Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность, безопасность и иммуногенность вакцины против гриппа на основе четырехвалентных вирусоподобных частиц растительного происхождения у взрослых

17 июля 2023 г. обновлено: Medicago

Рандомизированное, слепое, плацебо-контролируемое, многоцентровое исследование фазы 3 по оценке эффективности, безопасности и иммуногенности вакцины против гриппа на основе четырехвалентных вирусоподобных частиц растительного происхождения у взрослых в возрасте 18–64 лет

Это исследование фазы 3 предназначено для оценки эффективности четырехвалентной VLP-вакцины против гриппа в течение сезона гриппа 2017–2018 годов у здоровых взрослых в возрасте от 18 до 64 лет. Одна доза вакцины против гриппа на основе четырехвалентных вирусоподобных частиц (VLP) (30 мкг/штамм) или плацебо будет введена примерно 10 000 субъектам.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это рандомизированное слепое плацебо-контролируемое многоцентровое исследование фазы 3 будет проводиться в нескольких центрах. Состав четырехвалентной вакцины против гриппа VLP, которая будет использоваться в этом исследовании, включает смесь рекомбинантных белков гемагглютинина H1, H3 и двух B, экспрессированных в виде VLP для штаммов вируса гриппа 2017-2018 гг.

Приблизительно 10 000 здоровых мужчин и женщин в возрасте от 18 до 64 лет будут рандомизированы в соотношении 1:1 в одну из двух параллельных групп лечения, так что приблизительно 5 000 субъектов получат вакцину против гриппа Quadrivalent VLP в дозе 30 мкг/штамм и примерно 5000 субъектов получат плацебо. В двух группах лечения субъекты будут разделены по участку и двум возрастным группам (18-49 лет и 50-64 года в соотношении 1:1).

Субъекты будут участвовать в этом исследовании примерно от восьми до десяти месяцев, в течение которых первый визит будет запланирован на день 0 для скрининга и введения вакцины.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

10160

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
      • Berlin, Германия
        • Site 402
      • Berlin, Германия
        • Site 403
      • Berlin, Германия
        • Site 406
      • Essen, Германия
        • Site 401
      • Essen, Германия
        • Site 404
      • Hamburg, Германия
        • Site 405
  • Канада
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Канада
        • Site 105
      • Truro, Nova Scotia, Канада
        • Site 106
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Канада
        • Site 107
      • Sudbury, Ontario, Канада
        • Site 110
      • Toronto, Ontario, Канада
        • Site 108
    • Quebec
      • Mirabel, Quebec, Канада
        • Site 109
      • Pierrefonds, Quebec, Канада
        • Site 103
      • Quebec City, Quebec, Канада
        • Site 101
      • Quebec City, Quebec, Канада
        • Site 102
      • Sherbrooke, Quebec, Канада
        • Site 104
  • Соединенное Королевство
      • Corby, Соединенное Королевство
        • Site 510
      • Gillingham, Соединенное Королевство
        • Site 507
      • Northwood, Соединенное Королевство
        • Site 506
      • Romford, Соединенное Королевство
        • Site 508
      • Shipley, Соединенное Королевство
        • Site 509
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Соединенные Штаты, 36608
        • Site 222
    • California
      • Anaheim, California, Соединенные Штаты, 92801
        • Site 210
    • Connecticut
      • Milford, Connecticut, Соединенные Штаты, 06460
        • Site 223
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Соединенные Штаты, 33134
        • Site 217
      • Hollywood, Florida, Соединенные Штаты, 33024
        • Site 220
      • South Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33143
        • Site 212
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Соединенные Штаты, 31406
        • Site 203
      • Stockbridge, Georgia, Соединенные Штаты, 30281
        • Site 218
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Соединенные Штаты, 67025
        • Site 206
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Соединенные Штаты, 70006
        • Site 202
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63141
        • Site 225
    • Nebraska
      • Norfolk, Nebraska, Соединенные Штаты, 68701
        • Site 224
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 63134
        • Site 208
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89104
        • Site 213
    • New York
      • Binghamton, New York, Соединенные Штаты, 13901
        • Site 205
      • Endwell, New York, Соединенные Штаты, 13760
        • Site 228
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28209
        • Site 216
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28277
        • Site 221
      • Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27103
        • Site 227
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43123
        • Site 201
    • South Dakota
      • Dakota Dunes, South Dakota, Соединенные Штаты, 57049
        • Site 207
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Соединенные Штаты, 37260
        • Site 209
    • Texas
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78705
        • Site 204
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78745
        • Site 229
      • Fort Worth, Texas, Соединенные Штаты, 76104
        • Site 226
      • Fort Worth, Texas, Соединенные Штаты, 76135
        • Site 219
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84124
        • Site 214
      • West Jordan, Utah, Соединенные Штаты, 84088
        • Site 211
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Соединенные Штаты, 23507
        • Site 230
  • Таиланд
      • Bangkok, Таиланд
        • Site 601
      • Bangkok, Таиланд
        • Site 603
      • Bangkok, Таиланд
        • Site 604
      • Bangkok, Таиланд
        • Site 606
      • Bangkok, Таиланд
        • Site 607
      • Bangkok Noi, Таиланд
        • Site 605
      • Chiang Mai, Таиланд
        • Site 602
  • Филиппины
      • Manila, Филиппины
        • Site 701
      • Manila, Филиппины
        • Site 703
      • Muntinlupa, Филиппины
        • Site 702
      • Muntinlupa, Филиппины
        • Site 704
      • Muntinlupa, Филиппины
        • Site 705
      • Pasay, Филиппины
        • Site 706
  • Финляндия
      • Espoo, Финляндия
        • Site 306
      • Helsinki, Финляндия
        • Site 305
      • Helsinki, Финляндия
        • Site 310
      • Jarvenpaa, Финляндия
        • Site 304
      • Kokkola, Финляндия
        • Site 309
      • Oulu, Финляндия
        • Site 307
      • Pori, Финляндия
        • Site 303
      • Seinäjoki, Финляндия
        • Site 308
      • Tampere, Финляндия
        • Site 301
      • Turku, Финляндия
        • Site 302

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 64 года (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения

Субъекты должны соответствовать всем следующим критериям включения, чтобы иметь право на участие в этом исследовании; отказы от протокола не допускаются:

  1. Субъекты должны уметь читать, понимать и подписывать форму информированного согласия (ICF); завершить процедуры, связанные с исследованием; и общаться с исследовательским персоналом при посещениях и по телефону;
  2. Субъект должен иметь индекс массы тела (ИМТ) ниже 40 кг/м2;
  3. Исследователь считает, что субъекты заслуживают доверия и, вероятно, будут сотрудничать с процедурами оценки и будут доступны на протяжении всего исследования;
  4. Субъекты мужского и женского пола должны быть в возрасте от 18 до 64 (еще не исполнилось 65 лет) включительно на момент визита для скрининга/вакцинации (посещение 1);
  5. Субъекты должны иметь хорошее общее состояние здоровья до участия в исследовании, без клинически значимых отклонений, которые могут поставить под угрозу безопасность субъекта или помешать оценке исследования, по оценке главного исследователя или вспомогательного исследователя (далее именуемый «исследователь») и по данным истории болезни; физикальное обследование и жизненно важные признаки; Примечание. Субъекты с ранее существовавшим хроническим заболеванием будут допущены к участию, если заболевание стабильно и, по мнению исследователя, маловероятно, что это состояние исказит результаты исследования или создаст дополнительный риск для субъекта при участии в исследовании. изучать. Стабильное заболевание обычно определяется как отсутствие нового начала или обострения ранее существовавшего хронического заболевания за три месяца до вакцинации. На основании суждения исследователя, субъект с более поздней стабилизацией заболевания также может быть подходящим.
  6. Субъекты женского пола должны иметь отрицательный результат теста мочи на беременность во время визита для скрининга/вакцинации (посещение 1);

  7. Субъекты женского пола детородного возраста должны использовать эффективный метод контрацепции в течение одного месяца до вакцинации и согласиться продолжать использовать адекватные меры контроля над рождаемостью в течение как минимум 60 дней после вакцинации. Кроме того, женщины не должны планировать беременность в течение как минимум двух месяцев после вакцинации. Воздерживающихся субъектов следует спросить, какой метод(ы) они будут использовать, если их обстоятельства изменятся, а субъектов без четко определенного плана следует исключить. Следующие отношения или методы контрацепции считаются эффективными:

    • Гормональные контрацептивы (например, пероральный, инъекционный, местный [пластырь] или эстрогенное вагинальное кольцо);
    • Внутриматочная спираль с гормональным выбросом или без него;
    • Партнер-мужчина, использующий презерватив плюс спермицид или стерилизованный партнер (по крайней мере, за год до вакцинации);
    • Достоверные сообщения о воздержании от гетеросексуальных вагинальных половых контактов в течение как минимум 60 дней после вакцинации;
    • Женский партнер;

  8. Недетородные женщины определяются как:

    • Хирургически стерильная (определяется как двусторонняя перевязка маточных труб, гистерэктомия или двусторонняя овариэктомия, выполненная более чем за один месяц до вакцинации); или
    • Постменопауза (отсутствие менструаций в течение 24 месяцев подряд и возраст, соответствующий естественному прекращению овуляции).

Критерий исключения:

Субъекты, отвечающие любому из следующих критериев, будут исключены из участия в этом исследовании; отказы от протокола не допускаются:

  1. Любому субъекту, чье медицинское состояние (состояния) достаточно тяжелое, чтобы ежегодная вакцинация против гриппа была рекомендована в рутинном порядке в юрисдикции найма в соответствии с суждением исследователя;

  2. По мнению следователя, наличие в анамнезе значительного острого или хронического, неконтролируемого соматического или нервно-психического заболевания. «Неконтролируемый» определяется как:

    • Требование нового медицинского или хирургического лечения в течение трех месяцев до введения исследуемой вакцины, если только критерии, изложенные в критерии включения №. 5 могут быть соблюдены (т. е. исследователь может обосновать включение на основании безобидного характера медицинских/хирургических событий и/или методов лечения);
    • Требование любого значительного изменения в постоянном лекарстве (т.е. препарат, доза, частота) в течение трех месяцев до введения исследуемой вакцины из-за неконтролируемых симптомов или лекарственной токсичности, за исключением случаев, когда безобидный характер изменения препарата соответствует критериям, изложенным в критерии включения №. 5 и надлежащим образом обосновано исследователем.
  3. Любое медицинское или нейропсихиатрическое состояние или любое злоупотребление алкоголем или наркотиками в анамнезе, которые, по мнению Исследователя, сделают субъекта неспособным дать информированное согласие или предоставить достоверные наблюдения и отчеты о безопасности;
  4. Любое аутоиммунное заболевание, кроме гипотиреоза, на стабильной заместительной терапии (включая, помимо прочего, ревматоидный артрит, системную красную волчанку, болезнь Крона и воспалительное заболевание кишечника) или любое подтвержденное или подозреваемое иммуносупрессивное состояние или иммунодефицит, включая известный или подозреваемый вирус иммунодефицита человека (ВИЧ). ), инфицирование гепатитом В или С, наличие лимфопролиферативного заболевания;
  5. История хронических легочных (включая астму, бронхолегочную дисплазию и муковисцидоз) или сердечно-сосудистых (за исключением изолированной гипертензии), почечных, печеночных, неврологических, гематологических (включая анемию и гемоглобинопатию) или метаболических нарушений (включая сахарный диабет);
  6. Поскольку это плацебо-контролируемое исследование, все субъекты, находившиеся в тесном контакте с лицами, считающимися подверженными высокому риску развития осложнений, связанных с гриппом (лица с высоким риском осложнений включают взрослых и детей с хроническими легочными или сердечно-сосудистыми заболеваниями [за исключением изолированной гипертензии ], почечные, печеночные, неврологические, гематологические или метаболические расстройства [включая сахарный диабет]);
  7. Введение или запланированное введение любой негриппозной вакцины в течение 30 дней до рандомизации до забора крови на 21-й день. Иммунизация в экстренном порядке будет оцениваться исследователем в каждом конкретном случае;
  8. Введение любой адъювантной или исследуемой противогриппозной вакцины в течение одного года до рандомизации или запланированное введение до завершения исследования;
  9. Введение любой «стандартной» неадъювантной противогриппозной вакцины (например, живая аттенуированная трехвалентная/четырехвалентная инактивированная гриппозная вакцина или расщепленная трехвалентная/четырехвалентная инактивированная гриппозная вакцина, вводимые интраназально, внутрикожно или внутримышечно) в течение шести месяцев до рандомизации и до завершения исследования;
  10. Использование любого исследуемого или незарегистрированного продукта в течение 30 дней или пяти периодов полураспада, в зависимости от того, что дольше, до рандомизации или запланированного использования в течение периода исследования. Субъекты не могут участвовать в каких-либо других исследуемых или продаваемых лекарственных препаратах во время участия в этом исследовании до окончания исследования;
  11. Лечение системными глюкокортикоидами в дозе, превышающей 10 мг преднизолона (или эквивалента) в сутки в течение более семи дней подряд или в течение 10 и более дней в сумме, в течение одного месяца после введения исследуемой вакцины; любой другой цитотоксический или иммунодепрессантный препарат или любой препарат иммуноглобулина в течение трех месяцев после вакцинации и до завершения исследования. Допускаются низкие дозы назальных или ингаляционных глюкокортикоидов. Топические стероиды разрешены;
  12. Любое значительное нарушение свертывания крови, включая, помимо прочего, лечение производными варфарина или гепарином. Лица, получающие профилактические антитромбоцитарные препараты (например, низкие дозы аспирина [не более 325 мг/день]) и без клинически выраженной склонности к кровотечениям. Субъекты, получающие лечение препаратами нового поколения, которые не повышают риск внутримышечного кровотечения (например, клопидогрел) также подходят;
  13. Аллергия в анамнезе на любой из компонентов четырехвалентной вакцины против гриппа VLP или табака;
  14. Анафилактические аллергические реакции на растения или их компоненты в анамнезе;
  15. Использование антигистаминных препаратов с системной абсорбцией в течение более 14 дней в течение четырех недель до вакцинации или применение антигистаминных препаратов за 48 часов до вакцинации в исследовании (приемлемо использование местных антигистаминных препаратов и назальных или ингаляционных стероидов);
  16. Применение профилактических препаратов (например, ацетаминофен/парацетамол, аспирин, напроксен или ибупрофен) в течение 24 часов после рандомизации для предотвращения или упреждения симптомов, связанных с вакцинацией. Любой субъект, у которого обнаружено, что он принял профилактическое лекарство для предотвращения или упреждения симптомов, связанных с вакцинацией, в течение 24 часов до запланированной рандомизации, должен быть отложен до тех пор, пока не истечет по крайней мере 24-часовой период;
  17. Запланированное использование противовирусных препаратов для лечения гриппа перед сбором мазков из носоглотки (например, осельтамивир, занамивир, рапиваб);
  18. наличие сыпи, дерматологических заболеваний, татуировок, мышечной массы или любых других аномалий в месте инъекции, которые могут повлиять на оценку реакции в месте инъекции;
  19. Субъекты, получившие переливание крови в течение 90 дней до вакцинации в исследовании;
  20. Любой субъект женского пола, имеющий положительный или сомнительный результат теста на беременность до вакцинации или кормящий грудью;
  21. Субъекты с аномальными показателями жизнедеятельности (систолическое артериальное давление [АД] > 140 мм рт. ст. и/или диастолическое АД ≥ 90 мм рт. ст., частота сердечных сокращений ≤ 45 ударов в минуту и ​​≥ 100 ударов в минуту) оценены исследователем как клинически значимые. Субъект с аномальными показателями жизненно важных функций может быть включен в исследование на основании решения исследователя (например, частота сердечных сокращений в покое ≤ 45 у хорошо тренированных спортсменов);
  22. Наличие любого лихорадочного заболевания (включая температуру полости рта ≥ 38,0 ˚C в течение 24 часов до вакцинации. Такие субъекты могут быть повторно оценены для зачисления после разрешения болезни;

  23. Рак или лечение рака в течение трех лет до введения исследуемой вакцины.

    Право на участие в программе имеют лица с онкологическими заболеваниями в анамнезе, у которых заболевание отсутствует без лечения в течение трех и более лет. Тем не менее, лица с такими состояниями, как пролеченная и неосложненная базально-клеточная карцинома кожи или нелеченный, недиссеминированный локальный рак простаты, могут иметь право на участие;

  24. Субъекты, идентифицированные как Исследователь или сотрудник Исследователя или клинического учреждения, непосредственно участвующие в предлагаемом исследовании, или идентифицированные как ближайшие члены семьи (т. родитель, супруг, родной или усыновленный ребенок) Исследователя или сотрудника, непосредственно участвующего в предлагаемом исследовании, или любого сотрудника Medicago;
  25. Субъекты с историей синдрома Гийена-Барре.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Четырехвалентная вакцина VLP
Участники получили одну внутримышечную (IM) инъекцию 0,5 мл 30 мкг/штамм четырехвалентной вакцины против гриппа VLP в День 0.
Биологический: Четырехвалентная вакцина VLP
Однократная доза 30 мкг/штамм четырехвалентной VLP-вакцины
Другие имена:
  • 30 мкг/штамм четырехвалентной VLP-вакцины
Плацебо Компаратор: Плацебо
Участники получили одну внутримышечную инъекцию 0,5 мл плацебо в День 0.
Биологический: Плацебо
Разовая доза плацебо

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество случаев респираторного заболевания, определяемого протоколом, вызванного штаммами гриппа, соответствующими вакцине
Временное ограничение: День 14 (после вакцинации) до ~8 месяцев
Были оценены случаи респираторных заболеваний, определенных протоколом, вызванных соответствующими штаммами гриппа, соответствующими вакцине. Штаммы, соответствующие вакцине, включали: H1N1 (A/Michigan/45/2015); H3N2 (A/Гонконг/4801/2014); Б/Брисбен (B/Brisbane/60/2008); и B/Пхукет (B/Phuket/3073/2013A). Респираторное заболевание, определяемое протоколом, определялось при появлении по крайней мере 1 из следующих респираторных симптомов: чихание, заложенность носа, боль в горле, кашель, выделение мокроты, свистящее дыхание или затрудненное дыхание. Сообщается о встречаемости всех совпадающих штаммов.
День 14 (после вакцинации) до ~8 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество выявленных протоколом случаев респираторных заболеваний, вызванных любым лабораторно подтвержденным штаммом гриппа
Временное ограничение: День 14 (после вакцинации) до ~8 месяцев
Были оценены случаи возникновения определенных в протоколе респираторных заболеваний, вызванных лабораторно подтвержденным штаммом гриппа (совпадающие, несовпадающие и нетипированные). Респираторное заболевание, определяемое протоколом, определялось при появлении по крайней мере 1 из следующих респираторных симптомов: чихание, заложенность носа, боль в горле, кашель, выделение мокроты, свистящее дыхание или затрудненное дыхание.
День 14 (после вакцинации) до ~8 месяцев
Количество лабораторно подтвержденных случаев гриппоподобного заболевания (ГПЗ), определяемого протоколом, вызванного штаммами гриппа, соответствующими вакцине
Временное ограничение: День 14 (после вакцинации) до ~8 месяцев
Были оценены случаи ГПЗ, определенного протоколом, в связи с лабораторно подтвержденным гриппом, вызванным типами/подтипами вируса гриппа, которые совпадают (и/или антигенно сходны) со штаммами, входящими в состав вакцины. Считается, что у участника есть ГПЗ, определенный протоколом, если он встретил хотя бы один из следующих предопределенных респираторных симптомов: боль в горле, кашель, выделение мокроты, свистящее дыхание или затрудненное дыхание И хотя бы один из следующих системных симптомов: лихорадка (определяется как температура > 37,2 °C или > 99,0 °F), озноб, усталость, головная боль или миалгия.
День 14 (после вакцинации) до ~8 месяцев
Количество случаев лабораторно подтвержденного ГПЗ, вызванного любым штаммом гриппа
Временное ограничение: День 14 (после вакцинации) до ~8 месяцев
Оценивались случаи лабораторно подтвержденного ГПЗ, вызванного любыми штаммами вируса гриппа. Считается, что у участника есть ГПЗ, определенный протоколом, если он встретил хотя бы один из следующих предопределенных респираторных симптомов: боль в горле, кашель, выделение мокроты, свистящее дыхание или затрудненное дыхание И хотя бы один из следующих системных симптомов: лихорадка (определяется как температура > 37,2 °C или > 99,0 °F), озноб, усталость, головная боль или миалгия.
День 14 (после вакцинации) до ~8 месяцев
Количество выявленных протоколом случаев ГПЗ
Временное ограничение: День 14 (после вакцинации) до ~8 месяцев
Были оценены встречаемости определенных протоколом случаев ГПЗ (подтвержденных или нет). Считается, что у участника есть ГПЗ, определенный протоколом, если он встретил хотя бы один из следующих предопределенных респираторных симптомов: боль в горле, кашель, выделение мокроты, свистящее дыхание или затрудненное дыхание И хотя бы один из следующих системных симптомов: лихорадка (определяется как температура > 37,2 °C или > 99,0 °F), озноб, усталость, головная боль или миалгия.
День 14 (после вакцинации) до ~8 месяцев
Количество участников, подавших по крайней мере одну немедленную жалобу
Временное ограничение: Через 15 минут после прививки
Немедленные жалобы определялись как любые ожидаемые местные или системные реакции. Запрашиваемые местные реакции включали: эритему, отек и боль в месте инъекции, а предполагаемые системные реакции включали: лихорадку, головную боль, утомляемость, мышечные боли, боли в суставах, озноб, чувство общего дискомфорта, отек в подмышечной впадине и отек в области паха. шея.
Через 15 минут после прививки
Количество участников, по крайней мере с одной запрошенной местной и системной реакцией
Временное ограничение: День 0 (после вакцинации) до дня 7
У участников наблюдали как предполагаемые местные реакции (эритема, отек и боль в месте инъекции), так и предполагаемые системные реакции (лихорадка, головная боль, утомляемость, мышечные боли, боли в суставах, озноб, чувство общего дискомфорта, припухлость в подмышечной впадине, и опухоль на шее). Любая запрошенная местная или системная немедленная жалоба также была включена.
День 0 (после вакцинации) до дня 7
Количество участников с ≥ тяжелыми предполагаемыми местными и системными реакциями
Временное ограничение: День 0 (после вакцинации) до дня 7
У участников наблюдали как предполагаемые местные реакции (эритема, отек и боль в месте инъекции), так и предполагаемые системные реакции (лихорадка, головная боль, утомляемость, мышечные боли, боли в суставах, озноб, чувство общего дискомфорта, припухлость в подмышечной впадине, и опухоль на шее). Любая запрошенная местная или системная немедленная жалоба также была включена. Интенсивность ожидаемых реакций была оценена как легкая (1) — легко переносимая и не нарушающая обычную активность; умеренная (2) — мешает повседневной активности, но участник все еще может функционировать; тяжелая (3) - выводящая из строя и участник не может работать или заниматься обычной деятельностью или потенциально опасна для жизни; (4) - может быть опасным для жизни, если его не лечить своевременно, в соответствии с Руководством для промышленности Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA): Шкала оценки токсичности для здоровых взрослых и подростков-добровольцев, участвующих в профилактических клинических испытаниях вакцины.
День 0 (после вакцинации) до дня 7
Количество участников с ≥ серьезными связанными запрошенными реакциями
Временное ограничение: День 0 (после вакцинации) до дня 7
У участников наблюдали как предполагаемые местные реакции (эритема, отек и боль в месте инъекции), так и предполагаемые системные реакции (лихорадка, головная боль, утомляемость, мышечные боли, боли в суставах, озноб, чувство общего дискомфорта, припухлость в подмышечной впадине, и опухоль на шее). Интенсивность предполагаемых реакций оценивалась в соответствии со шкалой оценки токсичности FDA: легкая (1), умеренная (2), тяжелая (3) или потенциально опасная для жизни (4). Причинно-следственная связь с исследуемой вакциной оценивалась как «определенно не связанная» (явно не связанная), «вероятно не связанная» (отсутствие медицинских показаний), «возможно связанная» (разумная возможность причинно-следственной связи), «вероятно связанная» ( правдоподобный биологический механизм и временная связь) или «определенно связанные» (прямая причинно-следственная связь). ≥ тяжелые события включали «тяжелые» и «потенциально опасные для жизни», а связанная категория включала «возможно связанные», «вероятно связанные» и «определенно связанные».
День 0 (после вакцинации) до дня 7
Количество участников с нежелательными нежелательными явлениями, связанными с лечением (TEAE)
Временное ограничение: День 0 (после вакцинации) до дня 21
Участники находились под наблюдением на предмет нежелательных TEAE (например, назофарингит, инфекция верхних дыхательных путей, головная боль и боль в ротоглотке). Нежелательное явление (НЯ) или нежелательный опыт определяли как любое неблагоприятное медицинское явление у участника или участника клинического исследования, которому вводили фармацевтический продукт, с причинно-следственной связью с лечением или без нее. НЯ может быть любым благоприятным и непреднамеренным признаком, симптомом или заболеванием, временно связанным с использованием лекарственного средства, независимо от того, связано оно с лекарственным средством или нет. НЯ считалось возникшим после лечения, если оно началось в день и время вакцинации в день исследования или позже.
День 0 (после вакцинации) до дня 21
Количество участников с ≥ тяжелыми нежелательными TEAE
Временное ограничение: День 0 (после вакцинации) до дня 21
Интенсивность нежелательных TEAE была оценена как легкая (1) — легко переносимая и не влияющая на обычную активность; умеренная (2) — мешает повседневной активности, но участник все еще может функционировать; тяжелая (3) - выводящая из строя и участник не может работать или заниматься обычной деятельностью или потенциально опасна для жизни; (4) - может быть опасным для жизни, если его не лечить своевременно, в соответствии с Руководством FDA для промышленности: Шкала оценки токсичности для здоровых взрослых и подростков-добровольцев, участвующих в клинических испытаниях профилактической вакцины. ≥ Серьезные события включали тяжелые и потенциально опасные для жизни события. AE и TEAE определены в показателе результата № 10.
День 0 (после вакцинации) до дня 21
Количество участников с ≥ серьезными нежелательными реакциями
Временное ограничение: День 0 (после вакцинации) до дня 21
Интенсивность предполагаемых местных и системных реакций оценивалась как легкая (1), умеренная (2), тяжелая (3) или потенциально опасная для жизни (4). Причинно-следственная связь с исследуемой вакциной оценивалась как «определенно не связанная» (явно не связанная), «вероятно не связанная» (отсутствие медицинских показаний), «возможно связанная» (разумная возможность причинно-следственной связи), «вероятно связанная» ( правдоподобный биологический механизм и временная связь) или «определенно связанные» (прямая причинно-следственная связь). ≥ тяжелые события включали «тяжелые» и «потенциально опасные для жизни», а связанная категория включала «возможно связанные», «вероятно связанные» и «определенно связанные». AE и TEAE определены в показателе результата № 10.
День 0 (после вакцинации) до дня 21
Количество участников с наступлением смерти
Временное ограничение: День 0 до ~8 месяцев
Оценивали количество участников в каждой лечебной группе, у которых наступила смерть.
День 0 до ~8 месяцев
Количество участников хотя бы с одним серьезным TEAE
Временное ограничение: День 0 до ~8 месяцев
Серьезное нежелательное явление (СНЯ) — это НЯ, которое приводит к смерти, угрожает жизни, приводит к стойкой или значительной инвалидности или нетрудоспособности, приводит к или продлевает существующую госпитализацию, является врожденной аномалией или врожденным дефектом, или является другим важным медицинским состоянием. событие. СНЯ считалось возникшим после лечения, если его тяжесть или частота усугублялись после введения исследуемой вакцины вплоть до последнего визита в исследование включительно. AE определяется в критерии результата № 10.
День 0 до ~8 месяцев
Количество участников, по крайней мере с одним нежелательным явлением, приведшим к отказу от участия
Временное ограничение: День 0 до ~8 месяцев
НЯ или неблагоприятный опыт определяли как любое неблагоприятное медицинское явление у участника или участника клинического исследования, которому вводили фармацевтический продукт, с причинно-следственной связью с лечением или без нее. НЯ может быть любым благоприятным и непреднамеренным признаком, симптомом или заболеванием, временно связанным с использованием лекарственного средства, независимо от того, связано оно с лекарственным средством или нет. Оценивалось количество участников, у которых было хотя бы одно нежелательное явление, приведшее к отказу от участия в исследовании.
День 0 до ~8 месяцев
Количество участников с по крайней мере одним новым хроническим заболеванием (NOCD)
Временное ограничение: День 0 до ~8 месяцев
Все NOCD, которые могут иметь аллергический, аутоиммунный или воспалительный компонент, были оценены и зарегистрированы. Правдоподобие следует интерпретировать широко; единственными явными исключениями являются дегенеративные состояния, такие как остеоартрит, возрастные физиологические изменения и заболевания, связанные с образом жизни. В этом контексте следует сообщать о большинстве видов рака, заболеваний сердца и почек.
День 0 до ~8 месяцев
Средние геометрические титры (GMT) ингибирования гемагглютинации (HI) ответа антител для каждого гомологичного и гетерологичного штамма гриппа
Временное ограничение: День 0 (до вакцинации), День 21
GMT в каждой группе лечения измеряли с использованием анализа HI для гомологичных штаммов: H1 A/Michigan/45/2015 (H1N1), A/Hong Kong/4801/2014 (H3N2), B/Brisbane/60/2008, B /Phuket/3073/2013, и гетерологичные штаммы: A/Brisbane/59/2007 (IVR-148) (HIN1), A/Uruguay/716/2007 (H3N2), B/Florida/4/2006, B/Малайзия. /2506/2004.
День 0 (до вакцинации), День 21
Процент участников с сероконверсией, измеренный по ответу антител HI для каждого гомологичного и гетерологичного штамма
Временное ограничение: День 0 (до вакцинации) до дня 21
Коэффициент сероконверсии: процент участников в данной группе лечения либо с ≥ 4-кратным увеличением реципрокных титров HI между 0-м днем ​​и 21-м днем, либо с повышением неопределяемого титра HI (т. < 10) превакцинацию (день 0) до титра HI ≥ 40 на 21 день измеряли с помощью анализа HI для гомологичных штаммов: H1 A/Michigan/45/2015 (H1N1), A/Hong Kong/4801/ 2014 (H3N2), B/Brisbane/60/2008, B/Phuket/3073/2013 и гетерологичные штаммы: A/Brisbane/59/2007 (IVR-148) (HIN1), A/Uruguay/716/2007 ( H3N2), B/Флорида/4/2006, B/Малайзия/2506/2004.
День 0 (до вакцинации) до дня 21
Процент участников с серопротекцией, измеренной по реакции антител HI для каждого гомологичного и гетерологичного штамма
Временное ограничение: День 0 (до вакцинации) до дня 21
Уровень серопротекции: процент участников в данной группе лечения, достигших реципрокного титра HI ≥ 40 на 21-й день (процент реципиентов с титром HI в сыворотке не менее 1:40 после вакцинации) измеряли с использованием анализа HI для гомологичные штаммы: H1 A/Michigan/45/2015 (H1N1), A/Hong Kong/4801/2014 (H3N2), B/Brisbane/60/2008, B/Phuket/3073/2013 и гетерологичные штаммы: A /Брисбен/59/2007 (IVR-148) (HIN1), A/Уругвай/716/2007 (H3N2), B/Флорида/4/2006, B/Малайзия/2506/2004.
День 0 (до вакцинации) до дня 21
Среднегеометрический коэффициент кратности (GMFR) ответа антител HI для каждого гомологичного и гетерологичного штамма
Временное ограничение: День 0 (до вакцинации), День 21
GMFR, среднее геометрическое отношения GMT (день 21/день 0) в каждой группе лечения измеряли с использованием анализа HI для гомологичных штаммов: H1 A/Michigan/45/2015 (H1N1), A/Hong Kong/4801. /2014 (H3N2), B/Brisbane/60/2008, B/Phuket/3073/2013 и гетерологичные штаммы: A/Brisbane/59/2007 (IVR-148) (HIN1), A/Uruguay/716/2007. (H3N2), B/Флорида/4/2006, B/Малайзия/2506/2004.
День 0 (до вакцинации), День 21
GMT реакции микронейтрализации (MN) антител для каждого гомологичного штамма
Временное ограничение: День 0 (до вакцинации), День 21
GMT в каждой группе лечения измеряли с помощью анализа MN для гомологичных штаммов: H1 A/Michigan/45/2015 (H1N1), A/Hong Kong/4801/2014 (H3N2), B/Brisbane/60/2008, B/ Пхукет/3073/2013.
День 0 (до вакцинации), День 21
Процент участников с сероконверсией, измеренный ответом антител MN для каждого гомологичного штамма
Временное ограничение: День 0 (до вакцинации) до дня 21
Коэффициент сероконверсии: процент участников в данной группе лечения либо с ≥ 4-кратным увеличением реципрокных титров MN между 0 и 21 днем, либо с повышением неопределяемого титра MN (т.е. 7.1) до вакцинации (день 0) до титра MN ≥ 28,3 на 21 день после вакцинации измеряли с помощью анализа MN для гомологичных штаммов: H1 A/Michigan/45/2015 (H1N1), A/Hong Kong/4801 /2014 (H3N2), B/Брисбен/60/2008, B/Пхукет/3073/2013.
День 0 (до вакцинации) до дня 21
GMFR реакции антител MN для каждого гомологичного штамма
Временное ограничение: День 0 (до вакцинации), День 21
GMFR, среднее геометрическое отношения GMT (день 21/день 0) измеряли в каждой группе лечения с использованием анализа MN для гомологичных штаммов: H1 A/Michigan/45/2015 (H1N1), A/Hong Kong/4801. /2014 (H3N2), B/Брисбен/60/2008 и B/Пхукет/3073/2013.
День 0 (до вакцинации), День 21
Средняя геометрическая площадь (GMA) ответа антител при однократном радиальном гемолизе (SRH) для каждого гомологичного штамма
Временное ограничение: День 0 (до вакцинации), День 21
GMA в каждой группе лечения измеряли с помощью анализа SRH для гомологичных штаммов: H1 A/Michigan/45/2015 (H1N1), A/Hong Kong/4801/2014 (H3N2), B/Brisbane/60/2008, B/ Пхукет/3073/2013. Расчеты GMA выполняли, взяв антилогарифм среднего значения логарифмических преобразований титра.
День 0 (до вакцинации), День 21
Процент участников с сероконверсией, измеренный по ответу антител SRH для каждого гомологичного штамма
Временное ограничение: День 0 (до вакцинации) до дня 21
Уровень сероконверсии: процент участников в данной группе лечения, показавших увеличение GMA не менее чем на 50 % между днями 0 и 21, измеряли с помощью анализа SRH для гомологичных штаммов: H1 A/Michigan/45/2015 (H1N1), A/Hong. Kong/4801/2014 (H3N2), B/Брисбен/60/2008, B/Пхукет/3073/2013.
День 0 (до вакцинации) до дня 21
Процент участников с серопротекцией, измеренной по ответу антител СРЗ для каждого гомологичного штамма
Временное ограничение: День 0 (до вакцинации) до дня 21
Уровень серопротекции: процент участников в данной группе лечения, достигших площади ≥ 25 мм ^ 2 после вакцинации (день 21), измеряли с помощью анализа SRH для гомологичных штаммов: H1 A/Michigan/45/2015 (H1N1), A/ Гонконг/4801/2014 (H3N2), B/Брисбен/60/2008, B/Пхукет/3073/2013.
День 0 (до вакцинации) до дня 21
GMFR ответа антител против SRH для каждого гомологичного штамма
Временное ограничение: День 0 (до вакцинации), День 21
GMFR, среднее геометрическое отношения GMT (день 21/день 0) измеряли в каждой группе лечения с использованием анализа SRH для гомологичных штаммов: H1 A/Michigan/45/2015 (H1N1), A/Hong Kong/4801. /2014 (H3N2), B/Брисбен/60/2008 и B/Пхукет/3073/2013.
День 0 (до вакцинации), День 21

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Medicago

Следователи

  • Директор по исследованиям: Medical Director, Medicago

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

31 августа 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

2 мая 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

9 мая 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 сентября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 сентября 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

4 октября 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

14 августа 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 июля 2023 г.

Последняя проверка

1 июля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CP-PRO-QVLP-012

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться