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척추 수술 중 저혈압 마취에 대한 Pregabalin 효과.

2020년 9월 16일 업데이트: Alaa Mazy Mazy, Mansoura University
선택적 요추 수술 절차는 일반적으로 전신 마취 동안 조절된 저혈압 하에서 수행됩니다. 이는 수술 중 실혈 및 수혈을 제한하고 수술 분야를 개선하는 데 도움이 됩니다. 의도적인 저혈압은 다양한 약물을 통해 달성할 수 있지만 대부분 심각한 부작용과 관련이 있습니다. Pregabalin은 효과적으로 저혈압 마취를 강화했습니다. 가설은 프레가발린 150 mg 단일 수술 전 용량이 실혈 및 니트로글리세린 소비에 반영될 수술 중 고의적 저혈압을 증가시킬 수 있다는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

동맥 라인이 형성되고 전신 마취가 시행됩니다. 적절한 전산소화 후, IV fentanyl 1.5µg/kg, propofol 2mg/kg 및 atracurium 0.5mg/kg으로 마취 유도한 후 적절한 크기의 기관 튜브를 사용합니다. 인공호흡기 설정은 호기말 이산화탄소 장력(ETco2)을 30~35mmHg로 유지하도록 조정됩니다. 마취는 이소플루란 농도 1.2%, 공기 중 산소 40%로 유지한 다음 펜타닐 0.05 mcg/kg/분의 IV 주입을 시작하고 필요에 따라 아트라큐륨 0.1 mg/kg 증분 용량을 주입했습니다. 그런 다음 환자는 복부를 자유롭게 걸 수 있도록 패드 지지대 위에 엎드린 자세로 전환됩니다. 수술 중 목표 평균 동맥 혈압(MBP)은 55-65mmHg입니다. 외과적 절개 후 MBP가 65mmHg(고혈압으로 정의됨)를 초과하면 다음과 같이 관리됩니다: 이소플루란 MAC을 최대 2%까지 증가, 5분 후에도 반응이 없으면 니트로글리세린 주입을 0.5mcg/kg/분에서 40mcg/분으로 시작 kg/분. 저혈압(MBP <55mmHg)은 니트로글리세린을 중단하고 적절한 손실 보상, Isoflurane MAC 감소로 치료합니다. 지속되는 경우; 혈관 작용 약물이 사용됩니다. 서맥(HR <50 비트/분), 0.01 mg/kg 아트로핀 IV 증분으로 치료했습니다.

최종 수술 지혈 후 니트로글리세린 주입을 중단합니다. 펜타닐 주입은 인대 봉합 전에 중지됩니다. Isoflurane은 마지막 수술 봉합 후에 닫힙니다. 드레싱 후, 환자는 앙와위 자세로 돌아가 모르핀 0.025mg/kg IV를 투여한 다음 반전을 위해 0.04mg/kg 네오스티그민 및 0.015mg/kg 아트로핀을 투여합니다. 발관은 허용 가능한 자발 호흡이 확립된 후에 수행됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

106

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 이집트
    • Dakahlia
      • Mansourah, Dakahlia, 이집트, 35516
        • Mansoura University Hospital
      • Mansourah,, Dakahlia, 이집트, 35516
        • Delta Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 미국마취학회(ASA) 점수 I-II
  • 전신 마취하에 요추 추간판 절제술 또는 척추 고정 수술을 받기 위해 입원

제외 기준:

  • 항고혈압제 치료, 이뇨제, 코르티코스테로이드, 프레가발린, 가바펜틴, 항경련제, 항정신병약물,
  • 알코올 중독 또는 약물 남용
  • 연구에 사용된 모든 약물에 대한 알레르기 병력이 있는 환자.
  • 임산부 또는 수유부
  • 말초신경병증, 내분비질환, 출혈이상,
  • 심장, 간 또는 신장 장애

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지원_케어
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
ACTIVE_COMPARATOR: 프레가발린 그룹
(n=53):
의약품: 프레가발린
Pregabalin 150mg 캡슐, 전신 마취 1시간 전
다른 이름들:
  • (LYRICA® 150mg 캡슐 - PFIZER)
플라시보_COMPARATOR: 위약 그룹
(n=53):
의약품: 위약
마취 1시간 전에 동일한 위약 캡슐을 1회 제공
다른 이름들:
  • 제어

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
니트로글리세린 소비
기간: 수술 중
목표 평균 동맥압(MAP)을 55~65mmHg로 유지하기 위한 총 니트로글리세린 소모량(밀리그램).
수술 중

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
예상 실혈
기간: 수술 중
수건의 무게와 세척액이 없는 흡입량을 밀리리터 단위로 계산합니다.
수술 중
수혈된 혈액 단위 수
기간: 수술 중
포장된 적혈구 단위
수술 중
심박수(HR)
기간: Basal, 삽관 중, 발관 후 1, 5, 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210분, 수술 후 1시간 및 2시간.
비트/분
Basal, 삽관 중, 발관 후 1, 5, 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210분, 수술 후 1시간 및 2시간.
호기말 isoflurane 농도
기간: 삽관 후 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210분에.
퍼센트로
삽관 후 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210분에.
현장에 대한 외과 의사의 만족도
기간: 수술 종료 후 2시간 이내.
6점 척도 사용(0 = 출혈 없음, 사실상 출혈이 없는 필드; 5 = 제어되지 않음) 출혈).
수술 종료 후 2시간 이내.
진정
기간: 수술 후 0, 2, 4, 6, 12, 24시간에
(램지 진정 척도)
수술 후 0, 2, 4, 6, 12, 24시간에
진통제의 첫 번째 요청까지의 시간.
기간: 수술 후 24시간
몇 시간 안에
수술 후 24시간
수술 후 통증
기간: 수술 후 0, 2, 4, 6, 12, 24시간에.
(VAS 0-10 척도) 10이 가장 심한 통증입니다.
수술 후 0, 2, 4, 6, 12, 24시간에.
총 모르핀 소비
기간: 수술 후 첫 번째 24시간 동안
mg 단위
수술 후 첫 번째 24시간 동안
부작용의 빈도
기간: 수술 후 처음 24시간 동안
현기증, 두통, 메스꺼움 및 구토, 가려움증.
수술 후 처음 24시간 동안
최고 기도압
기간: 엎드린 자세를 취한 후 10분
센티미터 물에서
엎드린 자세를 취한 후 10분
침습성 평균 동맥 혈압(MAP)
기간: Basal, 삽관 중, 발관 후 1, 5, 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210분, 수술 후 1시간 및 2시간.
수은밀리미터(mmHg)
Basal, 삽관 중, 발관 후 1, 5, 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210분, 수술 후 1시간 및 2시간.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Mansoura University

수사관

  • 수석 연구원: Alaa Mazy, Faculty of Medicine, Mansoura University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 1월 8일

기본 완료 (실제)

2018년 3월 30일

연구 완료 (실제)

2019년 4월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 9월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 9월 28일

처음 게시됨 (실제)

2017년 10월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 9월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 9월 16일

마지막으로 확인됨

2020년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • R/17.07.107

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

모든 데이터는 약 6개월 후에 사용할 수 있습니다.

IPD 공유 기간

출판 직후. 종료일이 없습니다.

IPD 공유 액세스 기준

이메일: alaa_mazy@yahoo.com

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ICF

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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