoura University

Śledczy

  • Główny śledczy: Alaa Mazy, Faculty of Medicine, Mansoura University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

8 stycznia 2018

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

30 marca 2018

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

30 kwietnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 września 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 września 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

4 października 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

18 września 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 września 2020

Ostatnia weryfikacja

1 września 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • R/17.07.107

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

wszystkie dane będą dostępne po około 6 miesiącach

Ramy czasowe udostępniania IPD

Natychmiast po publikacji. Brak daty końcowej.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

e-mail: alaa_mazy@yahoo.com

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Operacja kręgosłupa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ethiopia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj