研究利福平和伊曲康唑对健康受试者 BGB-3111 药代动力学影响的 1 期研究
2019年10月30日 更新者：BeiGene
一项 1 期、开放标签、平行组、固定序列研究，旨在研究 CYP3A 诱导剂利福平和 CYP3A 抑制剂伊曲康唑对健康受试者 BGB-3111 药代动力学的影响
确定利福平（A 部分）或伊曲康唑（B 部分）对 BGB-3111 药代动力学影响的健康受试者 1 期研究
研究概览
详细说明
这是针对健康受试者的 1 期开放标签平行组研究。
A 部分的受试者将在连续每日服用强细胞色素 P450 CYP3A 诱导剂利福平之前和期间接受单剂 BGB-3111，以研究其对 BGB-3111 药代动力学的影响。
在中期数据分析之后，B 部分的受试者将在连续每日服用强 CYP3A 抑制剂伊曲康唑之前和期间接受单剂 BGB-3111，以研究其对 BGB-3111 药代动力学的影响。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
40
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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California
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Cypress、California、美国、90630
- West Coast Clinical Trials (WCCT)
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 体重指数 (BMI)18 - 32 kg/m2，包括在内。
- 亚洲（第一代或第二代）和非亚洲血统的受试者。
- 根据研究者的评估，总体健康状况良好。
- 女性必须是未怀孕和未哺乳期的，并且有生育能力的女性将同意使用所需的避孕措施。
- 未进行输精管切除术的男性将同意使用所需的屏障避孕措施，并同意从 BGB-3111 第一次给药到最后一次 BGB-3111 给药后≥90 天不捐献精子。能够理解并愿意签署同意。
排除标准：
- 具有临床相关病史或存在任何临床显着疾病的受试者。
- 研究药物首次给药前 4 周内有细菌、病毒、真菌、寄生虫感染的证据。
- 对任何药物化合物、食物或其他物质有显着超敏反应、不耐受或过敏史。
- 可能会改变口服药物吸收和/或排泄的胃或肠道手术或切除史。
- 前一年有酗酒或药物/化学物质滥用史。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础_科学
- 分配：非随机
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：手臂A
大约 20 名受试者接受 BGB-3111 和利福平
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320 毫克 BGB-3111 单次口服剂量
每天一次 600 毫克利福平
其他名称：
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实验性的：B臂
大约 20 名受试者接受 BGB-3111 和伊曲康唑
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高达 80 mg BGB-3111 单次口服剂量
200 毫克伊曲康唑每天一次
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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BGB-3111 和利福平的血浆浓度，用于评估方案指定的 PK 参数
大体时间：A 部分：第 1 天和第 10 天
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A 部分：第 1 天和第 10 天
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BGB-3111 和伊曲康唑的血浆浓度，用于评估方案指定的 PK 参数
大体时间：B 部分：第 1 天和第 6 天
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B 部分：第 1 天和第 6 天
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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通过不良事件评估的安全性
大体时间：A 部分：最多 19 天： B 部分：最多 14 天
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A 部分：最多 19 天： B 部分：最多 14 天
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通过心电图 (ECG) 测量评估的安全性
大体时间：A 部分：第 1 天和第 10 天，从筛选到研究访问结束；直到第 19 天； B 部分：第 1 天和第 6 天，从筛选到研究访问结束；直到第 14 天
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A 部分：第 1 天和第 10 天，从筛选到研究访问结束；直到第 19 天； B 部分：第 1 天和第 6 天，从筛选到研究访问结束；直到第 14 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年9月18日
初级完成 (实际的)
2017年11月7日
研究完成 (实际的)
2017年11月13日
研究注册日期
首次提交
2017年9月29日
首先提交符合 QC 标准的
2017年10月3日
首次发布 (实际的)
2017年10月4日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年11月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年10月30日
最后验证
2018年6月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- BGB-3111-104
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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