Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

1. fázisú vizsgálat a rifampin és az itrakonazol BGB-3111 farmakokinetikájára gyakorolt ​​hatásának vizsgálatára egészséges alanyokban

2019. október 30. frissítette: BeiGene

1. fázisú, nyílt, párhuzamos csoportos, rögzített szekvenciájú vizsgálat a CYP3A induktor rifampin és a CYP3A gátló itrakonazol BGB-3111 farmakokinetikájára gyakorolt ​​hatásának vizsgálatára egészséges alanyokban

1. fázisú vizsgálat egészséges alanyokon a rifampin (A rész) vagy az itrakonazol (B rész) BGB-3111 farmakokinetikájára gyakorolt ​​hatásának meghatározására

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy 1. fázisú nyílt, párhuzamos csoportos vizsgálat egészséges alanyokon. Az A. részben szereplő alanyok egyszeri adag BGB-3111-et kapnak az erős citokróm P450 CYP3A induktor, a rifampin egymást követő napi adagjai előtt és közben, hogy megvizsgálják a BGB-3111 farmakokinetikájára gyakorolt ​​hatását. Egy időközi adatelemzést követően a B. részben szereplő alanyok egyszeri adag BGB-3111-et kapnak az erős CYP3A-gátló itrakonazol egymást követő napi adagjai előtt és közben, hogy megvizsgálják a BGB-3111 farmakokinetikájára gyakorolt ​​hatását.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

40

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Cypress, California, Egyesült Államok, 90630
        • West Coast Clinical Trials (WCCT)

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Testtömegindex (BMI)18 - 32 kg/m2, beleértve.
  2. Ázsiai (első vagy második generációs) és nem ázsiai származású alanyok.
  3. A nyomozó értékelése szerint jó általános egészségi állapotú.
  4. A nőknek nem terheseknek és nem szoptatóknak kell lenniük, a fogamzóképes korú nők pedig vállalják a szükséges fogamzásgátlás alkalmazását.
  5. A vazektómia nélküli férfiak beleegyeznek abba, hogy alkalmazzák a szükséges akadálymentes fogamzásgátlást, és beleegyeznek abba, hogy a BGB-3111 első adagjától a BGB-3111 utolsó adagját követő ≥ 90 napig nem adnak spermát. Képesek megérteni és aláírni. beleegyezés.

Kizárási kritériumok:

  1. Olyan alanyok, akiknek klinikailag jelentős anamnézisében vagy jelenlétében klinikailag jelentős betegség szerepel.
  2. Bakteriális, vírusos, gombás, parazita fertőzések bizonyítéka a vizsgálati gyógyszer első adagját megelőző 4 héten belül.
  3. Jelentős túlérzékenység, intolerancia vagy allergia bármely gyógyszervegyülettel, élelmiszerrel vagy egyéb anyaggal szemben.
  4. Gyomor- vagy bélműtét vagy reszekció anamnézisében, amely potenciálisan megváltoztathatja az orálisan alkalmazott gyógyszerek felszívódását és/vagy kiválasztását.
  5. Alkoholizmus vagy kábítószerrel/vegyszerekkel való visszaélés az előző év során.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: BASIC_SCIENCE
  • Kiosztás: NON_RANDOMIZÁLT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Kar A
Körülbelül 20 alany kap BGB-3111-et és rifampint
Drog: BGB-3111 (A kar)
320 mg BGB-3111 egyszeri orális adag
Drog: Rifampin
600 mg rifampin naponta egyszer
Más nevek:
  • Rifadin, Rimactane
KÍSÉRLETI: B kar
Körülbelül 20 alany kap BGB-3111-et és itrakonazolt
Drog: BGB-3111 (B kar)
Legfeljebb 80 mg BGB-3111 egyszeri orális adag
Drog: Itrakonazol
200 mg itrakonazol naponta egyszer
Más nevek:
  • Sporanox, Orungal

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A BGB-3111 és a rifampin plazmakoncentrációja a protokollban meghatározott PK paraméterek értékeléséhez
Időkeret: A rész: 1. és 10. nap
A rész: 1. és 10. nap
A BGB-3111 és az itrakonazol plazmakoncentrációja a protokollban meghatározott PK paraméterek értékeléséhez
Időkeret: B rész: 1. és 6. nap
B rész: 1. és 6. nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Biztonság a nemkívánatos események alapján
Időkeret: A rész: 19 napig: B rész: 14 napig
A rész: 19 napig: B rész: 14 napig
Az elektrokardiogram (EKG) mérésekkel értékelt biztonság
Időkeret: A rész: 1. és 10. nap, a vetítéstől a tanulmányút végéig; a 19. napig; B rész: 1. és 6. nap, a vetítéstől a tanulmányút végéig; egészen a 14. napig
A rész: 1. és 10. nap, a vetítéstől a tanulmányút végéig; a 19. napig; B rész: 1. és 6. nap, a vetítéstől a tanulmányút végéig; egészen a 14. napig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

BeiGene

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2017. szeptember 18.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2017. november 7.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2017. november 13.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. szeptember 29.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. október 3.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2017. október 4.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2019. november 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. október 30.

Utolsó ellenőrzés

2018. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • BGB-3111-104

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Egészséges önkéntesek: ázsiai, nem ázsiai

Klinikai vizsgálatok a BGB-3111 (A kar)

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel