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Studio di fase 1 per studiare l'effetto di rifampicina e itraconazolo sulla farmacocinetica del BGB-3111 in soggetti sani

30 ottobre 2019 aggiornato da: BeiGene

Uno studio di fase 1, in aperto, a gruppi paralleli, a sequenza fissa per studiare l'effetto dell'induttore del CYP3A rifampicina e dell'inibitore del CYP3A itraconazolo sulla farmacocinetica del BGB-3111 in soggetti sani

Studio di fase 1 su soggetti sani per determinare l'effetto della rifampicina (Parte A) o dell'itraconazolo (Parte B) sulla farmacocinetica del BGB-3111

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio di Fase 1 in aperto, a gruppi paralleli su soggetti sani. I soggetti nella Parte A riceveranno una singola dose di BGB-3111 prima e durante dosi giornaliere consecutive di un forte induttore del citocromo P450 CYP3A, rifampicina, per studiarne l'effetto sulla farmacocinetica di BGB-3111. A seguito di un'analisi dei dati ad interim, i soggetti nella Parte B riceveranno una singola dose di BGB-3111 prima e durante dosi giornaliere consecutive di un forte inibitore del CYP3A, itraconazolo, per studiarne l'effetto sulla farmacocinetica di BGB-3111.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

40

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Cypress, California, Stati Uniti, 90630
        • West Coast Clinical Trials (WCCT)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Indice di massa corporea (BMI)18 - 32 kg/m2, inclusi.
  2. Soggetti di origine asiatica (prima o seconda generazione) e non asiatica.
  3. In buona salute generale come valutato dall'investigatore.
  4. Le femmine devono essere non gravide e non in allattamento e le femmine in età fertile accetteranno di utilizzare la contraccezione richiesta.
  5. I maschi senza vasectomia accetteranno di utilizzare la contraccezione di barriera richiesta e accetteranno di non donare lo sperma dal momento della prima dose di BGB-3111 fino a ≥90 giorni dopo l'ultima dose di BGB-3111. In grado di comprendere e disposto a firmare consenso.

Criteri di esclusione:

  1. Soggetti con una storia clinicamente rilevante o presenza di qualsiasi malattia clinicamente significativa.
  2. Evidenza di infezioni batteriche, virali, fungine e parassitarie nelle 4 settimane precedenti la prima dose del farmaco oggetto dello studio.
  3. Storia di significativa ipersensibilità, intolleranza o allergia a qualsiasi composto farmacologico, cibo o altra sostanza.
  4. Storia di intervento chirurgico o resezione allo stomaco o all'intestino che potrebbe potenzialmente alterare l'assorbimento e/o l'escrezione di farmaci somministrati per via orale.
  5. Storia di alcolismo o abuso di droghe/sostanze chimiche nell'anno precedente.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: SCIENZA BASILARE
  • Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Braccio A
Circa 20 soggetti riceveranno BGB-3111 e rifampicina
Droga: BGB-3111 (Braccio A)
Dose orale singola da 320 mg di BGB-3111
Droga: Rifampicina
600 mg di rifampicina una volta al giorno
Altri nomi:
  • Rifadin, Rimactane
SPERIMENTALE: Braccio B
Circa 20 soggetti riceveranno BGB-3111 e itraconazolo
Droga: BGB-3111 (Braccio B)
Fino a 80 mg di BGB-3111 singola dose orale
Droga: Itraconazolo
200 mg di itraconazolo una volta al giorno
Altri nomi:
  • Sporanox, Orungal

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Concentrazione plasmatica di BGB-3111 e rifampicina per valutare i parametri farmacocinetici specificati dal protocollo
Lasso di tempo: Parte A: Giorni 1 e 10
Parte A: Giorni 1 e 10
Concentrazione plasmatica di BGB-3111 e itraconazolo per valutare i parametri farmacocinetici specificati dal protocollo
Lasso di tempo: Parte B: Giorni 1 e 6
Parte B: Giorni 1 e 6

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sicurezza valutata dagli eventi avversi
Lasso di tempo: Parte A: fino a 19 giorni: Parte B: fino a 14 giorni
Parte A: fino a 19 giorni: Parte B: fino a 14 giorni
Sicurezza valutata mediante misurazioni dell'elettrocardiogramma (ECG).
Lasso di tempo: Parte A: Giorni 1 e 10, dallo screening alla fine della visita di studio; fino al giorno 19; Parte B: Giorni 1 e 6, dallo screening alla visita di fine studio; fino al giorno 14
Parte A: Giorni 1 e 10, dallo screening alla fine della visita di studio; fino al giorno 19; Parte B: Giorni 1 e 6, dallo screening alla visita di fine studio; fino al giorno 14

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

BeiGene

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

18 settembre 2017

Completamento primario (EFFETTIVO)

7 novembre 2017

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

13 novembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 settembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 ottobre 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

4 ottobre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

1 novembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 ottobre 2019

Ultimo verificato

1 giugno 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BGB-3111-104

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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