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Étude de phase 1 pour étudier l'effet de la rifampicine et de l'itraconazole sur la pharmacocinétique du BGB-3111 chez des sujets sains

30 octobre 2019 mis à jour par: BeiGene

Une étude de phase 1, ouverte, à groupes parallèles et à séquence fixe pour étudier l'effet de la rifampine, un inducteur du CYP3A, et de l'itraconazole, un inhibiteur du CYP3A, sur la pharmacocinétique du BGB-3111 chez des sujets sains

Étude de phase 1 chez des sujets sains pour déterminer l'effet de la rifampicine (Partie A) ou de l'itraconazole (Partie B) sur la pharmacocinétique du BGB-3111

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude ouverte de phase 1 en groupes parallèles chez des sujets sains. Les sujets de la partie A recevront une dose unique de BGB-3111 avant et pendant des doses quotidiennes consécutives d'un puissant inducteur du cytochrome P450 CYP3A, la rifampicine, pour étudier son effet sur la pharmacocinétique du BGB-3111. À la suite d'une analyse intermédiaire des données, les sujets de la partie B recevront une dose unique de BGB-3111 avant et pendant des doses quotidiennes consécutives d'un inhibiteur puissant du CYP3A, l'itraconazole, afin d'étudier son effet sur la pharmacocinétique du BGB-3111.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

40

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Cypress, California, États-Unis, 90630
        • West Coast Clinical Trials (WCCT)

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Indice de masse corporelle (IMC)18 - 32 kg/m2, inclus.
  2. Sujets d'ascendance asiatique (première ou deuxième génération) et non asiatique.
  3. En bonne santé générale telle qu'évaluée par l'enquêteur.
  4. Les femmes doivent être non enceintes et non allaitantes, et les femmes en âge de procréer accepteront d'utiliser la contraception requise.
  5. Les hommes sans vasectomie accepteront d'utiliser la contraception de barrière requise et accepteront de ne pas donner de sperme à partir du moment de la première dose de BGB-3111 jusqu'à ≥ 90 jours après la dernière dose de BGB-3111.Capable de comprendre et disposé à signer consentement.

Critère d'exclusion:

  1. Sujets ayant des antécédents cliniquement pertinents ou la présence de toute maladie cliniquement significative.
  2. Preuve d'infections bactériennes, virales, fongiques et parasitaires dans les 4 semaines précédant la première dose du médicament à l'étude.
  3. Antécédents d'hypersensibilité, d'intolérance ou d'allergie significative à tout composé médicamenteux, aliment ou autre substance.
  4. Antécédents de chirurgie ou de résection de l'estomac ou de l'intestin susceptibles d'altérer l'absorption et/ou l'excrétion de médicaments administrés par voie orale.
  5. Antécédents d'alcoolisme ou d'abus de drogues / produits chimiques au cours de l'année précédente.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: SCIENCE BASIQUE
  • Répartition: NON_RANDOMIZED
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Bras A
Environ 20 sujets recevront du BGB-3111 et de la rifampicine
Médicament: BGB-3111 (Bras A)
320 mg BGB-3111 dose orale unique
Médicament: Rifampine
600 mg de rifampicine une fois par jour
Autres noms:
  • Rifadine, Rimactane
EXPÉRIMENTAL: Bras B
Environ 20 sujets recevront du BGB-3111 et de l'itraconazole
Médicament: BGB-3111 (Bras B)
Jusqu'à 80 mg de BGB-3111 dose orale unique
Médicament: Itraconazole
200 mg d'itraconazole une fois par jour
Autres noms:
  • Sporanox, Orungal

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Concentration plasmatique de BGB-3111 et de rifampicine pour évaluer les paramètres PK spécifiés par le protocole
Délai: Partie A : Jours 1 et 10
Partie A : Jours 1 et 10
Concentration plasmatique de BGB-3111 et d'itraconazole pour évaluer les paramètres PK spécifiés par le protocole
Délai: Partie B : Jours 1 et 6
Partie B : Jours 1 et 6

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Innocuité évaluée par les événements indésirables
Délai: Partie A : jusqu'à 19 jours : Partie B : jusqu'à 14 jours
Partie A : jusqu'à 19 jours : Partie B : jusqu'à 14 jours
Sécurité évaluée par des mesures d'électrocardiogramme (ECG)
Délai: Partie A : Jours 1 et 10, du dépistage à la visite de fin d'étude ; jusqu'au jour 19 ; Partie B : Jours 1 et 6, du dépistage à la fin de la visite d'étude ; jusqu'au jour 14
Partie A : Jours 1 et 10, du dépistage à la visite de fin d'étude ; jusqu'au jour 19 ; Partie B : Jours 1 et 6, du dépistage à la fin de la visite d'étude ; jusqu'au jour 14

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

BeiGene

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

18 septembre 2017

Achèvement primaire (RÉEL)

7 novembre 2017

Achèvement de l'étude (RÉEL)

13 novembre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 septembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 octobre 2017

Première publication (RÉEL)

4 octobre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

1 novembre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 octobre 2019

Dernière vérification

1 juin 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • BGB-3111-104

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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