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Estudo de Fase 1 para Investigar o Efeito da Rifampicina e Itraconazol na Farmacocinética do BGB-3111 em Indivíduos Saudáveis

30 de outubro de 2019 atualizado por: BeiGene

Um estudo de fase 1, aberto, de grupo paralelo e de sequência fixa para investigar o efeito do indutor do CYP3A, rifampicina, e do inibidor do CYP3A, itraconazol, na farmacocinética do BGB-3111 em indivíduos saudáveis

Estudo de fase 1 em indivíduos saudáveis ​​para determinar o efeito da rifampicina (Parte A) ou itraconazol (Parte B) na farmacocinética do BGB-3111

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo aberto de Fase 1, de grupos paralelos em indivíduos saudáveis. Os indivíduos da Parte A receberão uma dose única de BGB-3111 antes e durante doses diárias consecutivas do forte indutor do citocromo P450 CYP3A, rifampicina, para investigar seu efeito na farmacocinética do BGB-3111. Após uma análise interina de dados, os indivíduos da Parte B receberão uma dose única de BGB-3111 antes e durante doses diárias consecutivas de forte inibidor de CYP3A, itraconazol, para investigar seu efeito na farmacocinética de BGB-3111.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

40

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Cypress, California, Estados Unidos, 90630
        • West Coast Clinical Trials (WCCT)

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Índice de massa corporal (IMC)18 - 32 kg/m2, inclusive.
  2. Sujeitos de ascendência asiática (primeira ou segunda geração) e não asiática.
  3. Em bom estado geral de saúde, conforme avaliado pelo Investigador.
  4. As mulheres não devem estar grávidas nem amamentando, e as mulheres com potencial para engravidar concordam em usar a contracepção necessária.
  5. Os homens sem vasectomia concordarão em usar a contracepção de barreira necessária e concordarão em não doar esperma desde o momento da primeira dose de BGB-3111 até ≥90 dias após a última dose de BGB-3111. Capazes de compreender e dispostos a assinar consentimento.

Critério de exclusão:

  1. Indivíduos com histórico clinicamente relevante ou presença de qualquer doença clinicamente significativa.
  2. Evidência de infecções bacterianas, virais, fúngicas e parasitárias dentro de 4 semanas antes da primeira dose do medicamento do estudo.
  3. História de hipersensibilidade significativa, intolerância ou alergia a qualquer composto de medicamento, alimento ou outra substância.
  4. História de cirurgia ou ressecção estomacal ou intestinal que poderia alterar potencialmente a absorção e/ou excreção de medicamentos administrados por via oral.
  5. Histórico de alcoolismo ou abuso de drogas/produtos químicos no ano anterior.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: CIÊNCIA BÁSICA
  • Alocação: NON_RANDOMIZED
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Braço A
Aproximadamente 20 indivíduos para receber BGB-3111 e rifampicina
Medicamento: BGB-3111 (Braço A)
320 mg BGB-3111 dose oral única
Medicamento: Rifampicina
600 mg de rifampicina uma vez ao dia
Outros nomes:
  • Rifadina, Rimactane
EXPERIMENTAL: Braço B
Aproximadamente 20 indivíduos para receber BGB-3111 e itraconazol
Medicamento: BGB-3111 (Braço B)
Até 80 mg de BGB-3111 dose oral única
Medicamento: Itraconazol
200 mg de itraconazol uma vez ao dia
Outros nomes:
  • Sporanox, Orungal

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Concentração plasmática de BGB-3111 e rifampicina para avaliar os parâmetros farmacocinéticos especificados pelo protocolo
Prazo: Parte A: Dias 1 e 10
Parte A: Dias 1 e 10
Concentração plasmática de BGB-3111 e itraconazol para avaliar os parâmetros PK especificados pelo protocolo
Prazo: Parte B: Dias 1 e 6
Parte B: Dias 1 e 6

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Segurança avaliada por eventos adversos
Prazo: Parte A: até 19 dias: Parte B: até 14 dias
Parte A: até 19 dias: Parte B: até 14 dias
Segurança avaliada por medições de eletrocardiograma (ECG)
Prazo: Parte A: Dias 1 e 10, desde a triagem até o final da visita do estudo; até o dia 19; Parte B: Dias 1 e 6, desde a triagem até o final da visita do estudo; até dia 14
Parte A: Dias 1 e 10, desde a triagem até o final da visita do estudo; até o dia 19; Parte B: Dias 1 e 6, desde a triagem até o final da visita do estudo; até dia 14

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

BeiGene

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

18 de setembro de 2017

Conclusão Primária (REAL)

7 de novembro de 2017

Conclusão do estudo (REAL)

13 de novembro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de setembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de outubro de 2017

Primeira postagem (REAL)

4 de outubro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

1 de novembro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de outubro de 2019

Última verificação

1 de junho de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • BGB-3111-104

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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