Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Pregabalin-effekter på hypotensiv anestesi under ryggradskirurgi.

16. september 2020 oppdatert av: Alaa Mazy Mazy, Mansoura University
Elektive kirurgiske inngrep i korsryggen utføres vanligvis under kontrollert hypotensjon under generell anestesi. Det er gunstig for å begrense det intraoperative blodtap og transfusjoner og forbedrer kirurgisk felt. Bevisst hypotensjon kan oppnås via ulike medisiner, men for det meste forbundet med betydelige bivirkninger. Pregabalin forsterket effektivt hypotensiv anestesi. Hypotesen er at Pregabalin 150 mg enkel preoperativ dose kan forsterke intraoperativ bevisst hypotensjon som vil gjenspeiles på blodtap og nitroglyserinforbruk.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

En arteriell linje vil bli etablert, deretter vil generell anestesi bli utført. Etter tilstrekkelig preoksygenering, induksjon av anestesi med IV fentanyl 1,5 µg/kg, propofol 2 mg/kg og atracurium 0,5 mg/kg og deretter tilpasset størrelse trakealtube. Ventilatorinnstillingene vil bli justert for å opprettholde endetidal karbondioksidspenningen (ETco2) på 30-35 mm Hg. Anestesi vil opprettholdes med isoflurankonsentrasjon 1,2 %, med 40 % oksygen i luft, deretter ble IV-infusjon av fentanyl 0,05 mcg/kg/min startet mens atracurium 0,1 mg/kg inkrementell dose etter behov. Deretter vil pasientene bli snudd til liggende posisjon over putestøtten, slik at magen henger fritt. Intraoperativt er målmiddelarterielt arterielt blodtrykk (MBP) 55-65 mm Hg. Etter kirurgisk snitt, hvis MBP overstiger 65 mm Hg (definert som hypertensjon), vil det bli behandlet ved å: øke isofluran MAC opp til 2 %, hvis ingen respons etter 5 minutter, nitroglyserin infusjon startet med 0,5 mcg/kg/min til 40 mcg/ kg/min. Hypotensjon (MBP <55 mm Hg) vil bli behandlet ved å stoppe nitroglyserin, riktig kompensasjon for tap, redusere isofluran MAC. Hvis vedvarer; vasoaktive legemidler vil bli brukt. Bradykardi (HR <50 slag/min.), behandlet med 0,01 mg/kg atropin IV trinn.

Nitroglycerin-infusjonen vil bli stoppet etter den siste kirurgiske hemostase. Fentanylinfusjon vil bli stoppet før ligamentsuturer. Isofluran vil bli lukket etter siste kirurgiske sutur. Etter påkledning vil pasienten bli snudd til ryggleie og morfin 0,025 mg/kg IV vil bli administrert, deretter 0,04 mg/kg neostigmin og 0,015 mg/kg atropin for reversering. Ekstubering vil skje etter etablering av akseptabel spontan respirasjon.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

106

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Egypt
    • Dakahlia
      • Mansourah, Dakahlia, Egypt, 35516
        • Mansoura University Hospital
      • Mansourah,, Dakahlia, Egypt, 35516
        • Delta Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 55 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • American Society of Anesthesiologists (ASA) score I-II
  • innlagt for å gjennomgå lumbal diskektomi eller spinalfikseringsoperasjon under generell anestesi

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter på antihypertensiv behandling, diuretika, kortikosteroider, pregabalin, gabapentin, antikonvulsiva, antipsykotika,
  • alkoholavhengighet eller narkotikamisbruk
  • pasienter med en historie med allergi mot et hvilket som helst stoff som ble brukt i studien.
  • gravide eller ammende kvinner
  • pasienter med perifer nevropati, endokrine sykdommer, blødningsavvik,
  • nedsatt hjerte-, lever- eller nyrefunksjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: STØTTENDE OMSORG
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: FIDOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Pregabalin gruppe
(n=53):
Legemiddel: Pregabalin
Pregabalin 150 mg kapsel, en time før induksjon av generell anestesi
Andre navn:
  • (LYRICA® 150 mg kapsel - PFIZER)
PLACEBO_COMPARATOR: placebo gruppe
(n=53):
Legemiddel: placebo
gitt en placebo identisk kapsel én gang én time før anestesi
Andre navn:
  • styre

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Nitroglycerin forbruk
Tidsramme: Intraoperativt
det totale nitroglyserinforbruket i milligram for å opprettholde målmidlet arterielt trykk (MAP) 55-65 mmHg.
Intraoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Beregnet blodtap
Tidsramme: intraoperativt
håndklær er vektet, pluss sugevolum uten vanningsvæsker i milliter.
intraoperativt
Antall transfundert blod forener
Tidsramme: intraoperativt
Pakket røde blodlegemer forenes
intraoperativt
hjertefrekvens (HR)
Tidsramme: Basal, under intubasjon, deretter 1, 5, 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210 minutter etter ekstubasjon, deretter postoperativt 1 og 2 timer.
i slag/min
Basal, under intubasjon, deretter 1, 5, 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210 minutter etter ekstubasjon, deretter postoperativt 1 og 2 timer.
endetidal isoflurankonsentrasjon
Tidsramme: ved 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210 minutter etter intubasjon.
i prosent
ved 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210 minutter etter intubasjon.
Kirurgens tilfredshet med feltet
Tidsramme: innen 2 timer fra slutten av operasjonen.
ved å bruke en sekspunktsskala (0 = ingen blødning, praktisk talt blodløst felt; 5 = ukontrollert) blødning).
innen 2 timer fra slutten av operasjonen.
Sedasjon
Tidsramme: 0, 2, 4, 6, 12, 24 timer postoperativt
(Ramsay sedasjonsskala)
0, 2, 4, 6, 12, 24 timer postoperativt
Tiden til den første forespørselen om analgesi.
Tidsramme: 24 timer postoperativt
i timer
24 timer postoperativt
Postoperativ smerte
Tidsramme: 0, 2, 4, 6, 12, 24 timer postoperativt.
(VAS 0-10 skala) 10 er den verste smerten
0, 2, 4, 6, 12, 24 timer postoperativt.
Det totale morfinforbruket
Tidsramme: i 1. 24 timer postoperativt
i mg
i 1. 24 timer postoperativt
Hyppighet av uønskede effekter
Tidsramme: i løpet av de første 24 timene postoperativt
svimmelhet, hodepine, kvalme og oppkast eller kløe.
i løpet av de første 24 timene postoperativt
Topp luftveistrykk
Tidsramme: 10 minutter etter fastlagt liggende stilling
i centimeter vann
10 minutter etter fastlagt liggende stilling
invasivt gjennomsnittlig arterielt blodtrykk (MAP)
Tidsramme: Basal, under intubasjon, deretter 1, 5, 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210 minutter etter ekstubasjon, deretter postoperativt 1 og 2 timer.
i millimeter kvikksølv (mmHg)
Basal, under intubasjon, deretter 1, 5, 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210 minutter etter ekstubasjon, deretter postoperativt 1 og 2 timer.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Mansoura University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Alaa Mazy, Faculty of Medicine, Mansoura University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

8. januar 2018

Primær fullføring (FAKTISKE)

30. mars 2018

Studiet fullført (FAKTISKE)

30. april 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. september 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. september 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

4. oktober 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

18. september 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. september 2020

Sist bekreftet

1. september 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • R/17.07.107

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

all data vil være tilgjengelig etter ca. 6 måneder

IPD-delingstidsramme

Umiddelbart etter publisering. Ingen sluttdato.

Tilgangskriterier for IPD-deling

e-post: alaa_mazy@yahoo.com

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Ryggkirurgi

Kliniske studier på Pregabalin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Ethiopia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere