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Eficácia, Segurança e Imunogenicidade de uma Vacina contra Influenza de Partículas Semelhantes a Vírus Quadrivalentes Derivadas de Plantas em Adultos

17 de julho de 2023 atualizado por: Medicago

Um estudo randomizado, cego, controlado por placebo, multicêntrico, de fase 3 para avaliar a eficácia, segurança e imunogenicidade de uma vacina contra a gripe de partículas semelhantes a vírus quadrivalente derivada de plantas em adultos de 18 a 64 anos de idade

Este estudo de Fase 3 destina-se a avaliar a eficácia da Vacina Contra Influenza VLP Quadrivalente durante a temporada de influenza 2017-2018 em adultos saudáveis ​​de 18 a 64 anos de idade. Uma dose de Vacina da Gripe de Partículas Semelhantes a Vírus Quadrivalentes (VLP) (30 μg/estirpe) ou de placebo será administrada a aproximadamente 10.000 indivíduos.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo de Fase 3 randomizado, cego para o observador, controlado por placebo, multicêntrico, será conduzido em vários locais. A composição da Vacina Influenza VLP Quadrivalente a ser usada neste estudo inclui uma mistura de proteínas recombinantes H1, H3 e duas hemaglutininas B expressas como VLPs para as cepas do vírus influenza 2017-2018.

Aproximadamente 10.000 indivíduos saudáveis ​​do sexo masculino e feminino com idades entre 18 e 64 anos serão randomizados em uma proporção de 1:1 em um dos dois grupos de tratamento paralelos, de modo que aproximadamente 5.000 indivíduos receberão a Vacina contra Influenza VLP Quadrivalente em uma dose de 30 μg/estirpe e aproximadamente 5.000 indivíduos receberão o placebo. Dentro dos dois grupos de tratamento, os indivíduos serão estratificados por local e dois grupos de idade (18-49 anos de idade e 50-64 anos de idade em uma proporção de 1:1).

Os indivíduos participarão deste estudo por aproximadamente oito a dez meses, durante os quais uma primeira visita será agendada no Dia 0 para triagem e administração da vacina.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

10160

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Berlin, Alemanha
        • Site 402
      • Berlin, Alemanha
        • Site 403
      • Berlin, Alemanha
        • Site 406
      • Essen, Alemanha
        • Site 401
      • Essen, Alemanha
        • Site 404
      • Hamburg, Alemanha
        • Site 405
  • Canadá
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canadá
        • Site 105
      • Truro, Nova Scotia, Canadá
        • Site 106
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Canadá
        • Site 107
      • Sudbury, Ontario, Canadá
        • Site 110
      • Toronto, Ontario, Canadá
        • Site 108
    • Quebec
      • Mirabel, Quebec, Canadá
        • Site 109
      • Pierrefonds, Quebec, Canadá
        • Site 103
      • Quebec City, Quebec, Canadá
        • Site 101
      • Quebec City, Quebec, Canadá
        • Site 102
      • Sherbrooke, Quebec, Canadá
        • Site 104
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36608
        • Site 222
    • California
      • Anaheim, California, Estados Unidos, 92801
        • Site 210
    • Connecticut
      • Milford, Connecticut, Estados Unidos, 06460
        • Site 223
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Estados Unidos, 33134
        • Site 217
      • Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33024
        • Site 220
      • South Miami, Florida, Estados Unidos, 33143
        • Site 212
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Estados Unidos, 31406
        • Site 203
      • Stockbridge, Georgia, Estados Unidos, 30281
        • Site 218
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67025
        • Site 206
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Estados Unidos, 70006
        • Site 202
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
        • Site 225
    • Nebraska
      • Norfolk, Nebraska, Estados Unidos, 68701
        • Site 224
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 63134
        • Site 208
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89104
        • Site 213
    • New York
      • Binghamton, New York, Estados Unidos, 13901
        • Site 205
      • Endwell, New York, Estados Unidos, 13760
        • Site 228
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28209
        • Site 216
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28277
        • Site 221
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
        • Site 227
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43123
        • Site 201
    • South Dakota
      • Dakota Dunes, South Dakota, Estados Unidos, 57049
        • Site 207
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Estados Unidos, 37260
        • Site 209
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
        • Site 204
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78745
        • Site 229
      • Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
        • Site 226
      • Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76135
        • Site 219
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84124
        • Site 214
      • West Jordan, Utah, Estados Unidos, 84088
        • Site 211
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23507
        • Site 230
  • Filipinas
      • Manila, Filipinas
        • Site 701
      • Manila, Filipinas
        • Site 703
      • Muntinlupa, Filipinas
        • Site 702
      • Muntinlupa, Filipinas
        • Site 704
      • Muntinlupa, Filipinas
        • Site 705
      • Pasay, Filipinas
        • Site 706
  • Finlândia
      • Espoo, Finlândia
        • Site 306
      • Helsinki, Finlândia
        • Site 305
      • Helsinki, Finlândia
        • Site 310
      • Jarvenpaa, Finlândia
        • Site 304
      • Kokkola, Finlândia
        • Site 309
      • Oulu, Finlândia
        • Site 307
      • Pori, Finlândia
        • Site 303
      • Seinäjoki, Finlândia
        • Site 308
      • Tampere, Finlândia
        • Site 301
      • Turku, Finlândia
        • Site 302
  • Reino Unido
      • Corby, Reino Unido
        • Site 510
      • Gillingham, Reino Unido
        • Site 507
      • Northwood, Reino Unido
        • Site 506
      • Romford, Reino Unido
        • Site 508
      • Shipley, Reino Unido
        • Site 509
  • Tailândia
      • Bangkok, Tailândia
        • Site 601
      • Bangkok, Tailândia
        • Site 603
      • Bangkok, Tailândia
        • Site 604
      • Bangkok, Tailândia
        • Site 606
      • Bangkok, Tailândia
        • Site 607
      • Bangkok Noi, Tailândia
        • Site 605
      • Chiang Mai, Tailândia
        • Site 602

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 64 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão

Os indivíduos devem atender a todos os seguintes critérios de inclusão para serem elegíveis para participação neste estudo; não são permitidas renúncias de protocolo:

  1. Os sujeitos devem ser capazes de ler, entender e assinar o formulário de consentimento informado (TCLE); procedimentos completos relacionados ao estudo; e comunicar-se com a equipe do estudo nas visitas e por telefone;
  2. O sujeito deve ter um índice de massa corporal (IMC) abaixo de 40 kg/m2;
  3. Os sujeitos são considerados pelo investigador como confiáveis ​​e propensos a cooperar com os procedimentos de avaliação e estar disponíveis durante o estudo;
  4. Indivíduos do sexo masculino e feminino devem ter entre 18 e 64 anos (ainda não completaram 65 anos) de idade, inclusive, na consulta de Triagem/Vacinação (Visita 1);
  5. Os sujeitos devem estar em boa saúde geral antes da participação no estudo, sem anormalidades clinicamente relevantes que possam comprometer a segurança do sujeito ou interferir nas avaliações do estudo, conforme avaliado pelo investigador principal ou sub-investigador (doravante referido como investigador) e determinado pelo histórico médico, exame físico e sinais vitais; Observação: Indivíduos com uma doença crônica pré-existente poderão participar se a doença estiver estável e, de acordo com o julgamento do Investigador, é improvável que a condição confunda os resultados do estudo ou represente risco adicional para o indivíduo ao participar do estudar. Doença estável é geralmente definida como nenhum novo aparecimento ou exacerbação de doença crônica pré-existente três meses antes da vacinação. Com base no julgamento do Investigador, um indivíduo com estabilização mais recente de uma doença também pode ser elegível.
  6. Indivíduos do sexo feminino devem ter um resultado negativo no teste de gravidez na urina na consulta de triagem/vacinação (consulta 1);

  7. Indivíduos do sexo feminino em idade fértil devem usar um método contraceptivo eficaz por um mês antes da vacinação e concordar em continuar empregando medidas adequadas de controle de natalidade por pelo menos 60 dias após a vacinação. Além disso, os indivíduos do sexo feminino não devem ter planos de engravidar por pelo menos dois meses após a vacinação. Sujeitos abstinentes devem ser questionados sobre qual(is) método(s) eles usariam caso suas circunstâncias mudassem, e sujeitos sem um plano bem definido devem ser excluídos. A seguinte relação ou métodos de contracepção são considerados eficazes:

    • Contraceptivos hormonais (ex. oral, injetável, tópico [adesivo] ou anel vaginal estrogênico);
    • Dispositivo intra-uterino com ou sem liberação hormonal;
    • Parceiro masculino usando preservativo com espermicida ou parceiro esterilizado (pelo menos um ano antes da vacinação);
    • História autorrelatada confiável de abstinência de relações sexuais vaginais heterossexuais até pelo menos 60 dias após a vacinação;
    • Parceira;

  8. As mulheres não reprodutivas são definidas como:

    • Cirurgicamente estéril (definido como laqueadura tubária bilateral, histerectomia ou ooforectomia bilateral realizada mais de um mês antes da vacinação); ou
    • Pós-menopausa (ausência de menstruação por 24 meses consecutivos e idade compatível com a cessação natural da ovulação).

Critério de exclusão:

Os indivíduos que atenderem a qualquer um dos seguintes critérios serão excluídos da participação neste estudo; não são permitidas renúncias de protocolo:

  1. Qualquer indivíduo cuja(s) condição(ões) médica(s) seja(m) suficientemente grave(s) para que a vacinação anual contra influenza seja recomendada rotineiramente na jurisdição de recrutamento, de acordo com o julgamento do Investigador;

  2. De acordo com a opinião do Investigador, histórico de doença médica ou neuropsiquiátrica significativa, aguda ou crônica, não controlada. 'Descontrolado' é definido como:

    • Exigir um novo tratamento médico ou cirúrgico durante os três meses anteriores à administração da vacina do estudo, a menos que os critérios descritos no critério de inclusão no. 5 podem ser atendidos (ou seja, o investigador pode justificar a inclusão com base na natureza inócua de eventos e/ou tratamentos médicos/cirúrgicos);
    • Exigir qualquer alteração significativa em um medicamento crônico (ou seja, medicamento, dose, frequência) durante os três meses anteriores à administração da vacina do estudo devido a sintomas descontrolados ou toxicidade do medicamento, a menos que a natureza inócua da alteração do medicamento atenda aos critérios descritos no critério de inclusão no. 5 e devidamente justificado pelo Investigador.
  3. Qualquer condição médica ou neuropsiquiátrica ou qualquer histórico de uso excessivo de álcool ou abuso de drogas que, na opinião do Investigador, tornaria o sujeito incapaz de fornecer consentimento informado ou incapaz de fornecer observações e relatórios de segurança válidos;
  4. Qualquer doença autoimune que não seja hipotireoidismo em terapia de reposição estável (incluindo, entre outros, artrite reumatóide, lúpus eritematoso sistêmico, doença de Crohn e doença inflamatória intestinal) ou qualquer condição imunossupressora confirmada ou suspeita ou imunodeficiência, incluindo vírus da imunodeficiência humana conhecido ou suspeito (HIV ), infecção por hepatite B ou C, presença de doença linfoproliferativa;
  5. História de doenças pulmonares crônicas (incluindo asma, displasia broncopulmonar e fibrose cística) ou cardiovasculares (exceto hipertensão isolada), renais, hepáticas, neurológicas, hematológicas (incluindo anemia e hemoglobinopatia) ou distúrbios metabólicos (incluindo diabetes mellitus);
  6. Como este é um estudo controlado por placebo, quaisquer indivíduos em contato próximo com indivíduos considerados de alto risco para desenvolver complicações relacionadas à influenza (indivíduos considerados de alto risco para complicações incluem adultos e crianças com doenças pulmonares ou cardiovasculares crônicas [exceto hipertensão isolada ], distúrbios renais, hepáticos, neurológicos, hematológicos ou metabólicos [incluindo diabetes mellitus]);
  7. Administração ou administração planejada de qualquer vacina não influenza dentro de 30 dias antes da randomização até a coleta de sangue no dia 21. A imunização em caráter de emergência será avaliada caso a caso pelo Investigador;
  8. Administração de qualquer vacina experimental ou adjuvante contra influenza dentro de um ano antes da randomização ou administração planejada antes da conclusão do estudo;
  9. A administração de qualquer vacina anti-influenza "padrão" sem adjuvante (p. vacina viva atenuada trivalente/quadrivalente inativada contra influenza ou vacina dividida trivalente/quadrivalente inativada contra influenza administrada por via intranasal, intradérmica ou intramuscular) dentro de seis meses antes da randomização e até a conclusão do estudo;
  10. Uso de qualquer produto experimental ou não registrado dentro de 30 dias ou cinco meias-vidas, o que for mais longo, antes da randomização ou uso planejado durante o período do estudo. Os indivíduos não podem participar de nenhum outro estudo de medicamento experimental ou comercializado enquanto estiverem participando deste estudo até depois do estudo;
  11. Tratamento com glicocorticóides sistêmicos em uma dose superior a 10 mg de prednisona (ou equivalente) por dia por mais de sete dias consecutivos ou por 10 ou mais dias no total, dentro de um mês da administração da vacina do estudo; qualquer outra droga citotóxica ou imunossupressora, ou qualquer preparação de imunoglobulina dentro de três meses após a vacinação e até a conclusão do estudo. Baixas doses de glicocorticoides nasais ou inalatórios são permitidas. Esteróides tópicos são permitidos;
  12. Qualquer distúrbio significativo da coagulação, incluindo, mas não limitado a, tratamento com derivados de varfarina ou heparina. Pessoas que recebem medicamentos antiplaquetários profiláticos (por exemplo, aspirina em baixa dose [não mais que 325 mg/dia]) e sem tendência de sangramento clinicamente aparente são elegíveis. Indivíduos tratados com medicamentos de nova geração que não aumentam o risco de sangramento intramuscular (ex. clopidogrel) também são elegíveis;
  13. História de alergia a qualquer um dos constituintes da Vacina Influenza VLP Quadrivalente ou tabaco;
  14. História de reações alérgicas anafiláticas a plantas ou componentes de plantas;
  15. Uso de anti-histamínicos com absorção sistêmica por mais de 14 dias nas quatro semanas anteriores à vacinação ou uso de anti-histamínicos 48 horas antes da vacinação do estudo (o uso de anti-histamínicos tópicos e esteróides nasais ou inalatórios é aceitável);
  16. Uso de medicamentos profiláticos (ex. acetaminofeno/paracetamol, aspirina, naproxeno ou ibuprofeno) dentro de 24 horas após a randomização para prevenir ou prevenir sintomas devido à vacinação. Qualquer indivíduo que tenha tomado uma medicação profilática para prevenir ou antecipar os sintomas devido à vacinação nas 24 horas anteriores à randomização planejada deve ser adiado até que pelo menos o período de 24 horas seja cumprido;
  17. Uso planejado de medicação de tratamento antiviral para influenza antes da coleta de zaragatoas nasofaríngeas (p. oseltamivir, zanamivir, rapivab);
  18. Apresentar erupção cutânea, condição dermatológica, tatuagens, massa muscular ou qualquer outra anormalidade no local da injeção que possa interferir na taxa de reação no local da injeção;
  19. Indivíduos que receberam uma transfusão de sangue dentro de 90 dias antes da vacinação do estudo;
  20. Qualquer paciente do sexo feminino que tenha resultado positivo ou duvidoso no teste de gravidez antes da vacinação ou que esteja amamentando;
  21. Indivíduos com sinais vitais anormais (pressão arterial sistólica [PA] > 140 mmHg e/ou PA diastólica ≥ 90 mmHg, frequência cardíaca ≤ 45 batimentos/min e ≥ 100 batimentos/min) avaliados por um investigador como clinicamente significativos. Um indivíduo com resultados anormais de sinais vitais pode ser incluído no estudo com base no julgamento do Investigador (por exemplo, frequência cardíaca em repouso ≤ 45 em atletas altamente treinados);
  22. Presença de qualquer doença febril (incluindo temperatura oral ≥ 38,0 ˚C nas 24 horas anteriores à vacinação. Tais indivíduos podem ser reavaliados para inscrição após a resolução da doença;

  23. Câncer ou tratamento para câncer dentro de três anos antes da administração da vacina do estudo.

    Pessoas com histórico de câncer que estão livres da doença sem tratamento por três anos ou mais são elegíveis. No entanto, indivíduos com condições como carcinoma basocelular tratado e não complicado da pele ou câncer de próstata local não tratado e não disseminado podem ser elegíveis;

  24. Sujeitos identificados como Investigador ou funcionário do Investigador ou centro clínico com envolvimento direto no estudo proposto, ou identificados como um membro imediato da família (ou seja, pai, cônjuge, filho natural ou adotivo) do Investigador ou funcionário com envolvimento direto no estudo proposto ou qualquer funcionário da Medicago;
  25. Indivíduos com histórico de Síndrome de Guillain-Barré.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Vacina VLP Quadrivalente
Os participantes receberam uma injeção intramuscular (IM) de 0,5 mL de 30 μg/cepa da Vacina da Gripe VLP Quadrivalente no Dia 0.
Biológico: Vacina VLP Quadrivalente
Dose única de 30 µg/cepa de Vacina VLP Quadrivalente
Outros nomes:
  • 30 µg/cepa de Vacina VLP Quadrivalente
Comparador de Placebo: Placebo
Os participantes receberam uma injeção IM de 0,5 mL de placebo no Dia 0.
Biológico: Placebo
Dose única de placebo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de ocorrências de doença respiratória definida por protocolo causada por cepas de influenza compatíveis com a vacina
Prazo: Dia 14 (pós-vacinação) até ~8 meses
Foram avaliadas as ocorrências de doença respiratória definida pelo protocolo causada por cepas de influenza compatíveis com a vacina. As cepas compatíveis com a vacina incluíram: H1N1 (A/Michigan/45/2015); H3N2 (A/Hong Kong/4801/2014); B/Brisbane (B/Brisbane/60/2008); e B/Phuket (B/Phuket/3073/2013A). A doença respiratória definida pelo protocolo foi determinada pela ocorrência de pelo menos 1 dos seguintes sintomas respiratórios: espirros, nariz entupido, dor de garganta, tosse, produção de escarro, chiado no peito ou dificuldade para respirar. As ocorrências de todas as cepas correspondentes são relatadas.
Dia 14 (pós-vacinação) até ~8 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de Ocorrências de Casos de Doenças Respiratórias Definidas por Protocolo Causados ​​por Qualquer Cepa de Influenza Confirmada em Laboratório
Prazo: Dia 14 (pós-vacinação) até ~8 meses
Foram avaliadas as ocorrências de doença respiratória definida pelo protocolo devido à cepa de influenza confirmada em laboratório (compatível, incompatível e não tipada). Uma doença respiratória definida pelo protocolo foi determinada pela ocorrência de pelo menos 1 dos seguintes sintomas respiratórios: espirros, nariz entupido, dor de garganta, tosse, produção de escarro, chiado no peito ou dificuldade para respirar.
Dia 14 (pós-vacinação) até ~8 meses
Número de ocorrências de doença semelhante à influenza (ILI) definida por protocolo confirmada por laboratório causada por cepas de influenza compatíveis com vacinas
Prazo: Dia 14 (pós-vacinação) até ~8 meses
Foram avaliadas as ocorrências de ILI definida pelo protocolo devido a influenza confirmada em laboratório causada por tipos/subtipos virais de influenza que são compatíveis (e/ou antigenicamente semelhantes) com as cepas cobertas na formulação da vacina. Considera-se que um participante tem ILI definido pelo protocolo se apresentar pelo menos um dos seguintes sintomas respiratórios predefinidos: dor de garganta, tosse, produção de escarro, chiado no peito ou dificuldade para respirar E pelo menos um dos seguintes sintomas sistêmicos: febre (definida como uma temperatura > 37,2 °C ou > 99,0 °F), calafrios, cansaço, dor de cabeça ou mialgia.
Dia 14 (pós-vacinação) até ~8 meses
Número de ocorrências de ILI confirmadas em laboratório causadas por qualquer cepa de influenza
Prazo: Dia 14 (pós-vacinação) até ~8 meses
Foram avaliadas as ocorrências de ILI confirmadas em laboratório causadas por quaisquer cepas virais de influenza. Considera-se que um participante tem ILI definido pelo protocolo se apresentar pelo menos um dos seguintes sintomas respiratórios predefinidos: dor de garganta, tosse, produção de escarro, chiado no peito ou dificuldade para respirar E pelo menos um dos seguintes sintomas sistêmicos: febre (definida como uma temperatura > 37,2 °C ou > 99,0 °F), calafrios, cansaço, dor de cabeça ou mialgia.
Dia 14 (pós-vacinação) até ~8 meses
Número de ocorrências de casos de ILI definidos por protocolo
Prazo: Dia 14 (pós-vacinação) até ~8 meses
Foram avaliadas as ocorrências de casos de ILI definidos pelo protocolo (confirmados ou não). Considera-se que um participante tem ILI definido pelo protocolo se apresentar pelo menos um dos seguintes sintomas respiratórios predefinidos: dor de garganta, tosse, produção de escarro, chiado no peito ou dificuldade para respirar E pelo menos um dos seguintes sintomas sistêmicos: febre (definida como uma temperatura > 37,2 °C ou > 99,0 °F), calafrios, cansaço, dor de cabeça ou mialgia.
Dia 14 (pós-vacinação) até ~8 meses
Número de participantes com pelo menos uma reclamação imediata
Prazo: 15 minutos após a vacinação
As queixas imediatas foram definidas como quaisquer reações locais ou sistêmicas solicitadas. As reações locais solicitadas incluíram: eritema, inchaço e dor no local da injeção e as reações sistêmicas solicitadas incluíram: febre, dor de cabeça, fadiga, dores musculares, dores articulares, calafrios, sensação de desconforto geral, inchaço na axila e inchaço na pescoço.
15 minutos após a vacinação
Número de participantes com pelo menos uma reação local e sistêmica solicitada
Prazo: Dia 0 (pós-vacinação) até ao dia 7
Os participantes foram monitorados para reações locais solicitadas (eritema, inchaço e dor no local da injeção) e reações sistêmicas solicitadas (febre, dor de cabeça, fadiga, dores musculares, dores articulares, calafrios, sensação de desconforto geral, inchaço na axila, e inchaço no pescoço). Qualquer queixa imediata local ou sistêmica solicitada também foi incluída.
Dia 0 (pós-vacinação) até ao dia 7
Número de participantes com ≥ reações locais e sistêmicas solicitadas graves
Prazo: Dia 0 (pós-vacinação) até ao dia 7
Os participantes foram monitorados para reações locais solicitadas (eritema, inchaço e dor no local da injeção) e reações sistêmicas solicitadas (febre, dor de cabeça, fadiga, dores musculares, dores articulares, calafrios, sensação de desconforto geral, inchaço na axila, e inchaço no pescoço). Qualquer queixa imediata local ou sistêmica solicitada também foi incluída. A intensidade das reações solicitadas foi classificada como leve (1) - facilmente tolerada e não interfere na atividade habitual; moderada (2) - interfere na atividade diária, mas o participante ainda é capaz de funcionar; grave (3) incapacitante e o participante é incapaz de trabalhar ou completar a atividade habitual ou potencialmente fatal; (4) - provavelmente com risco de vida se não for tratado a tempo, de acordo com a Orientação da Administração de Alimentos e Medicamentos (FDA) para a Indústria: Escala de Classificação de Toxicidade para Adultos Saudáveis ​​e Voluntários Adolescentes Inscritos em Ensaios Clínicos de Vacinas Preventivas.
Dia 0 (pós-vacinação) até ao dia 7
Número de participantes com ≥ reações solicitadas relacionadas graves
Prazo: Dia 0 (pós-vacinação) até ao dia 7
Os participantes foram monitorados para reações locais solicitadas (eritema, inchaço e dor no local da injeção) e reações sistêmicas solicitadas (febre, dor de cabeça, fadiga, dores musculares, dores articulares, calafrios, sensação de desconforto geral, inchaço na axila, e inchaço no pescoço). A intensidade das reações solicitadas foi graduada de acordo com a Escala de Classificação de Toxicidade da FDA: leve (1), moderada (2), grave (3) ou potencialmente fatal (4). A relação causal com a vacina do estudo foi avaliada como "definitivamente não relacionada" (claramente não relacionada), "provavelmente não relacionada" (sem evidência médica), "possivelmente relacionada" (possibilidade razoável de causa e efeito), "provavelmente relacionada" ( mecanismo biológico plausível e relação temporal) ou "definitivamente relacionado" (relação direta de causa e efeito). Os eventos ≥ graves incluíram "grave" e "potencialmente ameaçador à vida" e a categoria relacionada incluiu "possivelmente relacionado", "provavelmente relacionado" e "definitivamente relacionado".
Dia 0 (pós-vacinação) até ao dia 7
Número de participantes com eventos adversos emergentes de tratamento não solicitados (TEAEs)
Prazo: Dia 0 (pós-vacinação) até o dia 21
Os participantes foram monitorados quanto a TEAEs não solicitados (por exemplo, nasofaringite, infecção do trato respiratório superior, dor de cabeça e dor orofaríngea). Um evento adverso (EA) ou experiência adversa foi definido como qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante ou participante de investigação clínica que recebeu um produto farmacêutico, com ou sem relação causal com o tratamento. Um EA pode ser qualquer sinal, sintoma ou doença favorável e não intencional temporariamente associado ao uso de um medicamento, relacionado ou não a um medicamento. Um EA foi considerado emergente do tratamento se começou na ou após a data e hora da vacinação do Dia 0 do Estudo.
Dia 0 (pós-vacinação) até o dia 21
Número de participantes com ≥ TEAEs graves não solicitados
Prazo: Dia 0 (pós-vacinação) até o dia 21
A intensidade dos TEAEs não solicitados foi classificada como leve (1) - facilmente tolerada e não interfere na atividade habitual; moderada (2) - interfere na atividade diária, mas o participante ainda é capaz de funcionar; grave (3) incapacitante e o participante é incapaz de trabalhar ou completar a atividade habitual ou potencialmente fatal; (4) - provavelmente com risco de vida se não for tratado em tempo hábil, de acordo com a Orientação da FDA para a Indústria: Escala de Classificação de Toxicidade para Adultos Saudáveis ​​e Voluntários Adolescentes Inscritos em Ensaios Clínicos de Vacinas Preventivas. Os eventos ≥ graves incluíram eventos graves e potencialmente fatais. AE e TEAEs são definidos na medida de resultado #10.
Dia 0 (pós-vacinação) até o dia 21
Número de participantes com ≥ reações não solicitadas relacionadas graves
Prazo: Dia 0 (pós-vacinação) até o dia 21
A intensidade das reações locais e sistêmicas solicitadas foi classificada como: leve (1), moderada (2), grave (3) ou potencialmente fatal (4). A relação causal com a vacina do estudo foi avaliada como "definitivamente não relacionada" (claramente não relacionada), "provavelmente não relacionada" (sem evidência médica), "possivelmente relacionada" (possibilidade razoável de causa e efeito), "provavelmente relacionada" ( mecanismo biológico plausível e relação temporal) ou "definitivamente relacionado" (relação direta de causa e efeito). Os eventos ≥ graves incluíram "grave" e "potencialmente ameaçador à vida" e a categoria relacionada incluiu "possivelmente relacionado", "provavelmente relacionado" e "definitivamente relacionado". AE e TEAEs são definidos na medida de resultado #10.
Dia 0 (pós-vacinação) até o dia 21
Número de participantes com ocorrência de óbito
Prazo: Dia 0 até ~ 8 meses
O número de participantes em cada grupo de tratamento com ocorrência de óbito foi avaliado.
Dia 0 até ~ 8 meses
Número de participantes com pelo menos um TEAE grave
Prazo: Dia 0 até ~ 8 meses
Um evento adverso grave (EAG) é um EA que resulta em morte, ameaça a vida, resulta em deficiência ou incapacidade persistente ou significativa, resulta em ou prolonga uma hospitalização existente, é uma anomalia congênita ou defeito congênito, ou é outro problema médico importante evento. Um SAE foi considerado emergente do tratamento se foi agravado em gravidade ou frequência após a administração da vacina do estudo, até e incluindo a última visita do estudo. AE é definido na medida de resultado #10.
Dia 0 até ~ 8 meses
Número de participantes com pelo menos um EA levando à desistência
Prazo: Dia 0 até ~ 8 meses
Um EA ou experiência adversa foi definido como qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante ou participante de investigação clínica que recebeu um produto farmacêutico, com ou sem relação causal com o tratamento. Um EA pode ser qualquer sinal, sintoma ou doença favorável e não intencional temporariamente associado ao uso de um medicamento, relacionado ou não a um medicamento. O número de participantes com pelo menos um evento adverso levando à retirada foi avaliado.
Dia 0 até ~ 8 meses
Número de participantes com pelo menos uma nova doença crônica de início (NOCDs)
Prazo: Dia 0 até ~ 8 meses
Todos os NOCDs que podem plausivelmente ter um componente alérgico, autoimune ou inflamatório foram avaliados e relatados. A plausibilidade deve ser interpretada de forma ampla; as únicas exceções claras são condições degenerativas, como osteoartrite, alterações fisiológicas relacionadas à idade e doenças do estilo de vida. Neste contexto, a maioria dos cânceres, condições cardíacas e doenças renais devem ser relatadas.
Dia 0 até ~ 8 meses
Títulos médios geométricos (GMTs) de resposta de anticorpo de inibição de hemaglutinação (HI) para cada cepa de influenza homóloga e heteróloga
Prazo: Dia 0 (pré-vacinação), Dia 21
Os GMTs em cada grupo de tratamento foram medidos usando um ensaio HI para as cepas homólogas: H1 A/Michigan/45/2015 (H1N1), A/Hong Kong/4801/2014 (H3N2), B/Brisbane/60/2008, B /Phuket/3073/2013, e as cepas heterólogas: A/Brisbane/59/2007 (IVR-148) (HIN1), A/Uruguai/716/2007 (H3N2), B/Flórida/4/2006, B/Malásia /2506/2004.
Dia 0 (pré-vacinação), Dia 21
Porcentagem de participantes com soroconversão medida pela resposta de anticorpos HI para cada cepa homóloga e heteróloga
Prazo: Dia 0 (pré-vacinação) até o dia 21
Taxa de seroconversão: a percentagem de participantes num determinado grupo de tratamento com um aumento ≥ 4 vezes nos títulos de HI recíprocos entre o Dia 0 e o Dia 21 ou um aumento do título de HI indetectável (ou seja, < 10) pré-vacinação (Dia 0) para um título de HI de ≥ 40 no Dia 21 foi medido usando um ensaio de HI para as cepas homólogas: H1 A/Michigan/45/2015 (H1N1), A/Hong Kong/4801/ 2014 (H3N2), B/Brisbane/60/2008, B/Phuket/3073/2013, e as cepas heterólogas: A/Brisbane/59/2007 (IVR-148) (HIN1), A/Uruguay/716/2007 ( H3N2), B/Flórida/4/2006, B/Malásia/2506/2004.
Dia 0 (pré-vacinação) até o dia 21
Porcentagem de participantes com soroproteção medida pela resposta de anticorpos HI para cada cepa homóloga e heteróloga
Prazo: Dia 0 (pré-vacinação) até o dia 21
Taxa de soroproteção: a porcentagem de participantes em um determinado grupo de tratamento que atingiram um título HI recíproco de ≥ 40 no dia 21 (a porcentagem de receptores da vacina com um título HI sérico de pelo menos 1:40 após a vacinação) foi medida usando um ensaio HI para as cepas homólogas: H1 A/Michigan/45/2015 (H1N1), A/Hong Kong/4801/2014 (H3N2), B/Brisbane/60/2008, B/Phuket/3073/2013, e as cepas heterólogas: A /Brisbane/59/2007 (IVR-148) (HIN1), A/Uruguai/716/2007 (H3N2), B/Flórida/4/2006, B/Malásia/2506/2004.
Dia 0 (pré-vacinação) até o dia 21
Razão de Dobra Média Geométrica (GMFR) da Resposta de Anticorpo HI para Cada Cepa Homóloga e Heteróloga
Prazo: Dia 0 (pré-vacinação), Dia 21
GMFR, a média geométrica da proporção de GMTs (Dia 21/Dia 0) em cada grupo de tratamento foi medida usando um ensaio HI para as cepas homólogas: H1 A/Michigan/45/2015 (H1N1), A/Hong Kong/4801 /2014 (H3N2), B/Brisbane/60/2008, B/Phuket/3073/2013, e as cepas heterólogas: A/Brisbane/59/2007 (IVR-148) (HIN1), A/Uruguai/716/2007 (H3N2), B/Flórida/4/2006, B/Malásia/2506/2004.
Dia 0 (pré-vacinação), Dia 21
GMTs de resposta de anticorpos de microneutralização (MN) para cada cepa homóloga
Prazo: Dia 0 (pré-vacinação), Dia 21
Os GMTs em cada grupo de tratamento foram medidos usando um ensaio MN para cepas homólogas: H1 A/Michigan/45/2015 (H1N1), A/Hong Kong/4801/2014 (H3N2), B/Brisbane/60/2008, B/ Phuket/3073/2013.
Dia 0 (pré-vacinação), Dia 21
Porcentagem de participantes com soroconversão medida pela resposta de anticorpo MN para cada cepa homóloga
Prazo: Dia 0 (pré-vacinação) até o dia 21
Taxa de soroconversão: a porcentagem de participantes em um determinado grupo de tratamento com um aumento ≥ 4 vezes nos títulos recíprocos de MN entre o dia 0 e o dia 21 ou um aumento do título indetectável de MN (ou seja, 7.1) pré-vacinação (Dia 0) para um título MN de ≥ 28,3 no Dia 21 pós-vacinação foram medidos usando um ensaio MN para cepas homólogas: H1 A/Michigan/45/2015 (H1N1), A/Hong Kong/4801 /2014 (H3N2), B/Brisbane/60/2008, B/Phuket/3073/2013.
Dia 0 (pré-vacinação) até o dia 21
Resposta de anticorpo GMFR de MN para cada cepa homóloga
Prazo: Dia 0 (pré-vacinação), Dia 21
GMFR, a média geométrica da proporção de GMTs (Dia 21/Dia 0) foi medida em cada grupo de tratamento usando um ensaio MN para as cepas homólogas: H1 A/Michigan/45/2015 (H1N1), A/Hong Kong/4801 /2014 (H3N2), B/Brisbane/60/2008 e B/Phuket/3073/2013.
Dia 0 (pré-vacinação), Dia 21
Área média geométrica (GMA) de resposta de anticorpos de hemólise radial única (SRH) para cada cepa homóloga
Prazo: Dia 0 (pré-vacinação), Dia 21
O GMA em cada grupo de tratamento foi medido usando um ensaio SRH para cepas homólogas: H1 A/Michigan/45/2015 (H1N1), A/Hong Kong/4801/2014 (H3N2), B/Brisbane/60/2008, B/ Phuket/3073/2013. Os cálculos de GMA foram realizados tomando o anti-log da média das transformações de titulação de log.
Dia 0 (pré-vacinação), Dia 21
Porcentagem de participantes com soroconversão medida pela resposta de anticorpos SRH para cada cepa homóloga
Prazo: Dia 0 (pré-vacinação) até o dia 21
Taxa de soroconversão: a porcentagem de participantes em um determinado grupo de tratamento mostrando pelo menos 50% de aumento na GMA entre os dias 0 e 21 foi medida usando um ensaio SRH para cepas homólogas: H1 A/Michigan/45/2015 (H1N1), A/Hong Kong/4801/2014 (H3N2), B/Brisbane/60/2008, B/Phuket/3073/2013.
Dia 0 (pré-vacinação) até o dia 21
Porcentagem de participantes com soroproteção medida pela resposta de anticorpos SRH para cada cepa homóloga
Prazo: Dia 0 (pré-vacinação) até o dia 21
Taxa de soroproteção: a porcentagem de participantes em um determinado grupo de tratamento atingindo uma área ≥ 25 mm^2 após a vacinação (Dia 21) foi medida usando um ensaio SRH para cepas homólogas: H1 A/Michigan/45/2015 (H1N1), A/ Hong Kong/4801/2014 (H3N2), B/Brisbane/60/2008, B/Phuket/3073/2013.
Dia 0 (pré-vacinação) até o dia 21
GMFR de resposta de anticorpo SRH para cada cepa homóloga
Prazo: Dia 0 (pré-vacinação), Dia 21
GMFR, a média geométrica da proporção de GMTs (Dia 21/Dia 0) foi medida em cada grupo de tratamento usando um ensaio SRH para as cepas homólogas: H1 A/Michigan/45/2015 (H1N1), A/Hong Kong/4801 /2014 (H3N2), B/Brisbane/60/2008 e B/Phuket/3073/2013.
Dia 0 (pré-vacinação), Dia 21

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Medicago

Investigadores

  • Diretor de estudo: Medical Director, Medicago

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

31 de agosto de 2017

Conclusão Primária (Real)

2 de maio de 2018

Conclusão do estudo (Real)

9 de maio de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de setembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de setembro de 2017

Primeira postagem (Real)

4 de outubro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

14 de agosto de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de julho de 2023

Última verificação

1 de julho de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CP-PRO-QVLP-012

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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