Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność, bezpieczeństwo i immunogenność szczepionki przeciw grypie zawierającej czterowalentne cząstki wirusopodobne pochodzenia roślinnego u dorosłych

17 lipca 2023 zaktualizowane przez: Medicago

Randomizowane, z ślepą próbą obserwatora, kontrolowane placebo, wieloośrodkowe badanie fazy 3 w celu oceny skuteczności, bezpieczeństwa i immunogenności szczepionki przeciw grypie z czterowalentnymi cząsteczkami wirusopodobnymi pochodzenia roślinnego u dorosłych w wieku 18-64 lat

To badanie fazy 3 ma na celu ocenę skuteczności czterowalentnej szczepionki przeciw grypie VLP w sezonie grypowym 2017-2018 u zdrowych osób dorosłych w wieku od 18 do 64 lat. Jedna dawka czterowalentnej szczepionki przeciw grypie zawierającej cząstki wirusopodobne (VLP) (30 μg/szczep) lub placebo zostanie podana około 10 000 pacjentów.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To randomizowane, ślepe na obserwatora, kontrolowane placebo, wieloośrodkowe badanie fazy 3 zostanie przeprowadzone w wielu ośrodkach. Skład czterowalentnej szczepionki przeciw grypie VLP do zastosowania w tym badaniu obejmuje mieszankę rekombinowanych białek H1, H3 i dwóch białek hemaglutyniny B wyrażanych jako VLP dla szczepów wirusa grypy z lat 2017-2018.

Około 10 000 zdrowych mężczyzn i kobiet w wieku od 18 do 64 lat zostanie losowo przydzielonych w stosunku 1:1 do jednej z dwóch równoległych grup terapeutycznych, tak że około 5000 osób otrzyma czterowalentną szczepionkę przeciw grypie VLP w dawce 30 μg/szczep i około 5000 pacjentów otrzyma placebo. W ramach dwóch leczonych grup, pacjenci zostaną podzieleni na straty według miejsca i dwóch grup wiekowych (18-49 lat i 50-64 lata w stosunku 1:1).

Pacjenci będą uczestniczyć w tym badaniu przez około osiem do dziesięciu miesięcy, podczas których pierwsza wizyta zostanie zaplanowana na dzień 0 w celu przeprowadzenia badań przesiewowych i podania szczepionki.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

10160

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Filipiny
      • Manila, Filipiny
        • Site 701
      • Manila, Filipiny
        • Site 703
      • Muntinlupa, Filipiny
        • Site 702
      • Muntinlupa, Filipiny
        • Site 704
      • Muntinlupa, Filipiny
        • Site 705
      • Pasay, Filipiny
        • Site 706
  • Finlandia
      • Espoo, Finlandia
        • Site 306
      • Helsinki, Finlandia
        • Site 305
      • Helsinki, Finlandia
        • Site 310
      • Jarvenpaa, Finlandia
        • Site 304
      • Kokkola, Finlandia
        • Site 309
      • Oulu, Finlandia
        • Site 307
      • Pori, Finlandia
        • Site 303
      • Seinäjoki, Finlandia
        • Site 308
      • Tampere, Finlandia
        • Site 301
      • Turku, Finlandia
        • Site 302
  • Kanada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada
        • Site 105
      • Truro, Nova Scotia, Kanada
        • Site 106
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Kanada
        • Site 107
      • Sudbury, Ontario, Kanada
        • Site 110
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Site 108
    • Quebec
      • Mirabel, Quebec, Kanada
        • Site 109
      • Pierrefonds, Quebec, Kanada
        • Site 103
      • Quebec City, Quebec, Kanada
        • Site 101
      • Quebec City, Quebec, Kanada
        • Site 102
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada
        • Site 104
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy
        • Site 402
      • Berlin, Niemcy
        • Site 403
      • Berlin, Niemcy
        • Site 406
      • Essen, Niemcy
        • Site 401
      • Essen, Niemcy
        • Site 404
      • Hamburg, Niemcy
        • Site 405
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Stany Zjednoczone, 36608
        • Site 222
    • California
      • Anaheim, California, Stany Zjednoczone, 92801
        • Site 210
    • Connecticut
      • Milford, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06460
        • Site 223
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Stany Zjednoczone, 33134
        • Site 217
      • Hollywood, Florida, Stany Zjednoczone, 33024
        • Site 220
      • South Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33143
        • Site 212
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Stany Zjednoczone, 31406
        • Site 203
      • Stockbridge, Georgia, Stany Zjednoczone, 30281
        • Site 218
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67025
        • Site 206
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70006
        • Site 202
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63141
        • Site 225
    • Nebraska
      • Norfolk, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68701
        • Site 224
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 63134
        • Site 208
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89104
        • Site 213
    • New York
      • Binghamton, New York, Stany Zjednoczone, 13901
        • Site 205
      • Endwell, New York, Stany Zjednoczone, 13760
        • Site 228
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28209
        • Site 216
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28277
        • Site 221
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27103
        • Site 227
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43123
        • Site 201
    • South Dakota
      • Dakota Dunes, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57049
        • Site 207
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37260
        • Site 209
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78705
        • Site 204
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78745
        • Site 229
      • Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone, 76104
        • Site 226
      • Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone, 76135
        • Site 219
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84124
        • Site 214
      • West Jordan, Utah, Stany Zjednoczone, 84088
        • Site 211
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23507
        • Site 230
  • Tajlandia
      • Bangkok, Tajlandia
        • Site 601
      • Bangkok, Tajlandia
        • Site 603
      • Bangkok, Tajlandia
        • Site 604
      • Bangkok, Tajlandia
        • Site 606
      • Bangkok, Tajlandia
        • Site 607
      • Bangkok Noi, Tajlandia
        • Site 605
      • Chiang Mai, Tajlandia
        • Site 602
  • Zjednoczone Królestwo
      • Corby, Zjednoczone Królestwo
        • Site 510
      • Gillingham, Zjednoczone Królestwo
        • Site 507
      • Northwood, Zjednoczone Królestwo
        • Site 506
      • Romford, Zjednoczone Królestwo
        • Site 508
      • Shipley, Zjednoczone Królestwo
        • Site 509

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 64 lata (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia

Uczestnicy muszą spełniać wszystkie poniższe kryteria włączenia, aby kwalifikować się do udziału w tym badaniu; żadne odstępstwa od protokołu nie są dozwolone:

  1. Pacjenci muszą być w stanie przeczytać, zrozumieć i podpisać formularz świadomej zgody (ICF); pełne procedury związane z badaniem; i komunikować się z personelem badawczym podczas wizyt i telefonicznie;
  2. Uczestnik musi mieć wskaźnik masy ciała (BMI) poniżej 40 kg/m2;
  3. Osoby badane są uważane przez Badacza za wiarygodne i prawdopodobnie współpracujące z procedurami oceny oraz dostępne przez cały czas trwania badania;
  4. Osoby płci męskiej i żeńskiej muszą mieć od 18 do 64 lat (nie ukończyły jeszcze 65 lat) lat włącznie w momencie wizyty przesiewowej/szczepienia (wizyta 1);
  5. Przed wzięciem udziału w badaniu uczestnicy muszą być w dobrym stanie zdrowia, bez istotnych klinicznie nieprawidłowości, które mogłyby zagrozić bezpieczeństwu uczestników lub zakłócać ocenę badania, zgodnie z oceną głównego badacza lub badacza pomocniczego (dalej zwanego badaczem) i ustaloną na podstawie historii medycznej, badanie fizykalne i parametry życiowe; Uwaga: Osoby z istniejącą wcześniej chorobą przewlekłą zostaną dopuszczone do udziału, jeśli choroba jest stabilna i, zgodnie z oceną Badacza, jest mało prawdopodobne, aby schorzenie zakłóciło wyniki badania lub stanowiło dodatkowe ryzyko dla osoby biorącej udział w badaniu. badanie. Stabilną chorobę ogólnie definiuje się jako brak nowego początku lub zaostrzenia wcześniej istniejącej choroby przewlekłej na trzy miesiące przed szczepieniem. W oparciu o ocenę badacza, pacjent z niedawną stabilizacją choroby również może się kwalifikować.
  6. Kobiety muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z moczu podczas wizyty przesiewowej/szczepienia (wizyta 1);

  7. Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczną metodę antykoncepcji przez jeden miesiąc przed szczepieniem i wyrazić zgodę na dalsze stosowanie odpowiednich środków kontroli urodzeń przez co najmniej 60 dni po szczepieniu. Ponadto kobiety nie mogą planować zajścia w ciążę przez co najmniej dwa miesiące po szczepieniu. Abstynentów należy zapytać, jaką metodę (metody) zastosowaliby, gdyby ich sytuacja uległa zmianie, a osoby bez dobrze zdefiniowanego planu powinny zostać wykluczone. Następujące zależności lub metody antykoncepcji są uważane za skuteczne:

    • Hormonalne środki antykoncepcyjne (np. doustny, do wstrzykiwań, miejscowy [plaster] lub estrogenowy pierścień dopochwowy);
    • Wkładka wewnątrzmaciczna z uwalnianiem hormonów lub bez;
    • Partner płci męskiej stosujący prezerwatywę i środek plemnikobójczy lub partner wysterylizowany (co najmniej rok przed szczepieniem);
    • Wiarygodna samoopisowa historia abstynencji heteroseksualnych stosunków pochwowych do co najmniej 60 dni po szczepieniu;
    • Partnerka;

  8. Kobiety niemłode definiuje się jako:

    • Jałowość chirurgiczna (zdefiniowana jako obustronne podwiązanie jajowodów, histerektomia lub obustronne wycięcie jajników wykonane ponad miesiąc przed szczepieniem); Lub
    • Okres pomenopauzalny (brak miesiączki przez 24 kolejne miesiące i wiek zgodny z naturalnym ustaniem owulacji).

Kryteria wyłączenia:

Osoby, które spełniają którekolwiek z poniższych kryteriów, zostaną wykluczone z udziału w tym badaniu; żadne odstępstwa od protokołu nie są dozwolone:

  1. Każda osoba, której stan zdrowia jest na tyle poważny, że coroczne szczepienie przeciw grypie byłoby rutynowo zalecane w jurysdykcji rekrutacji, zgodnie z oceną Badacza;

  2. Według opinii Badacza, historia poważnych ostrych lub przewlekłych, niekontrolowanych chorób medycznych lub neuropsychiatrycznych. „Niekontrolowany” jest zdefiniowany jako:

    • Wymagające nowego leczenia medycznego lub chirurgicznego w ciągu trzech miesięcy przed podaniem szczepionki badanej, chyba że kryteria określone w kryterium włączenia nr. 5 można spełnić (tj. Badacz może uzasadnić włączenie w oparciu o nieszkodliwy charakter zdarzeń i/lub zabiegów medycznych/chirurgicznych);
    • Wymaganie jakiejkolwiek istotnej zmiany w leczeniu przewlekłym (tj. lek, dawka, częstotliwość) w ciągu trzech miesięcy poprzedzających badanie szczepionki z powodu niekontrolowanych objawów lub toksyczności leku, chyba że nieszkodliwy charakter zmiany leku spełnia kryteria określone w kryterium włączenia nr. 5 i jest odpowiednio uzasadnione przez Badacza.
  3. Jakikolwiek stan medyczny lub neuropsychiatryczny lub jakakolwiek historia nadmiernego spożywania alkoholu lub narkotyków, która w opinii Badacza uniemożliwiłaby osobie badanej wyrażenie świadomej zgody lub przedstawienie ważnych obserwacji i raportów dotyczących bezpieczeństwa;
  4. Jakakolwiek choroba autoimmunologiczna inna niż niedoczynność tarczycy w stabilnej terapii zastępczej (w tym między innymi reumatoidalne zapalenie stawów, toczeń rumieniowaty układowy, choroba Leśniowskiego-Crohna i choroba zapalna jelit) lub jakikolwiek potwierdzony lub podejrzewany stan immunosupresyjny lub niedobór odporności, w tym stwierdzony lub podejrzewany ludzki wirus niedoboru odporności (HIV ), zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B lub C, obecność choroby limfoproliferacyjnej;
  5. Przewlekłe choroby płuc (w tym astma, dysplazja oskrzelowo-płucna i mukowiscydoza) lub sercowo-naczyniowe (z wyjątkiem izolowanego nadciśnienia), nerkowe, wątrobowe, neurologiczne, hematologiczne (w tym niedokrwistość i hemoglobinopatia) lub metaboliczne (w tym cukrzyca);
  6. Ponieważ jest to badanie kontrolowane placebo, wszystkie osoby pozostające w bliskim kontakcie z osobami uważanymi za osoby z grupy wysokiego ryzyka wystąpienia powikłań związanych z grypą (do osób uważanych za grupę wysokiego ryzyka powikłań należą dorośli i dzieci z przewlekłymi chorobami płuc lub układu krążenia [z wyjątkiem izolowanego nadciśnienia ], zaburzenia nerek, wątroby, neurologiczne, hematologiczne lub metaboliczne [w tym cukrzyca]);
  7. Podanie lub planowane podanie jakiejkolwiek szczepionki innej niż grypa w ciągu 30 dni przed randomizacją do pobrania krwi w dniu 21. Szczepienie w nagłych przypadkach będzie oceniane indywidualnie przez badacza;
  8. podanie dowolnej szczepionki przeciw grypie z adiuwantem lub badanej szczepionki w ciągu jednego roku przed randomizacją lub planowanym podaniem przed zakończeniem badania;
  9. Podanie jakiejkolwiek „standardowej” szczepionki przeciw grypie bez adiuwantu (np. żywa atenuowana trójwalentna/czterowalentna inaktywowana szczepionka przeciw grypie lub dzielona trójwalentna/czterowalentna inaktywowana szczepionka przeciw grypie podawana drogą donosową, śródskórną lub domięśniową) w ciągu sześciu miesięcy przed randomizacją i do zakończenia badania;
  10. Stosowanie dowolnego badanego lub niezarejestrowanego produktu w ciągu 30 dni lub pięciu okresów półtrwania, w zależności od tego, który okres jest dłuższy, przed randomizacją lub planowanym użyciem w okresie badania. Uczestnicy nie mogą uczestniczyć w żadnym innym badaniu dotyczącym leku badanego lub wprowadzonego na rynek, biorąc udział w tym badaniu, aż do zakończenia badania;
  11. Leczenie ogólnoustrojowymi glikokortykosteroidami w dawce przekraczającej 10 mg prednizonu (lub jego odpowiednika) na dobę przez ponad siedem kolejnych dni lub łącznie przez 10 lub więcej dni w ciągu jednego miesiąca od podania badanej szczepionki; jakikolwiek inny lek cytotoksyczny lub immunosupresyjny lub jakikolwiek preparat immunoglobuliny w ciągu trzech miesięcy od szczepienia i do zakończenia badania. Dozwolone są niskie dawki glikokortykosteroidów donosowych lub wziewnych. Dozwolone są miejscowe sterydy;
  12. Jakiekolwiek istotne zaburzenie krzepnięcia, w tym między innymi leczenie pochodnymi warfaryny lub heparyną. Osoby otrzymujące profilaktycznie leki przeciwpłytkowe (np. małe dawki aspiryny [nie więcej niż 325 mg/dobę]) i bez widocznej klinicznie skłonności do krwawień. Osoby leczone lekami nowej generacji, które nie zwiększają ryzyka krwawienia domięśniowego (np. klopidogrel) również się kwalifikują;
  13. Historia alergii na którykolwiek ze składników czterowalentnej szczepionki przeciw grypie VLP lub tytoniu;
  14. Historia anafilaktycznych reakcji alergicznych na rośliny lub składniki roślin;
  15. Stosowanie leków przeciwhistaminowych o wchłanianiu ogólnoustrojowym przez ponad 14 dni w ciągu czterech tygodni przed szczepieniem lub stosowanie leków przeciwhistaminowych 48 godzin przed szczepieniem w ramach badania (dopuszczalne jest stosowanie miejscowych leków przeciwhistaminowych oraz steroidów donosowych lub wziewnych);
  16. Stosowanie leków profilaktycznych (np. acetaminofen/paracetamol, aspiryna, naproksen lub ibuprofen) w ciągu 24 godzin od randomizacji, aby zapobiec lub uprzedzić objawy spowodowane szczepieniem. Każdy pacjent, u którego wykryto, że przyjął profilaktycznie lek w celu zapobiegania lub zapobiegania objawom związanym ze szczepieniem w ciągu 24 godzin przed planowaną randomizacją, musi zostać opóźniony do co najmniej 24 godzin;
  17. Planowane zastosowanie leków przeciwwirusowych przeciw grypie przed pobraniem wymazów z jamy nosowo-gardłowej (np. oseltamiwir, zanamiwir, rapiwab);
  18. Masz wysypkę, stan dermatologiczny, tatuaże, masę mięśniową lub jakiekolwiek inne nieprawidłowości w miejscu wstrzyknięcia, które mogą wpływać na ocenę reakcji w miejscu wstrzyknięcia;
  19. Osoby, które otrzymały transfuzję krwi w ciągu 90 dni przed badanym szczepieniem;
  20. Każda pacjentka, która ma pozytywny lub wątpliwy wynik testu ciążowego przed szczepieniem lub która karmi piersią;
  21. Osoby z nieprawidłowymi parametrami życiowymi (skurczowe ciśnienie krwi [BP] > 140 mmHg i/lub rozkurczowe ciśnienie krwi ≥ 90 mmHg, częstość akcji serca ≤ 45 uderzeń/min i ≥ 100 uderzeń/min) ocenione przez badacza jako istotne klinicznie. Pacjent z nieprawidłowymi wynikami parametrów życiowych może zostać włączony do badania na podstawie oceny badacza (np. częstość akcji serca w spoczynku ≤ 45 u wysoko wytrenowanych sportowców);
  22. Obecność jakiejkolwiek choroby przebiegającej z gorączką (w tym temperatura w jamie ustnej ≥ 38,0˚C w ciągu 24 godzin przed szczepieniem. Osoby takie mogą zostać ponownie ocenione pod kątem rejestracji po ustąpieniu choroby;

  23. Rak lub leczenie raka w ciągu trzech lat przed podaniem badanej szczepionki.

    Kwalifikują się osoby z historią raka, które są wolne od choroby bez leczenia przez trzy lata lub dłużej. Jednak osoby z takimi schorzeniami, jak leczony i niepowikłany rak podstawnokomórkowy skóry lub nieleczony, nierozsiany miejscowy rak prostaty, mogą się kwalifikować;

  24. Osoby zidentyfikowane jako Badacz lub pracownik Badacza lub ośrodka klinicznego bezpośrednio zaangażowane w proponowane badanie lub zidentyfikowane jako członkowie najbliższej rodziny (tj. rodzic, małżonek, dziecko naturalne lub adoptowane) Badacza lub pracownika bezpośrednio zaangażowanego w proponowane badanie lub dowolnego pracownika Medicago;
  25. Osoby z historią zespołu Guillain-Barré.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Czterowalentna szczepionka VLP
Uczestnicy otrzymali jedno wstrzyknięcie domięśniowe (im.) 0,5 ml 30 μg/szczep czterowalentnej szczepionki przeciw grypie VLP w dniu 0.
Biologiczny: Czterowalentna szczepionka VLP
Pojedyncza dawka 30 µg/szczep czterowalentnej szczepionki VLP
Inne nazwy:
  • 30 ug/szczep czterowalentnej szczepionki VLP
Komparator placebo: Placebo
Uczestnicy otrzymali jedno wstrzyknięcie domięśniowe 0,5 ml placebo w dniu 0.
Biologiczny: Placebo
Pojedyncza dawka placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba przypadków chorób układu oddechowego zdefiniowanych w protokole, wywołanych przez szczepy grypy dopasowane do szczepionki
Ramy czasowe: Dzień 14 (po szczepieniu) do ~8 miesięcy
Oceniono występowanie zdefiniowanych w protokole chorób układu oddechowego, wywołanych przez szczepy grypy dopasowane do szczepionki. Szczepy dopasowane do szczepionki obejmowały: H1N1 (A/Michigan/45/2015); H3N2 (A/Hongkong/4801/2014); B/Brisbane (B/Brisbane/60/2008); i B/Phuket (B/Phuket/3073/2013A). Choroba układu oddechowego zdefiniowana w protokole została określona przez wystąpienie co najmniej jednego z następujących objawów ze strony układu oddechowego: kichanie, zatkany nos, ból gardła, kaszel, odkrztuszanie plwociny, świszczący oddech lub trudności w oddychaniu. Zgłoszono występowanie wszystkich dopasowanych szczepów.
Dzień 14 (po szczepieniu) do ~8 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba przypadków chorób układu oddechowego zdefiniowanych w protokole, spowodowanych jakimkolwiek laboratoryjnie potwierdzonym szczepem grypy
Ramy czasowe: Dzień 14 (po szczepieniu) do ~8 miesięcy
Oceniono występowanie zdefiniowanej w protokole choroby układu oddechowego spowodowanej laboratoryjnie potwierdzonym szczepem grypy (dopasowanym, niedopasowanym i nietypowanym). Choroba układu oddechowego zdefiniowana w protokole została określona przez wystąpienie co najmniej 1 z następujących objawów ze strony układu oddechowego: kichanie, zatkany nos, ból gardła, kaszel, odkrztuszanie plwociny, świszczący oddech lub trudności w oddychaniu.
Dzień 14 (po szczepieniu) do ~8 miesięcy
Liczba przypadków potwierdzonej laboratoryjnie choroby grypopodobnej (ILI) potwierdzonej laboratoryjnie przez szczepy grypy dopasowane do szczepionki
Ramy czasowe: Dzień 14 (po szczepieniu) do ~8 miesięcy
Oceniono występowanie ILI zdefiniowanej w protokole z powodu potwierdzonej laboratoryjnie grypy wywołanej przez typy/podtypy wirusa grypy, które są dopasowane (i/lub podobne antygenowo) do szczepów objętych preparatem szczepionki. Uznaje się, że uczestnik ma ILI zdefiniowaną w protokole, jeśli wystąpił u niego co najmniej jeden z następujących wstępnie zdefiniowanych objawów ze strony układu oddechowego: ból gardła, kaszel, odkrztuszanie plwociny, świszczący oddech lub trudności w oddychaniu ORAZ co najmniej jeden z następujących objawów ogólnoustrojowych: gorączka (określana jako temperatura > 37,2°C lub > 99,0°F), dreszcze, zmęczenie, ból głowy lub ból mięśni.
Dzień 14 (po szczepieniu) do ~8 miesięcy
Liczba przypadków potwierdzonej laboratoryjnie ILI spowodowanej jakimkolwiek szczepem grypy
Ramy czasowe: Dzień 14 (po szczepieniu) do ~8 miesięcy
Oceniono występowanie potwierdzonego laboratoryjnie ILI wywołanego przez jakiekolwiek szczepy wirusa grypy. Uznaje się, że uczestnik ma ILI zdefiniowaną w protokole, jeśli wystąpił u niego co najmniej jeden z następujących wstępnie zdefiniowanych objawów ze strony układu oddechowego: ból gardła, kaszel, odkrztuszanie plwociny, świszczący oddech lub trudności w oddychaniu ORAZ co najmniej jeden z następujących objawów ogólnoustrojowych: gorączka (określana jako temperatura > 37,2°C lub > 99,0°F), dreszcze, zmęczenie, ból głowy lub ból mięśni.
Dzień 14 (po szczepieniu) do ~8 miesięcy
Liczba wystąpień przypadków ILI zdefiniowanych w protokole
Ramy czasowe: Dzień 14 (po szczepieniu) do ~8 miesięcy
Oceniono występowanie przypadków ILI zdefiniowanych w protokole (potwierdzonych lub niepotwierdzonych). Uznaje się, że uczestnik ma ILI zdefiniowaną w protokole, jeśli wystąpił u niego co najmniej jeden z następujących wstępnie zdefiniowanych objawów ze strony układu oddechowego: ból gardła, kaszel, odkrztuszanie plwociny, świszczący oddech lub trudności w oddychaniu ORAZ co najmniej jeden z następujących objawów ogólnoustrojowych: gorączka (określana jako temperatura > 37,2°C lub > 99,0°F), dreszcze, zmęczenie, ból głowy lub ból mięśni.
Dzień 14 (po szczepieniu) do ~8 miesięcy
Liczba uczestników z co najmniej jedną natychmiastową reklamacją
Ramy czasowe: 15 minut po szczepieniu
Natychmiastowe dolegliwości zdefiniowano jako wszelkie oczekiwane reakcje miejscowe lub ogólnoustrojowe. Spodziewane reakcje miejscowe obejmowały: rumień, obrzęk i ból w miejscu wstrzyknięcia, a oczekiwane reakcje ogólnoustrojowe obejmowały: gorączkę, ból głowy, zmęczenie, bóle mięśni, bóle stawów, dreszcze, uczucie ogólnego dyskomfortu, obrzęk pod pachami i obrzęk w szyja.
15 minut po szczepieniu
Liczba uczestników z co najmniej jedną zamówioną reakcją lokalną i ogólnoustrojową
Ramy czasowe: Dzień 0 (po szczepieniu) do dnia 7
Uczestnicy byli monitorowani pod kątem zarówno oczekiwanych reakcji miejscowych (rumień, obrzęk i ból w miejscu wstrzyknięcia), jak i oczekiwanych reakcji ogólnoustrojowych (gorączka, ból głowy, zmęczenie, bóle mięśni, bóle stawów, dreszcze, uczucie ogólnego dyskomfortu, obrzęk pachy, i obrzęk szyi). Uwzględniono również wszelkie zamówione natychmiastowe skargi lokalne lub ogólnoustrojowe.
Dzień 0 (po szczepieniu) do dnia 7
Liczba uczestników z ≥ ciężkimi oczekiwanymi lokalnymi i ogólnoustrojowymi reakcjami
Ramy czasowe: Dzień 0 (po szczepieniu) do dnia 7
Uczestnicy byli monitorowani pod kątem zarówno oczekiwanych reakcji miejscowych (rumień, obrzęk i ból w miejscu wstrzyknięcia), jak i oczekiwanych reakcji ogólnoustrojowych (gorączka, ból głowy, zmęczenie, bóle mięśni, bóle stawów, dreszcze, uczucie ogólnego dyskomfortu, obrzęk pachy, i obrzęk szyi). Uwzględniono również wszelkie zamówione natychmiastowe skargi lokalne lub ogólnoustrojowe. Nasilenie oczekiwanych reakcji oceniono jako łagodne (1) – łatwo tolerowane i nie kolidujące z normalną aktywnością; umiarkowany (2) – utrudnia codzienną aktywność, ale uczestnik jest w stanie funkcjonować; ciężki (3) - ubezwłasnowolnienie i uczestnik jest niezdolny do pracy lub wykonywania zwykłych czynności lub potencjalnie zagrażający życiu; (4) - prawdopodobnie zagraża życiu, jeśli nie jest leczone w odpowiednim czasie, zgodnie z wytycznymi Agencji ds. Żywności i Leków (FDA) dla przemysłu: skala oceny toksyczności dla zdrowych ochotników dorosłych i nastolatków uczestniczących w badaniach klinicznych szczepionek zapobiegawczych.
Dzień 0 (po szczepieniu) do dnia 7
Liczba uczestników z ≥ poważnymi reakcjami zamówionymi
Ramy czasowe: Dzień 0 (po szczepieniu) do dnia 7
Uczestnicy byli monitorowani pod kątem zarówno oczekiwanych reakcji miejscowych (rumień, obrzęk i ból w miejscu wstrzyknięcia), jak i oczekiwanych reakcji ogólnoustrojowych (gorączka, ból głowy, zmęczenie, bóle mięśni, bóle stawów, dreszcze, uczucie ogólnego dyskomfortu, obrzęk pachy, i obrzęk szyi). Nasilenie oczekiwanych reakcji oceniano zgodnie ze skalą toksyczności FDA: łagodną (1), umiarkowaną (2), ciężką (3) lub potencjalnie zagrażającą życiu (4). Związek przyczynowy z badaną szczepionką oceniono jako „zdecydowanie niepowiązany” (wyraźnie niepowiązany), „prawdopodobnie niepowiązany” (brak dowodów medycznych), „prawdopodobnie powiązany” (rozsądna możliwość związku przyczynowo-skutkowego), „prawdopodobnie powiązany” ( prawdopodobny mechanizm biologiczny i związek czasowy) lub „zdecydowanie powiązany” (bezpośredni związek przyczynowo-skutkowy). ≥ ciężkie zdarzenia obejmowały „ciężkie” i „potencjalnie zagrażające życiu”, a powiązana kategoria obejmowała „prawdopodobnie powiązane”, „prawdopodobnie powiązane” i „zdecydowanie powiązane”.
Dzień 0 (po szczepieniu) do dnia 7
Liczba uczestników z niezamówionym leczeniem — nagłe zdarzenia niepożądane (TEAE)
Ramy czasowe: Dzień 0 (po szczepieniu) do dnia 21
Uczestnicy byli monitorowani pod kątem niezamówionych TEAE (np. zapalenie nosogardzieli, infekcja górnych dróg oddechowych, ból głowy i ból jamy ustnej i gardła). Zdarzenie niepożądane (AE) lub zdarzenie niepożądane zdefiniowano jako każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika lub uczestnika badania klinicznego, któremu podano produkt farmaceutyczny, mające lub nie mające związku przyczynowego z leczeniem. AE może być dowolnym korzystnym i niezamierzonym objawem, objawem lub chorobą tymczasowo związaną ze stosowaniem produktu leczniczego, niezależnie od tego, czy jest on związany z produktem leczniczym, czy nie. AE uznano za związane z leczeniem, jeśli rozpoczęło się w dniu lub po dacie i godzinie szczepienia w dniu badania 0.
Dzień 0 (po szczepieniu) do dnia 21
Liczba uczestników z ≥ ciężkimi niezamówionymi TEAE
Ramy czasowe: Dzień 0 (po szczepieniu) do dnia 21
Nasilenie niezamówionych TEAE oceniono jako łagodne (1) – łatwo tolerowane i nie zakłócające zwykłej aktywności; umiarkowany (2) – utrudnia codzienną aktywność, ale uczestnik jest w stanie funkcjonować; ciężki (3) - ubezwłasnowolnienie i uczestnik jest niezdolny do pracy lub wykonywania zwykłych czynności lub potencjalnie zagrażający życiu; (4) – może zagrażać życiu, jeśli nie zostanie poddana leczeniu w odpowiednim czasie, zgodnie z wytycznymi FDA dla przemysłu: skala oceny toksyczności dla zdrowych ochotników dorosłych i nastolatków uczestniczących w badaniach klinicznych szczepionek zapobiegawczych. ≥ Ciężkie zdarzenia obejmowały ciężkie i potencjalnie zagrażające życiu zdarzenia. AE i TEAE są zdefiniowane w pomiarze wyniku nr 10.
Dzień 0 (po szczepieniu) do dnia 21
Liczba uczestników z ≥ ciężkimi niepożądanymi reakcjami związanymi
Ramy czasowe: Dzień 0 (po szczepieniu) do dnia 21
Nasilenie oczekiwanych reakcji miejscowych i ogólnoustrojowych oceniono jako: łagodne (1), umiarkowane (2), ciężkie (3) lub potencjalnie zagrażające życiu (4). Związek przyczynowy z badaną szczepionką oceniono jako „zdecydowanie niepowiązany” (wyraźnie niepowiązany), „prawdopodobnie niepowiązany” (brak dowodów medycznych), „prawdopodobnie powiązany” (rozsądna możliwość związku przyczynowo-skutkowego), „prawdopodobnie powiązany” ( prawdopodobny mechanizm biologiczny i związek czasowy) lub „zdecydowanie powiązany” (bezpośredni związek przyczynowo-skutkowy). ≥ ciężkie zdarzenia obejmowały „ciężkie” i „potencjalnie zagrażające życiu”, a powiązana kategoria obejmowała „prawdopodobnie powiązane”, „prawdopodobnie powiązane” i „zdecydowanie powiązane”. AE i TEAE są zdefiniowane w pomiarze wyniku nr 10.
Dzień 0 (po szczepieniu) do dnia 21
Liczba uczestników z wystąpieniem śmierci
Ramy czasowe: Dzień 0 do ~8 miesięcy
Oceniono liczbę uczestników w każdej grupie leczenia z wystąpieniem zgonu.
Dzień 0 do ~8 miesięcy
Liczba uczestników z co najmniej jednym poważnym TEAE
Ramy czasowe: Dzień 0 do ~8 miesięcy
Poważne zdarzenie niepożądane (SAE) to zdarzenie niepożądane, które skutkuje śmiercią, zagrożeniem życia, trwałym lub znacznym kalectwem lub niepełnosprawnością, przyczyną lub przedłużeniem istniejącej hospitalizacji, jest wadą wrodzoną lub wadą wrodzoną lub jest innym ważnym zdarzeniem medycznym wydarzenie. SAE uznano za związane z leczeniem, jeśli nasiliło się pod względem ciężkości lub częstotliwości po podaniu badanej szczepionki, aż do ostatniej wizyty w badaniu włącznie. AE jest zdefiniowane w pomiarze wyniku nr 10.
Dzień 0 do ~8 miesięcy
Liczba uczestników z co najmniej jednym zdarzeniem niepożądanym prowadzącym do wycofania się
Ramy czasowe: Dzień 0 do ~8 miesięcy
AE lub zdarzenie niepożądane zdefiniowano jako każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika lub uczestnika badania klinicznego, któremu podano produkt farmaceutyczny, mający lub nie mający związku przyczynowego z leczeniem. AE może być dowolnym korzystnym i niezamierzonym objawem, objawem lub chorobą tymczasowo związaną ze stosowaniem produktu leczniczego, niezależnie od tego, czy jest on związany z produktem leczniczym, czy nie. Oceniono liczbę uczestników z co najmniej jednym zdarzeniem niepożądanym prowadzącym do wycofania się.
Dzień 0 do ~8 miesięcy
Liczba uczestników z co najmniej jedną nowo rozpoznaną chorobą przewlekłą (NOCD)
Ramy czasowe: Dzień 0 do ~8 miesięcy
Oceniono i zgłoszono wszystkie NOCD, które prawdopodobnie mogą mieć składnik alergiczny, autoimmunologiczny lub zapalny. Wiarygodność należy interpretować szeroko; jedynymi wyraźnymi wyjątkami są choroby zwyrodnieniowe, takie jak choroba zwyrodnieniowa stawów, zmiany fizjologiczne związane z wiekiem i choroby związane ze stylem życia. W tym kontekście należy zgłaszać większość nowotworów, chorób serca i nerek.
Dzień 0 do ~8 miesięcy
Średnie geometryczne mian (GMT) odpowiedzi przeciwciał hamujących hemaglutynację (HI) dla każdego homologicznego i heterologicznego szczepu wirusa grypy
Ramy czasowe: Dzień 0 (przed szczepieniem), dzień 21
GMT w każdej grupie badanej mierzono za pomocą testu HI dla szczepów homologicznych: H1 A/Michigan/45/2015 (H1N1), A/Hong Kong/4801/2014 (H3N2), B/Brisbane/60/2008, B /Phuket/3073/2013 oraz szczepy heterologiczne: A/Brisbane/59/2007 (IVR-148) (HIN1), A/Uruguay/716/2007 (H3N2), B/Floryda/4/2006, B/Malezja /2506/2004.
Dzień 0 (przed szczepieniem), dzień 21
Odsetek uczestników z serokonwersją mierzony jako odpowiedź przeciwciał HI dla każdego szczepu homologicznego i heterologicznego
Ramy czasowe: Dzień 0 (przed szczepieniem) do dnia 21
Współczynnik serokonwersji: odsetek uczestników w danej grupie leczenia z ≥ 4-krotnym wzrostem odwrotnego miana HI między dniem 0 a dniem 21 lub wzrostem niewykrywalnego miana HI (tj. < 10) przed szczepieniem (dzień 0) do miana HI ≥ 40 w dniu 21 zmierzono za pomocą testu HI dla szczepów homologicznych: H1 A/Michigan/45/2015 (H1N1), A/Hong Kong/4801/ 2014 (H3N2), B/Brisbane/60/2008, B/Phuket/3073/2013 oraz szczepy heterologiczne: A/Brisbane/59/2007 (IVR-148) (HIN1), A/Urugwaj/716/2007 ( H3N2), B/Floryda/4/2006, B/Malezja/2506/2004.
Dzień 0 (przed szczepieniem) do dnia 21
Odsetek uczestników z seroprotekcją mierzony jako odpowiedź przeciwciał HI dla każdego szczepu homologicznego i heterologicznego
Ramy czasowe: Dzień 0 (przed szczepieniem) do dnia 21
Wskaźnik seroprotekcji: odsetek uczestników w danej grupie terapeutycznej, którzy osiągnęli odwrotne miano HI ≥ 40 w dniu 21 (odsetek osób zaszczepionych z mianem HI w surowicy co najmniej 1:40 po szczepieniu) zmierzono za pomocą testu HI dla szczepy homologiczne: H1 A/Michigan/45/2015 (H1N1), A/Hong Kong/4801/2014 (H3N2), B/Brisbane/60/2008, B/Phuket/3073/2013 oraz szczepy heterologiczne: A /Brisbane/59/2007 (IVR-148) (HIN1), A/Urugwaj/716/2007 (H3N2), B/Floryda/4/2006, B/Malezja/2506/2004.
Dzień 0 (przed szczepieniem) do dnia 21
Geometryczny średni współczynnik fałdowania (GMFR) odpowiedzi przeciwciał HI dla każdego szczepu homologicznego i heterologicznego
Ramy czasowe: Dzień 0 (przed szczepieniem), dzień 21
GMFR, średnią geometryczną stosunku GMT (dzień 21/dzień 0) w każdej leczonej grupie zmierzono za pomocą testu HI dla homologicznych szczepów: H1 A/Michigan/45/2015 (H1N1), A/Hong Kong/4801 /2014 (H3N2), B/Brisbane/60/2008, B/Phuket/3073/2013 oraz szczepy heterologiczne: A/Brisbane/59/2007 (IVR-148) (HIN1), A/Urugwaj/716/2007 (H3N2), B/Floryda/4/2006, B/Malezja/2506/2004.
Dzień 0 (przed szczepieniem), dzień 21
GMT odpowiedzi przeciwciał do mikroneutralizacji (MN) dla każdego szczepu homologicznego
Ramy czasowe: Dzień 0 (przed szczepieniem), dzień 21
GMT w każdej leczonej grupie mierzono za pomocą testu MN dla szczepów homologicznych: H1 A/Michigan/45/2015 (H1N1), A/Hong Kong/4801/2014 (H3N2), B/Brisbane/60/2008, B/ Phuket/3073/2013.
Dzień 0 (przed szczepieniem), dzień 21
Odsetek uczestników z serokonwersją mierzony jako odpowiedź przeciwciał MN dla każdego szczepu homologicznego
Ramy czasowe: Dzień 0 (przed szczepieniem) do dnia 21
Współczynnik serokonwersji: odsetek uczestników w danej grupie leczenia z ≥ 4-krotnym wzrostem odwrotności miana MN między dniem 0 a dniem 21 lub wzrostem niewykrywalnego miana MN (tj. 7.1) przed szczepieniem (dzień 0) do miana MN ≥ 28,3 w dniu 21 po szczepieniu zmierzono za pomocą testu MN dla szczepów homologicznych: H1 A/Michigan/45/2015 (H1N1), A/Hong Kong/4801 /2014 (H3N2), B/Brisbane/60/2008, B/Phuket/3073/2013.
Dzień 0 (przed szczepieniem) do dnia 21
GMFR odpowiedzi przeciwciał MN dla każdego szczepu homologicznego
Ramy czasowe: Dzień 0 (przed szczepieniem), dzień 21
GMFR, średnią geometryczną stosunku GMT (dzień 21/dzień 0) zmierzono w każdej grupie leczonej przy użyciu testu MN dla szczepów homologicznych: H1 A/Michigan/45/2015 (H1N1), A/Hong Kong/4801 /2014 (H3N2), B/Brisbane/60/2008 i B/Phuket/3073/2013.
Dzień 0 (przed szczepieniem), dzień 21
Średnia geometryczna powierzchni (GMA) odpowiedzi przeciwciał na pojedynczą hemolizę radialną (SRH) dla każdego szczepu homologicznego
Ramy czasowe: Dzień 0 (przed szczepieniem), dzień 21
GMA w każdej grupie badanej mierzono za pomocą testu SRH dla szczepów homologicznych: H1 A/Michigan/45/2015 (H1N1), A/Hong Kong/4801/2014 (H3N2), B/Brisbane/60/2008, B/ Phuket/3073/2013. Obliczenia GMA przeprowadzono przyjmując anty-logarytm średniej z transformacji logarytmicznych miana.
Dzień 0 (przed szczepieniem), dzień 21
Odsetek uczestników z serokonwersją mierzony jako odpowiedź przeciwciał SRH dla każdego homologicznego szczepu
Ramy czasowe: Dzień 0 (przed szczepieniem) do dnia 21
Współczynnik serokonwersji: odsetek uczestników w danej grupie leczenia wykazujących wzrost GMA o co najmniej 50% między dniami 0 a 21, zmierzono za pomocą testu SRH dla szczepów homologicznych: H1 A/Michigan/45/2015 (H1N1), A/Hong Kong/4801/2014 (H3N2), B/Brisbane/60/2008, B/Phuket/3073/2013.
Dzień 0 (przed szczepieniem) do dnia 21
Odsetek uczestników z seroprotekcją mierzony jako odpowiedź przeciwciał SRH dla każdego homologicznego szczepu
Ramy czasowe: Dzień 0 (przed szczepieniem) do dnia 21
Wskaźnik seroprotekcji: odsetek uczestników w danej leczonej grupie, którzy osiągnęli powierzchnię ≥ 25 mm^2 po szczepieniu (dzień 21) zmierzono za pomocą testu SRH dla szczepów homologicznych: H1 A/Michigan/45/2015 (H1N1), A/ Hongkong/4801/2014 (H3N2), B/Brisbane/60/2008, B/Phuket/3073/2013.
Dzień 0 (przed szczepieniem) do dnia 21
GMFR odpowiedzi przeciwciał SRH dla każdego szczepu homologicznego
Ramy czasowe: Dzień 0 (przed szczepieniem), dzień 21
GMFR, średnią geometryczną stosunku GMT (dzień 21/dzień 0) zmierzono w każdej grupie leczonej przy użyciu testu SRH dla szczepów homologicznych: H1 A/Michigan/45/2015 (H1N1), A/Hong Kong/4801 /2014 (H3N2), B/Brisbane/60/2008 i B/Phuket/3073/2013.
Dzień 0 (przed szczepieniem), dzień 21

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Medicago

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Medical Director, Medicago

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

31 sierpnia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

2 maja 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

9 maja 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 września 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 września 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 października 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 sierpnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 lipca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CP-PRO-QVLP-012

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zakażenia wirusem RNA

Badania kliniczne na Czterowalentna szczepionka VLP

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Morocco

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj