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Eficacia, seguridad e inmunogenicidad de una vacuna contra la influenza con partículas similares a virus tetravalentes derivadas de plantas en adultos

17 de julio de 2023 actualizado por: Medicago

Un estudio aleatorizado, observador ciego, controlado con placebo, multicéntrico, de fase 3 para evaluar la eficacia, la seguridad y la inmunogenicidad de una vacuna contra la influenza con partículas similares a virus tetravalentes derivadas de plantas en adultos de 18 a 64 años de edad

El objetivo de este estudio de fase 3 es evaluar la eficacia de la vacuna contra la influenza tetravalente VLP durante la temporada de influenza 2017-2018 en adultos sanos de 18 a 64 años de edad. Se administrará una dosis de la vacuna contra la influenza con partículas tetravalentes similares a virus (VLP) (30 μg/cepa) o de placebo a aproximadamente 10 000 sujetos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio aleatorizado, observador ciego, multicéntrico, controlado con placebo, de fase 3 se llevará a cabo en múltiples sitios. La composición de la vacuna tetravalente contra la influenza VLP que se utilizará en este estudio incluye una mezcla de proteínas de hemaglutinina H1, H3 y dos B recombinantes expresadas como VLP para las cepas del virus de la influenza 2017-2018.

Aproximadamente 10 000 sujetos sanos, hombres y mujeres, de 18 a 64 años de edad, serán aleatorizados en una proporción de 1:1 en uno de dos grupos de tratamiento paralelos, de modo que aproximadamente 5000 sujetos recibirán la vacuna tetravalente VLP contra la influenza a una dosis de 30 μg/cepa y aproximadamente 5.000 sujetos recibirán el placebo. Dentro de los dos grupos de tratamiento, los sujetos se estratificarán por sitio y dos grupos de edad (18-49 años y 50-64 años en una proporción de 1:1).

Los sujetos participarán en este estudio durante aproximadamente ocho a diez meses, durante los cuales se programará una primera visita el día 0 para la detección y la administración de la vacuna.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

10160

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Berlin, Alemania
        • Site 402
      • Berlin, Alemania
        • Site 403
      • Berlin, Alemania
        • Site 406
      • Essen, Alemania
        • Site 401
      • Essen, Alemania
        • Site 404
      • Hamburg, Alemania
        • Site 405
  • Canadá
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canadá
        • Site 105
      • Truro, Nova Scotia, Canadá
        • Site 106
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Canadá
        • Site 107
      • Sudbury, Ontario, Canadá
        • Site 110
      • Toronto, Ontario, Canadá
        • Site 108
    • Quebec
      • Mirabel, Quebec, Canadá
        • Site 109
      • Pierrefonds, Quebec, Canadá
        • Site 103
      • Quebec City, Quebec, Canadá
        • Site 101
      • Quebec City, Quebec, Canadá
        • Site 102
      • Sherbrooke, Quebec, Canadá
        • Site 104
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36608
        • Site 222
    • California
      • Anaheim, California, Estados Unidos, 92801
        • Site 210
    • Connecticut
      • Milford, Connecticut, Estados Unidos, 06460
        • Site 223
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Estados Unidos, 33134
        • Site 217
      • Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33024
        • Site 220
      • South Miami, Florida, Estados Unidos, 33143
        • Site 212
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Estados Unidos, 31406
        • Site 203
      • Stockbridge, Georgia, Estados Unidos, 30281
        • Site 218
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67025
        • Site 206
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Estados Unidos, 70006
        • Site 202
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
        • Site 225
    • Nebraska
      • Norfolk, Nebraska, Estados Unidos, 68701
        • Site 224
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 63134
        • Site 208
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89104
        • Site 213
    • New York
      • Binghamton, New York, Estados Unidos, 13901
        • Site 205
      • Endwell, New York, Estados Unidos, 13760
        • Site 228
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28209
        • Site 216
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28277
        • Site 221
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
        • Site 227
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43123
        • Site 201
    • South Dakota
      • Dakota Dunes, South Dakota, Estados Unidos, 57049
        • Site 207
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Estados Unidos, 37260
        • Site 209
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
        • Site 204
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78745
        • Site 229
      • Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
        • Site 226
      • Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76135
        • Site 219
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84124
        • Site 214
      • West Jordan, Utah, Estados Unidos, 84088
        • Site 211
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23507
        • Site 230
  • Filipinas
      • Manila, Filipinas
        • Site 701
      • Manila, Filipinas
        • Site 703
      • Muntinlupa, Filipinas
        • Site 702
      • Muntinlupa, Filipinas
        • Site 704
      • Muntinlupa, Filipinas
        • Site 705
      • Pasay, Filipinas
        • Site 706
  • Finlandia
      • Espoo, Finlandia
        • Site 306
      • Helsinki, Finlandia
        • Site 305
      • Helsinki, Finlandia
        • Site 310
      • Jarvenpaa, Finlandia
        • Site 304
      • Kokkola, Finlandia
        • Site 309
      • Oulu, Finlandia
        • Site 307
      • Pori, Finlandia
        • Site 303
      • Seinäjoki, Finlandia
        • Site 308
      • Tampere, Finlandia
        • Site 301
      • Turku, Finlandia
        • Site 302
  • Reino Unido
      • Corby, Reino Unido
        • Site 510
      • Gillingham, Reino Unido
        • Site 507
      • Northwood, Reino Unido
        • Site 506
      • Romford, Reino Unido
        • Site 508
      • Shipley, Reino Unido
        • Site 509
  • Tailandia
      • Bangkok, Tailandia
        • Site 601
      • Bangkok, Tailandia
        • Site 603
      • Bangkok, Tailandia
        • Site 604
      • Bangkok, Tailandia
        • Site 606
      • Bangkok, Tailandia
        • Site 607
      • Bangkok Noi, Tailandia
        • Site 605
      • Chiang Mai, Tailandia
        • Site 602

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 64 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión

Los sujetos deben cumplir con todos los siguientes criterios de inclusión para ser elegibles para participar en este estudio; no se permiten exenciones de protocolo:

  1. Los sujetos deben poder leer, comprender y firmar el formulario de consentimiento informado (ICF); completar los procedimientos relacionados con el estudio; y comunicarse con el personal del estudio en las visitas y por teléfono;
  2. El sujeto debe tener un índice de masa corporal (IMC) inferior a 40 kg/m2;
  3. El Investigador considera que los sujetos son confiables y es probable que cooperen con los procedimientos de evaluación y estén disponibles durante la duración del estudio;
  4. Los sujetos masculinos y femeninos deben tener entre 18 y 64 años (aún no ha cumplido los 65) años de edad, inclusive, en la visita de selección/vacunación (visita 1);
  5. Los sujetos deben gozar de buena salud general antes de la participación en el estudio, sin anomalías clínicamente relevantes que puedan poner en peligro la seguridad de los sujetos o interferir con las evaluaciones del estudio, según lo evaluado por el investigador principal o el subinvestigador (en adelante, el investigador) y determinado por el historial médico. examen físico y signos vitales; Nota: Los sujetos con una enfermedad crónica preexistente podrán participar si la enfermedad es estable y, según el criterio del investigador, es poco probable que la condición confunda los resultados del estudio o represente un riesgo adicional para el sujeto al participar en el estudiar. La enfermedad estable generalmente se define como la ausencia de un nuevo inicio o exacerbación de una enfermedad crónica preexistente tres meses antes de la vacunación. Según el juicio del investigador, un sujeto con una estabilización más reciente de una enfermedad también podría ser elegible.
  6. Las mujeres deben tener un resultado negativo en la prueba de embarazo en orina en la visita de selección/vacunación (visita 1);

  7. Las mujeres en edad fértil deben utilizar un método anticonceptivo eficaz durante un mes antes de la vacunación y aceptar seguir empleando medidas anticonceptivas adecuadas durante al menos 60 días después de la vacunación. Además, las mujeres no deben tener planes de quedar embarazadas durante al menos dos meses después de la vacunación. Se debe preguntar a los sujetos abstinentes qué método(s) utilizarían si cambiaran sus circunstancias, y se deben excluir los sujetos sin un plan bien definido. Se consideran eficaces las siguientes relaciones o métodos anticonceptivos:

    • Anticonceptivos hormonales (p. oral, inyectable, tópico [parche] o anillo vaginal estrogénico);
    • Dispositivo intrauterino con o sin liberación hormonal;
    • Pareja masculina que usa un condón más espermicida o pareja esterilizada (al menos un año antes de la vacunación);
    • Historia autoinformada creíble de abstinencia de relaciones sexuales vaginales heterosexuales hasta al menos 60 días después de la vacunación;
    • pareja femenina;

  8. Las mujeres no fértiles se definen como:

    • Quirúrgicamente estéril (definido como ligadura de trompas bilateral, histerectomía u ovariectomía bilateral realizada más de un mes antes de la vacunación); o
    • Posmenopáusicas (ausencia de menstruación durante 24 meses consecutivos y edad compatible con el cese natural de la ovulación).

Criterio de exclusión:

Los sujetos que cumplan cualquiera de los siguientes criterios serán excluidos de participar en este estudio; no se permiten exenciones de protocolo:

  1. Cualquier sujeto cuya(s) condición(es) médica(s) sea(n) lo suficientemente grave(s) como para que la vacunación anual contra la influenza se recomiende de manera rutinaria en la jurisdicción de reclutamiento, según el criterio del Investigador;

  2. Según la opinión del Investigador, antecedentes de enfermedades médicas o neuropsiquiátricas significativas, agudas o crónicas, no controladas. 'No controlado' se define como:

    • Requerir un nuevo tratamiento médico o quirúrgico durante los tres meses previos a la administración de la vacuna del estudio a menos que los criterios descritos en el criterio de inclusión no. 5 puede cumplirse (es decir, el investigador puede justificar la inclusión basándose en la naturaleza inocua de los eventos y/o tratamientos médicos/quirúrgicos);
    • Requerir cualquier cambio significativo en un medicamento crónico (es decir, fármaco, dosis, frecuencia) durante los tres meses anteriores a la administración de la vacuna del estudio debido a síntomas no controlados o toxicidad del fármaco, a menos que la naturaleza inocua del cambio de medicación cumpla los criterios descritos en el criterio de inclusión no. 5 y esté debidamente justificado por el Investigador.
  3. Cualquier condición médica o neuropsiquiátrica o cualquier historial de uso excesivo de alcohol o abuso de drogas que, en opinión del Investigador, haría que el sujeto no pudiera dar su consentimiento informado o proporcionar informes y observaciones de seguridad válidos;
  4. Cualquier enfermedad autoinmune que no sea hipotiroidismo en terapia de reemplazo estable (incluidas, entre otras, artritis reumatoide, lupus eritematoso sistémico, enfermedad de Crohn y enfermedad inflamatoria intestinal) o cualquier afección inmunosupresora o inmunodeficiencia confirmada o sospechada, incluido el virus de inmunodeficiencia humana conocido o sospechado (VIH). ), infección por hepatitis B o C, presencia de enfermedad linfoproliferativa;
  5. Antecedentes de trastornos pulmonares crónicos (incluyendo asma, displasia broncopulmonar y fibrosis quística) o cardiovasculares (excepto hipertensión aislada), renales, hepáticos, neurológicos, hematológicos (incluyendo anemia y hemoglobinopatía) o metabólicos (incluyendo diabetes mellitus);
  6. Debido a que este es un estudio controlado con placebo, cualquier sujeto que esté en contacto cercano con individuos considerados de alto riesgo de desarrollar complicaciones relacionadas con la influenza (los individuos considerados de alto riesgo de complicaciones incluyen adultos y niños con enfermedades pulmonares o cardiovasculares crónicas [excepto hipertensión aislada ], trastornos renales, hepáticos, neurológicos, hematológicos o metabólicos [incluida la diabetes mellitus]), ;
  7. Administración o administración planificada de cualquier vacuna que no sea contra la influenza dentro de los 30 días anteriores a la aleatorización hasta el muestreo de sangre el día 21. La inmunización en casos de emergencia será evaluada caso por caso por el Investigador;
  8. Administración de cualquier vacuna contra la influenza con adyuvante o en investigación dentro del año anterior a la aleatorización o administración planificada antes de la finalización del estudio;
  9. Administración de cualquier vacuna antigripal "estándar" sin adyuvante (p. vacuna viva atenuada trivalente/cuadrivalente inactivada contra la influenza o vacuna fraccionada trivalente/cuadrivalente inactivada contra la influenza administrada por vía intranasal, intradérmica o intramuscular) dentro de los seis meses anteriores a la aleatorización y hasta la finalización del estudio;
  10. Uso de cualquier producto en investigación o no registrado dentro de los 30 días o cinco vidas medias, lo que sea más largo, antes de la aleatorización o el uso planificado durante el período de estudio. Los sujetos no pueden participar en ningún otro estudio de investigación o de medicamentos comercializados mientras participen en este estudio hasta después del estudio;
  11. Tratamiento con glucocorticoides sistémicos a una dosis superior a 10 mg de prednisona (o equivalente) por día durante más de siete días consecutivos o durante 10 o más días en total, dentro del mes posterior a la administración de la vacuna del estudio; cualquier otro medicamento citotóxico o inmunosupresor, o cualquier preparación de inmunoglobulina dentro de los tres meses posteriores a la vacunación y hasta la finalización del estudio. Se permiten dosis bajas de glucocorticoides nasales o inhalados. Se permiten los esteroides tópicos;
  12. Cualquier trastorno significativo de la coagulación, incluido, entre otros, el tratamiento con derivados de warfarina o heparina. Personas que reciben medicamentos antiplaquetarios profilácticos (p. aspirina en dosis bajas [no más de 325 mg/día]) y sin una tendencia al sangrado clínicamente aparente son elegibles. Sujetos tratados con fármacos de nueva generación que no aumentan el riesgo de hemorragia intramuscular (p. clopidogrel) también son elegibles;
  13. Antecedentes de alergia a cualquiera de los componentes de la vacuna tetravalente VLP contra la influenza o al tabaco;
  14. Antecedentes de reacciones alérgicas anafilácticas a plantas o componentes de plantas;
  15. Uso de antihistamínicos con absorción sistémica durante más de 14 días en las cuatro semanas previas a la vacunación o uso de antihistamínicos 48 horas antes de la vacunación del estudio (es aceptable el uso de antihistamínicos tópicos y esteroides nasales o inhalados);
  16. Uso de medicamentos profilácticos (p. acetaminofeno/paracetamol, aspirina, naproxeno o ibuprofeno) dentro de las 24 horas posteriores a la aleatorización para prevenir o adelantarse a los síntomas debido a la vacunación. Cualquier sujeto del que se descubra que ha tomado un medicamento profiláctico para prevenir o adelantarse a los síntomas debido a la vacunación dentro de las 24 horas previas a la aleatorización planificada debe retrasarse hasta que se cumpla al menos el período de 24 horas;
  17. Uso planificado de medicamentos para el tratamiento antiviral de la influenza antes de la recolección de hisopos nasofaríngeos (p. oseltamivir, zanamivir, rapivab);
  18. Tiene un sarpullido, una afección dermatológica, tatuajes, masa muscular o cualquier otra anomalía en el lugar de la inyección que pueda interferir con el índice de reacción en el lugar de la inyección;
  19. Sujetos que hayan recibido una transfusión de sangre dentro de los 90 días anteriores a la vacunación del estudio;
  20. Cualquier sujeto femenino que tenga un resultado de prueba de embarazo positivo o dudoso antes de la vacunación o que esté amamantando;
  21. Sujetos con signos vitales anormales (presión arterial sistólica [PA] > 140 mmHg y/o PA diastólica ≥ 90 mmHg, frecuencia cardíaca ≤ 45 latidos/min y ≥ 100 latidos/min) evaluados por un investigador como clínicamente significativos. Un sujeto con resultados de signos vitales anormales puede incluirse en el estudio según el criterio del investigador (p. ej., una frecuencia cardíaca en reposo ≤ 45 en atletas altamente entrenados);
  22. Presencia de cualquier enfermedad febril (incluyendo una temperatura oral ≥ 38,0 ˚C dentro de las 24 horas previas a la vacunación. Dichos sujetos pueden ser reevaluados para inscripción después de la resolución de la enfermedad;

  23. Cáncer o tratamiento para el cáncer en los tres años anteriores a la administración de la vacuna del estudio.

    Son elegibles las personas con antecedentes de cáncer que estén libres de la enfermedad sin tratamiento durante tres años o más. Sin embargo, las personas con afecciones como el carcinoma de células basales de la piel tratado y sin complicaciones o el cáncer de próstata local no diseminado y no tratado pueden ser elegibles;

  24. Sujetos identificados como Investigador o empleado del Investigador o sitio clínico con participación directa en el estudio propuesto, o identificados como un miembro de la familia inmediata (es decir, padre, cónyuge, hijo natural o adoptivo) del Investigador o empleado con participación directa en el estudio propuesto o cualquier empleado de Medicago;
  25. Sujetos con antecedentes de Síndrome de Guillain-Barré.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Vacuna tetravalente VLP
Los participantes recibieron una inyección intramuscular (IM) de 0,5 ml de 30 μg/cepa de la vacuna contra la influenza tetravalente VLP el día 0.
Biológico: Vacuna tetravalente VLP
Dosis única de 30 µg/cepa de vacuna tetravalente VLP
Otros nombres:
  • 30 µg/cepa de vacuna tetravalente VLP
Comparador de placebos: Placebo
Los participantes recibieron una inyección IM de 0,5 ml de placebo el día 0.
Biológico: Placebo
Dosis única de un Placebo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de ocurrencias de enfermedades respiratorias definidas por el protocolo causadas por cepas de influenza compatibles con la vacuna
Periodo de tiempo: Día 14 (post-vacunación) hasta ~8 meses
Se evaluaron las ocurrencias de enfermedades respiratorias definidas por el protocolo causadas por cepas de influenza compatibles con la vacuna. Las cepas compatibles con la vacuna incluyeron: H1N1 (A/Michigan/45/2015); H3N2 (A/Hong Kong/4801/2014); B/Brisbane (B/Brisbane/60/2008); y B/Phuket (B/Phuket/3073/2013A). La enfermedad respiratoria definida por el protocolo se determinó por la aparición de al menos 1 de los siguientes síntomas respiratorios: estornudos, congestión nasal, dolor de garganta, tos, producción de esputo, sibilancias o dificultad para respirar. Se informan las ocurrencias de todas las cepas coincidentes.
Día 14 (post-vacunación) hasta ~8 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de ocurrencias de casos de enfermedades respiratorias definidas por el protocolo causados ​​por cualquier cepa de influenza confirmada por laboratorio
Periodo de tiempo: Día 14 (post-vacunación) hasta ~8 meses
Se evaluaron las ocurrencias de enfermedades respiratorias definidas por el protocolo debido a la cepa de influenza confirmada por laboratorio (coincidente, no coincidente y no tipificada). Una enfermedad respiratoria definida por el protocolo se determinó por la aparición de al menos 1 de los siguientes síntomas respiratorios: estornudos, congestión nasal, dolor de garganta, tos, producción de esputo, sibilancias o dificultad para respirar.
Día 14 (post-vacunación) hasta ~8 meses
Número de ocurrencias de enfermedades similares a la influenza (ILI) definidas por protocolo y confirmadas por laboratorio causadas por cepas de influenza coincidentes con la vacuna
Periodo de tiempo: Día 14 (post-vacunación) hasta ~8 meses
Se evaluaron las ocurrencias de ILI definidas por el protocolo debido a influenza confirmada por laboratorio causada por tipos/subtipos virales de influenza que son compatibles (y/o antigénicamente similares) con las cepas cubiertas en la formulación de la vacuna. Se considera que un participante tiene ETI definida por el protocolo si presenta al menos uno de los siguientes síntomas respiratorios predefinidos: dolor de garganta, tos, producción de esputo, sibilancias o dificultad para respirar Y al menos uno de los siguientes síntomas sistémicos: fiebre (definido como una temperatura > 37,2 °C o > 99,0 °F), escalofríos, cansancio, dolor de cabeza o mialgia.
Día 14 (post-vacunación) hasta ~8 meses
Número de ocurrencias de ILI confirmadas por laboratorio causadas por cualquier cepa de influenza
Periodo de tiempo: Día 14 (post-vacunación) hasta ~8 meses
Se evaluaron las ocurrencias de ILI confirmadas por laboratorio causadas por cualquier cepa viral de influenza. Se considera que un participante tiene ETI definida por el protocolo si presenta al menos uno de los siguientes síntomas respiratorios predefinidos: dolor de garganta, tos, producción de esputo, sibilancias o dificultad para respirar Y al menos uno de los siguientes síntomas sistémicos: fiebre (definido como una temperatura > 37,2 °C o > 99,0 °F), escalofríos, cansancio, dolor de cabeza o mialgia.
Día 14 (post-vacunación) hasta ~8 meses
Número de ocurrencias de casos de ILI definidos por protocolo
Periodo de tiempo: Día 14 (post-vacunación) hasta ~8 meses
Se evaluaron las ocurrencias de casos de ETI definidos por el protocolo (confirmados o no). Se considera que un participante tiene ETI definida por el protocolo si presenta al menos uno de los siguientes síntomas respiratorios predefinidos: dolor de garganta, tos, producción de esputo, sibilancias o dificultad para respirar Y al menos uno de los siguientes síntomas sistémicos: fiebre (definido como una temperatura > 37,2 °C o > 99,0 °F), escalofríos, cansancio, dolor de cabeza o mialgia.
Día 14 (post-vacunación) hasta ~8 meses
Número de participantes con al menos una queja inmediata
Periodo de tiempo: 15 minutos después de la vacunación
Las quejas inmediatas se definieron como cualquier reacción local o sistémica solicitada. Las reacciones locales solicitadas incluyeron: eritema, hinchazón y dolor en el lugar de la inyección y las reacciones sistémicas solicitadas incluyeron: fiebre, dolor de cabeza, fatiga, dolores musculares, dolores articulares, escalofríos, sensación de malestar general, hinchazón en la axila e hinchazón en la cuello.
15 minutos después de la vacunación
Número de participantes con al menos una reacción local y sistémica solicitada
Periodo de tiempo: Día 0 (después de la vacunación) hasta el Día 7
Los participantes fueron monitoreados tanto para las reacciones locales solicitadas (eritema, hinchazón y dolor en el sitio de la inyección) como para las reacciones sistémicas solicitadas (fiebre, dolor de cabeza, fatiga, dolores musculares, dolores en las articulaciones, escalofríos, sensación de malestar general, hinchazón en la axila, e hinchazón en el cuello). También se incluyó cualquier queja inmediata local o sistémica solicitada.
Día 0 (después de la vacunación) hasta el Día 7
Número de participantes con reacciones locales y sistémicas solicitadas ≥ graves
Periodo de tiempo: Día 0 (después de la vacunación) hasta el Día 7
Los participantes fueron monitoreados tanto para las reacciones locales solicitadas (eritema, hinchazón y dolor en el sitio de la inyección) como para las reacciones sistémicas solicitadas (fiebre, dolor de cabeza, fatiga, dolores musculares, dolores en las articulaciones, escalofríos, sensación de malestar general, hinchazón en la axila, e hinchazón en el cuello). También se incluyó cualquier queja inmediata local o sistémica solicitada. La intensidad de las reacciones solicitadas se clasificó como leve (1): se tolera fácilmente y no interfiere con la actividad habitual; moderado (2): interfiere con la actividad diaria, pero el participante aún puede funcionar; grave (3)-incapacitante y el participante no puede trabajar o completar la actividad habitual o potencialmente amenaza la vida; (4) es probable que ponga en peligro la vida si no se trata de manera oportuna, según la Guía para la industria de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA): escala de clasificación de toxicidad para voluntarios adultos y adolescentes sanos inscritos en ensayos clínicos de vacunas preventivas.
Día 0 (después de la vacunación) hasta el Día 7
Número de participantes con reacciones solicitadas relacionadas ≥ graves
Periodo de tiempo: Día 0 (después de la vacunación) hasta el Día 7
Los participantes fueron monitoreados tanto para las reacciones locales solicitadas (eritema, hinchazón y dolor en el sitio de la inyección) como para las reacciones sistémicas solicitadas (fiebre, dolor de cabeza, fatiga, dolores musculares, dolores en las articulaciones, escalofríos, sensación de malestar general, hinchazón en la axila, e hinchazón en el cuello). La intensidad de las reacciones solicitadas se calificó de acuerdo con la escala de clasificación de toxicidad de la FDA: leve (1), moderada (2), grave (3) o potencialmente mortal (4). La relación causal con la vacuna del estudio se evaluó como "definitivamente no relacionada" (claramente no relacionada), "probablemente no relacionada" (sin evidencia médica), "posiblemente relacionada" (posibilidad razonable de causa y efecto), "probablemente relacionada" ( mecanismo biológico plausible y relación temporal) o "definitivamente relacionado" (relación directa de causa y efecto). Los eventos ≥ graves incluyeron "graves" y "potencialmente mortales" y la categoría relacionada incluyó "posiblemente relacionados", "probablemente relacionados" y "definitivamente relacionados".
Día 0 (después de la vacunación) hasta el Día 7
Número de participantes con eventos adversos emergentes del tratamiento no solicitado (TEAE)
Periodo de tiempo: Día 0 (después de la vacunación) hasta el Día 21
Los participantes fueron monitoreados por TEAE no solicitados (por ejemplo, nasofaringitis, infección del tracto respiratorio superior, dolor de cabeza y dolor orofaríngeo). Un evento adverso (EA) o experiencia adversa se definió como cualquier evento médico adverso en un participante o participante de una investigación clínica a quien se le administró un producto farmacéutico, con o sin relación causal con el tratamiento. Un AA puede ser cualquier signo, síntoma o enfermedad favorable y no intencionado asociado temporalmente con el uso de un medicamento, esté o no relacionado con un medicamento. Un EA se consideró emergente del tratamiento si comenzó en la fecha y hora del día 0 del estudio o después de ella.
Día 0 (después de la vacunación) hasta el Día 21
Número de participantes con EAET no solicitados ≥ graves
Periodo de tiempo: Día 0 (después de la vacunación) hasta el Día 21
La intensidad de los EAET no solicitados se calificó como leve (1): se tolera fácilmente y no interfiere con la actividad habitual; moderado (2): interfiere con la actividad diaria, pero el participante aún puede funcionar; grave (3)-incapacitante y el participante no puede trabajar o completar la actividad habitual o potencialmente amenaza la vida; (4) es probable que ponga en peligro la vida si no se trata de manera oportuna, según la Guía para la industria de la FDA: escala de clasificación de toxicidad para voluntarios adultos y adolescentes sanos inscritos en ensayos clínicos de vacunas preventivas. Los eventos ≥ graves incluyeron eventos graves y potencialmente mortales. AE y TEAE se definen en la medida de resultado #10.
Día 0 (después de la vacunación) hasta el Día 21
Número de participantes con reacciones no solicitadas relacionadas ≥ graves
Periodo de tiempo: Día 0 (después de la vacunación) hasta el Día 21
La intensidad de las reacciones locales y sistémicas solicitadas se calificó como: leve (1), moderada (2), grave (3) o potencialmente mortal (4). La relación causal con la vacuna del estudio se evaluó como "definitivamente no relacionada" (claramente no relacionada), "probablemente no relacionada" (sin evidencia médica), "posiblemente relacionada" (posibilidad razonable de causa y efecto), "probablemente relacionada" ( mecanismo biológico plausible y relación temporal) o "definitivamente relacionado" (relación directa de causa y efecto). Los eventos ≥ graves incluyeron "graves" y "potencialmente mortales" y la categoría relacionada incluyó "posiblemente relacionados", "probablemente relacionados" y "definitivamente relacionados". AE y TEAE se definen en la medida de resultado #10.
Día 0 (después de la vacunación) hasta el Día 21
Número de participantes con ocurrencia de muerte
Periodo de tiempo: Día 0 hasta ~8 meses
Se evaluó el número de participantes en cada grupo de tratamiento con una ocurrencia de muerte.
Día 0 hasta ~8 meses
Número de participantes con al menos un TEAE grave
Periodo de tiempo: Día 0 hasta ~8 meses
Un evento adverso grave (SAE, por sus siglas en inglés) es un AA que provoca la muerte, pone en peligro la vida, provoca una discapacidad o incapacidad persistente o significativa, provoca o prolonga una hospitalización existente, es una anomalía congénita o un defecto de nacimiento, o es otro problema médico importante. evento. Un SAE se consideró emergente del tratamiento si se agravó en gravedad o frecuencia después de la administración de la vacuna del estudio, hasta la última visita del estudio inclusive. AE se define en la medida de resultado #10.
Día 0 hasta ~8 meses
Número de participantes con al menos un EA que condujo al retiro
Periodo de tiempo: Día 0 hasta ~8 meses
Un EA o experiencia adversa se definió como cualquier evento médico adverso en un participante o participante de una investigación clínica a quien se le administró un producto farmacéutico, con o sin relación causal con el tratamiento. Un AA puede ser cualquier signo, síntoma o enfermedad favorable y no intencionado asociado temporalmente con el uso de un medicamento, esté o no relacionado con un medicamento. Se evaluó el número de participantes con al menos un evento adverso que provocó el retiro.
Día 0 hasta ~8 meses
Número de participantes con al menos una enfermedad crónica de nueva aparición (NOCD, por sus siglas en inglés)
Periodo de tiempo: Día 0 hasta ~8 meses
Se evaluaron e informaron todos los NOCD que posiblemente tengan un componente alérgico, autoinmune o inflamatorio. La plausibilidad debe interpretarse en sentido amplio; las únicas excepciones claras son las condiciones degenerativas como la osteoartritis, los cambios fisiológicos relacionados con la edad y las enfermedades relacionadas con el estilo de vida. En este contexto, se deben informar la mayoría de los cánceres, las afecciones cardíacas y las enfermedades renales.
Día 0 hasta ~8 meses
Títulos medios geométricos (GMT) de la respuesta de anticuerpos de inhibición de la hemaglutinación (HI) para cada cepa de influenza homóloga y heteróloga
Periodo de tiempo: Día 0 (antes de la vacunación), Día 21
Las GMT en cada grupo de tratamiento se midieron mediante un ensayo HI para las cepas homólogas: H1 A/Michigan/45/2015 (H1N1), A/Hong Kong/4801/2014 (H3N2), B/Brisbane/60/2008, B /Phuket/3073/2013, y las cepas heterólogas: A/Brisbane/59/2007 (IVR-148) (HIN1), A/Uruguay/716/2007 (H3N2), B/Florida/4/2006, B/Malaysia /2506/2004.
Día 0 (antes de la vacunación), Día 21
Porcentaje de participantes con seroconversión medida por respuesta de anticuerpos HI para cada cepa homóloga y heteróloga
Periodo de tiempo: Día 0 (antes de la vacunación) hasta el Día 21
Tasa de seroconversión: el porcentaje de participantes en un grupo de tratamiento determinado con un aumento de ≥ 4 veces en los títulos de HI recíprocos entre el día 0 y el día 21 o un aumento del título de HI indetectable (es decir, < 10) antes de la vacunación (Día 0) hasta un título de HI de ≥ 40 el Día 21 se midió usando un ensayo de HI para las cepas homólogas: H1 A/Michigan/45/2015 (H1N1), A/Hong Kong/4801/ 2014 (H3N2), B/Brisbane/60/2008, B/Phuket/3073/2013, y las cepas heterólogas: A/Brisbane/59/2007 (IVR-148) (HIN1), A/Uruguay/716/2007 ( H3N2), B/Florida/4/2006, B/Malasia/2506/2004.
Día 0 (antes de la vacunación) hasta el Día 21
Porcentaje de participantes con seroprotección medida por respuesta de anticuerpos HI para cada cepa homóloga y heteróloga
Periodo de tiempo: Día 0 (antes de la vacunación) hasta el Día 21
Tasa de seroprotección: el porcentaje de participantes en un grupo de tratamiento determinado que alcanzó un título de HI recíproco de ≥ 40 el día 21 (el porcentaje de receptores de la vacuna con un título de HI en suero de al menos 1:40 después de la vacunación) se midió usando un ensayo de HI para las cepas homólogas: H1 A/Michigan/45/2015 (H1N1), A/Hong Kong/4801/2014 (H3N2), B/Brisbane/60/2008, B/Phuket/3073/2013, y las cepas heterólogas: A /Brisbane/59/2007 (IVR-148) (HIN1), A/Uruguay/716/2007 (H3N2), B/Florida/4/2006, B/Malasia/2506/2004.
Día 0 (antes de la vacunación) hasta el Día 21
Relación media geométrica de pliegues (GMFR) de la respuesta de anticuerpos HI para cada cepa homóloga y heteróloga
Periodo de tiempo: Día 0 (antes de la vacunación), Día 21
GMFR, la media geométrica de la proporción de GMT (Día 21/Día 0) en cada grupo de tratamiento se midió mediante un ensayo HI para las cepas homólogas: H1 A/Michigan/45/2015 (H1N1), A/Hong Kong/4801 /2014 (H3N2), B/Brisbane/60/2008, B/Phuket/3073/2013, y las cepas heterólogas: A/Brisbane/59/2007 (IVR-148) (HIN1), A/Uruguay/716/2007 (H3N2), B/Florida/4/2006, B/Malasia/2506/2004.
Día 0 (antes de la vacunación), Día 21
GMT de respuesta de anticuerpos de microneutralización (MN) para cada cepa homóloga
Periodo de tiempo: Día 0 (antes de la vacunación), Día 21
Las GMT en cada grupo de tratamiento se midieron mediante un ensayo de MN para cepas homólogas: H1 A/Michigan/45/2015 (H1N1), A/Hong Kong/4801/2014 (H3N2), B/Brisbane/60/2008, B/ Phuket/3073/2013.
Día 0 (antes de la vacunación), Día 21
Porcentaje de participantes con seroconversión medida por respuesta de anticuerpos MN para cada cepa homóloga
Periodo de tiempo: Día 0 (antes de la vacunación) hasta el Día 21
Tasa de seroconversión: el porcentaje de participantes en un grupo de tratamiento determinado con un aumento de ≥ 4 veces en los títulos recíprocos de MN entre el día 0 y el día 21 o un aumento del título de MN indetectable (es decir, 7.1) antes de la vacunación (día 0) hasta un título de MN de ≥ 28,3 en el día 21 después de la vacunación se midió usando un ensayo de MN para cepas homólogas: H1 A/Michigan/45/2015 (H1N1), A/Hong Kong/4801 /2014 (H3N2), B/Brisbane/60/2008, B/Phuket/3073/2013.
Día 0 (antes de la vacunación) hasta el Día 21
GMFR de respuesta de anticuerpos MN para cada cepa homóloga
Periodo de tiempo: Día 0 (antes de la vacunación), Día 21
GMFR, la media geométrica de la proporción de GMT (Día 21/Día 0) se midió en cada grupo de tratamiento mediante un ensayo de MN para las cepas homólogas: H1 A/Michigan/45/2015 (H1N1), A/Hong Kong/4801 /2014 (H3N2), B/Brisbane/60/2008 y B/Phuket/3073/2013.
Día 0 (antes de la vacunación), Día 21
Área media geométrica (GMA) de respuesta de anticuerpos de hemólisis radial simple (SRH) para cada cepa homóloga
Periodo de tiempo: Día 0 (antes de la vacunación), Día 21
La GMA en cada grupo de tratamiento se midió utilizando un ensayo SRH para cepas homólogas: H1 A/Michigan/45/2015 (H1N1), A/Hong Kong/4801/2014 (H3N2), B/Brisbane/60/2008, B/ Phuket/3073/2013. Los cálculos de GMA se realizaron tomando el antilogaritmo de la media de las transformaciones logarítmicas del título.
Día 0 (antes de la vacunación), Día 21
Porcentaje de participantes con seroconversión medida por la respuesta de anticuerpos SRH para cada cepa homóloga
Periodo de tiempo: Día 0 (antes de la vacunación) hasta el Día 21
Tasa de seroconversión: el porcentaje de participantes en un grupo de tratamiento determinado que muestra un aumento de al menos el 50 % en GMA entre los días 0 y 21 se midió mediante un ensayo SRH para cepas homólogas: H1 A/Michigan/45/2015 (H1N1), A/Hong Kong/4801/2014 (H3N2), B/Brisbane/60/2008, B/Phuket/3073/2013.
Día 0 (antes de la vacunación) hasta el Día 21
Porcentaje de participantes con seroprotección medida por respuesta de anticuerpos SRH para cada cepa homóloga
Periodo de tiempo: Día 0 (antes de la vacunación) hasta el Día 21
Tasa de seroprotección: el porcentaje de participantes en un grupo de tratamiento determinado que alcanzó un área ≥ 25 mm^2 después de la vacunación (Día 21) se midió mediante un ensayo SRH para cepas homólogas: H1 A/Michigan/45/2015 (H1N1), A/ Hong Kong/4801/2014 (H3N2), B/Brisbane/60/2008, B/Phuket/3073/2013.
Día 0 (antes de la vacunación) hasta el Día 21
GMFR de respuesta de anticuerpos SRH para cada cepa homóloga
Periodo de tiempo: Día 0 (antes de la vacunación), Día 21
GMFR, la media geométrica de la proporción de GMT (Día 21/Día 0) se midió en cada grupo de tratamiento mediante un ensayo SRH para las cepas homólogas: H1 A/Michigan/45/2015 (H1N1), A/Hong Kong/4801 /2014 (H3N2), B/Brisbane/60/2008 y B/Phuket/3073/2013.
Día 0 (antes de la vacunación), Día 21

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Medicago

Investigadores

  • Director de estudio: Medical Director, Medicago

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

31 de agosto de 2017

Finalización primaria (Actual)

2 de mayo de 2018

Finalización del estudio (Actual)

9 de mayo de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de septiembre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de septiembre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

4 de octubre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

14 de agosto de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de julio de 2023

Última verificación

1 de julio de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CP-PRO-QVLP-012

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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