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Efficacia, sicurezza e immunogenicità di un vaccino influenzale a particelle simili a virus quadrivalente di origine vegetale negli adulti

17 luglio 2023 aggiornato da: Medicago

Uno studio di fase 3 randomizzato, in cieco per l'osservatore, controllato con placebo, multicentrico per valutare l'efficacia, la sicurezza e l'immunogenicità di un vaccino contro l'influenza a particelle simili a virus quadrivalente di origine vegetale negli adulti di età compresa tra 18 e 64 anni

Questo studio di fase 3 ha lo scopo di valutare l'efficacia del vaccino influenzale VLP quadrivalente durante la stagione influenzale 2017-2018 in adulti sani di età compresa tra 18 e 64 anni. Una dose di vaccino influenzale a particelle simili a virus quadrivalente (VLP) (30 μg/ceppo) o di placebo verrà somministrata a circa 10.000 soggetti.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio multicentrico randomizzato, in cieco per l'osservatore, controllato con placebo, di fase 3 sarà condotto in più siti. La composizione del vaccino influenzale VLP quadrivalente da utilizzare in questo studio include un mix di proteine ​​​​ricombinanti H1, H3 e due emoagglutinine B espresse come VLP per i ceppi del virus dell'influenza 2017-2018.

Circa 10.000 soggetti sani di sesso maschile e femminile di età compresa tra 18 e 64 anni saranno randomizzati in un rapporto 1:1 in uno dei due gruppi di trattamento paralleli, in modo tale che circa 5.000 soggetti riceveranno il vaccino influenzale quadrivalente VLP alla dose di 30 μg/ceppo e circa 5.000 soggetti riceveranno il placebo. All'interno dei due gruppi di trattamento, i soggetti saranno stratificati per sede e due gruppi di età (18-49 anni e 50-64 anni in rapporto 1:1).

I soggetti parteciperanno a questo studio per circa otto-dieci mesi, durante i quali sarà programmata una prima visita il giorno 0 per lo screening e la somministrazione del vaccino.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

10160

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada
        • Site 105
      • Truro, Nova Scotia, Canada
        • Site 106
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Canada
        • Site 107
      • Sudbury, Ontario, Canada
        • Site 110
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Site 108
    • Quebec
      • Mirabel, Quebec, Canada
        • Site 109
      • Pierrefonds, Quebec, Canada
        • Site 103
      • Quebec City, Quebec, Canada
        • Site 101
      • Quebec City, Quebec, Canada
        • Site 102
      • Sherbrooke, Quebec, Canada
        • Site 104
  • Filippine
      • Manila, Filippine
        • Site 701
      • Manila, Filippine
        • Site 703
      • Muntinlupa, Filippine
        • Site 702
      • Muntinlupa, Filippine
        • Site 704
      • Muntinlupa, Filippine
        • Site 705
      • Pasay, Filippine
        • Site 706
  • Finlandia
      • Espoo, Finlandia
        • Site 306
      • Helsinki, Finlandia
        • Site 305
      • Helsinki, Finlandia
        • Site 310
      • Jarvenpaa, Finlandia
        • Site 304
      • Kokkola, Finlandia
        • Site 309
      • Oulu, Finlandia
        • Site 307
      • Pori, Finlandia
        • Site 303
      • Seinäjoki, Finlandia
        • Site 308
      • Tampere, Finlandia
        • Site 301
      • Turku, Finlandia
        • Site 302
  • Germania
      • Berlin, Germania
        • Site 402
      • Berlin, Germania
        • Site 403
      • Berlin, Germania
        • Site 406
      • Essen, Germania
        • Site 401
      • Essen, Germania
        • Site 404
      • Hamburg, Germania
        • Site 405
  • Regno Unito
      • Corby, Regno Unito
        • Site 510
      • Gillingham, Regno Unito
        • Site 507
      • Northwood, Regno Unito
        • Site 506
      • Romford, Regno Unito
        • Site 508
      • Shipley, Regno Unito
        • Site 509
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Stati Uniti, 36608
        • Site 222
    • California
      • Anaheim, California, Stati Uniti, 92801
        • Site 210
    • Connecticut
      • Milford, Connecticut, Stati Uniti, 06460
        • Site 223
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Stati Uniti, 33134
        • Site 217
      • Hollywood, Florida, Stati Uniti, 33024
        • Site 220
      • South Miami, Florida, Stati Uniti, 33143
        • Site 212
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Stati Uniti, 31406
        • Site 203
      • Stockbridge, Georgia, Stati Uniti, 30281
        • Site 218
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67025
        • Site 206
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Stati Uniti, 70006
        • Site 202
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63141
        • Site 225
    • Nebraska
      • Norfolk, Nebraska, Stati Uniti, 68701
        • Site 224
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 63134
        • Site 208
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89104
        • Site 213
    • New York
      • Binghamton, New York, Stati Uniti, 13901
        • Site 205
      • Endwell, New York, Stati Uniti, 13760
        • Site 228
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28209
        • Site 216
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28277
        • Site 221
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27103
        • Site 227
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43123
        • Site 201
    • South Dakota
      • Dakota Dunes, South Dakota, Stati Uniti, 57049
        • Site 207
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Stati Uniti, 37260
        • Site 209
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78705
        • Site 204
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78745
        • Site 229
      • Fort Worth, Texas, Stati Uniti, 76104
        • Site 226
      • Fort Worth, Texas, Stati Uniti, 76135
        • Site 219
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84124
        • Site 214
      • West Jordan, Utah, Stati Uniti, 84088
        • Site 211
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23507
        • Site 230
  • Tailandia
      • Bangkok, Tailandia
        • Site 601
      • Bangkok, Tailandia
        • Site 603
      • Bangkok, Tailandia
        • Site 604
      • Bangkok, Tailandia
        • Site 606
      • Bangkok, Tailandia
        • Site 607
      • Bangkok Noi, Tailandia
        • Site 605
      • Chiang Mai, Tailandia
        • Site 602

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 64 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione

I soggetti devono soddisfare tutti i seguenti criteri di inclusione per poter partecipare a questo studio; non sono ammesse deroghe al protocollo:

  1. I soggetti devono essere in grado di leggere, comprendere e firmare il modulo di consenso informato (ICF); completare le procedure relative allo studio; e comunicare con il personale dello studio durante le visite e per telefono;
  2. Il soggetto deve avere un indice di massa corporea (BMI) inferiore a 40 kg/m2;
  3. I soggetti sono considerati dallo sperimentatore affidabili e suscettibili di cooperare con le procedure di valutazione ed essere disponibili per la durata dello studio;
  4. I soggetti di sesso maschile e femminile devono avere un'età compresa tra 18 e 64 anni (non ha ancora compiuto 65 anni) alla visita di Screening/Vaccinazione (Visita 1);
  5. I soggetti devono essere in buona salute generale prima della partecipazione allo studio, senza anomalie clinicamente rilevanti che potrebbero mettere a repentaglio la sicurezza dei soggetti o interferire con le valutazioni dello studio, come valutato dal ricercatore principale o sub-ricercatore (di seguito denominato sperimentatore) e determinato dall'anamnesi, esame fisico e segni vitali; Nota: i soggetti con una malattia cronica preesistente potranno partecipare se la malattia è stabile e, secondo il giudizio dello sperimentatore, è improbabile che la condizione possa confondere i risultati dello studio o rappresentare un rischio aggiuntivo per il soggetto partecipando allo studio. La malattia stabile è generalmente definita come nessuna nuova insorgenza o esacerbazione di una malattia cronica preesistente tre mesi prima della vaccinazione. In base al giudizio dello Sperimentatore, potrebbe essere idoneo anche un soggetto con più recente stabilizzazione di una malattia.
  6. I soggetti di sesso femminile devono avere un risultato negativo del test di gravidanza sulle urine alla visita di Screening/Vaccinazione (Visita 1);

  7. Le donne in età fertile devono utilizzare un metodo contraccettivo efficace per un mese prima della vaccinazione e accettare di continuare ad utilizzare adeguate misure di controllo delle nascite per almeno 60 giorni dopo la vaccinazione. Inoltre, i soggetti di sesso femminile non devono avere intenzione di rimanere incinta per almeno due mesi dopo la vaccinazione. Ai soggetti astinenti dovrebbe essere chiesto quale metodo(i) userebbero se le loro circostanze dovessero cambiare, e i soggetti senza un piano ben definito dovrebbero essere esclusi. I seguenti rapporti o metodi di contraccezione sono considerati efficaci:

    • Contraccettivi ormonali (ad es. orale, iniettabile, topico [cerotto] o anello vaginale estrogenico);
    • Dispositivo intrauterino con o senza rilascio ormonale;
    • Partner maschile che utilizza un preservativo più spermicida o partner sterilizzato (almeno un anno prima della vaccinazione);
    • Anamnesi auto-riferita credibile di astinenza da rapporti vaginali eterosessuali fino ad almeno 60 giorni dopo la vaccinazione;
    • Partner femminile;

  8. Le femmine non fertili sono definite come:

    • Chirurgicamente sterile (definito come legatura delle tube bilaterale, isterectomia o ovariectomia bilaterale eseguita più di un mese prima della vaccinazione); O
    • Post-menopausa (assenza di mestruazioni per 24 mesi consecutivi ed età compatibile con la cessazione naturale dell'ovulazione).

Criteri di esclusione:

I soggetti che soddisfano uno dei seguenti criteri saranno esclusi dalla partecipazione a questo studio; non sono ammesse deroghe al protocollo:

  1. Qualsiasi soggetto le cui condizioni mediche siano sufficientemente gravi per cui la vaccinazione antinfluenzale annuale sarebbe regolarmente raccomandata nella giurisdizione di reclutamento, secondo il giudizio dello sperimentatore;

  2. Secondo l'opinione dell'investigatore, anamnesi di significativa malattia medica o neuropsichiatrica acuta o cronica, incontrollata. 'Incontrollato' è definito come:

    • Richiedere un nuovo trattamento medico o chirurgico durante i tre mesi precedenti la somministrazione del vaccino in studio a meno che i criteri delineati nel criterio di inclusione n. 5 può essere soddisfatta (ovvero lo Sperimentatore può giustificare l'inclusione sulla base della natura innocua di eventi e/o trattamenti medico/chirurgici);
    • Richiedere qualsiasi cambiamento significativo in un farmaco cronico (ad es. farmaco, dose, frequenza) durante i tre mesi precedenti la somministrazione del vaccino in studio a causa di sintomi incontrollati o tossicità del farmaco a meno che la natura innocua del cambiamento del farmaco soddisfi i criteri delineati nel criterio di inclusione n. 5 ed è adeguatamente giustificato dall'investigatore.
  3. Qualsiasi condizione medica o neuropsichiatrica o qualsiasi storia di uso eccessivo di alcol o abuso di droghe che, a parere dell'investigatore, renderebbe il soggetto incapace di fornire il consenso informato o incapace di fornire osservazioni e rapporti di sicurezza validi;
  4. Qualsiasi malattia autoimmune diversa dall'ipotiroidismo in terapia sostitutiva stabile (inclusi, ma non limitati a, artrite reumatoide, lupus eritematoso sistemico, morbo di Crohn e malattia infiammatoria intestinale) o qualsiasi condizione immunosoppressiva confermata o sospetta o immunodeficienza, incluso il virus dell'immunodeficienza umana (HIV) noto o sospetto ), infezione da epatite B o C, presenza di malattia linfoproliferativa;
  5. Anamnesi di disturbi polmonari cronici (inclusi asma, displasia broncopolmonare e fibrosi cistica) o cardiovascolari (eccetto ipertensione isolata), renali, epatici, neurologici, ematologici (inclusi anemia ed emoglobinopatia) o metabolici (incluso diabete mellito);
  6. Poiché si tratta di uno studio controllato con placebo, tutti i soggetti a stretto contatto con individui considerati ad alto rischio di sviluppare complicanze correlate all'influenza (individui considerati ad alto rischio di complicanze includono adulti e bambini con malattia polmonare o cardiovascolare cronica [ad eccezione dell'ipertensione isolata ], disturbi renali, epatici, neurologici, ematologici o metabolici [compreso il diabete mellito]), ;
  7. Somministrazione o somministrazione pianificata di qualsiasi vaccino non influenzale entro 30 giorni prima della randomizzazione fino al prelievo di sangue il giorno 21. L'immunizzazione in emergenza sarà valutata caso per caso dallo Sperimentatore;
  8. Somministrazione di qualsiasi vaccino antinfluenzale adiuvato o sperimentale entro un anno prima della randomizzazione o somministrazione pianificata prima del completamento dello studio;
  9. Somministrazione di qualsiasi vaccino antinfluenzale "standard", non adiuvato (ad es. vaccino influenzale vivo attenuato trivalente/quadrivalente inattivato o vaccino influenzale inattivato trivalente/quadrivalente frazionato somministrato per via intranasale, intradermica o intramuscolare) entro sei mesi prima della randomizzazione e fino al completamento dello studio;
  10. Uso di qualsiasi prodotto sperimentale o non registrato entro 30 giorni o cinque emivite, qualunque sia il più lungo, prima della randomizzazione o dell'uso pianificato durante il periodo di studio. I soggetti non possono partecipare a nessun altro studio sui farmaci sperimentali o commercializzati durante la partecipazione a questo studio fino a dopo lo studio;
  11. Trattamento con glucocorticoidi sistemici a una dose superiore a 10 mg di prednisone (o equivalente) al giorno per più di sette giorni consecutivi o per 10 o più giorni in totale, entro un mese dalla somministrazione del vaccino in studio; qualsiasi altro farmaco citotossico o immunosoppressore o qualsiasi preparazione immunoglobulinica entro tre mesi dalla vaccinazione e fino al completamento dello studio. Sono consentite basse dosi di glucocorticoidi nasali o inalatori. Gli steroidi topici sono consentiti;
  12. Qualsiasi disturbo significativo della coagulazione incluso, ma non limitato a, trattamento con derivati ​​del warfarin o eparina. Persone che ricevono farmaci profilattici antipiastrinici (ad es. aspirina a basso dosaggio [non più di 325 mg/die]) e senza una tendenza al sanguinamento clinicamente evidente sono ammissibili. Soggetti trattati con farmaci di nuova generazione che non aumentano il rischio di sanguinamento intramuscolare (es. anche clopidogrel) sono ammissibili;
  13. Storia di allergia a uno qualsiasi dei costituenti del vaccino influenzale VLP quadrivalente o tabacco;
  14. Storia di reazioni allergiche anafilattiche a piante o componenti vegetali;
  15. Uso di antistaminici con assorbimento sistemico per più di 14 giorni nelle quattro settimane precedenti la vaccinazione o uso di antistaminici 48 ore prima della vaccinazione in studio (è accettabile l'uso di antistaminici topici e steroidi nasali o inalatori);
  16. Uso di farmaci profilattici (ad es. paracetamolo/paracetamolo, aspirina, naprossene o ibuprofene) entro 24 ore dalla randomizzazione per prevenire o anticipare i sintomi dovuti alla vaccinazione. Qualsiasi soggetto scoperto ad aver assunto un farmaco profilattico per prevenire o anticipare i sintomi dovuti alla vaccinazione nelle 24 ore precedenti la randomizzazione pianificata deve essere ritardato fino al raggiungimento del periodo di 24 ore;
  17. Uso pianificato di farmaci per il trattamento antivirale dell'influenza prima della raccolta dei tamponi rinofaringei (ad es. oseltamivir, zanamivir, rapivab);
  18. Avere un'eruzione cutanea, una condizione dermatologica, tatuaggi, massa muscolare o qualsiasi altra anomalia nel sito di iniezione che possa interferire con la valutazione della reazione del sito di iniezione;
  19. Soggetti che hanno ricevuto una trasfusione di sangue entro 90 giorni prima della vaccinazione in studio;
  20. Qualsiasi soggetto di sesso femminile che abbia un risultato positivo o dubbio del test di gravidanza prima della vaccinazione o che stia allattando;
  21. Soggetti con segni vitali anormali (pressione arteriosa sistolica [PA] > 140 mmHg e/o PA diastolica ≥ 90 mmHg, frequenza cardiaca ≤ 45 battiti/min e ≥ 100 battiti/min) valutati da uno sperimentatore come clinicamente significativi. Un soggetto con risultati anormali dei segni vitali può essere incluso nello studio in base al giudizio dello sperimentatore (ad esempio una frequenza cardiaca a riposo ≤ 45 in atleti altamente allenati);
  22. Presenza di qualsiasi malattia febbrile (inclusa una temperatura orale ≥ 38,0 ˚C nelle 24 ore precedenti la vaccinazione. Tali soggetti possono essere rivalutati per l'iscrizione dopo la risoluzione della malattia;

  23. Cancro o trattamento per il cancro entro tre anni prima della somministrazione del vaccino in studio.

    Sono ammissibili le persone con una storia di cancro che sono libere da malattia senza trattamento per tre anni o più. Tuttavia, gli individui con condizioni come carcinoma a cellule basali della pelle trattato e non complicato o carcinoma prostatico locale non trattato e non disseminato possono essere ammissibili;

  24. Soggetti identificati come Sperimentatore o dipendente dello Sperimentatore o del sito clinico con coinvolgimento diretto nello studio proposto, o identificati come un parente stretto (ad es. genitore, coniuge, figlio naturale o adottato) dello Sperimentatore o dipendente con coinvolgimento diretto nello studio proposto o qualsiasi dipendente di Medicago;
  25. Soggetti con una storia di sindrome di Guillain-Barré.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Vaccino VLP quadrivalente
I partecipanti hanno ricevuto un'iniezione intramuscolare (IM) di 0,5 ml di 30 μg/ceppo del vaccino influenzale VLP quadrivalente il giorno 0.
Biologico: Vaccino VLP quadrivalente
Singola dose di 30 µg/ceppo di vaccino VLP quadrivalente
Altri nomi:
  • 30 µg/ceppo di vaccino VLP quadrivalente
Comparatore placebo: Placebo
I partecipanti hanno ricevuto un'iniezione IM di 0,5 ml di placebo il giorno 0.
Biologico: Placebo
Singola dose di un placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di occorrenze di malattie respiratorie definite dal protocollo causate da ceppi influenzali compatibili con il vaccino
Lasso di tempo: Giorno 14 (post-vaccinazione) fino a ~8 mesi
Sono state valutate le occorrenze di malattie respiratorie definite dal protocollo causate da ceppi influenzali compatibili con il vaccino. I ceppi compatibili con il vaccino includevano: H1N1 (A/Michigan/45/2015); H3N2 (A/Hong Kong/4801/2014); B/Brisbane (B/Brisbane/60/2008); e B/Phuket (B/Phuket/3073/2013A). La malattia respiratoria definita dal protocollo è stata determinata dal verificarsi di almeno 1 dei seguenti sintomi respiratori: starnuti, naso chiuso, mal di gola, tosse, produzione di espettorato, respiro sibilante o difficoltà respiratorie. Vengono riportate le occorrenze di tutti i ceppi corrispondenti.
Giorno 14 (post-vaccinazione) fino a ~8 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di occorrenze di casi di malattia respiratoria definiti dal protocollo causati da qualsiasi ceppo influenzale confermato dal laboratorio
Lasso di tempo: Giorno 14 (post-vaccinazione) fino a ~8 mesi
Sono state valutate le occorrenze di malattie respiratorie definite dal protocollo dovute a ceppi influenzali confermati in laboratorio (corrispondenti, non corrispondenti e non tipizzati). Una malattia respiratoria definita dal protocollo è stata determinata dal verificarsi di almeno 1 dei seguenti sintomi respiratori: starnuti, naso chiuso, mal di gola, tosse, produzione di espettorato, respiro sibilante o difficoltà respiratorie.
Giorno 14 (post-vaccinazione) fino a ~8 mesi
Numero di casi di malattia simil-influenzale (ILI) confermata dal laboratorio e definita dal protocollo e causata da ceppi influenzali compatibili con il vaccino
Lasso di tempo: Giorno 14 (post-vaccinazione) fino a ~8 mesi
Sono state valutate le occorrenze di ILI definite dal protocollo dovute a influenza confermata in laboratorio causata da tipi/sottotipi virali dell'influenza che sono abbinati (e/o antigenicamente simili) ai ceppi coperti nella formulazione del vaccino. Un partecipante è considerato affetto da ILI definito dal protocollo se il partecipante ha incontrato almeno uno dei seguenti sintomi respiratori predefiniti: mal di gola, tosse, produzione di espettorato, respiro sibilante o difficoltà respiratorie E almeno uno dei seguenti sintomi sistemici: febbre (definita come una temperatura > 37,2 °C o > 99,0 °F), brividi, stanchezza, mal di testa o mialgia.
Giorno 14 (post-vaccinazione) fino a ~8 mesi
Numero di occorrenze di ILI confermate in laboratorio causate da qualsiasi ceppo influenzale
Lasso di tempo: Giorno 14 (post-vaccinazione) fino a ~8 mesi
Sono state valutate le occorrenze di ILI confermate in laboratorio causate da qualsiasi ceppo virale influenzale. Un partecipante è considerato affetto da ILI definito dal protocollo se il partecipante ha incontrato almeno uno dei seguenti sintomi respiratori predefiniti: mal di gola, tosse, produzione di espettorato, respiro sibilante o difficoltà respiratorie E almeno uno dei seguenti sintomi sistemici: febbre (definita come una temperatura > 37,2 °C o > 99,0 °F), brividi, stanchezza, mal di testa o mialgia.
Giorno 14 (post-vaccinazione) fino a ~8 mesi
Numero di occorrenze di casi ILI definiti dal protocollo
Lasso di tempo: Giorno 14 (post-vaccinazione) fino a ~8 mesi
Sono state valutate le occorrenze di casi di ILI definiti dal protocollo (confermati o meno). Un partecipante è considerato affetto da ILI definito dal protocollo se il partecipante ha incontrato almeno uno dei seguenti sintomi respiratori predefiniti: mal di gola, tosse, produzione di espettorato, respiro sibilante o difficoltà respiratorie E almeno uno dei seguenti sintomi sistemici: febbre (definita come una temperatura > 37,2 °C o > 99,0 °F), brividi, stanchezza, mal di testa o mialgia.
Giorno 14 (post-vaccinazione) fino a ~8 mesi
Numero di partecipanti con almeno un reclamo immediato
Lasso di tempo: 15 minuti dopo la vaccinazione
I reclami immediati sono stati definiti come qualsiasi reazione locale o sistemica sollecitata. Le reazioni locali sollecitate includevano: eritema, gonfiore e dolore al sito di iniezione e le reazioni sistemiche sollecitate includevano: febbre, mal di testa, affaticamento, dolori muscolari, dolori articolari, brividi, sensazione di malessere generale, gonfiore ascellare e gonfiore collo.
15 minuti dopo la vaccinazione
Numero di partecipanti con almeno una reazione locale e sistemica sollecitata
Lasso di tempo: Dal giorno 0 (post-vaccinazione) fino al giorno 7
I partecipanti sono stati monitorati sia per le reazioni locali sollecitate (eritema, gonfiore e dolore al sito di iniezione) sia per le reazioni sistemiche sollecitate (febbre, mal di testa, affaticamento, dolori muscolari, dolori articolari, brividi, sensazione di malessere generale, gonfiore all'ascella, e gonfiore al collo). È stato incluso anche qualsiasi reclamo immediato locale o sistemico sollecitato.
Dal giorno 0 (post-vaccinazione) fino al giorno 7
Numero di partecipanti con reazioni locali e sistemiche sollecitate gravi ≥
Lasso di tempo: Dal giorno 0 (post-vaccinazione) fino al giorno 7
I partecipanti sono stati monitorati sia per le reazioni locali sollecitate (eritema, gonfiore e dolore al sito di iniezione) sia per le reazioni sistemiche sollecitate (febbre, mal di testa, affaticamento, dolori muscolari, dolori articolari, brividi, sensazione di malessere generale, gonfiore all'ascella, e gonfiore al collo). È stato incluso anche qualsiasi reclamo immediato locale o sistemico sollecitato. L'intensità delle reazioni sollecitate è stata classificata come lieve (1)-facilmente tollerata e non interferisce con l'attività abituale; moderato (2)-interferisce con l'attività quotidiana, ma il partecipante è ancora in grado di funzionare; grave (3) invalidante e il partecipante non è in grado di lavorare o completare attività abituali o potenzialmente in pericolo di vita; (4) - probabilmente pericoloso per la vita se non trattato in modo tempestivo, secondo la Guidance for Industry della Food and Drug Administration (FDA): Toxicity Grading Scale for Healthy Adult and Adolescent Volunteers Enrolled in Preventive Vaccine Clinical Trials.
Dal giorno 0 (post-vaccinazione) fino al giorno 7
Numero di partecipanti con reazioni sollecitate correlate ≥ gravi
Lasso di tempo: Dal giorno 0 (post-vaccinazione) fino al giorno 7
I partecipanti sono stati monitorati sia per le reazioni locali sollecitate (eritema, gonfiore e dolore al sito di iniezione) sia per le reazioni sistemiche sollecitate (febbre, mal di testa, affaticamento, dolori muscolari, dolori articolari, brividi, sensazione di malessere generale, gonfiore all'ascella, e gonfiore al collo). L'intensità delle reazioni sollecitate è stata classificata secondo la FDA Toxicity Grading Scale: lieve (1), moderata (2), grave (3) o potenzialmente pericolosa per la vita (4). La relazione causale con il vaccino in studio è stata valutata come "decisamente non correlata" (chiaramente non correlata), "probabilmente non correlata" (nessuna evidenza medica), "possibilmente correlata" (ragionevole possibilità di causa ed effetto), "probabilmente correlata" ( meccanismo biologico plausibile e relazione temporale) o "sicuramente correlati" (relazione diretta di causa ed effetto). Gli eventi ≥ gravi includevano "gravi" e "potenzialmente pericolosi per la vita" e la categoria correlata includeva "possibilmente correlato", "probabilmente correlato" e "sicuramente correlato".
Dal giorno 0 (post-vaccinazione) fino al giorno 7
Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento non richiesti (TEAE)
Lasso di tempo: Dal giorno 0 (post-vaccinazione) fino al giorno 21
I partecipanti sono stati monitorati per TEAE non richiesti (ad esempio nasofaringite, infezione del tratto respiratorio superiore, cefalea e dolore orofaringeo). Un evento avverso (AE) o un'esperienza avversa è stato definito come qualsiasi evento medico sfavorevole in un partecipante o partecipante a un'indagine clinica a cui è stato somministrato un prodotto farmaceutico, con o senza una relazione causale con il trattamento. Un evento avverso può essere qualsiasi segno, sintomo o malattia favorevole e non intenzionale associato temporalmente all'uso di un medicinale, correlato o meno a un medicinale. Un evento avverso è stato considerato emergente dal trattamento se è iniziato alla o dopo la data e l'ora della vaccinazione del giorno 0 dello studio.
Dal giorno 0 (post-vaccinazione) fino al giorno 21
Numero di partecipanti con TEAE non richiesti ≥ gravi
Lasso di tempo: Dal giorno 0 (post-vaccinazione) fino al giorno 21
L'intensità dei TEAE non richiesti è stata classificata come lieve (1)-facilmente tollerata e non interferisce con l'attività abituale; moderato (2)-interferisce con l'attività quotidiana, ma il partecipante è ancora in grado di funzionare; grave (3) invalidante e il partecipante non è in grado di lavorare o completare attività abituali o potenzialmente in pericolo di vita; (4) - probabilmente pericoloso per la vita se non trattato in modo tempestivo, secondo la Guida dell'FDA per l'industria: Toxicity Grading Scale for Healthy Adult and Adolescent Volunteers Enrolled in Preventive Vaccine Clinical Trials. Gli eventi ≥ gravi includevano eventi gravi e potenzialmente pericolosi per la vita. AE e TEAE sono definiti nella misura di esito #10.
Dal giorno 0 (post-vaccinazione) fino al giorno 21
Numero di partecipanti con reazioni indesiderate correlate ≥ gravi
Lasso di tempo: Dal giorno 0 (post-vaccinazione) fino al giorno 21
L'intensità delle reazioni locali e sistemiche sollecitate è stata classificata come: lieve (1), moderata (2), grave (3) o potenzialmente pericolosa per la vita (4). La relazione causale con il vaccino in studio è stata valutata come "decisamente non correlata" (chiaramente non correlata), "probabilmente non correlata" (nessuna evidenza medica), "possibilmente correlata" (ragionevole possibilità di causa ed effetto), "probabilmente correlata" ( meccanismo biologico plausibile e relazione temporale) o "sicuramente correlati" (relazione diretta di causa ed effetto). Gli eventi ≥ gravi includevano "gravi" e "potenzialmente pericolosi per la vita" e la categoria correlata includeva "possibilmente correlato", "probabilmente correlato" e "sicuramente correlato". AE e TEAE sono definiti nella misura di esito #10.
Dal giorno 0 (post-vaccinazione) fino al giorno 21
Numero di partecipanti con un evento di morte
Lasso di tempo: Dal giorno 0 fino a ~8 mesi
È stato valutato il numero di partecipanti in ciascun gruppo di trattamento con un'occorrenza di morte.
Dal giorno 0 fino a ~8 mesi
Numero di partecipanti con almeno un TEAE grave
Lasso di tempo: Dal giorno 0 fino a ~8 mesi
Un evento avverso grave (SAE) è un evento avverso che provoca la morte, è in pericolo di vita, comporta una disabilità o incapacità persistente o significativa, provoca o prolunga un ricovero in ospedale esistente, è un'anomalia congenita o un difetto alla nascita, o è un'altra importante condizione medica evento. Un SAE è stato considerato emergente dal trattamento se è stato aggravato in gravità o frequenza dopo la somministrazione del vaccino in studio, fino all'ultima visita dello studio inclusa. AE è definito nella misura dell'esito #10.
Dal giorno 0 fino a ~8 mesi
Numero di partecipanti con almeno un evento avverso che ha portato al ritiro
Lasso di tempo: Dal giorno 0 fino a ~8 mesi
Un evento avverso o un'esperienza avversa è stato definito come qualsiasi evento medico sfavorevole in un partecipante o partecipante a un'indagine clinica a cui è stato somministrato un prodotto farmaceutico, con o senza una relazione causale con il trattamento. Un evento avverso può essere qualsiasi segno, sintomo o malattia favorevole e non intenzionale associato temporalmente all'uso di un medicinale, correlato o meno a un medicinale. È stato valutato il numero di partecipanti con almeno un evento avverso che ha portato al ritiro.
Dal giorno 0 fino a ~8 mesi
Numero di partecipanti con almeno una nuova insorgenza di malattie croniche (NOCD)
Lasso di tempo: Dal giorno 0 fino a ~8 mesi
Sono stati valutati e segnalati tutti i NOCD che possono plausibilmente avere una componente allergica, autoimmune o infiammatoria. La plausibilità dovrebbe essere interpretata in senso lato; le uniche chiare eccezioni sono le condizioni degenerative come l'artrosi, i cambiamenti fisiologici legati all'età e le malattie legate allo stile di vita. In questo contesto, dovrebbero essere segnalati la maggior parte dei tumori, delle condizioni cardiache e delle malattie renali.
Dal giorno 0 fino a ~8 mesi
Media geometrica dei titoli (GMT) della risposta anticorpale di inibizione dell'emoagglutinazione (HI) per ciascun ceppo di influenza omologa ed eterologa
Lasso di tempo: Giorno 0 (pre-vaccinazione), Giorno 21
Le GMT in ciascun gruppo di trattamento sono state misurate utilizzando un dosaggio HI per i ceppi omologhi: H1 A/Michigan/45/2015 (H1N1), A/Hong Kong/4801/2014 (H3N2), B/Brisbane/60/2008, B /Phuket/3073/2013 e i ceppi eterologhi: A/Brisbane/59/2007 (IVR-148) (HIN1), A/Uruguay/716/2007 (H3N2), B/Florida/4/2006, B/Malesia /2506/2004.
Giorno 0 (pre-vaccinazione), Giorno 21
Percentuale di partecipanti con sieroconversione misurata dalla risposta anticorpale HI per ciascun ceppo omologo ed eterologo
Lasso di tempo: Dal giorno 0 (pre-vaccinazione) fino al giorno 21
Tasso di sieroconversione: la percentuale di partecipanti in un dato gruppo di trattamento con un aumento ≥ 4 volte dei titoli HI reciproci tra il giorno 0 e il giorno 21 o un aumento del titolo HI non rilevabile (es. < 10) pre-vaccinazione (giorno 0) a un titolo HI ≥ 40 il giorno 21 è stato misurato utilizzando un test HI per i ceppi omologhi: H1 A/Michigan/45/2015 (H1N1), A/Hong Kong/4801/ 2014 (H3N2), B/Brisbane/60/2008, B/Phuket/3073/2013 e i ceppi eterologhi: A/Brisbane/59/2007 (IVR-148) (HIN1), A/Uruguay/716/2007 ( H3N2), B/Florida/4/2006, B/Malesia/2506/2004.
Dal giorno 0 (pre-vaccinazione) fino al giorno 21
Percentuale di partecipanti con sieroprotezione misurata dalla risposta anticorpale HI per ciascun ceppo omologo ed eterologo
Lasso di tempo: Dal giorno 0 (pre-vaccinazione) fino al giorno 21
Tasso di sieroprotezione: la percentuale di partecipanti in un dato gruppo di trattamento che ha raggiunto un titolo HI reciproco di ≥ 40 il giorno 21 (la percentuale di soggetti vaccinati con un titolo HI sierico di almeno 1:40 dopo la vaccinazione) è stata misurata utilizzando un test HI per i ceppi omologhi: H1 A/Michigan/45/2015 (H1N1), A/Hong Kong/4801/2014 (H3N2), B/Brisbane/60/2008, B/Phuket/3073/2013, e i ceppi eterologhi: A /Brisbane/59/2007 (IVR-148) (HIN1), A/Uruguay/716/2007 (H3N2), B/Florida/4/2006, B/Malesia/2506/2004.
Dal giorno 0 (pre-vaccinazione) fino al giorno 21
Rapporto medio geometrico di piegatura (GMFR) della risposta anticorpale HI per ciascun ceppo omologo ed eterologo
Lasso di tempo: Giorno 0 (pre-vaccinazione), Giorno 21
GMFR, la media geometrica del rapporto di GMT (giorno 21/giorno 0) in ciascun gruppo di trattamento è stata misurata utilizzando un test HI per i ceppi omologhi: H1 A/Michigan/45/2015 (H1N1), A/Hong Kong/4801 /2014 (H3N2), B/Brisbane/60/2008, B/Phuket/3073/2013 e i ceppi eterologhi: A/Brisbane/59/2007 (IVR-148) (HIN1), A/Uruguay/716/2007 (H3N2), B/Florida/4/2006, B/Malesia/2506/2004.
Giorno 0 (pre-vaccinazione), Giorno 21
GMT di risposta anticorpale di microneutralizzazione (MN) per ciascun ceppo omologo
Lasso di tempo: Giorno 0 (pre-vaccinazione), Giorno 21
Le GMT in ciascun gruppo di trattamento sono state misurate utilizzando un test MN per ceppi omologhi: H1 A/Michigan/45/2015 (H1N1), A/Hong Kong/4801/2014 (H3N2), B/Brisbane/60/2008, B/ Phuket/3073/2013.
Giorno 0 (pre-vaccinazione), Giorno 21
Percentuale di partecipanti con sieroconversione misurata dalla risposta anticorpale MN per ciascun ceppo omologo
Lasso di tempo: Dal giorno 0 (pre-vaccinazione) fino al giorno 21
Tasso di sieroconversione: la percentuale di partecipanti in un dato gruppo di trattamento con un aumento ≥ 4 volte dei titoli reciproci di MN tra il giorno 0 e il giorno 21 o un aumento del titolo di MN non rilevabile (es. 7.1) pre-vaccinazione (giorno 0) a un titolo MN ≥ 28,3 al giorno 21 post-vaccinazione sono stati misurati utilizzando un test MN per ceppi omologhi: H1 A/Michigan/45/2015 (H1N1), A/Hong Kong/4801 /2014 (H3N2), B/Brisbane/60/2008, B/Phuket/3073/2013.
Dal giorno 0 (pre-vaccinazione) fino al giorno 21
GMFR della risposta anticorpale MN per ciascun ceppo omologo
Lasso di tempo: Giorno 0 (pre-vaccinazione), Giorno 21
GMFR, la media geometrica del rapporto di GMT (Giorno 21/Giorno 0) è stata misurata in ciascun gruppo di trattamento utilizzando un test MN per i ceppi omologhi: H1 A/Michigan/45/2015 (H1N1), A/Hong Kong/4801 /2014 (H3N2), B/Brisbane/60/2008 e B/Phuket/3073/2013.
Giorno 0 (pre-vaccinazione), Giorno 21
Area media geometrica (GMA) della risposta anticorpale per emolisi radiale singola (SRH) per ciascun ceppo omologo
Lasso di tempo: Giorno 0 (pre-vaccinazione), Giorno 21
La GMA in ciascun gruppo di trattamento è stata misurata utilizzando un test SRH per ceppi omologhi: H1 A/Michigan/45/2015 (H1N1), A/Hong Kong/4801/2014 (H3N2), B/Brisbane/60/2008, B/ Phuket/3073/2013. I calcoli GMA sono stati eseguiti prendendo l'anti-log della media delle trasformazioni del titolo logaritmico.
Giorno 0 (pre-vaccinazione), Giorno 21
Percentuale di partecipanti con sieroconversione misurata dalla risposta anticorpale SRH per ciascun ceppo omologo
Lasso di tempo: Dal giorno 0 (pre-vaccinazione) fino al giorno 21
Tasso di sieroconversione: la percentuale di partecipanti in un dato gruppo di trattamento che mostra un aumento di almeno il 50 % di GMA tra i giorni 0 e 21 è stata misurata utilizzando un test SRH per ceppi omologhi: H1 A/Michigan/45/2015 (H1N1), A/Hong Kong/4801/2014 (H3N2), B/Brisbane/60/2008, B/Phuket/3073/2013.
Dal giorno 0 (pre-vaccinazione) fino al giorno 21
Percentuale di partecipanti con sieroprotezione misurata dalla risposta anticorpale SRH per ciascun ceppo omologo
Lasso di tempo: Dal giorno 0 (pre-vaccinazione) fino al giorno 21
Tasso di sieroprotezione: la percentuale di partecipanti in un dato gruppo di trattamento che ha raggiunto un'area ≥ 25 mm^2 dopo la vaccinazione (giorno 21) è stata misurata utilizzando un test SRH per ceppi omologhi: H1 A/Michigan/45/2015 (H1N1), A/ Hong Kong/4801/2014 (H3N2), B/Brisbane/60/2008, B/Phuket/3073/2013.
Dal giorno 0 (pre-vaccinazione) fino al giorno 21
GMFR della risposta anticorpale SRH per ciascun ceppo omologo
Lasso di tempo: Giorno 0 (pre-vaccinazione), Giorno 21
GMFR, la media geometrica del rapporto di GMT (Giorno 21/Giorno 0) è stata misurata in ciascun gruppo di trattamento utilizzando un test SRH per i ceppi omologhi: H1 A/Michigan/45/2015 (H1N1), A/Hong Kong/4801 /2014 (H3N2), B/Brisbane/60/2008 e B/Phuket/3073/2013.
Giorno 0 (pre-vaccinazione), Giorno 21

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Medicago

Investigatori

  • Direttore dello studio: Medical Director, Medicago

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

31 agosto 2017

Completamento primario (Effettivo)

2 maggio 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

9 maggio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 settembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 settembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

4 ottobre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 agosto 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 luglio 2023

Ultimo verificato

1 luglio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CP-PRO-QVLP-012

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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