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Efficacité, innocuité et immunogénicité d'un vaccin quadrivalent contre la grippe à particules pseudo-virales d'origine végétale chez l'adulte

17 juillet 2023 mis à jour par: Medicago

Une étude randomisée, à l'insu des observateurs, contrôlée par placebo, multicentrique et de phase 3 pour évaluer l'efficacité, l'innocuité et l'immunogénicité d'un vaccin quadrivalent contre la grippe à particules pseudo-virales d'origine végétale chez les adultes de 18 à 64 ans

Cette étude de phase 3 vise à évaluer l'efficacité du vaccin antigrippal quadrivalent VLP au cours de la saison grippale 2017-2018 chez des adultes en bonne santé âgés de 18 à 64 ans. Une dose de vaccin quadrivalent contre la grippe à particules pseudo-virales (VLP) (30 μg/souche) ou de placebo sera administrée à environ 10 000 sujets.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude multicentrique randomisée, à l'insu des observateurs et contrôlée par placebo de phase 3 sera menée sur plusieurs sites. La composition du vaccin antigrippal VLP quadrivalent à utiliser dans cette étude comprend un mélange de protéines recombinantes d'hémagglutinine H1, H3 et deux B exprimées sous forme de VLP pour les souches de virus de la grippe 2017-2018.

Environ 10 000 sujets masculins et féminins en bonne santé âgés de 18 à 64 ans seront randomisés selon un rapport 1:1 dans l'un des deux groupes de traitement parallèles, de sorte qu'environ 5 000 sujets recevront le vaccin antigrippal quadrivalent VLP à une dose de 30 μg/souche et environ 5 000 sujets recevront le placebo. Au sein des deux groupes de traitement, les sujets seront stratifiés par site et en deux groupes d'âge (18-49 ans et 50-64 ans dans un rapport 1:1).

Les sujets participeront à cette étude pendant environ huit à dix mois, au cours desquels une première visite sera programmée le jour 0 pour le dépistage et l'administration du vaccin.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

10160

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Berlin, Allemagne
        • Site 402
      • Berlin, Allemagne
        • Site 403
      • Berlin, Allemagne
        • Site 406
      • Essen, Allemagne
        • Site 401
      • Essen, Allemagne
        • Site 404
      • Hamburg, Allemagne
        • Site 405
  • Canada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada
        • Site 105
      • Truro, Nova Scotia, Canada
        • Site 106
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Canada
        • Site 107
      • Sudbury, Ontario, Canada
        • Site 110
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Site 108
    • Quebec
      • Mirabel, Quebec, Canada
        • Site 109
      • Pierrefonds, Quebec, Canada
        • Site 103
      • Quebec City, Quebec, Canada
        • Site 101
      • Quebec City, Quebec, Canada
        • Site 102
      • Sherbrooke, Quebec, Canada
        • Site 104
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      • Espoo, Finlande
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        • Site 305
      • Helsinki, Finlande
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      • Jarvenpaa, Finlande
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      • Kokkola, Finlande
        • Site 309
      • Oulu, Finlande
        • Site 307
      • Pori, Finlande
        • Site 303
      • Seinäjoki, Finlande
        • Site 308
      • Tampere, Finlande
        • Site 301
      • Turku, Finlande
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  • Philippines
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        • Site 701
      • Manila, Philippines
        • Site 703
      • Muntinlupa, Philippines
        • Site 702
      • Muntinlupa, Philippines
        • Site 704
      • Muntinlupa, Philippines
        • Site 705
      • Pasay, Philippines
        • Site 706
  • Royaume-Uni
      • Corby, Royaume-Uni
        • Site 510
      • Gillingham, Royaume-Uni
        • Site 507
      • Northwood, Royaume-Uni
        • Site 506
      • Romford, Royaume-Uni
        • Site 508
      • Shipley, Royaume-Uni
        • Site 509
  • Thaïlande
      • Bangkok, Thaïlande
        • Site 601
      • Bangkok, Thaïlande
        • Site 603
      • Bangkok, Thaïlande
        • Site 604
      • Bangkok, Thaïlande
        • Site 606
      • Bangkok, Thaïlande
        • Site 607
      • Bangkok Noi, Thaïlande
        • Site 605
      • Chiang Mai, Thaïlande
        • Site 602
  • États-Unis
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, États-Unis, 36608
        • Site 222
    • California
      • Anaheim, California, États-Unis, 92801
        • Site 210
    • Connecticut
      • Milford, Connecticut, États-Unis, 06460
        • Site 223
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, États-Unis, 33134
        • Site 217
      • Hollywood, Florida, États-Unis, 33024
        • Site 220
      • South Miami, Florida, États-Unis, 33143
        • Site 212
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, États-Unis, 31406
        • Site 203
      • Stockbridge, Georgia, États-Unis, 30281
        • Site 218
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, États-Unis, 67025
        • Site 206
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, États-Unis, 70006
        • Site 202
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63141
        • Site 225
    • Nebraska
      • Norfolk, Nebraska, États-Unis, 68701
        • Site 224
      • Omaha, Nebraska, États-Unis, 63134
        • Site 208
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89104
        • Site 213
    • New York
      • Binghamton, New York, États-Unis, 13901
        • Site 205
      • Endwell, New York, États-Unis, 13760
        • Site 228
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28209
        • Site 216
      • Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28277
        • Site 221
      • Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27103
        • Site 227
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43123
        • Site 201
    • South Dakota
      • Dakota Dunes, South Dakota, États-Unis, 57049
        • Site 207
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, États-Unis, 37260
        • Site 209
    • Texas
      • Austin, Texas, États-Unis, 78705
        • Site 204
      • Austin, Texas, États-Unis, 78745
        • Site 229
      • Fort Worth, Texas, États-Unis, 76104
        • Site 226
      • Fort Worth, Texas, États-Unis, 76135
        • Site 219
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84124
        • Site 214
      • West Jordan, Utah, États-Unis, 84088
        • Site 211
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, États-Unis, 23507
        • Site 230

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 64 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration

Les sujets doivent répondre à tous les critères d'inclusion suivants pour pouvoir participer à cette étude ; aucune dérogation au protocole n'est autorisée :

  1. Les sujets doivent être capables de lire, comprendre et signer le formulaire de consentement éclairé (ICF); compléter les procédures liées à l'étude ; et communiquer avec le personnel de l'étude lors des visites et par téléphone ;
  2. Le sujet doit avoir un indice de masse corporelle (IMC) inférieur à 40 kg/m2 ;
  3. Les sujets sont considérés par l'investigateur comme fiables et susceptibles de coopérer avec les procédures d'évaluation et d'être disponibles pendant toute la durée de l'étude ;
  4. Les sujets masculins et féminins doivent être âgés de 18 à 64 ans (n'a pas encore eu son 65e anniversaire) ans, inclusivement, lors de la visite de dépistage/vaccination (visite 1) ;
  5. Les sujets doivent être en bonne santé générale avant la participation à l'étude, sans anomalies cliniquement pertinentes qui pourraient compromettre la sécurité du sujet ou interférer avec les évaluations de l'étude, tel qu'évalué par le chercheur principal ou le sous-chercheur (ci-après dénommé chercheur) et déterminé par les antécédents médicaux, examen physique et signes vitaux ; Remarque : les sujets atteints d'une maladie chronique préexistante seront autorisés à participer si la maladie est stable et, selon le jugement de l'investigateur, il est peu probable que la condition confonde les résultats de l'étude ou présente un risque supplémentaire pour le sujet en participant à l'étude. étude. Une maladie stable est généralement définie comme l'absence de nouvelle apparition ou d'exacerbation d'une maladie chronique préexistante trois mois avant la vaccination. Sur la base du jugement de l'investigateur, un sujet avec une stabilisation plus récente d'une maladie pourrait également être éligible.
  6. Les sujets féminins doivent avoir un résultat de test de grossesse urinaire négatif lors de la visite de dépistage/vaccination (visite 1) ;

  7. Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une méthode de contraception efficace pendant un mois avant la vaccination et accepter de continuer à utiliser des mesures de contrôle des naissances adéquates pendant au moins 60 jours après la vaccination. De plus, les sujets féminins ne doivent pas avoir l'intention de devenir enceintes pendant au moins deux mois après la vaccination. On devrait demander aux sujets abstinents quelle(s) méthode(s) ils utiliseraient si leur situation changeait, et les sujets sans plan bien défini devraient être exclus. La relation ou les méthodes de contraception suivantes sont considérées comme efficaces :

    • Les contraceptifs hormonaux (par ex. oral, injectable, topique [timbre] ou anneau vaginal oestrogénique);
    • Dispositif intra-utérin avec ou sans libération hormonale ;
    • Partenaire masculin utilisant un préservatif et un spermicide ou partenaire stérilisé (au moins un an avant la vaccination) ;
    • Antécédents autodéclarés crédibles d'abstinence sexuelle hétérosexuelle vaginale jusqu'à au moins 60 jours après la vaccination ;
    • Partenaire féminin ;

  8. Les femmes non en âge de procréer sont définies comme :

    • Chirurgicalement stérile (définie comme une ligature bilatérale des trompes, une hystérectomie ou une ovariectomie bilatérale effectuée plus d'un mois avant la vaccination) ; ou
    • Post-ménopause (absence de règles pendant 24 mois consécutifs et âge compatible avec l'arrêt naturel de l'ovulation).

Critère d'exclusion:

Les sujets qui répondent à l'un des critères suivants seront exclus de la participation à cette étude ; aucune dérogation au protocole n'est autorisée :

  1. Tout sujet dont l'état de santé est suffisamment grave pour que la vaccination annuelle contre la grippe soit systématiquement recommandée dans la juridiction de recrutement, selon le jugement de l'enquêteur ;

  2. Selon l'opinion de l'enquêteur, antécédents de maladie médicale ou neuropsychiatrique aiguë ou chronique non contrôlée. « Non contrôlé » est défini comme :

    • Nécessité d'un nouveau traitement médical ou chirurgical au cours des trois mois précédant l'administration du vaccin à l'étude, sauf si les critères décrits dans le critère d'inclusion n°. 5 peut être satisfait (c'est-à-dire que l'investigateur peut justifier l'inclusion sur la base de la nature inoffensive des événements et/ou des traitements médicaux/chirurgicaux) ;
    • Nécessitant tout changement important dans un médicament chronique (c.-à-d. médicament, dose, fréquence) au cours des trois mois précédant l'administration du vaccin à l'étude en raison de symptômes incontrôlés ou d'une toxicité médicamenteuse, à moins que la nature inoffensive du changement de médicament ne réponde aux critères énoncés dans le critère d'inclusion n° 2. 5 et dûment justifiée par l'enquêteur.
  3. Toute condition médicale ou neuropsychiatrique ou tout antécédent de consommation excessive d'alcool ou de toxicomanie qui, de l'avis de l'enquêteur, rendrait le sujet incapable de fournir un consentement éclairé ou incapable de fournir des observations et des rapports de sécurité valides ;
  4. Toute maladie auto-immune autre que l'hypothyroïdie sous traitement substitutif stable (y compris, mais sans s'y limiter, la polyarthrite rhumatoïde, le lupus érythémateux disséminé, la maladie de Crohn et la maladie intestinale inflammatoire) ou toute condition immunosuppressive ou immunodéficience confirmée ou suspectée, y compris le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) ), infection par l'hépatite B ou C, la présence d'une maladie lymphoproliférative ;
  5. Antécédents de troubles chroniques pulmonaires (y compris asthme, dysplasie bronchopulmonaire et mucoviscidose) ou cardiovasculaires (sauf hypertension isolée), rénaux, hépatiques, neurologiques, hématologiques (y compris anémie et hémoglobinopathie) ou métaboliques (y compris diabète sucré) ;
  6. Étant donné qu'il s'agit d'une étude contrôlée par placebo, tous les sujets en contact étroit avec des personnes considérées comme présentant un risque élevé de développer des complications liées à la grippe (les personnes considérées comme présentant un risque élevé de complications comprennent les adultes et les enfants atteints d'une maladie pulmonaire ou cardiovasculaire chronique [à l'exception de l'hypertension isolée). ], troubles rénaux, hépatiques, neurologiques, hématologiques ou métaboliques [y compris le diabète sucré]), ;
  7. Administration ou administration planifiée de tout vaccin non grippal dans les 30 jours précédant la randomisation jusqu'au prélèvement sanguin au jour 21. L'immunisation en urgence sera évaluée au cas par cas par l'investigateur ;
  8. Administration de tout vaccin antigrippal avec adjuvant ou expérimental dans l'année précédant la randomisation ou administration planifiée avant la fin de l'étude ;
  9. Administration de tout vaccin antigrippal « standard » sans adjuvant (p. vaccin antigrippal vivant atténué trivalent/quadrivalent inactivé ou vaccin antigrippal trivalent/quadrivalent inactivé fractionné administré par voie intranasale, intradermique ou intramusculaire) dans les six mois précédant la randomisation et jusqu'à la fin de l'étude ;
  10. Utilisation de tout produit expérimental ou non enregistré dans les 30 jours ou cinq demi-vies, selon la plus longue des deux, avant la randomisation ou l'utilisation prévue pendant la période d'étude. Les sujets ne peuvent participer à aucune autre étude de médicament expérimental ou commercialisé pendant leur participation à cette étude avant la fin de l'étude ;
  11. Traitement par des glucocorticoïdes systémiques à une dose supérieure à 10 mg de prednisone (ou équivalent) par jour pendant plus de sept jours consécutifs ou pendant 10 jours ou plus au total, dans le mois suivant l'administration du vaccin à l'étude ; tout autre médicament cytotoxique ou immunosuppresseur, ou toute préparation d'immunoglobuline dans les trois mois suivant la vaccination et jusqu'à la fin de l'étude. De faibles doses de glucocorticoïdes par voie nasale ou inhalée sont autorisées. Les stéroïdes topiques sont autorisés ;
  12. Tout trouble important de la coagulation, y compris, mais sans s'y limiter, un traitement par des dérivés de la warfarine ou de l'héparine. Les personnes recevant des médicaments antiplaquettaires prophylactiques (par ex. aspirine à faible dose [pas plus de 325 mg/jour]) et sans tendance hémorragique cliniquement apparente sont éligibles. Les sujets traités avec des médicaments de nouvelle génération qui n'augmentent pas le risque d'hémorragie intramusculaire (par ex. clopidogrel) sont également éligibles ;
  13. Antécédents d'allergie à l'un des constituants du vaccin antigrippal quadrivalent VLP ou au tabac ;
  14. Antécédents de réactions allergiques anaphylactiques aux plantes ou aux composants des plantes ;
  15. Utilisation d'antihistaminiques à absorption systémique pendant plus de 14 jours au cours des quatre semaines précédant la vaccination ou utilisation d'antihistaminiques 48 heures avant la vaccination à l'étude (l'utilisation d'antihistaminiques topiques et de stéroïdes nasaux ou inhalés est acceptable) ;
  16. Utilisation de médicaments prophylactiques (par ex. acétaminophène/paracétamol, aspirine, naproxène ou ibuprofène) dans les 24 heures suivant la randomisation pour prévenir ou anticiper les symptômes dus à la vaccination. Tout sujet dont on découvre qu'il a pris un médicament prophylactique pour prévenir ou anticiper les symptômes dus à la vaccination dans les 24 heures précédant la randomisation prévue doit être retardé jusqu'à ce qu'au moins la période de 24 heures soit atteinte ;
  17. Utilisation prévue de médicaments antiviraux contre la grippe avant le prélèvement des prélèvements nasopharyngés (p. oseltamivir, zanamivir, rapivab);
  18. Avoir une éruption cutanée, une affection dermatologique, des tatouages, une masse musculaire ou toute autre anomalie au site d'injection pouvant interférer avec l'évaluation de la réaction au site d'injection ;
  19. Sujets ayant reçu une transfusion sanguine dans les 90 jours précédant la vaccination à l'étude ;
  20. Tout sujet féminin qui a un résultat de test de grossesse positif ou douteux avant la vaccination ou qui allaite ;
  21. Sujets présentant des signes vitaux anormaux (pression artérielle systolique [TA] > 140 mmHg et/ou TA diastolique ≥ 90 mmHg, fréquence cardiaque ≤ 45 battements/min et ≥ 100 battements/min) évalués par un investigateur comme étant cliniquement significatifs. Un sujet dont les résultats des signes vitaux sont anormaux peut être inclus dans l'étude sur la base du jugement de l'investigateur (par exemple, une fréquence auditive au repos ≤ 45 chez les athlètes hautement entraînés );
  22. Présence de toute maladie fébrile (y compris une température buccale ≥ 38,0 ˚C dans les 24 heures précédant la vaccination. Ces sujets peuvent être réévalués pour l'inscription après la résolution de la maladie ;

  23. Cancer ou traitement du cancer dans les trois ans précédant l'administration du vaccin à l'étude.

    Les personnes ayant des antécédents de cancer qui sont sans maladie sans traitement depuis trois ans ou plus sont éligibles. Cependant, les personnes atteintes d'affections telles qu'un carcinome basocellulaire de la peau traité et non compliqué ou un cancer de la prostate local non traité et non disséminé peuvent être éligibles ;

  24. Sujets identifiés en tant qu'investigateur ou employé de l'investigateur ou du site clinique ayant une implication directe dans l'étude proposée, ou identifiés en tant que membre de la famille immédiate (c'est-à-dire parent, conjoint, enfant naturel ou adopté) de l'investigateur ou de l'employé directement impliqué dans l'étude proposée ou de tout employé de Medicago ;
  25. Sujets ayant des antécédents de syndrome de Guillain-Barré.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Vaccin quadrivalent VLP
Les participants ont reçu une injection intramusculaire (IM) de 0,5 mL de 30 μg/souche du vaccin antigrippal VLP quadrivalent le jour 0.
Biologique: Vaccin quadrivalent VLP
Dose unique de 30 µg/souche de vaccin VLP quadrivalent
Autres noms:
  • 30 µg/souche de vaccin VLP quadrivalent
Comparateur placebo: Placebo
Les participants ont reçu une injection IM de 0,5 ml de placebo au jour 0.
Biologique: Placebo
Dose unique d'un placebo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre d'occurrences de maladies respiratoires définies par le protocole causées par des souches grippales compatibles avec le vaccin
Délai: Jour 14 (post-vaccination) jusqu'à ~8 mois
Les occurrences de maladies respiratoires définies par le protocole causées par des souches grippales compatibles avec le vaccin ont été évaluées. Les souches appariées au vaccin comprenaient : H1N1 (A/Michigan/45/2015) ; H3N2 (A/Hong Kong/4801/2014); B/Brisbane (B/Brisbane/60/2008); et B/Phuket (B/Phuket/3073/2013A). La maladie respiratoire définie par le protocole a été déterminée par la survenue d'au moins 1 des symptômes respiratoires suivants : éternuements, nez bouché, mal de gorge, toux, production d'expectorations, respiration sifflante ou difficulté à respirer. Les occurrences de toutes les souches appariées sont signalées.
Jour 14 (post-vaccination) jusqu'à ~8 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre d'occurrences de cas de maladie respiratoire définis par le protocole causés par toute souche grippale confirmée en laboratoire
Délai: Jour 14 (post-vaccination) jusqu'à ~8 mois
Les occurrences de maladies respiratoires définies par le protocole dues à une souche grippale confirmée en laboratoire (appariées, non appariées et non typées) ont été évaluées. Une maladie respiratoire définie par le protocole a été déterminée par la survenue d'au moins 1 des symptômes respiratoires suivants : éternuements, nez bouché, mal de gorge, toux, production d'expectorations, respiration sifflante ou difficulté à respirer.
Jour 14 (post-vaccination) jusqu'à ~8 mois
Nombre d'occurrences de syndromes grippaux (SG) définis par le protocole et confirmés en laboratoire causés par des souches grippales compatibles avec le vaccin
Délai: Jour 14 (post-vaccination) jusqu'à ~8 mois
Les occurrences de SG définis dans le protocole dues à la grippe confirmée en laboratoire causée par des types/sous-types de virus de la grippe qui sont appariés (et/ou antigéniquement similaires) aux souches couvertes par la formulation du vaccin ont été évaluées. Un participant est considéré comme ayant un SG défini par le protocole s'il présente au moins l'un des symptômes respiratoires prédéfinis suivants : mal de gorge, toux, production d'expectorations, respiration sifflante ou difficulté à respirer ET au moins l'un des symptômes systémiques suivants : fièvre (défini comme une température > 37,2 °C ou > 99,0 °F), des frissons, de la fatigue, des maux de tête ou des myalgies.
Jour 14 (post-vaccination) jusqu'à ~8 mois
Nombre d'occurrences de SG confirmés en laboratoire causés par n'importe quelle souche grippale
Délai: Jour 14 (post-vaccination) jusqu'à ~8 mois
Les cas de SG confirmés en laboratoire causés par n'importe quelle souche virale de la grippe ont été évalués. Un participant est considéré comme ayant un SG défini par le protocole s'il présente au moins l'un des symptômes respiratoires prédéfinis suivants : mal de gorge, toux, production d'expectorations, respiration sifflante ou difficulté à respirer ET au moins l'un des symptômes systémiques suivants : fièvre (défini comme une température > 37,2 °C ou > 99,0 °F), des frissons, de la fatigue, des maux de tête ou des myalgies.
Jour 14 (post-vaccination) jusqu'à ~8 mois
Nombre d'occurrences de cas de SG définis par le protocole
Délai: Jour 14 (post-vaccination) jusqu'à ~8 mois
Les occurrences de cas de SG définis par le protocole (confirmés ou non) ont été évaluées. Un participant est considéré comme ayant un SG défini par le protocole s'il présente au moins l'un des symptômes respiratoires prédéfinis suivants : mal de gorge, toux, production d'expectorations, respiration sifflante ou difficulté à respirer ET au moins l'un des symptômes systémiques suivants : fièvre (défini comme une température > 37,2 °C ou > 99,0 °F), des frissons, de la fatigue, des maux de tête ou des myalgies.
Jour 14 (post-vaccination) jusqu'à ~8 mois
Nombre de participants avec au moins une plainte immédiate
Délai: 15 minutes après la vaccination
Les plaintes immédiates étaient définies comme toute réaction locale ou systémique sollicitée. Les réactions locales sollicitées comprenaient : érythème, gonflement et douleur au site d'injection et les réactions systémiques sollicitées comprenaient : fièvre, maux de tête, fatigue, douleurs musculaires, douleurs articulaires, frissons, sensation d'inconfort général, gonflement des aisselles et gonflement des cou.
15 minutes après la vaccination
Nombre de participants avec au moins une réaction locale et systémique sollicitée
Délai: Jour 0 (post-vaccination) jusqu'au jour 7
Les participants ont été surveillés à la fois pour les réactions locales sollicitées (érythème, gonflement et douleur au site d'injection) et pour les réactions systémiques sollicitées (fièvre, maux de tête, fatigue, douleurs musculaires, douleurs articulaires, frissons, sensation d'inconfort général, gonflement des aisselles, et gonflement du cou). Toute plainte immédiate locale ou systémique sollicitée a également été incluse.
Jour 0 (post-vaccination) jusqu'au jour 7
Nombre de participants présentant des réactions locales et systémiques sollicitées ≥ graves
Délai: Jour 0 (post-vaccination) jusqu'au jour 7
Les participants ont été surveillés à la fois pour les réactions locales sollicitées (érythème, gonflement et douleur au site d'injection) et pour les réactions systémiques sollicitées (fièvre, maux de tête, fatigue, douleurs musculaires, douleurs articulaires, frissons, sensation d'inconfort général, gonflement des aisselles, et gonflement du cou). Toute plainte immédiate locale ou systémique sollicitée a également été incluse. L'intensité des réactions sollicitées a été classée comme légère (1) - facilement tolérée et n'interfère pas avec l'activité habituelle ; modéré (2) - interfère avec l'activité quotidienne, mais le participant est toujours capable de fonctionner ; grave (3) incapacitant et le participant est incapable de travailler ou de mener à bien ses activités habituelles ou potentiellement mortel ; (4) - susceptible de mettre la vie en danger s'il n'est pas traité en temps opportun, selon les directives de la Food and Drug Administration (FDA) pour l'industrie : Toxicity Grading Scale for Healthy Adult and Adolescent Volunteers Enrolled in Preventive Vaccine Clinical Trials.
Jour 0 (post-vaccination) jusqu'au jour 7
Nombre de participants présentant des réactions sollicitées connexes ≥ graves
Délai: Jour 0 (post-vaccination) jusqu'au jour 7
Les participants ont été surveillés à la fois pour les réactions locales sollicitées (érythème, gonflement et douleur au site d'injection) et pour les réactions systémiques sollicitées (fièvre, maux de tête, fatigue, douleurs musculaires, douleurs articulaires, frissons, sensation d'inconfort général, gonflement des aisselles, et gonflement du cou). L'intensité des réactions sollicitées a été graduée selon l'échelle de classification de la toxicité de la FDA : légère (1), modérée (2), sévère (3) ou potentiellement mortelle (4). Le lien de causalité avec le vaccin à l'étude a été évalué comme « certainement non lié » (clairement non lié), « probablement non lié » (aucune preuve médicale), « possiblement lié » (possibilité raisonnable de cause à effet), « probablement lié » ( mécanisme biologique plausible et relation temporelle) ou "certainement lié" (relation directe de cause à effet). Les événements ≥ graves comprenaient « graves » et « potentiellement mortels » et la catégorie associée comprenait « possiblement liés », « probablement liés » et « certainement liés ».
Jour 0 (post-vaccination) jusqu'au jour 7
Nombre de participants présentant des événements indésirables non sollicités liés au traitement (TEAE)
Délai: Jour 0 (post-vaccination) jusqu'au jour 21
Les participants ont été surveillés pour les EIAT non sollicités (par exemple, rhinopharyngite, infection des voies respiratoires supérieures, maux de tête et douleur oropharyngée). Un événement indésirable (EI) ou une expérience indésirable a été défini comme tout événement médical indésirable chez un participant ou un participant à l'investigation clinique qui s'est vu administrer un produit pharmaceutique, avec ou sans lien de causalité avec le traitement. Un EI peut être tout signe, symptôme ou maladie favorable et non intentionnel temporairement associé à l'utilisation d'un médicament, qu'il soit lié ou non à un médicament. Un EI a été considéré comme émergeant du traitement s'il a commencé à la date et à l'heure de la vaccination au jour 0 de l'étude ou après.
Jour 0 (post-vaccination) jusqu'au jour 21
Nombre de participants présentant des EIAT non sollicités ≥ graves
Délai: Jour 0 (post-vaccination) jusqu'au jour 21
L'intensité des TEAE non sollicités a été classée comme légère (1) - facilement tolérée et n'interfère pas avec l'activité habituelle ; modéré (2) - interfère avec l'activité quotidienne, mais le participant est toujours capable de fonctionner ; grave (3) incapacitant et le participant est incapable de travailler ou de mener à bien ses activités habituelles ou potentiellement mortel ; (4) - susceptible de mettre la vie en danger s'il n'est pas traité en temps opportun, selon les directives de la FDA pour l'industrie : Échelle de classement de la toxicité pour les volontaires adultes et adolescents en bonne santé inscrits dans les essais cliniques de vaccins préventifs. Les événements ≥ graves comprenaient des événements graves et potentiellement mortels. Les EI et les TEAE sont définis dans la mesure de résultat #10.
Jour 0 (post-vaccination) jusqu'au jour 21
Nombre de participants présentant des réactions non sollicitées liées ≥ graves
Délai: Jour 0 (post-vaccination) jusqu'au jour 21
L'intensité des réactions locales et systémiques sollicitées a été classée comme suit : légère (1), modérée (2), sévère (3) ou potentiellement mortelle (4). Le lien de causalité avec le vaccin à l'étude a été évalué comme « certainement non lié » (clairement non lié), « probablement non lié » (aucune preuve médicale), « possiblement lié » (possibilité raisonnable de cause à effet), « probablement lié » ( mécanisme biologique plausible et relation temporelle) ou "certainement lié" (relation directe de cause à effet). Les événements ≥ graves comprenaient « graves » et « potentiellement mortels » et la catégorie associée comprenait « possiblement liés », « probablement liés » et « certainement liés ». Les EI et les TEAE sont définis dans la mesure de résultat #10.
Jour 0 (post-vaccination) jusqu'au jour 21
Nombre de participants avec une occurrence de décès
Délai: Jour 0 jusqu'à ~8 mois
Le nombre de participants dans chaque groupe de traitement présentant un décès a été évalué.
Jour 0 jusqu'à ~8 mois
Nombre de participants avec au moins un TEAE grave
Délai: Jour 0 jusqu'à ~8 mois
Un événement indésirable grave (EIG) est un EI qui entraîne la mort, met la vie en danger, entraîne une invalidité ou une incapacité persistante ou importante, entraîne ou prolonge une hospitalisation existante, est une anomalie congénitale ou une anomalie congénitale, ou est un autre problème médical important. événement. Un EIG était considéré comme émergeant du traitement s'il était aggravé en gravité ou en fréquence après l'administration du vaccin à l'étude, jusqu'à et y compris la dernière visite de l'étude. L'AE est défini dans la mesure de résultat #10.
Jour 0 jusqu'à ~8 mois
Nombre de participants avec au moins un EI menant au retrait
Délai: Jour 0 jusqu'à ~8 mois
Un EI ou une expérience indésirable a été défini comme tout événement médical indésirable chez un participant ou un participant à l'investigation clinique qui s'est vu administrer un produit pharmaceutique, avec ou sans lien de causalité avec le traitement. Un EI peut être tout signe, symptôme ou maladie favorable et non intentionnel temporairement associé à l'utilisation d'un médicament, qu'il soit lié ou non à un médicament. Le nombre de participants ayant subi au moins un événement indésirable entraînant un retrait a été évalué.
Jour 0 jusqu'à ~8 mois
Nombre de participants avec au moins une nouvelle maladie chronique à apparition (NOCD)
Délai: Jour 0 jusqu'à ~8 mois
Tous les NOCD susceptibles d'avoir une composante allergique, auto-immune ou inflammatoire ont été évalués et signalés. La plausibilité doit être interprétée au sens large ; les seules exceptions claires sont les affections dégénératives telles que l'arthrose, les changements physiologiques liés à l'âge et les maladies liées au mode de vie. Dans ce contexte, la plupart des cancers, des affections cardiaques et des maladies rénales doivent être déclarés.
Jour 0 jusqu'à ~8 mois
Titres moyens géométriques (GMT) de la réponse en anticorps anti-hémagglutination (IH) pour chaque souche grippale homologue et hétérologue
Délai: Jour 0 (pré-vaccination), Jour 21
Les MGT dans chaque groupe de traitement ont été mesurées à l'aide d'un test HI pour les souches homologues : H1 A/Michigan/45/2015 (H1N1), A/Hong Kong/4801/2014 (H3N2), B/Brisbane/60/2008, B /Phuket/3073/2013, et les souches hétérologues : A/Brisbane/59/2007 (IVR-148) (HIN1), A/Uruguay/716/2007 (H3N2), B/Florida/4/2006, B/Malaysia /2506/2004.
Jour 0 (pré-vaccination), Jour 21
Pourcentage de participants avec séroconversion mesurée par la réponse en anticorps IH pour chaque souche homologue et hétérologue
Délai: Jour 0 (pré-vaccination) jusqu'au jour 21
Taux de séroconversion : le pourcentage de participants dans un groupe de traitement donné avec soit une augmentation ≥ 4 fois des titres HI réciproques entre le jour 0 et le jour 21, soit une augmentation du titre HI indétectable (c'est-à-dire < 10) pré-vaccination (jour 0) à un titre IH ≥ 40 au jour 21 a été mesuré à l'aide d'un test IH pour les souches homologues : H1 A/Michigan/45/2015 (H1N1), A/Hong Kong/4801/ 2014 (H3N2), B/Brisbane/60/2008, B/Phuket/3073/2013, et les souches hétérologues : A/Brisbane/59/2007 (IVR-148) (HIN1), A/Uruguay/716/2007 ( H3N2), B/Floride/4/2006, B/Malaisie/2506/2004.
Jour 0 (pré-vaccination) jusqu'au jour 21
Pourcentage de participants avec séroprotection mesuré par la réponse en anticorps IH pour chaque souche homologue et hétérologue
Délai: Jour 0 (pré-vaccination) jusqu'au jour 21
Taux de séroprotection : le pourcentage de participants dans un groupe de traitement donné atteignant un titre HI réciproque ≥ 40 au jour 21 (le pourcentage de vaccinés ayant un titre HI sérique d'au moins 1:40 après la vaccination) a été mesuré à l'aide d'un test HI pour les souches homologues : H1 A/Michigan/45/2015 (H1N1), A/Hong Kong/4801/2014 (H3N2), B/Brisbane/60/2008, B/Phuket/3073/2013, et les souches hétérologues : A /Brisbane/59/2007 (IVR-148) (HIN1), A/Uruguay/716/2007 (H3N2), B/Florida/4/2006, B/Malaysia/2506/2004.
Jour 0 (pré-vaccination) jusqu'au jour 21
Rapport moyen géométrique (GMFR) de réponse d'anticorps IH pour chaque souche homologue et hétérologue
Délai: Jour 0 (pré-vaccination), Jour 21
GMFR, la moyenne géométrique du rapport des MGT (jour 21/jour 0) dans chaque groupe de traitement a été mesurée à l'aide d'un test HI pour les souches homologues : H1 A/Michigan/45/2015 (H1N1), A/Hong Kong/4801 /2014 (H3N2), B/Brisbane/60/2008, B/Phuket/3073/2013, et les souches hétérologues : A/Brisbane/59/2007 (IVR-148) (HIN1), A/Uruguay/716/2007 (H3N2), B/Floride/4/2006, B/Malaisie/2506/2004.
Jour 0 (pré-vaccination), Jour 21
MGT de réponse d'anticorps de microneutralisation (MN) pour chaque souche homologue
Délai: Jour 0 (pré-vaccination), Jour 21
Les MGT dans chaque groupe de traitement ont été mesurées à l'aide d'un test MN pour les souches homologues : H1 A/Michigan/45/2015 (H1N1), A/Hong Kong/4801/2014 (H3N2), B/Brisbane/60/2008, B/ Phuket/3073/2013.
Jour 0 (pré-vaccination), Jour 21
Pourcentage de participants avec séroconversion mesurée par la réponse des anticorps MN pour chaque souche homologue
Délai: Jour 0 (pré-vaccination) jusqu'au jour 21
Taux de séroconversion : le pourcentage de participants dans un groupe de traitement donné avec soit une augmentation ≥ 4 fois des titres MN réciproques entre le jour 0 et le jour 21, soit une augmentation du titre MN indétectable (c'est-à-dire 7.1) pré-vaccination (jour 0) à un titre MN ≥ 28,3 au jour 21 après la vaccination ont été mesurés à l'aide d'un test MN pour les souches homologues : H1 A/Michigan/45/2015 (H1N1), A/Hong Kong/4801 /2014 (H3N2), B/Brisbane/60/2008, B/Phuket/3073/2013.
Jour 0 (pré-vaccination) jusqu'au jour 21
GMFR de la réponse des anticorps MN pour chaque souche homologue
Délai: Jour 0 (pré-vaccination), Jour 21
GMFR, la moyenne géométrique du rapport des MGT (Jour 21/Jour 0) a été mesurée dans chaque groupe de traitement à l'aide d'un test MN pour les souches homologues : H1 A/Michigan/45/2015 (H1N1), A/Hong Kong/4801 /2014 (H3N2), B/Brisbane/60/2008 et B/Phuket/3073/2013.
Jour 0 (pré-vaccination), Jour 21
Surface moyenne géométrique (GMA) de la réponse en anticorps de l'hémolyse radiale unique (SRH) pour chaque souche homologue
Délai: Jour 0 (pré-vaccination), Jour 21
La GMA dans chaque groupe de traitement a été mesurée à l'aide d'un test SRH pour les souches homologues : H1 A/Michigan/45/2015 (H1N1), A/Hong Kong/4801/2014 (H3N2), B/Brisbane/60/2008, B/ Phuket/3073/2013. Les calculs GMA ont été effectués en prenant l'anti-log de la moyenne des transformations log du titre.
Jour 0 (pré-vaccination), Jour 21
Pourcentage de participants avec séroconversion mesurée par la réponse en anticorps SRH pour chaque souche homologue
Délai: Jour 0 (pré-vaccination) jusqu'au jour 21
Taux de séroconversion : le pourcentage de participants dans un groupe de traitement donné présentant une augmentation d'au moins 50 % de la GMA entre les jours 0 et 21 a été mesuré à l'aide d'un test SRH pour les souches homologues : H1 A/Michigan/45/2015 (H1N1), A/Hong Kong/4801/2014 (H3N2), B/Brisbane/60/2008, B/Phuket/3073/2013.
Jour 0 (pré-vaccination) jusqu'au jour 21
Pourcentage de participants avec séroprotection mesuré par la réponse en anticorps SRH pour chaque souche homologue
Délai: Jour 0 (pré-vaccination) jusqu'au jour 21
Taux de séroprotection : le pourcentage de participants dans un groupe de traitement donné atteignant une surface ≥ 25 mm^2 après la vaccination (Jour 21) a été mesuré à l'aide d'un test SRH pour les souches homologues : H1 A/Michigan/45/2015 (H1N1), A/ Hong Kong/4801/2014 (H3N2), B/Brisbane/60/2008, B/Phuket/3073/2013.
Jour 0 (pré-vaccination) jusqu'au jour 21
GMFR de la réponse des anticorps SRH pour chaque souche homologue
Délai: Jour 0 (pré-vaccination), Jour 21
GMFR, la moyenne géométrique du rapport des MGT (Jour 21/Jour 0) a été mesurée dans chaque groupe de traitement à l'aide d'un test SRH pour les souches homologues : H1 A/Michigan/45/2015 (H1N1), A/Hong Kong/4801 /2014 (H3N2), B/Brisbane/60/2008 et B/Phuket/3073/2013.
Jour 0 (pré-vaccination), Jour 21

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Medicago

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Medical Director, Medicago

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

31 août 2017

Achèvement primaire (Réel)

2 mai 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

9 mai 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 septembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 septembre 2017

Première publication (Réel)

4 octobre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 août 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 juillet 2023

Dernière vérification

1 juillet 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CP-PRO-QVLP-012

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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