식물유래 4가 바이러스유사입자 인플루엔자 백신의 성인에 대한 효능, 안전성 및 면역원성

포함 기준

피험자는 이 연구에 참여할 자격이 있으려면 다음 포함 기준을 모두 충족해야 합니다. 프로토콜 면제는 허용되지 않습니다.

1. 피험자는 정보에 입각한 동의서(ICF)를 읽고 이해하고 서명할 수 있어야 합니다. 완전한 연구 관련 절차; 방문 및 전화로 연구 직원과 통신합니다.
2. 피험자는 체질량 지수(BMI)가 40kg/m2 미만이어야 합니다.
3. 조사자는 피험자가 신뢰할 수 있고 평가 절차에 협조할 가능성이 있으며 연구 기간 동안 이용 가능하다고 간주합니다.
4. 남성 및 여성 피험자는 스크리닝/백신접종 방문(방문 1)에서 18세 내지 64세(아직 65세 생일이 아님)이어야 하며;
5. 피험자는 연구에 참여하기 전에 일반 건강 상태가 양호해야 하며, 주임 연구자 또는 하위 연구자(이후 연구자라고 함)가 평가하고 병력에 의해 결정된 바와 같이 피험자의 안전을 위태롭게 하거나 연구 평가를 방해할 수 있는 임상적으로 관련된 이상이 없어야 합니다. 신체 검사 및 활력 징후; 참고: 기존 만성 질환이 있는 피험자는 질병이 안정적이고 연구자의 판단에 따라 조건이 연구 결과를 혼란스럽게 하거나 피험자에게 추가적인 위험을 초래할 가능성이 없는 경우 참여가 허용됩니다. 공부하다. 안정적인 질병은 일반적으로 백신 접종 3개월 전에 기존 만성 질병의 새로운 발병 또는 악화가 없는 것으로 정의됩니다. 연구자의 판단에 따라, 보다 최근에 질병이 안정화된 피험자가 또한 적합할 수 있습니다.
6. 여성 피험자는 스크리닝/백신접종 방문(방문 1)에서 소변 임신 테스트 결과가 음성이어야 합니다.

7. 가임 여성 피험자는 백신 접종 전 1개월 동안 효과적인 피임 방법을 사용해야 하며 백신 접종 후 최소 60일 동안 적절한 피임 조치를 계속 사용하는 데 동의해야 합니다. 또한, 여성 피험자는 백신 접종 후 최소 2개월 동안 임신 계획이 없어야 합니다. 절제하는 피험자는 상황이 바뀌면 어떤 방법을 사용할 것인지 질문해야 하며 잘 정의된 계획이 없는 피험자는 제외해야 합니다. 다음 관계 또는 피임 방법은 효과적인 것으로 간주됩니다.

   • 호르몬 피임약(예: 경구, 주사 가능, 국소[패치] 또는 에스트로겐성 질 링);
   • 호르몬 방출이 있거나 없는 자궁 내 장치;
   • 콘돔과 살정제 또는 멸균된 파트너를 사용하는 남성 파트너(백신 접종 최소 1년 전)
   • 백신 접종 후 최소 60일까지 이성애자의 질 성교 금욕의 신뢰할 수 있는 자가 보고 병력;
   • 여성 파트너;

8. 가임 여성은 다음과 같이 정의됩니다.

   • 외과적 불임(백신 접종 전 1개월 이상 수행된 양측 난관 결찰술, 자궁절제술 또는 양측 난소절제술로 정의됨); 또는
   • 폐경 후(연속 24개월 동안 월경이 없고 ​​배란이 자연적으로 중단되는 연령).

제외 기준:

다음 기준 중 하나를 충족하는 피험자는 본 연구 참여에서 제외됩니다. 프로토콜 면제는 허용되지 않습니다.

1. 의학적 상태(들)가 조사관의 판단에 따라 모집 관할 구역에서 매년 인플루엔자 백신 접종이 일상적으로 권장될 만큼 충분히 중증인 임의의 피험자;

2. 수사관의 의견에 따르면, 중대한 급성 또는 만성, 통제되지 않는 의학적 또는 신경정신병의 병력. '제어되지 않음'은 다음과 같이 정의됩니다.

   • 포함 기준 no. 5가 충족될 수 있습니다(즉, 조사자는 의료/수술 사례 및/또는 치료의 무해한 특성에 따라 포함을 정당화할 수 있음).
   • 만성 약물(즉, 약물 변경의 무해한 특성이 포함 기준 번호에 설명된 기준을 충족하지 않는 한 조절되지 않는 증상 또는 약물 독성으로 인해 연구 백신 투여 전 3개월 동안 약물, 용량, 빈도). 5 조사관이 적절하게 정당화합니다.
3. 조사자의 의견에 따라 피험자가 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없거나 유효한 안전 관찰 및 보고를 제공할 수 없게 만드는 임의의 의학적 또는 신경정신과적 상태 또는 과도한 알코올 사용 또는 약물 남용의 이력;
4. 안정적인 대체 요법(류마티스 관절염, 전신성 홍반성 루푸스, 크론병 및 염증성 장 질환을 포함하되 이에 국한되지 않음)에 대한 갑상선 기능 저하증 이외의 모든 자가 면역 질환 또는 알려진 또는 의심되는 인간 면역 결핍 바이러스(HIV)를 포함하여 확인되거나 의심되는 면역 억제 상태 또는 면역 결핍 ), B형 또는 C형 간염 감염, 림프증식성 질환의 존재;
5. 만성 폐(천식, 기관지폐 이형성증 및 낭포성 섬유증 포함) 또는 심혈관(고립성 고혈압 제외), 신장, 간, 신경계, 혈액(빈혈 및 혈색소병증 포함) 또는 대사 장애(진성 당뇨병 포함)의 병력;
6. 이것은 위약 대조 연구이기 때문에 인플루엔자 관련 합병증 발병 위험이 높은 것으로 간주되는 개인과 밀접하게 접촉하는 모든 피험자(합병증 위험이 높은 것으로 간주되는 개인에는 만성 폐 또는 심혈관 질환이 있는 성인 및 어린이가 포함됩니다[단독 고혈압 제외). ], 신장, 간, 신경계, 혈액계 또는 대사 장애[당뇨병 포함]), ;
7. 무작위 배정 전 30일 이내에 21일째 혈액 샘플링까지 비인플루엔자 백신의 투여 또는 계획된 투여. 응급 상황에서의 예방 접종은 조사관에 의해 사례별로 평가될 것입니다.
8. 연구가 완료되기 전 무작위 배정 또는 계획된 투여 전 1년 이내에 보조 또는 시험용 인플루엔자 백신의 투여,
9. 보조제가 첨가되지 않은 '표준' 인플루엔자 백신 투여(예: 무작위화 전 6개월 이내 및 연구 완료 시까지 비강내, 피내 또는 근육내 경로로 투여된 약독화 3가/4가 불활성화 인플루엔자 생백신 또는 분할 3가/4가 비활성화 인플루엔자 백신;
10. 연구 기간 동안 무작위배정 또는 계획된 사용 전에 30일 또는 5개의 반감기 중 더 긴 기간 내에 연구용 또는 미등록 제품 사용. 피험자는 연구가 끝날 때까지 이 연구에 참여하는 동안 다른 조사 또는 시판 약물 연구에 참여할 수 없습니다.
11. 연구 백신 투여 1개월 이내에 연속 7일 이상 또는 총 10일 이상 동안 매일 10mg의 프레드니손(또는 등가물)을 초과하는 용량의 전신성 글루코코르티코이드 치료; 백신 접종 후 3개월 이내 및 연구가 완료될 때까지 다른 모든 세포독성 또는 면역억제제 또는 면역글로불린 제제. 저용량의 비강 또는 흡입용 글루코코르티코이드가 허용됩니다. 국소 스테로이드는 허용됩니다.
12. 와파린 유도체 또는 헤파린 치료를 포함하되 이에 국한되지 않는 모든 유의한 응고 장애. 예방적 항혈소판제(예: 저용량 아스피린[325mg/일 이하]), 그리고 임상적으로 명백한 출혈 경향이 없는 것이 적합합니다. 근육내 출혈의 위험을 증가시키지 않는 신세대 약물로 치료받은 피험자(예: 클로피도그렐)도 대상입니다.
13. 4가 VLP 인플루엔자 백신 또는 담배의 구성 성분에 대한 알레르기 병력;
14. 식물 또는 식물 성분에 대한 아나필락시스 알레르기 반응의 병력;
15. 백신 접종 전 4주 동안 14일 이상 동안 전신 흡수되는 항히스타민제 사용 또는 연구 백신 접종 전 48시간 동안 항히스타민제 사용(국소 항히스타민제 및 비강 또는 흡입 스테로이드 사용이 허용됨);
16. 예방적 약물 사용(예: 아세트아미노펜/파라세타몰, 아스피린, 나프록센 또는 이부프로펜) 백신 접종으로 인한 증상을 예방하거나 예방하기 위해 무작위 배정 후 24시간 이내에. 계획된 무작위 배정 전 24시간 이내에 예방접종으로 인한 증상을 예방하거나 예방하기 위해 예방적 약물을 복용한 것으로 발견된 모든 피험자는 적어도 24시간 기간이 충족될 때까지 지연되어야 합니다.
17. 비인두 면봉 채취 전 인플루엔자 항바이러스 치료 약물 사용 계획(예: 오셀타미비르, 자나미비르, 라피밥);
18. 주사 부위 반응 등급을 방해할 수 있는 발진, 피부 상태, 문신, 근육 덩어리 또는 기타 이상이 주사 부위에 있는 경우
19. 연구 백신접종 전 90일 이내에 수혈을 받은 피험자;
20. 백신 접종 전 임신 검사 결과가 양성이거나 의심스럽거나 수유 중인 여성 피험자
21. 연구자에 의해 임상적으로 유의한 것으로 평가된 비정상적인 활력 징후(수축기 혈압[BP] > 140 mmHg 및/또는 확장기 혈압 ≥ 90 mmHg, 심박수 ≤ 45 비트/분 및 ≥ 100 비트/분)를 갖는 대상체. 비정상적인 바이탈 사인 결과를 가진 피험자는 연구자의 판단에 따라 연구에 포함될 수 있습니다(예: 고도로 훈련된 운동선수의 안정시 청력 ≤ 45).
22. 열성 질환(백신 접종 전 24시간 이내에 구강 온도 ≥ 38.0˚C 포함)의 존재. 이러한 과목은 질병이 해결된 후 등록을 위해 재평가될 수 있습니다.

23. 연구 백신 투여 전 3년 이내의 암 또는 암 치료.

    3년 이상 치료 없이 질병이 없는 암 병력이 있는 사람이 자격이 있습니다. 그러나 피부의 치료 및 합병증이 없는 기저 세포 암종 또는 치료되지 않은 비파종성 국소 전립선암과 같은 상태를 가진 개인은 자격이 있을 수 있습니다.

24. 제안된 연구에 직접 관여하거나 직계 가족 구성원(즉, 부모, 배우자, 친자녀 또는 입양아) 조사자 또는 제안된 연구에 직접 관여하는 직원 또는 Medicago 직원
25. 길랭-바레 증후군 병력이 있는 피험자.