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Estudio de fase 1 para investigar el efecto de la rifampicina y el itraconazol en la farmacocinética de BGB-3111 en sujetos sanos

30 de octubre de 2019 actualizado por: BeiGene

Un estudio de fase 1, abierto, de grupos paralelos y de secuencia fija para investigar el efecto del inductor de CYP3A rifampicina y el inhibidor de CYP3A itraconazol en la farmacocinética de BGB-3111 en sujetos sanos

Estudio de fase 1 en sujetos sanos para determinar el efecto de rifampicina (Parte A) o itraconazol (Parte B) en la farmacocinética de BGB-3111

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio abierto de Fase 1 de grupos paralelos en sujetos sanos. Los sujetos de la Parte A recibirán una dosis única de BGB-3111 antes y durante las dosis diarias consecutivas de rifampicina, un potente inductor del citocromo P450 CYP3A, para investigar su efecto sobre la farmacocinética de BGB-3111. Después de un análisis de datos intermedio, los sujetos de la Parte B recibirán una dosis única de BGB-3111 antes y durante las dosis diarias consecutivas del inhibidor potente de CYP3A, itraconazol, para investigar su efecto sobre la farmacocinética de BGB-3111.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

40

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Cypress, California, Estados Unidos, 90630
        • West Coast Clinical Trials (WCCT)

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Índice de masa corporal (IMC)18 - 32 kg/m2, inclusive.
  2. Sujetos de ascendencia asiática (primera o segunda generación) y no asiática.
  3. En buen estado de salud general según la evaluación del investigador.
  4. Las mujeres no deben estar embarazadas ni amamantando, y las mujeres en edad fértil aceptarán usar la anticoncepción requerida.
  5. Los hombres sin vasectomía aceptarán usar la anticoncepción de barrera requerida y aceptarán no donar esperma desde el momento de la primera dosis de BGB-3111 hasta ≥90 días después de la última dosis de BGB-3111. Capaz de comprender y dispuesto a firmar consentir.

Criterio de exclusión:

  1. Sujetos con antecedentes clínicamente relevantes o presencia de cualquier enfermedad clínicamente significativa.
  2. Evidencia de infecciones bacterianas, virales, fúngicas y parasitarias en las 4 semanas anteriores a la primera dosis del fármaco del estudio.
  3. Antecedentes de hipersensibilidad, intolerancia o alergia significativas a cualquier compuesto farmacológico, alimento u otra sustancia.
  4. Antecedentes de cirugía o resección estomacal o intestinal que podría alterar potencialmente la absorción y/o excreción de fármacos administrados por vía oral.
  5. Antecedentes de alcoholismo o abuso de drogas/químicos en el año anterior.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: CIENCIA BÁSICA
  • Asignación: NO_ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Brazo A
Aproximadamente 20 sujetos para recibir BGB-3111 y rifampicina
Droga: BGB-3111 (Brazo A)
320 mg BGB-3111 dosis oral única
Droga: Rifampicina
600 mg de rifampicina una vez al día
Otros nombres:
  • Rifadin, Rimactano
EXPERIMENTAL: Brazo B
Aproximadamente 20 sujetos para recibir BGB-3111 e itraconazol
Droga: BGB-3111 (Brazo B)
Hasta 80 mg de BGB-3111 dosis oral única
Droga: Itraconazol
200 mg de itraconazol una vez al día
Otros nombres:
  • Sporanox, Orungal

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Concentración plasmática de BGB-3111 y rifampicina para evaluar los parámetros farmacocinéticos especificados en el protocolo
Periodo de tiempo: Parte A: Días 1 y 10
Parte A: Días 1 y 10
Concentración plasmática de BGB-3111 e itraconazol para evaluar los parámetros farmacocinéticos especificados en el protocolo
Periodo de tiempo: Parte B: Días 1 y 6
Parte B: Días 1 y 6

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Seguridad evaluada por eventos adversos
Periodo de tiempo: Parte A: hasta 19 días: Parte B: hasta 14 días
Parte A: hasta 19 días: Parte B: hasta 14 días
Seguridad evaluada mediante mediciones de electrocardiograma (ECG)
Periodo de tiempo: Parte A: Días 1 y 10, desde la selección hasta la visita de finalización del estudio; hasta el día 19; Parte B: Días 1 y 6, desde la selección hasta la visita de finalización del estudio; hasta el día 14
Parte A: Días 1 y 10, desde la selección hasta la visita de finalización del estudio; hasta el día 19; Parte B: Días 1 y 6, desde la selección hasta la visita de finalización del estudio; hasta el día 14

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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BeiGene

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

18 de septiembre de 2017

Finalización primaria (ACTUAL)

7 de noviembre de 2017

Finalización del estudio (ACTUAL)

13 de noviembre de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de septiembre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de octubre de 2017

Publicado por primera vez (ACTUAL)

4 de octubre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

1 de noviembre de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de octubre de 2019

Última verificación

1 de junio de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • BGB-3111-104

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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