Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt, sikkerhet og immunogenisitet av en planteavledet kvadrivalent viruslignende partikler influensavaksine hos voksne

17. juli 2023 oppdatert av: Medicago

En randomisert, observatørblind, placebokontrollert, multisenter, fase 3-studie for å vurdere effektiviteten, sikkerheten og immunogenisiteten til en planteavledet kvadrivalent viruslignende partikler influensavaksine hos voksne 18-64 år

Denne fase 3-studien er ment å vurdere effekten av Quadrivalent VLP influensavaksinen i influensasesongen 2017-2018 hos friske voksne i alderen 18 til 64 år. En dose influensavaksine (30 μg/stamme) eller placebo vil bli administrert til ca. 10 000 personer.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne randomiserte, observatørblinde, placebokontrollerte multisenter fase 3-studien vil bli utført på flere steder. Sammensetningen av Quadrivalent VLP-influensavaksinen som skal brukes i denne studien inkluderer en blanding av rekombinante H1-, H3- og to B-hemagglutininproteiner uttrykt som VLP-er for influensavirusstammene 2017-2018.

Omtrent 10 000 friske mannlige og kvinnelige forsøkspersoner i alderen 18 til 64 år vil randomiseres i forholdet 1:1 til en av to parallelle behandlingsgrupper, slik at omtrent 5 000 forsøkspersoner vil motta Quadrivalent VLP influensavaksine i en dose på 30 μg/stamme og ca. 5000 forsøkspersoner vil motta placebo. Innenfor de to behandlingsgruppene vil forsøkspersonene bli stratifisert etter sted og to aldersgrupper (18-49 år og 50-64 år i forholdet 1:1).

Forsøkspersonene vil delta i denne studien i omtrent åtte til ti måneder, hvor et første besøk vil bli planlagt på dag 0 for screening og vaksineadministrasjon.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

10160

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada
        • Site 105
      • Truro, Nova Scotia, Canada
        • Site 106
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Canada
        • Site 107
      • Sudbury, Ontario, Canada
        • Site 110
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Site 108
    • Quebec
      • Mirabel, Quebec, Canada
        • Site 109
      • Pierrefonds, Quebec, Canada
        • Site 103
      • Quebec City, Quebec, Canada
        • Site 101
      • Quebec City, Quebec, Canada
        • Site 102
      • Sherbrooke, Quebec, Canada
        • Site 104
  • Filippinene
      • Manila, Filippinene
        • Site 701
      • Manila, Filippinene
        • Site 703
      • Muntinlupa, Filippinene
        • Site 702
      • Muntinlupa, Filippinene
        • Site 704
      • Muntinlupa, Filippinene
        • Site 705
      • Pasay, Filippinene
        • Site 706
  • Finland
      • Espoo, Finland
        • Site 306
      • Helsinki, Finland
        • Site 305
      • Helsinki, Finland
        • Site 310
      • Jarvenpaa, Finland
        • Site 304
      • Kokkola, Finland
        • Site 309
      • Oulu, Finland
        • Site 307
      • Pori, Finland
        • Site 303
      • Seinäjoki, Finland
        • Site 308
      • Tampere, Finland
        • Site 301
      • Turku, Finland
        • Site 302
  • Forente stater
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Forente stater, 36608
        • Site 222
    • California
      • Anaheim, California, Forente stater, 92801
        • Site 210
    • Connecticut
      • Milford, Connecticut, Forente stater, 06460
        • Site 223
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Forente stater, 33134
        • Site 217
      • Hollywood, Florida, Forente stater, 33024
        • Site 220
      • South Miami, Florida, Forente stater, 33143
        • Site 212
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Forente stater, 31406
        • Site 203
      • Stockbridge, Georgia, Forente stater, 30281
        • Site 218
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Forente stater, 67025
        • Site 206
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Forente stater, 70006
        • Site 202
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63141
        • Site 225
    • Nebraska
      • Norfolk, Nebraska, Forente stater, 68701
        • Site 224
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 63134
        • Site 208
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89104
        • Site 213
    • New York
      • Binghamton, New York, Forente stater, 13901
        • Site 205
      • Endwell, New York, Forente stater, 13760
        • Site 228
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28209
        • Site 216
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28277
        • Site 221
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27103
        • Site 227
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43123
        • Site 201
    • South Dakota
      • Dakota Dunes, South Dakota, Forente stater, 57049
        • Site 207
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Forente stater, 37260
        • Site 209
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78705
        • Site 204
      • Austin, Texas, Forente stater, 78745
        • Site 229
      • Fort Worth, Texas, Forente stater, 76104
        • Site 226
      • Fort Worth, Texas, Forente stater, 76135
        • Site 219
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84124
        • Site 214
      • West Jordan, Utah, Forente stater, 84088
        • Site 211
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forente stater, 23507
        • Site 230
  • Storbritannia
      • Corby, Storbritannia
        • Site 510
      • Gillingham, Storbritannia
        • Site 507
      • Northwood, Storbritannia
        • Site 506
      • Romford, Storbritannia
        • Site 508
      • Shipley, Storbritannia
        • Site 509
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand
        • Site 601
      • Bangkok, Thailand
        • Site 603
      • Bangkok, Thailand
        • Site 604
      • Bangkok, Thailand
        • Site 606
      • Bangkok, Thailand
        • Site 607
      • Bangkok Noi, Thailand
        • Site 605
      • Chiang Mai, Thailand
        • Site 602
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland
        • Site 402
      • Berlin, Tyskland
        • Site 403
      • Berlin, Tyskland
        • Site 406
      • Essen, Tyskland
        • Site 401
      • Essen, Tyskland
        • Site 404
      • Hamburg, Tyskland
        • Site 405

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 64 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier

Forsøkspersoner må oppfylle alle følgende inklusjonskriterier for å være kvalifisert for deltakelse i denne studien; ingen protokollfravik er tillatt:

  1. Forsøkspersoner må kunne lese, forstå og signere skjemaet for informert samtykke (ICF); fullføre studierelaterte prosedyrer; og kommunisere med studiepersonalet ved besøk og på telefon;
  2. Forsøkspersonen må ha en kroppsmasseindeks (BMI) under 40 kg/m2;
  3. Forsøkspersonene anses av etterforskeren for å være pålitelige og sannsynlig å samarbeide med vurderingsprosedyrene og være tilgjengelige så lenge studien varer;
  4. Mannlige og kvinnelige forsøkspersoner må være 18 til 64 år (ennå ikke hatt sin/hennes 65-årsdag) år, inkludert, ved screening/vaksinasjonsbesøket (besøk 1);
  5. Forsøkspersonene må være i god generell helse før studiedeltakelsen, uten klinisk relevante abnormiteter som kan sette forsøkspersonens sikkerhet i fare eller forstyrre studievurderingene, som vurdert av hovedetterforskeren eller underetterforskeren (deretter referert til som etterforsker) og bestemt av medisinsk historie, fysisk undersøkelse og vitale tegn; Merk: Forsøkspersoner med en allerede eksisterende kronisk sykdom vil få delta hvis sykdommen er stabil, og i henhold til etterforskerens vurdering er det usannsynlig at tilstanden vil forvirre resultatene av studien eller utgjøre ytterligere risiko for forsøkspersonen ved å delta i studere. Stabil sykdom er generelt definert som ingen ny debut eller forverring av allerede eksisterende kronisk sykdom tre måneder før vaksinasjon. Basert på etterforskerens vurdering, kan et forsøksperson med nyere stabilisering av en sykdom også være kvalifisert.
  6. Kvinnelige forsøkspersoner må ha negativt resultat på uringraviditetstest ved screening/vaksinasjonsbesøk (besøk 1);

  7. Kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder må bruke en effektiv prevensjonsmetode i én måned før vaksinasjon og samtykke i å fortsette å bruke tilstrekkelige prevensjonstiltak i minst 60 dager etter vaksinasjon. Dessuten må kvinnelige forsøkspersoner ikke ha noen planer om å bli gravide i minst to måneder etter vaksinasjon. Avholdende forsøkspersoner bør spørres hvilken(e) metode(r) de vil bruke dersom omstendighetene deres endrer seg, og emner uten en veldefinert plan bør ekskluderes. Følgende forhold eller prevensjonsmetoder anses å være effektive:

    • Hormonelle prevensjonsmidler (f. oral, injiserbar, aktuell [plaster] eller østrogen vaginal ring);
    • Intra-uterin enhet med eller uten hormonell frigjøring;
    • Mannlig partner som bruker kondom pluss sæddrepende middel eller sterilisert partner (minst ett år før vaksinasjon);
    • Troverdig selvrapportert historie om heteroseksuell vaginal samleieavholdenhet inntil minst 60 dager etter vaksinasjon;
    • Kvinnelig partner;

  8. Ikke-ferdige kvinner er definert som:

    • Kirurgisk steril (definert som bilateral tubal ligering, hysterektomi eller bilateral ooforektomi utført mer enn én måned før vaksinasjon); eller
    • Postmenopausal (fravær av menstruasjon i 24 påfølgende måneder og alder forenlig med naturlig opphør av eggløsning).

Ekskluderingskriterier:

Forsøkspersoner som oppfyller noen av følgende kriterier vil bli ekskludert fra å delta i denne studien; ingen protokollfravik er tillatt:

  1. Ethvert individ hvis medisinske tilstand(er) er tilstrekkelig alvorlig til at årlig influensavaksinasjon vil bli rutinemessig anbefalt i rekrutteringsjurisdiksjonen, i henhold til etterforskerens vurdering;

  2. Ifølge etterforskerens oppfatning, historie med betydelig akutt eller kronisk, ukontrollert medisinsk eller nevropsykiatrisk sykdom. 'Ukontrollert' er definert som:

    • Krever en ny medisinsk eller kirurgisk behandling i løpet av de tre månedene før studievaksineadministrasjon med mindre kriteriene skissert i inklusjonskriterium nr. 5 kan oppfylles (det vil si at etterforskeren kan rettferdiggjøre inkludering basert på den uskadelige naturen til medisinske/kirurgiske hendelser og/eller behandlinger);
    • Krever enhver betydelig endring i en kronisk medisinering (dvs. medikament, dose, frekvens) i løpet av de tre månedene før studievaksineadministrasjonen på grunn av ukontrollerte symptomer eller legemiddeltoksisitet, med mindre den uskadelige karakteren av medikamentendringen oppfyller kriteriene som er skissert i inklusjonskriterium nr. 5 og er passende begrunnet av etterforskeren.
  3. Enhver medisinsk eller nevropsykiatrisk tilstand eller historie med overdreven alkoholbruk eller narkotikamisbruk som, etter etterforskerens mening, ville gjøre forsøkspersonen ute av stand til å gi informert samtykke eller ute av stand til å gi gyldige sikkerhetsobservasjoner og rapportering;
  4. Enhver autoimmun sykdom bortsett fra hypotyreose på stabil erstatningsterapi (inkludert, men ikke begrenset til revmatoid artritt, systemisk lupus erythematosus, Crohns sykdom og inflammatorisk tarmsykdom) eller enhver bekreftet eller mistenkt immunsuppressiv tilstand eller immunsvikt inkludert kjent eller mistenkt humant immunsviktvirus (HIV-virus) ), hepatitt B- eller C-infeksjon, tilstedeværelse av lymfoproliferativ sykdom;
  5. Anamnese med kronisk pulmonal (inkludert astma, bronkopulmonal dysplasi og cystisk fibrose) eller kardiovaskulær (unntatt isolert hypertensjon), nyre-, lever-, nevrologiske, hematologiske (inkludert anemi og hemoglobinopati) eller metabolske forstyrrelser (inkludert diabetes mellitus);
  6. Fordi dette er en placebokontrollert studie, vil alle personer i nær kontakt med individer som anses å ha høy risiko for å utvikle influensarelaterte komplikasjoner (individer som anses å ha høy risiko for komplikasjoner inkluderer voksne og barn som har kronisk pulmonal eller kardiovaskulær [unntatt isolert hypertensjon] ], nyre-, lever-, nevrologiske, hematologiske eller metabolske lidelser [inkludert diabetes mellitus]), ;
  7. Administrering eller planlagt administrering av en hvilken som helst ikke-influensavaksine innen 30 dager før randomisering frem til blodprøvetaking på dag 21. Vaksinasjon på nødsbasis vil bli evaluert fra sak til sak av etterforskeren;
  8. Administrering av enhver adjuvans eller undersøkelsesinfluensavaksine innen ett år før randomisering eller planlagt administrering før fullføring av studien;
  9. Administrering av enhver "standard" influensavaksine uten adjuvans (f.eks. levende svekket trivalent/kvadrivalent inaktivert influensavaksine eller delt trivalent/kvadrivalent inaktivert influensavaksine administrert intranasal, intradermal eller intramuskulær vei) innen seks måneder før randomisering og frem til fullføring av studien;
  10. Bruk av ethvert undersøkelsesprodukt eller ikke-registrert produkt innen 30 dager eller fem halveringstider, avhengig av hva som er lengst, før randomisering eller planlagt bruk i løpet av studieperioden. Forsøkspersoner kan ikke delta i andre undersøkelser eller markedsførte legemiddelstudier mens de deltar i denne studien før etter studien;
  11. Behandling med systemiske glukokortikoider i en dose som overstiger 10 mg prednison (eller tilsvarende) per dag i mer enn syv påfølgende dager eller i 10 eller flere dager totalt, innen én måned etter administrering av studievaksine; ethvert annet cytotoksisk eller immunsuppressivt legemiddel, eller et hvilket som helst immunoglobulinpreparat innen tre måneder etter vaksinasjon og frem til fullføring av studien. Lave doser av nasale eller inhalerte glukokortikoider er tillatt. Aktuelle steroider er tillatt;
  12. Enhver signifikant forstyrrelse av koagulasjon inkludert, men ikke begrenset til, behandling med warfarinderivater eller heparin. Personer som får profylaktiske anti-blodplatemedisiner (f. lavdose aspirin [ikke mer enn 325 mg/dag]), og uten en klinisk tilsynelatende blødningstendens er kvalifisert. Pasienter behandlet med nye generasjons legemidler som ikke øker risikoen for intramuskulær blødning (f. klopidogrel) er også kvalifisert;
  13. Anamnese med allergi mot noen av bestanddelene i Quadrivalent VLP influensavaksinen eller tobakk;
  14. Historie med anafylaktiske allergiske reaksjoner på planter eller plantekomponenter;
  15. Bruk av antihistaminer med systemisk absorpsjon i mer enn 14 dager i løpet av de fire ukene før vaksinasjon eller bruk av antihistaminer 48 timer før studievaksinasjon (bruk av topikale antihistaminer og nasale eller inhalerte steroider er akseptabelt);
  16. Bruk av profylaktiske medisiner (f. acetaminophen/paracetamol, aspirin, naproxen eller ibuprofen) innen 24 timer etter randomisering for å forhindre eller forebygge symptomer på grunn av vaksinasjon. Enhver forsøksperson som oppdages å ha tatt en profylaktisk medisin for å forhindre eller forebygge symptomer på grunn av vaksinasjon innen 24 timer før planlagt randomisering, må utsettes til minst 24 timers perioden er overholdt;
  17. Planlagt bruk av antivirale influensamedisiner før innsamling av nasofaryngeale vattpinner (f. oseltamivir, zanamivir, rapivab);
  18. Har utslett, dermatologisk tilstand, tatoveringer, muskelmasse eller andre abnormiteter på injeksjonsstedet som kan forstyrre reaksjonsvurderingen på injeksjonsstedet;
  19. Personer som har mottatt blodoverføring innen 90 dager før studievaksinasjon;
  20. Enhver kvinne som har et positivt eller tvilsomt graviditetstestresultat før vaksinasjon eller som ammer;
  21. Personer med unormale vitale tegn (systolisk blodtrykk [BP] > 140 mmHg og/eller diastolisk BP ≥ 90 mmHg, hjertefrekvens ≤ 45 slag/min og ≥ 100 slag/min) evaluert av en etterforsker til å være klinisk signifikant. Et forsøksperson med unormale vitale tegnresultater kan inkluderes i studien basert på etterforskerens vurdering (f.eks. en hvilefrekvens på ≤ 45 hos høyt trente idrettsutøvere);
  22. Tilstedeværelse av febersykdom (inkludert oral temperatur ≥ 38,0 ˚C innen 24 timer før vaksinasjon. Slike emner kan revurderes for påmelding etter at sykdommen er løst;

  23. Kreft eller behandling for kreft innen tre år før studievaksineadministrasjon.

    Personer med krefthistorie som har vært sykdomsfrie uten behandling i tre år eller mer er kvalifisert. Imidlertid kan personer med tilstander som behandlet og ukomplisert basalcellekarsinom i huden eller ikke-behandlet, ikke-spredt lokal prostatakreft være kvalifisert;

  24. Forsøkspersoner identifisert som en etterforsker eller ansatt ved etterforskeren eller det kliniske stedet med direkte involvering i den foreslåtte studien, eller identifisert som et umiddelbar familiemedlem (dvs. forelder, ektefelle, naturlig eller adoptert barn) til etterforskeren eller ansatt med direkte involvering i den foreslåtte studien eller en ansatt i Medicago;
  25. Personer med en historie med Guillain-Barré syndrom.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Quadrivalent VLP-vaksine
Deltakerne fikk én intramuskulær (IM) injeksjon av 0,5 ml 30 μg/stamme av Quadrivalent VLP influensavaksinen på dag 0.
Biologisk: Quadrivalent VLP-vaksine
Enkeltdose av en 30 µg/stamme av Quadrivalent VLP-vaksine
Andre navn:
  • 30 µg/stamme av Quadrivalent VLP-vaksine
Placebo komparator: Placebo
Deltakerne fikk én IM-injeksjon på 0,5 ml placebo på dag 0.
Biologisk: Placebo
Enkeltdose av placebo

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall forekomster av protokolldefinert luftveissykdom forårsaket av vaksinetilpassede influensastammer
Tidsramme: Dag 14 (etter vaksinasjon) opptil ~8 måneder
Forekomster av protokolldefinerte luftveissykdommer forårsaket av vaksinematchede influensastammene ble vurdert. De vaksinematchede stammene inkluderte: H1N1 (A/Michigan/45/2015); H3N2 (A/Hong Kong/4801/2014); B/Brisbane (B/Brisbane/60/2008); og B/Phuket (B/Phuket/3073/2013A). Den protokolldefinerte luftveissykdommen ble bestemt av forekomsten av minst 1 av følgende luftveissymptomer: nysing, tett nese, sår hals, hoste, sputumproduksjon, hvesing eller pustevansker. Forekomster av alle matchede stammer er rapportert.
Dag 14 (etter vaksinasjon) opptil ~8 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall forekomster av protokolldefinerte luftveissykdomstilfeller forårsaket av enhver laboratoriebekreftet influensastamme
Tidsramme: Dag 14 (etter vaksinasjon) opptil ~8 måneder
Forekomster av protokolldefinert luftveissykdom på grunn av laboratoriebekreftet influensastamme (matchet, feilmatchet og ikke-typebestemt) ble vurdert. En protokolldefinert luftveissykdom ble bestemt av forekomsten av minst 1 av følgende luftveissymptomer: nysing, tett nese, sår hals, hoste, sputumproduksjon, hvesing eller pustevansker.
Dag 14 (etter vaksinasjon) opptil ~8 måneder
Antall forekomster av laboratoriebekreftet protokolldefinert influensalignende sykdom (ILI) forårsaket av vaksinetilpassede influensastammene
Tidsramme: Dag 14 (etter vaksinasjon) opptil ~8 måneder
Forekomster av protokolldefinert ILI på grunn av laboratoriebekreftet influensa forårsaket av influensavirustyper/subtyper som er matchet (og/eller antigenisk lik) til stammene som er dekket i vaksineformuleringen, ble vurdert. En deltaker anses å ha protokolldefinert ILI dersom deltakeren møtte minst ett av følgende forhåndsdefinerte luftveissymptomer: sår hals, hoste, sputumproduksjon, hvesing eller pustevansker OG minst ett av følgende systemiske symptomer: feber (definert som en temperatur > 37,2 °C eller > 99,0 °F), frysninger, tretthet, hodepine eller myalgi.
Dag 14 (etter vaksinasjon) opptil ~8 måneder
Antall forekomster av laboratoriebekreftet ILI forårsaket av enhver influensastamme
Tidsramme: Dag 14 (etter vaksinasjon) opptil ~8 måneder
Forekomster av laboratoriebekreftet ILI forårsaket av influensavirusstammer ble vurdert. En deltaker anses å ha protokolldefinert ILI dersom deltakeren møtte minst ett av følgende forhåndsdefinerte luftveissymptomer: sår hals, hoste, sputumproduksjon, hvesing eller pustevansker OG minst ett av følgende systemiske symptomer: feber (definert som en temperatur > 37,2 °C eller > 99,0 °F), frysninger, tretthet, hodepine eller myalgi.
Dag 14 (etter vaksinasjon) opptil ~8 måneder
Antall forekomster av protokolldefinerte ILI-saker
Tidsramme: Dag 14 (etter vaksinasjon) opptil ~8 måneder
Forekomster av protokolldefinerte ILI-tilfeller (bekreftet eller ikke) ble vurdert. En deltaker anses å ha protokolldefinert ILI dersom deltakeren møtte minst ett av følgende forhåndsdefinerte luftveissymptomer: sår hals, hoste, sputumproduksjon, hvesing eller pustevansker OG minst ett av følgende systemiske symptomer: feber (definert som en temperatur > 37,2 °C eller > 99,0 °F), frysninger, tretthet, hodepine eller myalgi.
Dag 14 (etter vaksinasjon) opptil ~8 måneder
Antall deltakere med minst én umiddelbar klage
Tidsramme: 15 minutter etter vaksinasjon
Umiddelbare klager ble definert som alle etterspurte lokale eller systemiske reaksjoner. Påkrevde lokale reaksjoner inkluderte: erytem, ​​hevelse og smerte på injeksjonsstedet og påkrevde systemiske reaksjoner inkluderte: feber, hodepine, tretthet, muskelverk, leddsmerter, frysninger, en følelse av generelt ubehag, hevelse i aksillen og hevelse i armhulen. nakke.
15 minutter etter vaksinasjon
Antall deltakere med minst én oppfordret lokal og systemisk reaksjon
Tidsramme: Dag 0 (etter vaksinasjon) til dag 7
Deltakerne ble overvåket for både påkrevde lokale reaksjoner (erytem, ​​hevelse og smerte på injeksjonsstedet) og påkrevde systemiske reaksjoner (feber, hodepine, tretthet, muskelsmerter, leddsmerter, frysninger, en følelse av generelt ubehag, hevelse i aksillen, og hevelse i nakken). Enhver etterspurt lokal eller systemisk umiddelbar klage ble også inkludert.
Dag 0 (etter vaksinasjon) til dag 7
Antall deltakere med ≥ Alvorlige etterspurte lokale og systemiske reaksjoner
Tidsramme: Dag 0 (etter vaksinasjon) til dag 7
Deltakerne ble overvåket for både påkrevde lokale reaksjoner (erytem, ​​hevelse og smerte på injeksjonsstedet) og påkrevde systemiske reaksjoner (feber, hodepine, tretthet, muskelsmerter, leddsmerter, frysninger, en følelse av generelt ubehag, hevelse i aksillen, og hevelse i nakken). Enhver etterspurt lokal eller systemisk umiddelbar klage ble også inkludert. Intensiteten av de etterspurte reaksjonene ble gradert som mild (1) - lett tolerert og forstyrrer ikke vanlig aktivitet; moderat (2)-forstyrrer daglig aktivitet, men deltakeren er fortsatt i stand til å fungere; alvorlig (3)-ufør og deltakeren er ute av stand til å arbeide eller fullføre vanlig aktivitet eller potensielt livstruende; (4)-sannsynligvis livstruende hvis den ikke behandles i tide, ifølge Food and Drug Administration (FDA) Guidance for Industry: Toxicity Grading Scale for Healthy Adult and Adolescent Volunteers Enrolled in Preventive Vaccine Clinical Trials.
Dag 0 (etter vaksinasjon) til dag 7
Antall deltakere med ≥ Alvorlig relaterte oppfordrede reaksjoner
Tidsramme: Dag 0 (etter vaksinasjon) til dag 7
Deltakerne ble overvåket for både påkrevde lokale reaksjoner (erytem, ​​hevelse og smerte på injeksjonsstedet) og påkrevde systemiske reaksjoner (feber, hodepine, tretthet, muskelsmerter, leddsmerter, frysninger, en følelse av generelt ubehag, hevelse i aksillen, og hevelse i nakken). Intensiteten til de etterspurte reaksjonene ble gradert i henhold til FDAs toksisitetsgraderingsskala: mild (1), moderat (2), alvorlig (3) eller potensielt livstruende (4). Årsakssammenhengen med studievaksinen ble vurdert som "definitivt ikke relatert" (klart ikke relatert), "sannsynligvis ikke relatert" (ingen medisinsk bevis), "muligens relatert" (rimelig mulighet for årsak og virkning), "sannsynligvis relatert" ( plausibel biologisk mekanisme og tidsmessig sammenheng) eller "definitivt relatert" (direkte årsak og virkningsforhold). De ≥ alvorlige hendelsene inkluderte "alvorlig" og "potensielt livstruende" og den relaterte kategorien inkluderte "muligens relatert", "sannsynligvis relatert" og "definitivt relatert."
Dag 0 (etter vaksinasjon) til dag 7
Antall deltakere med uønskede behandlings-emergent adverse events (TEAE)
Tidsramme: Dag 0 (etter vaksinasjon) frem til dag 21
Deltakerne ble overvåket for uønskede TEAE (f.eks. nasofaryngitt, øvre luftveisinfeksjon, hodepine og orofaryngeal smerte). En uønsket hendelse (AE) eller uønsket opplevelse ble definert som enhver uheldig medisinsk hendelse hos en deltaker eller klinisk undersøkelsesdeltaker som ble administrert et farmasøytisk produkt, med eller uten årsakssammenheng med behandlingen. En AE kan være ethvert gunstig og utilsiktet tegn, symptom eller sykdom som er tidsmessig forbundet med bruken av et legemiddel, enten det er relatert til et legemiddel eller ikke. En AE ble ansett som behandlingsfremkallende hvis den begynte på eller etter datoen og klokkeslettet for studiedag 0-vaksinasjonen.
Dag 0 (etter vaksinasjon) frem til dag 21
Antall deltakere med ≥ Alvorlige uønskede TEAE
Tidsramme: Dag 0 (etter vaksinasjon) frem til dag 21
Intensiteten til de uønskede TEAE-ene ble klassifisert som mild (1) - lett tolerert og forstyrrer ikke vanlig aktivitet; moderat (2)-forstyrrer daglig aktivitet, men deltakeren er fortsatt i stand til å fungere; alvorlig (3)-ufør og deltakeren er ute av stand til å arbeide eller fullføre vanlig aktivitet eller potensielt livstruende; (4)-sannsynligvis livstruende hvis den ikke behandles i tide, i henhold til FDAs veiledning for industrien: Toxicity Grading Scale for Healthy Adult and Adolescent Volunteers Enrolled in Preventive Vaccine Clinical Trials. ≥ Alvorlige hendelser inkluderte alvorlige og potensielt livstruende hendelser. AE og TEAE er definert i utfallsmål #10.
Dag 0 (etter vaksinasjon) frem til dag 21
Antall deltakere med ≥ Alvorlig relaterte uønskede reaksjoner
Tidsramme: Dag 0 (etter vaksinasjon) frem til dag 21
Intensiteten av de etterspurte lokale og systemiske reaksjonene ble gradert som: mild (1), moderat (2), alvorlig (3) eller potensielt livstruende (4). Årsakssammenhengen med studievaksinen ble vurdert som "definitivt ikke relatert" (klart ikke relatert), "sannsynligvis ikke relatert" (ingen medisinsk bevis), "muligens relatert" (rimelig mulighet for årsak og virkning), "sannsynligvis relatert" ( plausibel biologisk mekanisme og tidsmessig sammenheng) eller "definitivt relatert" (direkte årsak og virkningsforhold). De ≥ alvorlige hendelsene inkluderte "alvorlig" og "potensielt livstruende" og den relaterte kategorien inkluderte "muligens relatert", "sannsynligvis relatert" og "definitivt relatert." AE og TEAE er definert i utfallsmål #10.
Dag 0 (etter vaksinasjon) frem til dag 21
Antall deltakere med dødsfall
Tidsramme: Dag 0 opptil ~8 måneder
Antall deltakere i hver behandlingsgruppe med en forekomst av død ble vurdert.
Dag 0 opptil ~8 måneder
Antall deltakere med minst én seriøs TEAE
Tidsramme: Dag 0 opptil ~8 måneder
En alvorlig bivirkning (SAE) er en AE som resulterer i døden, er livstruende, resulterer i en vedvarende eller betydelig funksjonshemming eller inhabilitet, resulterer i eller forlenger en eksisterende sykehusinnleggelse, er en medfødt anomali eller fødselsdefekt, eller er en annen viktig medisinsk begivenhet. En SAE ble ansett som behandlingsfremkallende hvis den ble forverret i alvorlighetsgrad eller hyppighet etter administrering av studievaksinen, frem til og med siste besøk i studien. AE er definert i utfallsmål #10.
Dag 0 opptil ~8 måneder
Antall deltakere med minst én AE som fører til uttak
Tidsramme: Dag 0 opptil ~8 måneder
En AE eller uønsket opplevelse ble definert som enhver uheldig medisinsk hendelse hos en deltaker eller klinisk undersøkelsesdeltaker som ble administrert et farmasøytisk produkt, med eller uten en årsakssammenheng med behandlingen. En AE kan være ethvert gunstig og utilsiktet tegn, symptom eller sykdom som er tidsmessig forbundet med bruken av et legemiddel, enten det er relatert til et legemiddel eller ikke. Antall deltakere med minst én uønsket hendelse som førte til uttak ble vurdert.
Dag 0 opptil ~8 måneder
Antall deltakere med minst én nyoppstått kronisk sykdom (NOCDs)
Tidsramme: Dag 0 opptil ~8 måneder
Alle NOCDer som sannsynligvis kan ha en allergisk, autoimmun eller inflammatorisk komponent ble vurdert og rapportert. Plausibilitet bør tolkes vidt; de eneste klare unntakene er degenerative tilstander som slitasjegikt, aldersrelaterte fysiologiske endringer og livsstilssykdommer. I denne sammenheng bør de fleste kreftformer, hjertesykdommer og nyresykdommer rapporteres.
Dag 0 opptil ~8 måneder
Geometriske gjennomsnittstitre (GMT) av hemagglutinasjonshemming (HI) antistoffrespons for hver homolog og heterolog influensastamme
Tidsramme: Dag 0 (forhåndsvaksinasjon), dag 21
GMT-ene i hver behandlingsgruppe ble målt ved å bruke en HI-analyse for de homologe stammene: H1 A/Michigan/45/2015 (H1N1), A/Hong Kong/4801/2014 (H3N2), B/Brisbane/60/2008, B /Phuket/3073/2013, og de heterologe stammene: A/Brisbane/59/2007 (IVR-148) (HIN1), A/Uruguay/716/2007 (H3N2), B/Florida/4/2006, B/Malaysia /2506/2004.
Dag 0 (forhåndsvaksinasjon), dag 21
Prosentandel av deltakere med serokonversjon målt ved HI-antistoffrespons for hver homolog og heterolog stamme
Tidsramme: Dag 0 (forhåndsvaksinasjon) til dag 21
Serokonversjonsrate: prosentandelen av deltakere i en gitt behandlingsgruppe med enten en ≥ 4 ganger økning i resiproke HI-titere mellom dag 0 og dag 21 eller en økning av upåviselig HI-titer (dvs. < 10) førvaksinasjon (dag 0) til en HI-titer på ≥ 40 på dag 21 ble målt ved bruk av en HI-analyse for de homologe stammene: H1 A/Michigan/45/2015 (H1N1), A/Hong Kong/4801/ 2014 (H3N2), B/Brisbane/60/2008, B/Phuket/3073/2013, og de heterologe stammene: A/Brisbane/59/2007 (IVR-148) (HIN1), A/Uruguay/716/2007 ( H3N2), B/Florida/4/2006, B/Malaysia/2506/2004.
Dag 0 (forhåndsvaksinasjon) til dag 21
Prosentandel av deltakere med serobeskyttelse målt ved HI-antistoffrespons for hver homolog og heterolog stamme
Tidsramme: Dag 0 (forhåndsvaksinasjon) til dag 21
Serobeskyttelsesrate: prosentandelen av deltakere i en gitt behandlingsgruppe som oppnådde en gjensidig HI-titer på ≥ 40 på dag 21 (prosentandelen av vaksinemottakere med en serum-HI-titer på minst 1:40 etter vaksinasjon) ble målt ved bruk av en HI-analyse for de homologe stammene: H1 A/Michigan/45/2015 (H1N1), A/Hong Kong/4801/2014 (H3N2), B/Brisbane/60/2008, B/Phuket/3073/2013, og de heterologe stammene: A /Brisbane/59/2007 (IVR-148) (HIN1), A/Uruguay/716/2007 (H3N2), B/Florida/4/2006, B/Malaysia/2506/2004.
Dag 0 (forhåndsvaksinasjon) til dag 21
Geometrisk gjennomsnittlig foldeforhold (GMFR) av HI-antistoffrespons for hver homolog og heterolog stamme
Tidsramme: Dag 0 (forhåndsvaksinasjon), dag 21
GMFR, det geometriske gjennomsnittet av forholdet mellom GMT-er (dag 21/dag 0) i hver behandlingsgruppe ble målt ved å bruke en HI-analyse for de homologe stammene: H1 A/Michigan/45/2015 (H1N1), A/Hong Kong/4801 /2014 (H3N2), B/Brisbane/60/2008, B/Phuket/3073/2013, og de heterologe stammene: A/Brisbane/59/2007 (IVR-148) (HIN1), A/Uruguay/716/2007 (H3N2), B/Florida/4/2006, B/Malaysia/2506/2004.
Dag 0 (forhåndsvaksinasjon), dag 21
GMT-er for mikronøytralisering (MN) antistoffrespons for hver homolog stamme
Tidsramme: Dag 0 (forhåndsvaksinasjon), dag 21
GMT-ene i hver behandlingsgruppe ble målt ved å bruke en MN-analyse for homologe stammer: H1 A/Michigan/45/2015 (H1N1), A/Hong Kong/4801/2014 (H3N2), B/Brisbane/60/2008, B/ Phuket/3073/2013.
Dag 0 (forhåndsvaksinasjon), dag 21
Prosentandel av deltakere med serokonversjon målt ved MN-antistoffrespons for hver homolog stamme
Tidsramme: Dag 0 (forhåndsvaksinasjon) til dag 21
Serokonversjonsrate: prosentandelen av deltakere i en gitt behandlingsgruppe med enten en ≥ 4 ganger økning i resiproke MN-titere mellom dag 0 og dag 21 eller en økning av upåviselig MN-titer (dvs. 7.1) førvaksinasjon (dag 0) til en MN-titer på ≥ 28,3 på dag 21 etter vaksinering ble målt ved bruk av en MN-analyse for homologe stammer: H1 A/Michigan/45/2015 (H1N1), A/Hong Kong/4801 /2014 (H3N2), B/Brisbane/60/2008, B/Phuket/3073/2013.
Dag 0 (forhåndsvaksinasjon) til dag 21
GMFR av MN-antistoffrespons for hver homolog stamme
Tidsramme: Dag 0 (forhåndsvaksinasjon), dag 21
GMFR, det geometriske gjennomsnittet av forholdet mellom GMT (dag 21/dag 0) ble målt i hver behandlingsgruppe ved å bruke en MN-analyse for de homologe stammene: H1 A/Michigan/45/2015 (H1N1), A/Hong Kong/4801 /2014 (H3N2), B/Brisbane/60/2008 og B/Phuket/3073/2013.
Dag 0 (forhåndsvaksinasjon), dag 21
Geometrisk gjennomsnittsområde (GMA) av enkel radial hemolyse (SRH) antistoffrespons for hver homolog stamme
Tidsramme: Dag 0 (forhåndsvaksinasjon), dag 21
GMA i hver behandlingsgruppe ble målt ved å bruke en SRH-analyse for homologe stammer: H1 A/Michigan/45/2015 (H1N1), A/Hong Kong/4801/2014 (H3N2), B/Brisbane/60/2008, B/ Phuket/3073/2013. GMA-beregningene ble utført ved å ta anti-log av gjennomsnittet av log titer-transformasjonene.
Dag 0 (forhåndsvaksinasjon), dag 21
Prosentandel av deltakere med serokonversjon målt ved SRH-antistoffrespons for hver homolog stamme
Tidsramme: Dag 0 (forhåndsvaksinasjon) til dag 21
Serokonversjonsrate: prosentandelen av deltakere i en gitt behandlingsgruppe som viste minst 50 % økning i GMA mellom dag 0 og 21 ble målt ved hjelp av en SRH-analyse for homologe stammer: H1 A/Michigan/45/2015 (H1N1), A/Hong Kong/4801/2014 (H3N2), B/Brisbane/60/2008, B/Phuket/3073/2013.
Dag 0 (forhåndsvaksinasjon) til dag 21
Prosentandel av deltakere med serobeskyttelse målt ved SRH-antistoffrespons for hver homolog stamme
Tidsramme: Dag 0 (forhåndsvaksinasjon) til dag 21
Serobeskyttelsesrate: prosentandelen av deltakere i en gitt behandlingsgruppe som oppnådde et område ≥ 25 mm^2 etter vaksinasjon (dag 21) ble målt ved hjelp av en SRH-analyse for homologe stammer: H1 A/Michigan/45/2015 (H1N1), A/ Hong Kong/4801/2014 (H3N2), B/Brisbane/60/2008, B/Phuket/3073/2013.
Dag 0 (forhåndsvaksinasjon) til dag 21
GMFR av SRH-antistoffrespons for hver homolog stamme
Tidsramme: Dag 0 (forhåndsvaksinasjon), dag 21
GMFR, det geometriske gjennomsnittet av forholdet mellom GMT (dag 21/dag 0) ble målt i hver behandlingsgruppe ved å bruke en SRH-analyse for de homologe stammene: H1 A/Michigan/45/2015 (H1N1), A/Hong Kong/4801 /2014 (H3N2), B/Brisbane/60/2008 og B/Phuket/3073/2013.
Dag 0 (forhåndsvaksinasjon), dag 21

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Medicago

Etterforskere

  • Studieleder: Medical Director, Medicago

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

31. august 2017

Primær fullføring (Faktiske)

2. mai 2018

Studiet fullført (Faktiske)

9. mai 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. september 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. september 2017

Først lagt ut (Faktiske)

4. oktober 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. august 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. juli 2023

Sist bekreftet

1. juli 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CP-PRO-QVLP-012

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere