Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid, veiligheid en immunogeniteit van een van planten afgeleid quadrivalent virusachtig griepvaccin bij volwassenen

17 juli 2023 bijgewerkt door: Medicago

Een gerandomiseerde, waarnemerblinde, placebogecontroleerde, multicenter, fase 3-studie om de werkzaamheid, veiligheid en immunogeniciteit van een van planten afgeleid quadrivalent virusachtig griepvaccin te beoordelen bij volwassenen van 18-64 jaar

Deze fase 3-studie is bedoeld om de werkzaamheid van het quadrivalente VLP-griepvaccin tijdens het griepseizoen 2017-2018 te beoordelen bij gezonde volwassenen van 18 tot 64 jaar. Aan ongeveer 10.000 proefpersonen zal één dosis Quadrivalent Virus-Like Particles (VLP) Influenza Vaccine (30 μg/stam) of placebo worden toegediend.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze gerandomiseerde, waarnemer-blinde, placebo-gecontroleerde multicenter, fase 3-studie zal op meerdere locaties worden uitgevoerd. De samenstelling van het quadrivalente VLP-influenzavaccin dat in deze studie zal worden gebruikt, omvat een mix van recombinante H1-, H3- en twee B-hemagglutinine-eiwitten, uitgedrukt als VLP's voor de griepvirusstammen van 2017-2018.

Ongeveer 10.000 gezonde mannelijke en vrouwelijke proefpersonen van 18 tot 64 jaar zullen worden gerandomiseerd in een verhouding van 1:1 in een van twee parallelle behandelingsgroepen, zodat ongeveer 5.000 proefpersonen het quadrivalente VLP-influenzavaccin zullen krijgen in een dosis van 30 μg/stam en ongeveer 5.000 proefpersonen zullen de placebo krijgen. Binnen de twee behandelingsgroepen zullen de proefpersonen worden gestratificeerd per locatie en twee leeftijdsgroepen (18-49 jaar en 50-64 jaar in een verhouding van 1:1).

Proefpersonen zullen ongeveer acht tot tien maanden aan dit onderzoek deelnemen, waarbij een eerste bezoek op dag 0 zal worden gepland voor screening en vaccintoediening.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

10160

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada
        • Site 105
      • Truro, Nova Scotia, Canada
        • Site 106
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Canada
        • Site 107
      • Sudbury, Ontario, Canada
        • Site 110
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Site 108
    • Quebec
      • Mirabel, Quebec, Canada
        • Site 109
      • Pierrefonds, Quebec, Canada
        • Site 103
      • Quebec City, Quebec, Canada
        • Site 101
      • Quebec City, Quebec, Canada
        • Site 102
      • Sherbrooke, Quebec, Canada
        • Site 104
  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland
        • Site 402
      • Berlin, Duitsland
        • Site 403
      • Berlin, Duitsland
        • Site 406
      • Essen, Duitsland
        • Site 401
      • Essen, Duitsland
        • Site 404
      • Hamburg, Duitsland
        • Site 405
  • Filippijnen
      • Manila, Filippijnen
        • Site 701
      • Manila, Filippijnen
        • Site 703
      • Muntinlupa, Filippijnen
        • Site 702
      • Muntinlupa, Filippijnen
        • Site 704
      • Muntinlupa, Filippijnen
        • Site 705
      • Pasay, Filippijnen
        • Site 706
  • Finland
      • Espoo, Finland
        • Site 306
      • Helsinki, Finland
        • Site 305
      • Helsinki, Finland
        • Site 310
      • Jarvenpaa, Finland
        • Site 304
      • Kokkola, Finland
        • Site 309
      • Oulu, Finland
        • Site 307
      • Pori, Finland
        • Site 303
      • Seinäjoki, Finland
        • Site 308
      • Tampere, Finland
        • Site 301
      • Turku, Finland
        • Site 302
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand
        • Site 601
      • Bangkok, Thailand
        • Site 603
      • Bangkok, Thailand
        • Site 604
      • Bangkok, Thailand
        • Site 606
      • Bangkok, Thailand
        • Site 607
      • Bangkok Noi, Thailand
        • Site 605
      • Chiang Mai, Thailand
        • Site 602
  • Verenigd Koninkrijk
      • Corby, Verenigd Koninkrijk
        • Site 510
      • Gillingham, Verenigd Koninkrijk
        • Site 507
      • Northwood, Verenigd Koninkrijk
        • Site 506
      • Romford, Verenigd Koninkrijk
        • Site 508
      • Shipley, Verenigd Koninkrijk
        • Site 509
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Verenigde Staten, 36608
        • Site 222
    • California
      • Anaheim, California, Verenigde Staten, 92801
        • Site 210
    • Connecticut
      • Milford, Connecticut, Verenigde Staten, 06460
        • Site 223
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Verenigde Staten, 33134
        • Site 217
      • Hollywood, Florida, Verenigde Staten, 33024
        • Site 220
      • South Miami, Florida, Verenigde Staten, 33143
        • Site 212
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Verenigde Staten, 31406
        • Site 203
      • Stockbridge, Georgia, Verenigde Staten, 30281
        • Site 218
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Verenigde Staten, 67025
        • Site 206
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Verenigde Staten, 70006
        • Site 202
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63141
        • Site 225
    • Nebraska
      • Norfolk, Nebraska, Verenigde Staten, 68701
        • Site 224
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 63134
        • Site 208
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89104
        • Site 213
    • New York
      • Binghamton, New York, Verenigde Staten, 13901
        • Site 205
      • Endwell, New York, Verenigde Staten, 13760
        • Site 228
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28209
        • Site 216
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28277
        • Site 221
      • Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27103
        • Site 227
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43123
        • Site 201
    • South Dakota
      • Dakota Dunes, South Dakota, Verenigde Staten, 57049
        • Site 207
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Verenigde Staten, 37260
        • Site 209
    • Texas
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78705
        • Site 204
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78745
        • Site 229
      • Fort Worth, Texas, Verenigde Staten, 76104
        • Site 226
      • Fort Worth, Texas, Verenigde Staten, 76135
        • Site 219
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84124
        • Site 214
      • West Jordan, Utah, Verenigde Staten, 84088
        • Site 211
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Verenigde Staten, 23507
        • Site 230

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 64 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria

Proefpersonen moeten aan alle volgende inclusiecriteria voldoen om in aanmerking te komen voor deelname aan dit onderzoek; er zijn geen protocolvrijstellingen toegestaan:

  1. Proefpersonen moeten het geïnformeerde toestemmingsformulier (ICF) kunnen lezen, begrijpen en ondertekenen; volledige studiegerelateerde procedures; en communiceren met het studiepersoneel tijdens bezoeken en per telefoon;
  2. Proefpersoon moet een body mass index (BMI) van minder dan 40 kg/m2 hebben;
  3. Proefpersonen worden door de onderzoeker als betrouwbaar beschouwd en zullen waarschijnlijk meewerken aan de beoordelingsprocedures en beschikbaar zijn voor de duur van het onderzoek;
  4. Mannelijke en vrouwelijke proefpersonen moeten 18 tot en met 64 jaar oud zijn (heeft zijn/haar 65e verjaardag nog niet gehad) op het moment van het screenings-/vaccinatiebezoek (bezoek 1);
  5. Proefpersonen moeten voorafgaand aan deelname aan het onderzoek in goede algemene gezondheid verkeren, zonder klinisch relevante afwijkingen die de veiligheid van proefpersonen in gevaar kunnen brengen of de onderzoeksbeoordelingen kunnen verstoren, zoals beoordeeld door de hoofdonderzoeker of subonderzoeker (hierna onderzoeker genoemd) en bepaald aan de hand van de medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek en vitale functies; Opmerking: Proefpersonen met een reeds bestaande chronische ziekte mogen deelnemen als de ziekte stabiel is en het, volgens het oordeel van de onderzoeker, onwaarschijnlijk is dat de aandoening de resultaten van het onderzoek vertroebelt of een extra risico voor de proefpersoon vormt door deel te nemen aan het onderzoek. studie. Stabiele ziekte wordt over het algemeen gedefinieerd als geen nieuw begin of verergering van reeds bestaande chronische ziekte drie maanden voorafgaand aan vaccinatie. Op basis van het oordeel van de Onderzoeker zou ook een proefpersoon met recentere stabilisatie van een ziekte in aanmerking kunnen komen.
  6. Vrouwelijke proefpersonen moeten een negatief urinezwangerschapstestresultaat hebben bij het screenings-/vaccinatiebezoek (bezoek 1);

  7. Vrouwelijke proefpersonen die zwanger kunnen worden, moeten gedurende één maand voorafgaand aan de vaccinatie een effectieve anticonceptiemethode gebruiken en ermee instemmen om gedurende ten minste 60 dagen na de vaccinatie adequate anticonceptiemaatregelen te blijven nemen. Bovendien mogen vrouwelijke proefpersonen gedurende ten minste twee maanden na vaccinatie niet van plan zijn zwanger te worden. Aan abstinente proefpersonen moet worden gevraagd welke methode(n) ze zouden gebruiken als hun omstandigheden zouden veranderen, en proefpersonen zonder een duidelijk omschreven plan zouden moeten worden uitgesloten. De volgende relatie of methoden van anticonceptie worden als effectief beschouwd:

    • Hormonale anticonceptiva (bijv. orale, injecteerbare, actuele [pleister] of oestrogene vaginale ring);
    • Intra-uterien apparaat met of zonder hormonale afgifte;
    • Mannelijke partner die een condoom plus zaaddodend middel gebruikt of gesteriliseerde partner (minstens een jaar voorafgaand aan vaccinatie);
    • Geloofwaardige zelfgerapporteerde geschiedenis van onthouding van heteroseksuele vaginale geslachtsgemeenschap tot ten minste 60 dagen na vaccinatie;
    • Vrouwelijke partner;

  8. Niet-vruchtbare vrouwen worden gedefinieerd als:

    • Chirurgisch steriel (gedefinieerd als bilaterale tubaligatie, hysterectomie of bilaterale ovariëctomie uitgevoerd meer dan een maand voorafgaand aan vaccinatie); of
    • Postmenopauzale (afwezigheid van menstruatie gedurende 24 opeenvolgende maanden en leeftijd in overeenstemming met natuurlijke beëindiging van de ovulatie).

Uitsluitingscriteria:

Proefpersonen die aan een van de volgende criteria voldoen, worden uitgesloten van deelname aan dit onderzoek; er zijn geen protocolvrijstellingen toegestaan:

  1. Elke proefpersoon wiens medische toestand(en) zo ernstig is/zijn dat jaarlijkse griepvaccinatie routinematig zou worden aanbevolen in het rechtsgebied van rekrutering, volgens het oordeel van de onderzoeker;

  2. Volgens de mening van de onderzoeker, geschiedenis van significante acute of chronische, ongecontroleerde medische of neuropsychiatrische ziekte. 'Ongecontroleerd' wordt gedefinieerd als:

    • Een nieuwe medische of chirurgische behandeling vereisen gedurende de drie maanden voorafgaand aan de toediening van het onderzoeksvaccin, tenzij de criteria beschreven in opnamecriterium nr. 5 kan worden gehaald (d.w.z. de onderzoeker kan opname rechtvaardigen op basis van de onschadelijke aard van medische/chirurgische gebeurtenissen en/of behandelingen);
    • Het vereisen van een significante verandering in een chronische medicatie (d.w.z. medicijn, dosis, frequentie) gedurende de drie maanden voorafgaand aan de toediening van het studievaccin vanwege ongecontroleerde symptomen of medicijntoxiciteit, tenzij de onschadelijke aard van de medicatieverandering voldoet aan de criteria uiteengezet in opnamecriterium nr. 5 en naar behoren wordt gerechtvaardigd door de Onderzoeker.
  3. Elke medische of neuropsychiatrische aandoening of elke geschiedenis van overmatig alcoholgebruik of drugsmisbruik waardoor, naar de mening van de onderzoeker, de proefpersoon niet in staat zou zijn om geïnformeerde toestemming te geven of om geldige veiligheidswaarnemingen en rapportage te geven;
  4. Elke andere auto-immuunziekte dan hypothyreoïdie op stabiele substitutietherapie (inclusief, maar niet beperkt tot reumatoïde artritis, systemische lupus erythematosus, de ziekte van Crohn en inflammatoire darmziekte) of elke bevestigde of vermoede immunosuppressieve aandoening of immunodeficiëntie, inclusief bekende of vermoede humaan immunodeficiëntievirus (HIV). ), Hepatitis B- of C-infectie, de aanwezigheid van lymfoproliferatieve ziekte;
  5. Geschiedenis van chronische pulmonale (waaronder astma, bronchopulmonale dysplasie en cystische fibrose) of cardiovasculaire (behalve geïsoleerde hypertensie), nier-, lever-, neurologische, hematologische (waaronder bloedarmoede en hemoglobinopathie) of metabole stoornissen (waaronder diabetes mellitus);
  6. Omdat dit een placebogecontroleerd onderzoek is, mogen proefpersonen die in nauw contact staan ​​met personen waarvan wordt aangenomen dat ze een hoog risico lopen op het ontwikkelen van griepgerelateerde complicaties (personen van wie wordt aangenomen dat ze een hoog risico lopen op complicaties, onder meer volwassenen en kinderen zijn met chronische pulmonale of cardiovasculaire [behalve geïsoleerde hypertensie) ], nier-, lever-, neurologische, hematologische of stofwisselingsstoornissen [waaronder diabetes mellitus]), ;
  7. Toediening of geplande toediening van een niet-influenzavaccin binnen 30 dagen voorafgaand aan randomisatie tot bloedafname op dag 21. Immunisatie op noodbasis wordt van geval tot geval beoordeeld door de Onderzoeker;
  8. Toediening van een griepvaccin met adjuvans of experimenteel griepvaccin binnen één jaar voorafgaand aan randomisatie of geplande toediening voorafgaand aan de voltooiing van het onderzoek;
  9. Toediening van een 'standaard' griepvaccin zonder adjuvans (bijv. levend verzwakt trivalent/quadrivalent geïnactiveerd griepvaccin of gesplitst trivalent/quadrivalent geïnactiveerd griepvaccin intranasaal, intradermaal of intramusculair toegediend) binnen zes maanden voorafgaand aan randomisatie en tot voltooiing van het onderzoek;
  10. Gebruik van een experimenteel of niet-geregistreerd product binnen 30 dagen of vijf halfwaardetijden, afhankelijk van welke langer is, voorafgaand aan randomisatie of gepland gebruik tijdens de onderzoeksperiode. Proefpersonen mogen tot na het onderzoek niet deelnemen aan enig ander onderzoek naar onderzoeken of op de markt gebrachte geneesmiddelen terwijl ze aan dit onderzoek deelnemen;
  11. Behandeling met systemische glucocorticoïden in een dosis van meer dan 10 mg prednison (of equivalent) per dag gedurende meer dan zeven opeenvolgende dagen of gedurende 10 of meer dagen in totaal, binnen een maand na toediening van het onderzoeksvaccin; een ander cytotoxisch of immunosuppressivum of een immunoglobulinepreparaat binnen drie maanden na vaccinatie en tot de voltooiing van het onderzoek. Lage doses nasale of geïnhaleerde glucocorticoïden zijn toegestaan. Topische steroïden zijn toegestaan;
  12. Elke significante stollingsstoornis, waaronder, maar niet beperkt tot, behandeling met warfarinederivaten of heparine. Personen die profylactische plaatjesaggregatieremmers krijgen (bijv. lage dosis aspirine [niet meer dan 325 mg/dag]), en zonder een klinisch duidelijke bloedingsneiging komen in aanmerking. Proefpersonen die worden behandeld met geneesmiddelen van de nieuwe generatie die het risico op intramusculaire bloedingen niet verhogen (bijv. clopidogrel) komen ook in aanmerking;
  13. Geschiedenis van allergie voor een van de bestanddelen van het Quadrivalent VLP Influenza Vaccine of tabak;
  14. Geschiedenis van anafylactische allergische reacties op planten of plantencomponenten;
  15. Gebruik van antihistaminica met systemische absorptie gedurende meer dan 14 dagen in de vier weken voorafgaand aan vaccinatie of gebruik van antihistaminica 48 uur voorafgaand aan studievaccinatie (het gebruik van lokale antihistaminica en nasale of geïnhaleerde steroïden is acceptabel);
  16. Gebruik van profylactische medicijnen (bijv. paracetamol/paracetamol, aspirine, naproxen of ibuprofen) binnen 24 uur na randomisatie om symptomen als gevolg van vaccinatie te voorkomen of te voorkomen. Elke proefpersoon waarvan wordt vastgesteld dat hij een profylactische medicatie heeft ingenomen om symptomen als gevolg van vaccinatie te voorkomen of te voorkomen binnen de 24 uur voorafgaand aan de geplande randomisatie, moet worden uitgesteld tot ten minste de periode van 24 uur is bereikt;
  17. Gepland gebruik van antivirale behandelingsmedicatie tegen griep vóór het afnemen van nasofaryngeale uitstrijkjes (bijv. oseltamivir, zanamivir, rapivab);
  18. huiduitslag, dermatologische aandoening, tatoeages, spiermassa of andere afwijkingen op de injectieplaats heeft die de reactie op de injectieplaats kunnen verstoren;
  19. Proefpersonen die binnen 90 dagen voorafgaand aan de studievaccinatie een bloedtransfusie hebben gekregen;
  20. Elke vrouwelijke proefpersoon die een positief of twijfelachtig zwangerschapstestresultaat heeft voorafgaand aan vaccinatie of die borstvoeding geeft;
  21. Proefpersonen met abnormale vitale functies (systolische bloeddruk [BP] > 140 mmHg en/of diastolische bloeddruk ≥ 90 mmHg, hartslag ≤ 45 slagen/min en ≥ 100 slagen/min) beoordeeld door een onderzoeker als klinisch significant. Een proefpersoon met abnormale resultaten van de vitale functies kan in het onderzoek worden opgenomen op basis van het oordeel van de onderzoeker (bijv. een gehoorfrequentie in rust ≤ 45 bij hoogopgeleide atleten);
  22. Aanwezigheid van een met koorts gepaard gaande ziekte (waaronder een orale temperatuur ≥ 38,0 ˚C binnen 24 uur voorafgaand aan vaccinatie. Dergelijke vakken kunnen opnieuw worden beoordeeld voor inschrijving nadat de ziekte is verholpen;

  23. Kanker of behandeling voor kanker binnen drie jaar voorafgaand aan de toediening van het studievaccin.

    Personen met een voorgeschiedenis van kanker die drie jaar of langer ziektevrij zijn zonder behandeling komen in aanmerking. Personen met aandoeningen zoals behandeld en ongecompliceerd basaalcelcarcinoom van de huid of onbehandelde, niet-verspreide lokale prostaatkanker kunnen echter in aanmerking komen;

  24. Proefpersonen geïdentificeerd als een onderzoeker of werknemer van de onderzoeker of klinische locatie met directe betrokkenheid bij de voorgestelde studie, of geïdentificeerd als een direct familielid (d.w.z. ouder, echtgeno(o)t(e), natuurlijk of geadopteerd kind) van de onderzoeker of werknemer die direct betrokken is bij de voorgestelde studie of een werknemer van Medicago;
  25. Proefpersonen met een voorgeschiedenis van het Guillain-Barré-syndroom.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Quadrivalent VLP-vaccin
Deelnemers kregen op dag 0 één intramusculaire (IM) injectie van 0,5 ml van 30 μg/stam van het Quadrivalent VLP Influenza Vaccine.
Biologisch: Quadrivalent VLP-vaccin
Enkele dosis van een 30 µg/stam Quadrivalent VLP-vaccin
Andere namen:
  • 30 µg/stam Quadrivalent VLP-vaccin
Placebo-vergelijker: Placebo
Deelnemers kregen op dag 0 één IM-injectie van 0,5 ml placebo.
Biologisch: Placebo
Enkele dosis van een Placebo

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal keren dat protocolgedefinieerde luchtwegaandoeningen zijn veroorzaakt door vaccin-gematchte griepstammen
Tijdsspanne: Dag 14 (na vaccinatie) tot ~8 maanden
Het optreden van in het protocol gedefinieerde luchtwegaandoeningen veroorzaakt door vaccin-gematchte griepstammen werd beoordeeld. De vaccin-gematchte stammen omvatten: H1N1 (A/Michigan/45/2015); H3N2 (A/Hongkong/4801/2014); B/Brisbane (B/Brisbane/60/2008); en B/Phuket (B/Phuket/3073/2013A). De in het protocol gedefinieerde luchtwegaandoening werd bepaald door het optreden van ten minste 1 van de volgende luchtwegsymptomen: niezen, verstopte neus, keelpijn, hoesten, sputumproductie, piepende ademhaling of moeite met ademhalen. Voorvallen van alle gematchte stammen worden gerapporteerd.
Dag 14 (na vaccinatie) tot ~8 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal gevallen van in het protocol gedefinieerde gevallen van luchtwegaandoeningen veroorzaakt door een door een laboratorium bevestigde griepstam
Tijdsspanne: Dag 14 (na vaccinatie) tot ~8 maanden
Voorvallen van in het protocol gedefinieerde luchtwegaandoeningen als gevolg van door laboratoriumonderzoek bevestigde griepstam (overeenkomend, niet-overeenkomend en niet-getypeerd) werden beoordeeld. Een in het protocol gedefinieerde luchtwegaandoening werd vastgesteld door het optreden van ten minste 1 van de volgende luchtwegsymptomen: niezen, verstopte neus, keelpijn, hoesten, sputumproductie, piepende ademhaling of moeite met ademhalen.
Dag 14 (na vaccinatie) tot ~8 maanden
Aantal gevallen van laboratoriumbevestigde protocolgedefinieerde griepachtige ziekte (ILI) veroorzaakt door vaccin-gematchte griepstammen
Tijdsspanne: Dag 14 (na vaccinatie) tot ~8 maanden
Het optreden van in het protocol gedefinieerde IAZ als gevolg van door laboratoriumonderzoek bevestigde influenza veroorzaakt door influenzavirustypes/subtypes die overeenkomen (en/of antigeen vergelijkbaar) zijn met de stammen die in de vaccinformulering worden behandeld, werden beoordeeld. Een deelnemer wordt geacht in het protocol gedefinieerde ILI te hebben als de deelnemer ten minste een van de volgende vooraf gedefinieerde ademhalingssymptomen heeft: keelpijn, hoesten, sputumproductie, piepende ademhaling of moeite met ademhalen EN ten minste een van de volgende systemische symptomen: koorts (gedefinieerd als een temperatuur > 37,2 °C of > 99,0 °F), koude rillingen, vermoeidheid, hoofdpijn of myalgie.
Dag 14 (na vaccinatie) tot ~8 maanden
Aantal gevallen van laboratoriumbevestigde ILI veroorzaakt door een griepstam
Tijdsspanne: Dag 14 (na vaccinatie) tot ~8 maanden
Het optreden van laboratoriumbevestigde IAZ veroorzaakt door influenzavirusstammen werd beoordeeld. Een deelnemer wordt geacht in het protocol gedefinieerde ILI te hebben als de deelnemer ten minste een van de volgende vooraf gedefinieerde ademhalingssymptomen heeft: keelpijn, hoesten, sputumproductie, piepende ademhaling of moeite met ademhalen EN ten minste een van de volgende systemische symptomen: koorts (gedefinieerd als een temperatuur > 37,2 °C of > 99,0 °F), koude rillingen, vermoeidheid, hoofdpijn of myalgie.
Dag 14 (na vaccinatie) tot ~8 maanden
Aantal voorvallen van protocolgedefinieerde ILI-gevallen
Tijdsspanne: Dag 14 (na vaccinatie) tot ~8 maanden
Voorvallen van protocolgedefinieerde ILI-gevallen (bevestigd of niet) werden beoordeeld. Een deelnemer wordt geacht in het protocol gedefinieerde ILI te hebben als de deelnemer ten minste een van de volgende vooraf gedefinieerde ademhalingssymptomen heeft: keelpijn, hoesten, sputumproductie, piepende ademhaling of moeite met ademhalen EN ten minste een van de volgende systemische symptomen: koorts (gedefinieerd als een temperatuur > 37,2 °C of > 99,0 °F), koude rillingen, vermoeidheid, hoofdpijn of myalgie.
Dag 14 (na vaccinatie) tot ~8 maanden
Aantal deelnemers met ten minste één directe klacht
Tijdsspanne: 15 minuten na vaccinatie
Onmiddellijke klachten werden gedefinieerd als alle gevraagde lokale of systemische reacties. Gevraagde lokale reacties omvatten: erytheem, zwelling en pijn op de injectieplaats en gevraagde systemische reacties omvatten: koorts, hoofdpijn, vermoeidheid, spierpijn, gewrichtspijn, koude rillingen, een gevoel van algemeen ongemak, zwelling in de oksel en zwelling in de nek.
15 minuten na vaccinatie
Aantal deelnemers met ten minste één gevraagde lokale en systemische reacties
Tijdsspanne: Dag 0 (na vaccinatie) tot dag 7
Deelnemers werden gecontroleerd op zowel gevraagde lokale reacties (erytheem, zwelling en pijn op de injectieplaats) als gevraagde systemische reacties (koorts, hoofdpijn, vermoeidheid, spierpijn, gewrichtspijn, koude rillingen, een gevoel van algemeen ongemak, zwelling in de oksel, en zwelling in de nek). Elke gevraagde lokale of systemische onmiddellijke klacht werd ook opgenomen.
Dag 0 (na vaccinatie) tot dag 7
Aantal deelnemers met ≥ ernstige gevraagde lokale en systemische reacties
Tijdsspanne: Dag 0 (na vaccinatie) tot dag 7
Deelnemers werden gecontroleerd op zowel gevraagde lokale reacties (erytheem, zwelling en pijn op de injectieplaats) als gevraagde systemische reacties (koorts, hoofdpijn, vermoeidheid, spierpijn, gewrichtspijn, koude rillingen, een gevoel van algemeen ongemak, zwelling in de oksel, en zwelling in de nek). Elke gevraagde lokale of systemische onmiddellijke klacht werd ook opgenomen. De intensiteit van de gevraagde reacties werd beoordeeld als mild (1) - gemakkelijk te verdragen en interfereert niet met de gebruikelijke activiteit; matig (2) - belemmert de dagelijkse activiteiten, maar de deelnemer kan nog functioneren; ernstig (3) arbeidsongeschikt en de deelnemer is niet in staat om te werken of normale activiteiten uit te voeren of is mogelijk levensbedreigend; (4) - waarschijnlijk levensbedreigend als het niet tijdig wordt behandeld, volgens de Food and Drug Administration (FDA) Guidance for Industry: Toxicity Grading Scale for Healthy Adult and Adolescent Volunteers Enrolled in Preventive Vaccine Clinical Trials.
Dag 0 (na vaccinatie) tot dag 7
Aantal deelnemers met ≥ ernstige gerelateerde gevraagde reacties
Tijdsspanne: Dag 0 (na vaccinatie) tot dag 7
Deelnemers werden gecontroleerd op zowel gevraagde lokale reacties (erytheem, zwelling en pijn op de injectieplaats) als gevraagde systemische reacties (koorts, hoofdpijn, vermoeidheid, spierpijn, gewrichtspijn, koude rillingen, een gevoel van algemeen ongemak, zwelling in de oksel, en zwelling in de nek). De intensiteit van de gevraagde reacties werd beoordeeld volgens de FDA Toxicity Grading Scale: mild (1), matig (2), ernstig (3) of mogelijk levensbedreigend (4). De oorzakelijke relatie met het onderzoeksvaccin werd beoordeeld als "absoluut niet gerelateerd" (duidelijk niet gerelateerd), "waarschijnlijk niet gerelateerd" (geen medisch bewijs), "mogelijk gerelateerd" (redelijke mogelijkheid van oorzaak en gevolg), "waarschijnlijk gerelateerd" ( plausibel biologisch mechanisme en temporele relatie) of "absoluut gerelateerd" (directe oorzaak en gevolg relatie). De ≥ ernstige gebeurtenissen omvatten "ernstig" en "potentieel levensbedreigend" en de gerelateerde categorie omvatte "mogelijk gerelateerd", "waarschijnlijk gerelateerd" en "absoluut gerelateerd".
Dag 0 (na vaccinatie) tot dag 7
Aantal deelnemers met ongevraagde behandeling-opkomende bijwerkingen (TEAE's)
Tijdsspanne: Dag 0 (na vaccinatie) tot dag 21
Deelnemers werden gecontroleerd op ongevraagde TEAE's (bijv. Nasofaryngitis, infectie van de bovenste luchtwegen, hoofdpijn en orofaryngeale pijn). Een ongewenst voorval (AE) of nadelige ervaring werd gedefinieerd als elk ongewenst medisch voorval bij een deelnemer of deelnemer aan klinisch onderzoek aan wie een farmaceutisch product werd toegediend, met of zonder een oorzakelijk verband met de behandeling. Een AE kan elk gunstig en onbedoeld teken, symptoom of ziekte zijn die tijdelijk verband houdt met het gebruik van een geneesmiddel, al dan niet verband houdend met een geneesmiddel. Een AE werd als behandelingsgerelateerd beschouwd als deze begon op of na de datum en het tijdstip van de vaccinatie op Onderzoeksdag 0.
Dag 0 (na vaccinatie) tot dag 21
Aantal deelnemers met ≥ ernstige ongevraagde TEAE's
Tijdsspanne: Dag 0 (na vaccinatie) tot dag 21
De intensiteit van de ongevraagde TEAE's werd beoordeeld als mild (1) - gemakkelijk te verdragen en interfereert niet met de gebruikelijke activiteit; matig (2) - belemmert de dagelijkse activiteiten, maar de deelnemer kan nog functioneren; ernstig (3) arbeidsongeschikt en de deelnemer is niet in staat om te werken of normale activiteiten uit te voeren of is mogelijk levensbedreigend; (4) - waarschijnlijk levensbedreigend als het niet tijdig wordt behandeld, volgens de FDA Guidance for Industry: Toxicity Grading Scale for Healthy Adult and Adolescent Volunteers Enrolled in Preventive Vaccine Clinical Trials. De ≥ Ernstige voorvallen omvatten ernstige en potentieel levensbedreigende voorvallen. AE en TEAE's worden gedefinieerd in uitkomstmaat #10.
Dag 0 (na vaccinatie) tot dag 21
Aantal deelnemers met ≥ ernstige gerelateerde ongevraagde reacties
Tijdsspanne: Dag 0 (na vaccinatie) tot dag 21
De intensiteit van de gevraagde lokale en systemische reacties werd beoordeeld als: licht (1), matig (2), ernstig (3) of mogelijk levensbedreigend (4). De oorzakelijke relatie met het onderzoeksvaccin werd beoordeeld als "absoluut niet gerelateerd" (duidelijk niet gerelateerd), "waarschijnlijk niet gerelateerd" (geen medisch bewijs), "mogelijk gerelateerd" (redelijke mogelijkheid van oorzaak en gevolg), "waarschijnlijk gerelateerd" ( plausibel biologisch mechanisme en temporele relatie) of "absoluut gerelateerd" (directe oorzaak en gevolg relatie). De ≥ ernstige gebeurtenissen omvatten "ernstig" en "potentieel levensbedreigend" en de gerelateerde categorie omvatte "mogelijk gerelateerd", "waarschijnlijk gerelateerd" en "absoluut gerelateerd". AE en TEAE's worden gedefinieerd in uitkomstmaat #10.
Dag 0 (na vaccinatie) tot dag 21
Aantal deelnemers met een overlijden
Tijdsspanne: Dag 0 tot ~8 maanden
Het aantal deelnemers in elke behandelingsgroep met een voorval van overlijden werd beoordeeld.
Dag 0 tot ~8 maanden
Aantal deelnemers met ten minste één serieuze TEAE
Tijdsspanne: Dag 0 tot ~8 maanden
Een ernstige bijwerking (SAE) is een bijwerking die de dood tot gevolg heeft, levensbedreigend is, resulteert in een aanhoudende of significante invaliditeit of arbeidsongeschiktheid, resulteert in een bestaande ziekenhuisopname of deze verlengt, een aangeboren afwijking of geboorteafwijking is, of een andere belangrijke medische aandoening is. evenement. Een SAE werd als behandelingsgerelateerd beschouwd als deze in ernst of frequentie verergerde na toediening van het studievaccin, tot en met het laatste bezoek aan de studie. AE is gedefinieerd in uitkomstmaat #10.
Dag 0 tot ~8 maanden
Aantal deelnemers met ten minste één AE die leidt tot terugtrekking
Tijdsspanne: Dag 0 tot ~8 maanden
Een AE of bijwerking werd gedefinieerd als elk ongewenst medisch voorval bij een deelnemer of deelnemer aan klinisch onderzoek aan wie een farmaceutisch product werd toegediend, met of zonder een oorzakelijk verband met de behandeling. Een AE kan elk gunstig en onbedoeld teken, symptoom of ziekte zijn die tijdelijk verband houdt met het gebruik van een geneesmiddel, al dan niet verband houdend met een geneesmiddel. Het aantal deelnemers met ten minste één bijwerking die tot terugtrekking leidde, werd beoordeeld.
Dag 0 tot ~8 maanden
Aantal deelnemers met ten minste één nieuwe chronische ziekte (NOCD)
Tijdsspanne: Dag 0 tot ~8 maanden
Alle NOCD's die aannemelijk een allergische, auto-immuun- of inflammatoire component kunnen hebben, zijn beoordeeld en gerapporteerd. Plausibiliteit moet ruim worden geïnterpreteerd; de enige duidelijke uitzonderingen zijn degeneratieve aandoeningen zoals artrose, leeftijdsgebonden fysiologische veranderingen en levensstijlziekten. In dit verband moeten de meeste vormen van kanker, hartaandoeningen en nierziekten worden gemeld.
Dag 0 tot ~8 maanden
Geometrische gemiddelde titers (GMT's) van hemagglutinatie-inhibitie (HI) Antilichaamrespons voor elke homologe en heterologe griepstam
Tijdsspanne: Dag 0 (pre-vaccinatie), Dag 21
De GMT's in elke behandelingsgroep werden gemeten met behulp van een HI-assay voor de homologe stammen: H1 A/Michigan/45/2015 (H1N1), A/Hong Kong/4801/2014 (H3N2), B/Brisbane/60/2008, B /Phuket/3073/2013, en de heterologe stammen: A/Brisbane/59/2007 (IVR-148) (HIN1), A/Uruguay/716/2007 (H3N2), B/Florida/4/2006, B/Maleisië /2506/2004.
Dag 0 (pre-vaccinatie), Dag 21
Percentage deelnemers met seroconversie gemeten door HI-antilichaamrespons voor elke homologe en heterologe stam
Tijdsspanne: Dag 0 (pre-vaccinatie) tot dag 21
Seroconversiepercentage: het percentage deelnemers in een bepaalde behandelingsgroep met ofwel een ≥ 4-voudige toename in reciproque HI-titers tussen dag 0 en dag 21 of een stijging van niet-detecteerbare HI-titer (d.w.z. < 10) pre-vaccinatie (dag 0) tot een HI-titer van ≥ 40 op dag 21 werd gemeten met behulp van een HI-assay voor de homologe stammen: H1 A/Michigan/45/2015 (H1N1), A/Hong Kong/4801/ 2014 (H3N2), B/Brisbane/60/2008, B/Phuket/3073/2013, en de heterologe stammen: A/Brisbane/59/2007 (IVR-148) (HIN1), A/Uruguay/716/2007 ( H3N2), B/Florida/4/2006, B/Maleisië/2506/2004.
Dag 0 (pre-vaccinatie) tot dag 21
Percentage deelnemers met seroprotectie gemeten door HI-antilichaamrespons voor elke homologe en heterologe stam
Tijdsspanne: Dag 0 (pre-vaccinatie) tot dag 21
Seroprotectiepercentage: het percentage deelnemers in een bepaalde behandelingsgroep dat een reciproque HI-titer van ≥ 40 bereikte op dag 21 (het percentage ontvangers van het vaccin met een serum-HI-titer van ten minste 1:40 na vaccinatie) werd gemeten met behulp van een HI-assay voor de homologe stammen: H1 A/Michigan/45/2015 (H1N1), A/Hong Kong/4801/2014 (H3N2), B/Brisbane/60/2008, B/Phuket/3073/2013, en de heterologe stammen: A /Brisbane/59/2007 (IVR-148) (HIN1), A/Uruguay/716/2007 (H3N2), B/Florida/4/2006, B/Maleisië/2506/2004.
Dag 0 (pre-vaccinatie) tot dag 21
Geometrische gemiddelde vouwverhouding (GMFR) van HI-antilichaamrespons voor elke homologe en heterologe stam
Tijdsspanne: Dag 0 (pre-vaccinatie), Dag 21
GMFR, het geometrische gemiddelde van de verhouding van GMT's (dag 21/dag 0) in elke behandelingsgroep werd gemeten met behulp van een HI-assay voor de homologe stammen: H1 A/Michigan/45/2015 (H1N1), A/Hong Kong/4801 /2014 (H3N2), B/Brisbane/60/2008, B/Phuket/3073/2013, en de heterologe stammen: A/Brisbane/59/2007 (IVR-148) (HIN1), A/Uruguay/716/2007 (H3N2), B/Florida/4/2006, B/Maleisië/2506/2004.
Dag 0 (pre-vaccinatie), Dag 21
GMT's van microneutralisatie (MN) antilichaamrespons voor elke homologe stam
Tijdsspanne: Dag 0 (pre-vaccinatie), Dag 21
De GMT's in elke behandelingsgroep werden gemeten met behulp van een MN-assay voor homologe stammen: H1 A/Michigan/45/2015 (H1N1), A/Hong Kong/4801/2014 (H3N2), B/Brisbane/60/2008, B/ Phuket/3073/2013.
Dag 0 (pre-vaccinatie), Dag 21
Percentage deelnemers met seroconversie gemeten aan de hand van MN-antilichaamrespons voor elke homologe stam
Tijdsspanne: Dag 0 (pre-vaccinatie) tot dag 21
Seroconversiepercentage: het percentage deelnemers in een bepaalde behandelingsgroep met ofwel een ≥ 4-voudige toename in reciproke MN-titers tussen Dag 0 en Dag 21 of een stijging van niet-detecteerbare MN-titer (d.w.z. 7.1) pre-vaccinatie (dag 0) tot een MN-titer van ≥ 28,3 op dag 21 post-vaccinatie werd gemeten met behulp van een MN-assay voor homologe stammen: H1 A/Michigan/45/2015 (H1N1), A/Hong Kong/4801 /2014 (H3N2), B/Brisbane/60/2008, B/Phuket/3073/2013.
Dag 0 (pre-vaccinatie) tot dag 21
GMFR van MN-antilichaamrespons voor elke homologe stam
Tijdsspanne: Dag 0 (pre-vaccinatie), Dag 21
GMFR, het geometrische gemiddelde van de verhouding van GMT's (dag 21/dag 0) werd gemeten in elke behandelingsgroep met behulp van een MN-assay voor de homologe stammen: H1 A/Michigan/45/2015 (H1N1), A/Hong Kong/4801 /2014 (H3N2), B/Brisbane/60/2008 en B/Phuket/3073/2013.
Dag 0 (pre-vaccinatie), Dag 21
Geometrische gemiddelde oppervlakte (GMA) van enkele radiale hemolyse (SRH) antilichaamrespons voor elke homologe stam
Tijdsspanne: Dag 0 (pre-vaccinatie), Dag 21
De GMA in elke behandelingsgroep werd gemeten met behulp van een SRH-assay voor homologe stammen: H1 A/Michigan/45/2015 (H1N1), A/Hong Kong/4801/2014 (H3N2), B/Brisbane/60/2008, B/ Phuket/3073/2013. De GMA-berekeningen werden uitgevoerd door de anti-log van het gemiddelde van de log-titertransformaties te nemen.
Dag 0 (pre-vaccinatie), Dag 21
Percentage deelnemers met seroconversie gemeten door SRH-antilichaamrespons voor elke homologe stam
Tijdsspanne: Dag 0 (pre-vaccinatie) tot dag 21
Seroconversiepercentage: het percentage deelnemers in een bepaalde behandelingsgroep met een toename van ten minste 50% in GMA tussen dag 0 en 21 werd gemeten met behulp van een SRH-assay voor homologe stammen: H1 A/Michigan/45/2015 (H1N1), A/Hong Kong/4801/2014 (H3N2), B/Brisbane/60/2008, B/Phuket/3073/2013.
Dag 0 (pre-vaccinatie) tot dag 21
Percentage deelnemers met seroprotectie gemeten door SRH-antilichaamrespons voor elke homologe stam
Tijdsspanne: Dag 0 (pre-vaccinatie) tot dag 21
Seroprotectiepercentage: het percentage deelnemers in een bepaalde behandelingsgroep dat een oppervlakte ≥ 25 mm^2 bereikte na vaccinatie (dag 21) werd gemeten met behulp van een SRH-assay voor homologe stammen: H1 A/Michigan/45/2015 (H1N1), A/ Hongkong/4801/2014 (H3N2), B/Brisbane/60/2008, B/Phuket/3073/2013.
Dag 0 (pre-vaccinatie) tot dag 21
GMFR van SRH-antilichaamrespons voor elke homologe stam
Tijdsspanne: Dag 0 (pre-vaccinatie), Dag 21
GMFR, het geometrische gemiddelde van de verhouding van GMT's (dag 21/dag 0) werd gemeten in elke behandelingsgroep met behulp van een SRH-assay voor de homologe stammen: H1 A/Michigan/45/2015 (H1N1), A/Hong Kong/4801 /2014 (H3N2), B/Brisbane/60/2008 en B/Phuket/3073/2013.
Dag 0 (pre-vaccinatie), Dag 21

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Medicago

Onderzoekers

  • Studie directeur: Medical Director, Medicago

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

31 augustus 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

2 mei 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

9 mei 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 september 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 september 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

4 oktober 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 augustus 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 juli 2023

Laatst geverifieerd

1 juli 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CP-PRO-QVLP-012

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren