评估 SXC-2023 在健康志愿者中的安全性和药代动力学的安慰剂对照单剂量研究
2019年8月26日 更新者：Promentis Pharmaceuticals, Inc.
一项 1 期、随机、双盲、安慰剂对照、单剂量递增研究，以评估 SXC-2023 对健康成人受试者口服给药时的安全性、耐受性、药代动力学和食物效应
这是一项随机、双盲、安慰剂对照、单次递增口服剂量和食物效应研究，在美国的一个研究中心进行。
安全性和耐受性将在整个研究过程中进行评估，并将收集系列血液样本和尿液样本，用于 SXC-2023 的安全性和药代动力学评估。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
48
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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Arizona
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Tempe、Arizona、美国、85283
- Celerion
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 55年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄18-55岁（含）的健康成年男性或女性（无生育能力的女性）。
- 医学上健康，没有具有临床意义的筛查结果。
- 未切除输精管结扎术的男性受试者必须同意在研究药物/安慰剂最后一剂给药期间和直至 90 天后使用节育措施或避免性交。
- 连续不吸烟者，至少在首次给药前 3 个月和整个研究期间。
- 了解知情同意书中的研究程序，愿意并能够遵守方案
排除标准：
- 受试者在精神上或法律上无行为能力。
- PI 认为可能混淆研究结果或通过参与研究给受试者带来额外风险的任何疾病史。
- 过去 2 年内有酒精中毒或药物滥用史或存在
- 有生育潜力的女性受试者。
- 首次给药前 56 天内献血或严重失血。
- 首次给药前 7 天内捐献血浆。
- 首次给药前 30 天内参加过另一项临床试验。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：SXC-2023, 50 毫克
单剂量 50 毫克，以胶囊形式口服。
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口服胶囊
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实验性的：SXC-2023, 100 毫克
单剂量 100 毫克，以胶囊形式口服。
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口服胶囊
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实验性的：SXC-2023, 200 毫克
单剂量 200mg，以胶囊形式口服。
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口服胶囊
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实验性的：SXC-2023, 400 毫克
单剂量 400mg，以胶囊形式口服。
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口服胶囊
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实验性的：SXC-2023, 800 毫克
单剂量 800mg，以胶囊形式口服。
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口服胶囊
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实验性的：SXC-2023, 1600 毫克
单剂量 1600 毫克，以胶囊形式口服。
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口服胶囊
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PLACEBO_COMPARATOR：安慰剂口服胶囊
安慰剂比较剂，以匹配的胶囊形式口服一次。
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口服胶囊安慰剂。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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经历 TEAE 的受试者数量。
大体时间：8天
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治疗相关不良事件作为衡量 SXC-2023 安全性和耐受性的指标。
通过患者报告、生命体征评估和实验室评估来衡量。
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8天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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药代动力学评估：Cmax
大体时间：在 0、1/12、1/6、1/4、1/2、3/4、1、1.5、2、3、4、6、8、12、16、24、48 和 72 小时后采集样本加药。
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血浆峰浓度
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在 0、1/12、1/6、1/4、1/2、3/4、1、1.5、2、3、4、6、8、12、16、24、48 和 72 小时后采集样本加药。
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药代动力学评估：Tmax
大体时间：在 0、1/12、1/6、1/4、1/2、3/4、1、1.5、2、3、4、6、8、12、16、24、48 和 72 小时后采集样本加药。
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血浆浓度达峰时间
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在 0、1/12、1/6、1/4、1/2、3/4、1、1.5、2、3、4、6、8、12、16、24、48 和 72 小时后采集样本加药。
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药代动力学评估：AUC
大体时间：在 0、1/12、1/6、1/4、1/2、3/4、1、1.5、2、3、4、6、8、12、16、24、48 和 72 小时后采集样本加药。
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血浆浓度-时间曲线下面积
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在 0、1/12、1/6、1/4、1/2、3/4、1、1.5、2、3、4、6、8、12、16、24、48 和 72 小时后采集样本加药。
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药代动力学：食物效应，AUC
大体时间：在 0、1/12、1/6、1/4、1/2、3/4、1、1.5、2、3、4、6、8、12、16、24、48 和 72 小时后采集样本加药。
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评估食物对 SXC-2023 PK 的影响。
总 AUC 的对数转换值将使用线性混合效应模型进行分析，其中配方、周期、序列和结转作为固定效应，受试者作为随机效应。
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在 0、1/12、1/6、1/4、1/2、3/4、1、1.5、2、3、4、6、8、12、16、24、48 和 72 小时后采集样本加药。
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药代动力学：食物效应，CMax
大体时间：在 0、1/12、1/6、1/4、1/2、3/4、1、1.5、2、3、4、6、8、12、16、24、48 和 72 小时后采集样本加药。
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评估食物对 SXC-2023 PK 的影响。
总 CMax 的对数转换值将使用线性混合效应模型进行分析，其中配方、周期、序列和结转作为固定效应，受试者作为随机效应。
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在 0、1/12、1/6、1/4、1/2、3/4、1、1.5、2、3、4、6、8、12、16、24、48 和 72 小时后采集样本加药。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 研究主任：Tricia Cotter、Promentis Pharmaceuticals, Inc.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年9月11日
初级完成 (实际的)
2018年2月13日
研究完成 (实际的)
2018年2月13日
研究注册日期
首次提交
2017年9月26日
首先提交符合 QC 标准的
2017年9月28日
首次发布 (实际的)
2017年10月4日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年9月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年8月26日
最后验证
2019年8月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- PRO-101
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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