- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03301181
Fas 1-studie för att undersöka effekten av rifampin och itrakonazol på farmakokinetiken för BGB-3111 hos friska försökspersoner
30 oktober 2019 uppdaterad av: BeiGene
En fas 1, öppen, parallellgruppsstudie med fast sekvens för att undersöka effekten av CYP3A-induceraren Rifampin och CYP3A-hämmaren Itrakonazol på farmakokinetiken för BGB-3111 hos friska försökspersoner
Fas 1-studie på friska försökspersoner för att fastställa effekten av rifampin (del A) eller itrakonazol (del B) på farmakokinetiken för BGB-3111
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en öppen fas 1-studie i parallellgrupp på friska försökspersoner.
Försökspersoner i del A kommer att få en engångsdos av BGB-3111 före och under på varandra följande dagliga doser av stark cytokrom P450 CYP3A-inducerare, rifampin, för att undersöka dess effekt på farmakokinetiken för BGB-3111.
Efter en interimsdataanalys kommer försökspersoner i del B att få en engångsdos av BGB-3111 före och under på varandra följande dagliga doser av stark CYP3A-hämmare, itrakonazol, för att undersöka dess effekt på farmakokinetiken för BGB-3111.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
40
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
Cypress, California, Förenta staterna, 90630
- West Coast Clinical Trials (WCCT)
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 65 år (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Body mass index (BMI)18 - 32 kg/m2, inklusive.
- Ämnen av asiatisk (första eller andra generationens) och icke-asiatisk härkomst.
- Vid god allmän hälsa enligt bedömningen av utredaren.
- Kvinnor måste vara icke-gravida och icke ammande, och kvinnor i fertil ålder kommer att gå med på att använda nödvändig preventivmedel.
- Män utan vasektomi kommer att gå med på att använda obligatoriskt preventivmedel och kommer att gå med på att inte donera spermier från tidpunkten för den första dosen av BGB-3111 till ≥90 dagar efter den sista dosen av BGB-3111. Kan förstå och är villiga att skriva under samtycke.
Exklusions kriterier:
- Försökspersoner med en kliniskt relevant historia eller närvaro av någon kliniskt signifikant sjukdom.
- Bevis på bakteriella, virala, svamp-, parasitinfektioner inom 4 veckor före den första dosen av studieläkemedlet.
- Historik med betydande överkänslighet, intolerans eller allergi mot någon läkemedelsförening, mat eller annan substans.
- Historik av mag- eller tarmkirurgi eller resektion som potentiellt skulle förändra absorption och/eller utsöndring av oralt administrerade läkemedel.
- Historik av alkoholism eller drog-/kemikaliemissbruk under föregående år.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BASIC_SCIENCE
- Tilldelning: NON_RANDOMIZED
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Arm A
Cirka 20 försökspersoner att få BGB-3111 och rifampin
|
320 mg BGB-3111 oral enkeldos
600 mg rifampin en gång dagligen
Andra namn:
|
|
EXPERIMENTELL: Arm B
Cirka 20 försökspersoner att få BGB-3111 och itrakonazol
|
Upp till 80 mg BGB-3111 oral enkeldos
200 mg itrakonazol en gång dagligen
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Plasmakoncentration av BGB-3111 och rifampin för att utvärdera protokollspecificerade PK-parametrar
Tidsram: Del A: Dag 1 och 10
|
Del A: Dag 1 och 10
|
|
Plasmakoncentration av BGB-3111 och itrakonazol för att utvärdera protokollspecificerade PK-parametrar
Tidsram: Del B: Dag 1 och 6
|
Del B: Dag 1 och 6
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Säkerhet bedömd av negativa händelser
Tidsram: Del A: upp till 19 dagar: Del B: upp till 14 dagar
|
Del A: upp till 19 dagar: Del B: upp till 14 dagar
|
|
Säkerhet bedömd med elektrokardiogram (EKG) mätningar
Tidsram: Del A: Dag 1 och 10, från screening till studiebesökets slut; upp till dag 19; Del B: Dag 1 och 6, från screening till studiebesökets slut; fram till dag 14
|
Del A: Dag 1 och 10, från screening till studiebesökets slut; upp till dag 19; Del B: Dag 1 och 6, från screening till studiebesökets slut; fram till dag 14
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
18 september 2017
Primärt slutförande (FAKTISK)
7 november 2017
Avslutad studie (FAKTISK)
13 november 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
29 september 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
3 oktober 2017
Första postat (FAKTISK)
4 oktober 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
1 november 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
30 oktober 2019
Senast verifierad
1 juni 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Anti-infektionsmedel
- Nukleinsyrasynteshämmare
- Enzyminhibitorer
- Antineoplastiska medel
- Hormoner, hormonsubstitut och hormonantagonister
- Antibakteriella medel
- Proteinkinashämmare
- Cytokrom P-450 CYP3A-hämmare
- Cytokrom P-450 enzymhämmare
- Leprostatiska medel
- Hormonantagonister
- Cytokrom P-450 enzyminducerare
- Antifungala medel
- Steroidsyntesinhibitorer
- Cytokrom P-450 CYP3A-inducerare
- Antituberkulära medel
- 14-alfa-demetylasinhibitorer
- Antibiotika, Antituberkulära
- Cytokrom P-450 CYP2B6-inducerare
- Cytokrom P-450 CYP2C8 inducerare
- Cytokrom P-450 CYP2C19 inducerare
- Cytokrom P-450 CYP2C9 inducerare
- Rifampin
- Itrakonazol
- Zanubrutinib
Andra studie-ID-nummer
- BGB-3111-104
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .