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成人における植物由来の4価ウイルス様粒子インフルエンザワクチンの有効性、安全性、および免疫原性

2023年7月17日 更新者：Medicago

植物由来の四価ウイルス様粒子インフルエンザワクチンの有効性、安全性、および免疫原性を評価するための無作為化、観察者盲検、プラセボ対照、多施設第3相試験

この第 3 相試験は、18 歳から 64 歳の健康な成人を対象に、2017 年から 2018 年のインフルエンザ シーズンにおける 4 価 VLP インフルエンザ ワクチンの有効性を評価することを目的としています。 四価ウイルス様粒子（ＶＬＰ）インフルエンザワクチン（３０μｇ／株）またはプラセボの１用量を、約１０，０００人の被験者に投与する。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

この無作為化、観察者盲検、プラセボ対照多施設共同、第 3 相試験は、複数のサイトで実施されます。 この研究で使用される 4 価 VLP インフルエンザ ワクチンの組成には、2017 ～ 2018 年のインフルエンザ ウイルス株の VLP として発現される組換え H1、H3、および 2 つの B ヘマグルチニン タンパク質の混合物が含まれます。

18歳から64歳までの約10,000人の健康な男女被験者は、2つの並行治療グループの1つに1:1の比率で無作為に割り付けられ、約5,000人の被験者が4価VLPインフルエンザワクチンを30μg/株の用量で投与され、約 5,000 人の被験者がプラセボを受け取ります。 2つの治療グループ内で、被験者は部位と2つの年齢グループ（1：1の比率で18〜49歳と50〜64歳）によって層別化されます。

被験者はこの研究に約8〜10か月間参加し、その間、スクリーニングとワクチン投与のために0日目に最初の訪問が予定されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

10160

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Mobile、Alabama、アメリカ、36608
        • Site 222
    • California
      • Anaheim、California、アメリカ、92801
        • Site 210
    • Connecticut
      • Milford、Connecticut、アメリカ、06460
        • Site 223
    • Florida
      • Coral Gables、Florida、アメリカ、33134
        • Site 217
      • Hollywood、Florida、アメリカ、33024
        • Site 220
      • South Miami、Florida、アメリカ、33143
        • Site 212
    • Georgia
      • Savannah、Georgia、アメリカ、31406
        • Site 203
      • Stockbridge、Georgia、アメリカ、30281
        • Site 218
    • Kansas
      • Wichita、Kansas、アメリカ、67025
        • Site 206
    • Louisiana
      • Metairie、Louisiana、アメリカ、70006
        • Site 202
    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63141
        • Site 225
    • Nebraska
      • Norfolk、Nebraska、アメリカ、68701
        • Site 224
      • Omaha、Nebraska、アメリカ、63134
        • Site 208
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ、89104
        • Site 213
    • New York
      • Binghamton、New York、アメリカ、13901
        • Site 205
      • Endwell、New York、アメリカ、13760
        • Site 228
    • North Carolina
      • Charlotte、North Carolina、アメリカ、28209
        • Site 216
      • Charlotte、North Carolina、アメリカ、28277
        • Site 221
      • Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27103
        • Site 227
    • Ohio
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43123
        • Site 201
    • South Dakota
      • Dakota Dunes、South Dakota、アメリカ、57049
        • Site 207
    • Tennessee
      • Bristol、Tennessee、アメリカ、37260
        • Site 209
    • Texas
      • Austin、Texas、アメリカ、78705
        • Site 204
      • Austin、Texas、アメリカ、78745
        • Site 229
      • Fort Worth、Texas、アメリカ、76104
        • Site 226
      • Fort Worth、Texas、アメリカ、76135
        • Site 219
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84124
        • Site 214
      • West Jordan、Utah、アメリカ、84088
        • Site 211
    • Virginia
      • Norfolk、Virginia、アメリカ、23507
        • Site 230
  • イギリス
      • Corby、イギリス
        • Site 510
      • Gillingham、イギリス
        • Site 507
      • Northwood、イギリス
        • Site 506
      • Romford、イギリス
        • Site 508
      • Shipley、イギリス
        • Site 509
  • カナダ
    • Nova Scotia
      • Halifax、Nova Scotia、カナダ
        • Site 105
      • Truro、Nova Scotia、カナダ
        • Site 106
    • Ontario
      • Brampton、Ontario、カナダ
        • Site 107
      • Sudbury、Ontario、カナダ
        • Site 110
      • Toronto、Ontario、カナダ
        • Site 108
    • Quebec
      • Mirabel、Quebec、カナダ
        • Site 109
      • Pierrefonds、Quebec、カナダ
        • Site 103
      • Quebec City、Quebec、カナダ
        • Site 101
      • Quebec City、Quebec、カナダ
        • Site 102
      • Sherbrooke、Quebec、カナダ
        • Site 104
  • タイ
      • Bangkok、タイ
        • Site 601
      • Bangkok、タイ
        • Site 603
      • Bangkok、タイ
        • Site 604
      • Bangkok、タイ
        • Site 606
      • Bangkok、タイ
        • Site 607
      • Bangkok Noi、タイ
        • Site 605
      • Chiang Mai、タイ
        • Site 602
  • ドイツ
      • Berlin、ドイツ
        • Site 402
      • Berlin、ドイツ
        • Site 403
      • Berlin、ドイツ
        • Site 406
      • Essen、ドイツ
        • Site 401
      • Essen、ドイツ
        • Site 404
      • Hamburg、ドイツ
        • Site 405
  • フィリピン
      • Manila、フィリピン
        • Site 701
      • Manila、フィリピン
        • Site 703
      • Muntinlupa、フィリピン
        • Site 702
      • Muntinlupa、フィリピン
        • Site 704
      • Muntinlupa、フィリピン
        • Site 705
      • Pasay、フィリピン
        • Site 706
  • フィンランド
      • Espoo、フィンランド
        • Site 306
      • Helsinki、フィンランド
        • Site 305
      • Helsinki、フィンランド
        • Site 310
      • Jarvenpaa、フィンランド
        • Site 304
      • Kokkola、フィンランド
        • Site 309
      • Oulu、フィンランド
        • Site 307
      • Pori、フィンランド
        • Site 303
      • Seinäjoki、フィンランド
        • Site 308
      • Tampere、フィンランド
        • Site 301
      • Turku、フィンランド
        • Site 302

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～64年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準

被験者は、この研究への参加資格を得るために、以下の選択基準をすべて満たす必要があります。プロトコル放棄は許可されていません:

  1. 被験者は、インフォームド コンセント フォーム (ICF) を読み、理解し、署名できる必要があります。試験関連の手続きを完了する。訪問時および電話で研究スタッフと連絡を取る。
  2. 被験者は、40 kg / m2未満のボディマス指数（BMI）を持っている必要があります。
  3. 被験者は、治験責任医師によって、信頼でき、評価手順に協力する可能性が高く、治験期間中利用可能であると見なされます。
  4. -男性および女性の被験者は、スクリーニング/ワクチン接種の訪問時（訪問1）で、年齢を含めて18〜64歳（まだ65歳の誕生日を迎えていない）でなければなりません。
  5. -被験者は、研究参加前に一般的な健康状態が良好である必要があり、被験者の安全を脅かしたり、研究評価を妨げたりする可能性のある臨床的に関連する異常がなく、治験責任医師または副治験責任医師（以下、治験責任医師と呼ぶ）によって評価され、病歴によって決定されます。身体検査、およびバイタルサイン;注：既存の慢性疾患を有する被験者は、疾患が安定している場合に参加が許可され、治験責任医師の判断によれば、その状態が研究の結果を混乱させたり、参加することによって被験者に追加のリスクをもたらす可能性は低い勉強。 安定した疾患は、一般に、ワクチン接種の 3 か月前に既存の慢性疾患の新たな発症または悪化がないことと定義されます。 治験責任医師の判断に基づいて、最近病気が安定した被験者も適格である可能性があります。
  6. -女性の被験者は、スクリーニング/ワクチン接種の訪問（訪問1）で尿妊娠検査結果が陰性でなければなりません。

  7. 出産の可能性のある女性被験者は、予防接種の1か月前に効果的な避妊方法を使用し、予防接種後少なくとも60日間は適切な避妊手段を引き続き使用することに同意する必要があります。 さらに、女性被験者は、ワクチン接種後少なくとも 2 か月間は妊娠する予定があってはなりません。 禁欲被験者には、状況が変化した場合にどのような方法を使用するかを尋ね、明確な計画のない被験者は除外する必要があります。 以下の関係または避妊方法が効果的であると考えられています。

    • ホルモン避妊薬（例： 経口、注射、局所 [パッチ]、またはエストロゲン性膣リング);
    • ホルモン放出の有無にかかわらず子宮内器具;
    • コンドームと殺精子剤または滅菌済みのパートナーを使用している男性パートナー (ワクチン接種の少なくとも 1 年前);
    • -ワクチン接種後少なくとも60日までの異性愛者の膣性交禁欲の信頼できる自己申告歴;
    • 女性パートナー;

  8. 非出産女性は次のように定義されます。

    • -外科的に無菌（ワクチン接種の1か月以上前に行われた両側卵管結紮、子宮摘出術または両側卵巣摘出術と定義）;また
    • 閉経後（24ヶ月連続で月経がなく、排卵の自然な停止と一致する年齢）。

除外基準:

次の基準のいずれかを満たす被験者は、この研究への参加から除外されます。プロトコル放棄は許可されていません:

  1. -医学的状態が十分に深刻であり、毎年のインフルエンザワクチン接種が、治験責任医師の判断に従って、募集の管轄区域で定期的に推奨される被験者;

  2. -治験責任医師の意見によると、重大な急性または慢性の病歴、制御されていない医学的または神経精神医学的疾患。 「制御されていない」とは、次のように定義されています。

    • -研究ワクチン投与前の3か月間に新しい医学的または外科的治療を必要とする 包含基準番号に概説されている基準を除きます。 5を満たすことができます（つまり、治験責任医師は、医学的/外科的事象および/または治療の無害な性質に基づいて含めることを正当化できます）;
    • 慢性投薬の大幅な変更が必要な場合 (つまり、 投薬変更の無害な性質が包含基準番号に概説されている基準を満たさない限り、コントロールされていない症状または薬物毒性のためにワクチン投与を研究する前の3ヶ月間。 5 であり、治験責任医師によって適切に正当化されます。
  3. -治験責任医師の意見では、被験者がインフォームドコンセントを提供できなくなったり、有効な安全観察や報告を提供できなくなったりする、医学的または神経精神医学的状態、または過度のアルコール使用または薬物乱用の履歴;
  4. -安定した補充療法による甲状腺機能低下症以外の自己免疫疾患（関節リウマチ、全身性エリテマトーデス、クローン病、および炎症性腸疾患を含むがこれらに限定されない）、または確認されたまたは疑われる免疫抑制状態または既知または疑われるヒト免疫不全ウイルス（HIV ）、B型またはC型肝炎感染、リンパ増殖性疾患の存在;
  5. -慢性肺（喘息、気管支肺異形成、および嚢胞性線維症を含む）または心血管（孤立性高血圧を除く）、腎臓、肝臓、神経、血液（貧血およびヘモグロビン症を含む）、または代謝障害（糖尿病を含む）の病歴;
  6. これはプラセボ対照研究であるため、インフルエンザ関連の合併症を発症するリスクが高いと考えられる個人と密接に接触している被験者（合併症のリスクが高いと考えられる個人には、慢性肺疾患または心血管疾患の成人および子供が含まれます[孤立性高血圧を除く） ]、腎臓、肝臓、神経、血液、または代謝障害[真性糖尿病を含む])、;
  7. -21日目の採血までの無作為化前30日以内の非インフルエンザワクチンの投与または計画投与。 緊急時の予防接種は、治験責任医師によってケースバイケースで評価されます。
  8. -無作為化または計画された投与前の1年以内のアジュバントまたは治験用インフルエンザワクチンの投与 研究の完了;
  9. 「標準的な」非アジュバントインフルエンザワクチンの投与（例： 鼻腔内、皮内、または筋肉内経路により投与された弱毒三価/四価不活化インフルエンザ生ワクチンまたはスプリット三価/四価不活化インフルエンザワクチン) 無作為化前の6か月以内および研究の完了まで;
  10. 研究期間中の無作為化または計画された使用の前の、30日または5半減期のいずれか長い方以内の治験または未登録製品の使用。 被験者は、この研究に参加している間、研究が終わるまで他の治験薬または市販薬の研究に参加することはできません。
  11. -1日あたり10 mgを超えるプレドニゾン（または同等物）の全身グルココルチコイドによる治療 連続7日以上、または合計10日以上、研究ワクチン投与から1か月以内; -他の細胞毒性薬または免疫抑制薬、または免疫グロブリン製剤をワクチン接種から3か月以内および研究が完了するまで。 低用量の経鼻または吸入グルココルチコイドが許可されています。 局所ステロイドは許可されています。
  12. -ワルファリン誘導体またはヘパリンによる治療を含むがこれらに限定されない、凝固の重大な障害。 予防的な抗血小板薬を受けている人（例： 低用量アスピリン [325 mg/日以下]) で、臨床的に明らかな出血傾向がない場合は適格です。 -筋肉内出血のリスクを増加させない新世代の薬物で治療された被験者（例： クロピドグレル）も適格です。
  13. -四価VLPインフルエンザワクチンまたはタバコの成分のいずれかに対するアレルギーの病歴;
  14. -植物または植物成分に対するアナフィラキシーアレルギー反応の病歴;
  15. -ワクチン接種前の4週間で14日以上の全身吸収を伴う抗ヒスタミン薬の使用、または研究ワクチン接種の48時間前の抗ヒスタミン薬の使用（局所抗ヒスタミン薬および鼻または吸入ステロイドの使用は許容されます）;
  16. 予防薬の使用（例： アセトアミノフェン/パラセタモール、アスピリン、ナプロキセン、またはイブプロフェン) を無作為化から 24 時間以内に投与して、ワクチン接種による症状を予防または予防します。 計画された無作為化の 24 時間前に予防接種による症状を予防または先取りするために予防薬を服用したことが判明した被験者は、少なくとも 24 時間の期間が満たされるまで延期する必要があります。
  17. -鼻咽頭スワブの収集前のインフルエンザ抗ウイルス治療薬の計画的な使用（例： オセルタミビル、ザナミビル、ラピバブ);
  18. -注射部位に発疹、皮膚病、入れ墨、筋肉量、または注射部位反応評価を妨げる可能性のあるその他の異常がある;
  19. -研究ワクチン接種前の90日以内に輸血を受けた被験者;
  20. -ワクチン接種前の妊娠検査結果が陽性または疑わしい女性、または授乳中の女性被験者;
  21. -異常なバイタルサイン（収縮期血圧[BP]> 140 mmHgおよび/または拡張期血圧≥90 mmHg、心拍数≤45ビート/分および≥100ビート/分）を有する被験者 治験責任医師によって臨床的に重要であると評価された。 異常なバイタル サインの結果を持つ被験者は、研究者の判断に基づいて研究に含まれる場合があります (例: 高度に訓練されたアスリートの安静時心拍数 ≤ 45)。
  22. -熱性疾患の存在（ワクチン接種前の24時間以内に38.0℃以上の口腔温度を含む. そのような被験者は、病気の回復後に登録のために再評価される場合があります。

  23. -研究ワクチン投与前の3年以内の癌または癌の治療。

    がんの既往歴があり、無治療で3年以上経過している方が対象です。 ただし、治療済みで合併症のない皮膚の基底細胞がん、または未治療で非播種性の局所前立腺がんなどの状態の個人は、適格である可能性があります。

  24. -提案された研究に直接関与する治験責任医師または治験責任医師または臨床現場の従業員として特定された被験者、または近親者として特定された被験者（すなわち、 親、配偶者、実子または養子) 治験責任医師または提案された研究に直接関与する従業員または Medicago の従業員;
  25. -ギランバレー症候群の病歴を持つ被験者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：4価VLPワクチン
参加者は、0日目に4価VLPインフルエンザワクチン30μg/株0.5mLを1回筋肉内（IM）注射された。
生物学的：四価VLPワクチン
4 価 VLP ワクチンの 30 μg/株の単回投与
他の名前：
  • 30 μg/株の 4 価 VLP ワクチン
プラセボコンパレーター：プラセボ
参加者は0日目に0.5mLのプラセボを1回IM注射されました。
生物学的：プラセボ
プラセボの単回投与

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ワクチン適合インフルエンザ株によるプロトコル定義の呼吸器疾患の発生数
時間枠：14日目（ワクチン接種後）～8か月まで
ワクチン適合インフルエンザ株によって引き起こされるプロトコルで定義された呼吸器疾患の発生が評価されました。 ワクチン適合株には、H1N1 (A/ミシガン/45/2015) が含まれていました。 H3N2 (A/香港/4801/2014); B/ブリスベン (B/ブリスベン/60/2008);および B/プーケット (B/プーケット/3073/2013A)。 プロトコールで定義された呼吸器疾患は、くしゃみ、鼻づまり、喉の痛み、咳、痰の発生、喘鳴、呼吸困難などの呼吸器症状の少なくとも 1 つの発生によって判定されました。 一致するすべての株の発生が報告されます。
14日目（ワクチン接種後）～8か月まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
検査で確認されたインフルエンザ株によって引き起こされるプロトコル定義の呼吸器疾患症例の発生数
時間枠：14日目（ワクチン接種後）～8か月まで
研究室で確認されたインフルエンザ株（一致、不一致、および非型別）によるプロトコルで定義された呼吸器疾患の発生を評価しました。 プロトコールで定義された呼吸器疾患は、くしゃみ、鼻づまり、喉の痛み、咳、痰、喘鳴、呼吸困難などの呼吸器症状のうち少なくとも 1 つが発生することによって判定されました。
14日目（ワクチン接種後）～8か月まで
ワクチンが適合したインフルエンザ株によって引き起こされる、検査室で確認されたプロトコール定義型インフルエンザ様疾患（ILI）の発生数
時間枠：14日目（ワクチン接種後）～8か月まで
ワクチン製剤に含まれる株と一致する（および/または抗原的に類似する）インフルエンザウイルスのタイプ/サブタイプによって引き起こされる、検査室で確認されたインフルエンザによるプロトコルで定義されたILIの発生が評価されました。 参加者が以下の事前に定義された呼吸器症状の少なくとも 1 つを満たした場合、参加者はプロトコールで定義された ILI であると見なされます: 喉の痛み、咳、痰の生成、喘鳴、または呼吸困難、および以下の全身症状の少なくとも 1 つ: 発熱(体温 > 37.2 °C または > 99.0 °F として定義)、悪寒、疲労感、頭痛、または筋肉痛。
14日目（ワクチン接種後）～8か月まで
インフルエンザ株による臨床検査で確認されたILIの発生数
時間枠：14日目（ワクチン接種後）～8か月まで
インフルエンザウイルス株によって引き起こされる、検査室で確認されたILIの発生を評価しました。 参加者が以下の事前に定義された呼吸器症状の少なくとも 1 つを満たした場合、参加者はプロトコールで定義された ILI であると見なされます: 喉の痛み、咳、痰の生成、喘鳴、または呼吸困難、および以下の全身症状の少なくとも 1 つ: 発熱(体温 > 37.2 °C または > 99.0 °F として定義)、悪寒、疲労感、頭痛、または筋肉痛。
14日目（ワクチン接種後）～8か月まで
プロトコル定義の ILI 症例の発生数
時間枠：14日目（ワクチン接種後）～8か月まで
プロトコルで定義された ILI 症例（確認済みかどうか）の発生を評価しました。 参加者が以下の事前に定義された呼吸器症状の少なくとも 1 つを満たした場合、参加者はプロトコールで定義された ILI であると見なされます: 喉の痛み、咳、痰の生成、喘鳴、または呼吸困難、および以下の全身症状の少なくとも 1 つ: 発熱(体温 > 37.2 °C または > 99.0 °F として定義)、悪寒、疲労感、頭痛、または筋肉痛。
14日目（ワクチン接種後）～8か月まで
少なくとも 1 件の即時苦情がある参加者の数
時間枠：ワクチン接種から15分後
即時的な訴えは、誘発された局所的または全身的な反応として定義されました。 求められる局所反応には、注射部位の紅斑、腫れ、痛みが含まれ、全身反応には、発熱、頭痛、疲労、筋肉痛、関節痛、悪寒、全身不快感、腋窩の腫れ、腋窩の腫れが含まれます。首。
ワクチン接種から15分後
少なくとも 1 つの局所的反応および全身的反応が求められた参加者の数
時間枠：0日目（ワクチン接種後）から7日目まで
参加者は、誘発性の局所反応（注射部位の紅斑、腫れ、痛み）と誘発性の全身性反応（発熱、頭痛、疲労、筋肉痛、関節痛、悪寒、全身の不快感、腋窩の腫れ、そして首の腫れ）。 求められた地域的または組織的な即時苦情も含まれます。
0日目（ワクチン接種後）から7日目まで
重篤な局所反応および全身反応以上の参加者の数
時間枠：0日目（ワクチン接種後）から7日目まで
参加者は、誘発性の局所反応（注射部位の紅斑、腫れ、痛み）と誘発性の全身性反応（発熱、頭痛、疲労、筋肉痛、関節痛、悪寒、全身の不快感、腋窩の腫れ、そして首の腫れ）。 求められた地域的または組織的な即時苦情も含まれます。 要求された反応の強さは、軽度 (1) - 容易に耐えられ、通常の活動を妨げない、と等級付けされました。中程度 (2) - 日常活動に支障をきたしますが、参加者はまだ機能することができます。重度（3）-無力化され、参加者は仕事をしたり、通常の活動を完了したりできない、または潜在的に生命を脅かす可能性があります。 (4) - 食品医薬品局 (FDA) の業界向けガイダンス: 予防ワクチンの臨床試験に登録されている健康な成人および青少年のボランティアのための毒性等級付けスケールによると、適時に治療されないと生命を脅かす可能性があります。
0日目（ワクチン接種後）から7日目まで
関連する勧誘反応が重度以上の参加者の数
時間枠：0日目（ワクチン接種後）から7日目まで
参加者は、誘発性の局所反応（注射部位の紅斑、腫れ、痛み）と誘発性の全身性反応（発熱、頭痛、疲労、筋肉痛、関節痛、悪寒、全身の不快感、腋窩の腫れ、そして首の腫れ）。 求められた反応の強度は、FDA の毒性等級スケールに従って、軽度 (1)、中等度 (2)、重度 (3)、または生命を脅かす可能性のある (4) に等級分けされました。 治験ワクチンとの因果関係は、「明らかに関連していない」（明らかに関連していない）、「おそらく関連していない」（医学的証拠がない）、「おそらく関連している」（因果関係の合理的な可能性）、「おそらく関連している」と評価された。もっともらしい生物学的メカニズムと時間的関係）または「間違いなく関連している」（直接的な原因と結果の関係）。 ≥ 重篤な事象には「重篤」および「生命を脅かす可能性がある」が含まれ、関連カテゴリには「関連する可能性がある」、「おそらく関連する」、および「間違いなく関連する」が含まれます。
0日目（ワクチン接種後）から7日目まで
求められていない治療による緊急有害事象（TEAE）のある参加者の数
時間枠：0日目（ワクチン接種後）から21日目まで
参加者は、一方的な TEAE (例、鼻咽頭炎、上気道感染症、頭痛、中咽頭痛) についてモニタリングされました。 有害事象（AE）または有害な経験は、治療との因果関係の有無にかかわらず、医薬品を投与された参加者または臨床調査参加者における望ましくない医学的出来事として定義されました。 AE は、医薬品に関連するかどうかに関係なく、医薬品の使用に一時的に関連する任意の好ましくない意図しない兆候、症状、または疾患である可能性があります。 AEは、研究0日目のワクチン接種日以降に始まった場合、治療が必要であるとみなした。
0日目（ワクチン接種後）から21日目まで
重度以上の一方的な TEAE が発生した参加者の数
時間枠：0日目（ワクチン接種後）から21日目まで
要求されていない TEAE の強度は、軽度 (1) - 容易に許容され、通常の活動を妨げない、と等級付けされました。中程度 (2) - 日常活動に支障をきたしますが、参加者はまだ機能することができます。重度（3）-無力化され、参加者は仕事をしたり、通常の活動を完了したりできない、または潜在的に生命を脅かす可能性があります。 (4) - FDA 業界向けガイダンス: 予防ワクチン臨床試験に登録されている健康な成人および青少年のボランティアのための毒性等級付けスケールによると、適時に治療されないと生命を脅かす可能性があります。 「≥ 重篤な事象」には、生命を脅かす可能性のある重篤な事象が含まれます。 AE と TEAE は結果測定 #10 で定義されます。
0日目（ワクチン接種後）から21日目まで
関連する一方的な反応が重度以上の参加者の数
時間枠：0日目（ワクチン接種後）から21日目まで
誘発された局所的反応および全身的反応の強度は、軽度 (1)、中等度 (2)、重度 (3)、または生命を脅かす可能性がある (4) に等級分けされました。 治験ワクチンとの因果関係は、「明らかに関連していない」（明らかに関連していない）、「おそらく関連していない」（医学的証拠がない）、「おそらく関連している」（因果関係の合理的な可能性）、「おそらく関連している」と評価された。もっともらしい生物学的メカニズムと時間的関係）または「間違いなく関連している」（直接的な原因と結果の関係）。 ≥ 重篤な事象には「重篤」および「生命を脅かす可能性がある」が含まれ、関連カテゴリには「関連する可能性がある」、「おそらく関連する」、および「間違いなく関連する」が含まれます。 AE と TEAE は結果測定 #10 で定義されます。
0日目（ワクチン接種後）から21日目まで
死亡者が発生した参加者数
時間枠：0日目から最大8か月まで
各治療グループで死亡が発生した参加者の数を評価しました。
0日目から最大8か月まで
少なくとも 1 件の重篤な TEAE を有する参加者の数
時間枠：0日目から最大8か月まで
重篤な有害事象（SAE）とは、死に至る、生命を脅かす、持続的または重大な障害または無力をもたらす、既存の入院を引き起こすまたは長期化する、先天異常または先天異常、または別の重要な医学的問題を引き起こす AE です。イベント。 ＳＡＥは、研究ワクチンの投与後、研究の最後の来院時までに重症度または頻度が悪化した場合、治療が必要であるとみなされた。 AE は結果測定 #10 で定義されます。
0日目から最大8か月まで
少なくとも 1 つの AE があり、辞退に至った参加者の数
時間枠：0日目から最大8か月まで
AE または有害な経験は、治療との因果関係の有無にかかわらず、医薬品を投与された参加者または臨床調査参加者における望ましくない医学的出来事として定義されました。 AE は、医薬品に関連するかどうかに関係なく、医薬品の使用に一時的に関連する任意の好ましくない意図しない兆候、症状、または疾患である可能性があります。 離脱につながる少なくとも 1 つの有害事象があった参加者の数が評価されました。
0日目から最大8か月まで
少なくとも1つの新規発症慢性疾患（NOCD）を有する参加者の数
時間枠：0日目から最大8か月まで
アレルギー性、自己免疫性、または炎症性の要素を持っていると考えられるすべての NOCD が評価され、報告されました。 もっともらしさは広く解釈されるべきです。唯一の明らかな例外は、変形性関節症、加齢に伴う生理学的変化、生活習慣病などの変性疾患です。これに関連して、ほとんどのがん、心臓疾患、腎臓疾患は報告されるべきです。
0日目から最大8か月まで
同種および異種インフルエンザ株ごとの血球凝集抑制（HI）抗体反応の幾何平均力価（GMT）
時間枠：0日目（ワクチン接種前）、21日目
各治療グループの GMT は、相同株の HI アッセイを使用して測定されました: H1 A/ミシガン/45/2015 (H1N1)、A/香港/4801/2014 (H3N2)、B/ブリスベン/60/2008、B /プーケット/3073/2013、および異種株: A/ブリスベン/59/2007 (IVR-148) (HIN1)、A/ウルグアイ/716/2007 (H3N2)、B/フロリダ/4/2006、B/マレーシア/2506/2004。
0日目（ワクチン接種前）、21日目
各同種および異種株の HI 抗体反応によって測定された血清変換を示した参加者の割合
時間枠：0日目（ワクチン接種前）から21日目まで
血清変換率: 0 日目と 21 日目の間で相互 HI 力価が 4 倍以上増加したか、検出不能な HI 力価が上昇した (すなわち、 < 10) ワクチン接種前 (0 日目) から 21 日目の HI 力価が 40 以上であることを、相同株の HI アッセイを使用して測定しました: H1 A/Michigan/45/2015 (H1N1)、A/Hong Kong/4801/ 2014 (H3N2)、B/ブリスベン/60/2008、B/プーケット/3073/2013、および異種株: A/ブリスベン/59/2007 (IVR-148) (HIN1)、A/ウルグアイ/716/2007 ( H3N2)、B/フロリダ/2006/4、B/マレーシア/2506/2004。
0日目（ワクチン接種前）から21日目まで
各同種および異種株の HI 抗体反応によって測定された血清防御機能を持つ参加者の割合
時間枠：0日目（ワクチン接種前）から21日目まで
血清防御率：21日目に相互HI力価が40以上に達した所定の治療群の参加者の割合（ワクチン接種後の血清HI力価が少なくとも1:40であるワクチン接種者の割合）を、HIアッセイを使用して測定した。同種株: H1 A/ミシガン/45/2015 (H1N1)、A/香港/4801/2014 (H3N2)、B/ブリスベン/60/2008、B/プーケット/3073/2013、および異種株: A /ブリスベン/59/2007 (IVR-148) (HIN1)、A/ウルグアイ/716/2007 (H3N2)、B/フロリダ/4/2006、B/マレーシア/2506/2004。
0日目（ワクチン接種前）から21日目まで
各同種および異種株の HI 抗体応答の幾何平均倍率 (GMFR)
時間枠：0日目（ワクチン接種前）、21日目
GMFR、各治療グループの GMT 比 (21 日目/0 日目) の幾何平均は、相同株の HI アッセイを使用して測定されました: H1 A/ミシガン/45/2015 (H1N1)、A/香港/4801 /2014 (H3N2)、B/ブリスベン/60/2008、B/プーケット/3073/2013、および異種株: A/ブリスベン/59/2007 (IVR-148) (HIN1)、A/ウルグアイ/716/2007 (H3N2)、B/フロリダ/2006/4、B/マレーシア/2506/2004。
0日目（ワクチン接種前）、21日目
各相同株の微量中和 (MN) 抗体反応の GMT
時間枠：0日目（ワクチン接種前）、21日目
各治療グループの GMT は、相同株の MN アッセイを使用して測定されました: H1 A/ミシガン/45/2015 (H1N1)、A/香港/4801/2014 (H3N2)、B/ブリスベン/60/2008、B/プーケット/3073/2013。
0日目（ワクチン接種前）、21日目
各相同株の MN 抗体反応によって測定された血清変換を示した参加者の割合
時間枠：0日目（ワクチン接種前）から21日目まで
血清変換率: 0 日目から 21 日目までに相互 MN 力価が 4 倍以上増加したか、検出不能な MN 力価の上昇が見られた、所定の治療グループの参加者の割合 (すなわち、 7.1) ワクチン接種前 (0 日目) からワクチン接種後 21 日目の MN 力価が 28.3 以上であることを、相同株の MN アッセイを使用して測定しました: H1 A/Michigan/45/2015 (H1N1)、A/Hong Kong/4801 /2014 (H3N2)、B/ブリスベン/60/2008、B/プーケット/3073/2013。
0日目（ワクチン接種前）から21日目まで
各相同株の MN 抗体応答の GMFR
時間枠：0日目（ワクチン接種前）、21日目
GMFR、GMT 比の幾何平均 (21 日目/0 日目) は、相同株の MN アッセイを使用して各治療グループで測定されました: H1 A/ミシガン/45/2015 (H1N1)、A/香港/4801 /2014 (H3N2)、B/ブリスベン/60/2008、および B/プーケット/3073/2013。
0日目（ワクチン接種前）、21日目
各相同株の単一放射状溶血 (SRH) 抗体反応の幾何平均面積 (GMA)
時間枠：0日目（ワクチン接種前）、21日目
各治療グループの GMA は、相同株の SRH アッセイを使用して測定されました: H1 A/ミシガン/45/2015 (H1N1)、A/香港/4801/2014 (H3N2)、B/ブリスベン/60/2008、B/プーケット/3073/2013。 GMA 計算は、対数力価変換の平均の逆対数をとることによって実行されました。
0日目（ワクチン接種前）、21日目
各相同株の SRH 抗体反応によって測定された血清変換を示した参加者の割合
時間枠：0日目（ワクチン接種前）から21日目まで
血清変換率: 0 日目から 21 日目までに GMA の少なくとも 50 % 増加を示した所定の治療群の参加者の割合を、相同株の SRH アッセイを使用して測定しました: H1 A/Michigan/45/2015 (H1N1)、A/Hongコン/4801/2014 (H3N2)、B/ブリスベン/60/2008、B/プーケット/3073/2013。
0日目（ワクチン接種前）から21日目まで
各相同菌株の SRH 抗体反応によって測定された血清防御効果のある参加者の割合
時間枠：0日目（ワクチン接種前）から21日目まで
血清防御率: ワクチン接種後 (21 日目) 面積 25 mm^2 以上を達成した所定の治療群の参加者の割合を、相同株の SRH アッセイを使用して測定しました: H1 A/Michigan/45/2015 (H1N1)、A/香港/4801/2014 (H3N2)、B/ブリスベン/60/2008、B/プーケット/3073/2013。
0日目（ワクチン接種前）から21日目まで
各相同株の SRH 抗体応答の GMFR
時間枠：0日目（ワクチン接種前）、21日目
GMFR、GMT 比の幾何平均 (21 日目/0 日目) は、相同株の SRH アッセイを使用して各治療グループで測定されました: H1 A/ミシガン/45/2015 (H1N1)、A/香港/4801 /2014 (H3N2)、B/ブリスベン/60/2008、および B/プーケット/3073/2013。
0日目（ワクチン接種前）、21日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Medicago

捜査官

  • スタディディレクター：Medical Director、Medicago

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年8月31日

一次修了 (実際)

2018年5月2日

研究の完了 (実際)

2018年5月9日

試験登録日

最初に提出

2017年9月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年9月28日

最初の投稿 (実際)

2017年10月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年8月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年7月17日

最終確認日

2023年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CP-PRO-QVLP-012

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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