Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaihe 1 -tutkimus rifampiinin ja itrakonatsolin vaikutuksen BGB-3111:n farmakokinetiikkaan tutkimiseksi terveillä henkilöillä

keskiviikko 30. lokakuuta 2019 päivittänyt: BeiGene

Vaihe 1, avoin, rinnakkaisryhmä, kiinteä sekvenssitutkimus CYP3A:n indusoijan rifampiinin ja CYP3A:n estäjän itrakonatsolin vaikutuksen tutkimiseksi BGB-3111:n farmakokinetiikkaan terveillä henkilöillä

Vaiheen 1 tutkimus terveillä koehenkilöillä rifampiinin (osa A) tai itrakonatsolin (osa B) vaikutuksen määrittämiseksi BGB-3111:n farmakokinetiikkaan

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on vaiheen 1 avoin rinnakkaisryhmätutkimus terveillä koehenkilöillä. Osan A koehenkilöt saavat yhden annoksen BGB-3111:tä ennen peräkkäisiä päivittäisiä annoksia vahvaa sytokromi P450 CYP3A:n indusoijaa, rifampiinia, tutkiakseen sen vaikutusta BGB-3111:n farmakokinetiikkaan. Väliaikaisen data-analyysin jälkeen osan B koehenkilöt saavat kerta-annoksen BGB-3111:tä ennen voimakkaan CYP3A-estäjän itrakonatsolin peräkkäisiä päivittäisiä annoksia ja niiden aikana sen vaikutuksen BGB-3111:n farmakokinetiikkaan tutkimiseksi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

40

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Cypress, California, Yhdysvallat, 90630
        • West Coast Clinical Trials (WCCT)

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Painoindeksi (BMI) 18 - 32 kg/m2, mukaan lukien.
  2. Aasialaisia ​​(ensimmäisen tai toisen sukupolven) ja ei-aasialaisia ​​syntyperäisiä aiheita.
  3. Hyvässä yleiskunnossa tutkijan arvioiden mukaan.
  4. Naisten on oltava ei-raskaana ja imettämättömiä, ja hedelmällisessä iässä olevat naiset suostuvat käyttämään vaadittua ehkäisyä.
  5. Miehet, joilla ei ole vasektomiaa, suostuvat käyttämään vaadittua esteehkäisyä ja suostuvat olemaan luovuttamatta siittiöitä ensimmäisestä BGB-3111-annoksesta aina ≥90 päivään viimeisen BGB-3111-annoksen jälkeen. Pystyy ymmärtämään ja allekirjoittamaan. suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaat, joilla on kliinisesti merkityksellinen historia tai jokin kliinisesti merkittävä sairaus.
  2. Todisteet bakteeri-, virus-, sieni- ja loisinfektioista 4 viikon aikana ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta.
  3. Aiempi merkittävä yliherkkyys, intoleranssi tai allergia jollekin lääkeyhdisteelle, ruoalle tai muulle aineelle.
  4. Aiempi maha- tai suolistoleikkaus tai resektio, joka saattaa muuttaa suun kautta annettavien lääkkeiden imeytymistä ja/tai erittymistä.
  5. Alkoholismi tai huumeiden/kemikaalien väärinkäyttö edellisen vuoden aikana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: BASIC_SCIENCE
  • Jako: EI_SATUNNAISTUJA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Käsivarsi A
Noin 20 potilasta saa BGB-3111:tä ja rifampiinia
Lääke: BGB-3111 (varsi A)
320 mg BGB-3111 kerta-annos suun kautta
Lääke: Rifampiini
600 mg rifampiinia kerran päivässä
Muut nimet:
  • Rifadiini, rimaktaani
KOKEELLISTA: Käsivarsi B
Noin 20 potilasta saa BGB-3111:tä ja itrakonatsolia
Lääke: BGB-3111 (varsi B)
Jopa 80 mg BGB-3111 kerta-annos suun kautta
Lääke: Itrakonatsoli
200 mg itrakonatsolia kerran päivässä
Muut nimet:
  • Sporanox, Orungal

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
BGB-3111:n ja rifampiinin pitoisuus plasmassa protokollan määrittämien PK-parametrien arvioimiseksi
Aikaikkuna: Osa A: Päivät 1 ja 10
Osa A: Päivät 1 ja 10
BGB-3111:n ja itrakonatsolin pitoisuus plasmassa protokollassa määriteltyjen PK-parametrien arvioimiseksi
Aikaikkuna: Osa B: Päivät 1 ja 6
Osa B: Päivät 1 ja 6

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Turvallisuus haittatapahtumien perusteella arvioituna
Aikaikkuna: Osa A: enintään 19 päivää: Osa B: enintään 14 päivää
Osa A: enintään 19 päivää: Osa B: enintään 14 päivää
Turvallisuus arvioituna EKG-mittauksilla
Aikaikkuna: Osa A: Päivät 1 ja 10 seulonnasta opintovierailun loppuun; päivään 19 asti; Osa B: Päivät 1 ja 6, seulonnasta opintovierailun loppuun; päivään 14 asti
Osa A: Päivät 1 ja 10 seulonnasta opintovierailun loppuun; päivään 19 asti; Osa B: Päivät 1 ja 6, seulonnasta opintovierailun loppuun; päivään 14 asti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

BeiGene

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Maanantai 18. syyskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 7. marraskuuta 2017

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 13. marraskuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 29. syyskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 3. lokakuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Keskiviikko 4. lokakuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Perjantai 1. marraskuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 30. lokakuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. kesäkuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • BGB-3111-104

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Terveet vapaaehtoiset: Aasialaiset, ei-aasialaiset

Kliiniset tutkimukset BGB-3111 (varsi A)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mozambique

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa