A növényi eredetű négyértékű vírusszerű részecskés influenzavakcina hatékonysága, biztonságossága és immunogenitása felnőtteknél
2023. július 17. frissítette: Medicago
Véletlenszerű, megfigyelővak, placebo-kontrollos, többközpontú, 3. fázisú vizsgálat egy növényi eredetű, négyértékű vírusszerű részecskés influenzaoltás hatékonyságának, biztonságosságának és immunogenitásának felmérésére 18-64 éves felnőtteknél
A 3. fázisú vizsgálat célja a Quadrivalens VLP influenzaoltás hatékonyságának felmérése a 2017-2018-as influenza szezonban 18 és 64 év közötti egészséges felnőtteknél.
Egy adag négyértékű vírusszerű részecskék (VLP) influenzavakcinát (30 μg/törzs) vagy placebót körülbelül 10 000 alanynak adnak be.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ezt a randomizált, megfigyelő-vak, placebo-kontrollos többközpontú, 3. fázisú vizsgálatot több helyszínen végzik majd. A vizsgálatban felhasználandó Quadrivalens VLP influenzavakcina összetétele rekombináns H1, H3 és két B hemagglutinin fehérje keverékét tartalmazza, VLP-ként expresszálva a 2017–2018-as influenzavírus törzsekhez.
Körülbelül 10 000 egészséges, 18 és 64 év közötti férfi és női alanyt randomizálnak 1:1 arányban két párhuzamos kezelési csoport valamelyikébe, így körülbelül 5000 alany kap négyértékű VLP influenzaoltást 30 μg/törzs dózisban. körülbelül 5000 alany kap placebót. A két kezelési csoporton belül az alanyok telephelyenként és két korcsoportonként (18-49 évesek és 50-64 évesek 1:1 arányban) lesznek rétegezve.
Az alanyok körülbelül nyolc-tíz hónapig vesznek részt ebben a vizsgálatban, amely során az első látogatást a 0. napon ütemezték be a szűrés és a vakcina beadása céljából.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
10160
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Corby, Egyesült Királyság
- Site 510
-
Gillingham, Egyesült Királyság
- Site 507
-
Northwood, Egyesült Királyság
- Site 506
-
Romford, Egyesült Királyság
- Site 508
-
Shipley, Egyesült Királyság
- Site 509
-
-
-
-
Alabama
-
Mobile, Alabama, Egyesült Államok, 36608
- Site 222
-
-
California
-
Anaheim, California, Egyesült Államok, 92801
- Site 210
-
-
Connecticut
-
Milford, Connecticut, Egyesült Államok, 06460
- Site 223
-
-
Florida
-
Coral Gables, Florida, Egyesült Államok, 33134
- Site 217
-
Hollywood, Florida, Egyesült Államok, 33024
- Site 220
-
South Miami, Florida, Egyesült Államok, 33143
- Site 212
-
-
Georgia
-
Savannah, Georgia, Egyesült Államok, 31406
- Site 203
-
Stockbridge, Georgia, Egyesült Államok, 30281
- Site 218
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Egyesült Államok, 67025
- Site 206
-
-
Louisiana
-
Metairie, Louisiana, Egyesült Államok, 70006
- Site 202
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63141
- Site 225
-
-
Nebraska
-
Norfolk, Nebraska, Egyesült Államok, 68701
- Site 224
-
Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 63134
- Site 208
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89104
- Site 213
-
-
New York
-
Binghamton, New York, Egyesült Államok, 13901
- Site 205
-
Endwell, New York, Egyesült Államok, 13760
- Site 228
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Egyesült Államok, 28209
- Site 216
-
Charlotte, North Carolina, Egyesült Államok, 28277
- Site 221
-
Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok, 27103
- Site 227
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43123
- Site 201
-
-
South Dakota
-
Dakota Dunes, South Dakota, Egyesült Államok, 57049
- Site 207
-
-
Tennessee
-
Bristol, Tennessee, Egyesült Államok, 37260
- Site 209
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Egyesült Államok, 78705
- Site 204
-
Austin, Texas, Egyesült Államok, 78745
- Site 229
-
Fort Worth, Texas, Egyesült Államok, 76104
- Site 226
-
Fort Worth, Texas, Egyesült Államok, 76135
- Site 219
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84124
- Site 214
-
West Jordan, Utah, Egyesült Államok, 84088
- Site 211
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Egyesült Államok, 23507
- Site 230
-
-
-
-
-
Espoo, Finnország
- Site 306
-
Helsinki, Finnország
- Site 305
-
Helsinki, Finnország
- Site 310
-
Jarvenpaa, Finnország
- Site 304
-
Kokkola, Finnország
- Site 309
-
Oulu, Finnország
- Site 307
-
Pori, Finnország
- Site 303
-
Seinäjoki, Finnország
- Site 308
-
Tampere, Finnország
- Site 301
-
Turku, Finnország
- Site 302
-
-
-
-
-
Manila, Fülöp-szigetek
- Site 701
-
Manila, Fülöp-szigetek
- Site 703
-
Muntinlupa, Fülöp-szigetek
- Site 702
-
Muntinlupa, Fülöp-szigetek
- Site 704
-
Muntinlupa, Fülöp-szigetek
- Site 705
-
Pasay, Fülöp-szigetek
- Site 706
-
-
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada
- Site 105
-
Truro, Nova Scotia, Kanada
- Site 106
-
-
Ontario
-
Brampton, Ontario, Kanada
- Site 107
-
Sudbury, Ontario, Kanada
- Site 110
-
Toronto, Ontario, Kanada
- Site 108
-
-
Quebec
-
Mirabel, Quebec, Kanada
- Site 109
-
Pierrefonds, Quebec, Kanada
- Site 103
-
Quebec City, Quebec, Kanada
- Site 101
-
Quebec City, Quebec, Kanada
- Site 102
-
Sherbrooke, Quebec, Kanada
- Site 104
-
-
-
-
-
Berlin, Németország
- Site 402
-
Berlin, Németország
- Site 403
-
Berlin, Németország
- Site 406
-
Essen, Németország
- Site 401
-
Essen, Németország
- Site 404
-
Hamburg, Németország
- Site 405
-
-
-
-
-
Bangkok, Thaiföld
- Site 601
-
Bangkok, Thaiföld
- Site 603
-
Bangkok, Thaiföld
- Site 604
-
Bangkok, Thaiföld
- Site 606
-
Bangkok, Thaiföld
- Site 607
-
Bangkok Noi, Thaiföld
- Site 605
-
Chiang Mai, Thaiföld
- Site 602
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Befogadási kritériumok
Az alanyoknak meg kell felelniük az összes alábbi felvételi kritériumnak ahhoz, hogy részt vehessenek ebben a vizsgálatban; nem megengedett a protokoll alóli felmentés:
- Az alanyoknak képesnek kell lenniük a tájékozott beleegyezési űrlap (ICF) elolvasására, megértésére és aláírására; befejezni a tanulmányokkal kapcsolatos eljárásokat; és kommunikálni a tanulmányozó személyzettel látogatások alkalmával és telefonon;
- Az alany testtömeg-indexének (BMI) 40 kg/m2 alatt kell lennie;
- Az alanyokat a vizsgáló megbízhatónak tekinti, és valószínűleg együttműködnek az értékelési eljárásokban, és rendelkezésre állnak a vizsgálat időtartama alatt;
- A szűrési/védőoltási látogatáson (1. látogatás) a férfi és női alanyoknak 18 és 64 év közötti (még nem töltötte be 65. születésnapját) életkornak kell lenniük;
- Az alanyoknak a vizsgálatban való részvétel előtt jó általános egészségi állapotnak kell lenniük, és nem kell olyan klinikailag jelentős eltérést mutatniuk, amely veszélyeztetheti a vizsgálati alany biztonságát vagy megzavarhatja a vizsgálati értékelést, amint azt a főkutató vagy a vizsgálati alcsoport (a továbbiakban: vizsgáló) értékeli, és a kórtörténet határozza meg, fizikális vizsgálat és életjelek; Megjegyzés: A már meglévő krónikus betegségben szenvedő alanyok részt vehetnek, ha a betegség stabil, és a vizsgáló megítélése szerint az állapot nem valószínű, hogy összezavarja a vizsgálat eredményeit vagy további kockázatot jelent az alany számára azáltal, hogy részt vesz a vizsgálatban. tanulmány. Stabil betegségről általában azt értjük, hogy a vakcinázás előtt három hónappal a már meglévő krónikus betegség nem jelentkezik újonnan vagy nem súlyosbodik. A nyomozó megítélése alapján egy olyan alany is alkalmas lehet, akinek a betegsége újabban stabilizálódott.
- A női alanyoknak negatív vizelet terhességi teszt eredményt kell mutatniuk a szűrési/oltási látogatáson (1. látogatás);
A fogamzóképes korú női alanyoknak hatékony fogamzásgátlási módszert kell alkalmazniuk az oltást megelőző egy hónapon keresztül, és vállalniuk kell, hogy továbbra is megfelelő fogamzásgátlási intézkedéseket alkalmaznak az oltás után legalább 60 napig. Ezenkívül a női alanyoknak az oltás után legalább két hónapig nem tervezhetnek teherbe esni. Az absztinens alanyokat meg kell kérdezni, hogy milyen módszer(eke)t alkalmaznának, ha körülményeik megváltoznának, és a jól meghatározott tervvel nem rendelkező alanyokat ki kell zárni. A következő fogamzásgátlási kapcsolatokat vagy módszereket tekintik hatékonynak:
- Hormonális fogamzásgátlók (pl. orális, injekciós, helyi [tapasz] vagy ösztrogén hüvelygyűrű);
- Méhen belüli eszköz hormonális felszabadulással vagy anélkül;
- óvszert és spermicidet használó férfi partner vagy sterilizált partner (legalább egy évvel az oltás előtt);
- Hiteles önbeszámoló kórtörténet a heteroszexuális hüvelyi közösüléstől az oltás után legalább 60 napig;
- női partner;
A nem gyermeket nem vállaló nőstények meghatározása:
- Sebészetileg steril (a vakcinázás előtt több mint egy hónappal végrehajtott kétoldali petevezeték-lekötés, méheltávolítás vagy kétoldali peteeltávolítás); vagy
- Menopauza utáni időszak (24 egymást követő hónapig menstruáció hiánya és az ovuláció természetes leállásának megfelelő életkor).
Kizárási kritériumok:
Azok az alanyok, akik megfelelnek az alábbi kritériumok bármelyikének, kizárásra kerülnek a vizsgálatból; nem megengedett a protokoll alóli felmentés:
- Bármely alany, akinek egészségi állapota kellően súlyos ahhoz, hogy az éves influenza elleni védőoltást rutinszerűen javasolják a felvételi joghatóságban, a nyomozó megítélése szerint;
A nyomozó véleménye szerint jelentős akut vagy krónikus, nem kontrollált orvosi vagy neuropszichiátriai megbetegedés. Az „ellenőrzött” a következőképpen definiálható:
- Új orvosi vagy sebészeti kezelést igényel a vizsgálati vakcina beadását megelőző három hónapban, kivéve, ha a 1. sz. 5 teljesíthető (azaz a vizsgáló igazolhatja a felvételt az orvosi/sebészeti események és/vagy kezelések ártalmatlansága alapján);
- Bármilyen jelentős változtatás szükséges egy krónikus gyógyszeres kezelésben (pl. gyógyszer, dózis, gyakoriság) a vizsgálati vakcina beadása előtti három hónapban kontrollálatlan tünetek vagy gyógyszertoxicitás miatt, kivéve, ha a gyógyszerváltás ártalmatlan természete megfelel a 3. sz. felvételi kritériumban vázolt kritériumoknak. 5. pontja alapján, és azt a nyomozó megfelelően indokolja.
- Bármilyen orvosi vagy neuropszichiátriai állapot, vagy bármilyen kórtörténetben előforduló túlzott alkoholfogyasztás vagy kábítószerrel való visszaélés, amely a nyomozó véleménye szerint az alanyt képtelenné teszi tájékozott beleegyezés megadására vagy érvényes biztonsági megfigyelések és jelentéstételre;
- Bármilyen autoimmun betegség, kivéve a pajzsmirigy alulműködését stabil helyettesítő terápia során (beleértve, de nem kizárólagosan a rheumatoid arthritist, a szisztémás lupus erythematosust, a Crohn-betegséget és a gyulladásos bélbetegséget), vagy bármely igazolt vagy feltételezett immunszuppresszív állapot vagy immunhiány, beleértve az ismert vagy feltételezett humán immunhiány vírust (HIV) ), Hepatitis B vagy C fertőzés, limfoproliferatív betegség jelenléte;
- Krónikus tüdő (beleértve az asztmát, bronchopulmonalis diszpláziát és cisztás fibrózist) vagy kardiovaszkuláris (kivéve izolált magas vérnyomás), vese-, máj-, neurológiai, hematológiai (beleértve a vérszegénységet és hemoglobinopátiát) vagy anyagcsere-rendellenességek (beleértve a cukorbetegséget) anamnézisében;
- Mivel ez egy placebo-kontrollos vizsgálat, minden olyan alany, aki szorosan érintkezik olyan személyekkel, akiknek nagy a kockázata az influenzával összefüggő szövődmények kialakulásának (a szövődmények szempontjából magas kockázatú személyek közé tartoznak a felnőttek és a gyermekek, akik krónikus tüdő- vagy kardiovaszkuláris betegségben szenvednek [kivéve izolált magas vérnyomást). ], vese-, máj-, neurológiai, hematológiai vagy anyagcsere-rendellenességek [beleértve a diabetes mellitust]), ;
- Bármilyen nem influenza elleni vakcina beadása vagy tervezett beadása a randomizálást megelőző 30 napon belül a 21. napon történő vérvételig. A sürgősségi immunitást a nyomozó eseti alapon értékeli;
- Bármilyen adjuváns vagy vizsgálati influenzavakcina beadása a véletlen besorolást megelőző egy éven belül vagy a vizsgálat befejezése előtt tervezett beadás;
- Bármilyen „standard”, nem adjuváns influenza vakcina beadása (pl. élő attenuált trivalens/quadrivalens inaktivált influenzavakcina vagy osztott trivalens/négyértékű inaktivált influenzavakcina intranazálisan, intradermálisan vagy intramuszkulárisan beadva) a randomizálást megelőző hat hónapon belül és a vizsgálat befejezéséig;
- Bármely vizsgálati vagy nem bejegyzett termék 30 napon belüli vagy öt felezési időn belüli felhasználása, attól függően, hogy melyik a hosszabb, a randomizálás vagy a vizsgálati időszak alatti tervezett felhasználás előtt. Az alanyok a vizsgálat befejezéséig nem vehetnek részt semmilyen más vizsgálati vagy forgalmazott gyógyszervizsgálatban, amíg részt vesznek ebben a vizsgálatban;
- Szisztémás glükokortikoidokkal végzett kezelés napi 10 mg prednizon (vagy azzal egyenértékű) dózisban több mint hét egymást követő napon, vagy összesen 10 vagy több napon keresztül, a vizsgálati vakcina beadását követő egy hónapon belül; bármely más citotoxikus vagy immunszuppresszáns gyógyszer, vagy bármely immunglobulin készítmény a vakcinázást követő három hónapon belül és a vizsgálat befejezéséig. Kis dózisú nazális vagy inhalációs glükokortikoidok megengedettek. Helyi szteroidok megengedettek;
- Bármilyen jelentős véralvadási rendellenesség, beleértve, de nem kizárólagosan, a warfarin-származékokkal vagy heparinnal történő kezelést. Azok a személyek, akik profilaktikus thrombocyta-aggregációt gátló gyógyszert kapnak (pl. alacsony dózisú aszpirin [legfeljebb 325 mg/nap]), és nem mutat klinikailag nyilvánvaló vérzési hajlamot. Olyan új generációs gyógyszerekkel kezelt alanyok, amelyek nem növelik az intramuszkuláris vérzés kockázatát (pl. klopidogrél) szintén jogosultak;
- A kórtörténetben előfordult allergia a Quadrivalens VLP influenzaoltás bármely összetevőjére vagy dohányra;
- A kórtörténetben előforduló anafilaxiás allergiás reakciók növényekre vagy növényi összetevőkre;
- Szisztémás felszívódású antihisztaminok több mint 14 napon át történő alkalmazása az oltást megelőző négy hétben vagy antihisztaminok alkalmazása 48 órával a vizsgálati vakcinázást megelőzően (helyi antihisztaminok és nazális vagy inhalációs szteroidok alkalmazása elfogadható);
- Profilaktikus gyógyszerek alkalmazása (pl. acetaminofen/paracetamol, aszpirin, naproxen vagy ibuprofen) a randomizálást követő 24 órán belül, hogy megelőzze vagy megelőzze a vakcinázásból eredő tüneteket. Bármely alanyt, akiről kiderült, hogy a tervezett randomizálást megelőző 24 órában megelőző gyógyszert szedett az oltásból eredő tünetek megelőzésére vagy megelőzésére, el kell halasztani legalább a 24 órás időszak leteltéig;
- Az influenza vírusellenes gyógyszereinek tervezett alkalmazása a nasopharyngealis tampon levétele előtt (pl. oszeltamivir, zanamivir, rapivab);
- Kiütések, bőrgyógyászati állapotok, tetoválások, izomtömeg vagy bármilyen más olyan rendellenesség van az injekció beadásának helyén, amely befolyásolhatja az injekció beadásának helyén kialakuló reakció értékelését;
- Azok az alanyok, akik a vizsgálati vakcinázást megelőző 90 napon belül vérátömlesztést kaptak;
- Bármely női alany, akinek a terhességi tesztje pozitív vagy kétséges volt az oltás előtt, vagy aki szoptat;
- Kóros életjelekkel rendelkező alanyok (szisztolés vérnyomás [BP] > 140 Hgmm és/vagy diasztolés vérnyomás ≥ 90 Hgmm, pulzusszám ≤ 45 ütés/perc és ≥ 100 ütés/perc), amelyet a vizsgáló klinikailag szignifikánsnak értékelt. A kóros életjelekkel rendelkező alany a vizsgáló megítélése alapján bevonható a vizsgálatba (pl. nyugalmi hallásfrekvencia ≤ 45 magasan edzett sportolóknál);
- Bármilyen lázas betegség jelenléte (beleértve a ≥ 38,0 ˚C-os szájhőmérsékletet az oltást megelőző 24 órán belül). Az ilyen alanyok a betegség megszűnése után újraértékelhetők;
Rák vagy rák kezelése a vizsgálati vakcina beadását megelőző három éven belül.
Azok a személyek, akiknek a kórtörténetében daganatos megbetegedések szerepelnek, akik három évig vagy annál hosszabb ideig nem részesültek kezelésben, jogosultak erre. Mindazonáltal a kezelt és szövődménymentes bőr bazálissejtes karcinómában vagy nem kezelt, nem disszeminált helyi prosztatarákban szenvedő egyének jogosultak lehetnek;
- Azok az alanyok, akiket a vizsgáló vagy a klinikai helyszín vizsgálójaként vagy alkalmazottjaként azonosítanak, akik közvetlenül érintettek a javasolt vizsgálatban, vagy közvetlen családtagként azonosították (pl. szülő, házastárs, természetes vagy örökbefogadott gyermek) vagy a javasolt vizsgálatban közvetlenül részt vevő alkalmazott, vagy a Medicago bármely alkalmazottja;
- Olyan alanyok, akiknek a kórtörténetében Guillain-Barré-szindróma szerepel.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Quadrivalens VLP vakcina
A résztvevők egy intramuszkuláris (IM) injekciót kaptak, 0,5 ml 30 μg/törzs Quadrivalens VLP influenzavakcinából a 0. napon.
|
Egyszeri adag 30 µg/törzs négyértékű VLP vakcina
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: Placebo
A résztvevők egy 0,5 ml placebó IM injekciót kaptak a 0. napon.
|
Egy adag placebo
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A protokollban meghatározott légúti megbetegedések előfordulásának száma, amelyeket oltóanyagnak megfelelő influenzatörzsek okoznak
Időkeret: 14. nap (oltás után) ~8 hónapig
|
Felmérték a protokollban meghatározott légúti megbetegedések előfordulását, amelyeket a vakcinának megfelelő influenzatörzsek okoztak.
A vakcinának megfelelő törzsek a következők: H1N1 (A/Michigan/45/2015); H3N2 (A/Hongkong/4801/2014); B/Brisbane (B/Brisbane/60/2008); és B/Phuket (B/Phuket/3073/2013A).
A protokollban meghatározott légúti megbetegedést az alábbi légúti tünetek közül legalább 1 előfordulása határozta meg: tüsszögés, orrdugulás, torokfájás, köhögés, köpettermelés, sípoló légzés vagy légzési nehézség.
Az összes egyező törzs előfordulását jelentették.
|
14. nap (oltás után) ~8 hónapig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A protokollban meghatározott légúti megbetegedések előfordulásának száma, amelyeket bármely laboratóriumilag igazolt influenzatörzs okoz
Időkeret: 14. nap (oltás után) ~8 hónapig
|
Felmérték a protokollban meghatározott légúti megbetegedések előfordulását laboratóriumilag igazolt influenzatörzs miatt (egyező, nem megfelelő és nem típusos).
A protokollban meghatározott légúti megbetegedést az alábbi légúti tünetek közül legalább 1 előfordulása határozta meg: tüsszögés, orrdugulás, torokfájás, köhögés, köpettermelés, sípoló légzés vagy légzési nehézség.
|
14. nap (oltás után) ~8 hónapig
|
|
Laboratóriumilag megerősített, protokoll szerint meghatározott influenzaszerű betegségek (ILI) előfordulásának száma, amelyet oltással egyező influenzatörzsek okoznak
Időkeret: 14. nap (oltás után) ~8 hónapig
|
Felmérték a protokollban meghatározott ILI előfordulását laboratóriumilag igazolt influenza miatt, amelyet olyan influenzavírus-típusok/-altípusok okoztak, amelyek megegyeznek (és/vagy antigénikusan hasonlóak) a vakcinakészítményben szereplő törzsekkel.
Egy résztvevő akkor tekinthető protokollban meghatározott ILI-nek, ha a résztvevő az alábbi előre meghatározott légúti tünetek közül legalább egyet észlelt: torokfájás, köhögés, köpettermelés, zihálás vagy légzési nehézség ÉS a következő szisztémás tünetek közül legalább egy: láz (meghatározása szerint > 37,2 °C vagy > 99,0 °F hőmérséklet), hidegrázás, fáradtság, fejfájás vagy izomfájdalom.
|
14. nap (oltás után) ~8 hónapig
|
|
Bármely influenzatörzs által okozott, laboratóriumilag igazolt ILI előfordulások száma
Időkeret: 14. nap (oltás után) ~8 hónapig
|
Felmérték az influenza vírustörzsek által okozott laboratóriumilag igazolt ILI előfordulását.
Egy résztvevő akkor tekinthető protokollban meghatározott ILI-nek, ha a résztvevő az alábbi előre meghatározott légúti tünetek közül legalább egyet észlelt: torokfájás, köhögés, köpettermelés, zihálás vagy légzési nehézség ÉS a következő szisztémás tünetek közül legalább egy: láz (meghatározása szerint > 37,2 °C vagy > 99,0 °F hőmérséklet), hidegrázás, fáradtság, fejfájás vagy izomfájdalom.
|
14. nap (oltás után) ~8 hónapig
|
|
Protokoll által meghatározott ILI-esetek előfordulásának száma
Időkeret: 14. nap (oltás után) ~8 hónapig
|
Felmértük a protokollban meghatározott ILI esetek előfordulását (megerősített vagy nem).
Egy résztvevő akkor tekinthető protokollban meghatározott ILI-nek, ha a résztvevő az alábbi előre meghatározott légúti tünetek közül legalább egyet észlelt: torokfájás, köhögés, köpettermelés, zihálás vagy légzési nehézség ÉS a következő szisztémás tünetek közül legalább egy: láz (meghatározása szerint > 37,2 °C vagy > 99,0 °F hőmérséklet), hidegrázás, fáradtság, fejfájás vagy izomfájdalom.
|
14. nap (oltás után) ~8 hónapig
|
|
A legalább egy azonnali panasszal rendelkező résztvevők száma
Időkeret: 15 perccel az oltás után
|
Azonnali panasznak minősült bármely kért helyi vagy szisztémás reakció.
A kért helyi reakciók a következők voltak: bőrpír, duzzanat és fájdalom az injekció beadásának helyén, a kért szisztémás reakciók pedig: láz, fejfájás, fáradtság, izomfájdalmak, ízületi fájdalmak, hidegrázás, általános diszkomfort érzés, duzzanat a hónaljban és duzzanat a hónaljban. nyak.
|
15 perccel az oltás után
|
|
A legalább egy helyi és szisztémás reakcióval rendelkező résztvevők száma
Időkeret: 0. nap (oltás után) a 7. napig
|
A résztvevőket mind a kért helyi reakciók (bőrpír, duzzanat és fájdalom az injekció beadásának helyén), mind pedig a kért szisztémás reakciók (láz, fejfájás, fáradtság, izomfájdalmak, ízületi fájdalmak, hidegrázás, általános kényelmetlenség érzése, hónalj duzzanata, és duzzanat a nyakban).
Minden kért helyi vagy szisztémás azonnali panasz is szerepelt.
|
0. nap (oltás után) a 7. napig
|
|
≥ Súlyos kért helyi és szisztémás reakciókkal rendelkező résztvevők száma
Időkeret: 0. nap (oltás után) a 7. napig
|
A résztvevőket mind a kért helyi reakciók (bőrpír, duzzanat és fájdalom az injekció beadásának helyén), mind pedig a kért szisztémás reakciók (láz, fejfájás, fáradtság, izomfájdalmak, ízületi fájdalmak, hidegrázás, általános kényelmetlenség érzése, hónalj duzzanata, és duzzanat a nyakban).
Minden kért helyi vagy szisztémás azonnali panasz is szerepelt.
A kért reakciók intenzitását enyhe (1) osztályba sorolták – könnyen tolerálható, és nem zavarja a szokásos tevékenységet; mérsékelt (2) - zavarja a napi tevékenységet, de a résztvevő még képes működni; súlyos (3) cselekvőképtelen, és a résztvevő nem képes dolgozni vagy szokásos tevékenységet végezni, vagy potenciálisan életveszélyes; (4) – az Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatóság (FDA) Ipari iránymutatása: Toxicitási besorolási skála egészséges felnőttek és serdülőkorú önkéntesek számára, akik a megelőző vakcina klinikai vizsgálataiban részt vesznek, szerint valószínűleg életveszélyes, ha nem kezelik időben.
|
0. nap (oltás után) a 7. napig
|
|
A ≥ súlyos kapcsolódó kért reakciókkal rendelkező résztvevők száma
Időkeret: 0. nap (oltás után) a 7. napig
|
A résztvevőket mind a kért helyi reakciók (bőrpír, duzzanat és fájdalom az injekció beadásának helyén), mind pedig a kért szisztémás reakciók (láz, fejfájás, fáradtság, izomfájdalmak, ízületi fájdalmak, hidegrázás, általános kényelmetlenség érzése, hónalj duzzanata, és duzzanat a nyakban).
A kért reakciók intenzitását az FDA Toxicity Grading Scale szerint osztályozták: enyhe (1), közepes (2), súlyos (3) vagy potenciálisan életveszélyes (4).
Az ok-okozati összefüggést a vizsgálati vakcinával a következőképpen értékelték: "határozottan nem kapcsolódik" (egyértelműen nem kapcsolódik), "valószínűleg nem kapcsolódik" (nincs orvosi bizonyíték), "lehetségesen összefügg" (az ok és okozat ésszerű lehetősége), "valószínűleg összefügg" ( valószínű biológiai mechanizmus és időbeli kapcsolat) vagy "határozottan összefüggő" (közvetlen ok-okozati kapcsolat).
A ≥ súlyos események közé tartozott a „súlyos” és a „potenciálisan életveszélyes”, a kapcsolódó kategóriába pedig a „lehetségesen összefüggő”, „valószínűleg összefüggő” és „határozottan összefüggő” események.
|
0. nap (oltás után) a 7. napig
|
|
Kéretlen kezelést okozó nemkívánatos eseményekben (TEAE) szenvedő résztvevők száma
Időkeret: 0. nap (oltás után) a 21. napig
|
A résztvevőket ellenőrizték a kéretlen TEAE-k (például nasopharyngitis, felső légúti fertőzés, fejfájás és oropharyngealis fájdalom) szempontjából.
Nemkívánatos eseménynek (AE) vagy nemkívánatos élménynek minősül minden olyan nemkívánatos orvosi esemény egy résztvevőnél vagy a klinikai vizsgálatban résztvevőnél, aki gyógyszerkészítményt kapott, akár ok-okozati összefüggésben áll a kezeléssel.
A nemkívánatos betegség bármely kedvező és nem szándékos jel, tünet vagy betegség lehet, amely időlegesen kapcsolódik egy gyógyszer használatához, függetlenül attól, hogy a gyógyszerhez kapcsolódik-e vagy sem.
Az AE kezelést igénylőnek tekintett, ha a 0. vizsgálati nap vakcinázásának napján vagy azt követően kezdődött.
|
0. nap (oltás után) a 21. napig
|
|
A ≥ súlyos kéretlen TEAE-vel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: 0. nap (oltás után) a 21. napig
|
A kéretlen TEAE-k intenzitása enyhe (1) - könnyen tolerálható, és nem zavarja a szokásos tevékenységet; mérsékelt (2) - zavarja a napi tevékenységet, de a résztvevő még képes működni; súlyos (3) cselekvőképtelen, és a résztvevő nem képes dolgozni vagy szokásos tevékenységet végezni, vagy potenciálisan életveszélyes; (4) – valószínűleg életveszélyes, ha nem kezelik időben, az FDA Ipari útmutatása: Toxicitási besorolási skála egészséges felnőttek és serdülőkorú önkéntesek számára, akik a megelőző vakcina klinikai vizsgálataiban vesznek részt.
A ≥ Súlyos események közé tartoztak a súlyos és potenciálisan életveszélyes események is.
Az AE-t és a TEAE-t a 10. eredménymérték határozza meg.
|
0. nap (oltás után) a 21. napig
|
|
A ≥ súlyos kapcsolódó kéretlen reakciókkal rendelkező résztvevők száma
Időkeret: 0. nap (oltás után) a 21. napig
|
A kért helyi és szisztémás reakciók intenzitását enyhe (1), közepes (2), súlyos (3) vagy potenciálisan életveszélyes (4) kategóriába sorolták.
Az ok-okozati összefüggést a vizsgálati vakcinával a következőképpen értékelték: "határozottan nem kapcsolódik" (egyértelműen nem kapcsolódik), "valószínűleg nem kapcsolódik" (nincs orvosi bizonyíték), "lehetségesen összefügg" (az ok és okozat ésszerű lehetősége), "valószínűleg összefügg" ( valószínű biológiai mechanizmus és időbeli kapcsolat) vagy "határozottan összefüggő" (közvetlen ok-okozati kapcsolat).
A ≥ súlyos események közé tartozott a „súlyos” és a „potenciálisan életveszélyes”, a kapcsolódó kategóriába pedig a „lehetségesen összefüggő”, „valószínűleg összefüggő” és „határozottan összefüggő” események.
Az AE-t és a TEAE-t a 10. eredménymérték határozza meg.
|
0. nap (oltás után) a 21. napig
|
|
Halálos résztvevők száma
Időkeret: 0. naptól ~8 hónapig
|
Felmértük az egyes kezelési csoportokban a halálesetekkel rendelkező résztvevők számát.
|
0. naptól ~8 hónapig
|
|
Legalább egy komoly TEAE-vel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: 0. naptól ~8 hónapig
|
A súlyos nemkívánatos esemény (SAE) olyan nemkívánatos esemény, amely halált okoz, életveszélyes, tartós vagy jelentős fogyatékosságot vagy munkaképtelenséget eredményez, kórházi kezelést eredményez vagy meghosszabbít, veleszületett rendellenesség vagy születési rendellenesség, vagy más fontos egészségügyi probléma. esemény.
A SAE kezelést igénylőnek minősült, ha súlyossága vagy gyakorisága súlyosbodott a vizsgálati vakcina beadását követően, egészen a vizsgálat utolsó látogatásáig.
Az AE a 10. eredménymértékben van meghatározva.
|
0. naptól ~8 hónapig
|
|
Azon résztvevők száma, akiknél legalább egy AE visszalépéshez vezet
Időkeret: 0. naptól ~8 hónapig
|
Nemkívánatos eseménynek vagy nemkívánatos élménynek minősül minden olyan nemkívánatos orvosi esemény egy résztvevőnél vagy a klinikai vizsgálatban résztvevőnél, aki gyógyszerkészítményt kapott, akár okozati összefüggésben áll a kezeléssel, akár anélkül.
A nemkívánatos betegség bármely kedvező és nem szándékos jel, tünet vagy betegség lehet, amely időlegesen kapcsolódik egy gyógyszer használatához, függetlenül attól, hogy a gyógyszerhez kapcsolódik-e vagy sem.
Felmérték azoknak a résztvevőknek a számát, akiknél legalább egy nemkívánatos esemény megvonáshoz vezetett.
|
0. naptól ~8 hónapig
|
|
A legalább egy újonnan fellépő krónikus betegségben (NOCD) szenvedők száma
Időkeret: 0. naptól ~8 hónapig
|
Minden olyan NOCD-t értékeltek és jelentettek, amelyek valószínűleg allergiás, autoimmun vagy gyulladásos komponenst tartalmazhatnak.
A hitelességet tágan kell értelmezni; az egyetlen egyértelmű kivétel az olyan degeneratív állapotok, mint az osteoarthritis, az életkorral összefüggő fiziológiai változások és az életmódbeli betegségek. Ebben az összefüggésben a legtöbb rákos megbetegedést, szívbetegséget és vesebetegséget jelenteni kell.
|
0. naptól ~8 hónapig
|
|
A hemagglutinációs gátlás (HI) antitestválaszának geometriai átlagos titere (GMT) minden homológ és heterológ influenzatörzsre
Időkeret: 0. nap (előoltás), 21. nap
|
A GMT-értékeket minden kezelési csoportban HI-teszttel mértük a homológ törzsekre: H1 A/Michigan/45/2015 (H1N1), A/Hong Kong/4801/2014 (H3N2), B/Brisbane/60/2008, B /Phuket/3073/2013, valamint a heterológ törzsek: A/Brisbane/59/2007 (IVR-148) (HIN1), A/Uruguay/716/2007 (H3N2), B/Florida/4/2006, B/Malaysia /2506/2004.
|
0. nap (előoltás), 21. nap
|
|
A szerokonverzióban résztvevők százalékos aránya az egyes homológ és heterológ törzsek HI-antitestválaszával mérve
Időkeret: 0. nap (előoltás) a 21. napig
|
Szerokonverziós ráta: azon résztvevők százalékos aránya egy adott kezelési csoportban, akiknél a reciprok HI-titer ≥ 4-szeresére nőtt a 0. nap és a 21. nap között, vagy a nem észlelhető HI-titer emelkedett (pl.
< 10) A vakcinázás előtti (0. nap) HI-titer ≥ 40-re a 21. napon HI-teszttel mértük a homológ törzsekre: H1 A/Michigan/45/2015 (H1N1), A/Hong Kong/4801/ 2014 (H3N2), B/Brisbane/60/2008, B/Phuket/3073/2013 és a heterológ törzsek: A/Brisbane/59/2007 (IVR-148) (HIN1), A/Uruguay/716/2007 ( H3N2), B/Florida/4/2006, B/Malajzia/2506/2004.
|
0. nap (előoltás) a 21. napig
|
|
A szeroprotekcióval rendelkező résztvevők százalékos aránya az egyes homológ és heterológ törzsekre vonatkozó HI antitest-válasz alapján
Időkeret: 0. nap (előoltás) a 21. napig
|
Szeroprotekciós arány: egy adott kezelési csoportban azon résztvevők százalékos arányát, akik a 21. napon ≥ 40-es reciprok HI-titert értek el (az oltásban részesülők százalékos aránya, akiknek a szérum HI-titere legalább 1:40 volt az oltást követően), HI-teszttel mértük. a homológ törzsek: H1 A/Michigan/45/2015 (H1N1), A/Hong Kong/4801/2014 (H3N2), B/Brisbane/60/2008, B/Phuket/3073/2013, és a heterológ törzsek: A /Brisbane/59/2007 (IVR-148) (HIN1), A/Uruguay/716/2007 (H3N2), B/Florida/4/2006, B/Malajzia/2506/2004.
|
0. nap (előoltás) a 21. napig
|
|
A HI antitest válasz geometriai átlagos hajtási aránya (GMFR) minden homológ és heterológ törzsre
Időkeret: 0. nap (előoltás), 21. nap
|
GMFR, a GMT-k arányának geometriai átlagát (21. nap/0. nap) minden egyes kezelési csoportban HI-teszttel mértük a homológ törzsekre: H1 A/Michigan/45/2015 (H1N1), A/Hong Kong/4801. /2014 (H3N2), B/Brisbane/60/2008, B/Phuket/3073/2013 és a heterológ törzsek: A/Brisbane/59/2007 (IVR-148) (HIN1), A/Uruguay/716/2007 (H3N2), B/Florida/4/2006, B/Malajzia/2506/2004.
|
0. nap (előoltás), 21. nap
|
|
Az egyes homológ törzsek mikroneutralizációs (MN) antitestválaszának GMT-értékei
Időkeret: 0. nap (előoltás), 21. nap
|
Az egyes kezelési csoportokban a GMT-ket MN-teszttel mértük homológ törzsekre: H1 A/Michigan/45/2015 (H1N1), A/Hong Kong/4801/2014 (H3N2), B/Brisbane/60/2008, B/ Phuket/3073/2013.
|
0. nap (előoltás), 21. nap
|
|
A szerokonverzióban résztvevők százalékos aránya az egyes homológ törzsekre vonatkozó MN antitest-válasz alapján
Időkeret: 0. nap (előoltás) a 21. napig
|
Szerokonverziós ráta: azon résztvevők százalékos aránya egy adott kezelési csoportban, akiknél a reciprok MN-titer ≥ 4-szeresére nőtt a 0. nap és a 21. nap között, vagy a nem észlelhető MN-titer emelkedett (pl.
7.1) A vakcinázás előtti (0. nap) ≥ 28,3 MN-titerre a vakcinázást követő 21. napon MN-teszttel mértük a homológ törzseket: H1 A/Michigan/45/2015 (H1N1), A/Hong Kong/4801 /2014 (H3N2), B/Brisbane/60/2008, B/Phuket/3073/2013.
|
0. nap (előoltás) a 21. napig
|
|
Az MN antitestválasz GMFR-je minden homológ törzsre
Időkeret: 0. nap (előoltás), 21. nap
|
A GMFR-t, a GMT-k arányának geometriai átlagát (21. nap/0. nap) minden egyes kezelési csoportban MN-teszttel mértük a homológ törzsekre: H1 A/Michigan/45/2015 (H1N1), A/Hong Kong/4801. /2014 (H3N2), B/Brisbane/60/2008 és B/Phuket/3073/2013.
|
0. nap (előoltás), 21. nap
|
|
Az egyes homológ törzsekre adott egyetlen radiális hemolízis (SRH) antitestválasz geometriai átlagterülete (GMA)
Időkeret: 0. nap (előoltás), 21. nap
|
A GMA-t minden kezelési csoportban SRH-teszttel mértük homológ törzsekre: H1 A/Michigan/45/2015 (H1N1), A/Hong Kong/4801/2014 (H3N2), B/Brisbane/60/2008, B/ Phuket/3073/2013.
A GMA számításokat a log titer transzformációk átlagának anti-log alapján végeztük.
|
0. nap (előoltás), 21. nap
|
|
A szerokonverzióban résztvevők százalékos aránya az SRH antitestválasz alapján mérve az egyes homológ törzsekre
Időkeret: 0. nap (előoltás) a 21. napig
|
Szerokonverziós arány: egy adott kezelési csoportban a GMA legalább 50%-os növekedését mutató résztvevők százalékos arányát a 0. és 21. nap között SRH-teszttel mértük homológ törzsekre: H1 A/Michigan/45/2015 (H1N1), A/Hong Kong/4801/2014 (H3N2), B/Brisbane/60/2008, B/Phuket/3073/2013.
|
0. nap (előoltás) a 21. napig
|
|
Az egyes homológ törzsekre szeroprotekcióval rendelkező résztvevők százalékos aránya az SRH antitestválasz alapján mérve
Időkeret: 0. nap (előoltás) a 21. napig
|
Szeroprotekciós arány: egy adott kezelési csoportban azon résztvevők százalékos aránya, akik a vakcinázást követően (21. nap) elértek egy ≥ 25 mm^2 területet, homológ törzsekre vonatkozó SRH-teszttel mértük: H1 A/Michigan/45/2015 (H1N1), A/ Hong Kong/4801/2014 (H3N2), B/Brisbane/60/2008, B/Phuket/3073/2013.
|
0. nap (előoltás) a 21. napig
|
|
Az SRH antitestválasz GMFR-je minden homológ törzsre
Időkeret: 0. nap (előoltás), 21. nap
|
A GMFR, a GMT-k arányának geometriai átlagát (21. nap/0. nap) minden egyes kezelési csoportban SRH-teszttel mértük a homológ törzsekre: H1 A/Michigan/45/2015 (H1N1), A/Hong Kong/4801. /2014 (H3N2), B/Brisbane/60/2008 és B/Phuket/3073/2013.
|
0. nap (előoltás), 21. nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Medical Director, Medicago
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2017. augusztus 31.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2018. május 2.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2018. május 9.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. szeptember 21.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. szeptember 28.
Első közzététel (Tényleges)
2017. október 4.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. augusztus 14.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. július 17.
Utolsó ellenőrzés
2023. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CP-PRO-QVLP-012
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .