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Wirksamkeit, Sicherheit und Immunogenität eines aus Pflanzen gewonnenen vierwertigen virusähnlichen Partikel-Influenza-Impfstoffs bei Erwachsenen

17. Juli 2023 aktualisiert von: Medicago

Eine randomisierte, beobachterblinde, placebokontrollierte, multizentrische Phase-3-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Immunogenität eines aus Pflanzen gewonnenen vierwertigen virusähnlichen Partikel-Influenza-Impfstoffs bei Erwachsenen im Alter von 18 bis 64 Jahren

Diese Phase-3-Studie soll die Wirksamkeit des Quadrivalenten VLP-Influenza-Impfstoffs während der Grippesaison 2017-2018 bei gesunden Erwachsenen im Alter von 18 bis 64 Jahren bewerten. Etwa 10.000 Probanden wird eine Dosis des Quadrivalent Virus-Like Particles (VLP) Influenza-Impfstoffs (30 μg/Stamm) oder Placebo verabreicht.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese randomisierte, beobachterblinde, placebokontrollierte multizentrische Phase-3-Studie wird an mehreren Standorten durchgeführt. Die Zusammensetzung des in dieser Studie zu verwendenden vierwertigen VLP-Influenza-Impfstoffs umfasst eine Mischung aus rekombinanten H1-, H3- und zwei B-Hämagglutinin-Proteinen, die als VLPs für die Influenzavirusstämme 2017–2018 exprimiert werden.

Ungefähr 10.000 gesunde männliche und weibliche Probanden im Alter von 18 bis 64 Jahren werden im Verhältnis 1:1 in eine von zwei parallelen Behandlungsgruppen randomisiert, sodass ungefähr 5.000 Probanden den vierwertigen VLP-Influenza-Impfstoff in einer Dosis von 30 μg/Stamm erhalten etwa 5.000 Probanden erhalten das Placebo. Innerhalb der beiden Behandlungsgruppen werden die Probanden nach Standort und zwei Altersgruppen (18-49 Jahre und 50-64 Jahre im Verhältnis 1:1) stratifiziert.

Die Probanden werden ungefähr acht bis zehn Monate an dieser Studie teilnehmen, während der ein erster Besuch am Tag 0 für das Screening und die Impfstoffverabreichung geplant ist.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

10160

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland
        • Site 402
      • Berlin, Deutschland
        • Site 403
      • Berlin, Deutschland
        • Site 406
      • Essen, Deutschland
        • Site 401
      • Essen, Deutschland
        • Site 404
      • Hamburg, Deutschland
        • Site 405
  • Finnland
      • Espoo, Finnland
        • Site 306
      • Helsinki, Finnland
        • Site 305
      • Helsinki, Finnland
        • Site 310
      • Jarvenpaa, Finnland
        • Site 304
      • Kokkola, Finnland
        • Site 309
      • Oulu, Finnland
        • Site 307
      • Pori, Finnland
        • Site 303
      • Seinäjoki, Finnland
        • Site 308
      • Tampere, Finnland
        • Site 301
      • Turku, Finnland
        • Site 302
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        • Site 105
      • Truro, Nova Scotia, Kanada
        • Site 106
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Kanada
        • Site 107
      • Sudbury, Ontario, Kanada
        • Site 110
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Site 108
    • Quebec
      • Mirabel, Quebec, Kanada
        • Site 109
      • Pierrefonds, Quebec, Kanada
        • Site 103
      • Quebec City, Quebec, Kanada
        • Site 101
      • Quebec City, Quebec, Kanada
        • Site 102
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada
        • Site 104
  • Philippinen
      • Manila, Philippinen
        • Site 701
      • Manila, Philippinen
        • Site 703
      • Muntinlupa, Philippinen
        • Site 702
      • Muntinlupa, Philippinen
        • Site 704
      • Muntinlupa, Philippinen
        • Site 705
      • Pasay, Philippinen
        • Site 706
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand
        • Site 601
      • Bangkok, Thailand
        • Site 603
      • Bangkok, Thailand
        • Site 604
      • Bangkok, Thailand
        • Site 606
      • Bangkok, Thailand
        • Site 607
      • Bangkok Noi, Thailand
        • Site 605
      • Chiang Mai, Thailand
        • Site 602
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Vereinigte Staaten, 36608
        • Site 222
    • California
      • Anaheim, California, Vereinigte Staaten, 92801
        • Site 210
    • Connecticut
      • Milford, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06460
        • Site 223
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Vereinigte Staaten, 33134
        • Site 217
      • Hollywood, Florida, Vereinigte Staaten, 33024
        • Site 220
      • South Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33143
        • Site 212
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Vereinigte Staaten, 31406
        • Site 203
      • Stockbridge, Georgia, Vereinigte Staaten, 30281
        • Site 218
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67025
        • Site 206
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70006
        • Site 202
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63141
        • Site 225
    • Nebraska
      • Norfolk, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68701
        • Site 224
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 63134
        • Site 208
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89104
        • Site 213
    • New York
      • Binghamton, New York, Vereinigte Staaten, 13901
        • Site 205
      • Endwell, New York, Vereinigte Staaten, 13760
        • Site 228
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28209
        • Site 216
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28277
        • Site 221
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27103
        • Site 227
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43123
        • Site 201
    • South Dakota
      • Dakota Dunes, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57049
        • Site 207
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37260
        • Site 209
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78705
        • Site 204
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78745
        • Site 229
      • Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76104
        • Site 226
      • Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76135
        • Site 219
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84124
        • Site 214
      • West Jordan, Utah, Vereinigte Staaten, 84088
        • Site 211
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23507
        • Site 230
  • Vereinigtes Königreich
      • Corby, Vereinigtes Königreich
        • Site 510
      • Gillingham, Vereinigtes Königreich
        • Site 507
      • Northwood, Vereinigtes Königreich
        • Site 506
      • Romford, Vereinigtes Königreich
        • Site 508
      • Shipley, Vereinigtes Königreich
        • Site 509

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 64 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien

Die Probanden müssen alle der folgenden Einschlusskriterien erfüllen, um an dieser Studie teilnehmen zu können; Es sind keine Protokollverzichtserklärungen zulässig:

  1. Die Probanden müssen in der Lage sein, das Einwilligungsformular (ICF) zu lesen, zu verstehen und zu unterschreiben. komplette studienbezogene Verfahren; und bei Besuchen und per Telefon mit dem Studienpersonal kommunizieren;
  2. Der Proband muss einen Body-Mass-Index (BMI) unter 40 kg/m2 haben;
  3. Die Probanden werden vom Prüfarzt als zuverlässig und wahrscheinlich mit den Bewertungsverfahren kooperativ und für die Dauer der Studie verfügbar angesehen;
  4. Männliche und weibliche Probanden müssen beim Screening-/Impfbesuch (Besuch 1) zwischen 18 und 64 Jahre alt sein (hat seinen/ihren 65. Geburtstag noch nicht vollendet);
  5. Die Probanden müssen sich vor der Studienteilnahme in einem guten Allgemeinzustand befinden, ohne klinisch relevante Anomalien, die die Sicherheit der Probanden gefährden oder die Studienbewertungen beeinträchtigen könnten, wie vom Hauptprüfarzt oder Unterprüfarzt (im Folgenden als Prüfarzt bezeichnet) beurteilt und anhand der Krankengeschichte festgestellt. körperliche Untersuchung und Vitalfunktionen; Hinweis: Probanden mit einer vorbestehenden chronischen Krankheit dürfen teilnehmen, wenn die Krankheit stabil ist und es nach Einschätzung des Prüfarztes unwahrscheinlich ist, dass der Zustand die Ergebnisse der Studie verfälscht oder ein zusätzliches Risiko für den Probanden durch die Teilnahme an der Studie darstellt lernen. Eine stabile Erkrankung wird im Allgemeinen definiert als drei Monate vor der Impfung ohne erneutes Auftreten oder Verschlimmerung einer vorbestehenden chronischen Erkrankung. Basierend auf der Beurteilung des Ermittlers könnte auch ein Proband mit einer neueren Stabilisierung einer Krankheit in Frage kommen.
  6. Weibliche Probanden müssen beim Screening-/Impfbesuch (Besuch 1) ein negatives Urin-Schwangerschaftstestergebnis haben;

  7. Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter müssen einen Monat vor der Impfung eine wirksame Verhütungsmethode anwenden und sich bereit erklären, für mindestens 60 Tage nach der Impfung weiterhin angemessene Empfängnisverhütungsmaßnahmen anzuwenden. Darüber hinaus dürfen weibliche Probanden für mindestens zwei Monate nach der Impfung nicht planen, schwanger zu werden. Abstinente Probanden sollten gefragt werden, welche Methode(n) sie anwenden würden, wenn sich ihre Umstände ändern würden, und Probanden ohne einen klar definierten Plan sollten ausgeschlossen werden. Die folgenden Beziehungen oder Methoden der Empfängnisverhütung gelten als wirksam:

    • Hormonelle Verhütungsmittel (z. oraler, injizierbarer, topischer [Patch] oder östrogener Vaginalring);
    • Intrauterinpessar mit oder ohne Hormonfreisetzung;
    • Männlicher Partner, der ein Kondom plus Spermizid verwendet, oder sterilisierter Partner (mindestens ein Jahr vor der Impfung);
    • Glaubwürdige Selbstauskunft der Abstinenz von heterosexuellem Vaginalverkehr bis mindestens 60 Tage nach der Impfung;
    • Partnerin;

  8. Nicht gebärfähige Frauen sind definiert als:

    • Chirurgisch steril (definiert als bilaterale Tubenligatur, Hysterektomie oder bilaterale Ovarektomie, die mehr als einen Monat vor der Impfung durchgeführt wurde); oder
    • Postmenopausal (Ausbleiben der Menstruation für 24 aufeinanderfolgende Monate und Alter, das dem natürlichen Ausbleiben des Eisprungs entspricht).

Ausschlusskriterien:

Probanden, die eines der folgenden Kriterien erfüllen, werden von der Teilnahme an dieser Studie ausgeschlossen; Es sind keine Protokollverzichtserklärungen zulässig:

  1. Jeder Proband, dessen Gesundheitszustand(en) so schwerwiegend ist, dass eine jährliche Influenza-Impfung gemäß dem Urteil des Ermittlers routinemäßig in der Gerichtsbarkeit der Einstellung empfohlen wird;

  2. Nach Ansicht des Ermittlers Vorgeschichte einer signifikanten akuten oder chronischen, unkontrollierten medizinischen oder neuropsychiatrischen Erkrankung. „Unkontrolliert“ ist definiert als:

    • Erfordernis einer neuen medizinischen oder chirurgischen Behandlung während der drei Monate vor der Verabreichung des Studienimpfstoffs, es sei denn, die im Einschlusskriterium Nr. 5 erfüllt werden können (d. h. der Prüfarzt kann die Aufnahme auf der Grundlage der Unschädlichkeit medizinischer/chirurgischer Ereignisse und/oder Behandlungen rechtfertigen);
    • Erfordern einer signifikanten Änderung einer chronischen Medikation (d. h. Medikament, Dosis, Häufigkeit) während der drei Monate vor der Verabreichung des Studienimpfstoffs aufgrund unkontrollierter Symptome oder Arzneimitteltoxizität, es sei denn, die Unschädlichkeit der Medikationsänderung erfüllt die im Einschlusskriterium Nr. 5 und wird vom Ermittler angemessen begründet.
  3. Jeder medizinische oder neuropsychiatrische Zustand oder jede Vorgeschichte von übermäßigem Alkoholkonsum oder Drogenmissbrauch, die nach Ansicht des Ermittlers dazu führen würden, dass der Proband keine Einverständniserklärung abgeben oder keine gültigen Sicherheitsbeobachtungen und -berichte abgeben kann;
  4. Jede andere Autoimmunerkrankung als Hypothyreose unter stabiler Substitutionstherapie (einschließlich, aber nicht beschränkt auf rheumatoide Arthritis, systemischer Lupus erythematodes, Morbus Crohn und entzündliche Darmerkrankungen) oder jede bestätigte oder vermutete immunsuppressive Erkrankung oder Immunschwäche, einschließlich bekannter oder vermuteter humaner Immunschwächeviren (HIV ), Hepatitis B- oder C-Infektion, Vorhandensein einer lymphoproliferativen Erkrankung;
  5. Chronische pulmonale (einschließlich Asthma, bronchopulmonale Dysplasie und zystische Fibrose) oder kardiovaskuläre (außer isolierte Hypertonie), renale, hepatische, neurologische, hämatologische (einschließlich Anämie und Hämoglobinopathie) oder metabolische Störungen (einschließlich Diabetes mellitus) in der Vorgeschichte;
  6. Da es sich um eine Placebo-kontrollierte Studie handelt, dürfen alle Personen, die in engem Kontakt mit Personen stehen, die ein hohes Risiko für die Entwicklung grippebedingter Komplikationen aufweisen (Personen mit hohem Risiko für Komplikationen sind Erwachsene und Kinder mit chronischer pulmonaler oder kardiovaskulärer [außer isolierter Hypertonie]. ], Nieren-, Leber-, neurologische, hämatologische oder Stoffwechselstörungen [einschließlich Diabetes mellitus]), ;
  7. Verabreichung oder geplante Verabreichung eines Nicht-Influenza-Impfstoffs innerhalb von 30 Tagen vor der Randomisierung bis zur Blutentnahme an Tag 21. Die Impfung auf Notfallbasis wird von Fall zu Fall vom Prüfarzt bewertet;
  8. Verabreichung eines adjuvantierten oder in der Erprobung befindlichen Influenza-Impfstoffs innerhalb eines Jahres vor der Randomisierung oder geplanten Verabreichung vor Abschluss der Studie;
  9. Die Verabreichung eines „standardmäßigen“, nicht adjuvantierten Influenza-Impfstoffs (z. Attenuierter trivalenter/quadrivalenter inaktivierter Influenza-Lebendimpfstoff oder aufgeteilter trivalenter/quadrivalenter inaktivierter Influenza-Impfstoff, der intranasal, intradermal oder intramuskulär verabreicht wird) innerhalb von sechs Monaten vor der Randomisierung und bis zum Abschluss der Studie;
  10. Verwendung eines Prüfpräparats oder nicht registrierten Produkts innerhalb von 30 Tagen oder fünf Halbwertszeiten, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist, vor der Randomisierung oder der geplanten Verwendung während des Studienzeitraums. Die Probanden dürfen während der Teilnahme an dieser Studie bis nach der Studie nicht an anderen Prüf- oder Arzneimittelstudien teilnehmen;
  11. Behandlung mit systemischen Glukokortikoiden in einer Dosis von mehr als 10 mg Prednison (oder Äquivalent) pro Tag an mehr als sieben aufeinanderfolgenden Tagen oder an insgesamt 10 oder mehr Tagen innerhalb eines Monats nach Verabreichung des Studienimpfstoffs; jedes andere zytotoxische oder immunsuppressive Medikament oder jede Immunglobulinzubereitung innerhalb von drei Monaten nach der Impfung und bis zum Abschluss der Studie. Niedrige Dosen von nasalen oder inhalativen Glukokortikoiden sind erlaubt. Topische Steroide sind erlaubt;
  12. Jede signifikante Gerinnungsstörung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf die Behandlung mit Warfarin-Derivaten oder Heparin. Personen, die prophylaktische Thrombozytenaggregationshemmer (z. niedrig dosiertes Aspirin [nicht mehr als 325 mg/Tag]) und ohne klinisch erkennbare Blutungsneigung sind förderfähig. Patienten, die mit Medikamenten der neuen Generation behandelt werden, die das Risiko einer intramuskulären Blutung nicht erhöhen (z. Clopidogrel) sind ebenfalls geeignet;
  13. Vorgeschichte einer Allergie gegen einen der Bestandteile des vierwertigen VLP-Influenza-Impfstoffs oder Tabak;
  14. Vorgeschichte anaphylaktischer allergischer Reaktionen auf Pflanzen oder Pflanzenbestandteile;
  15. Anwendung von Antihistaminika mit systemischer Absorption für mehr als 14 Tage in den vier Wochen vor der Impfung oder Anwendung von Antihistaminika 48 Stunden vor der Studienimpfung (die Anwendung von topischen Antihistaminika und nasalen oder inhalativen Steroiden ist akzeptabel);
  16. Einsatz prophylaktischer Medikamente (z. Acetaminophen/Paracetamol, Aspirin, Naproxen oder Ibuprofen) innerhalb von 24 Stunden nach der Randomisierung, um Symptome aufgrund der Impfung zu verhindern oder ihnen zuvorzukommen. Jeder Proband, bei dem festgestellt wird, dass er innerhalb von 24 Stunden vor der geplanten Randomisierung ein prophylaktisches Medikament zur Vorbeugung oder Vorbeugung von Symptomen aufgrund der Impfung eingenommen hat, muss verschoben werden, bis mindestens die 24-Stunden-Frist erfüllt ist;
  17. Geplante Anwendung von antiviralen Influenza-Behandlungsmedikamenten vor der Entnahme von Nasen-Rachen-Abstrichen (z. Oseltamivir, Zanamivir, Rapivab);
  18. einen Hautausschlag, Hautzustand, Tätowierungen, Muskelmasse oder andere Anomalien an der Injektionsstelle haben, die die Bewertung der Reaktion an der Injektionsstelle beeinträchtigen können;
  19. Probanden, die innerhalb von 90 Tagen vor der Studienimpfung eine Bluttransfusion erhalten haben;
  20. Jede weibliche Person, die vor der Impfung ein positives oder zweifelhaftes Schwangerschaftstestergebnis hat oder die stillt;
  21. Patienten mit anormalen Vitalfunktionen (systolischer Blutdruck [BP] > 140 mmHg und/oder diastolischer BD ≥ 90 mmHg, Herzfrequenz ≤ 45 Schläge/min und ≥ 100 Schläge/min), die von einem Prüfarzt als klinisch signifikant bewertet wurden. Ein Proband mit anormalen Vitalzeichenergebnissen kann basierend auf der Einschätzung des Prüfarztes in die Studie aufgenommen werden (z. B. eine Ruhefrequenz von ≤ 45 bei hochtrainierten Athleten);
  22. Vorhandensein einer fieberhaften Erkrankung (einschließlich einer oralen Temperatur von ≥ 38,0 ˚C innerhalb von 24 Stunden vor der Impfung. Solche Fächer können nach Abklingen der Krankheit für die Einschreibung neu bewertet werden;

  23. Krebs oder Krebsbehandlung innerhalb von drei Jahren vor Verabreichung des Studienimpfstoffs.

    Anspruchsberechtigt sind Personen mit einer Vorgeschichte von Krebs, die ohne Behandlung für mindestens drei Jahre krankheitsfrei sind. Personen mit Erkrankungen wie behandeltem und unkompliziertem Basalzellkarzinom der Haut oder unbehandeltem, nicht disseminiertem lokalem Prostatakrebs können jedoch förderfähig sein;

  24. Probanden, die als Prüfarzt oder Mitarbeiter des Prüfarztes oder des klinischen Standorts mit direkter Beteiligung an der vorgeschlagenen Studie oder als unmittelbares Familienmitglied identifiziert wurden (d. h. Elternteil, Ehepartner, natürliches oder adoptiertes Kind) des Prüfarztes oder Mitarbeiters mit direkter Beteiligung an der vorgeschlagenen Studie oder eines Mitarbeiters von Medicago;
  25. Patienten mit Guillain-Barré-Syndrom in der Vorgeschichte.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Quadrivalenter VLP-Impfstoff
Die Teilnehmer erhielten am Tag 0 eine intramuskuläre (IM) Injektion von 0,5 ml 30 μg/Stamm des quadrivalenten VLP-Influenza-Impfstoffs.
Biologisch: Quadrivalenter VLP-Impfstoff
Einzeldosis von 30 µg/Stamm des vierwertigen VLP-Impfstoffs
Andere Namen:
  • 30 µg/Stamm des vierwertigen VLP-Impfstoffs
Placebo-Komparator: Placebo
Die Teilnehmer erhielten am Tag 0 eine IM-Injektion von 0,5 ml Placebo.
Biologisch: Placebo
Einzeldosis eines Placebos

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl des Auftretens protokolldefinierter Atemwegserkrankungen, die durch mit Impfstoffen übereinstimmende Influenzastämme verursacht werden
Zeitfenster: Tag 14 (nach der Impfung) bis zu ~8 Monate
Das Auftreten protokolldefinierter Atemwegserkrankungen, die durch mit dem Impfstoff übereinstimmende Influenzastämme verursacht wurden, wurde bewertet. Zu den mit dem Impfstoff übereinstimmenden Stämmen gehörten: H1N1 (A/Michigan/45/2015); H3N2 (A/Hong Kong/4801/2014); B/Brisbane (B/Brisbane/60/2008); und B/Phuket (B/Phuket/3073/2013A). Die im Protokoll definierte Atemwegserkrankung wurde durch das Auftreten von mindestens einem der folgenden Atemwegssymptome bestimmt: Niesen, verstopfte Nase, Halsschmerzen, Husten, Auswurf, Keuchen oder Atembeschwerden. Das Vorkommen aller übereinstimmenden Stämme wird gemeldet.
Tag 14 (nach der Impfung) bis zu ~8 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der im Protokoll definierten Fälle von Atemwegserkrankungen, die durch einen im Labor bestätigten Influenzastamm verursacht werden
Zeitfenster: Tag 14 (nach der Impfung) bis zu ~8 Monate
Das Auftreten protokolldefinierter Atemwegserkrankungen aufgrund eines im Labor bestätigten Influenzastamms (übereinstimmend, nicht übereinstimmend und nicht typisiert) wurde bewertet. Eine im Protokoll definierte Atemwegserkrankung wurde durch das Auftreten von mindestens einem der folgenden Atemwegssymptome festgestellt: Niesen, verstopfte Nase, Halsschmerzen, Husten, Auswurf, pfeifende Atmung oder Atembeschwerden.
Tag 14 (nach der Impfung) bis zu ~8 Monate
Anzahl des Auftretens einer im Labor bestätigten, protokolldefinierten grippeähnlichen Erkrankung (ILI), die durch impfstoffpassende Influenzastämme verursacht wird
Zeitfenster: Tag 14 (nach der Impfung) bis zu ~8 Monate
Bewertet wurde das Auftreten von protokolldefiniertem ILI aufgrund einer im Labor bestätigten Influenza, die durch Influenzavirustypen/-subtypen verursacht wird, die mit den in der Impfstoffformulierung abgedeckten Stämmen übereinstimmen (und/oder antigenisch ähnlich sind). Es wird davon ausgegangen, dass bei einem Teilnehmer ein protokolldefinierter ILI vorliegt, wenn bei dem Teilnehmer mindestens eines der folgenden vordefinierten Atemwegssymptome auftrat: Halsschmerzen, Husten, Auswurf, Keuchen oder Atembeschwerden UND mindestens eines der folgenden systemischen Symptome: Fieber (definiert als eine Temperatur > 37,2 °C oder > 99,0 °F), Schüttelfrost, Müdigkeit, Kopfschmerzen oder Myalgie.
Tag 14 (nach der Impfung) bis zu ~8 Monate
Anzahl der im Labor bestätigten ILI-Vorkommen, die durch einen Influenza-Stamm verursacht werden
Zeitfenster: Tag 14 (nach der Impfung) bis zu ~8 Monate
Das Vorkommen von im Labor bestätigten ILI, die durch Influenzavirusstämme verursacht wurden, wurde bewertet. Es wird davon ausgegangen, dass bei einem Teilnehmer ein protokolldefinierter ILI vorliegt, wenn bei dem Teilnehmer mindestens eines der folgenden vordefinierten Atemwegssymptome auftrat: Halsschmerzen, Husten, Auswurf, Keuchen oder Atembeschwerden UND mindestens eines der folgenden systemischen Symptome: Fieber (definiert als eine Temperatur > 37,2 °C oder > 99,0 °F), Schüttelfrost, Müdigkeit, Kopfschmerzen oder Myalgie.
Tag 14 (nach der Impfung) bis zu ~8 Monate
Anzahl der Vorkommen protokolldefinierter ILI-Fälle
Zeitfenster: Tag 14 (nach der Impfung) bis zu ~8 Monate
Das Auftreten protokolldefinierter ILI-Fälle (bestätigt oder nicht) wurde bewertet. Es wird davon ausgegangen, dass bei einem Teilnehmer ein protokolldefinierter ILI vorliegt, wenn bei dem Teilnehmer mindestens eines der folgenden vordefinierten Atemwegssymptome auftrat: Halsschmerzen, Husten, Auswurf, Keuchen oder Atembeschwerden UND mindestens eines der folgenden systemischen Symptome: Fieber (definiert als eine Temperatur > 37,2 °C oder > 99,0 °F), Schüttelfrost, Müdigkeit, Kopfschmerzen oder Myalgie.
Tag 14 (nach der Impfung) bis zu ~8 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit mindestens einer unmittelbaren Beschwerde
Zeitfenster: 15 Minuten nach der Impfung
Als unmittelbare Beschwerden wurden alle geforderten lokalen oder systemischen Reaktionen definiert. Zu den ausgelösten lokalen Reaktionen gehörten: Erythem, Schwellung und Schmerzen an der Injektionsstelle. Zu den ausgelösten systemischen Reaktionen gehörten: Fieber, Kopfschmerzen, Müdigkeit, Muskelschmerzen, Gelenkschmerzen, Schüttelfrost, ein Gefühl allgemeinen Unwohlseins, Schwellung in der Achselhöhle und Schwellung in der Achselhöhle Nacken.
15 Minuten nach der Impfung
Anzahl der Teilnehmer mit mindestens einem erbetenen lokalen und systemischen Reaktionen
Zeitfenster: Tag 0 (nach der Impfung) bis Tag 7
Die Teilnehmer wurden sowohl auf ausgelöste lokale Reaktionen (Erythem, Schwellung und Schmerzen an der Injektionsstelle) als auch auf ausgelöste systemische Reaktionen (Fieber, Kopfschmerzen, Müdigkeit, Muskelschmerzen, Gelenkschmerzen, Schüttelfrost, allgemeines Unwohlsein, Schwellung in der Achselhöhle, und Schwellung im Nacken). Auch jede erbetene lokale oder systemische Sofortbeschwerde wurde einbezogen.
Tag 0 (nach der Impfung) bis Tag 7
Anzahl der Teilnehmer mit ≥ schweren angeforderten lokalen und systemischen Reaktionen
Zeitfenster: Tag 0 (nach der Impfung) bis Tag 7
Die Teilnehmer wurden sowohl auf ausgelöste lokale Reaktionen (Erythem, Schwellung und Schmerzen an der Injektionsstelle) als auch auf ausgelöste systemische Reaktionen (Fieber, Kopfschmerzen, Müdigkeit, Muskelschmerzen, Gelenkschmerzen, Schüttelfrost, allgemeines Unwohlsein, Schwellung in der Achselhöhle, und Schwellung im Nacken). Auch jede erbetene lokale oder systemische Sofortbeschwerde wurde einbezogen. Die Intensität der erbetenen Reaktionen wurde als mild (1) eingestuft – leicht verträglich und beeinträchtigt die normale Aktivität nicht; mäßig (2) – beeinträchtigt die tägliche Aktivität, aber der Teilnehmer ist immer noch funktionsfähig; schwere (3)-Behinderung und der Teilnehmer ist nicht in der Lage zu arbeiten oder seine üblichen Aktivitäten auszuführen oder möglicherweise lebensbedrohlich; (4) – ist wahrscheinlich lebensbedrohlich, wenn es nicht rechtzeitig behandelt wird, gemäß der „Guidance for Industry“ der Food and Drug Administration (FDA): Toxicity Grading Scale for Healthy Adult and Adolescent Volunteers Enrolled in Preventive Vaccine Clinical Trials.
Tag 0 (nach der Impfung) bis Tag 7
Anzahl der Teilnehmer mit ≥ schwerwiegenden damit verbundenen angeforderten Reaktionen
Zeitfenster: Tag 0 (nach der Impfung) bis Tag 7
Die Teilnehmer wurden sowohl auf ausgelöste lokale Reaktionen (Erythem, Schwellung und Schmerzen an der Injektionsstelle) als auch auf ausgelöste systemische Reaktionen (Fieber, Kopfschmerzen, Müdigkeit, Muskelschmerzen, Gelenkschmerzen, Schüttelfrost, allgemeines Unwohlsein, Schwellung in der Achselhöhle, und Schwellung im Nacken). Die Intensität der erbetenen Reaktionen wurde gemäß der FDA-Toxizitätsbewertungsskala bewertet: leicht (1), mäßig (2), schwer (3) oder potenziell lebensbedrohlich (4). Der kausale Zusammenhang mit dem Studienimpfstoff wurde als „definitiv nicht zusammenhängend“ (eindeutig nicht zusammenhängend), „wahrscheinlich nicht zusammenhängend“ (kein medizinischer Beweis), „möglicherweise zusammenhängend“ (begründete Möglichkeit von Ursache und Wirkung), „wahrscheinlich zusammenhängend“ ( plausibler biologischer Mechanismus und zeitliche Beziehung) oder „definitiv zusammenhängend“ (direkte Ursache-Wirkungs-Beziehung). Zu den ≥ schwerwiegenden Ereignissen gehörten „schwerwiegend“ und „potenziell lebensbedrohlich“, und die entsprechende Kategorie umfasste „möglicherweise damit verbunden“, „wahrscheinlich damit verbunden“ und „definitiv damit verbunden“.
Tag 0 (nach der Impfung) bis Tag 7
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs)
Zeitfenster: Tag 0 (nach der Impfung) bis Tag 21
Die Teilnehmer wurden auf unerwünschte TEAEs überwacht (z. B. Nasopharyngitis, Infektionen der oberen Atemwege, Kopfschmerzen und oropharyngeale Schmerzen). Ein unerwünschtes Ereignis (UE) oder eine unerwünschte Erfahrung wurde als jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Teilnehmer oder Teilnehmer einer klinischen Studie definiert, dem ein pharmazeutisches Produkt verabreicht wurde, mit oder ohne einen kausalen Zusammenhang mit der Behandlung. Ein UE kann jedes günstige und unbeabsichtigte Anzeichen, Symptom oder jede Krankheit sein, die zeitlich mit der Verwendung eines Arzneimittels verbunden ist, unabhängig davon, ob sie mit einem Arzneimittel in Zusammenhang steht oder nicht. Eine UE galt als behandlungsbedingt, wenn sie am oder nach dem Datum und der Uhrzeit der Impfung am Studientag 0 auftrat.
Tag 0 (nach der Impfung) bis Tag 21
Anzahl der Teilnehmer mit ≥ schweren unerwünschten TEAEs
Zeitfenster: Tag 0 (nach der Impfung) bis Tag 21
Die Intensität der unaufgeforderten TEAEs wurde als mild (1) eingestuft – leicht verträglich und beeinträchtigt die normale Aktivität nicht; mäßig (2) – beeinträchtigt die tägliche Aktivität, aber der Teilnehmer ist immer noch funktionsfähig; schwere (3)-Behinderung und der Teilnehmer ist nicht in der Lage zu arbeiten oder seine üblichen Aktivitäten auszuführen oder möglicherweise lebensbedrohlich; (4) – wahrscheinlich lebensbedrohlich, wenn nicht rechtzeitig behandelt, gemäß der FDA Guidance for Industry: Toxicity Grading Scale for Healthy Adult and Adolescent Volunteers Enrolled in Preventive Vaccine Clinical Trials. Zu den ≥ schweren Ereignissen gehörten schwere und potenziell lebensbedrohliche Ereignisse. UE und TEAEs werden im Ergebnismaß Nr. 10 definiert.
Tag 0 (nach der Impfung) bis Tag 21
Anzahl der Teilnehmer mit ≥ schwerwiegenden unerwünschten Reaktionen
Zeitfenster: Tag 0 (nach der Impfung) bis Tag 21
Die Intensität der ausgelösten lokalen und systemischen Reaktionen wurde als leicht (1), mittelschwer (2), schwer (3) oder potenziell lebensbedrohlich (4) eingestuft. Der kausale Zusammenhang mit dem Studienimpfstoff wurde als „definitiv nicht zusammenhängend“ (eindeutig nicht zusammenhängend), „wahrscheinlich nicht zusammenhängend“ (kein medizinischer Beweis), „möglicherweise zusammenhängend“ (begründete Möglichkeit von Ursache und Wirkung), „wahrscheinlich zusammenhängend“ ( plausibler biologischer Mechanismus und zeitliche Beziehung) oder „definitiv zusammenhängend“ (direkte Ursache-Wirkungs-Beziehung). Zu den ≥ schwerwiegenden Ereignissen gehörten „schwerwiegend“ und „potenziell lebensbedrohlich“, und die entsprechende Kategorie umfasste „möglicherweise damit verbunden“, „wahrscheinlich damit verbunden“ und „definitiv damit verbunden“. UE und TEAEs werden im Ergebnismaß Nr. 10 definiert.
Tag 0 (nach der Impfung) bis Tag 21
Anzahl der Teilnehmer mit einem Todesfall
Zeitfenster: Tag 0 bis zu ~8 Monaten
Bewertet wurde die Anzahl der Teilnehmer in jeder Behandlungsgruppe, bei denen es zu Todesfällen kam.
Tag 0 bis zu ~8 Monaten
Anzahl der Teilnehmer mit mindestens einem schwerwiegenden TEAE
Zeitfenster: Tag 0 bis zu ~8 Monaten
Ein schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis (SAE) ist ein UE, das zum Tod führt, lebensbedrohlich ist, zu einer dauerhaften oder erheblichen Behinderung oder Arbeitsunfähigkeit führt, einen bestehenden Krankenhausaufenthalt zur Folge hat oder diesen verlängert, eine angeborene Anomalie oder einen Geburtsfehler darstellt oder ein anderes wichtiges medizinisches Ereignis darstellt Ereignis. Eine SUE galt als behandlungsbedingt, wenn sie sich nach der Verabreichung des Studienimpfstoffs bis einschließlich zum letzten Besuch der Studie in ihrer Schwere oder Häufigkeit verschlimmerte. AE wird in Ergebnismaß Nr. 10 definiert.
Tag 0 bis zu ~8 Monaten
Anzahl der Teilnehmer mit mindestens einem UE, das zum Austritt geführt hat
Zeitfenster: Tag 0 bis zu ~8 Monaten
Als UE oder unerwünschte Erfahrung wurde jedes unerwünschte medizinische Vorkommnis bei einem Teilnehmer oder Teilnehmer einer klinischen Studie definiert, dem ein pharmazeutisches Produkt verabreicht wurde, mit oder ohne einen kausalen Zusammenhang mit der Behandlung. Ein UE kann jedes günstige und unbeabsichtigte Anzeichen, Symptom oder jede Krankheit sein, die zeitlich mit der Verwendung eines Arzneimittels verbunden ist, unabhängig davon, ob sie mit einem Arzneimittel in Zusammenhang steht oder nicht. Bewertet wurde die Anzahl der Teilnehmer mit mindestens einem unerwünschten Ereignis, das zum Entzug führte.
Tag 0 bis zu ~8 Monaten
Anzahl der Teilnehmer mit mindestens einer neu auftretenden chronischen Erkrankung (NOCDs)
Zeitfenster: Tag 0 bis zu ~8 Monaten
Alle NOCDs, die plausibel eine allergische, autoimmune oder entzündliche Komponente haben könnten, wurden bewertet und gemeldet. Plausibilität sollte weit ausgelegt werden; Die einzigen klaren Ausnahmen sind degenerative Erkrankungen wie Arthrose, altersbedingte physiologische Veränderungen und Lebensstilkrankheiten. In diesem Zusammenhang sollten die meisten Krebserkrankungen, Herzerkrankungen und Nierenerkrankungen gemeldet werden.
Tag 0 bis zu ~8 Monaten
Geometrische mittlere Titer (GMTs) der Hämagglutinationshemmung (HI)-Antikörperreaktion für jeden homologen und heterologen Influenzastamm
Zeitfenster: Tag 0 (vor der Impfung), Tag 21
Die GMTs in jeder Behandlungsgruppe wurden mithilfe eines HI-Assays für die homologen Stämme gemessen: H1 A/Michigan/45/2015 (H1N1), A/Hong Kong/4801/2014 (H3N2), B/Brisbane/60/2008, B /Phuket/3073/2013 und die heterologen Stämme: A/Brisbane/59/2007 (IVR-148) (HIN1), A/Uruguay/716/2007 (H3N2), B/Florida/4/2006, B/Malaysia /2506/2004.
Tag 0 (vor der Impfung), Tag 21
Prozentsatz der Teilnehmer mit Serokonversion, gemessen anhand der HI-Antikörperreaktion für jeden homologen und heterologen Stamm
Zeitfenster: Tag 0 (vor der Impfung) bis Tag 21
Serokonversionsrate: der Prozentsatz der Teilnehmer in einer bestimmten Behandlungsgruppe mit einem ≥ 4-fachen Anstieg der reziproken HI-Titer zwischen Tag 0 und Tag 21 oder einem Anstieg des nicht nachweisbaren HI-Titers (d. h. < 10) vor der Impfung (Tag 0) bis zu einem HI-Titer von ≥ 40 am Tag 21 wurde mit einem HI-Assay für die homologen Stämme gemessen: H1 A/Michigan/45/2015 (H1N1), A/Hong Kong/4801/ 2014 (H3N2), B/Brisbane/60/2008, B/Phuket/3073/2013 und die heterologen Stämme: A/Brisbane/59/2007 (IVR-148) (HIN1), A/Uruguay/716/2007 ( H3N2), B/Florida/4/2006, B/Malaysia/2506/2004.
Tag 0 (vor der Impfung) bis Tag 21
Prozentsatz der Teilnehmer mit Seroprotektion, gemessen anhand der HI-Antikörperreaktion für jeden homologen und heterologen Stamm
Zeitfenster: Tag 0 (vor der Impfung) bis Tag 21
Seroprotektionsrate: Der Prozentsatz der Teilnehmer in einer bestimmten Behandlungsgruppe, die am 21. Tag einen reziproken HI-Titer von ≥ 40 erreichten (der Prozentsatz der Impfstoffempfänger mit einem Serum-HI-Titer von mindestens 1:40 nach der Impfung), wurde mithilfe eines HI-Assays gemessen die homologen Stämme: H1 A/Michigan/45/2015 (H1N1), A/Hong Kong/4801/2014 (H3N2), B/Brisbane/60/2008, B/Phuket/3073/2013 und die heterologen Stämme: A /Brisbane/59/2007 (IVR-148) (HIN1), A/Uruguay/716/2007 (H3N2), B/Florida/4/2006, B/Malaysia/2506/2004.
Tag 0 (vor der Impfung) bis Tag 21
Geometrisches mittleres Faltverhältnis (GMFR) der HI-Antikörperantwort für jeden homologen und heterologen Stamm
Zeitfenster: Tag 0 (vor der Impfung), Tag 21
GMFR, das geometrische Mittel des Verhältnisses der GMTs (Tag 21/Tag 0) in jeder Behandlungsgruppe, wurde mithilfe eines HI-Assays für die homologen Stämme gemessen: H1 A/Michigan/45/2015 (H1N1), A/Hong Kong/4801 /2014 (H3N2), B/Brisbane/60/2008, B/Phuket/3073/2013 und die heterologen Stämme: A/Brisbane/59/2007 (IVR-148) (HIN1), A/Uruguay/716/2007 (H3N2), B/Florida/4/2006, B/Malaysia/2506/2004.
Tag 0 (vor der Impfung), Tag 21
GMTs der Mikroneutralisierungs-Antikörperreaktion (MN) für jeden homologen Stamm
Zeitfenster: Tag 0 (vor der Impfung), Tag 21
Die GMTs in jeder Behandlungsgruppe wurden mithilfe eines MN-Assays für homologe Stämme gemessen: H1 A/Michigan/45/2015 (H1N1), A/Hong Kong/4801/2014 (H3N2), B/Brisbane/60/2008, B/ Phuket/3073/2013.
Tag 0 (vor der Impfung), Tag 21
Prozentsatz der Teilnehmer mit Serokonversion, gemessen anhand der MN-Antikörperreaktion für jeden homologen Stamm
Zeitfenster: Tag 0 (vor der Impfung) bis Tag 21
Serokonversionsrate: der Prozentsatz der Teilnehmer in einer bestimmten Behandlungsgruppe mit einem ≥ 4-fachen Anstieg der reziproken MN-Titer zwischen Tag 0 und Tag 21 oder einem Anstieg des nicht nachweisbaren MN-Titers (d. h. 7.1) vor der Impfung (Tag 0) bis zu einem MN-Titer von ≥ 28,3 am Tag 21 nach der Impfung wurden mit einem MN-Assay für homologe Stämme gemessen: H1 A/Michigan/45/2015 (H1N1), A/Hong Kong/4801 /2014 (H3N2), B/Brisbane/60/2008, B/Phuket/3073/2013.
Tag 0 (vor der Impfung) bis Tag 21
GMFR der MN-Antikörperantwort für jeden homologen Stamm
Zeitfenster: Tag 0 (vor der Impfung), Tag 21
GMFR, das geometrische Mittel des Verhältnisses der GMTs (Tag 21/Tag 0), wurde in jeder Behandlungsgruppe mithilfe eines MN-Assays für die homologen Stämme gemessen: H1 A/Michigan/45/2015 (H1N1), A/Hong Kong/4801 /2014 (H3N2), B/Brisbane/60/2008 und B/Phuket/3073/2013.
Tag 0 (vor der Impfung), Tag 21
Geometrische mittlere Fläche (GMA) der Single Radial Hemolysis (SRH)-Antikörperantwort für jeden homologen Stamm
Zeitfenster: Tag 0 (vor der Impfung), Tag 21
Der GMA in jeder Behandlungsgruppe wurde mithilfe eines SRH-Assays für homologe Stämme gemessen: H1 A/Michigan/45/2015 (H1N1), A/Hong Kong/4801/2014 (H3N2), B/Brisbane/60/2008, B/ Phuket/3073/2013. Die GMA-Berechnungen wurden durchgeführt, indem der Antilog des Mittelwerts der logarithmischen Titertransformationen ermittelt wurde.
Tag 0 (vor der Impfung), Tag 21
Prozentsatz der Teilnehmer mit Serokonversion, gemessen anhand der SRH-Antikörperreaktion für jeden homologen Stamm
Zeitfenster: Tag 0 (vor der Impfung) bis Tag 21
Serokonversionsrate: Der Prozentsatz der Teilnehmer in einer bestimmten Behandlungsgruppe, die zwischen Tag 0 und 21 einen Anstieg der GMA um mindestens 50 % zeigten, wurde mithilfe eines SRH-Assays für homologe Stämme gemessen: H1 A/Michigan/45/2015 (H1N1), A/Hong Kong/4801/2014 (H3N2), B/Brisbane/60/2008, B/Phuket/3073/2013.
Tag 0 (vor der Impfung) bis Tag 21
Prozentsatz der Teilnehmer mit Seroprotektion, gemessen anhand der SRH-Antikörperreaktion für jeden homologen Stamm
Zeitfenster: Tag 0 (vor der Impfung) bis Tag 21
Seroprotektionsrate: Der Prozentsatz der Teilnehmer in einer bestimmten Behandlungsgruppe, die nach der Impfung (Tag 21) eine Fläche von ≥ 25 mm^2 erreichten, wurde mithilfe eines SRH-Tests für homologe Stämme gemessen: H1 A/Michigan/45/2015 (H1N1), A/ Hongkong/4801/2014 (H3N2), B/Brisbane/60/2008, B/Phuket/3073/2013.
Tag 0 (vor der Impfung) bis Tag 21
GMFR der SRH-Antikörperantwort für jeden homologen Stamm
Zeitfenster: Tag 0 (vor der Impfung), Tag 21
GMFR, das geometrische Mittel des Verhältnisses der GMTs (Tag 21/Tag 0), wurde in jeder Behandlungsgruppe mithilfe eines SRH-Assays für die homologen Stämme gemessen: H1 A/Michigan/45/2015 (H1N1), A/Hong Kong/4801 /2014 (H3N2), B/Brisbane/60/2008 und B/Phuket/3073/2013.
Tag 0 (vor der Impfung), Tag 21

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Medicago

Ermittler

  • Studienleiter: Medical Director, Medicago

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

31. August 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

2. Mai 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

9. Mai 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. September 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. September 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. Oktober 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Juli 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CP-PRO-QVLP-012

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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