Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie I fazy mające na celu zbadanie wpływu ryfampicyny i itrakonazolu na farmakokinetykę BGB-3111 u zdrowych osób

30 października 2019 zaktualizowane przez: BeiGene

Badanie fazy 1, otwarte, w grupach równoległych, o ustalonej kolejności, mające na celu zbadanie wpływu induktora CYP3A ryfampicyny i inhibitora CYP3A itrakonazolu na farmakokinetykę BGB-3111 u zdrowych osób

Badanie I fazy z udziałem zdrowych ochotników w celu określenia wpływu ryfampicyny (część A) lub itrakonazolu (część B) na farmakokinetykę BGB-3111

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to otwarte badanie fazy 1 w grupach równoległych u zdrowych osób. Pacjenci w Części A otrzymają pojedynczą dawkę BGB-3111 przed i podczas kolejnych dziennych dawek silnego induktora cytochromu P450 CYP3A, ryfampicyny, w celu zbadania jej wpływu na farmakokinetykę BGB-3111. Po tymczasowej analizie danych osoby w części B otrzymają pojedynczą dawkę BGB-3111 przed i podczas kolejnych dziennych dawek silnego inhibitora CYP3A, itrakonazolu, w celu zbadania jego wpływu na farmakokinetykę BGB-3111.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

40

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Cypress, California, Stany Zjednoczone, 90630
        • West Coast Clinical Trials (WCCT)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wskaźnik masy ciała (BMI)18 - 32 kg/m2 włącznie.
  2. Osoby pochodzenia azjatyckiego (pierwszego lub drugiego pokolenia) i nieazjatyckiego pochodzenia.
  3. Ogólny stan zdrowia oceniany przez Badacza.
  4. Kobiety nie mogą być w ciąży ani karmić piersią, a kobiety w wieku rozrodczym zgodzą się na stosowanie wymaganej antykoncepcji.
  5. Mężczyźni bez wazektomii zgodzą się na stosowanie wymaganej antykoncepcji mechanicznej i zgodzą się nie oddawać nasienia od czasu pierwszej dawki BGB-3111 do ≥90 dni po ostatniej dawce BGB-3111. Zdolny do zrozumienia i chętny do podpisania zgoda.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci z klinicznie istotną historią lub obecnością jakiejkolwiek istotnej klinicznie choroby.
  2. Dowody infekcji bakteryjnych, wirusowych, grzybiczych i pasożytniczych w ciągu 4 tygodni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku.
  3. Historia znaczącej nadwrażliwości, nietolerancji lub alergii na jakikolwiek składnik leku, pokarm lub inną substancję.
  4. Historia operacji lub resekcji żołądka lub jelit, które potencjalnie mogłyby zmienić wchłanianie i/lub wydalanie leków podawanych doustnie.
  5. Historia alkoholizmu lub nadużywania narkotyków/chemii w ciągu ostatniego roku.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: PODSTAWOWA NAUKA
  • Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Ramię A
Około 20 osób otrzymało BGB-3111 i ryfampinę
Lek: BGB-3111 (ramię A)
320 mg BGB-3111 pojedyncza dawka doustna
Lek: Ryfampicyna
600 mg ryfampicyny raz na dobę
Inne nazwy:
  • Ryfadyna, rymaktan
EKSPERYMENTALNY: Ramię B
Około 20 osób otrzymało BGB-3111 i itrakonazol
Lek: BGB-3111 (ramię B)
Do 80 mg pojedynczej dawki doustnej BGB-3111
Lek: Itrakonazol
200 mg itrakonazolu raz na dobę
Inne nazwy:
  • Sporanox, Orungal

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Stężenie BGB-3111 i ryfampicyny w osoczu w celu oceny parametrów PK określonych w protokole
Ramy czasowe: Część A: Dzień 1 i 10
Część A: Dzień 1 i 10
Stężenie BGB-3111 i itrakonazolu w osoczu w celu oceny określonych w protokole parametrów PK
Ramy czasowe: Część B: Dzień 1 i 6
Część B: Dzień 1 i 6

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo oceniane na podstawie zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Część A: do 19 dni Część B: do 14 dni
Część A: do 19 dni Część B: do 14 dni
Bezpieczeństwo oceniane na podstawie pomiarów elektrokardiogramu (EKG).
Ramy czasowe: Część A: Dzień 1 i 10, od badania przesiewowego do zakończenia wizyty studyjnej; do dnia 19; Część B: Dzień 1 i 6, od badania przesiewowego do zakończenia wizyty studyjnej; do dnia 14
Część A: Dzień 1 i 10, od badania przesiewowego do zakończenia wizyty studyjnej; do dnia 19; Część B: Dzień 1 i 6, od badania przesiewowego do zakończenia wizyty studyjnej; do dnia 14

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

BeiGene

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

18 września 2017

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

7 listopada 2017

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

13 listopada 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 września 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 października 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

4 października 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

1 listopada 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 października 2019

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BGB-3111-104

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na BGB-3111 (ramię A)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in United States

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj