Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A pregabalin hatása a hipotenzív érzéstelenítésre a gerincműtét során.

2020. szeptember 16. frissítette: Alaa Mazy Mazy, Mansoura University
Az elektív ágyéki gerinc sebészeti beavatkozásait általában kontrollált hipotenzióban végzik általános érzéstelenítés alatt. Ez jótékony hatással van az intraoperatív vérveszteség és transzfúziók korlátozására és javítja a műtéti teret. Szándékos hipotenziót különböző gyógyszerekkel lehet elérni, de többnyire jelentős mellékhatásokkal járnak együtt. A pregabalin hatékonyan fokozta a hipotenzív érzéstelenítést. A hipotézis az, hogy a Pregabalin 150 mg egyszeri preoperatív dózisa fokozhatja az intraoperatív szándékos hipotenziót, ami a vérveszteségben és a nitroglicerin fogyasztásban is tükröződik.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Egy artériás vonalat hoznak létre, majd általános érzéstelenítést végeznek. Megfelelő előoxigénezés után érzéstelenítés indukálása iv. fentanillal 1,5 µg/kg, propofollal 2 mg/kg és atrakuriummal 0,5 mg/kg, majd megfelelő méretű légcsőcsővel. A lélegeztetőgép beállításait úgy kell beállítani, hogy az árapály végi szén-dioxid-feszültség (ETco2) 30-35 Hgmm között maradjon. Az érzéstelenítést 1,2%-os izofluránkoncentrációval, 40%-os levegőben lévő oxigénnel tartják fenn, majd 0,05 mcg/kg/perc iv. fentanil infúziót indítottak el, míg atrakuriumot 0,1 mg/kg-os inkrementális adaggal, szükség szerint. Ezután a betegeket a betéttámasz fölé fekvő helyzetbe fordítják, lehetővé téve a has szabad lógását. Intraoperatívan a cél átlagos artériás artériás vérnyomás (MBP) 55-65 Hgmm. A műtéti bemetszés után, ha az MBP meghaladja a 65 Hgmm-t (hipertóniaként definiálva), akkor a következőkkel kezeljük: az izoflurán MAC-értékének növelése 2%-ra, ha 5 perc elteltével nincs válasz, Nitroglicerin infúzió 0,5 mcg/kg/perc-vel 40 mcg/-ig kg/perc. A hipotenzió (MBP <55 Hgmm) a nitroglicerin leállításával, a veszteségek megfelelő kompenzálásával és az Isoflurane MAC csökkentésével kezelhető. Ha továbbra is fennáll; vazoaktív gyógyszereket fognak alkalmazni. Bradycardia (HR <50 ütés/perc), 0,01 mg/kg atropinnal kezelt IV.

A nitroglicerin infúziót a végső műtéti vérzéscsillapítás után leállítják. A fentanil infúziót leállítják a szalagvarratok előtt. Az utolsó műtéti varrat után az izofluránt lezárják. Öltözés után a beteget fekvő helyzetbe fordítják, és 0,025 mg/kg IV morfiumot, majd 0,04 mg/kg neostigmint és 0,015 mg/kg atropint adnak be a visszafordításhoz. Az extubálást az elfogadható spontán légzés létrejötte után kell elvégezni.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

106

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyiptom
    • Dakahlia
      • Mansourah, Dakahlia, Egyiptom, 35516
        • Mansoura University Hospital
      • Mansourah,, Dakahlia, Egyiptom, 35516
        • Delta Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az Amerikai Aneszteziológusok Társasága (ASA) pontszáma I-II
  • ágyéki diszectomián vagy gerincrögzítő műtéten estek át általános érzéstelenítésben

Kizárási kritériumok:

  • Vérnyomáscsökkentő kezelésben részesülő betegek, diuretikumok, kortikoszteroidok, pregabalin, gabapentin, görcsoldók, antipszichotikumok,
  • alkoholfüggőség vagy kábítószerrel való visszaélés
  • olyan betegek, akiknek a kórtörténetében a vizsgálatban használt bármely gyógyszerre allergiás volt.
  • terhes vagy szoptató nők
  • perifériás neuropátiában, endokrin betegségekben, vérzési rendellenességben szenvedő betegek,
  • szív-, máj- vagy vesekárosodás

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: TÁMOGATÓ GONDOSKODÁS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: NÉGYSZERES

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
ACTIVE_COMPARATOR: Pregabalin csoport
(n=53):
Drog: Pregabalin
Pregabalin 150 mg kapszula, az általános érzéstelenítés egy órája
Más nevek:
  • (LYRICA® 150 mg kapszula- PFIZER)
PLACEBO_COMPARATOR: placebo csoport
(n=53):
Drog: placebo
placebóval azonos kapszulát adtak be egyszer egy órával az érzéstelenítés előtt
Más nevek:
  • ellenőrzés

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Nitroglicerin fogyasztás
Időkeret: Intraoperatív
a teljes nitroglicerin fogyasztás milligrammban az átlagos artériás nyomás (MAP) 55-65 Hgmm közötti szinten tartásához.
Intraoperatív

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Becsült vérveszteség
Időkeret: intraoperatív
A törölközők súlyozottak, plusz a szívási mennyiség öntözőfolyadék nélkül milliliterben.
intraoperatív
A transzfundált vér száma egyesül
Időkeret: intraoperatív
A tömött vörösvértestek egyesülnek
intraoperatív
pulzusszám (HR)
Időkeret: Bazálisan, intubáció alatt, majd 1, 5, 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210 perccel az extubáció után, majd posztoperatívan 1 és 2 órával.
ütem/percben
Bazálisan, intubáció alatt, majd 1, 5, 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210 perccel az extubáció után, majd posztoperatívan 1 és 2 órával.
dagály végi izoflurán koncentráció
Időkeret: 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210 perccel az intubálás után.
százalékban
30, 60, 90, 120, 150, 180, 210 perccel az intubálás után.
A sebész elégedettsége a pályával
Időkeret: a műtét végétől számított 2 órán belül.
hatfokú skála segítségével (0 = nincs vérzés, gyakorlatilag vértelen mező; 5 = kontrollálatlan) vérzés).
a műtét végétől számított 2 órán belül.
Nyugtatás
Időkeret: 0, 2, 4, 6, 12, 24 órával a műtét után
(Ramsay szedációs skála)
0, 2, 4, 6, 12, 24 órával a műtét után
A fájdalomcsillapítás első kérésének időpontja.
Időkeret: 24 órával a műtét után
órákban
24 órával a műtét után
Posztoperatív fájdalom
Időkeret: 0, 2, 4, 6, 12, 24 órával a műtét után.
(VAS 0-10 skála) 10 a legrosszabb fájdalom
0, 2, 4, 6, 12, 24 órával a műtét után.
A teljes morfiumfogyasztás
Időkeret: a műtét utáni 1. 24 órában
mg-ban
a műtét utáni 1. 24 órában
A káros hatások gyakorisága
Időkeret: a műtét utáni első 24 órában
szédülés, fejfájás, hányinger és hányás vagy viszketés.
a műtét utáni első 24 órában
Csúcs légúti nyomások
Időkeret: 10 perccel a lefektetett hason fekvő helyzet után
centiméteres vízben
10 perccel a lefektetett hason fekvő helyzet után
invazív átlagos artériás vérnyomás (MAP)
Időkeret: Bazálisan, intubáció alatt, majd 1, 5, 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210 perccel az extubáció után, majd posztoperatívan 1 és 2 órával.
higanymilliméterben (Hgmm)
Bazálisan, intubáció alatt, majd 1, 5, 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210 perccel az extubáció után, majd posztoperatívan 1 és 2 órával.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Mansoura University

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Alaa Mazy, Faculty of Medicine, Mansoura University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2018. január 8.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2018. március 30.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2019. április 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. szeptember 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. szeptember 28.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2017. október 4.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2020. szeptember 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. szeptember 16.

Utolsó ellenőrzés

2020. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • R/17.07.107

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

minden adat körülbelül 6 hónap múlva lesz elérhető

IPD megosztási időkeret

Közvetlenül a megjelenés után. Nincs befejezési dátum.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

e-mail: alaa_mazy@yahoo.com

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV
  • ICF

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Gerinc sebészet

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Switzerland

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel