Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pregabaliinin vaikutukset hypotensiiviseen anestesiaan selkärangan leikkauksen aikana.

keskiviikko 16. syyskuuta 2020 päivittänyt: Alaa Mazy Mazy, Mansoura University
Elektiiviset lannerangan kirurgiset toimenpiteet suoritetaan yleensä hallitussa hypotensiossa yleisanestesian aikana. Tämä on hyödyllistä rajoittaa intraoperatiivista verenhukkaa ja verensiirtoja ja parantaa leikkauskenttää. Tarkoitettu hypotensio voidaan saavuttaa useilla lääkkeillä, mutta siihen liittyy useimmiten merkittäviä sivuvaikutuksia. Pregabaliini tehosti tehokkaasti hypotensiivistä anestesiaa. Oletuksena on, että Pregabalin 150 mg:n kerta-annos ennen leikkausta voi lisätä intraoperatiivista tahallista hypotensiota, mikä heijastuu verenhukkaan ja nitroglyseriinin kulutukseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Valtimolinja perustetaan ja sitten suoritetaan yleisanestesia. Riittävän esihapetuksen jälkeen anestesian induktio IV fentanyylillä 1,5 µg/kg, propofolilla 2 mg/kg ja atrakuriumilla 0,5 mg/kg ja sitten sopivan kokoinen henkitorviputki. Hengityslaitteen asetuksia säädetään siten, että vuoroveden lopun hiilidioksidijännitys (ETco2) pysyy 30–35 mm Hg:ssa. Anestesiaa ylläpidetään isofluraanipitoisuudella 1,2 %, 40 % happea ilmassa, minkä jälkeen aloitettiin fentanyylin IV-infuusio 0,05 mcg/kg/min ja atrakuriumia 0,1 mg/kg lisäannoksella tarpeen mukaan. Sitten potilaat käännetään makuuasentoon tyynyn tuen yläpuolelle, mikä mahdollistaa vatsan vapaan roikkumisen. Intraoperatiivisesti tavoitekeskimääräinen valtimoverenpaine (MBP) on 55-65 mmHg. Leikkauksen jälkeen, jos MBP ylittää 65 mm Hg (määritelty kohonneeksi verenpaineeksi), se hoidetaan: lisäämällä isofluraanin MAC-arvoa 2 %:iin, jos vastetta ei ole 5 minuutin kuluttua, nitroglyseriini-infuusio aloitetaan 0,5 mcg/kg/min arvoon 40 mcg/ kg/min. Hypotensio (MBP <55 mm Hg) hoidetaan lopettamalla nitroglyseriini, kompensoimalla asianmukaisesti menetykset ja vähentämällä Isoflurane MAC:ia. Jos jatkuu; käytetään vasoaktiivisia lääkkeitä. Bradykardia (HR < 50 lyöntiä/min.), hoidettiin 0,01 mg/kg atropiinin IV lisäyksillä.

Nitroglyseriini-infuusio lopetetaan viimeisen kirurgisen hemostaasin jälkeen. Fentanyyli-infuusio lopetetaan ennen nivelsiteiden ompeleita. Isoflurane suljetaan viimeisen leikkausompeleen jälkeen. Pukemisen jälkeen potilas käännetään makuuasentoon ja annetaan morfiinia 0,025 mg/kg IV ja sitten 0,04 mg/kg neostigmiinia ja 0,015 mg/kg atropiinia käänteiseksi. Ekstubaatio tehdään sen jälkeen, kun hyväksyttävä spontaani hengitys on saatu aikaan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

106

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Egypti
    • Dakahlia
      • Mansourah, Dakahlia, Egypti, 35516
        • Mansoura University Hospital
      • Mansourah,, Dakahlia, Egypti, 35516
        • Delta Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 55 vuotta (AIKUINEN)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • American Society of Anesthesiologists (ASA) pisteet I-II
  • hyväksytty lannerangan diskektomialle tai selkärangan kiinnitysleikkaukselle yleisanestesiassa

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, jotka saavat verenpainetta alentavaa hoitoa, diureetteja, kortikosteroideja, pregabaliinia, gabapentiiniä, kouristuslääkkeitä, psykoosilääkkeitä,
  • alkoholiriippuvuus tai huumeiden väärinkäyttö
  • potilaat, joilla on aiemmin ollut allergia jollekin tutkimuksessa käytetylle lääkkeelle.
  • raskaana oleville tai imettäville naisille
  • potilaat, joilla on perifeerinen neuropatia, endokriiniset sairaudet, verenvuotohäiriöt,
  • sydämen, maksan tai munuaisten vajaatoiminta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: TUKEVAA HOITOA
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: NELINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
ACTIVE_COMPARATOR: Pregabaliini ryhmä
(n=53):
Lääke: Pregabaliini
Pregabaliini 150 mg kapseli, yksi tunti ennen yleisanestesian induktiota
Muut nimet:
  • (LYRICA® 150 mg kapseli - PFIZER)
PLACEBO_COMPARATOR: lumeryhmä
(n=53):
Lääke: plasebo
lumelääkettä identtinen kapseli kerran tuntia ennen anestesiaa
Muut nimet:
  • ohjata

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Nitroglyseriinin kulutus
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen
nitroglyseriinin kokonaiskulutus milligrammoina keskimääräisen valtimopaineen (MAP) ylläpitämiseksi 55-65 mmHg.
Intraoperatiivinen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Arvioitu verenhukka
Aikaikkuna: intraoperatiivinen
pyyhkeet on painotettu, plus imumäärä ilman kastelunesteitä millilitreinä.
intraoperatiivinen
Siirrettyjen veren määrä yhdistyy
Aikaikkuna: intraoperatiivinen
Pakattu punasolu yhdistyy
intraoperatiivinen
syke (HR)
Aikaikkuna: Perus, intuboinnin aikana, sitten 1, 5, 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210 minuuttia ekstuboinnin jälkeen, sitten leikkauksen jälkeen 1 ja 2 tunnin kuluttua.
lyönti/min
Perus, intuboinnin aikana, sitten 1, 5, 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210 minuuttia ekstuboinnin jälkeen, sitten leikkauksen jälkeen 1 ja 2 tunnin kuluttua.
vuoroveden isofluraanipitoisuus
Aikaikkuna: 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210 minuuttia intuboinnin jälkeen.
prosentteina
30, 60, 90, 120, 150, 180, 210 minuuttia intuboinnin jälkeen.
Kirurgien tyytyväisyys alaan
Aikaikkuna: 2 tunnin sisällä leikkauksen päättymisestä.
kuuden pisteen asteikolla (0 = ei verenvuotoa, käytännössä veretön kenttä; 5 = hallitsematon) verenvuoto).
2 tunnin sisällä leikkauksen päättymisestä.
Sedatio
Aikaikkuna: 0, 2, 4, 6, 12, 24 tuntia leikkauksen jälkeen
(Ramsayn rauhoittava asteikko)
0, 2, 4, 6, 12, 24 tuntia leikkauksen jälkeen
Aika ensimmäiseen analgesiapyyntöön.
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen
tunneissa
24 tuntia leikkauksen jälkeen
Postoperatiivinen kipu
Aikaikkuna: 0, 2, 4, 6, 12, 24 tuntia leikkauksen jälkeen.
(VAS 0-10 asteikko) 10 on pahin kipu
0, 2, 4, 6, 12, 24 tuntia leikkauksen jälkeen.
Morfiinin kokonaiskulutus
Aikaikkuna: 1. 24 tunnin aikana leikkauksen jälkeen
mg:ssa
1. 24 tunnin aikana leikkauksen jälkeen
Haitallisten vaikutusten esiintymistiheys
Aikaikkuna: ensimmäisen 24 tunnin aikana leikkauksen jälkeen
huimaus, päänsärky, pahoinvointi ja oksentelu tai kutina.
ensimmäisen 24 tunnin aikana leikkauksen jälkeen
Hengitysteiden huippupaineet
Aikaikkuna: 10 minuuttia vakiintuneen makuuasennon jälkeen
senttimetrin vedessä
10 minuuttia vakiintuneen makuuasennon jälkeen
invasiivinen keskimääräinen valtimoverenpaine (MAP)
Aikaikkuna: Perus, intuboinnin aikana, sitten 1, 5, 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210 minuuttia ekstuboinnin jälkeen, sitten leikkauksen jälkeen 1 ja 2 tunnin kuluttua.
elohopeamillimetreinä (mmHg)
Perus, intuboinnin aikana, sitten 1, 5, 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210 minuuttia ekstuboinnin jälkeen, sitten leikkauksen jälkeen 1 ja 2 tunnin kuluttua.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Mansoura University

Tutkijat

  • Päätutkija: Alaa Mazy, Faculty of Medicine, Mansoura University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Maanantai 8. tammikuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 30. maaliskuuta 2018

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 30. huhtikuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 26. syyskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 28. syyskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Keskiviikko 4. lokakuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Perjantai 18. syyskuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 16. syyskuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. syyskuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • R/17.07.107

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

kaikki tiedot ovat saatavilla noin 6 kuukauden kuluttua

IPD-jaon aikakehys

Heti julkaisun jälkeen. Ei lopetuspäivää.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

sähköposti: alaa_mazy@yahoo.com

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Selkärangan leikkaus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Türkiye

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa