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植物来源的四价病毒样颗粒流感疫苗在成人中的功效、安全性和免疫原性

2023年7月17日 更新者：Medicago

一项随机、观察员盲法、安慰剂对照、多中心、3 期研究，以评估植物来源的四价病毒样颗粒流感疫苗在 18-64 岁成人中的功效、安全性和免疫原性

这项 3 期研究旨在评估四价 VLP 流感疫苗在 2017-2018 流感季节期间对 18 至 64 岁健康成年人的疗效。 将向大约 10,000 名受试者注射一剂四价病毒样颗粒 (VLP) 流感疫苗（30 微克/株）或安慰剂。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

这项随机、观察者盲法、安慰剂对照的多中心 3 期研究将在多个地点进行。 本研究中使用的四价 VLP 流感疫苗的成分包括重组 H1、H3 和两种表达为 2017-2018 流感病毒株 VLP 的 B 血凝素蛋白的混合物。

大约 10,000 名年龄在 18 至 64 岁之间的健康男性和女性受试者将以 1:1 的比例随机分配到两个平行治疗组之一，这样大约 5,000 名受试者将接受剂量为 30 μg/株的四价 VLP 流感疫苗和大约 5,000 名受试者将接受安慰剂。 在两个治疗组中，受试者将按地点和两个年龄组（18-49 岁和 50-64 岁，比例为 1:1）分层。

受试者将参与这项研究大约八到十个月，在此期间，第一次访问将安排在第 0 天进行筛选和疫苗接种。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

10160

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 加拿大
    • Nova Scotia
      • Halifax、Nova Scotia、加拿大
        • Site 105
      • Truro、Nova Scotia、加拿大
        • Site 106
    • Ontario
      • Brampton、Ontario、加拿大
        • Site 107
      • Sudbury、Ontario、加拿大
        • Site 110
      • Toronto、Ontario、加拿大
        • Site 108
    • Quebec
      • Mirabel、Quebec、加拿大
        • Site 109
      • Pierrefonds、Quebec、加拿大
        • Site 103
      • Quebec City、Quebec、加拿大
        • Site 101
      • Quebec City、Quebec、加拿大
        • Site 102
      • Sherbrooke、Quebec、加拿大
        • Site 104
  • 德国
      • Berlin、德国
        • Site 402
      • Berlin、德国
        • Site 403
      • Berlin、德国
        • Site 406
      • Essen、德国
        • Site 401
      • Essen、德国
        • Site 404
      • Hamburg、德国
        • Site 405
  • 泰国
      • Bangkok、泰国
        • Site 601
      • Bangkok、泰国
        • Site 603
      • Bangkok、泰国
        • Site 604
      • Bangkok、泰国
        • Site 606
      • Bangkok、泰国
        • Site 607
      • Bangkok Noi、泰国
        • Site 605
      • Chiang Mai、泰国
        • Site 602
  • 美国
    • Alabama
      • Mobile、Alabama、美国、36608
        • Site 222
    • California
      • Anaheim、California、美国、92801
        • Site 210
    • Connecticut
      • Milford、Connecticut、美国、06460
        • Site 223
    • Florida
      • Coral Gables、Florida、美国、33134
        • Site 217
      • Hollywood、Florida、美国、33024
        • Site 220
      • South Miami、Florida、美国、33143
        • Site 212
    • Georgia
      • Savannah、Georgia、美国、31406
        • Site 203
      • Stockbridge、Georgia、美国、30281
        • Site 218
    • Kansas
      • Wichita、Kansas、美国、67025
        • Site 206
    • Louisiana
      • Metairie、Louisiana、美国、70006
        • Site 202
    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、美国、63141
        • Site 225
    • Nebraska
      • Norfolk、Nebraska、美国、68701
        • Site 224
      • Omaha、Nebraska、美国、63134
        • Site 208
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、美国、89104
        • Site 213
    • New York
      • Binghamton、New York、美国、13901
        • Site 205
      • Endwell、New York、美国、13760
        • Site 228
    • North Carolina
      • Charlotte、North Carolina、美国、28209
        • Site 216
      • Charlotte、North Carolina、美国、28277
        • Site 221
      • Winston-Salem、North Carolina、美国、27103
        • Site 227
    • Ohio
      • Columbus、Ohio、美国、43123
        • Site 201
    • South Dakota
      • Dakota Dunes、South Dakota、美国、57049
        • Site 207
    • Tennessee
      • Bristol、Tennessee、美国、37260
        • Site 209
    • Texas
      • Austin、Texas、美国、78705
        • Site 204
      • Austin、Texas、美国、78745
        • Site 229
      • Fort Worth、Texas、美国、76104
        • Site 226
      • Fort Worth、Texas、美国、76135
        • Site 219
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、美国、84124
        • Site 214
      • West Jordan、Utah、美国、84088
        • Site 211
    • Virginia
      • Norfolk、Virginia、美国、23507
        • Site 230
  • 芬兰
      • Espoo、芬兰
        • Site 306
      • Helsinki、芬兰
        • Site 305
      • Helsinki、芬兰
        • Site 310
      • Jarvenpaa、芬兰
        • Site 304
      • Kokkola、芬兰
        • Site 309
      • Oulu、芬兰
        • Site 307
      • Pori、芬兰
        • Site 303
      • Seinäjoki、芬兰
        • Site 308
      • Tampere、芬兰
        • Site 301
      • Turku、芬兰
        • Site 302
  • 英国
      • Corby、英国
        • Site 510
      • Gillingham、英国
        • Site 507
      • Northwood、英国
        • Site 506
      • Romford、英国
        • Site 508
      • Shipley、英国
        • Site 509
  • 菲律宾
      • Manila、菲律宾
        • Site 701
      • Manila、菲律宾
        • Site 703
      • Muntinlupa、菲律宾
        • Site 702
      • Muntinlupa、菲律宾
        • Site 704
      • Muntinlupa、菲律宾
        • Site 705
      • Pasay、菲律宾
        • Site 706

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 64年 (成人)

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准

受试者必须满足以下所有纳入标准才有资格参与本研究；不允许协议豁免：

  1. 受试者必须能够阅读、理解并签署知情同意书 (ICF)；完成与学习相关的程序；并通过访问和电话与研究人员沟通；
  2. 受试者的体重指数 (BMI) 必须低于 40 kg/m2；
  3. 受试者被研究者认为是可靠的并且可能配合评估程序并且在研究期间可用；
  4. 在筛选/疫苗接种访视（访视 1）时，男性和女性受试者必须年满 18 至 64 岁（未满 65 岁）；
  5. 在参与研究之前，受试者必须处于良好的一般健康状态，没有可能危及受试者安全或干扰研究评估的临床相关异常，由首席研究者或副研究者（以下称为研究者）评估并根据病史确定，身体检查和生命体征；注意：如果疾病稳定，并且根据研究者的判断，这种情况不太可能混淆研究结果或通过参与对受试者造成额外风险，则允许患有预先存在的慢性疾病的受试者参加学习。 稳定的疾病通常定义为在接种疫苗前三个月没有新的发作或先前存在的慢性疾病的恶化。 根据研究者的判断，最近病情稳定的受试者也可能符合条件。
  6. 女性受试者在筛查/疫苗接种访问（访问 1）时必须具有阴性尿妊娠试验结果；

  7. 有生育能力的女性受试者必须在接种疫苗前一个月使用有效的避孕方法，并同意在接种疫苗后至少 60 天内继续采取适当的避孕措施。 此外，女性受试者必须在接种疫苗后至少两个月内没有怀孕的计划。 应询问禁欲受试者如果他们的情况发生变化，他们将使用什么方法，并且应排除没有明确计划的受试者。 以下关系或避孕方法被认为是有效的：

    • 荷尔蒙避孕药（例如 口服、注射、局部[贴剂]或雌激素阴道环）；
    • 有或没有激素释放的宫内节育器；
    • 使用避孕套加杀精子剂的男性伴侣或绝育伴侣（至少在接种疫苗前一年）；
    • 可靠的自我报告异性恋阴道性交禁欲史，直至接种疫苗后至少 60 天；
    • 女性伴侣；

  8. 非生育女性定义为：

    • 手术无菌（定义为在接种疫苗前 1 个月以上进行双侧输卵管结扎、子宫切除术或双侧卵巢切除术）；或者
    • 绝经后（连续 24 个月没有月经且年龄符合自然停止排卵）。

排除标准：

符合以下任何标准的受试者将被排除在参与本研究之外；不允许协议豁免：

  1. 根据研究者的判断，任何身体状况严重到足以在招募管辖区内常规推荐每年接种流感疫苗的受试者；

  2. 根据调查员的意见，有严重的急性或慢性、不受控制的医学或神经精神疾病史。 “不受控制”定义为：

    • 在研究疫苗接种前三个月内需要新的药物或手术治疗，除非纳入标准 1 中列出的标准。可以满足 5（即研究者可以根据医疗/手术事件和/或治疗的无害性质证明纳入的合理性）；
    • 需要对慢性药物进行任何重大改变（即 药物、剂量、频率）在研究疫苗接种前三个月内由于不受控制的症状或药物毒性，除非药物改变的无害性质符合纳入标准 1 中概述的标准。 5 并且由调查员适当地证明。
  3. 研究者认为会导致受试者无法提供知情同意或无法提供有效的安全观察和报告的任何医学或神经精神疾病或任何过度饮酒或药物滥用史；
  4. 除甲状腺功能减退症以外的任何自身免疫性疾病（包括但不限于类风湿性关节炎、系统性红斑狼疮、克罗恩病和炎症性肠病）或任何确诊或疑似免疫抑制疾病或免疫缺陷，包括已知或疑似人类免疫缺陷病毒（HIV） ), 乙型或丙型肝炎感染，存在淋巴增生性疾病；
  5. 慢性肺病（包括哮喘、支气管肺发育不良和囊性纤维化）或心血管病（单纯性高血压除外）、肾病、肝病、神经病、血液病（包括贫血和血红蛋白病）或代谢病（包括糖尿病）病史；
  6. 由于这是一项安慰剂对照研究，任何与被认为具有发生流感相关并发症高风险的个体密切接触的受试者（被认为具有高并发症风险的个体包括患有慢性肺病或心血管疾病的成人和儿童 [除了单纯性高血压]、肾、肝、神经、血液或代谢紊乱[包括糖尿病]), ;
  7. 在随机分组前 30 天内接种或计划接种任何非流感疫苗，直至第 21 天采血。 研究人员将逐案评估紧急情况下的免疫接种；
  8. 在随机分组前一年内或计划在研究完成前接种任何佐剂或研究性流感疫苗；
  9. 任何“标准”、无佐剂的流感疫苗（例如 随机分组前六个月内至研究完成之前，通过鼻内、皮内或肌内途径接种减毒三价/四价灭活流感疫苗或分裂三价/四价灭活流感疫苗）；
  10. 在研究期间随机化或计划使用前 30 天或五个半衰期（以较长者为准）内使用任何研究或未注册产品。 受试者在参与本研究期间不得参与任何其他研究性或上市药物研究，直到研究结束；
  11. 在研究疫苗接种后一个月内，以每天超过 10 毫克泼尼松（或等效药物）的剂量进行全身性糖皮质激素治疗，连续 7 天以上或总共 10 天或更多天；任何其他细胞毒性或免疫抑制药物，或任何免疫球蛋白制剂在接种疫苗后三个月内直至研究完成。 允许使用低剂量的经鼻或吸入性糖皮质激素。 允许使用局部类固醇；
  12. 任何明显的凝血障碍，包括但不限于用华法林衍生物或肝素治疗。 接受预防性抗血小板药物治疗的人（例如 低剂量阿司匹林 [不超过 325 毫克/天]），并且没有临床明显的出血倾向。 使用不会增加肌肉内出血风险的新一代药物治疗的受试者（例如 氯吡格雷）也符合条件；
  13. 对四价 VLP 流感疫苗或烟草的任何成分过敏的历史；
  14. 对植物或植物成分的过敏性过敏反应史；
  15. 在疫苗接种前 4 周内使用全身吸收的抗组胺药超过 14 天，或在研究疫苗接种前 48 小时使用抗组胺药（使用局部抗组胺药和鼻腔或吸入类固醇是可接受的）；
  16. 使用预防性药物（例如 对乙酰氨基酚/扑热息痛、阿司匹林、萘普生或布洛芬）在随机分组后 24 小时内服用，以预防或预防疫苗接种引起的症状。 任何发现在计划随机分组前 24 小时内服用预防性药物以预防或预防因疫苗接种引起的症状的受试者必须延迟至至少满足 24 小时期限；
  17. 在收集鼻咽拭子之前计划使用流感抗病毒治疗药物（例如 奥司他韦、扎那米韦、rapivab）；
  18. 在注射部位有皮疹、皮肤病、纹身、肌肉质量或任何其他可能影响注射部位反应评级的异常；
  19. 在研究疫苗接种前 90 天内接受过输血的受试者；
  20. 接种疫苗前妊娠试验结果呈阳性或可疑或正在哺乳的任何女性受试者；
  21. 研究者评估生命体征异常（收缩压 [BP] > 140 mmHg 和/或舒张压 ≥ 90 mmHg，心率 ≤ 45 次/分钟和 ≥ 100 次/分钟）具有临床意义的受试者。 根据研究者的判断，生命体征结果异常的受试者可能被纳入研究（例如，训练有素的运动员的静息听力率≤45）；
  22. 存在任何发热性疾病（包括接种疫苗前 24 小时内口腔温度≥ 38.0 ˚C。 此类受试者可在疾病消退后重新评估入组；

  23. 研究疫苗接种前三年内的癌症或癌症治疗。

    有癌症病史且未经治疗三年或以上无病的人符合资格。 但是，患有经治疗和无并发症的皮肤基底细胞癌或未经治疗、非播散性局部前列腺癌等疾病的个人可能符合条件；

  24. 受试者被确定为直接参与拟议研究的研究者或研究者或临床站点的雇员，或被确定为直系亲属（即 直接参与拟议研究的研究者或雇员或 Medicago 的任何雇员的父母、配偶、亲生子女或领养子女）；
  25. 有吉兰-巴利综合征病史的受试者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：预防
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：四价 VLP 疫苗
参与者在第 0 天接受一次 0.5 mL 30 μg/株四价 VLP 流感疫苗肌内 (IM) 注射。
生物：四价VLP疫苗
单剂 30 µg/株四价 VLP 疫苗
其他名称：
  • 30 µg/株四价 VLP 疫苗
安慰剂比较：安慰剂
参与者在第 0 天接受 1 次肌内注射 0.5 mL 安慰剂。
生物：安慰剂
单剂量安慰剂

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
由疫苗匹配的流感病毒株引起的方案定义的呼吸道疾病的发生次数
大体时间：第 14 天（疫苗接种后）长达约 8 个月
评估了由疫苗匹配的流感毒株引起的方案定义的呼吸道疾病的发生率。 疫苗匹配毒株包括： H1N1 (A/Michigan/45/2015)； H3N2（A/香港/4801/2014）； B/布里斯班（B/布里斯班/60/2008）；和 B/普吉岛 (B/普吉岛/3073/2013A)。 方案定义的呼吸道疾病是通过出现至少一种以下呼吸道症状来确定的：打喷嚏、鼻塞、喉咙痛、咳嗽、咳痰、喘息或呼吸困难。 报告所有匹配菌株的出现。
第 14 天（疫苗接种后）长达约 8 个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
由任何实验室确认的流感毒株引起的方案定义的呼吸道疾病病例的发生数量
大体时间：第 14 天（疫苗接种后）长达约 8 个月
评估了由于实验室确认的流感毒株（匹配、不匹配和未分型）导致的方案定义的呼吸道疾病的发生。 方案定义的呼吸道疾病是通过出现至少一种以下呼吸道症状来确定的：打喷嚏、鼻塞、喉咙痛、咳嗽、咳痰、喘息或呼吸困难。
第 14 天（疫苗接种后）长达约 8 个月
由疫苗匹配的流感病毒株引起的实验室确诊的方案定义的流感样疾病 (ILI) 的发生次数
大体时间：第 14 天（疫苗接种后）长达约 8 个月
评估了由于实验室确诊的流感引起的方案定义的流感样疾病的发生，该流感是由与疫苗配方中涵盖的毒株相匹配（和/或抗原相似）的流感病毒类型/亚型引起的。 如果参与者出现至少一种以下预先定义的呼吸道症状：喉咙痛、咳嗽、咳痰、喘息或呼吸困难以及至少一种以下全身症状：发烧，则该参与者被视为患有方案定义的 ILI （定义为温度 > 37.2 °C 或 > 99.0 °F）、发冷、疲倦、头痛或肌痛。
第 14 天（疫苗接种后）长达约 8 个月
由任何流感病毒株引起的实验室确诊的流感样病例的发生次数
大体时间：第 14 天（疫苗接种后）长达约 8 个月
对由任何流感病毒株引起的实验室确诊的流感样损伤的发生情况进行了评估。 如果参与者出现至少一种以下预先定义的呼吸道症状：喉咙痛、咳嗽、咳痰、喘息或呼吸困难以及至少一种以下全身症状：发烧，则该参与者被视为患有方案定义的 ILI （定义为温度 > 37.2 °C 或 > 99.0 °F）、发冷、疲倦、头痛或肌痛。
第 14 天（疫苗接种后）长达约 8 个月
协议定义的流感样病例的发生次数
大体时间：第 14 天（疫苗接种后）长达约 8 个月
对方案定义的 ILI 病例（确诊或未确诊）的发生情况进行了评估。 如果参与者出现至少一种以下预先定义的呼吸道症状：喉咙痛、咳嗽、咳痰、喘息或呼吸困难以及至少一种以下全身症状：发烧，则该参与者被视为患有方案定义的 ILI （定义为温度 > 37.2 °C 或 > 99.0 °F）、发冷、疲倦、头痛或肌痛。
第 14 天（疫苗接种后）长达约 8 个月
至少有一项立即投诉的参与者人数
大体时间：接种疫苗后15分钟
立即投诉被定义为任何引起的局部或全身反应。 引起的局部反应包括：注射部位的红斑、肿胀和疼痛，引起的全身反应包括：发烧、头痛、疲劳、肌肉酸痛、关节酸痛、发冷、全身不适、腋窝肿胀和腋窝肿胀。脖子。
接种疫苗后15分钟
至少有一项引起局部和全身反应的参与者数量
大体时间：第 0 天（疫苗接种后）至第 7 天
监测参与者的局部反应（注射部位的红斑、肿胀和疼痛）和全身反应（发烧、头痛、疲劳、肌肉酸痛、关节酸痛、发冷、全身不适感、腋窝肿胀、以及颈部肿胀）。 任何引起的局部或系统性即时投诉也包括在内。
第 0 天（疫苗接种后）至第 7 天
出现 ≥ 严重局部和全身反应的参与者人数
大体时间：第 0 天（疫苗接种后）至第 7 天
监测参与者的局部反应（注射部位的红斑、肿胀和疼痛）和全身反应（发烧、头痛、疲劳、肌肉酸痛、关节酸痛、发冷、全身不适感、腋窝肿胀、以及颈部肿胀）。 任何引起的局部或系统性即时投诉也包括在内。 所引起反应的强度分级为轻度（1）——易于耐受，不干扰日常活动；中度 (2) - 干扰日常活动，但参与者仍能正常活动；严重 (3) - 丧失工作能力，参与者无法工作或完成日常活动或可能危及生命； (4) - 根据美国食品和药物管理局 (FDA) 行业指南：参加预防性疫苗临床试验的健康成人和青少年志愿者的毒性分级量表，如果不及时治疗，可能会危及生命。
第 0 天（疫苗接种后）至第 7 天
具有 ≥ 严重相关征求反应的参与者人数
大体时间：第 0 天（疫苗接种后）至第 7 天
监测参与者的局部反应（注射部位的红斑、肿胀和疼痛）和全身反应（发烧、头痛、疲劳、肌肉酸痛、关节酸痛、发冷、全身不适感、腋窝肿胀、以及颈部肿胀）。 所引起反应的强度根据 FDA 毒性分级量表进行分级：轻度（1）、中度（2）、重度（3）或可能危及生命（4）。 与研究疫苗的因果关系被评估为“绝对不相关”（明显不相关）、“可能不相关”（无医学证据）、“可能相关”（因果关系的合理可能性）、“可能相关”（合理的生物学机制和时间关系）或“明确相关”（直接因果关系）。 ≥严重事件包括“严重”和“可能危及生命”，相关类别包括“可能相关”、“可能相关”和“绝对相关”。
第 0 天（疫苗接种后）至第 7 天
发生未经请求的治疗引起的不良事件 (TEAE) 的参与者人数
大体时间：第 0 天（疫苗接种后）至第 21 天
监测参与者是否有主动出现的 TEAE（例如鼻咽炎、上呼吸道感染、头痛和口咽痛）。 不良事件（AE）或不良经历被定义为服用药品的参与者或临床研究参与者发生的任何不良医疗事件，与治疗有或没有因果关系。 AE 可以是与药品的使用暂时相关的任何有利的和非预期的体征、症状或疾病，无论是否与药品相关。 如果 AE 在研究第 0 天疫苗接种的日期和时间或之后开始，则被认为是治疗引起的。
第 0 天（疫苗接种后）至第 21 天
患有 ≥ 严重主动 TEAE 的参与者人数
大体时间：第 0 天（疫苗接种后）至第 21 天
主动发生的 TEAE 强度分级为轻度（1）——易于耐受，不干扰日常活动；中度 (2) - 干扰日常活动，但参与者仍能正常活动；严重 (3) - 丧失工作能力，参与者无法工作或完成日常活动或可能危及生命； (4) - 根据 FDA 行业指南：参加预防性疫苗临床试验的健康成人和青少年志愿者的毒性分级量表，如果不及时治疗，可能会危及生命。 ≥ 严重事件包括严重和可能危及生命的事件。 AE 和 TEAE 在结果测量#10 中定义。
第 0 天（疫苗接种后）至第 21 天
具有 ≥ 严重相关未经请求的反应的参与者人数
大体时间：第 0 天（疫苗接种后）至第 21 天
局部和全身反应的强度分为：轻度（1）、中度（2）、重度（3）或可能危及生命（4）。 与研究疫苗的因果关系被评估为“绝对不相关”（明显不相关）、“可能不相关”（无医学证据）、“可能相关”（因果关系的合理可能性）、“可能相关”（合理的生物学机制和时间关系）或“明确相关”（直接因果关系）。 ≥严重事件包括“严重”和“可能危及生命”，相关类别包括“可能相关”、“可能相关”和“绝对相关”。 AE 和 TEAE 在结果测量#10 中定义。
第 0 天（疫苗接种后）至第 21 天
发生死亡的参与者人数
大体时间：第 0 天至约 8 个月
对每个治疗组中发生死亡的参与者人数进行了评估。
第 0 天至约 8 个月
至少有一次严重 TEAE 的参与者人数
大体时间：第 0 天至约 8 个月
严重不良事件 (SAE) 是指导致死亡、危及生命、导致持续或严重残疾或丧失能力、导致或延长现有住院治疗时间、先天性异常或出生缺陷、或者是其他重要医疗问题的 AE。事件。 如果在施用研究疫苗后直至并包括研究的最后一次访视期间 SAE 的严重程度或频率加重，则认为 SAE 是治疗引起的。 AE 在结果测量#10 中定义。
第 0 天至约 8 个月
至少有一项 AE 导致退出的参与者数量
大体时间：第 0 天至约 8 个月
AE或不良经历被定义为在服用药品的参与者或临床研究参与者中发生的任何不良医疗事件，与治疗有或没有因果关系。 AE 可以是与药品的使用暂时相关的任何有利的和非预期的体征、症状或疾病，无论是否与药品相关。 对至少发生一种导致退出的不良事件的参与者人数进行了评估。
第 0 天至约 8 个月
患有至少一种新发慢性病 (NOCD) 的参与者人数
大体时间：第 0 天至约 8 个月
对所有可能具有过敏、自身免疫或炎症成分的 NOCD 进行了评估和报告。 合理性应作广义解释；唯一明确的例外是退化性疾病，例如骨关节炎、与年龄相关的生理变化和生活方式疾病。在这种情况下，大多数癌症、心脏病和肾脏疾病都应该报告。
第 0 天至约 8 个月
每种同源和异源流感病毒株的血凝抑制 (HI) 抗体反应的几何平均滴度 (GMT)
大体时间：第 0 天（疫苗接种前）、第 21 天
使用同源毒株的 HI 测定法测量每个治疗组的 GMT：H1 A/密歇根/45/2015 (H1N1)、A/香港/4801/2014 (H3N2)、B/布里斯班/60/2008、B /Phuket/3073/2013，以及异源毒株：A/布里斯班/59/2007 (IVR-148) (HIN1)、A/乌拉圭/716/2007 (H3N2)、B/佛罗里达/4/2006、B/马来西亚/2506/2004。
第 0 天（疫苗接种前）、第 21 天
通过每种同源和异源毒株的 HI 抗体反应测量的血清转化参与者百分比
大体时间：第 0 天（疫苗接种前）至第 21 天
血清转化率：给定治疗组中第 0 天和第 21 天之间 HI 滴度倒数增加 ≥ 4 倍或无法检测到 HI 滴度增加（即 < 10) 使用同源毒株的 HI 测定法测量预接种（第 0 天）至第 21 天 HI 效价 ≥ 40：H1 A/Michigan/45/2015 (H1N1)、A/Hong Kong/4801/ 2014 (H3N2)、B/布里斯班/60/2008、B/普吉岛/3073/2013 和异源毒株：A/布里斯班/59/2007 (IVR-148) (HIN1)、A/乌拉圭/716/2007 ( H3N2），B/佛罗里达/4/2006，B/马来西亚/2506/2004。
第 0 天（疫苗接种前）至第 21 天
通过每种同源和异源菌株的 HI 抗体反应测量的具有血清保护作用的参与者的百分比
大体时间：第 0 天（疫苗接种前）至第 21 天
血清保护率：使用 HI 测定法测量在第 21 天达到 HI 滴度倒数 ≥ 40 的给定治疗组中的参与者百分比（接种疫苗后血清 HI 滴度至少为 1:40 的疫苗接受者的百分比）同源毒株：H1 A/Michigan/45/2015 (H1N1)、A/Hong Kong/4801/2014 (H3N2)、B/Brisbane/60/2008、B/Phuket/3073/2013，异源毒株：A /布里斯班/59/2007 (IVR-148) (HIN1)、A/乌拉圭/716/2007 (H3N2)、B/佛罗里达/4/2006、B/马来西亚/2506/2004。
第 0 天（疫苗接种前）至第 21 天
每个同源和异源菌株的 HI 抗体反应的几何平均倍数比 (GMFR)
大体时间：第 0 天（疫苗接种前）、第 21 天
GMFR，即每个治疗组中 GMT 比率的几何平均值（第 21 天/第 0 天）使用同源毒株的 HI 测定进行测量：H1 A/Michigan/45/2015 (H1N1)、A/Hong Kong/4801 /2014 (H3N2)、B/布里斯班/60/2008、B/普吉岛/3073/2013 和异源毒株：A/布里斯班/59/2007 (IVR-148) (HIN1)、A/乌拉圭/716/2007 (H3N2)，B/佛罗里达/4/2006，B/马来西亚/2506/2004。
第 0 天（疫苗接种前）、第 21 天
每个同源菌株的微中和 (MN) 抗体反应的 GMT
大体时间：第 0 天（疫苗接种前）、第 21 天
使用同源毒株的 MN 测定法测量每个治疗组的 GMT：H1 A/密歇根/45/2015 (H1N1)、A/香港/4801/2014 (H3N2)、B/布里斯班/60/2008、B/普吉岛/3073/2013。
第 0 天（疫苗接种前）、第 21 天
通过每个同源毒株的 MN 抗体反应测量的血清转化参与者百分比
大体时间：第 0 天（疫苗接种前）至第 21 天
血清转化率：给定治疗组中第 0 天和第 21 天之间 MN 滴度倒数增加 ≥ 4 倍或不可检测的 MN 滴度增加（即 MN 滴度增加）的参与者百分比。 7.1) 接种前（第 0 天）至接种后第 21 天的 MN 效价≥ 28.3，使用同源毒株的 MN 测定进行测量：H1 A/Michigan/45/2015 (H1N1)、A/Hong Kong/4801 /2014 (H3N2)，B/布里斯班/60/2008，B/普吉岛/3073/2013。
第 0 天（疫苗接种前）至第 21 天
每个同源菌株的 MN 抗体反应的 GMFR
大体时间：第 0 天（疫苗接种前）、第 21 天
GMFR，即 GMT 比率的几何平均值（第 21 天/第 0 天），使用 MN 测定对同源毒株进行测量：H1 A/密歇根/45/2015 (H1N1)、A/香港/4801 /2014 (H3N2)、B/布里斯班/60/2008 和 B/普吉岛/3073/2013。
第 0 天（疫苗接种前）、第 21 天
每个同源菌株的单径向溶血 (SRH) 抗体反应的几何平均面积 (GMA)
大体时间：第 0 天（疫苗接种前）、第 21 天
使用同源毒株的 SRH 测定法测量每个治疗组的 GMA：H1 A/密歇根/45/2015 (H1N1)、A/香港/4801/2014 (H3N2)、B/布里斯班/60/2008、B/普吉岛/3073/2013。 GMA 计算是通过取对数效价转换平均值的反对数来进行的。
第 0 天（疫苗接种前）、第 21 天
通过每个同源毒株的 SRH 抗体反应测量的血清转化参与者百分比
大体时间：第 0 天（疫苗接种前）至第 21 天
血清转化率：使用同源毒株的 SRH 测定法测量指定治疗组中第 0 天至第 21 天 GMA 增加至少 50% 的参与者百分比：H1 A/Michigan/45/2015 (H1N1)、A/Hong孔/4801/2014 (H3N2)、B/布里斯班/60/2008、B/普吉岛/3073/2013。
第 0 天（疫苗接种前）至第 21 天
通过每个同源毒株的 SRH 抗体反应测量的具有血清保护作用的参与者的百分比
大体时间：第 0 天（疫苗接种前）至第 21 天
血清保护率：使用同源毒株的 SRH 测定来测量给定治疗组中接种疫苗后（第 21 天）面积达到 ≥ 25 mm^2 的参与者的百分比：H1 A/Michigan/45/2015 (H1N1)、A/香港/4801/2014 (H3N2)、B/布里斯班/60/2008、B/普吉岛/3073/2013。
第 0 天（疫苗接种前）至第 21 天
每个同源菌株的 SRH 抗体反应的 GMFR
大体时间：第 0 天（疫苗接种前）、第 21 天
GMFR，即 GMT 比率的几何平均值（第 21 天/第 0 天），使用 SRH 测定对同源毒株进行测量：H1 A/Michigan/45/2015 (H1N1)、A/Hong Kong/4801 /2014 (H3N2)、B/布里斯班/60/2008 和 B/普吉岛/3073/2013。
第 0 天（疫苗接种前）、第 21 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Medicago

调查人员

  • 研究主任：Medical Director、Medicago

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年8月31日

初级完成 (实际的)

2018年5月2日

研究完成 (实际的)

2018年5月9日

研究注册日期

首次提交

2017年9月21日

首先提交符合 QC 标准的

2017年9月28日

首次发布 (实际的)

2017年10月4日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年8月14日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年7月17日

最后验证

2023年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • CP-PRO-QVLP-012

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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