Účinky pregabalinu na hypotenzní anestezii během operace páteře.
Přehled studie
Detailní popis
Bude zavedena arteriální linie a poté bude provedena celková anestezie. Po adekvátní preoxygenaci, indukci anestezie IV fentanylem 1,5 µg/kg, propofolem 2 mg/kg a atrakuriem 0,5 mg/kg, poté tracheální trubici odpovídající velikosti. Nastavení ventilátoru bude upraveno tak, aby bylo udržováno napětí oxidu uhličitého na konci výdechu (ETco2) na 30-35 mm Hg. Anestezie bude udržována koncentrací isofluranu 1,2 %, se 40 % kyslíku ve vzduchu, poté byla zahájena IV infuze fentanylu 0,05 mcg/kg/min, zatímco atrakurium 0,1 mg/kg přírůstková dávka podle potřeby. Poté budou pacienti otočeni do polohy na břiše nad podložkou, která umožní volné svěšení břicha. Peroperačně je cílový střední arteriální arteriální krevní tlak (MBP) 55-65 mm Hg. Po chirurgické incizi, pokud MBP překročí 65 mm Hg (definováno jako hypertenze), bude řešeno: zvýšením MAC isofluranu až o 2 %, pokud nedojde k žádné odpovědi po 5 minutách, infuze nitroglycerinu zahájena rychlostí 0,5 mcg/kg/min až 40 mcg/ kg/min. Hypotenze (MBP < 55 mm Hg) bude léčena vysazením nitroglycerinu, řádnou kompenzací ztrát, snížením MAC isofluranu. Pokud přetrvává; budou použity vazoaktivní léky. Bradykardie (HR < 50 tepů/min.), léčených 0,01 mg/kg atropinu IV.
Infuze nitroglycerinu bude zastavena po konečné chirurgické hemostáze. Infuze fentanylu bude zastavena před sešitím vazů. Isofluran bude uzavřen po posledním chirurgickém stehu. Po převazu bude pacient otočen do polohy na zádech a bude mu podán morfin 0,025 mg/kg IV, poté 0,04 mg/kg neostigminu a 0,015 mg/kg atropinu pro reverzi. Extubace bude provedena po nastolení přijatelného spontánního dýchání.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Dakahlia
-
Mansourah, Dakahlia, Egypt, 35516
- Mansoura University Hospital
-
Mansourah,, Dakahlia, Egypt, 35516
- Delta Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Americká společnost anesteziologů (ASA) skóre I-II
- přijat k lumbální discektomii nebo operaci fixace páteře v celkové anestezii
Kritéria vyloučení:
- Pacienti na antihypertenzní léčbě, diuretiky, kortikosteroidy, pregabalin, gabapentin, antikonvulziva, antipsychotika,
- závislost na alkoholu nebo zneužívání drog
- pacienti s anamnézou alergie na jakýkoli lék použitý ve studii.
- těhotné nebo kojící ženy
- pacienti s periferní neuropatií, endokrinními chorobami, krvácivými abnormalitami,
- poškození srdce, jater nebo ledvin
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: SUPPORTIVE_CARE
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ČTYŘNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Pregabalinová skupina
(n=53):
|
Pregabalin 150 mg tobolka, 1 hodina před indukcí celkové anestezie
Ostatní jména:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: placebo skupina
(n=53):
|
podána identická tobolka s placebem jednou hodinu před anestezií
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Spotřeba nitroglycerinu
Časové okno: Intraoperační
|
celková spotřeba nitroglycerinu v miligramech k udržení cílového středního arteriálního tlaku (MAP) 55-65 mmHg.
|
Intraoperační
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Odhadovaná ztráta krve
Časové okno: intraoperační
|
ručníky jsou váženy, plus sací objem bez irigačních kapalin v mililitrech.
|
intraoperační
|
|
Počet transfuzí krve spojuje
Časové okno: intraoperační
|
Zabalené červené krvinky se spojí
|
intraoperační
|
|
srdeční frekvence (HR)
Časové okno: Bazální, během intubace, poté za 1, 5, 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210 minut po extubaci, poté pooperačně za 1 a 2 hodiny.
|
v taktu/min
|
Bazální, během intubace, poté za 1, 5, 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210 minut po extubaci, poté pooperačně za 1 a 2 hodiny.
|
|
koncová koncentrace isofluranu
Časové okno: 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210 minut po intubaci.
|
v procentech
|
30, 60, 90, 120, 150, 180, 210 minut po intubaci.
|
|
Spokojenost chirurga s oborem
Časové okno: do 2 hodin od konce operace.
|
pomocí šestibodové škály (0 = žádné krvácení, prakticky nekrvavé pole; 5 = nekontrolované) krvácení).
|
do 2 hodin od konce operace.
|
|
Sedace
Časové okno: v 0, 2, 4, 6, 12, 24 hodin po operaci
|
(Ramsayova sedativní stupnice)
|
v 0, 2, 4, 6, 12, 24 hodin po operaci
|
|
Čas do první žádosti o analgezii.
Časové okno: 24 hodin po operaci
|
v hodinách
|
24 hodin po operaci
|
|
Pooperační bolest
Časové okno: v 0, 2, 4, 6, 12, 24 hodin po operaci.
|
(VAS 0-10 stupnice) 10 je nejhorší bolest
|
v 0, 2, 4, 6, 12, 24 hodin po operaci.
|
|
Celková spotřeba morfia
Časové okno: v 1. 24 hodinách po operaci
|
v mg
|
v 1. 24 hodinách po operaci
|
|
Četnost nežádoucích účinků
Časové okno: během prvních 24 hodin po operaci
|
závratě, bolesti hlavy, nevolnost a zvracení nebo svědění.
|
během prvních 24 hodin po operaci
|
|
Špičkové tlaky v dýchacích cestách
Časové okno: 10 minut po ustálené poloze na břiše
|
v centimetrech vody
|
10 minut po ustálené poloze na břiše
|
|
invazivní střední arteriální krevní tlak (MAP)
Časové okno: Bazální, během intubace, poté za 1, 5, 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210 minut po extubaci, poté pooperačně za 1 a 2 hodiny.
|
v milimetrech rtuti (mmHg)
|
Bazální, během intubace, poté za 1, 5, 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210 minut po extubaci, poté pooperačně za 1 a 2 hodiny.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Alaa Mazy, Faculty of Medicine, Mansoura University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Depresiva centrálního nervového systému
- Agenti periferního nervového systému
- Analgetika
- Agenti smyslového systému
- Uklidňující prostředky
- Psychotropní drogy
- Membránové transportní modulátory
- Prostředky proti úzkosti
- Antikonvulziva
- Hormony a látky regulující vápník
- Blokátory vápníkových kanálů
- Pregabalin
Další identifikační čísla studie
- R/17.07.107
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .