Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование фазы 1 по изучению влияния рифампина и итраконазола на фармакокинетику BGB-3111 у здоровых субъектов

30 октября 2019 г. обновлено: BeiGene

Фаза 1, открытое, параллельное групповое исследование с фиксированной последовательностью для изучения влияния индуктора CYP3A рифампина и ингибитора CYP3A итраконазола на фармакокинетику BGB-3111 у здоровых субъектов

Исследование фазы 1 на здоровых добровольцах для определения влияния рифампина (часть A) или итраконазола (часть B) на фармакокинетику BGB-3111

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это открытое исследование фазы 1 в параллельных группах с участием здоровых добровольцев. Субъекты в части A будут получать разовую дозу BGB-3111 до и во время последовательных ежедневных доз сильного индуктора цитохрома P450 CYP3A, рифампина, для изучения его влияния на фармакокинетику BGB-3111. После промежуточного анализа данных субъекты в части B будут получать разовую дозу BGB-3111 до и во время последовательных ежедневных доз сильного ингибитора CYP3A, итраконазола, для изучения его влияния на фармакокинетику BGB-3111.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

40

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Индекс массы тела (ИМТ)18 - 32 кг/м2 включительно.
  2. Субъекты азиатского (первого или второго поколения) и неазиатского происхождения.
  3. Общее состояние здоровья хорошее, по оценке следователя.
  4. Женщины должны быть небеременными и некормящими, а женщины детородного возраста согласятся использовать необходимые средства контрацепции.
  5. Мужчины без вазэктомии согласятся использовать необходимую барьерную контрацепцию и согласятся не сдавать сперму с момента первой дозы BGB-3111 до ≥90 дней после последней дозы BGB-3111. Способны понимать и готовы подписать согласие.

Критерий исключения:

  1. Субъекты с клинически значимым анамнезом или наличием любого клинически значимого заболевания.
  2. Доказательства бактериальных, вирусных, грибковых, паразитарных инфекций в течение 4 недель до первой дозы исследуемого препарата.
  3. История значительной гиперчувствительности, непереносимости или аллергии на любое лекарственное соединение, пищу или другое вещество.
  4. Операция или резекция желудка или кишечника в анамнезе, которые потенциально могут изменить всасывание и/или выведение перорально принимаемых препаратов.
  5. История алкоголизма или злоупотребления наркотиками / химическими веществами в течение предыдущего года.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: БАЗОВАЯ_НАУКА
  • Распределение: НЕСЛУЧАЙНО
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Рука А
Приблизительно 20 субъектов получат BGB-3111 и рифампин.
Лекарство: BGB-3111 (Рука А)
320 мг BGB-3111 однократная пероральная доза
Лекарство: Рифампин
600 мг рифампина один раз в день
Другие имена:
  • Рифадин, Римактан
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Рука Б
Приблизительно 20 субъектов получат BGB-3111 и итраконазол.
Лекарство: BGB-3111 (Рука B)
До 80 мг BGB-3111 однократно перорально
Лекарство: Итраконазол
200 мг итраконазола 1 раз в сутки
Другие имена:
  • Споранокс, Орунгал

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Концентрация BGB-3111 и рифампина в плазме для оценки параметров фармакокинетики, указанных в протоколе
Временное ограничение: Часть А: дни 1 и 10
Часть А: дни 1 и 10
Концентрация BGB-3111 и итраконазола в плазме для оценки указанных в протоколе фармакокинетических параметров
Временное ограничение: Часть B: дни 1 и 6
Часть B: дни 1 и 6

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Безопасность, оцененная по нежелательным явлениям
Временное ограничение: Часть A: до 19 дней: Часть B: до 14 дней
Часть A: до 19 дней: Часть B: до 14 дней
Безопасность по оценке электрокардиограммы (ЭКГ)
Временное ограничение: Часть A: дни 1 и 10, от скрининга до окончания учебного визита; до 19 дня; Часть B: дни 1 и 6, от скрининга до конца учебного визита; до 14 дня
Часть A: дни 1 и 10, от скрининга до окончания учебного визита; до 19 дня; Часть B: дни 1 и 6, от скрининга до конца учебного визита; до 14 дня

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

BeiGene

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

18 сентября 2017 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

7 ноября 2017 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

13 ноября 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 сентября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 октября 2017 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

4 октября 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 ноября 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 октября 2019 г.

Последняя проверка

1 июня 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • BGB-3111-104

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Здоровые добровольцы: азиатские, неазиатские

Клинические исследования BGB-3111 (Рука А)

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Portugal

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться