Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kasviperäisen neliarvoisen viruksen kaltaisten hiukkasten influenssarokotteen tehokkuus, turvallisuus ja immunogeenisyys aikuisilla

maanantai 17. heinäkuuta 2023 päivittänyt: Medicago

Satunnaistettu, tarkkailijasokeutettu, lumekontrolloitu, monikeskustutkimus, vaiheen 3 tutkimus kasviperäisen neliarvoisen viruksen kaltaisten hiukkasten influenssarokotteen tehokkuuden, turvallisuuden ja immunogeenisyyden arvioimiseksi 18–64-vuotiailla aikuisilla

Tämän vaiheen 3 tutkimuksen tarkoituksena on arvioida Quadrivalent VLP -influenssarokotteen tehoa 2017-2018 influenssakaudella terveillä 18-64-vuotiailla aikuisilla. Yksi annos Quadrivalent Virus-Like Particles (VLP) -influenssarokotetta (30 μg/kanta) tai lumelääkettä annetaan noin 10 000 tutkittavalle.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä satunnaistettu, tarkkailijasokkoutettu, lumekontrolloitu monikeskustutkimus, vaiheen 3 tutkimus suoritetaan useissa paikoissa. Tässä tutkimuksessa käytettävän neliarvoisen VLP-influenssarokotteen koostumus sisältää sekoituksen rekombinanttia H1-, H3- ja kaksi B-hemagglutiniiniproteiinia, jotka on ilmaistu VLP:inä vuosien 2017–2018 influenssaviruskannoille.

Noin 10 000 tervettä 18–64-vuotiasta miestä ja naista satunnaistetaan suhteessa 1:1 johonkin kahdesta rinnakkaisesta hoitoryhmästä siten, että noin 5 000 henkilöä saa neliarvoisen VLP-influenssarokotteen annoksella 30 µg/kanta. noin 5 000 tutkittavaa saa lumelääkettä. Kahdessa hoitoryhmässä koehenkilöt ositetaan paikan ja kahden ikäryhmän mukaan (18-49-vuotiaat ja 50-64-vuotiaat suhteessa 1:1).

Koehenkilöt osallistuvat tähän tutkimukseen noin kahdeksasta kymmeneen kuukauteen, jonka aikana ensimmäinen käynti järjestetään päivälle 0 seulontaa ja rokotteen antamista varten.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

10160

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Filippiinit
      • Manila, Filippiinit
        • Site 701
      • Manila, Filippiinit
        • Site 703
      • Muntinlupa, Filippiinit
        • Site 702
      • Muntinlupa, Filippiinit
        • Site 704
      • Muntinlupa, Filippiinit
        • Site 705
      • Pasay, Filippiinit
        • Site 706
  • Kanada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada
        • Site 105
      • Truro, Nova Scotia, Kanada
        • Site 106
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Kanada
        • Site 107
      • Sudbury, Ontario, Kanada
        • Site 110
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Site 108
    • Quebec
      • Mirabel, Quebec, Kanada
        • Site 109
      • Pierrefonds, Quebec, Kanada
        • Site 103
      • Quebec City, Quebec, Kanada
        • Site 101
      • Quebec City, Quebec, Kanada
        • Site 102
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada
        • Site 104
  • Saksa
      • Berlin, Saksa
        • Site 402
      • Berlin, Saksa
        • Site 403
      • Berlin, Saksa
        • Site 406
      • Essen, Saksa
        • Site 401
      • Essen, Saksa
        • Site 404
      • Hamburg, Saksa
        • Site 405
  • Suomi
      • Espoo, Suomi
        • Site 306
      • Helsinki, Suomi
        • Site 305
      • Helsinki, Suomi
        • Site 310
      • Jarvenpaa, Suomi
        • Site 304
      • Kokkola, Suomi
        • Site 309
      • Oulu, Suomi
        • Site 307
      • Pori, Suomi
        • Site 303
      • Seinäjoki, Suomi
        • Site 308
      • Tampere, Suomi
        • Site 301
      • Turku, Suomi
        • Site 302
  • Thaimaa
      • Bangkok, Thaimaa
        • Site 601
      • Bangkok, Thaimaa
        • Site 603
      • Bangkok, Thaimaa
        • Site 604
      • Bangkok, Thaimaa
        • Site 606
      • Bangkok, Thaimaa
        • Site 607
      • Bangkok Noi, Thaimaa
        • Site 605
      • Chiang Mai, Thaimaa
        • Site 602
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Corby, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Site 510
      • Gillingham, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Site 507
      • Northwood, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Site 506
      • Romford, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Site 508
      • Shipley, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Site 509
  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Yhdysvallat, 36608
        • Site 222
    • California
      • Anaheim, California, Yhdysvallat, 92801
        • Site 210
    • Connecticut
      • Milford, Connecticut, Yhdysvallat, 06460
        • Site 223
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Yhdysvallat, 33134
        • Site 217
      • Hollywood, Florida, Yhdysvallat, 33024
        • Site 220
      • South Miami, Florida, Yhdysvallat, 33143
        • Site 212
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Yhdysvallat, 31406
        • Site 203
      • Stockbridge, Georgia, Yhdysvallat, 30281
        • Site 218
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Yhdysvallat, 67025
        • Site 206
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Yhdysvallat, 70006
        • Site 202
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63141
        • Site 225
    • Nebraska
      • Norfolk, Nebraska, Yhdysvallat, 68701
        • Site 224
      • Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 63134
        • Site 208
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89104
        • Site 213
    • New York
      • Binghamton, New York, Yhdysvallat, 13901
        • Site 205
      • Endwell, New York, Yhdysvallat, 13760
        • Site 228
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28209
        • Site 216
      • Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28277
        • Site 221
      • Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27103
        • Site 227
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43123
        • Site 201
    • South Dakota
      • Dakota Dunes, South Dakota, Yhdysvallat, 57049
        • Site 207
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Yhdysvallat, 37260
        • Site 209
    • Texas
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78705
        • Site 204
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78745
        • Site 229
      • Fort Worth, Texas, Yhdysvallat, 76104
        • Site 226
      • Fort Worth, Texas, Yhdysvallat, 76135
        • Site 219
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84124
        • Site 214
      • West Jordan, Utah, Yhdysvallat, 84088
        • Site 211
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Yhdysvallat, 23507
        • Site 230

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 64 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit

Tutkittavien on täytettävä kaikki seuraavat osallistumiskriteerit voidakseen osallistua tähän tutkimukseen; protokollista poikkeuksia ei sallita:

  1. Tutkittavien on voitava lukea, ymmärtää ja allekirjoittaa tietoinen suostumuslomake (ICF); suorittaa tutkimukseen liittyvät menettelyt; ja kommunikoi tutkimushenkilöstön kanssa vierailuilla ja puhelimitse;
  2. Tutkittavan painoindeksin (BMI) on oltava alle 40 kg/m2;
  3. Tutkija katsoo, että koehenkilöt ovat luotettavia ja todennäköisesti tekevät yhteistyötä arviointimenettelyjen kanssa ja ovat käytettävissä koko tutkimuksen ajan;
  4. Miesten ja naispuolisten koehenkilöiden tulee olla 18–64-vuotiaita (ei ole vielä täyttänyt 65 vuotta) seulonta-/rokotuskäynnillä (käynti 1) mukaan lukien;
  5. Koehenkilöiden on oltava hyvässä yleisessä terveydentilassa ennen tutkimukseen osallistumista, eikä niissä saa olla kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia, jotka voisivat vaarantaa koehenkilön turvallisuuden tai häiritä tutkimuksen arviointeja, päätutkijan tai osatutkijan (jäljempänä tutkija) arvioiden ja sairaushistorian perusteella fyysinen tarkastus ja elintoiminnot; Huomautus: Koehenkilöt, joilla on aiempi krooninen sairaus, saavat osallistua, jos sairaus on vakaa ja tutkijan arvion mukaan tila ei todennäköisesti häiritse tutkimuksen tuloksia tai aiheuta lisäriskiä koehenkilölle osallistumalla tutkimukseen. opiskella. Stabiili sairaus määritellään yleensä siten, että olemassa oleva krooninen sairaus ei ilmene uudelleen tai pahene kolme kuukautta ennen rokotusta. Tutkijan arvion perusteella myös henkilö, jonka sairaus on äskettäin stabiloitunut, voi olla kelvollinen.
  6. Naispuolisilla koehenkilöillä on oltava negatiivinen virtsaraskaustesti seulonta-/rokotuskäynnillä (käynti 1);

  7. Hedelmällisessä iässä olevien naisten on käytettävä tehokasta ehkäisymenetelmää kuukauden ajan ennen rokotusta ja suostuttava jatkamaan asianmukaisten ehkäisymenetelmien käyttöä vähintään 60 päivää rokotuksen jälkeen. Lisäksi naispuolisilla koehenkilöillä ei saa olla aikomusta tulla raskaaksi vähintään kahteen kuukauteen rokotuksen jälkeen. Abstinenteilta tulisi kysyä, mitä menetelmiä he käyttäisivät, jos heidän tilanteensa muuttuvat, ja aiheet, joilla ei ole tarkkaa suunnitelmaa, tulisi sulkea pois. Seuraavien ehkäisymenetelmien katsotaan olevan tehokkaita:

    • Hormonaaliset ehkäisyvälineet (esim. oraalinen, injektoitava, paikallinen [laastari] tai estrogeeninen emätinrengas);
    • Kohdunsisäinen laite hormonaalisen vapautumisen kanssa tai ilman;
    • mieskumppani, joka käyttää kondomia sekä siittiöiden torjunta-ainetta tai steriloitua kumppania (vähintään vuosi ennen rokotusta);
    • Uskottava, itse ilmoittama heteroseksuaalisen emätinyhdynnän pidättyminen vähintään 60 päivää rokotuksen jälkeen;
    • Nainen kumppani;

  8. Naiset, jotka eivät synnytä, määritellään seuraavasti:

    • Kirurgisesti steriili (määritelty kahdenväliseksi munanjohtimien ligaatioksi, kohdunpoistoksi tai molemminpuoliseksi munanpoistoleikkaukseksi, joka on tehty yli kuukautta ennen rokotusta); tai
    • Postmenopausaalinen (kuukautisten poissaolo 24 peräkkäisenä kuukautena ja ikä vastaa ovulaation luonnollista loppumista).

Poissulkemiskriteerit:

Koehenkilöt, jotka täyttävät jonkin seuraavista kriteereistä, suljetaan pois osallistumisesta tähän tutkimukseen; protokollista poikkeuksia ei sallita:

  1. Jokainen tutkimushenkilö, jonka lääketieteellinen tila on riittävän vakava, jotta vuotuinen influenssarokotus olisi rutiininomaisesti suositeltavaa rekrytointialueella, tutkijan arvion mukaan;

  2. Tutkijan lausunnon mukaan merkittävä akuutti tai krooninen, hallitsematon lääketieteellinen tai neuropsykiatrinen sairaus. "Hallitsematon" määritellään seuraavasti:

    • Vaatii uutta lääketieteellistä tai kirurgista hoitoa tutkimusrokotteen antamista edeltäneiden kolmen kuukauden aikana, elleivät osallistumiskriteerin nro. 5 voidaan täyttää (eli tutkija voi perustella sisällyttämisen lääketieteellisten/kirurgisten tapahtumien ja/tai hoitojen vaarattomuuteen);
    • Vaaditaan merkittävää muutosta krooniseen lääkkeeseen (esim. lääke, annos, esiintymistiheys) kolmen kuukauden aikana ennen tutkimusrokotteen antamista hallitsemattomien oireiden tai lääketoksisuuden vuoksi, ellei lääkityksen muutoksen vaaraton luonne täytä osallistumiskriteerissä nro. 5 ja on tutkijan asianmukaisesti perustellut.
  3. Mikä tahansa lääketieteellinen tai neuropsykiatrinen sairaus tai liiallinen alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö, joka tutkijan mielestä tekisi tutkittavan kyvyttömän antamaan tietoon perustuvaa suostumusta tai kyvyttömän antamaan päteviä turvallisuushavaintoja ja -raportteja;
  4. Mikä tahansa muu autoimmuunisairaus kuin kilpirauhasen vajaatoiminta vakaassa korvaushoidossa (mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, nivelreuma, systeeminen lupus erythematosus, Crohnin tauti ja tulehduksellinen suolistosairaus) tai mikä tahansa vahvistettu tai epäilty immuunivastetta heikentävä sairaus tai immuunipuutos, mukaan lukien tunnettu tai epäilty ihmisen immuunikatovirus (HIV) ), B- tai C-hepatiitti-infektio, lymfoproliferatiivisen sairauden esiintyminen;
  5. Krooninen keuhkohäiriö (mukaan lukien astma, bronkopulmonaalinen dysplasia ja kystinen fibroosi) tai sydän- ja verisuonijärjestelmä (paitsi eristetty hypertensio), munuais-, maksa-, neurologiset, hematologiset (mukaan lukien anemia ja hemoglobinopatia) tai aineenvaihduntahäiriöt (mukaan lukien diabetes mellitus);
  6. Koska tämä on lumekontrolloitu tutkimus, kaikki henkilöt, jotka ovat läheisessä yhteydessä henkilöihin, joiden katsotaan olevan suuri riski sairastua influenssaan liittyviin komplikaatioihin (henkilöihin, joiden katsotaan olevan suuri komplikaatioiden riski, ovat aikuiset ja lapset, joilla on krooninen keuhko- tai kardiovaskulaarinen [paitsi eristetty hypertensio) ], munuais-, maksa-, neurologiset, hematologiset tai aineenvaihduntahäiriöt [mukaan lukien diabetes mellitus]), ;
  7. Minkä tahansa muun kuin influenssarokotteen antaminen tai suunniteltu antaminen 30 päivän sisällä ennen satunnaistamista verinäytteenottoon asti 21. päivänä. Tutkija arvioi tapauskohtaisesti rokotuksen hätätilanteessa;
  8. Minkä tahansa adjuvanttia sisältävän tai tutkittavan influenssarokotteen antaminen vuoden sisällä ennen satunnaistamista tai suunniteltua antoa ennen tutkimuksen päättymistä;
  9. Minkä tahansa "standardin" adjuvanttittoman influenssarokotteen antaminen (esim. elävä, heikennetty trivalenttinen/neliarvoinen inaktivoitu influenssarokote tai jaettu trivalenttinen/neliarvoinen inaktivoitu influenssarokote, joka annetaan intranasaalisesti, intradermaalisesti tai lihakseen) kuuden kuukauden aikana ennen satunnaistamista ja tutkimuksen loppuun asti;
  10. Minkä tahansa tutkimustuotteen tai rekisteröimättömän tuotteen käyttö 30 päivän tai viiden puoliintumisajan kuluessa sen mukaan, kumpi on pidempi, ennen satunnaistamista tai suunniteltua käyttöä tutkimusjakson aikana. Koehenkilöt eivät saa osallistua mihinkään muuhun tutkimukseen tai markkinoituihin lääketutkimuksiin osallistuessaan tähän tutkimukseen ennen tutkimuksen jälkeen;
  11. Hoito systeemisillä glukokortikoideilla annoksella, joka ylittää 10 mg prednisonia (tai vastaavaa) päivässä yli seitsemän peräkkäisen päivän ajan tai yhteensä 10 tai useamman päivän ajan, yhden kuukauden sisällä tutkimusrokotteen antamisesta; mikä tahansa muu sytotoksinen tai immunosuppressiivinen lääke tai mikä tahansa immunoglobuliinivalmiste kolmen kuukauden kuluessa rokotuksesta ja tutkimuksen päättymiseen asti. Pienet annokset nenän kautta tai inhaloitavia glukokortikoideja ovat sallittuja. Paikalliset steroidit ovat sallittuja;
  12. Mikä tahansa merkittävä hyytymishäiriö, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, hoito varfariinijohdannaisilla tai hepariinilla. Henkilöt, jotka saavat profylaktisia verihiutaleiden vastaisia ​​lääkkeitä (esim. pieniannoksinen aspiriini [enintään 325 mg/vrk]), ja ilman kliinisesti ilmeistä verenvuototaipumusta. Potilaat, joita hoidetaan uuden sukupolven lääkkeillä, jotka eivät lisää lihaksensisäisen verenvuodon riskiä (esim. klopidogreeli) ovat myös tukikelpoisia;
  13. Allergia jollekin Quadrivalent VLP -influenssarokotteen aineosalle tai tupakkaan;
  14. Aiempi anafylaktinen allerginen reaktio kasveille tai kasvien komponenteille;
  15. Systeemisesti imeytyvien antihistamiinien käyttö yli 14 päivän ajan neljän viikon aikana ennen rokotusta tai antihistamiinien käyttö 48 tuntia ennen tutkimusrokotusta (paikallisten antihistamiinien ja nenän kautta tai inhaloitavien steroidien käyttö on hyväksyttävää);
  16. Ennaltaehkäisevien lääkkeiden käyttö (esim. asetaminofeeni/parasetamoli, aspiriini, naprokseeni tai ibuprofeeni) 24 tunnin kuluessa satunnaistamisesta rokotuksesta johtuvien oireiden ehkäisemiseksi tai ehkäisemiseksi. Kaikkia koehenkilöitä, joiden havaitaan ottaneen profylaktista lääkitystä rokotuksesta johtuvien oireiden ehkäisemiseksi tai ehkäisemiseksi 24 tunnin aikana ennen suunniteltua satunnaistamista, on lykättävä, kunnes vähintään 24 tunnin aika on täyttynyt;
  17. Suunniteltu influenssan antiviraalisen lääkkeen käyttö ennen nenänielun näytteenottoa (esim. oseltamiviiri, zanamiviiri, rapivabi);
  18. sinulla on ihottumaa, ihotautia, tatuointeja, lihasmassaa tai muita poikkeavuuksia pistoskohdassa, jotka voivat häiritä pistoskohdan reaktioiden arviointia;
  19. Koehenkilöt, jotka ovat saaneet verensiirron 90 päivän sisällä ennen tutkimusrokotusta;
  20. Naispuolinen koehenkilö, jonka raskaustestin tulos on positiivinen tai kyseenalainen ennen rokotusta tai joka imettää;
  21. Tutkija arvioi potilaiden, joilla on epänormaaleja elintoimintoja (systolinen verenpaine [BP] > 140 mmHg ja/tai diastolinen verenpaine ≥ 90 mmHg, syke ≤ 45 lyöntiä/min ja ≥ 100 lyöntiä/min), kliinisesti merkitseviksi. Koehenkilö, jolla on epänormaaleja elintoimintoja, voidaan ottaa mukaan tutkimukseen tutkijan harkinnan perusteella (esim. lepokuulotaajuus ≤ 45 korkeasti koulutetuilla urheilijoilla);
  22. Mikä tahansa kuumeinen sairaus (mukaan lukien suun lämpötila ≥ 38,0 ˚C 24 tunnin sisällä ennen rokotusta). Tällaiset koehenkilöt voidaan arvioida uudelleen ottamista varten sairauden ratkeamisen jälkeen;

  23. Syöpä tai syövän hoito kolmen vuoden sisällä ennen tutkimusrokotteen antamista.

    Tukikelpoisia ovat henkilöt, joilla on ollut syöpä ja jotka ovat ilman hoitoa vähintään kolme vuotta. Kuitenkin henkilöt, joilla on sellaisia ​​sairauksia kuin hoidettu ja komplisoitumaton ihon tyvisolusyöpä tai hoitamaton, levittämätön paikallinen eturauhassyöpä, voivat olla kelvollisia;

  24. Koehenkilöt, jotka on tunnistettu tutkijaksi tai tutkijan tai kliinisen toimipaikan työntekijäksi, joka osallistuu suoraan ehdotettuun tutkimukseen, tai jotka on tunnistettu lähisukulaisena (esim. Tutkijan vanhempi, puoliso, luonnollinen lapsi tai adoptiolapsi) tai työntekijä, joka on suoraan osallisena ehdotettuun tutkimukseen, tai Medicagon työntekijän;
  25. Koehenkilöt, joilla on ollut Guillain-Barrén oireyhtymä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Neliarvoinen VLP-rokote
Osallistujat saivat yhden lihaksensisäisen (IM) injektion 0,5 ml 30 μg/kanta Quadrivalent VLP-influenssarokotteen päivänä 0.
Biologinen: Neliarvoinen VLP-rokote
Yksittäinen annos 30 µg/kanta Quadrivalent VLP -rokote
Muut nimet:
  • 30 ug/kanta neliarvoista VLP-rokotetta
Placebo Comparator: Plasebo
Osallistujat saivat yhden IM-injektion 0,5 ml lumelääkettä päivänä 0.
Biologinen: Plasebo
Yksi annos lumelääkettä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Rokotteen mukaisten influenssakantojen aiheuttamien protokollan määrittelemien hengitystiesairauksien esiintymisten määrä
Aikaikkuna: Päivä 14 (rokotuksen jälkeen) ~8 kuukauteen asti
Tutkimuksessa arvioitiin rokotteen mukaisten influenssakantojen aiheuttamien protokollan määrittelemien hengitystiesairauksien esiintymistä. Rokotteeseen sopivat kannat sisälsivät: H1N1 (A/Michigan/45/2015); H3N2 (A/Hongkong/4801/2014); B/Brisbane (B/Brisbane/60/2008); ja B/Phuket (B/Phuket/3073/2013A). Protokollan mukainen hengityselinsairaus määritettiin vähintään yhden seuraavista hengitystieoireista: aivastelu, tukkoinen nenä, kurkkukipu, yskä, ysköksen eritys, hengityksen vinkuminen tai hengitysvaikeudet. Kaikkien yhteensopivien kantojen esiintymiset raportoidaan.
Päivä 14 (rokotuksen jälkeen) ~8 kuukauteen asti

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Laboratoriossa vahvistetun influenssakannan aiheuttamien protokollan määrittelemien hengitystiesairauksien esiintymisten määrä
Aikaikkuna: Päivä 14 (rokotuksen jälkeen) ~8 kuukauteen asti
Arvioitiin laboratoriossa vahvistetusta influenssakannasta (yhteensopiva, yhteensopimaton ja tyypittämätön) johtuvat protokollan määrittelemät hengityselinsairauksien esiintymiset. Protokollan mukainen hengitystiesairaus määritettiin vähintään yhden seuraavista hengitystieoireista: aivastelu, nenän tukkoisuus, kurkkukipu, yskä, ysköksen eritys, hengityksen vinkuminen tai hengitysvaikeudet.
Päivä 14 (rokotuksen jälkeen) ~8 kuukauteen asti
Laboratoriossa vahvistettujen tutkimusohjeiden mukaan määritellyn influenssan kaltaisten sairauksien (ILI) esiintymistiheys, jonka rokotteen mukaiset influenssakannat aiheuttavat
Aikaikkuna: Päivä 14 (rokotuksen jälkeen) ~8 kuukauteen asti
Tutkimuksessa arvioitiin laboratoriossa vahvistetusta influenssasta johtuvan tutkimussuunnitelman mukaisen ILI:n esiintyminen, jonka aiheuttivat influenssavirustyypit/alatyypit, jotka vastaavat (ja/tai antigeenisesti samankaltaisia) rokoteformulaation kattamiin kantoihin. Osallistujalla katsotaan olevan protokollan mukainen ILI, jos osallistuja havaitsi vähintään yhden seuraavista ennalta määritellyistä hengitystieoireista: kurkkukipu, yskä, ysköksen eritys, hengityksen vinkuminen tai hengitysvaikeudet JA vähintään yksi seuraavista systeemisistä oireista: kuume (määritelty lämpötilaksi > 37,2 °C tai > 99,0 °F), vilunväristykset, väsymys, päänsärky tai lihaskipu.
Päivä 14 (rokotuksen jälkeen) ~8 kuukauteen asti
Minkä tahansa influenssakannan aiheuttamien laboratoriossa vahvistettujen ILI:n esiintymisten määrä
Aikaikkuna: Päivä 14 (rokotuksen jälkeen) ~8 kuukauteen asti
Kaikkien influenssaviruskantojen aiheuttamat laboratoriossa vahvistettujen ILI:iden esiintymiset arvioitiin. Osallistujalla katsotaan olevan protokollan mukainen ILI, jos osallistuja havaitsi vähintään yhden seuraavista ennalta määritellyistä hengitystieoireista: kurkkukipu, yskä, ysköksen eritys, hengityksen vinkuminen tai hengitysvaikeudet JA vähintään yksi seuraavista systeemisistä oireista: kuume (määritelty lämpötilaksi > 37,2 °C tai > 99,0 °F), vilunväristykset, väsymys, päänsärky tai lihaskipu.
Päivä 14 (rokotuksen jälkeen) ~8 kuukauteen asti
Protokollan määrittelemien ILI-tapausten esiintymisten määrä
Aikaikkuna: Päivä 14 (rokotuksen jälkeen) ~8 kuukauteen asti
Protokollan määrittelemien ILI-tapausten esiintyminen (vahvistettu tai ei) arvioitiin. Osallistujalla katsotaan olevan protokollan mukainen ILI, jos osallistuja havaitsi vähintään yhden seuraavista ennalta määritellyistä hengitystieoireista: kurkkukipu, yskä, ysköksen eritys, hengityksen vinkuminen tai hengitysvaikeudet JA vähintään yksi seuraavista systeemisistä oireista: kuume (määritelty lämpötilaksi > 37,2 °C tai > 99,0 °F), vilunväristykset, väsymys, päänsärky tai lihaskipu.
Päivä 14 (rokotuksen jälkeen) ~8 kuukauteen asti
Osallistujien määrä, joilla on vähintään yksi välitön valitus
Aikaikkuna: 15 minuuttia rokotuksen jälkeen
Välittömät valitukset määriteltiin kaikki pyydetyt paikalliset tai systeemiset reaktiot. Pyydetyt paikalliset reaktiot olivat: punoitus, turvotus ja kipu pistoskohdassa ja kehotetut systeemiset reaktiot: kuume, päänsärky, väsymys, lihassärky, nivelsärky, vilunväristykset, yleisen epämukavuuden tunne, kainalon turvotus ja turvotus kainaloissa. kaula.
15 minuuttia rokotuksen jälkeen
Osallistujien määrä, joilla on vähintään yksi pyydetty paikallinen ja systeeminen reaktio
Aikaikkuna: Päivä 0 (rokotuksen jälkeen) päivään 7 asti
Osallistujia seurattiin sekä pyydettyjen paikallisten reaktioiden (punoitus, turvotus ja kipu injektiokohdassa) että kehotettujen systeemisten reaktioiden (kuume, päänsärky, väsymys, lihassärky, nivelsärky, vilunväristykset, yleisen epämukavuuden tunne, kainalon turvotus, ja turvotus niskassa). Mukaan otettiin myös kaikki pyydetyt paikalliset tai systeemiset välittömät valitukset.
Päivä 0 (rokotuksen jälkeen) päivään 7 asti
Osallistujien määrä, joilla on ≥ vakavia pyydettyjä paikallisia ja systeemisiä reaktioita
Aikaikkuna: Päivä 0 (rokotuksen jälkeen) päivään 7 asti
Osallistujia seurattiin sekä pyydettyjen paikallisten reaktioiden (punoitus, turvotus ja kipu injektiokohdassa) että kehotettujen systeemisten reaktioiden (kuume, päänsärky, väsymys, lihassärky, nivelsärky, vilunväristykset, yleisen epämukavuuden tunne, kainalon turvotus, ja turvotus niskassa). Mukaan otettiin myös kaikki pyydetyt paikalliset tai systeemiset välittömät valitukset. Pyydettyjen reaktioiden voimakkuus luokiteltiin lieväksi (1) - helposti siedettäväksi, eikä se häiritse tavanomaista toimintaa; kohtalainen (2) - häiritsee päivittäistä toimintaa, mutta osallistuja pystyy silti toimimaan; vakava (3) työkyvytön ja osallistuja ei kykene työskentelemään tai suorittamaan tavanomaista toimintaa tai mahdollisesti hengenvaarallinen; (4)-todennäköisesti hengenvaarallinen, jos sitä ei hoideta ajoissa Food and Drug Administrationin (FDA) teollisuudelle: Myrkyllisyysluokitusasteikko terveille aikuisille ja nuorille vapaaehtoisille, jotka osallistuvat ehkäisevien rokotteiden kliinisiin tutkimuksiin, mukaan.
Päivä 0 (rokotuksen jälkeen) päivään 7 asti
Osallistujien määrä, joilla on ≥ vakavia aiheeseen liittyviä pyydettyjä reaktioita
Aikaikkuna: Päivä 0 (rokotuksen jälkeen) päivään 7 asti
Osallistujia seurattiin sekä pyydettyjen paikallisten reaktioiden (punoitus, turvotus ja kipu injektiokohdassa) että kehotettujen systeemisten reaktioiden (kuume, päänsärky, väsymys, lihassärky, nivelsärky, vilunväristykset, yleisen epämukavuuden tunne, kainalon turvotus, ja turvotus niskassa). Pyydettyjen reaktioiden voimakkuus luokiteltiin FDA:n toksisuusluokitusasteikon mukaan: lievä (1), kohtalainen (2), vakava (3) tai mahdollisesti hengenvaarallinen (4). Syy-seuraussuhde tutkimusrokotteeseen arvioitiin "ei varmasti liity" (ei selvästikään yhteydessä), "todennäköisesti ei liity" (ei lääketieteellistä näyttöä), "mahdollisesti liittyy" (kohtuullinen syyn ja seurauksen mahdollisuus), "todennäköisesti liittyvä" ( uskottava biologinen mekanismi ja ajallinen suhde) tai "ehdottomasti liittyvä" (suora syy-seuraussuhde). ≥ vakavat tapahtumat sisälsivät "vakavat" ja "mahdollisesti hengenvaaralliset" ja niihin liittyvät luokka "mahdollisesti liittyvät", "todennäköisesti liittyvät" ja "liittyy ehdottomasti".
Päivä 0 (rokotuksen jälkeen) päivään 7 asti
Niiden osallistujien määrä, joilla on ei-toivottuja hoitoon liittyviä haittavaikutuksia (TEAE)
Aikaikkuna: Päivä 0 (rokotuksen jälkeen) päivään 21 asti
Osallistujia seurattiin ei-toivottujen TEAE-tapausten varalta (esim. nenänielutulehdus, ylempien hengitysteiden tulehdus, päänsärky ja suunielun kipu). Haittava tapahtuma (AE) tai haitallinen kokemus määriteltiin mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma osallistujassa tai kliinisen tutkimuksen osallistujassa, jolle annettiin lääkevalmistetta, joko syy-yhteydellä hoitoon tai ilman. AE voi olla mikä tahansa suotuisa ja tahaton merkki, oire tai sairaus, joka liittyy ajallisesti lääkkeen käyttöön riippumatta siitä, liittyykö lääkkeeseen vai ei. AE katsottiin hoitoon liittyväksi, jos se alkoi tutkimuspäivän 0 rokotuksen päivämäärän ja kellonajan jälkeen tai sen jälkeen.
Päivä 0 (rokotuksen jälkeen) päivään 21 asti
Osallistujien määrä, joilla on ≥ vakava ei-toivottu TEAE
Aikaikkuna: Päivä 0 (rokotuksen jälkeen) päivään 21 asti
Ei-toivottujen TEAE-tapausten voimakkuus luokiteltiin lieväksi (1) - helposti siedettäväksi, eikä se häiritse tavanomaista toimintaa; kohtalainen (2) - häiritsee päivittäistä toimintaa, mutta osallistuja pystyy silti toimimaan; vakava (3) työkyvytön ja osallistuja ei kykene työskentelemään tai suorittamaan tavanomaista toimintaa tai mahdollisesti hengenvaarallinen; (4)-todennäköisesti hengenvaarallinen, jos sitä ei hoideta ajoissa FDA:n teollisuus-ohjeet: Myrkyllisyysluokitusasteikko terveille aikuisille ja nuorille vapaaehtoisille, jotka osallistuvat ehkäisevien rokotteiden kliinisiin tutkimuksiin. ≥ Vakaviin tapahtumiin sisältyi vakavia ja mahdollisesti hengenvaarallisia tapahtumia. AE ja TEAE määritellään tulosmittauksessa #10.
Päivä 0 (rokotuksen jälkeen) päivään 21 asti
Osallistujien määrä, joilla on ≥ vakavia ei-toivottuja reaktioita
Aikaikkuna: Päivä 0 (rokotuksen jälkeen) päivään 21 asti
Pyydettyjen paikallisten ja systeemisten reaktioiden voimakkuus luokiteltiin: lievä (1), kohtalainen (2), vakava (3) tai mahdollisesti hengenvaarallinen (4). Syy-seuraussuhde tutkimusrokotteeseen arvioitiin "ei varmasti liity" (ei selvästikään yhteydessä), "todennäköisesti ei liity" (ei lääketieteellistä näyttöä), "mahdollisesti liittyy" (kohtuullinen syyn ja seurauksen mahdollisuus), "todennäköisesti liittyvä" ( uskottava biologinen mekanismi ja ajallinen suhde) tai "ehdottomasti liittyvä" (suora syy-seuraussuhde). ≥ vakavat tapahtumat sisälsivät "vakavat" ja "mahdollisesti hengenvaaralliset" ja niihin liittyvät luokka "mahdollisesti liittyvät", "todennäköisesti liittyvät" ja "liittyy ehdottomasti". AE ja TEAE määritellään tulosmittauksessa #10.
Päivä 0 (rokotuksen jälkeen) päivään 21 asti
Kuolleiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Päivä 0 ~ 8 kuukautta
Kussakin hoitoryhmässä kuolleiden osallistujien lukumäärä arvioitiin.
Päivä 0 ~ 8 kuukautta
Osallistujien määrä, joilla on vähintään yksi vakava TEAE
Aikaikkuna: Päivä 0 ~ 8 kuukautta
Vakava haittatapahtuma (SAE) on haittatapahtuma, joka johtaa kuolemaan, on hengenvaarallinen, johtaa pysyvään tai merkittävään vammaan tai työkyvyttömyyteen, johtaa sairaalahoitoon tai pidentää sitä, on synnynnäinen poikkeavuus tai syntymävika tai muu tärkeä lääketieteellinen tapahtuma. SAE katsottiin hoitoon liittyväksi, jos sen vakavuus tai esiintymistiheys paheni tutkimusrokotteen antamisen jälkeen tutkimuksen viimeiseen käyntiin asti. AE määritellään tulosmittauksessa #10.
Päivä 0 ~ 8 kuukautta
Osallistujien lukumäärä, joilla on vähintään yksi vetäytymiseen johtava AE
Aikaikkuna: Päivä 0 ~ 8 kuukautta
AE tai haitallinen kokemus määriteltiin mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma osallistujassa tai kliinisen tutkimuksen osallistujassa, jolle annettiin lääkevalmistetta, joko syy-yhteydellä hoitoon tai ilman. AE voi olla mikä tahansa suotuisa ja tahaton merkki, oire tai sairaus, joka liittyy ajallisesti lääkkeen käyttöön riippumatta siitä, liittyykö lääkkeeseen vai ei. Arvioitiin niiden osallistujien lukumäärä, joilla oli vähintään yksi vetäytymiseen johtanut haittatapahtuma.
Päivä 0 ~ 8 kuukautta
Osallistujien määrä, joilla on vähintään yksi uusi krooninen sairaus (NOCD)
Aikaikkuna: Päivä 0 ~ 8 kuukautta
Kaikki NOCD:t, joilla saattaa olla allerginen, autoimmuuni tai tulehduksellinen komponentti, arvioitiin ja raportoitiin. Uskottavuus on tulkittava laajasti; ainoat selvät poikkeukset ovat rappeuttavat sairaudet, kuten nivelrikko, ikään liittyvät fysiologiset muutokset ja elämäntapasairaudet. Tässä yhteydessä useimmat syövät, sydänsairaudet ja munuaissairaudet on raportoitava.
Päivä 0 ~ 8 kuukautta
Hemagglutinaation eston (HI) vasta-ainevasteen geometriset keskiarvotiitterit (GMT:t) jokaiselle homologiselle ja heterologiselle influenssakannalle
Aikaikkuna: Päivä 0 (esirokotus), päivä 21
GMT-arvot kussakin hoitoryhmässä mitattiin käyttämällä HI-määritystä homologisille kannoille: H1 A/Michigan/45/2015 (H1N1), A/Hong Kong/4801/2014 (H3N2), B/Brisbane/60/2008, B /Phuket/3073/2013 ja heterologiset kannat: A/Brisbane/59/2007 (IVR-148) (HIN1), A/Uruguay/716/2007 (H3N2), B/Florida/4/2006, B/Malesia /2506/2004.
Päivä 0 (esirokotus), päivä 21
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on serokonversio mitattuna HI-vasta-ainevasteella jokaiselle homologiselle ja heterologiselle kannalle
Aikaikkuna: Päivä 0 (esirokotus) päivään 21 asti
Serokonversioprosentti: niiden osallistujien prosenttiosuus tietyssä hoitoryhmässä, joilla on ≥ 4-kertainen nousu vastavuoroisissa HI-tiittereissä päivän 0 ja 21 välillä tai havaitsemattoman HI-tiitterin nousu (ts. < 10) Esirokotus (päivä 0) HI-tiitteriin ≥ 40 päivänä 21 mitattiin käyttämällä HI-määritystä homologisille kannat: H1 A/Michigan/45/2015 (H1N1), A/Hong Kong/4801/ 2014 (H3N2), B/Brisbane/60/2008, B/Phuket/3073/2013 ja heterologiset kannat: A/Brisbane/59/2007 (IVR-148) (HIN1), A/Uruguay/716/2007 ( H3N2), B/Florida/4/2006, B/Malesia/2506/2004.
Päivä 0 (esirokotus) päivään 21 asti
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on serosuojaus mitattuna HI-vasta-ainevasteella jokaiselle homologiselle ja heterologiselle kannalle
Aikaikkuna: Päivä 0 (esirokotus) päivään 21 asti
Serosuojausaste: niiden osallistujien prosenttiosuus tietyssä hoitoryhmässä, jotka saavuttivat vastavuoroisen HI-tiitterin ≥ 40 päivänä 21 (rokotteen saajien prosenttiosuus, jonka seerumin HI-tiitteri oli vähintään 1:40 rokotuksen jälkeen), mitattiin käyttämällä HI-määritystä. homologiset kannat: H1 A/Michigan/45/2015 (H1N1), A/Hong Kong/4801/2014 (H3N2), B/Brisbane/60/2008, B/Phuket/3073/2013 ja heterologiset kannat: A /Brisbane/59/2007 (IVR-148) (HIN1), A/Uruguay/716/2007 (H3N2), B/Florida/4/2006, B/Malesia/2506/2004.
Päivä 0 (esirokotus) päivään 21 asti
HI-vasta-ainevasteen geometrinen keskilaskostussuhde (GMFR) jokaiselle homologiselle ja heterologiselle kannalle
Aikaikkuna: Päivä 0 (esirokotus), päivä 21
GMFR, GMT-suhteen geometrinen keskiarvo (päivä 21/päivä 0) kussakin hoitoryhmässä mitattiin käyttämällä HI-määritystä homologisille kannat: H1 A/Michigan/45/2015 (H1N1), A/Hong Kong/4801 /2014 (H3N2), B/Brisbane/60/2008, B/Phuket/3073/2013 ja heterologiset kannat: A/Brisbane/59/2007 (IVR-148) (HIN1), A/Uruguay/716/2007 (H3N2), B/Florida/4/2006, B/Malesia/2506/2004.
Päivä 0 (esirokotus), päivä 21
Jokaisen homologisen kannan mikroneutralisoinnin (MN) vasta-ainevasteen GMT-arvot
Aikaikkuna: Päivä 0 (esirokotus), päivä 21
GMT-arvot kussakin hoitoryhmässä mitattiin käyttämällä MN-määritystä homologisille kannoille: H1 A/Michigan/45/2015 (H1N1), A/Hong Kong/4801/2014 (H3N2), B/Brisbane/60/2008, B/ Phuket/3073/2013.
Päivä 0 (esirokotus), päivä 21
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on serokonversio mitattuna MN-vasta-ainevasteella kullekin homologiselle kannalle
Aikaikkuna: Päivä 0 (esirokotus) päivään 21 asti
Serokonversioprosentti: niiden osallistujien prosenttiosuus tietyssä hoitoryhmässä, joilla on ≥ 4-kertainen nousu vastavuoroisissa MN-tiittereissä päivien 0 ja 21 välillä tai havaitsemattoman MN-tiitterin nousu (ts. 7.1) esirokotus (päivä 0) MN-tiitteriin ≥ 28,3 päivänä 21 rokotuksen jälkeen mitattiin käyttämällä MN-määritystä homologisille kannoille: H1 A/Michigan/45/2015 (H1N1), A/Hong Kong/4801 /2014 (H3N2), B/Brisbane/60/2008, B/Phuket/3073/2013.
Päivä 0 (esirokotus) päivään 21 asti
Jokaisen homologisen kannan MN-vasta-ainevasteen GMFR
Aikaikkuna: Päivä 0 (esirokotus), päivä 21
GMFR, GMT-suhteen geometrinen keskiarvo (päivä 21/päivä 0), mitattiin kussakin hoitoryhmässä käyttämällä MN-määritystä homologisille kannat: H1 A/Michigan/45/2015 (H1N1), A/Hong Kong/4801 /2014 (H3N2), B/Brisbane/60/2008 ja B/Phuket/3073/2013.
Päivä 0 (esirokotus), päivä 21
Yhden radiaalisen hemolyysin (SRH) vasta-ainevasteen geometrinen keskiarvo (GMA) jokaiselle homologiselle kannalle
Aikaikkuna: Päivä 0 (esirokotus), päivä 21
GMA kussakin hoitoryhmässä mitattiin käyttämällä SRH-määritystä homologisille kannat: H1 A/Michigan/45/2015 (H1N1), A/Hong Kong/4801/2014 (H3N2), B/Brisbane/60/2008, B/ Phuket/3073/2013. GMA-laskelmat suoritettiin ottamalla log-tiitterimuunnosten keskiarvon anti-log.
Päivä 0 (esirokotus), päivä 21
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli serokonversio, mitattuna SRH-vasta-ainevasteella jokaiselle homologiselle kannalle
Aikaikkuna: Päivä 0 (esirokotus) päivään 21 asti
Serokonversioprosentti: niiden osallistujien prosenttiosuus tietyssä hoitoryhmässä, joilla oli vähintään 50 % GMA:n nousu päivien 0 ja 21 välillä, mitattiin käyttämällä homologisten kantojen SRH-määritystä: H1 A/Michigan/45/2015 (H1N1), A/Hong Kong/4801/2014 (H3N2), B/Brisbane/60/2008, B/Phuket/3073/2013.
Päivä 0 (esirokotus) päivään 21 asti
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on serosuojaus mitattuna SRH-vasta-ainevasteella jokaiselle homologiselle kannalle
Aikaikkuna: Päivä 0 (esirokotus) päivään 21 asti
Serosuojausaste: niiden osallistujien prosenttiosuus tietyssä hoitoryhmässä, jotka saavuttivat alueen ≥ 25 mm^2 rokotuksen jälkeen (päivä 21), mitattiin käyttämällä SRH-määritystä homologisille kannoille: H1 A/Michigan/45/2015 (H1N1), A/ Hong Kong/4801/2014 (H3N2), B/Brisbane/60/2008, B/Phuket/3073/2013.
Päivä 0 (esirokotus) päivään 21 asti
SRH-vasta-ainevasteen GMFR jokaiselle homologiselle kannalle
Aikaikkuna: Päivä 0 (esirokotus), päivä 21
GMFR, GMT-suhteen geometrinen keskiarvo (päivä 21/päivä 0), mitattiin kussakin hoitoryhmässä käyttäen SRH-määritystä homologisille kannat: H1 A/Michigan/45/2015 (H1N1), A/Hong Kong/4801 /2014 (H3N2), B/Brisbane/60/2008 ja B/Phuket/3073/2013.
Päivä 0 (esirokotus), päivä 21

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Medicago

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Medical Director, Medicago

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 31. elokuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 2. toukokuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 9. toukokuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 21. syyskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 28. syyskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 4. lokakuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 14. elokuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 17. heinäkuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. heinäkuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CP-PRO-QVLP-012

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset RNA-virusinfektiot

Kliiniset tutkimukset Neliarvoinen VLP-rokote

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Switzerland

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa