Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fase 1-undersøgelse for at undersøge effekten af ​​rifampin og itraconazol på farmakokinetikken af ​​BGB-3111 hos raske forsøgspersoner

30. oktober 2019 opdateret af: BeiGene

Et fase 1, åbent, parallelgruppe-studie i fast sekvens til undersøgelse af effekten af ​​CYP3A-induceren Rifampin og CYP3A-hæmmeren Itraconazol på farmakokinetikken af ​​BGB-3111 hos raske forsøgspersoner

Fase 1-studie i raske forsøgspersoner for at bestemme effekten af ​​rifampin (del A) eller itraconazol (del B) på farmakokinetikken af ​​BGB-3111

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et fase 1 åbent, parallel-gruppe studie i raske forsøgspersoner. Forsøgspersoner i del A vil modtage en enkelt dosis BGB-3111 før og under på hinanden følgende daglige doser af stærk cytochrom P450 CYP3A-inducer, rifampin, for at undersøge dets effekt på farmakokinetikken af ​​BGB-3111. Efter en foreløbig dataanalyse vil forsøgspersoner i del B modtage en enkelt dosis BGB-3111 før og under på hinanden følgende daglige doser af stærk CYP3A-hæmmer, itraconazol, for at undersøge dets effekt på farmakokinetikken af ​​BGB-3111.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

40

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Cypress, California, Forenede Stater, 90630
        • West Coast Clinical Trials (WCCT)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Body mass index (BMI) 18 - 32 kg/m2, inklusive.
  2. Emner af asiatisk (første- eller andengenerations) og ikke-asiatisk afstamning.
  3. Ved god generel sundhed som vurderet af investigator.
  4. Kvinder skal være ikke-gravide og ikke-ammende, og kvinder i den fødedygtige alder vil acceptere at bruge den nødvendige prævention.
  5. Mænd uden vasektomi vil acceptere at bruge påkrævet barriereprævention, og vil acceptere ikke at donere sæd fra tidspunktet for den første dosis af BGB-3111 indtil ≥90 dage efter den sidste dosis af BGB-3111. Kunne forstå og villige til at underskrive samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Forsøgspersoner med en klinisk relevant historie eller tilstedeværelse af enhver klinisk signifikant sygdom.
  2. Bevis for bakterielle, virale, svampe, parasitære infektioner inden for 4 uger før den første dosis af undersøgelseslægemidlet.
  3. Anamnese med betydelig overfølsomhed, intolerance eller allergi over for lægemiddelforbindelser, fødevarer eller andre stoffer.
  4. Anamnese med mave- eller tarmkirurgi eller resektion, der potentielt ville ændre absorption og/eller udskillelse af oralt administrerede lægemidler.
  5. Historie med alkoholisme eller stof-/kemikaliemisbrug inden for det foregående år.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BASIC_SCIENCE
  • Tildeling: NON_RANDOMIZED
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Arm A
Cirka 20 forsøgspersoner skal modtage BGB-3111 og rifampin
Medicin: BGB-3111 (arm A)
320 mg BGB-3111 enkelt oral dosis
Medicin: Rifampin
600 mg rifampin én gang dagligt
Andre navne:
  • Rifadin, Rimactane
EKSPERIMENTEL: Arm B
Cirka 20 forsøgspersoner skal modtage BGB-3111 og itraconazol
Medicin: BGB-3111 (arm B)
Op til 80 mg BGB-3111 enkelt oral dosis
Medicin: Itraconazol
200 mg itraconazol én gang dagligt
Andre navne:
  • Sporanox, Orungal

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Plasmakoncentration af BGB-3111 og rifampin for at evaluere protokolspecificerede PK-parametre
Tidsramme: Del A: Dag 1 og 10
Del A: Dag 1 og 10
Plasmakoncentration af BGB-3111 og itraconazol for at evaluere protokol specificerede PK parametre
Tidsramme: Del B: Dag 1 og 6
Del B: Dag 1 og 6

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sikkerhed vurderet ved uønskede hændelser
Tidsramme: Del A: op til 19 dage: Del B: op til 14 dage
Del A: op til 19 dage: Del B: op til 14 dage
Sikkerhed vurderet ved elektrokardiogram (EKG) målinger
Tidsramme: Del A: Dag 1 og 10, fra screening til afslutning af studiebesøg; op til dag 19; Del B: Dag 1 og 6, fra screening til afslutning af studiebesøg; op til dag 14
Del A: Dag 1 og 10, fra screening til afslutning af studiebesøg; op til dag 19; Del B: Dag 1 og 6, fra screening til afslutning af studiebesøg; op til dag 14

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

BeiGene

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

18. september 2017

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

7. november 2017

Studieafslutning (FAKTISKE)

13. november 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. september 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. oktober 2017

Først opslået (FAKTISKE)

4. oktober 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

1. november 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. oktober 2019

Sidst verificeret

1. juni 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BGB-3111-104

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med BGB-3111 (arm A)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in South Africa

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner