Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektivitet, sikkerhed og immunogenicitet af en planteafledt kvadrivalent viruslignende partikler influenzavaccine hos voksne

17. juli 2023 opdateret af: Medicago

Et randomiseret, observatørblindt, placebokontrolleret, multicenter, fase 3-studie for at vurdere effektiviteten, sikkerheden og immunogeniciteten af ​​en planteafledt, kvadrivalent viruslignende partikler influenzavaccine hos voksne i alderen 18-64 år

Dette fase 3-studie er beregnet til at vurdere effektiviteten af ​​Quadrivalent VLP-influenzavaccinen i influenzasæsonen 2017-2018 hos raske voksne i alderen 18 til 64 år. En dosis af Quadrivalent Virus-Like Partikler (VLP) influenzavaccine (30 μg/stamme) eller placebo vil blive administreret til ca. 10.000 forsøgspersoner.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette randomiserede, observatørblinde, placebokontrollerede multicenter, fase 3-studie vil blive udført på flere steder. Sammensætningen af ​​den Quadrivalente VLP-influenzavaccine, der skal bruges i denne undersøgelse, omfatter en blanding af rekombinante H1-, H3- og to B-hæmagglutininproteiner udtrykt som VLP'er for 2017-2018-influenzavirusstammerne.

Ca. 10.000 raske mandlige og kvindelige forsøgspersoner i alderen 18 til 64 år vil blive randomiseret i et 1:1-forhold i en af ​​to parallelle behandlingsgrupper, således at ca. 5.000 forsøgspersoner vil modtage den Quadrivalente VLP-influenzavaccine i en dosis på 30 μg/stamme og cirka 5.000 forsøgspersoner vil modtage placebo. Inden for de to behandlingsgrupper vil forsøgspersoner blive stratificeret efter sted og to aldersgrupper (18-49 år og 50-64 år i forholdet 1:1).

Forsøgspersonerne vil deltage i denne undersøgelse i cirka otte til ti måneder, hvor et første besøg vil blive planlagt på dag 0 til screening og vaccineadministration.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

10160

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada
        • Site 105
      • Truro, Nova Scotia, Canada
        • Site 106
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Canada
        • Site 107
      • Sudbury, Ontario, Canada
        • Site 110
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Site 108
    • Quebec
      • Mirabel, Quebec, Canada
        • Site 109
      • Pierrefonds, Quebec, Canada
        • Site 103
      • Quebec City, Quebec, Canada
        • Site 101
      • Quebec City, Quebec, Canada
        • Site 102
      • Sherbrooke, Quebec, Canada
        • Site 104
  • Det Forenede Kongerige
      • Corby, Det Forenede Kongerige
        • Site 510
      • Gillingham, Det Forenede Kongerige
        • Site 507
      • Northwood, Det Forenede Kongerige
        • Site 506
      • Romford, Det Forenede Kongerige
        • Site 508
      • Shipley, Det Forenede Kongerige
        • Site 509
  • Filippinerne
      • Manila, Filippinerne
        • Site 701
      • Manila, Filippinerne
        • Site 703
      • Muntinlupa, Filippinerne
        • Site 702
      • Muntinlupa, Filippinerne
        • Site 704
      • Muntinlupa, Filippinerne
        • Site 705
      • Pasay, Filippinerne
        • Site 706
  • Finland
      • Espoo, Finland
        • Site 306
      • Helsinki, Finland
        • Site 305
      • Helsinki, Finland
        • Site 310
      • Jarvenpaa, Finland
        • Site 304
      • Kokkola, Finland
        • Site 309
      • Oulu, Finland
        • Site 307
      • Pori, Finland
        • Site 303
      • Seinäjoki, Finland
        • Site 308
      • Tampere, Finland
        • Site 301
      • Turku, Finland
        • Site 302
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Forenede Stater, 36608
        • Site 222
    • California
      • Anaheim, California, Forenede Stater, 92801
        • Site 210
    • Connecticut
      • Milford, Connecticut, Forenede Stater, 06460
        • Site 223
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Forenede Stater, 33134
        • Site 217
      • Hollywood, Florida, Forenede Stater, 33024
        • Site 220
      • South Miami, Florida, Forenede Stater, 33143
        • Site 212
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Forenede Stater, 31406
        • Site 203
      • Stockbridge, Georgia, Forenede Stater, 30281
        • Site 218
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67025
        • Site 206
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Forenede Stater, 70006
        • Site 202
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63141
        • Site 225
    • Nebraska
      • Norfolk, Nebraska, Forenede Stater, 68701
        • Site 224
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 63134
        • Site 208
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89104
        • Site 213
    • New York
      • Binghamton, New York, Forenede Stater, 13901
        • Site 205
      • Endwell, New York, Forenede Stater, 13760
        • Site 228
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28209
        • Site 216
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28277
        • Site 221
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27103
        • Site 227
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43123
        • Site 201
    • South Dakota
      • Dakota Dunes, South Dakota, Forenede Stater, 57049
        • Site 207
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Forenede Stater, 37260
        • Site 209
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78705
        • Site 204
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78745
        • Site 229
      • Fort Worth, Texas, Forenede Stater, 76104
        • Site 226
      • Fort Worth, Texas, Forenede Stater, 76135
        • Site 219
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84124
        • Site 214
      • West Jordan, Utah, Forenede Stater, 84088
        • Site 211
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23507
        • Site 230
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand
        • Site 601
      • Bangkok, Thailand
        • Site 603
      • Bangkok, Thailand
        • Site 604
      • Bangkok, Thailand
        • Site 606
      • Bangkok, Thailand
        • Site 607
      • Bangkok Noi, Thailand
        • Site 605
      • Chiang Mai, Thailand
        • Site 602
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland
        • Site 402
      • Berlin, Tyskland
        • Site 403
      • Berlin, Tyskland
        • Site 406
      • Essen, Tyskland
        • Site 401
      • Essen, Tyskland
        • Site 404
      • Hamburg, Tyskland
        • Site 405

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 64 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier

Forsøgspersoner skal opfylde alle følgende inklusionskriterier for at være berettiget til deltagelse i denne undersøgelse; ingen protokolfritagelser er tilladt:

  1. Forsøgspersoner skal kunne læse, forstå og underskrive den informerede samtykkeformular (ICF); fuldføre undersøgelsesrelaterede procedurer; og kommunikere med studiepersonalet ved besøg og telefonisk;
  2. Forsøgsperson skal have et kropsmasseindeks (BMI) under 40 kg/m2;
  3. Forsøgspersoner anses af investigator for at være pålidelige og sandsynlige til at samarbejde med vurderingsprocedurerne og være tilgængelige i hele undersøgelsens varighed;
  4. Mandlige og kvindelige forsøgspersoner skal være 18 til 64 år (endnu ikke haft sin/hendes 65-års fødselsdag) år, inklusive, ved screenings-/vaccinationsbesøget (besøg 1);
  5. Forsøgspersonerne skal have et godt generelt helbred forud for undersøgelsesdeltagelsen, uden klinisk relevante abnormiteter, der kan bringe forsøgspersonens sikkerhed i fare eller forstyrre undersøgelsesvurderinger, som vurderet af den primære investigator eller sub-investigator (herefter benævnt investigator) og bestemt ud fra sygehistorie, fysisk undersøgelse og vitale tegn; Bemærk: Forsøgspersoner med en allerede eksisterende kronisk sygdom vil få lov til at deltage, hvis sygdommen er stabil, og ifølge efterforskerens vurdering er det usandsynligt, at tilstanden vil forvirre resultaterne af undersøgelsen eller udgøre en yderligere risiko for forsøgspersonen ved at deltage i undersøgelse. Stabil sygdom defineres generelt som ingen ny debut eller forværring af allerede eksisterende kronisk sygdom tre måneder før vaccination. Baseret på efterforskerens vurdering kunne et forsøgsperson med nyere stabilisering af en sygdom også være berettiget.
  6. Kvindelige forsøgspersoner skal have et negativt resultat af uringraviditetstest ved screenings-/vaccinationsbesøget (besøg 1);

  7. Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder skal bruge en effektiv præventionsmetode i en måned før vaccination og acceptere at fortsætte med at anvende passende præventionsforanstaltninger i mindst 60 dage efter vaccination. Desuden må kvindelige forsøgspersoner ikke have planer om at blive gravide i mindst to måneder efter vaccination. Afholdende forsøgspersoner bør spørges, hvilke metoder de vil bruge, hvis deres forhold ændrer sig, og forsøgspersoner uden en veldefineret plan bør udelukkes. Følgende forhold eller præventionsmetoder anses for at være effektive:

    • Hormonelle præventionsmidler (f. oral, injicerbar, topisk [plaster] eller østrogen vaginal ring);
    • Intrauterin enhed med eller uden hormonal frigivelse;
    • Mandlig partner, der bruger kondom plus spermicid eller steriliseret partner (mindst et år før vaccination);
    • Troværdig selvrapporteret historie om heteroseksuel vaginalt samleje afholdenhed indtil mindst 60 dage efter vaccination;
    • Kvindelig partner;

  8. Ikke-fertile kvinder er defineret som:

    • Kirurgisk steril (defineret som bilateral tubal ligering, hysterektomi eller bilateral ooforektomi udført mere end en måned før vaccination); eller
    • Postmenopausal (fravær af menstruation i 24 på hinanden følgende måneder og alder i overensstemmelse med naturlig ophør af ægløsning).

Ekskluderingskriterier:

Forsøgspersoner, der opfylder et af følgende kriterier, vil blive udelukket fra at deltage i denne undersøgelse; ingen protokolfritagelser er tilladt:

  1. Ethvert forsøgsperson, hvis medicinske tilstand(er) er tilstrækkeligt alvorlige til, at årlig influenzavaccination rutinemæssigt vil blive anbefalet i rekrutteringsjurisdiktionen, i henhold til efterforskerens vurdering;

  2. Ifølge efterforskerens opfattelse, historie med betydelig akut eller kronisk, ukontrolleret medicinsk eller neuropsykiatrisk sygdom. 'Ukontrolleret' er defineret som:

    • Kræver en ny medicinsk eller kirurgisk behandling i løbet af de tre måneder før studievaccineadministration, medmindre kriterierne skitseret i inklusionskriterium nr. 5 kan opfyldes (dvs. efterforskeren kan begrunde inklusion baseret på den uskadelige karakter af medicinske/kirurgiske hændelser og/eller behandlinger);
    • Kræver enhver væsentlig ændring i en kronisk medicin (dvs. lægemiddel, dosis, hyppighed) i løbet af de tre måneder forud for administration af studievaccinen på grund af ukontrollerede symptomer eller lægemiddeltoksicitet, medmindre den uskadelige karakter af medicinændringen opfylder kriterierne skitseret i inklusionskriterium nr. 5 og er behørigt begrundet af efterforskeren.
  3. Enhver medicinsk eller neuropsykiatrisk tilstand eller enhver historie med overdreven alkoholbrug eller stofmisbrug, som efter efterforskerens mening ville gøre forsøgspersonen ude af stand til at give informeret samtykke eller ude af stand til at give gyldige sikkerhedsobservationer og rapportering;
  4. Enhver anden autoimmun sygdom end hypothyroidisme på stabil erstatningsterapi (herunder, men ikke begrænset til reumatoid arthritis, systemisk lupus erythematosus, Crohns sygdom og inflammatorisk tarmsygdom) eller enhver bekræftet eller formodet immunsuppressiv tilstand eller immundefekt inklusive kendt eller formodet human immundefektvirus (HIV-virus) ), hepatitis B- eller C-infektion, tilstedeværelsen af ​​lymfoproliferativ sygdom;
  5. Anamnese med kronisk pulmonal (herunder astma, bronkopulmonal dysplasi og cystisk fibrose) eller kardiovaskulær (undtagen isoleret hypertension), nyre-, lever-, neurologisk, hæmatologisk (herunder anæmi og hæmoglobinopati) eller metaboliske lidelser (inklusive diabetes mellitus);
  6. Fordi dette er et placebokontrolleret studie, omfatter alle personer i tæt kontakt med personer, der anses for at have høj risiko for at udvikle influenza-relaterede komplikationer (individer, der anses for at have høj risiko for komplikationer, omfatter voksne og børn, som har kronisk pulmonal eller kardiovaskulær [undtagen isoleret hypertension] ], nyre-, lever-, neurologiske, hæmatologiske eller metaboliske lidelser [herunder diabetes mellitus]), ;
  7. Administration eller planlagt administration af enhver non-influenzavaccine inden for 30 dage før randomisering op til blodprøvetagning på dag 21. Vaccination i nødstilfælde vil blive vurderet fra sag til sag af investigator;
  8. Administration af enhver adjuveret eller forsøgsinfluenzavaccine inden for et år før randomisering eller planlagt administration før afslutningen af ​​undersøgelsen;
  9. Administration af enhver 'standard', ikke-adjuveret influenzavaccine (f.eks. levende svækket trivalent/kvadrivalent inaktiveret influenzavaccine eller delt trivalent/kvadrivalent inaktiveret influenzavaccine administreret intranasal, intradermal eller intramuskulær vej) inden for seks måneder før randomisering og op til afslutning af undersøgelsen;
  10. Brug af ethvert forsøgs- eller ikke-registreret produkt inden for 30 dage eller fem halveringstider, alt efter hvad der er længst, før randomisering eller planlagt brug i undersøgelsesperioden. Forsøgspersoner må ikke deltage i nogen anden undersøgelse eller markedsført lægemiddelundersøgelse, mens de deltager i denne undersøgelse, før efter undersøgelsen;
  11. Behandling med systemiske glukokortikoider i en dosis, der overstiger 10 mg prednison (eller tilsvarende) pr. dag i mere end syv på hinanden følgende dage eller i 10 eller flere dage i alt, inden for en måned efter administration af studievaccinen; ethvert andet cytotoksisk eller immunsuppressivt lægemiddel eller ethvert immunglobulinpræparat inden for tre måneder efter vaccination og indtil afslutningen af ​​undersøgelsen. Lave doser af nasale eller inhalerede glukokortikoider er tilladt. Aktuelle steroider er tilladt;
  12. Enhver væsentlig forstyrrelse af koagulation, herunder, men ikke begrænset til, behandling med warfarinderivater eller heparin. Personer, der får profylaktisk trombocythæmmende medicin (f. lavdosis aspirin [ikke mere end 325 mg/dag]), og uden en klinisk tilsyneladende blødningstendens er berettiget. Forsøgspersoner behandlet med ny generation af lægemidler, som ikke øger risikoen for intramuskulær blødning (f. clopidogrel) er også kvalificerede;
  13. Anamnese med allergi over for nogen af ​​bestanddelene i Quadrivalent VLP-influenzavaccinen eller tobak;
  14. Anamnese med anafylaktiske allergiske reaktioner på planter eller plantekomponenter;
  15. Brug af antihistaminer med systemisk absorption i mere end 14 dage i de fire uger før vaccination eller brug af antihistaminer 48 timer før studievaccination (brug af topiske antihistaminer og nasale eller inhalerede steroider er acceptabelt);
  16. Brug af profylaktisk medicin (f. acetaminophen/paracetamol, aspirin, naproxen eller ibuprofen) inden for 24 timer efter randomisering for at forebygge eller forebygge symptomer på grund af vaccination. Enhver forsøgsperson, der opdages at have taget en profylaktisk medicin for at forebygge eller forebygge symptomer på grund af vaccination inden for 24 timer før planlagt randomisering, skal udsættes, indtil mindst 24 timers perioden er overholdt;
  17. Planlagt brug af antiviral influenzamedicin før indsamling af nasopharyngeale podninger (f. oseltamivir, zanamivir, rapivab);
  18. Har udslæt, dermatologisk tilstand, tatoveringer, muskelmasse eller andre abnormiteter på injektionsstedet, der kan forstyrre reaktionsvurderingen på injektionsstedet;
  19. Forsøgspersoner, der har modtaget en blodtransfusion inden for 90 dage før undersøgelsesvaccination;
  20. Enhver kvinde, der har et positivt eller tvivlsomt graviditetstestresultat før vaccination, eller som ammer;
  21. Personer med unormale vitale tegn (systolisk blodtryk [BP] > 140 mmHg og/eller diastolisk BP ≥ 90 mmHg, hjertefrekvens ≤ 45 slag/min og ≥ 100 slag/min) vurderet af en investigator til at være klinisk signifikant. Et forsøgsperson med unormale resultater af vitale tegn kan inkluderes i undersøgelsen baseret på Investigators vurdering (f.eks. en hvilehørefrekvens ≤ 45 hos højttrænede atleter);
  22. Tilstedeværelse af febril sygdom (inklusive oral temperatur ≥ 38,0 ˚C inden for 24 timer før vaccination. Sådanne emner kan revurderes med henblik på tilmelding efter afvikling af sygdom;

  23. Kræft eller behandling for kræft inden for tre år før studievaccineadministration.

    Personer med en historie med kræft, som er sygdomsfri uden behandling i tre år eller mere, er berettigede. Imidlertid kan personer med tilstande såsom behandlet og ukompliceret basalcellecarcinom i huden eller ubehandlet, ikke-udbredt lokal prostatacancer være berettigede;

  24. Forsøgspersoner, der er identificeret som en investigator eller ansat på investigator eller klinisk sted med direkte involvering i den foreslåede undersøgelse, eller identificeret som et umiddelbar familiemedlem (dvs. forælder, ægtefælle, naturligt eller adopteret barn) til efterforskeren eller medarbejder med direkte involvering i den foreslåede undersøgelse eller enhver medarbejder hos Medicago;
  25. Forsøgspersoner med en historie med Guillain-Barrés syndrom.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Quadrivalent VLP-vaccine
Deltagerne modtog én intramuskulær (IM) injektion af 0,5 ml 30 μg/stamme af den Quadrivalente VLP-influenzavaccine på dag 0.
Biologisk: Quadrivalent VLP-vaccine
Enkeltdosis af en 30 µg/stamme af Quadrivalent VLP-vaccine
Andre navne:
  • 30 µg/stamme af Quadrivalent VLP-vaccine
Placebo komparator: Placebo
Deltagerne modtog en IM-injektion af 0,5 ml placebo på dag 0.
Biologisk: Placebo
Enkelt dosis af en placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal forekomster af protokoldefinerede luftvejssygdomme forårsaget af vaccinematchede influenzastammer
Tidsramme: Dag 14 (efter vaccination) op til ~8 måneder
Forekomster af protokoldefinerede luftvejssygdomme forårsaget af vaccinematchede influenzastammer blev vurderet. De vaccine-matchede stammer inkluderede: H1N1 (A/Michigan/45/2015); H3N2 (A/Hong Kong/4801/2014); B/Brisbane (B/Brisbane/60/2008); og B/Phuket (B/Phuket/3073/2013A). Den protokoldefinerede luftvejssygdom blev bestemt af forekomsten af ​​mindst 1 af følgende luftvejssymptomer: nysen, tilstoppet næse, ondt i halsen, hoste, opspytproduktion, hvæsende vejrtrækning eller åndedrætsbesvær. Forekomster af alle matchede stammer er rapporteret.
Dag 14 (efter vaccination) op til ~8 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal forekomster af protokoldefinerede tilfælde af luftvejssygdom forårsaget af enhver laboratoriebekræftet influenzastamme
Tidsramme: Dag 14 (efter vaccination) op til ~8 måneder
Forekomster af protokoldefinerede luftvejssygdomme på grund af laboratoriebekræftet influenzastamme (matchet, mismatchet og ikke-typebestemt) blev vurderet. En protokoldefineret luftvejssygdom blev bestemt af forekomsten af ​​mindst 1 af følgende luftvejssymptomer: nysen, tilstoppet næse, ondt i halsen, hoste, opspytproduktion, hvæsende vejrtrækning eller åndedrætsbesvær.
Dag 14 (efter vaccination) op til ~8 måneder
Antal forekomster af laboratoriebekræftet protokoldefineret influenzalignende sygdom (ILI) forårsaget af vaccinematchede influenzastammer
Tidsramme: Dag 14 (efter vaccination) op til ~8 måneder
Forekomster af protokoldefineret ILI på grund af laboratoriebekræftet influenza forårsaget af influenzavirustyper/-undertyper, der er matchet (og/eller antigenisk ligner) de stammer, der er dækket af vaccineformuleringen, blev vurderet. En deltager anses for at have protokoldefineret ILI, hvis deltageren mødte mindst et af følgende foruddefinerede luftvejssymptomer: ondt i halsen, hoste, opspytproduktion, hvæsende vejrtrækning eller vejrtrækningsbesvær OG mindst et af følgende systemiske symptomer: feber (defineret som en temperatur > 37,2 °C eller > 99,0 °F), kulderystelser, træthed, hovedpine eller myalgi.
Dag 14 (efter vaccination) op til ~8 måneder
Antal forekomster af laboratoriebekræftet ILI forårsaget af enhver influenzastamme
Tidsramme: Dag 14 (efter vaccination) op til ~8 måneder
Forekomster af laboratoriebekræftet ILI forårsaget af influenzavirusstammer blev vurderet. En deltager anses for at have protokoldefineret ILI, hvis deltageren mødte mindst et af følgende foruddefinerede luftvejssymptomer: ondt i halsen, hoste, opspytproduktion, hvæsende vejrtrækning eller vejrtrækningsbesvær OG mindst et af følgende systemiske symptomer: feber (defineret som en temperatur > 37,2 °C eller > 99,0 °F), kulderystelser, træthed, hovedpine eller myalgi.
Dag 14 (efter vaccination) op til ~8 måneder
Antal forekomster af protokoldefinerede ILI-sager
Tidsramme: Dag 14 (efter vaccination) op til ~8 måneder
Forekomster af protokoldefinerede ILI-tilfælde (bekræftet eller ej) blev vurderet. En deltager anses for at have protokoldefineret ILI, hvis deltageren mødte mindst et af følgende foruddefinerede luftvejssymptomer: ondt i halsen, hoste, opspytproduktion, hvæsende vejrtrækning eller vejrtrækningsbesvær OG mindst et af følgende systemiske symptomer: feber (defineret som en temperatur > 37,2 °C eller > 99,0 °F), kulderystelser, træthed, hovedpine eller myalgi.
Dag 14 (efter vaccination) op til ~8 måneder
Antal deltagere med mindst én øjeblikkelig klage
Tidsramme: 15 minutter efter vaccination
Umiddelbare klager blev defineret som alle opfordrede lokale eller systemiske reaktioner. Opfordrede lokale reaktioner inkluderede: erytem, ​​hævelse og smerter på injektionsstedet og opfordrede systemiske reaktioner inkluderede: feber, hovedpine, træthed, muskelsmerter, ledsmerter, kulderystelser, en følelse af generel ubehag, hævelse i aksillen og hævelse i armhulen. nakke.
15 minutter efter vaccination
Antal deltagere med mindst én opfordret lokal og systemisk reaktion
Tidsramme: Dag 0 (efter vaccination) op til dag 7
Deltagerne blev overvåget for både opfordrede lokale reaktioner (erytem, ​​hævelse og smerter på injektionsstedet) og opfordrede systemiske reaktioner (feber, hovedpine, træthed, muskelsmerter, ledsmerter, kulderystelser, en følelse af generel ubehag, hævelse i aksillen, og hævelse i nakken). Enhver anmodet lokal eller systemisk umiddelbar klage var også inkluderet.
Dag 0 (efter vaccination) op til dag 7
Antal deltagere med ≥ Alvorlige opfordrede lokale og systemiske reaktioner
Tidsramme: Dag 0 (efter vaccination) op til dag 7
Deltagerne blev overvåget for både opfordrede lokale reaktioner (erytem, ​​hævelse og smerter på injektionsstedet) og opfordrede systemiske reaktioner (feber, hovedpine, træthed, muskelsmerter, ledsmerter, kulderystelser, en følelse af generel ubehag, hævelse i aksillen, og hævelse i nakken). Enhver anmodet lokal eller systemisk umiddelbar klage var også inkluderet. Intensiteten af ​​de anmodede reaktioner blev klassificeret som mild (1) - let tolereret og interfererer ikke med sædvanlig aktivitet; moderat (2)-interfererer med daglig aktivitet, men deltageren er stadig i stand til at fungere; alvorlig (3)-uarbejdsdygtighed, og deltageren er ude af stand til at arbejde eller fuldføre sædvanlig aktivitet eller potentielt livstruende; (4)-sandsynligvis livstruende, hvis den ikke behandles rettidigt, ifølge Food and Drug Administration (FDA) Guidance for Industry: Toxicity Grading Scale for Healthy Adult and Adolescent Volunteers Enrolled in Preventive Vaccine Clinical Trials.
Dag 0 (efter vaccination) op til dag 7
Antal deltagere med ≥ alvorlige relaterede opfordrede reaktioner
Tidsramme: Dag 0 (efter vaccination) op til dag 7
Deltagerne blev overvåget for både opfordrede lokale reaktioner (erytem, ​​hævelse og smerter på injektionsstedet) og opfordrede systemiske reaktioner (feber, hovedpine, træthed, muskelsmerter, ledsmerter, kulderystelser, en følelse af generel ubehag, hævelse i aksillen, og hævelse i nakken). Intensiteten af ​​de ønskede reaktioner blev klassificeret i henhold til FDA's toksicitetsgradsskala: mild (1), moderat (2), svær (3) eller potentielt livstruende (4). Årsagssammenhængen med undersøgelsesvaccinen blev vurderet som "afgjort ikke relateret" (klart ikke relateret), "sandsynligvis ikke relateret" (ingen medicinsk dokumentation), "muligvis relateret" (rimelig mulighed for årsag og virkning), "sandsynligvis relateret" ( plausibel biologisk mekanisme og tidsmæssig sammenhæng) eller "afgjort relateret" (direkte årsags- og virkningsforhold). De ≥ alvorlige hændelser inkluderede "alvorlige" og "potentielt livstruende", og den relaterede kategori inkluderede "muligvis relateret", "sandsynligvis relateret" og "afgjort relateret".
Dag 0 (efter vaccination) op til dag 7
Antal deltagere med uopfordrede behandlings-emergent adverse hændelser (TEAE'er)
Tidsramme: Dag 0 (efter vaccination) op til dag 21
Deltagerne blev overvåget for uopfordrede TEAE'er (f.eks. nasopharyngitis, øvre luftvejsinfektion, hovedpine og oropharyngeal smerte). En uønsket hændelse (AE) eller uønsket oplevelse blev defineret som enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager eller deltager i kliniske undersøgelser, som fik indgivet et farmaceutisk produkt, med eller uden en årsagssammenhæng med behandlingen. En AE kan være ethvert gunstigt og utilsigtet tegn, symptom eller sygdom, der er midlertidigt forbundet med brugen af ​​et lægemiddel, uanset om det er relateret til et lægemiddel eller ej. En AE blev betragtet som behandlingsfremkaldende, hvis den begyndte på eller efter datoen og tidspunktet for undersøgelsesdag 0-vaccination.
Dag 0 (efter vaccination) op til dag 21
Antal deltagere med ≥ Alvorlige uopfordrede TEAE'er
Tidsramme: Dag 0 (efter vaccination) op til dag 21
Intensiteten af ​​de uopfordrede TEAE'er blev klassificeret som mild (1) - let tolereret og interfererer ikke med sædvanlig aktivitet; moderat (2)-interfererer med daglig aktivitet, men deltageren er stadig i stand til at fungere; alvorlig (3)-uarbejdsdygtighed, og deltageren er ude af stand til at arbejde eller fuldføre sædvanlig aktivitet eller potentielt livstruende; (4)-sandsynligvis livstruende, hvis den ikke behandles rettidigt, i henhold til FDA's retningslinjer for industrien: toksicitetsklassificeringsskala for sunde voksne og unge frivillige, der er indskrevet i kliniske forsøg med forebyggende vacciner. De ≥ Alvorlige hændelser omfattede alvorlige og potentielt livstruende hændelser. AE og TEAE'er er defineret i resultatmål #10.
Dag 0 (efter vaccination) op til dag 21
Antal deltagere med ≥ Alvorlige relaterede uopfordrede reaktioner
Tidsramme: Dag 0 (efter vaccination) op til dag 21
Intensiteten af ​​de anmodede lokale og systemiske reaktioner blev klassificeret som: mild (1), moderat (2), svær (3) eller potentielt livstruende (4). Årsagssammenhængen med undersøgelsesvaccinen blev vurderet som "afgjort ikke relateret" (klart ikke relateret), "sandsynligvis ikke relateret" (ingen medicinsk dokumentation), "muligvis relateret" (rimelig mulighed for årsag og virkning), "sandsynligvis relateret" ( plausibel biologisk mekanisme og tidsmæssig sammenhæng) eller "afgjort relateret" (direkte årsags- og virkningsforhold). De ≥ alvorlige hændelser inkluderede "alvorlige" og "potentielt livstruende", og den relaterede kategori inkluderede "muligvis relateret", "sandsynligvis relateret" og "afgjort relateret". AE og TEAE'er er defineret i resultatmål #10.
Dag 0 (efter vaccination) op til dag 21
Antal deltagere med dødsfald
Tidsramme: Dag 0 op til ~8 måneder
Antallet af deltagere i hver behandlingsgruppe med en forekomst af død blev vurderet.
Dag 0 op til ~8 måneder
Antal deltagere med mindst én seriøs TEAE
Tidsramme: Dag 0 op til ~8 måneder
En alvorlig bivirkning (SAE) er en AE, der resulterer i døden, er livstruende, resulterer i et vedvarende eller betydeligt handicap eller inhabilitet, resulterer i eller forlænger en eksisterende hospitalsindlæggelse, er en medfødt anomali eller fødselsdefekt, eller er en anden vigtig medicinsk begivenhed. En SAE blev betragtet som behandlingsfremkaldende, hvis den blev forværret i sværhedsgrad eller hyppighed efter administration af undersøgelsesvaccinen, frem til og med det sidste besøg i undersøgelsen. AE er defineret i resultatmål #10.
Dag 0 op til ~8 måneder
Antal deltagere med mindst én AE, der fører til tilbagetrækning
Tidsramme: Dag 0 op til ~8 måneder
En AE eller en uønsket oplevelse blev defineret som enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager eller en klinisk undersøgelsesdeltager, som fik et farmaceutisk produkt, med eller uden en årsagssammenhæng med behandlingen. En AE kan være ethvert gunstigt og utilsigtet tegn, symptom eller sygdom, der er midlertidigt forbundet med brugen af ​​et lægemiddel, uanset om det er relateret til et lægemiddel eller ej. Antallet af deltagere med mindst én uønsket hændelse, der førte til tilbagetrækning, blev vurderet.
Dag 0 op til ~8 måneder
Antal deltagere med mindst én nyopstået kronisk sygdom (NOCD'er)
Tidsramme: Dag 0 op til ~8 måneder
Alle NOCD'er, der sandsynligt kan have en allergisk, autoimmun eller inflammatorisk komponent, blev vurderet og rapporteret. Plausibilitet bør fortolkes bredt; de eneste klare undtagelser er degenerative tilstande såsom slidgigt, aldersrelaterede fysiologiske ændringer og livsstilssygdomme. I denne sammenhæng bør de fleste kræftformer, hjertesygdomme og nyresygdomme rapporteres.
Dag 0 op til ~8 måneder
Geometriske middeltitre (GMT'er) af hæmagglutinationshæmning (HI) antistofrespons for hver homolog og heterolog influenzastamme
Tidsramme: Dag 0 (før-vaccination), dag 21
GMT'erne i hver behandlingsgruppe blev målt ved hjælp af et HI-assay for de homologe stammer: H1 A/Michigan/45/2015 (H1N1), A/Hong Kong/4801/2014 (H3N2), B/Brisbane/60/2008, B /Phuket/3073/2013, og de heterologe stammer: A/Brisbane/59/2007 (IVR-148) (HIN1), A/Uruguay/716/2007 (H3N2), B/Florida/4/2006, B/Malaysia /2506/2004.
Dag 0 (før-vaccination), dag 21
Procentdel af deltagere med serokonversion målt ved HI-antistofrespons for hver homolog og heterolog stamme
Tidsramme: Dag 0 (før-vaccination) op til dag 21
Serokonverteringsrate: procentdelen af ​​deltagere i en given behandlingsgruppe med enten en ≥ 4 gange stigning i gensidige HI-titere mellem dag 0 og dag 21 eller en stigning i upåviselig HI-titer (dvs. < 10) præ-vaccination (dag 0) til en HI-titer på ≥ 40 på dag 21 blev målt ved hjælp af et HI-assay for de homologe stammer: H1 A/Michigan/45/2015 (H1N1), A/Hong Kong/4801/ 2014 (H3N2), B/Brisbane/60/2008, B/Phuket/3073/2013 og de heterologe stammer: A/Brisbane/59/2007 (IVR-148) (HIN1), A/Uruguay/716/2007 ( H3N2), B/Florida/4/2006, B/Malaysia/2506/2004.
Dag 0 (før-vaccination) op til dag 21
Procentdel af deltagere med serobeskyttelse målt ved HI-antistofrespons for hver homolog og heterolog stamme
Tidsramme: Dag 0 (før-vaccination) op til dag 21
Serobeskyttelsesrate: procentdelen af ​​deltagere i en given behandlingsgruppe, der opnåede en reciprok HI-titer på ≥ 40 på dag 21 (procentdelen af ​​vaccinemodtagere med en serum-HI-titer på mindst 1:40 efter vaccination) blev målt ved hjælp af et HI-assay for de homologe stammer: H1 A/Michigan/45/2015 (H1N1), A/Hong Kong/4801/2014 (H3N2), B/Brisbane/60/2008, B/Phuket/3073/2013 og de heterologe stammer: A /Brisbane/59/2007 (IVR-148) (HIN1), A/Uruguay/716/2007 (H3N2), B/Florida/4/2006, B/Malaysia/2506/2004.
Dag 0 (før-vaccination) op til dag 21
Geometrisk middelfoldningsforhold (GMFR) af HI-antistofrespons for hver homolog og heterolog stamme
Tidsramme: Dag 0 (før-vaccination), dag 21
GMFR, det geometriske gennemsnit af forholdet mellem GMT'er (dag 21/dag 0) i hver behandlingsgruppe blev målt ved hjælp af et HI-assay for de homologe stammer: H1 A/Michigan/45/2015 (H1N1), A/Hong Kong/4801 /2014 (H3N2), B/Brisbane/60/2008, B/Phuket/3073/2013 og de heterologe stammer: A/Brisbane/59/2007 (IVR-148) (HIN1), A/Uruguay/716/2007 (H3N2), B/Florida/4/2006, B/Malaysia/2506/2004.
Dag 0 (før-vaccination), dag 21
GMT'er for mikroneutralisering (MN) antistofrespons for hver homolog stamme
Tidsramme: Dag 0 (før-vaccination), dag 21
GMT'erne i hver behandlingsgruppe blev målt ved hjælp af et MN-assay for homologe stammer: H1 A/Michigan/45/2015 (H1N1), A/Hong Kong/4801/2014 (H3N2), B/Brisbane/60/2008, B/ Phuket/3073/2013.
Dag 0 (før-vaccination), dag 21
Procentdel af deltagere med serokonversion målt ved MN-antistofrespons for hver homolog stamme
Tidsramme: Dag 0 (før-vaccination) op til dag 21
Serokonverteringsrate: procentdelen af ​​deltagere i en given behandlingsgruppe med enten en ≥ 4 gange stigning i gensidige MN-titere mellem dag 0 og dag 21 eller en stigning i upåviselig MN-titer (dvs. 7.1) præ-vaccination (dag 0) til en MN-titer på ≥ 28,3 på dag 21 efter vaccination blev målt ved hjælp af et MN-assay for homologe stammer: H1 A/Michigan/45/2015 (H1N1), A/Hong Kong/4801 /2014 (H3N2), B/Brisbane/60/2008, B/Phuket/3073/2013.
Dag 0 (før-vaccination) op til dag 21
GMFR af MN-antistofrespons for hver homolog stamme
Tidsramme: Dag 0 (før-vaccination), dag 21
GMFR, det geometriske gennemsnit af forholdet mellem GMT'er (dag 21/dag 0) blev målt i hver behandlingsgruppe ved hjælp af et MN-assay for de homologe stammer: H1 A/Michigan/45/2015 (H1N1), A/Hong Kong/4801 /2014 (H3N2), B/Brisbane/60/2008 og B/Phuket/3073/2013.
Dag 0 (før-vaccination), dag 21
Geometrisk middelareal (GMA) af enkelt radial hæmolyse (SRH) antistofrespons for hver homolog stamme
Tidsramme: Dag 0 (før-vaccination), dag 21
GMA i hver behandlingsgruppe blev målt ved hjælp af et SRH-assay for homologe stammer: H1 A/Michigan/45/2015 (H1N1), A/Hong Kong/4801/2014 (H3N2), B/Brisbane/60/2008, B/ Phuket/3073/2013. GMA-beregningerne blev udført ved at tage anti-log af middelværdien af ​​log titer-transformationerne.
Dag 0 (før-vaccination), dag 21
Procentdel af deltagere med serokonversion målt ved SRH-antistofrespons for hver homolog stamme
Tidsramme: Dag 0 (før-vaccination) op til dag 21
Serokonverteringsrate: procentdelen af ​​deltagere i en given behandlingsgruppe, der viste mindst 50 % stigning i GMA mellem dag 0 og 21, blev målt ved hjælp af et SRH-assay for homologe stammer: H1 A/Michigan/45/2015 (H1N1), A/Hong Kong/4801/2014 (H3N2), B/Brisbane/60/2008, B/Phuket/3073/2013.
Dag 0 (før-vaccination) op til dag 21
Procentdel af deltagere med serobeskyttelse målt ved SRH-antistofrespons for hver homolog stamme
Tidsramme: Dag 0 (før-vaccination) op til dag 21
Serobeskyttelsesrate: procentdelen af ​​deltagere i en given behandlingsgruppe, der opnåede et område ≥ 25 mm^2 efter vaccination (dag 21) blev målt ved hjælp af et SRH-assay for homologe stammer: H1 A/Michigan/45/2015 (H1N1), A/ Hong Kong/4801/2014 (H3N2), B/Brisbane/60/2008, B/Phuket/3073/2013.
Dag 0 (før-vaccination) op til dag 21
GMFR af SRH-antistofrespons for hver homolog stamme
Tidsramme: Dag 0 (før-vaccination), dag 21
GMFR, det geometriske gennemsnit af forholdet mellem GMT'er (dag 21/dag 0) blev målt i hver behandlingsgruppe ved hjælp af et SRH-assay for de homologe stammer: H1 A/Michigan/45/2015 (H1N1), A/Hong Kong/4801 /2014 (H3N2), B/Brisbane/60/2008 og B/Phuket/3073/2013.
Dag 0 (før-vaccination), dag 21

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Medicago

Efterforskere

  • Studieleder: Medical Director, Medicago

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

31. august 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

2. maj 2018

Studieafslutning (Faktiske)

9. maj 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. september 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. september 2017

Først opslået (Faktiske)

4. oktober 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. august 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. juli 2023

Sidst verificeret

1. juli 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CP-PRO-QVLP-012

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med RNA-virusinfektioner

Kliniske forsøg med Quadrivalent VLP-vaccine

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bulgaria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner