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건강한 피험자에서 BGB-3111의 약동학에 대한 리팜핀 및 이트라코나졸의 효과를 조사하기 위한 1상 연구

2019년 10월 30일 업데이트: BeiGene

건강한 피험자에서 BGB-3111의 약동학에 대한 CYP3A 유도제 리팜핀 및 CYP3A 억제제 이트라코나졸의 효과를 조사하기 위한 1상, 공개 라벨, 병렬 그룹, 고정 시퀀스 연구

BGB-3111의 약동학에 대한 리팜핀(파트 A) 또는 이트라코나졸(파트 B)의 효과를 확인하기 위한 건강한 피험자를 대상으로 한 1상 연구

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 건강한 피험자를 대상으로 한 1상 오픈 라벨 병렬 그룹 연구입니다. 파트 A의 피험자는 강력한 시토크롬 P450 CYP3A 유도제인 리팜핀을 연속적으로 매일 투여하기 전과 투여하는 동안 BGB-3111을 단일 투여하여 BGB-3111의 약동학에 미치는 영향을 조사합니다. 중간 데이터 분석 후 파트 B의 피험자는 BGB-3111의 약동학에 미치는 영향을 조사하기 위해 강력한 CYP3A 억제제인 ​​이트라코나졸을 연속적으로 매일 투여하기 전과 투여하는 동안 BGB-3111을 단일 투여합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

40

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Cypress, California, 미국, 90630
        • West Coast Clinical Trials (WCCT)

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 체질량 지수(BMI)18 - 32kg/m2 포함.
  2. 아시아인(1세대 또는 2세대) 및 비아시아인 후손.
  3. 연구자에 의해 평가된 양호한 일반적 건강 상태.
  4. 여성은 임신 및 수유 중이 아니어야 하며, 가임 여성은 필요한 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
  5. 정관수술을 하지 않은 남성은 필수 장벽 피임법을 사용하는 데 동의하고 BGB-3111의 첫 번째 투여 시점부터 BGB-3111의 마지막 투여 후 ≥90일까지 정자를 기증하지 않는 데 동의합니다. 이해 및 서명할 의사가 있음 동의.

제외 기준:

  1. 임상적으로 관련된 병력이 있거나 임상적으로 유의한 질병이 있는 피험자.
  2. 연구 약물의 첫 투여 전 4주 이내에 박테리아, 바이러스, 진균, 기생충 감염의 증거.
  3. 약물 화합물, 음식 또는 기타 물질에 대한 심각한 과민성, 불내성 또는 알레르기의 병력.
  4. 경구 투여 약물의 흡수 및/또는 배설을 잠재적으로 변경시킬 수 있는 위 또는 장 수술 또는 절제의 병력.
  5. 전년도에 알코올 중독 또는 약물/화학적 남용 이력.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 기초_과학
  • 할당: NON_RANDOMIZED
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 팔 A
약 20명 대상 BGB-3111 및 리팜핀 투여 예정
의약품: BGB-3111(암 A)
320mg BGB-3111 단일 경구 투여량
의약품: 리팜핀
리팜핀 600mg 1일 1회
다른 이름들:
  • 리파딘, 리막탄
실험적: 팔 B
약 20명의 피험자가 BGB-3111과 이트라코나졸을 투여받음
의약품: BGB-3111(팔 B)
최대 80mg BGB-3111 단일 경구 용량
의약품: 이트라코나졸
이트라코나졸 200mg 1일 1회
다른 이름들:
  • 스포라녹스, 오룬갈

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
프로토콜 지정 PK 매개변수를 평가하기 위한 BGB-3111 및 리팜핀의 혈장 농도
기간: 파트 A: 1일 및 10일
파트 A: 1일 및 10일
프로토콜 지정 PK 매개변수를 평가하기 위한 BGB-3111 및 이트라코나졸의 혈장 농도
기간: 파트 B: 1일 및 6일
파트 B: 1일 및 6일

2차 결과 측정

결과 측정
기간
부작용으로 평가한 안전성
기간: 파트 A: 최대 19일 파트 B: 최대 14일
파트 A: 최대 19일 파트 B: 최대 14일
심전도(ECG) 측정으로 평가한 안전성
기간: 파트 A: 스크리닝부터 연구 방문 종료까지의 1일 및 10일; 19일까지; 파트 B: 스크리닝부터 연구 방문 종료까지의 1일 및 6일; 14일까지
파트 A: 스크리닝부터 연구 방문 종료까지의 1일 및 10일; 19일까지; 파트 B: 스크리닝부터 연구 방문 종료까지의 1일 및 6일; 14일까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

BeiGene

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 9월 18일

기본 완료 (실제)

2017년 11월 7일

연구 완료 (실제)

2017년 11월 13일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 9월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 10월 3일

처음 게시됨 (실제)

2017년 10월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 11월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 10월 30일

마지막으로 확인됨

2018년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • BGB-3111-104

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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