Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie fáze 1 ke zkoumání účinku rifampinu a itrakonazolu na farmakokinetiku BGB-3111 u zdravých subjektů

30. října 2019 aktualizováno: BeiGene

Fáze 1, otevřená studie s paralelní skupinou, s pevnou sekvencí ke zkoumání účinku induktoru CYP3A rifampinu a inhibitoru CYP3A itrakonazolu na farmakokinetiku BGB-3111 u zdravých subjektů

Studie fáze 1 u zdravých subjektů ke stanovení účinku rifampinu (část A) nebo itrakonazolu (část B) na farmakokinetiku BGB-3111

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je otevřená studie fáze 1 s paralelními skupinami u zdravých subjektů. Subjekty v části A dostanou jednu dávku BGB-3111 před a během po sobě jdoucích denních dávek silného induktoru CYP3A cytochromu P450, rifampinu, aby se prozkoumal jeho účinek na farmakokinetiku BGB-3111. Po předběžné analýze dat dostanou subjekty v části B jednu dávku BGB-3111 před a během po sobě jdoucích denních dávek silného inhibitoru CYP3A, itrakonazolu, aby se prozkoumal jeho účinek na farmakokinetiku BGB-3111.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

40

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Cypress, California, Spojené státy, 90630
        • West Coast Clinical Trials (WCCT)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Index tělesné hmotnosti (BMI)18 - 32 kg/m2 včetně.
  2. Subjekty asijského (první nebo druhé generace) a neasijského původu.
  3. V dobrém celkovém zdravotním stavu podle hodnocení vyšetřovatele.
  4. Ženy musí být netěhotné a nekojící a ženy ve fertilním věku budou souhlasit s použitím požadované antikoncepce.
  5. Muži bez vazektomie budou souhlasit s používáním požadované bariérové ​​antikoncepce a budou souhlasit s tím, že nebudou darovat sperma od doby první dávky BGB-3111 do ≥90 dnů po poslední dávce BGB-3111. Schopní rozumět a ochotni podepsat souhlas.

Kritéria vyloučení:

  1. Subjekty s klinicky relevantní anamnézou nebo přítomností jakéhokoli klinicky významného onemocnění.
  2. Důkaz bakteriálních, virových, plísňových, parazitárních infekcí během 4 týdnů před první dávkou studovaného léku.
  3. Anamnéza významné přecitlivělosti, intolerance nebo alergie na jakoukoli léčivou sloučeninu, potravinu nebo jinou látku.
  4. Anamnéza operace žaludku nebo střeva nebo resekce, která by potenciálně změnila absorpci a/nebo vylučování perorálně podávaných léků.
  5. Anamnéza alkoholismu nebo zneužívání drog/chemikálií v předchozím roce.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: ZÁKLADNÍ_VĚDA
  • Přidělení: NON_RANDOMIZED
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Rameno A
Přibližně 20 subjektů dostane BGB-3111 a rifampin
Lék: BGB-3111 (rameno A)
320 mg BGB-3111 jedna perorální dávka
Lék: Rifampin
600 mg rifampinu jednou denně
Ostatní jména:
  • Rifadin, Rimactane
EXPERIMENTÁLNÍ: Rameno B
Přibližně 20 subjektů dostane BGB-3111 a itrakonazol
Lék: BGB-3111 (rameno B)
Až 80 mg BGB-3111 v jedné perorální dávce
Lék: Itrakonazol
200 mg itrakonazolu jednou denně
Ostatní jména:
  • Sporanox, Orungal

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Plazmatická koncentrace BGB-3111 a rifampinu k vyhodnocení PK parametrů specifikovaných protokolem
Časové okno: Část A: Dny 1 a 10
Část A: Dny 1 a 10
Plazmatická koncentrace BGB-3111 a itrakonazolu pro vyhodnocení PK parametrů specifikovaných protokolem
Časové okno: Část B: 1. a 6. den
Část B: 1. a 6. den

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Bezpečnost hodnocená nežádoucími účinky
Časové okno: Část A: do 19 dnů: Část B: do 14 dnů
Část A: do 19 dnů: Část B: do 14 dnů
Bezpečnost hodnocená měřením elektrokardiogramu (EKG).
Časové okno: Část A: Dny 1 a 10, od screeningu do konce studijní návštěvy; do 19. dne; Část B: Dny 1 a 6, od screeningu do konce studijní návštěvy; do dne 14
Část A: Dny 1 a 10, od screeningu do konce studijní návštěvy; do 19. dne; Část B: Dny 1 a 6, od screeningu do konce studijní návštěvy; do dne 14

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

BeiGene

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

18. září 2017

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

7. listopadu 2017

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

13. listopadu 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. září 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. října 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

4. října 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

1. listopadu 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. října 2019

Naposledy ověřeno

1. června 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BGB-3111-104

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na BGB-3111 (rameno A)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mongolia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit