Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt, säkerhet och immunogenicitet hos ett influensavaccin härrörande från växter med kvadrivalent virusliknande partiklar hos vuxna

17 juli 2023 uppdaterad av: Medicago

En randomiserad, observatörsblind, placebokontrollerad, multicenter, fas 3-studie för att bedöma effektiviteten, säkerheten och immunogeniciteten hos ett influensavaccin som härrör från växter härrörande från växter med kvadrivalenta virusliknande partiklar hos vuxna 18-64 år.

Denna fas 3-studie är avsedd att utvärdera effekten av Quadrivalent VLP-influensavaccin under influensasäsongen 2017-2018 hos friska vuxna 18 till 64 år. En dos av Quadrivalent Virus-Like Particles (VLP) influensavaccin (30 μg/stam) eller placebo kommer att administreras till cirka 10 000 försökspersoner.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna randomiserade, observatörsblinda, placebokontrollerade multicenter, fas 3-studie kommer att genomföras på flera platser. Sammansättningen av det Quadrivalent VLP-influensavaccin som ska användas i denna studie inkluderar en blandning av rekombinanta H1-, H3- och två B-hemagglutininproteiner uttryckta som VLP:er för influensavirusstammarna 2017-2018.

Ungefär 10 000 friska manliga och kvinnliga försökspersoner i åldrarna 18 till 64 år kommer att randomiseras i förhållandet 1:1 till en av två parallella behandlingsgrupper, så att ungefär 5 000 försökspersoner kommer att få Quadrivalent VLP influensavaccin i en dos av 30 μg/stam och cirka 5 000 försökspersoner kommer att få placebo. Inom de två behandlingsgrupperna kommer försökspersonerna att stratifieras efter plats och två åldersgrupper (18-49 år och 50-64 år i förhållandet 1:1).

Försökspersoner kommer att delta i denna studie under cirka åtta till tio månader, under vilken ett första besök kommer att planeras på dag 0 för screening och vaccinadministrering.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

10160

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Filippinerna
      • Manila, Filippinerna
        • Site 701
      • Manila, Filippinerna
        • Site 703
      • Muntinlupa, Filippinerna
        • Site 702
      • Muntinlupa, Filippinerna
        • Site 704
      • Muntinlupa, Filippinerna
        • Site 705
      • Pasay, Filippinerna
        • Site 706
  • Finland
      • Espoo, Finland
        • Site 306
      • Helsinki, Finland
        • Site 305
      • Helsinki, Finland
        • Site 310
      • Jarvenpaa, Finland
        • Site 304
      • Kokkola, Finland
        • Site 309
      • Oulu, Finland
        • Site 307
      • Pori, Finland
        • Site 303
      • Seinäjoki, Finland
        • Site 308
      • Tampere, Finland
        • Site 301
      • Turku, Finland
        • Site 302
  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Förenta staterna, 36608
        • Site 222
    • California
      • Anaheim, California, Förenta staterna, 92801
        • Site 210
    • Connecticut
      • Milford, Connecticut, Förenta staterna, 06460
        • Site 223
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Förenta staterna, 33134
        • Site 217
      • Hollywood, Florida, Förenta staterna, 33024
        • Site 220
      • South Miami, Florida, Förenta staterna, 33143
        • Site 212
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Förenta staterna, 31406
        • Site 203
      • Stockbridge, Georgia, Förenta staterna, 30281
        • Site 218
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Förenta staterna, 67025
        • Site 206
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Förenta staterna, 70006
        • Site 202
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63141
        • Site 225
    • Nebraska
      • Norfolk, Nebraska, Förenta staterna, 68701
        • Site 224
      • Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 63134
        • Site 208
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89104
        • Site 213
    • New York
      • Binghamton, New York, Förenta staterna, 13901
        • Site 205
      • Endwell, New York, Förenta staterna, 13760
        • Site 228
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28209
        • Site 216
      • Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28277
        • Site 221
      • Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27103
        • Site 227
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43123
        • Site 201
    • South Dakota
      • Dakota Dunes, South Dakota, Förenta staterna, 57049
        • Site 207
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Förenta staterna, 37260
        • Site 209
    • Texas
      • Austin, Texas, Förenta staterna, 78705
        • Site 204
      • Austin, Texas, Förenta staterna, 78745
        • Site 229
      • Fort Worth, Texas, Förenta staterna, 76104
        • Site 226
      • Fort Worth, Texas, Förenta staterna, 76135
        • Site 219
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84124
        • Site 214
      • West Jordan, Utah, Förenta staterna, 84088
        • Site 211
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Förenta staterna, 23507
        • Site 230
  • Kanada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada
        • Site 105
      • Truro, Nova Scotia, Kanada
        • Site 106
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Kanada
        • Site 107
      • Sudbury, Ontario, Kanada
        • Site 110
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Site 108
    • Quebec
      • Mirabel, Quebec, Kanada
        • Site 109
      • Pierrefonds, Quebec, Kanada
        • Site 103
      • Quebec City, Quebec, Kanada
        • Site 101
      • Quebec City, Quebec, Kanada
        • Site 102
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada
        • Site 104
  • Storbritannien
      • Corby, Storbritannien
        • Site 510
      • Gillingham, Storbritannien
        • Site 507
      • Northwood, Storbritannien
        • Site 506
      • Romford, Storbritannien
        • Site 508
      • Shipley, Storbritannien
        • Site 509
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand
        • Site 601
      • Bangkok, Thailand
        • Site 603
      • Bangkok, Thailand
        • Site 604
      • Bangkok, Thailand
        • Site 606
      • Bangkok, Thailand
        • Site 607
      • Bangkok Noi, Thailand
        • Site 605
      • Chiang Mai, Thailand
        • Site 602
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland
        • Site 402
      • Berlin, Tyskland
        • Site 403
      • Berlin, Tyskland
        • Site 406
      • Essen, Tyskland
        • Site 401
      • Essen, Tyskland
        • Site 404
      • Hamburg, Tyskland
        • Site 405

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 64 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier

Försökspersoner måste uppfylla alla följande inklusionskriterier för att vara berättigade till deltagande i denna studie; inga protokollavvikelser är tillåtna:

  1. Ämnen måste kunna läsa, förstå och underteckna formuläret för informerat samtycke (ICF); fullständiga studierelaterade procedurer; och kommunicera med studiepersonalen vid besök och per telefon;
  2. Försökspersonen måste ha ett kroppsmassaindex (BMI) under 40 kg/m2;
  3. Försökspersonerna anses av utredaren vara tillförlitliga och sannolikt att samarbeta med bedömningsprocedurerna och vara tillgängliga under studiens varaktighet;
  4. Manliga och kvinnliga försökspersoner måste vara 18 till 64 (ännu inte fyllt 65 år) år, inklusive, vid screening-/vaccinationsbesöket (besök 1);
  5. Försökspersonerna måste vara i god allmän hälsa innan studiedeltagandet, utan några kliniskt relevanta avvikelser som kan äventyra försökspersonens säkerhet eller störa studiebedömningar, som bedömts av huvudutredaren eller underutredaren (hädanefter kallad utredare) och fastställts av medicinsk historia, fysisk undersökning och vitala tecken; Obs: Försökspersoner med en redan existerande kronisk sjukdom kommer att tillåtas delta om sjukdomen är stabil och, enligt utredarens bedömning, är det osannolikt att tillståndet förväxlar studiens resultat eller utgör ytterligare risk för försökspersonen genom att delta i studie. Stabil sjukdom definieras generellt som ingen ny debut eller exacerbation av redan existerande kronisk sjukdom tre månader före vaccination. Baserat på utredarens bedömning kan en patient med nyare stabilisering av en sjukdom också vara berättigad.
  6. Kvinnliga försökspersoner måste ha ett negativt uringraviditetstestresultat vid screening-/vaccinationsbesöket (besök 1);

  7. Kvinnliga försökspersoner i fertil ålder måste använda en effektiv preventivmetod under en månad före vaccination och samtycka till att fortsätta använda adekvata preventivmedel i minst 60 dagar efter vaccination. Dessutom får kvinnliga försökspersoner inte ha några planer på att bli gravida under minst två månader efter vaccinationen. Abstinenta försökspersoner bör tillfrågas vilken eller vilka metoder de skulle använda om deras omständigheter skulle förändras, och försökspersoner utan en väldefinierad plan bör uteslutas. Följande relation eller preventivmetoder anses vara effektiva:

    • Hormonella preventivmedel (t.ex. oral, injicerbar, topisk [plåster] eller östrogen vaginalring);
    • Intrauterin enhet med eller utan hormonell frisättning;
    • Manlig partner som använder kondom plus spermiedödande medel eller steriliserad partner (minst ett år före vaccination);
    • Trovärdig självrapporterad historia av abstinens av heterosexuell vaginalt samlag fram till minst 60 dagar efter vaccination;
    • Kvinnlig partner;

  8. Icke barnafödande kvinnor definieras som:

    • Kirurgiskt steril (definierad som bilateral tubal ligering, hysterektomi eller bilateral ooforektomi utförd mer än en månad före vaccination); eller
    • Postmenopausal (frånvaro av mens under 24 månader i följd och ålder förenlig med naturligt upphörande av ägglossningen).

Exklusions kriterier:

Försökspersoner som uppfyller något av följande kriterier kommer att uteslutas från att delta i denna studie; inga protokollavvikelser är tillåtna:

  1. Varje individ vars medicinska tillstånd är tillräckligt allvarligt för att årlig influensavaccination rutinmässigt skulle rekommenderas i rekryteringsjurisdiktionen, enligt utredarens bedömning;

  2. Enligt utredarens uppfattning, historia av betydande akut eller kronisk, okontrollerad medicinsk eller neuropsykiatrisk sjukdom. "Okontrollerad" definieras som:

    • Kräver en ny medicinsk eller kirurgisk behandling under de tre månaderna före studievaccinadministrering såvida inte kriterierna som anges i inklusionskriterium nr. 5 kan uppfyllas (dvs. utredaren kan motivera inkludering baserat på den ofarliga naturen av medicinska/kirurgiska händelser och/eller behandlingar);
    • Kräver någon betydande förändring i en kronisk medicinering (dvs. läkemedel, dos, frekvens) under de tre månaderna före studiens vaccinadministrering på grund av okontrollerade symtom eller läkemedelstoxicitet, såvida inte den ofarliga karaktären av läkemedelsbytet uppfyller kriterierna som anges i inklusionskriteriet nr. 5 och motiveras på lämpligt sätt av utredaren.
  3. Varje medicinskt eller neuropsykiatriskt tillstånd eller någon historia av överdriven alkoholanvändning eller drogmissbruk som, enligt utredarens åsikt, skulle göra försökspersonen oförmögen att ge informerat samtycke eller oförmögen att tillhandahålla giltiga säkerhetsobservationer och rapportering;
  4. Alla andra autoimmuna sjukdomar än hypotyreos vid stabil ersättningsterapi (inklusive men inte begränsat till reumatoid artrit, systemisk lupus erythematosus, Crohns sjukdom och inflammatorisk tarmsjukdom) eller något bekräftat eller misstänkt immunsuppressivt tillstånd eller immunbrist inklusive känt eller misstänkt humant immunbristvirus (HIV-virus). ), hepatit B- eller C-infektion, närvaron av lymfoproliferativ sjukdom;
  5. Anamnes med kronisk pulmonell (inklusive astma, bronkopulmonell dysplasi och cystisk fibros) eller kardiovaskulär (förutom isolerad hypertoni), njur-, lever-, neurologiska, hematologiska (inklusive anemi och hemoglobinopati) eller metabola störningar (inklusive diabetes mellitus);
  6. Eftersom detta är en placebokontrollerad studie kan alla försökspersoner i nära kontakt med individer som anses ha hög risk att utveckla influensarelaterade komplikationer (individer som anses ha hög risk för komplikationer inkluderar vuxna och barn som har kronisk lung- eller kardiovaskulär [förutom isolerad hypertoni] ], njur-, lever-, neurologiska, hematologiska eller metabola störningar [inklusive diabetes mellitus]), ;
  7. Administrering eller planerad administrering av något icke-influensavaccin inom 30 dagar före randomisering fram till blodprovtagning på dag 21. Vaccination på akutbasis kommer att utvärderas från fall till fall av utredaren;
  8. Administrering av något adjuvans- eller prövningsvaccin mot influensa inom ett år före randomisering eller planerad administrering före slutförandet av studien;
  9. Administrering av alla "standard" influensavaccin utan adjuvans (t.ex. levande försvagat trivalent/kvadrivalent inaktiverat influensavaccin eller delat trivalent/kvadrivalent inaktiverat influensavaccin administrerat intranasalt, intradermalt eller intramuskulärt) inom sex månader före randomiseringen och fram till slutförandet av studien;
  10. Användning av någon prövningsprodukt eller icke-registrerad produkt inom 30 dagar eller fem halveringstider, beroende på vilken som är längre, före randomisering eller planerad användning under studieperioden. Försökspersoner får inte delta i någon annan prövning eller marknadsförd läkemedelsstudie medan de deltar i denna studie förrän efter studien;
  11. Behandling med systemiska glukokortikoider i en dos som överstiger 10 mg prednison (eller motsvarande) per dag under mer än sju på varandra följande dagar eller i 10 eller fler dagar totalt, inom en månad efter administrering av studievaccin; något annat cytotoxiskt eller immunsuppressivt läkemedel, eller något immunglobulinpreparat inom tre månader efter vaccination och fram till slutförandet av studien. Låga doser av nasala eller inhalerade glukokortikoider är tillåtna. Aktuella steroider är tillåtna;
  12. Alla signifikanta störningar av koagulation inklusive, men inte begränsat till, behandling med warfarinderivat eller heparin. Personer som får profylaktiska trombocytdämpande läkemedel (t. lågdos acetylsalicylsyra [högst 325 mg/dag]), och utan en kliniskt uppenbar blödningstendens är berättigade. Patienter som behandlas med nya generationens läkemedel som inte ökar risken för intramuskulär blödning (t. klopidogrel) är också berättigade;
  13. Historik med allergi mot någon av beståndsdelarna i Quadrivalent VLP influensavaccin eller tobak;
  14. Historik av anafylaktiska allergiska reaktioner på växter eller växtkomponenter;
  15. Användning av antihistaminer med systemisk absorption i mer än 14 dagar under de fyra veckorna före vaccination eller användning av antihistaminer 48 timmar före studievaccination (användning av topikala antihistaminer och nasala eller inhalerade steroider är acceptabelt);
  16. Användning av profylaktiska läkemedel (t. acetaminophen/paracetamol, acetylsalicylsyra, naproxen eller ibuprofen) inom 24 timmar efter randomisering för att förhindra eller förebygga symtom på grund av vaccination. Varje försöksperson som upptäcks ha tagit en profylaktisk medicin för att förebygga eller förebygga symtom på grund av vaccination inom 24 timmar före planerad randomisering måste skjutas upp tills minst 24 timmarsperioden är uppfylld;
  17. Planerad användning av antivirala influensamediciner före insamling av nasofaryngeala pinnprover (t. oseltamivir, zanamivir, rapivab);
  18. Har hudutslag, dermatologiskt tillstånd, tatueringar, muskelmassa eller andra avvikelser på injektionsstället som kan störa reaktionen på injektionsstället;
  19. Försökspersoner som har fått en blodtransfusion inom 90 dagar före studievaccination;
  20. Varje kvinnlig försöksperson som har ett positivt eller tveksamt graviditetstestresultat före vaccination eller som ammar;
  21. Patienter med onormala vitala tecken (systoliskt blodtryck [BP] > 140 mmHg och/eller diastoliskt blodtryck ≥ 90 mmHg, hjärtfrekvens ≤ 45 slag/min och ≥ 100 slag/min) utvärderades av en utredare för att vara kliniskt signifikanta. En patient med onormala vitala resultat kan inkluderas i studien baserat på utredarens bedömning (t.ex. en vilofrekvens ≤ 45 hos högtränade idrottare);
  22. Förekomst av febersjukdom (inklusive en oral temperatur ≥ 38,0 ˚C inom 24 timmar före vaccination. Sådana ämnen kan omvärderas för inskrivning efter att sjukdomen lösts;

  23. Cancer eller behandling för cancer inom tre år före studievaccinadministrering.

    Personer med cancer i anamnesen som är sjukdomsfria utan behandling i tre år eller mer är berättigade. Emellertid kan individer med tillstånd som behandlat och okomplicerat basalcellscancer i huden eller obehandlad, icke spridd lokal prostatacancer vara berättigade;

  24. Försökspersoner som identifierats som en utredare eller anställd på utredaren eller den kliniska platsen med direkt inblandning i den föreslagna studien, eller identifieras som en omedelbar familjemedlem (dvs. förälder, make, naturligt eller adopterat barn) till utredaren eller anställd med direkt inblandning i den föreslagna studien eller någon anställd hos Medicago;
  25. Ämnen med en historia av Guillain-Barrés syndrom.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Quadrivalent VLP-vaccin
Deltagarna fick en intramuskulär (IM) injektion av 0,5 ml av 30 μg/stam av Quadrivalent VLP influensavaccin på dag 0.
Biologisk: Quadrivalent VLP-vaccin
Enkeldos av en 30 µg/stam av Quadrivalent VLP-vaccin
Andra namn:
  • 30 µg/stam av Quadrivalent VLP-vaccin
Placebo-jämförare: Placebo
Deltagarna fick en IM-injektion av 0,5 ml placebo på dag 0.
Biologisk: Placebo
Engångsdos av en placebo

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal förekomster av protokolldefinierade luftvägssjukdomar orsakade av vaccinmatchade influensastammar
Tidsram: Dag 14 (efter vaccination) upp till ~8 månader
Förekomster av protokolldefinierade luftvägssjukdomar orsakade av vaccinmatchade influensastammar bedömdes. De vaccinmatchade stammarna inkluderade: H1N1 (A/Michigan/45/2015); H3N2 (A/Hong Kong/4801/2014); B/Brisbane (B/Brisbane/60/2008); och B/Phuket (B/Phuket/3073/2013A). Den protokolldefinierade luftvägssjukdomen bestämdes av förekomsten av minst ett av följande luftvägssymtom: nysningar, täppt näsa, halsont, hosta, sputumproduktion, väsande andning eller andningssvårigheter. Förekomster av alla matchade stammar rapporteras.
Dag 14 (efter vaccination) upp till ~8 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal förekomster av protokolldefinierade fall av luftvägssjukdomar orsakade av någon laboratoriebekräftad influensastam
Tidsram: Dag 14 (efter vaccination) upp till ~8 månader
Förekomster av protokolldefinierade luftvägssjukdomar på grund av laboratoriebekräftad influensastam (matchad, felmatchad och otypad) bedömdes. En protokolldefinierad luftvägssjukdom bestämdes av förekomsten av minst ett av följande luftvägssymtom: nysningar, täppt näsa, halsont, hosta, sputumproduktion, väsande andning eller andningssvårigheter.
Dag 14 (efter vaccination) upp till ~8 månader
Antal förekomster av laboratoriebekräftade protokolldefinierade influensaliknande sjukdomar (ILI) orsakade av vaccinmatchade influensastammar
Tidsram: Dag 14 (efter vaccination) upp till ~8 månader
Förekomster av protokolldefinierad ILI på grund av laboratoriebekräftad influensa orsakad av influensavirustyper/subtyper som är matchade (och/eller antigeniskt liknar) de stammar som täcks av vaccinformuleringen utvärderades. En deltagare anses ha protokolldefinierad ILI om deltagaren upplevde minst ett av följande fördefinierade luftvägssymtom: halsont, hosta, sputumproduktion, väsande andning eller andningssvårigheter OCH minst ett av följande systemiska symtom: feber (definierat som en temperatur > 37,2 °C eller > 99,0 °F), frossa, trötthet, huvudvärk eller myalgi.
Dag 14 (efter vaccination) upp till ~8 månader
Antal förekomster av laboratoriebekräftad ILI orsakad av någon influensastam
Tidsram: Dag 14 (efter vaccination) upp till ~8 månader
Förekomster av laboratoriebekräftad ILI orsakad av influensavirusstammar bedömdes. En deltagare anses ha protokolldefinierad ILI om deltagaren upplevde minst ett av följande fördefinierade luftvägssymtom: halsont, hosta, sputumproduktion, väsande andning eller andningssvårigheter OCH minst ett av följande systemiska symtom: feber (definierat som en temperatur > 37,2 °C eller > 99,0 °F), frossa, trötthet, huvudvärk eller myalgi.
Dag 14 (efter vaccination) upp till ~8 månader
Antal förekomster av protokolldefinierade ILI-fall
Tidsram: Dag 14 (efter vaccination) upp till ~8 månader
Förekomster av protokolldefinierade ILI-fall (bekräftade eller ej) bedömdes. En deltagare anses ha protokolldefinierad ILI om deltagaren upplevde minst ett av följande fördefinierade luftvägssymtom: halsont, hosta, sputumproduktion, väsande andning eller andningssvårigheter OCH minst ett av följande systemiska symtom: feber (definierat som en temperatur > 37,2 °C eller > 99,0 °F), frossa, trötthet, huvudvärk eller myalgi.
Dag 14 (efter vaccination) upp till ~8 månader
Antal deltagare med minst ett omedelbart klagomål
Tidsram: 15 minuter efter vaccination
Omedelbara klagomål definierades som alla efterfrågade lokala eller systemiska reaktioner. Efterfrågade lokala reaktioner inkluderade: erytem, ​​svullnad och smärta vid injektionsstället och efterfrågade systemreaktioner inkluderade: feber, huvudvärk, trötthet, muskelvärk, ledvärk, frossa, en känsla av allmänt obehag, svullnad i armhålan och svullnad i armhålan. nacke.
15 minuter efter vaccination
Antal deltagare med minst en efterfrågad lokal och systemisk reaktion
Tidsram: Dag 0 (efter vaccination) upp till dag 7
Deltagarna övervakades för både efterfrågade lokala reaktioner (erytem, ​​svullnad och smärta vid injektionsstället) och efterfrågade systemreaktioner (feber, huvudvärk, trötthet, muskelvärk, ledvärk, frossa, en känsla av allmänt obehag, svullnad i armhålan, och svullnad i nacken). Alla efterfrågade lokala eller systemiska omedelbara klagomål inkluderades också.
Dag 0 (efter vaccination) upp till dag 7
Antal deltagare med ≥ allvarliga begärda lokala och systemiska reaktioner
Tidsram: Dag 0 (efter vaccination) upp till dag 7
Deltagarna övervakades för både efterfrågade lokala reaktioner (erytem, ​​svullnad och smärta vid injektionsstället) och efterfrågade systemreaktioner (feber, huvudvärk, trötthet, muskelvärk, ledvärk, frossa, en känsla av allmänt obehag, svullnad i armhålan, och svullnad i nacken). Alla efterfrågade lokala eller systemiska omedelbara klagomål inkluderades också. Intensiteten av de begärda reaktionerna graderades som mild (1)-lätt tolererad och stör inte vanlig aktivitet; måttlig (2)-stör daglig aktivitet, men deltagaren kan fortfarande fungera; allvarlig (3)-invaliditet och deltagaren är oförmögen att arbeta eller fullfölja vanlig aktivitet eller potentiellt livshotande; (4) - sannolikt att vara livshotande om den inte behandlas i tid, enligt Food and Drug Administration (FDA) Guidance for Industry: Toxicity Grading Scale for Healthy Adult and Adolescent Volunteers Enrolled in Preventive Vaccine Clinical Trials.
Dag 0 (efter vaccination) upp till dag 7
Antal deltagare med ≥ allvarliga relaterade begärda reaktioner
Tidsram: Dag 0 (efter vaccination) upp till dag 7
Deltagarna övervakades för både efterfrågade lokala reaktioner (erytem, ​​svullnad och smärta vid injektionsstället) och efterfrågade systemreaktioner (feber, huvudvärk, trötthet, muskelvärk, ledvärk, frossa, en känsla av allmänt obehag, svullnad i armhålan, och svullnad i nacken). Intensiteten av de begärda reaktionerna graderades enligt FDA:s toxicitetsskala: mild (1), måttlig (2), svår (3) eller potentiellt livshotande (4). Orsakssambandet med studievaccinet bedömdes som "definitivt inte relaterat" (uppenbarligen inte relaterat), "troligen inte relaterat" (inga medicinska bevis), "möjligen relaterat" (rimlig möjlighet till orsak och verkan), "troligen relaterat" ( rimlig biologisk mekanism och tidsmässigt samband) eller "definitivt relaterat" (direkt orsak och verkan samband). De ≥ allvarliga händelserna inkluderade "svåra" och "potentiellt livshotande" och den relaterade kategorin inkluderade "möjligen relaterade", "troligen relaterade" och "definitivt relaterade".
Dag 0 (efter vaccination) upp till dag 7
Antal deltagare med oönskade behandlingsuppkommande biverkningar (TEAE)
Tidsram: Dag 0 (efter vaccination) upp till dag 21
Deltagarna övervakades för oönskade TEAEs (t.ex. nasofaryngit, övre luftvägsinfektion, huvudvärk och orofaryngeal smärta). En biverkning (AE) eller biverkning definierades som varje ogynnsam medicinsk händelse hos en deltagare eller deltagare i klinisk undersökning som administrerades en farmaceutisk produkt, med eller utan ett orsakssamband med behandlingen. En AE kan vara vilket som helst gynnsamt och oavsiktligt tecken, symptom eller sjukdom som är tidsmässigt förknippad med användningen av ett läkemedel, oavsett om det är relaterat till ett läkemedel eller inte. En AE ansågs vara behandlingsuppkommande om den började på eller efter datumet och tiden för studiedag 0-vaccinationen.
Dag 0 (efter vaccination) upp till dag 21
Antal deltagare med ≥ Svåra oönskade TEAE
Tidsram: Dag 0 (efter vaccination) upp till dag 21
Intensiteten av de oönskade TEAEs graderades som mild (1)-lätt tolererad och stör inte vanlig aktivitet; måttlig (2)-stör daglig aktivitet, men deltagaren kan fortfarande fungera; allvarlig (3)-invaliditet och deltagaren är oförmögen att arbeta eller fullfölja vanlig aktivitet eller potentiellt livshotande; (4) - sannolikt att vara livshotande om den inte behandlas i tid, enligt FDA:s vägledning för industrin: Toxicitetsgraderingsskala för friska vuxna och ungdomar som är inskrivna i kliniska prövningar av förebyggande vaccin. De ≥ Allvarliga händelserna inkluderade allvarliga och potentiellt livshotande händelser. AE och TEAE definieras i resultatmått #10.
Dag 0 (efter vaccination) upp till dag 21
Antal deltagare med ≥ allvarliga relaterade oönskade reaktioner
Tidsram: Dag 0 (efter vaccination) upp till dag 21
Intensiteten av de efterfrågade lokala och systemiska reaktionerna graderades som: mild (1), måttlig (2), svår (3) eller potentiellt livshotande (4). Orsakssambandet med studievaccinet bedömdes som "definitivt inte relaterat" (uppenbarligen inte relaterat), "troligen inte relaterat" (inga medicinska bevis), "möjligen relaterat" (rimlig möjlighet till orsak och verkan), "troligen relaterat" ( rimlig biologisk mekanism och tidsmässigt samband) eller "definitivt relaterat" (direkt orsak och verkan samband). De ≥ allvarliga händelserna inkluderade "svåra" och "potentiellt livshotande" och den relaterade kategorin inkluderade "möjligen relaterade", "troligen relaterade" och "definitivt relaterade". AE och TEAE definieras i resultatmått #10.
Dag 0 (efter vaccination) upp till dag 21
Antal deltagare med en förekomst av död
Tidsram: Dag 0 upp till ~8 månader
Antalet deltagare i varje behandlingsgrupp med en förekomst av dödsfall bedömdes.
Dag 0 upp till ~8 månader
Antal deltagare med minst en allvarlig TEAE
Tidsram: Dag 0 upp till ~8 månader
En allvarlig biverkning (SAE) är en biverkning som leder till döden, är livshotande, resulterar i en ihållande eller betydande funktionsnedsättning eller oförmåga, resulterar i eller förlänger en befintlig sjukhusvistelse, är en medfödd anomali eller fosterskada, eller är en annan viktig medicinsk händelse. En SAE ansågs vara framkallande av behandling om den förvärrades i svårighetsgrad eller frekvens efter administrering av studievaccinet, fram till och med det sista besöket i studien. AE definieras i utfallsmått #10.
Dag 0 upp till ~8 månader
Antal deltagare med minst en AE som leder till uttag
Tidsram: Dag 0 upp till ~8 månader
En AE eller negativ upplevelse definierades som varje ogynnsam medicinsk händelse hos en deltagare eller deltagare i klinisk undersökning som administrerades en farmaceutisk produkt, med eller utan ett orsakssamband med behandlingen. En AE kan vara vilket som helst gynnsamt och oavsiktligt tecken, symptom eller sjukdom som är tidsmässigt förknippad med användningen av ett läkemedel, oavsett om det är relaterat till ett läkemedel eller inte. Antalet deltagare med minst en biverkning som ledde till uttag bedömdes.
Dag 0 upp till ~8 månader
Antal deltagare med minst en nystartad kronisk sjukdom (NOCD)
Tidsram: Dag 0 upp till ~8 månader
Alla NOCD som troligen kan ha en allergisk, autoimmun eller inflammatorisk komponent bedömdes och rapporterades. Plausibilitet bör tolkas brett; de enda tydliga undantagen är degenerativa tillstånd som artros, åldersrelaterade fysiologiska förändringar och livsstilssjukdomar. I detta sammanhang bör de flesta cancerformer, hjärtsjukdomar och njursjukdomar rapporteras.
Dag 0 upp till ~8 månader
Geometriska medeltitrar (GMT) för hemagglutinationshämning (HI) antikroppssvar för varje homolog och heterolog influensastam
Tidsram: Dag 0 (förvaccination), dag 21
GMT i varje behandlingsgrupp mättes med en HI-analys för de homologa stammarna: H1 A/Michigan/45/2015 (H1N1), A/Hong Kong/4801/2014 (H3N2), B/Brisbane/60/2008, B /Phuket/3073/2013, och de heterologa stammarna: A/Brisbane/59/2007 (IVR-148) (HIN1), A/Uruguay/716/2007 (H3N2), B/Florida/4/2006, B/Malaysia /2506/2004.
Dag 0 (förvaccination), dag 21
Andel deltagare med serokonversion mätt med HI-antikroppssvar för varje homolog och heterolog stam
Tidsram: Dag 0 (förvaccination) fram till dag 21
Serokonverteringsfrekvens: andelen deltagare i en given behandlingsgrupp med antingen en ≥ 4-faldig ökning av reciproka HI-titer mellan dag 0 och dag 21 eller en ökning av odetekterbar HI-titer (dvs. < 10) förvaccination (dag 0) till en HI-titer på ≥ 40 på dag 21 mättes med en HI-analys för de homologa stammarna: H1 A/Michigan/45/2015 (H1N1), A/Hong Kong/4801/ 2014 (H3N2), B/Brisbane/60/2008, B/Phuket/3073/2013 och de heterologa stammarna: A/Brisbane/59/2007 (IVR-148) (HIN1), A/Uruguay/716/2007 ( H3N2), B/Florida/4/2006, B/Malaysia/2506/2004.
Dag 0 (förvaccination) fram till dag 21
Andel deltagare med seroskydd mätt med HI-antikroppssvar för varje homolog och heterolog stam
Tidsram: Dag 0 (förvaccination) fram till dag 21
Seroskyddsfrekvens: andelen deltagare i en given behandlingsgrupp som uppnådde en reciprok HI-titer på ≥ 40 på dag 21 (andelen av vaccinmottagare med en serum-HI-titer på minst 1:40 efter vaccination) mättes med en HI-analys för de homologa stammarna: H1 A/Michigan/45/2015 (H1N1), A/Hong Kong/4801/2014 (H3N2), B/Brisbane/60/2008, B/Phuket/3073/2013 och de heterologa stammarna: A /Brisbane/59/2007 (IVR-148) (HIN1), A/Uruguay/716/2007 (H3N2), B/Florida/4/2006, B/Malaysia/2506/2004.
Dag 0 (förvaccination) fram till dag 21
Geometriskt medelvikningsförhållande (GMFR) för HI-antikroppssvar för varje homolog och heterolog stam
Tidsram: Dag 0 (förvaccination), dag 21
GMFR, det geometriska medelvärdet av förhållandet mellan GMT (dag 21/dag 0) i varje behandlingsgrupp mättes med en HI-analys för de homologa stammarna: H1 A/Michigan/45/2015 (H1N1), A/Hong Kong/4801 /2014 (H3N2), B/Brisbane/60/2008, B/Phuket/3073/2013 och de heterologa stammarna: A/Brisbane/59/2007 (IVR-148) (HIN1), A/Uruguay/716/2007 (H3N2), B/Florida/4/2006, B/Malaysia/2506/2004.
Dag 0 (förvaccination), dag 21
GMT för mikroneutralisering (MN) antikroppssvar för varje homolog stam
Tidsram: Dag 0 (förvaccination), dag 21
GMT i varje behandlingsgrupp mättes med en MN-analys för homologa stammar: H1 A/Michigan/45/2015 (H1N1), A/Hong Kong/4801/2014 (H3N2), B/Brisbane/60/2008, B/ Phuket/3073/2013.
Dag 0 (förvaccination), dag 21
Andel deltagare med serokonversion mätt med MN-antikroppssvar för varje homolog stam
Tidsram: Dag 0 (förvaccination) fram till dag 21
Serokonverteringsfrekvens: procentandelen deltagare i en given behandlingsgrupp med antingen en ≥ 4-faldig ökning av reciproka MN-titer mellan dag 0 och dag 21 eller en ökning av odetekterbar MN-titer (dvs. 7.1) förvaccination (dag 0) till en MN-titer på ≥ 28,3 på dag 21 efter vaccination mättes med en MN-analys för homologa stammar: H1 A/Michigan/45/2015 (H1N1), A/Hong Kong/4801 /2014 (H3N2), B/Brisbane/60/2008, B/Phuket/3073/2013.
Dag 0 (förvaccination) fram till dag 21
GMFR av MN-antikroppssvar för varje homolog stam
Tidsram: Dag 0 (förvaccination), dag 21
GMFR, det geometriska medelvärdet av förhållandet mellan GMT (dag 21/dag 0) mättes i varje behandlingsgrupp med en MN-analys för de homologa stammarna: H1 A/Michigan/45/2015 (H1N1), A/Hong Kong/4801 /2014 (H3N2), B/Brisbane/60/2008 och B/Phuket/3073/2013.
Dag 0 (förvaccination), dag 21
Geometrisk medelarea (GMA) av enkel radiell hemolys (SRH) antikroppssvar för varje homolog stam
Tidsram: Dag 0 (förvaccination), dag 21
GMA i varje behandlingsgrupp mättes med en SRH-analys för homologa stammar: H1 A/Michigan/45/2015 (H1N1), A/Hong Kong/4801/2014 (H3N2), B/Brisbane/60/2008, B/ Phuket/3073/2013. GMA-beräkningarna utfördes genom att ta anti-log av medelvärdet av log titertransformationerna.
Dag 0 (förvaccination), dag 21
Andel deltagare med serokonversion mätt med SRH-antikroppssvar för varje homolog stam
Tidsram: Dag 0 (förvaccination) fram till dag 21
Serokonverteringsgrad: andelen deltagare i en given behandlingsgrupp som visade minst 50 % ökning av GMA mellan dag 0 och 21 mättes med en SRH-analys för homologa stammar: H1 A/Michigan/45/2015 (H1N1), A/Hong Kong/4801/2014 (H3N2), B/Brisbane/60/2008, B/Phuket/3073/2013.
Dag 0 (förvaccination) fram till dag 21
Andel deltagare med seroskydd mätt med SRH-antikroppssvar för varje homolog stam
Tidsram: Dag 0 (förvaccination) fram till dag 21
Seroskyddsfrekvens: andelen deltagare i en given behandlingsgrupp som uppnådde en yta ≥ 25 mm^2 efter vaccination (dag 21) mättes med en SRH-analys för homologa stammar: H1 A/Michigan/45/2015 (H1N1), A/ Hong Kong/4801/2014 (H3N2), B/Brisbane/60/2008, B/Phuket/3073/2013.
Dag 0 (förvaccination) fram till dag 21
GMFR för SRH-antikroppssvar för varje homolog stam
Tidsram: Dag 0 (förvaccination), dag 21
GMFR, det geometriska medelvärdet av förhållandet mellan GMT (dag 21/dag 0) mättes i varje behandlingsgrupp med en SRH-analys för de homologa stammarna: H1 A/Michigan/45/2015 (H1N1), A/Hong Kong/4801 /2014 (H3N2), B/Brisbane/60/2008 och B/Phuket/3073/2013.
Dag 0 (förvaccination), dag 21

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Medicago

Utredare

  • Studierektor: Medical Director, Medicago

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

31 augusti 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

2 maj 2018

Avslutad studie (Faktisk)

9 maj 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 september 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 september 2017

Första postat (Faktisk)

4 oktober 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

14 augusti 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 juli 2023

Senast verifierad

1 juli 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CP-PRO-QVLP-012

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera