Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Fase 1-studie om het effect van rifampicine en itraconazol op de farmacokinetiek van BGB-3111 bij gezonde proefpersonen te onderzoeken

30 oktober 2019 bijgewerkt door: BeiGene

Een open-label fase 1-onderzoek met parallelle groepen en een vaste volgorde om het effect van de CYP3A-inductor rifampicine en de CYP3A-remmer itraconazol op de farmacokinetiek van BGB-3111 bij gezonde proefpersonen te onderzoeken

Fase 1-studie bij gezonde proefpersonen om het effect van rifampicine (deel A) of itraconazol (deel B) op de farmacokinetiek van BGB-3111 te bepalen

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een open-label fase 1-onderzoek met parallelle groepen bij gezonde proefpersonen. Proefpersonen in deel A krijgen een enkele dosis BGB-3111 vóór en tijdens opeenvolgende dagelijkse doses van de sterke cytochroom P450 CYP3A-inductor, rifampicine, om het effect ervan op de farmacokinetiek van BGB-3111 te onderzoeken. Na een tussentijdse gegevensanalyse zullen proefpersonen in Deel B een enkele dosis BGB-3111 krijgen vóór en tijdens opeenvolgende dagelijkse doses van de sterke CYP3A-remmer, itraconazol, om het effect ervan op de farmacokinetiek van BGB-3111 te onderzoeken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

40

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Cypress, California, Verenigde Staten, 90630
        • West Coast Clinical Trials (WCCT)

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Body mass index (BMI)18 - 32 kg/m2, inclusief.
  2. Onderwerpen van Aziatische (eerste of tweede generatie) en niet-Aziatische afkomst.
  3. In goede algemene gezondheid zoals beoordeeld door de Onderzoeker.
  4. Vrouwen mogen niet zwanger zijn en geen borstvoeding geven, en vrouwen die zwanger kunnen worden, stemmen ermee in om de vereiste anticonceptie te gebruiken.
  5. Mannen zonder vasectomie stemmen ermee in om de vereiste barrière-anticonceptie te gebruiken en stemmen ermee in geen sperma te doneren vanaf het moment van de eerste dosis BGB-3111 tot ≥90 dagen na de laatste dosis BGB-3111. Begrijpelijk en bereid om te ondertekenen toestemming.

Uitsluitingscriteria:

  1. Proefpersonen met een klinisch relevante geschiedenis of aanwezigheid van een klinisch significante ziekte.
  2. Bewijs van bacteriële, virale, schimmel- of parasitaire infecties binnen 4 weken voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.
  3. Geschiedenis van significante overgevoeligheid, intolerantie of allergie voor een geneesmiddel, voedsel of andere stof.
  4. Geschiedenis van maag- of darmoperaties of -resecties die mogelijk de absorptie en/of uitscheiding van oraal toegediende geneesmiddelen zouden kunnen veranderen.
  5. Geschiedenis van alcoholisme of drugs-/chemisch misbruik in het voorgaande jaar.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: FUNDAMENTELE WETENSCHAP
  • Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Arm A
Ongeveer 20 proefpersonen krijgen BGB-3111 en rifampicine
Geneesmiddel: BGB-3111 (arm A)
320 mg BGB-3111 enkele orale dosis
Geneesmiddel: Rifampicine
600 mg rifampicine eenmaal daags
Andere namen:
  • Rifadin, Rimactane
EXPERIMENTEEL: Arm B
Ongeveer 20 proefpersonen krijgen BGB-3111 en itraconazol
Geneesmiddel: BGB-3111 (arm B)
Tot 80 mg BGB-3111 enkele orale dosis
Geneesmiddel: Itraconazol
200 mg itraconazol eenmaal daags
Andere namen:
  • Sporanox, Orungaal

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Plasmaconcentratie van BGB-3111 en rifampicine om in het protocol gespecificeerde PK-parameters te evalueren
Tijdsspanne: Deel A: Dag 1 en 10
Deel A: Dag 1 en 10
Plasmaconcentratie van BGB-3111 en itraconazol om in het protocol gespecificeerde PK-parameters te evalueren
Tijdsspanne: Deel B: Dag 1 en 6
Deel B: Dag 1 en 6

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Veiligheid zoals beoordeeld door bijwerkingen
Tijdsspanne: Deel A: tot 19 dagen: Deel B: tot 14 dagen
Deel A: tot 19 dagen: Deel B: tot 14 dagen
Veiligheid zoals beoordeeld door elektrocardiogram (ECG) metingen
Tijdsspanne: Deel A: Dag 1 en 10, van screening tot einde studiebezoek; tot dag 19; Deel B: Dag 1 en 6, van screening tot einde studiebezoek; tot dag 14
Deel A: Dag 1 en 10, van screening tot einde studiebezoek; tot dag 19; Deel B: Dag 1 en 6, van screening tot einde studiebezoek; tot dag 14

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

BeiGene

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

18 september 2017

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

7 november 2017

Studie voltooiing (WERKELIJK)

13 november 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 september 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 oktober 2017

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

4 oktober 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

1 november 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 oktober 2019

Laatst geverifieerd

1 juni 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • BGB-3111-104

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op BGB-3111 (arm A)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Bangladesh

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren