Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fase 1-studie for å undersøke effekten av rifampin og itrakonazol på farmakokinetikken til BGB-3111 hos friske personer

30. oktober 2019 oppdatert av: BeiGene

En fase 1, åpen, parallellgruppe, studie med fast sekvens for å undersøke effekten av CYP3A-induseren Rifampin og CYP3A-hemmeren itrakonazol på farmakokinetikken til BGB-3111 hos friske personer

Fase 1-studie i friske forsøkspersoner for å bestemme effekten av rifampin (del A) eller itrakonazol (del B) på farmakokinetikken til BGB-3111

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en fase 1 åpen, parallellgruppestudie på friske forsøkspersoner. Forsøkspersoner i del A vil motta en enkeltdose av BGB-3111 før og under påfølgende daglige doser av sterk cytokrom P450 CYP3A-induktor, rifampin, for å undersøke dens effekt på farmakokinetikken til BGB-3111. Etter en foreløpig dataanalyse vil forsøkspersoner i del B få en enkeltdose av BGB-3111 før og under påfølgende daglige doser av sterk CYP3A-hemmer, itrakonazol, for å undersøke effekten på farmakokinetikken til BGB-3111.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

40

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Cypress, California, Forente stater, 90630
        • West Coast Clinical Trials (WCCT)

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Kroppsmasseindeks (BMI)18 - 32 kg/m2, inkludert.
  2. Emner av asiatisk (første- eller andregenerasjons) og ikke-asiatisk avstamning.
  3. Ved god generell helse som vurdert av etterforskeren.
  4. Kvinner må være ikke-gravide og ikke-ammende, og kvinner i fertil alder vil godta å bruke nødvendig prevensjon.
  5. Menn uten vasektomi vil godta å bruke nødvendig barriereprevensjon, og vil godta å ikke donere sæd fra tidspunktet for den første dosen av BGB-3111 til ≥90 dager etter den siste dosen av BGB-3111. Kan forstå og villige til å signere samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Personer med en klinisk relevant historie eller tilstedeværelse av en klinisk signifikant sykdom.
  2. Bevis for bakterielle, virale, sopp-, parasittiske infeksjoner innen 4 uker før den første dosen av studiemedikamentet.
  3. Historie med betydelig overfølsomhet, intoleranse eller allergi mot en hvilken som helst medikamentforbindelse, mat eller andre stoffer.
  4. Anamnese med mage- eller tarmkirurgi eller reseksjon som potensielt kan endre absorpsjon og/eller utskillelse av oralt administrerte legemidler.
  5. Historie om alkoholisme eller narkotika-/kjemikaliemisbruk innen tidligere år.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BASIC_SCIENCE
  • Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Arm A
Omtrent 20 forsøkspersoner skal motta BGB-3111 og rifampin
Legemiddel: BGB-3111 (arm A)
320 mg BGB-3111 enkelt oral dose
Legemiddel: Rifampin
600 mg rifampin én gang daglig
Andre navn:
  • Rifadin, Rimactane
EKSPERIMENTELL: Arm B
Omtrent 20 forsøkspersoner skal motta BGB-3111 og itrakonazol
Legemiddel: BGB-3111 (arm B)
Opptil 80 mg BGB-3111 enkelt oral dose
Legemiddel: Itrakonazol
200 mg itrakonazol én gang daglig
Andre navn:
  • Sporanox, Orungal

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Plasmakonsentrasjon av BGB-3111 og rifampin for å evaluere protokollspesifiserte PK-parametere
Tidsramme: Del A: Dag 1 og 10
Del A: Dag 1 og 10
Plasmakonsentrasjon av BGB-3111 og itrakonazol for å evaluere protokollspesifiserte PK-parametere
Tidsramme: Del B: Dag 1 og 6
Del B: Dag 1 og 6

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sikkerhet vurdert av uønskede hendelser
Tidsramme: Del A: opptil 19 dager: Del B: opptil 14 dager
Del A: opptil 19 dager: Del B: opptil 14 dager
Sikkerhet vurdert ved elektrokardiogram (EKG) målinger
Tidsramme: Del A: Dag 1 og 10, fra screening til avsluttet studiebesøk; frem til dag 19; Del B: Dag 1 og 6, fra screening til avsluttet studiebesøk; frem til dag 14
Del A: Dag 1 og 10, fra screening til avsluttet studiebesøk; frem til dag 19; Del B: Dag 1 og 6, fra screening til avsluttet studiebesøk; frem til dag 14

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

BeiGene

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

18. september 2017

Primær fullføring (FAKTISKE)

7. november 2017

Studiet fullført (FAKTISKE)

13. november 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. september 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. oktober 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

4. oktober 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

1. november 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. oktober 2019

Sist bekreftet

1. juni 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • BGB-3111-104

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på BGB-3111 (arm A)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere