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Phase-1-Studie zur Untersuchung der Wirkung von Rifampin und Itraconazol auf die Pharmakokinetik von BGB-3111 bei gesunden Probanden

30. Oktober 2019 aktualisiert von: BeiGene

Eine Phase-1-Open-Label-Parallelgruppen-Studie mit fester Sequenz zur Untersuchung der Wirkung des CYP3A-Induktors Rifampin und des CYP3A-Inhibitors Itraconazol auf die Pharmakokinetik von BGB-3111 bei gesunden Probanden

Phase-1-Studie an gesunden Probanden zur Bestimmung der Wirkung von Rifampin (Teil A) oder Itraconazol (Teil B) auf die Pharmakokinetik von BGB-3111

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine offene Phase-1-Studie mit parallelen Gruppen an gesunden Probanden. Die Probanden in Teil A erhalten eine Einzeldosis BGB-3111 vor und während aufeinanderfolgender täglicher Dosen des starken Cytochrom-P450-CYP3A-Induktors Rifampin, um seine Wirkung auf die Pharmakokinetik von BGB-3111 zu untersuchen. Nach einer vorläufigen Datenanalyse erhalten die Probanden in Teil B eine Einzeldosis BGB-3111 vor und während aufeinanderfolgender täglicher Dosen des starken CYP3A-Inhibitors Itraconazol, um seine Wirkung auf die Pharmakokinetik von BGB-3111 zu untersuchen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Cypress, California, Vereinigte Staaten, 90630
        • West Coast Clinical Trials (WCCT)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Body-Mass-Index (BMI)18 - 32 kg/m2, inklusive.
  2. Subjekte asiatischer (erster oder zweiter Generation) und nicht-asiatischer Abstammung.
  3. In guter allgemeiner Gesundheit, wie vom Ermittler beurteilt.
  4. Frauen müssen nicht schwanger sein und nicht stillen, und Frauen im gebärfähigen Alter erklären sich bereit, die vorgeschriebene Empfängnisverhütung anzuwenden.
  5. Männer ohne Vasektomie erklären sich damit einverstanden, die erforderliche Barriere-Kontrazeption anzuwenden, und erklären sich damit einverstanden, ab dem Zeitpunkt der ersten Dosis von BGB-3111 bis ≥ 90 Tage nach der letzten Dosis von BGB-3111 kein Sperma zu spenden. Verständnisfähig und bereit zu unterschreiben Zustimmung.

Ausschlusskriterien:

  1. Probanden mit einer klinisch relevanten Vorgeschichte oder dem Vorhandensein einer klinisch signifikanten Krankheit.
  2. Nachweis von bakteriellen, viralen, pilzlichen, parasitären Infektionen innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments.
  3. Vorgeschichte einer signifikanten Überempfindlichkeit, Intoleranz oder Allergie gegen Arzneimittel, Lebensmittel oder andere Substanzen.
  4. Vorgeschichte einer Magen- oder Darmoperation oder -resektion, die möglicherweise die Absorption und/oder Ausscheidung von oral verabreichten Arzneimitteln verändern würde.
  5. Vorgeschichte von Alkoholismus oder Drogen-/Chemikalienmissbrauch im Vorjahr.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: GRUNDWISSENSCHAFT
  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Arm A
Ungefähr 20 Probanden erhalten BGB-3111 und Rifampin
Arzneimittel: BGB-3111 (Arm A)
320 mg BGB-3111 orale Einzeldosis
Arzneimittel: Rifampin
600 mg Rifampin einmal täglich
Andere Namen:
  • Rifadin, Rimactan
EXPERIMENTAL: Arm B
Ungefähr 20 Probanden erhalten BGB-3111 und Itraconazol
Arzneimittel: BGB-3111 (Arm B)
Bis zu 80 mg BGB-3111 orale Einzeldosis
Arzneimittel: Itraconazol
200 mg Itraconazol einmal täglich
Andere Namen:
  • Sporanox, Orungal

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Plasmakonzentration von BGB-3111 und Rifampin zur Bewertung der protokollspezifischen PK-Parameter
Zeitfenster: Teil A: Tag 1 und 10
Teil A: Tag 1 und 10
Plasmakonzentration von BGB-3111 und Itraconazol zur Bewertung der protokollspezifischen PK-Parameter
Zeitfenster: Teil B: Tag 1 und 6
Teil B: Tag 1 und 6

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Sicherheit, bewertet anhand unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Teil A: bis 19 Tage: Teil B: bis 14 Tage
Teil A: bis 19 Tage: Teil B: bis 14 Tage
Sicherheit gemäß Elektrokardiogramm (EKG)-Messungen
Zeitfenster: Teil A: Tage 1 und 10, vom Screening bis zum Ende des Studienbesuchs; bis Tag 19; Teil B: Tage 1 und 6, vom Screening bis zum Ende des Studienbesuchs; bis Tag 14
Teil A: Tage 1 und 10, vom Screening bis zum Ende des Studienbesuchs; bis Tag 19; Teil B: Tage 1 und 6, vom Screening bis zum Ende des Studienbesuchs; bis Tag 14

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

BeiGene

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

18. September 2017

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

7. November 2017

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

13. November 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. September 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Oktober 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

4. Oktober 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

1. November 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Oktober 2019

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BGB-3111-104

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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