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健康な被験者のBGB-3111の薬物動態に対するリファンピンとイトラコナゾールの効果を調査する第1相試験

2019年10月30日 更新者：BeiGene

健康な被験者におけるBGB-3111の薬物動態に対するCYP3A誘導剤リファンピンおよびCYP3A阻害剤イトラコナゾールの効果を調査するための第1相、非盲検、並行群、固定配列研究

BGB-3111の薬物動態に対するリファンピン（パートA）またはイトラコナゾール（パートB）の効果を決定するための健康な被験者における第1相試験

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、健康な被験者を対象とした第 1 相非盲検並行群間試験です。 パートAの被験者は、BGB-3111の薬物動態に対するその効果を調査するために、強力なシトクロムP450 CYP3Aインデューサーであるリファンピンの連続した毎日の投与前および投与中に、BGB-3111の単回投与を受けます。 中間データ分析に続いて、パート B の被験者は、BGB-3111 の薬物動態への影響を調査するために、強力な CYP3A 阻害剤であるイトラコナゾールの連続した毎日の投与前および投与中に、BGB-3111 の単回投与を受けます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

40

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Cypress、California、アメリカ、90630
        • West Coast Clinical Trials (WCCT)

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～65年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 体格指数 (BMI) 18 - 32 kg/m2、包括的。
  2. アジア系（第一世代または第二世代）および非アジア系の被験者。
  3. 治験責任医師の評価による一般的な健康状態。
  4. 女性は妊娠しておらず、授乳していない必要があり、出産の可能性のある女性は、必要な避妊を使用することに同意します。
  5. 精管切除を受けていない男性は、必要なバリア避妊法を使用することに同意し、BGB-3111 の初回投与時から BGB-3111 の最終投与後 90 日以上経過するまで精子を提供しないことに同意します。同意。

除外基準:

  1. -臨床的に関連する病歴または臨床的に重要な疾患の存在を持つ被験者。
  2. -治験薬の初回投与前4週間以内の細菌、ウイルス、真菌、寄生虫感染の証拠。
  3. -薬物化合物、食品、またはその他の物質に対する重大な過敏症、不耐性、またはアレルギーの病歴。
  4. -吸収および/または経口投与された薬物の排泄を潜在的に変更する可能性のある胃または腸の手術または切除の履歴。
  5. -過去1年間のアルコール依存症または薬物/化学乱用の履歴。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：BASIC_SCIENCE
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：アームA
BGB-3111とリファンピンを投与される約20人の被験者
薬：BGB-3111（アームA）
320 mg BGB-3111 単回経口投与
薬：リファンピン
リファンピン600mgを1日1回
他の名前：
  • リファジン、リマクタン
実験的：アームB
BGB-3111とイトラコナゾールを投与される約20人の被験者
薬：BGB-3111（アームB）
最大 80 mg の BGB-3111 単回経口投与
薬：イトラコナゾール
イトラコナゾール200mgを1日1回
他の名前：
  • スポラノッ​​クス、オルンガル

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
プロトコル指定の PK パラメータを評価するための BGB-3111 およびリファンピンの血漿濃度
時間枠：パート A: 1 日目と 10 日目
パート A: 1 日目と 10 日目
プロトコル指定の PK パラメータを評価するための BGB-3111 およびイトラコナゾールの血漿濃度
時間枠：パート B: 1 日目と 6 日目
パート B: 1 日目と 6 日目

二次結果の測定

結果測定
時間枠
有害事象によって評価される安全性
時間枠：パート A: 最長 19 日: パート B: 最長 14 日
パート A: 最長 19 日: パート B: 最長 14 日
心電図 (ECG) 測定によって評価される安全性
時間枠：パート A: 1 日目と 10 日目、スクリーニングから調査終了まで。 19日目まで;パート B: 1 日目と 6 日目、スクリーニングから研究訪問の終了まで。 14日目まで
パート A: 1 日目と 10 日目、スクリーニングから調査終了まで。 19日目まで;パート B: 1 日目と 6 日目、スクリーニングから研究訪問の終了まで。 14日目まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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BeiGene

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年9月18日

一次修了 (実際)

2017年11月7日

研究の完了 (実際)

2017年11月13日

試験登録日

最初に提出

2017年9月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年10月3日

最初の投稿 (実際)

2017年10月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年11月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年10月30日

最終確認日

2018年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • BGB-3111-104

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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