Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost, bezpečnost a imunogenicita vakcíny proti chřipce s kvadrivalentními částicemi rostlinného viru u dospělých

17. července 2023 aktualizováno: Medicago

Randomizovaná, pozorovatelem zaslepená, placebem kontrolovaná, multicentrická studie fáze 3 k posouzení účinnosti, bezpečnosti a imunogenicity vakcíny proti chřipce s částicemi podobnými viru rostlinného původu u dospělých ve věku 18–64 let

Tato studie fáze 3 je určena k posouzení účinnosti kvadrivalentní vakcíny proti chřipce VLP během chřipkové sezóny 2017–2018 u zdravých dospělých ve věku 18 až 64 let. Jedna dávka vakcíny proti chřipce Quadrivalent Virus-like Particles (VLP) (30 μg/kmen) nebo placeba bude podána přibližně 10 000 subjektům.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato randomizovaná, pro pozorovatele zaslepená, placebem kontrolovaná multicentrická studie fáze 3 bude provedena na více místech. Složení kvadrivalentní VLP vakcíny proti chřipce, které má být použito v této studii, zahrnuje směs rekombinantních H1, H3 a dvou B hemaglutininových proteinů exprimovaných jako VLP pro kmeny chřipkového viru 2017-2018.

Přibližně 10 000 zdravých subjektů mužského a ženského pohlaví ve věku 18 až 64 let bude randomizováno v poměru 1:1 do jedné ze dvou paralelních léčebných skupin, takže přibližně 5 000 subjektů dostane kvadrivalentní vakcínu proti chřipce VLP v dávce 30 μg/kmen a přibližně 5 000 subjektů dostane placebo. V rámci dvou léčebných skupin budou subjekty stratifikovány podle místa a dvou věkových skupin (18-49 let a 50-64 let v poměru 1:1).

Subjekty se budou této studie účastnit přibližně osm až deset měsíců, během nichž bude první návštěva naplánována na den 0 pro screening a aplikaci vakcíny.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

10160

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Filipíny
      • Manila, Filipíny
        • Site 701
      • Manila, Filipíny
        • Site 703
      • Muntinlupa, Filipíny
        • Site 702
      • Muntinlupa, Filipíny
        • Site 704
      • Muntinlupa, Filipíny
        • Site 705
      • Pasay, Filipíny
        • Site 706
  • Finsko
      • Espoo, Finsko
        • Site 306
      • Helsinki, Finsko
        • Site 305
      • Helsinki, Finsko
        • Site 310
      • Jarvenpaa, Finsko
        • Site 304
      • Kokkola, Finsko
        • Site 309
      • Oulu, Finsko
        • Site 307
      • Pori, Finsko
        • Site 303
      • Seinäjoki, Finsko
        • Site 308
      • Tampere, Finsko
        • Site 301
      • Turku, Finsko
        • Site 302
  • Kanada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada
        • Site 105
      • Truro, Nova Scotia, Kanada
        • Site 106
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Kanada
        • Site 107
      • Sudbury, Ontario, Kanada
        • Site 110
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Site 108
    • Quebec
      • Mirabel, Quebec, Kanada
        • Site 109
      • Pierrefonds, Quebec, Kanada
        • Site 103
      • Quebec City, Quebec, Kanada
        • Site 101
      • Quebec City, Quebec, Kanada
        • Site 102
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada
        • Site 104
  • Německo
      • Berlin, Německo
        • Site 402
      • Berlin, Německo
        • Site 403
      • Berlin, Německo
        • Site 406
      • Essen, Německo
        • Site 401
      • Essen, Německo
        • Site 404
      • Hamburg, Německo
        • Site 405
  • Spojené království
      • Corby, Spojené království
        • Site 510
      • Gillingham, Spojené království
        • Site 507
      • Northwood, Spojené království
        • Site 506
      • Romford, Spojené království
        • Site 508
      • Shipley, Spojené království
        • Site 509
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Spojené státy, 36608
        • Site 222
    • California
      • Anaheim, California, Spojené státy, 92801
        • Site 210
    • Connecticut
      • Milford, Connecticut, Spojené státy, 06460
        • Site 223
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Spojené státy, 33134
        • Site 217
      • Hollywood, Florida, Spojené státy, 33024
        • Site 220
      • South Miami, Florida, Spojené státy, 33143
        • Site 212
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Spojené státy, 31406
        • Site 203
      • Stockbridge, Georgia, Spojené státy, 30281
        • Site 218
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Spojené státy, 67025
        • Site 206
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Spojené státy, 70006
        • Site 202
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63141
        • Site 225
    • Nebraska
      • Norfolk, Nebraska, Spojené státy, 68701
        • Site 224
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 63134
        • Site 208
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89104
        • Site 213
    • New York
      • Binghamton, New York, Spojené státy, 13901
        • Site 205
      • Endwell, New York, Spojené státy, 13760
        • Site 228
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28209
        • Site 216
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28277
        • Site 221
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27103
        • Site 227
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43123
        • Site 201
    • South Dakota
      • Dakota Dunes, South Dakota, Spojené státy, 57049
        • Site 207
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Spojené státy, 37260
        • Site 209
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78705
        • Site 204
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78745
        • Site 229
      • Fort Worth, Texas, Spojené státy, 76104
        • Site 226
      • Fort Worth, Texas, Spojené státy, 76135
        • Site 219
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84124
        • Site 214
      • West Jordan, Utah, Spojené státy, 84088
        • Site 211
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23507
        • Site 230
  • Thajsko
      • Bangkok, Thajsko
        • Site 601
      • Bangkok, Thajsko
        • Site 603
      • Bangkok, Thajsko
        • Site 604
      • Bangkok, Thajsko
        • Site 606
      • Bangkok, Thajsko
        • Site 607
      • Bangkok Noi, Thajsko
        • Site 605
      • Chiang Mai, Thajsko
        • Site 602

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 64 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení

Subjekty musí splňovat všechna následující kritéria pro zařazení, aby byly způsobilé pro účast v této studii; nejsou povoleny žádné výjimky z protokolu:

  1. Subjekty musí být schopny přečíst, pochopit a podepsat formulář informovaného souhlasu (ICF); dokončit postupy související se studiem; a komunikovat se studijním personálem při návštěvách a telefonicky;
  2. Subjekt musí mít index tělesné hmotnosti (BMI) nižší než 40 kg/m2;
  3. Zkoušející považuje subjekty za spolehlivé a pravděpodobně spolupracující s postupy hodnocení a jsou k dispozici po dobu trvání studie;
  4. Mužům a ženám musí být při screeningové/očkovací návštěvě (návštěva 1) 18 až 64 let (dosud nedosáhli 65. narozenin) včetně;
  5. Subjekty musí být před účastí ve studii v dobrém celkovém zdravotním stavu, bez klinicky relevantních abnormalit, které by mohly ohrozit bezpečnost subjektu nebo narušit hodnocení studie, jak bylo posouzeno hlavním zkoušejícím nebo dílčím zkoušejícím (dále jen zkoušejícím) a podle lékařské anamnézy, fyzikální vyšetření a životní funkce; Poznámka: Subjektům s již existujícím chronickým onemocněním bude umožněna účast, pokud je onemocnění stabilní a podle úsudku zkoušejícího je nepravděpodobné, že by tento stav zkreslil výsledky studie nebo představoval další riziko pro subjekt účastí ve studii. studie. Stabilní onemocnění je obecně definováno jako žádný nový nástup nebo exacerbace již existujícího chronického onemocnění tři měsíce před očkováním. Na základě úsudku zkoušejícího by mohl být způsobilý také subjekt s novější stabilizací onemocnění.
  6. Ženy musí mít negativní výsledek těhotenského testu z moči při screeningové/očkovací návštěvě (návštěva 1);

  7. Ženy ve fertilním věku musí jeden měsíc před očkováním používat účinnou metodu antikoncepce a souhlasit s tím, že budou pokračovat v používání adekvátních antikoncepčních opatření po dobu nejméně 60 dnů po vakcinaci. Kromě toho ženy nesmějí plánovat otěhotnění alespoň dva měsíce po vakcinaci. Abstinenti by měli být dotázáni, jakou metodu(y) by použili, kdyby se jejich okolnosti změnily, a subjekty bez dobře definovaného plánu by měly být vyloučeny. Následující vztah nebo metody antikoncepce jsou považovány za účinné:

    • Hormonální antikoncepce (např. orální, injekční, topický [náplast] nebo estrogenní vaginální kroužek);
    • Nitroděložní tělísko s hormonálním uvolňováním nebo bez něj;
    • Mužský partner používající kondom plus spermicid nebo sterilizovaný partner (nejméně jeden rok před očkováním);
    • Důvěryhodná abstinence heterosexuálního vaginálního pohlavního styku v anamnéze po dobu nejméně 60 dnů po vakcinaci;
    • partnerka;

  8. Ženy, které neplodí děti, jsou definovány jako:

    • Chirurgicky sterilní (definováno jako bilaterální tubární ligace, hysterektomie nebo bilaterální ooforektomie provedená více než jeden měsíc před očkováním); nebo
    • Postmenopauzální (nepřítomnost menstruace po dobu 24 po sobě jdoucích měsíců a věk odpovídající přirozenému zastavení ovulace).

Kritéria vyloučení:

Subjekty, které splňují kterékoli z následujících kritérií, budou vyloučeny z účasti v této studii; nejsou povoleny žádné výjimky z protokolu:

  1. Jakýkoli subjekt, jehož zdravotní stav (stavy) je dostatečně závažný, aby každoroční očkování proti chřipce bylo běžně doporučováno v jurisdikci náboru, podle úsudku zkoušejícího;

  2. Podle názoru vyšetřovatele v anamnéze závažné akutní nebo chronické, nekontrolované lékařské nebo neuropsychiatrické onemocnění. „Nekontrolovaný“ je definován jako:

    • Vyžadování nové lékařské nebo chirurgické léčby během tří měsíců před podáním studijní vakcíny, pokud nejsou splněna kritéria uvedená v zařazovacím kritériu č. 5 lze splnit (tj. zkoušející může zdůvodnit zařazení na základě neškodnosti lékařských/chirurgických událostí a/nebo ošetření);
    • Vyžadující jakoukoli významnou změnu v chronické medikaci (tj. lék, dávka, frekvence) během tří měsíců před podáním studijní vakcíny kvůli nekontrolovaným symptomům nebo toxicitě léku, pokud neškodná povaha změny medikace nesplňuje kritéria uvedená v kritériu pro zařazení č. 5 a je vyšetřovatelem náležitě zdůvodněno.
  3. Jakýkoli zdravotní nebo neuropsychiatrický stav nebo jakákoli anamnéza nadměrného užívání alkoholu nebo zneužívání drog, které by podle názoru Zkoušejícího znemožnily subjektu poskytnout informovaný souhlas nebo neposkytnout platná bezpečnostní pozorování a hlášení;
  4. Jakékoli autoimunitní onemocnění jiné než hypotyreóza při stabilní substituční léčbě (včetně, ale bez omezení na ně, revmatoidní artritidy, systémového lupus erythematodes, Crohnovy choroby a zánětlivého onemocnění střev) nebo jakýkoli potvrzený nebo suspektní imunosupresivní stav nebo imunodeficience včetně známého nebo suspektního viru lidské imunodeficience (HIV ), infekce hepatitidy B nebo C, přítomnost lymfoproliferativního onemocnění;
  5. Anamnéza chronických plicních (včetně astmatu, bronchopulmonální dysplazie a cystické fibrózy) nebo kardiovaskulárních (kromě izolované hypertenze), renálních, jaterních, neurologických, hematologických (včetně anémie a hemoglobinopatie) nebo metabolických poruch (včetně diabetes mellitus);
  6. Vzhledem k tomu, že se jedná o placebem kontrolovanou studii, všechny subjekty v úzkém kontaktu s jedinci považovanými za vysoce rizikové z hlediska rozvoje komplikací souvisejících s chřipkou (jedinci s vysokým rizikem komplikací zahrnují dospělé a děti s chronickou plicní nebo kardiovaskulární chorobou [kromě izolované hypertenze ], ledvinové, jaterní, neurologické, hematologické nebo metabolické poruchy [včetně diabetes mellitus]);
  7. Podání nebo plánované podání jakékoli jiné než chřipkové vakcíny během 30 dnů před randomizací až do odběru krve v den 21. Nouzová imunizace bude hodnocena případ od případu vyšetřovatelem;
  8. Podání jakékoli adjuvované nebo testované vakcíny proti chřipce během jednoho roku před randomizací nebo plánovaným podáním před dokončením studie;
  9. Podání jakékoli „standardní“ vakcíny proti chřipce bez adjuvans (např. živá atenuovaná trivalentní/kvadrivalentní inaktivovaná vakcína proti chřipce nebo dělená trivalentní/kvadrivalentní inaktivovaná vakcína proti chřipce podávaná intranazální, intradermální nebo intramuskulární cestou) během šesti měsíců před randomizací a až do dokončení studie;
  10. Použití jakéhokoli hodnoceného nebo neregistrovaného produktu během 30 dnů nebo pěti poločasů, podle toho, co je delší, před randomizací nebo plánovaným použitím během období studie. Subjekty se nesmí účastnit žádné jiné výzkumné studie nebo studie léčiv na trhu během účasti v této studii až do doby po ukončení studie;
  11. Léčba systémovými glukokortikoidy v dávce přesahující 10 mg prednisonu (nebo ekvivalentu) denně po dobu delší než sedm po sobě jdoucích dnů nebo celkem po dobu 10 nebo více dnů během jednoho měsíce od podání studijní vakcíny; jakýkoli jiný cytotoxický nebo imunosupresivní lék nebo jakýkoli imunoglobulinový přípravek do tří měsíců po vakcinaci a do ukončení studie. Jsou povoleny nízké dávky nazálních nebo inhalačních glukokortikoidů. Topické steroidy jsou povoleny;
  12. Jakákoli významná porucha koagulace včetně, ale bez omezení, léčby deriváty warfarinu nebo heparinem. Osoby užívající profylaktické protidestičkové léky (např. vhodné jsou nízké dávky aspirinu [ne více než 325 mg/den]) a bez klinicky zjevné tendence ke krvácení. Subjekty léčené léky nové generace, které nezvyšují riziko intramuskulárního krvácení (např. clopidogrel) jsou také způsobilé;
  13. Alergie v anamnéze na kteroukoli složku Quadrivalentní VLP vakcíny proti chřipce nebo tabák;
  14. Anafylaktické alergické reakce na rostliny nebo složky rostlin v anamnéze;
  15. Použití antihistaminik se systémovou absorpcí po dobu delší než 14 dní během čtyř týdnů před vakcinací nebo použití antihistaminik 48 hodin před studijní vakcinací (použití topických antihistaminik a nazálních nebo inhalačních steroidů je přijatelné);
  16. Užívání profylaktických léků (např. acetaminofen/paracetamol, aspirin, naproxen nebo ibuprofen) do 24 hodin od randomizace k prevenci nebo prevenci příznaků v důsledku očkování. Jakýkoli subjekt, u kterého se zjistí, že užil profylaktickou medikaci k prevenci nebo předcházení symptomům v důsledku očkování během 24 hodin před plánovanou randomizací, musí být odložen, dokud nebude splněno alespoň 24 hodinové období;
  17. Plánované použití antivirové léčby chřipky před odběrem výtěrů z nosohltanu (např. oseltamivir, zanamivir, rapivab);
  18. Máte vyrážku, dermatologický stav, tetování, svalovou hmotu nebo jakékoli jiné abnormality v místě vpichu, které mohou narušovat hodnocení reakce v místě vpichu;
  19. Subjekty, které dostaly krevní transfuzi během 90 dnů před studijní vakcinací;
  20. Jakákoli žena, která má před očkováním pozitivní nebo pochybný výsledek těhotenského testu nebo která kojí;
  21. Subjekty s abnormálními vitálními funkcemi (systolický krevní tlak [TK] > 140 mmHg a/nebo diastolický TK ≥ 90 mmHg, srdeční frekvence ≤ 45 tepů/min a ≥ 100 tepů/min) hodnocené zkoušejícím jako klinicky významné. Subjekt s abnormálními výsledky vitálních funkcí může být zahrnut do studie na základě úsudku zkoušejícího (např. klidová srdeční frekvence ≤ 45 u vysoce trénovaných sportovců);
  22. Přítomnost jakéhokoli horečnatého onemocnění (včetně orální teploty ≥ 38,0 ˚C během 24 hodin před očkováním. Tyto subjekty mohou být přehodnoceny pro zápis po vyřešení nemoci;

  23. Rakovina nebo léčba rakoviny během tří let před podáním studijní vakcíny.

    Osoby s anamnézou rakoviny, které jsou bez onemocnění bez léčby po dobu tří let nebo déle, jsou způsobilé. Avšak jedinci s onemocněními, jako je léčený a nekomplikovaný bazocelulární karcinom kůže nebo neléčený, nediseminovaný lokální karcinom prostaty, mohou být způsobilí;

  24. Subjekty identifikované jako zkoušející nebo zaměstnanci zkoušejícího nebo klinického pracoviště s přímým zapojením do navrhované studie nebo identifikovaní jako nejbližší rodinný příslušník (tj. rodič, manžel/manželka, přirozené nebo adoptované dítě) zkoušejícího nebo zaměstnance s přímým zapojením do navrhované studie nebo kteréhokoli zaměstnance společnosti Medicago;
  25. Subjekty s historií Guillain-Barrého syndromu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Quadrivalentní VLP vakcína
Účastníci dostali jednu intramuskulární (IM) injekci 0,5 ml 30 μg/kmen kvadrivalentní VLP chřipkové vakcíny v den 0.
Biologický: Quadrivalentní VLP vakcína
Jedna dávka 30 ug/kmen kvadrivalentní VLP vakcíny
Ostatní jména:
  • 30 ug/kmen kvadrivalentní VLP vakcíny
Komparátor placeba: Placebo
Účastníci dostali jednu IM injekci 0,5 ml placeba v den 0.
Biologický: Placebo
Jedna dávka placeba

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet výskytů protokolem definovaných respiračních onemocnění způsobených kmeny chřipky odpovídající vakcíně
Časové okno: 14. den (po vakcinaci) až ~8 měsíců
Byly hodnoceny výskyty protokolem definovaného respiračního onemocnění způsobeného kmeny chřipky odpovídající vakcíně. Kmeny odpovídající vakcíně zahrnovaly: H1N1 (A/Michigan/45/2015); H3N2 (A/Hongkong/4801/2014); B/Brisbane (B/Brisbane/60/2008); a B/Phuket (B/Phuket/3073/2013A). Protokolem definované respirační onemocnění bylo určeno výskytem alespoň 1 z následujících respiračních symptomů: kýchání, ucpaný nos, bolest v krku, kašel, tvorba sputa, sípání nebo potíže s dýcháním. Jsou hlášeny výskyty všech odpovídajících kmenů.
14. den (po vakcinaci) až ~8 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet výskytů protokolem definovaných případů respiračních onemocnění způsobených kterýmkoli laboratorně potvrzeným kmenem chřipky
Časové okno: 14. den (po vakcinaci) až ~8 měsíců
Byly hodnoceny výskyty protokolem definovaného respiračního onemocnění způsobeného laboratorně potvrzeným kmenem chřipky (shodný, neshodný a netypizovaný). Protokolem definované respirační onemocnění bylo určeno výskytem alespoň 1 z následujících respiračních příznaků: kýchání, ucpaný nos, bolest v krku, kašel, tvorba sputa, sípání nebo potíže s dýcháním.
14. den (po vakcinaci) až ~8 měsíců
Počet výskytů laboratorně potvrzených protokolem definovaných onemocnění podobných chřipce (ILI) způsobených chřipkovými kmeny odpovídajícími vakcíně
Časové okno: 14. den (po vakcinaci) až ~8 měsíců
Byly hodnoceny výskyty ILI definovaného protokolem v důsledku laboratorně potvrzené chřipky způsobené typy/subtypy chřipkového viru, které jsou shodné (a/nebo antigenně podobné) kmenům zahrnutým ve formulaci vakcíny. Účastník je považován za účastníka s ILI definovanou protokolem, pokud měl alespoň jeden z následujících předem definovaných respiračních příznaků: bolest v krku, kašel, tvorba sputa, sípání nebo potíže s dýcháním A alespoň jeden z následujících systémových příznaků: horečka (definovaná jako teplota > 37,2 °C nebo > 99,0 °F), zimnice, únava, bolest hlavy nebo myalgie.
14. den (po vakcinaci) až ~8 měsíců
Počet výskytů laboratorně potvrzených ILI způsobených jakýmkoli chřipkovým kmenem
Časové okno: 14. den (po vakcinaci) až ~8 měsíců
Byly hodnoceny výskyty laboratorně potvrzené ILI způsobené jakýmikoli virovými kmeny chřipky. Účastník je považován za účastníka s ILI definovanou protokolem, pokud měl alespoň jeden z následujících předem definovaných respiračních příznaků: bolest v krku, kašel, tvorba sputa, sípání nebo potíže s dýcháním A alespoň jeden z následujících systémových příznaků: horečka (definovaná jako teplota > 37,2 °C nebo > 99,0 °F), zimnice, únava, bolest hlavy nebo myalgie.
14. den (po vakcinaci) až ~8 měsíců
Počet výskytů protokolem definovaných případů ILI
Časové okno: 14. den (po vakcinaci) až ~8 měsíců
Byly hodnoceny výskyty protokolem definovaných případů ILI (potvrzených či nepotvrzených). Účastník je považován za účastníka s ILI definovanou protokolem, pokud měl alespoň jeden z následujících předem definovaných respiračních příznaků: bolest v krku, kašel, tvorba sputa, sípání nebo potíže s dýcháním A alespoň jeden z následujících systémových příznaků: horečka (definovaná jako teplota > 37,2 °C nebo > 99,0 °F), zimnice, únava, bolest hlavy nebo myalgie.
14. den (po vakcinaci) až ~8 měsíců
Počet účastníků s alespoň jednou okamžitou stížností
Časové okno: 15 minut po očkování
Okamžité stížnosti byly definovány jako jakékoli vyžádané místní nebo systémové reakce. Vyžádané místní reakce zahrnovaly: erytém, otok a bolest v místě vpichu a vyžádané systémové reakce zahrnovaly: horečku, bolest hlavy, únavu, bolesti svalů, kloubů, zimnici, pocit celkového nepohodlí, otok v podpaží a otok v podpaží. krk.
15 minut po očkování
Počet účastníků s alespoň jednou vyžádanou lokální a systémovou reakcí
Časové okno: Den 0 (po vakcinaci) až den 7
U účastníků byly sledovány jak požadované lokální reakce (erytém, otok a bolest v místě vpichu), tak požadované systémové reakce (horečka, bolest hlavy, únava, bolesti svalů, kloubů, zimnice, pocit celkového nepohodlí, otok v podpaží, a otok v krku). Zahrnuty byly i jakékoli vyžádané místní nebo systémové okamžité stížnosti.
Den 0 (po vakcinaci) až den 7
Počet účastníků s ≥ závažnými vyžádanými místními a systémovými reakcemi
Časové okno: Den 0 (po vakcinaci) až den 7
U účastníků byly sledovány jak požadované lokální reakce (erytém, otok a bolest v místě vpichu), tak požadované systémové reakce (horečka, bolest hlavy, únava, bolesti svalů, kloubů, zimnice, pocit celkového nepohodlí, otok v podpaží, a otok v krku). Zahrnuty byly i jakékoli vyžádané místní nebo systémové okamžité stížnosti. Intenzita požadovaných reakcí byla hodnocena jako mírná (1) - snadno tolerovaná a neinterferuje s obvyklou aktivitou; střední (2) – překáží každodenní aktivitě, ale účastník je stále schopen fungovat; těžká (3)-neschopná a účastník není schopen pracovat nebo dokončit obvyklou činnost nebo potenciálně život ohrožující; (4) – pravděpodobně bude život ohrožující, pokud nebude včas léčena, podle pokynů Úřadu pro kontrolu potravin a léčiv (FDA) pro průmysl: Stupnice hodnocení toxicity pro zdravé dospělé a dospívající dobrovolníky zařazené do klinických studií preventivních vakcín.
Den 0 (po vakcinaci) až den 7
Počet účastníků s ≥ závažnými souvisejícími vyžádanými reakcemi
Časové okno: Den 0 (po vakcinaci) až den 7
U účastníků byly sledovány jak požadované lokální reakce (erytém, otok a bolest v místě vpichu), tak požadované systémové reakce (horečka, bolest hlavy, únava, bolesti svalů, kloubů, zimnice, pocit celkového nepohodlí, otok v podpaží, a otok v krku). Intenzita požadovaných reakcí byla odstupňována podle stupnice FDA Toxicity Grading Scale: mírná (1), střední (2), závažná (3) nebo potenciálně život ohrožující (4). Příčinná souvislost se studovanou vakcínou byla hodnocena jako „rozhodně nesouvisející“ (zjevně nesouvisející), „pravděpodobně nesouvisející“ (žádný lékařský důkaz), „možná související“ (přiměřená možnost příčiny a následku), „pravděpodobně související“ ( pravděpodobný biologický mechanismus a časový vztah) nebo „určitě související“ (přímý vztah příčiny a následku). ≥ závažné příhody zahrnovaly „závažné“ a „potenciálně život ohrožující“ a související kategorie zahrnovala „možná související“, „pravděpodobně související“ a „určitě související“.
Den 0 (po vakcinaci) až den 7
Počet účastníků s nevyžádanými nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (TEAE)
Časové okno: Den 0 (po vakcinaci) až den 21
Účastníci byli monitorováni na nevyžádané TEAE (např. nazofaryngitida, infekce horních cest dýchacích, bolest hlavy a orofaryngeální bolest). Nežádoucí příhoda (AE) nebo nepříznivá zkušenost byla definována jako jakákoli neobvyklá zdravotní událost u účastníka nebo účastníka klinického hodnocení, kterému byl podán farmaceutický produkt, s nebo bez kauzální souvislosti s léčbou. AE může být jakýkoli příznivý a nezamýšlený příznak, symptom nebo nemoc dočasně spojená s užíváním léčivého přípravku, ať už souvisí s léčivým přípravkem či nikoli. AE byl považován za urgentní, pokud začal v den a čas vakcinace 0. dne studie nebo po něm.
Den 0 (po vakcinaci) až den 21
Počet účastníků s ≥ závažnými nevyžádanými TEAE
Časové okno: Den 0 (po vakcinaci) až den 21
Intenzita nevyžádaných TEAE byla hodnocena jako mírná (1) - snadno tolerovaná a neinterferuje s obvyklou aktivitou; střední (2) – překáží každodenní aktivitě, ale účastník je stále schopen fungovat; těžká (3)-neschopná a účastník není schopen pracovat nebo dokončit obvyklou činnost nebo potenciálně život ohrožující; (4) – pravděpodobně bude život ohrožující, pokud nebude včas léčena, podle pokynů FDA pro průmysl: stupnice hodnocení toxicity pro zdravé dospělé a dospívající dobrovolníky zařazené do klinických studií preventivních vakcín. ≥ Závažné příhody zahrnovaly závažné a potenciálně život ohrožující příhody. AE a TEAE jsou definovány ve výsledném opatření č. 10.
Den 0 (po vakcinaci) až den 21
Počet účastníků s ≥ závažnými souvisejícími nevyžádanými reakcemi
Časové okno: Den 0 (po vakcinaci) až den 21
Intenzita požadovaných lokálních a systémových reakcí byla klasifikována jako: mírná (1), střední (2), těžká (3) nebo potenciálně život ohrožující (4). Příčinná souvislost se studovanou vakcínou byla hodnocena jako „rozhodně nesouvisející“ (zjevně nesouvisející), „pravděpodobně nesouvisející“ (žádný lékařský důkaz), „možná související“ (přiměřená možnost příčiny a následku), „pravděpodobně související“ ( pravděpodobný biologický mechanismus a časový vztah) nebo „určitě související“ (přímý vztah příčiny a následku). ≥ závažné příhody zahrnovaly „závažné“ a „potenciálně život ohrožující“ a související kategorie zahrnovala „možná související“, „pravděpodobně související“ a „určitě související“. AE a TEAE jsou definovány ve výsledném opatření č. 10.
Den 0 (po vakcinaci) až den 21
Počet účastníků s výskytem úmrtí
Časové okno: Den 0 až ~8 měsíců
Byl hodnocen počet účastníků v každé léčebné skupině s výskytem úmrtí.
Den 0 až ~8 měsíců
Počet účastníků s alespoň jedním vážným TEAE
Časové okno: Den 0 až ~8 měsíců
Závažná nežádoucí příhoda (SAE) je AE, která má za následek smrt, je život ohrožující, má za následek trvalé nebo významné postižení nebo nezpůsobilost, má za následek nebo prodlužuje stávající hospitalizaci, je vrozenou anomálií nebo vrozenou vadou nebo je jinou důležitou lékařskou událost. SAE se považovala za naléhavou léčbu, pokud se zhoršila v závažnosti nebo frekvenci po podání studované vakcíny až do poslední návštěvy studie včetně. AE je definována ve výsledném měření #10.
Den 0 až ~8 měsíců
Počet účastníků s alespoň jedním AE vedoucím k vystoupení
Časové okno: Den 0 až ~8 měsíců
AE nebo nežádoucí zkušenost byla definována jako jakákoli neobvyklá zdravotní událost u účastníka nebo účastníka klinického hodnocení, kterému byl podáván farmaceutický produkt, s nebo bez příčinné souvislosti s léčbou. AE může být jakýkoli příznivý a nezamýšlený příznak, symptom nebo nemoc dočasně spojená s užíváním léčivého přípravku, ať už souvisí s léčivým přípravkem či nikoli. Byl hodnocen počet účastníků s alespoň jednou nežádoucí příhodou vedoucí k vysazení.
Den 0 až ~8 měsíců
Počet účastníků s alespoň jedním nově vzniklým chronickým onemocněním (NOCD)
Časové okno: Den 0 až ~8 měsíců
Všechny NOCD, které mohou mít pravděpodobně alergickou, autoimunitní nebo zánětlivou složku, byly hodnoceny a hlášeny. Věrohodnost by měla být vykládána široce; jedinou světlou výjimkou jsou degenerativní stavy, jako je osteoartritida, fyziologické změny související s věkem a nemoci související se životním stylem. V této souvislosti by měla být hlášena většina rakovin, srdečních onemocnění a onemocnění ledvin.
Den 0 až ~8 měsíců
Geometrické střední titry (GMT) protilátkové odpovědi inhibice hemaglutinace (HI) pro každý homologní a heterologní kmen chřipky
Časové okno: Den 0 (před očkováním), den 21
GMT v každé léčebné skupině byly měřeny pomocí testu HI pro homologní kmeny: H1 A/Michigan/45/2015 (H1N1), A/Hong Kong/4801/2014 (H3N2), B/Brisbane/60/2008, B /Phuket/3073/2013 a heterologní kmeny: A/Brisbane/59/2007 (IVR-148) (HIN1), A/Uruguay/716/2007 (H3N2), B/Florida/4/2006, B/Malajsie /2506/2004.
Den 0 (před očkováním), den 21
Procento účastníků se sérokonverzí měřeno pomocí HI protilátkové odpovědi pro každý homologní a heterologní kmen
Časové okno: Den 0 (před očkováním) až den 21
Míra sérokonverze: procento účastníků v dané léčebné skupině buď s ≥ 4násobným zvýšením recipročního HI titru mezi dnem 0 a dnem 21, nebo zvýšením nedetekovatelného HI titru (tj. < 10) před vakcinací (den 0) na titr HI ≥ 40 v den 21 byl měřen pomocí testu HI pro homologní kmeny: H1 A/Michigan/45/2015 (H1N1), A/Hong Kong/4801/ 2014 (H3N2), B/Brisbane/60/2008, B/Phuket/3073/2013 a heterologní kmeny: A/Brisbane/59/2007 (IVR-148) (HIN1), A/Uruguay/716/2007 ( H3N2), B/Florida/4/2006, B/Malajsie/2506/2004.
Den 0 (před očkováním) až den 21
Procento účastníků se séroprotekcí měřeno pomocí HI protilátky pro každý homologní a heterologní kmen
Časové okno: Den 0 (před očkováním) až den 21
Míra séroprotekce: procento účastníků v dané léčebné skupině, kteří dosáhli recipročního HI titru ≥ 40 v den 21 (procento příjemců vakcíny s titrem HI v séru alespoň 1:40 po očkování) bylo měřeno pomocí HI testu pro homologní kmeny: H1 A/Michigan/45/2015 (H1N1), A/Hong Kong/4801/2014 (H3N2), B/Brisbane/60/2008, B/Phuket/3073/2013 a heterologní kmeny: A /Brisbane/59/2007 (IVR-148) (HIN1), A/Uruguay/716/2007 (H3N2), B/Florida/4/2006, B/Malajsie/2506/2004.
Den 0 (před očkováním) až den 21
Geometrický průměrný skládací poměr (GMFR) HI protilátkové odpovědi pro každý homologní a heterologní kmen
Časové okno: Den 0 (před očkováním), den 21
GMFR, geometrický průměr poměru GMT (den 21/den 0) v každé léčené skupině byl měřen pomocí testu HI pro homologní kmeny: H1 A/Michigan/45/2015 (H1N1), A/Hong Kong/4801 /2014 (H3N2), B/Brisbane/60/2008, B/Phuket/3073/2013 a heterologní kmeny: A/Brisbane/59/2007 (IVR-148) (HIN1), A/Uruguay/716/2007 (H3N2), B/Florida/4/2006, B/Malajsie/2506/2004.
Den 0 (před očkováním), den 21
GMTs mikroneutralizační (MN) protilátkové odpovědi pro každý homologní kmen
Časové okno: Den 0 (před očkováním), den 21
GMT v každé léčebné skupině byly měřeny pomocí testu MN pro homologní kmeny: H1 A/Michigan/45/2015 (H1N1), A/Hong Kong/4801/2014 (H3N2), B/Brisbane/60/2008, B/ Phuket/3073/2013.
Den 0 (před očkováním), den 21
Procento účastníků se sérokonverzí měřené MN protilátkovou odpovědí pro každý homologní kmen
Časové okno: Den 0 (před očkováním) až den 21
Míra sérokonverze: procento účastníků v dané léčebné skupině buď s ≥ 4násobným zvýšením recipročního titru MN mezi dnem 0 a dnem 21, nebo zvýšením nedetekovatelného titru MN (tj. 7.1) před vakcinací (den 0) na titr MN ≥ 28,3 v den 21 po vakcinaci byly měřeny pomocí testu MN pro homologní kmeny: H1 A/Michigan/45/2015 (H1N1), A/Hong Kong/4801 /2014 (H3N2), B/Brisbane/60/2008, B/Phuket/3073/2013.
Den 0 (před očkováním) až den 21
GMFR MN protilátkové odpovědi pro každý homologní kmen
Časové okno: Den 0 (před očkováním), den 21
GMFR, geometrický průměr poměru GMT (den 21/den 0) byl měřen v každé léčené skupině pomocí testu MN pro homologní kmeny: H1 A/Michigan/45/2015 (H1N1), A/Hong Kong/4801 /2014 (H3N2), B/Brisbane/60/2008 a B/Phuket/3073/2013.
Den 0 (před očkováním), den 21
Geometric Mean Area (GMA) odpovědi protilátky jediné radiální hemolýzy (SRH) pro každý homologní kmen
Časové okno: Den 0 (před očkováním), den 21
GMA v každé léčené skupině byly měřeny pomocí testu SRH pro homologní kmeny: H1 A/Michigan/45/2015 (H1N1), A/Hong Kong/4801/2014 (H3N2), B/Brisbane/60/2008, B/ Phuket/3073/2013. Výpočty GMA byly provedeny s použitím anti-log průměru transformací log titru.
Den 0 (před očkováním), den 21
Procento účastníků se sérokonverzí měřené protilátkovou odpovědí SRH pro každý homologní kmen
Časové okno: Den 0 (před očkováním) až den 21
Míra sérokonverze: procento účastníků v dané léčebné skupině vykazující alespoň 50% zvýšení GMA mezi dny 0 a 21 bylo měřeno pomocí testu SRH pro homologní kmeny: H1 A/Michigan/45/2015 (H1N1), A/Hong Kong/4801/2014 (H3N2), B/Brisbane/60/2008, B/Phuket/3073/2013.
Den 0 (před očkováním) až den 21
Procento účastníků se séroprotekcí měřeno reakcí SRH protilátky pro každý homologní kmen
Časové okno: Den 0 (před očkováním) až den 21
Míra séroprotekce: procento účastníků v dané léčebné skupině, kteří dosáhli oblasti ≥ 25 mm^2 po očkování (21. den), bylo měřeno pomocí testu SRH pro homologní kmeny: H1 A/Michigan/45/2015 (H1N1), A/ Hong Kong/4801/2014 (H3N2), B/Brisbane/60/2008, B/Phuket/3073/2013.
Den 0 (před očkováním) až den 21
GMFR odpovědi SRH protilátky pro každý homologní kmen
Časové okno: Den 0 (před očkováním), den 21
GMFR, geometrický průměr poměru GMT (den 21/den 0) byl měřen v každé léčené skupině pomocí testu SRH pro homologní kmeny: H1 A/Michigan/45/2015 (H1N1), A/Hong Kong/4801 /2014 (H3N2), B/Brisbane/60/2008 a B/Phuket/3073/2013.
Den 0 (před očkováním), den 21

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Medicago

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Medical Director, Medicago

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

31. srpna 2017

Primární dokončení (Aktuální)

2. května 2018

Dokončení studie (Aktuální)

9. května 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. září 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. září 2017

První zveřejněno (Aktuální)

4. října 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. srpna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. července 2023

Naposledy ověřeno

1. července 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CP-PRO-QVLP-012

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na RNA virové infekce

Klinické studie na Quadrivalentní VLP vakcína

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit